Bekendtgørelse om ændring af følgende bekendtgørelser på genteknologiområdet:(* 1)

§ 1

I bekendtgørelse nr. 691 af 15. oktober 1991 om godkendelse af forskning, storskalaforsøg, udstilling og informationsformidling m.v. efter lov om miljø og genteknologi foretages følgende ændring

Bilag 2 affattes som bilaget til denne bekendtgørelse.

Bilag 2

KRITERIER FOR KLASSIFICERING AF GENETISK MODIFICEREDE MIKROORGANISMER

I GRUPPE I OG GRUPPE II

GRUPPE I

En genetisk modificeret mikroorganisme klassificeres som en gruppe I organisme, hvis alle nedenstående kriterier er opfyldt

i) Det er usandsynligt, at recipient- eller forældremikroorganismen kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter.

ii) Vektoren og inserten skal være af en sådan art, at de ikke påfører den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, som vil kunne gøre sygdom hos mennesker, dyr eller planter sandsynlig eller gøre negative virkninger i miljøet sandsynlig.

iii) Det er usandsynligt, at den genetisk modificerede mikroorganisme vil kunne medføre sygdom hos mennesker, planter og dyr og medføre negative virkninger for miljøet.

GRUPPE II

Andre genetisk modificerede mikroorganismer end de under gruppe I anførte.

Kommissionen har udsendt følgende retningslinier til fortolkning af kriterierne

Retningslinjer for klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I i henhold til artikel 4, stk. 3, i direktiv 90/219/EØF

For klassificering af genetisk modificerede mikroorganismer i gruppe I bør følgende retningslinjer anvendes til yderligere fortolkning af ovennævnte kriterier og til yderligere udvikling ved de kompetente myndigheder af mere detaljerede retningslinjer for specifikke sager

1. Kriterierne i nr. i)-iii) henviser til immunkompetente mennesker og sunde dyr og planter.

2. For så vidt angår kriteriet i nr. i) gives følgende retningslinjer

a) I forbindelse med en beslutning om, hvorvidt det vil være sandsynligt, at en recipient- eller forældreorganisme vil kunne forårsage sygdom hos dyr eller planter, bør der tages hensyn til miljøet, som sandsynligvis vil blive eksponeret til recipient- eller forældremikroorganismen.

b) Ikke-virulente stammer af kendte patogenarter kan anses for at være usandsynlige sygdomsforårsagere og at opfylde kriterium i) forudsat,

x) at der for den ikke-virulente stamme foreligger vidnesbyrd om sikkerhed i laboratoriet og/eller industrien uden negative virkninger på menneskers, dyrs eller planters sundhed, og/eller

xx) stammen stabilt mangler virulensdeterminerende genetisk materiale eller har stabile mutationer, som er kendt for at reducere virulensen tilstrækkeligt.

Når det ikke er af afgørende betydning at fjerne virulensdeterminanter fra en patogen, bør man være særlig opmærksom på toksingener, plasmid- eller fagbårne virulensdeterminanter og skadelige adventive agenser. I sådanne tilfælde er en sag for sagvurdering nødvendig.

3. For så vidt angår kriteriet i nr. ii) gives følgende retningslinjer

a) Vektoren/det indsatte genmateriale bør ikke indeholde gener, som udtrykker et aktivt protein eller transkript (f.eks. virulensdeterminanter, toksiner osv) på et niveau og i en form, som giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, som sandsynligvis kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter.

Hvis vektoren/det indsatte genmateriale indeholder sekvenser, der er involveret i ekspression af skadelige træk i visse mikroorganismer, men som ikke giver den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, der sandsynligvis kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter eller sandsynligvis kan forårsage negative effekter på miljøet, bør vektoren/det indsatte genmateriale under alle omstændigheder ikke være selvtransmissibel og bør være vanskelig mobiliserbar.

b) For type B-operationer bør der foretages særlige overvejelser af følgende

- vektorer bør ikke være selvtransmissible eller indeholde funktionelle transposome sekvenser og bør være vanskeligt mobiliserbare

- i forbindelse med en beslutning om, hvorvidt vektoren/det indsatte genmateriale vil kunne give den genetisk modificerede mikroorganisme en fænotype, som sandsynligvis kan forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter eller sandsynligvis kan forårsage negative konsekvenser for miljøet, er det vigtigt at sikre, at vektoren/det indsatte genmateriale er velkarakteriseret eller så vidt muligt begrænset i størrelse til de genetiske sekvenser, der kræves for udførelse af den ønskede funktion.

4. For så vidt angår kriteriet i nr. iii) gives følgende retningslinjer

a) I forbindelse med en beslutning om, hvorvidt det vil være sandsynligt, at en genetisk modificeret mikroorganisme vil kunne forårsage sygdom hos dyr og planter, bør der tages hensyn til miljøet, som sandsynligvis vil blive eksponeret til de genetisk modificerede mikroorganismer.

b) For type B-operationer bør der ud over kriteriet i nr. iii) foretages særlige overvejelser til følgende

- den genetisk modificerede mikroorganisme bør ikke overføre nogen resistensmarkører til mikroorganismer, hvis en sådan overførsel kan kompromittere sygdomsbehandling

- den genetisk modificerede mikroorganisme bør være lige så sikker i industrielle anlæg som recipient- eller forældreorganismen, eller have egenskaber, som begrænser overlevelse og genoverførsel.

c) Andre genetisk modificerede mikroorganismer, der kan medtages i gruppe I, hvis de ikke har negative konsekvenser for miljøet og opfylder betingelserne i nr. i), er genetisk modificerede mikroorganismer, som udelukkende er konstrueret fra en enkelt prokaryotrecipient (herunder dennes naturligt forekommende plasmider, transposoner og virus) eller ud fra en enkelt eukaryot-recipient (herunder dennes kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men ikke virus), eller som udelukkende består af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser gennem kendte fysiologiske processer.

Inden det afgøres, om disse organismer kan medtages i gruppe I, bør det overvejes, om de er udelukket fra direktivet i henhold til bestemmelserne i bilag I B, punkt 4, og under hensyntagen til, at selvkloning betyder fjernelse af nukleinsyre fra en celle i en organisme, efterfulgt af genindførsel af hele eller en del af nukleinsyren - med eller uden yderligere enzymatiske, kemiske eller mekaniske trin - i samme celletype (eller cellelinje) eller i celler af fylogenetisk nært beslægtede arter, som naturligt kan udveksle genmateriale med donorarterne.'

§ 2

I bekendtgørelse nr. 732 af 5. november 1991 om transport og import af genetisk modificerede organismer foretages følgende ændring

Bilag 2 affattes som bilaget til denne bekendtgørelse.

§ 3

I bekendtgørelse nr. 84 af 3. februar 1995 om godkendelse af produktionsorganismer og produktionsanlæg samt anmeldelse af produktionsorganismer efter lov om miljø og genteknologi foretages følgende ændring

Bilag 2 affattes som bilaget til denne bekendtgørelse.

§ 4

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juni 1996.

Miljø- og Energiministeriet, den 23. maj 1996

Svend Auken

/ Hans Henrik Christensen

Bekendtgørelse om ændring af følgende bekendtgørelser på genteknologiområdet:(* 1)

(* 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Kommissionens direktiv 94/51/EF, EF-Tidende 1994 L 297, s. 29.