Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kosmetiske produkter (* 1)

§ 1

I bekendtgørelse nr. 456 af 2. juni 1995 om kosmetiske produkter foretages følgende ændringer

1. I § 23 indsættes som nyt stk. 2

»Såfremt der for en af produktets ingredienser er meddelt dispensation fra kravet om indholdsdeklaration erstatter det i § 23c nævnte registreringsnummer denne bestanddel på indholdsdeklarationen.«

Stk 2-5 ændres herefter til Stk. 3-6.

2. Efter § 23 indsættes

»§ 23a. For produkter, der fabrikeres i eller hvor den første markedsføring indenfor Fællesskabet sker i Danmark, kan fabrikanten, hans befuldmægtigede, den for hvis regning produktet fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen ansøge om dispensation fra kravet om indholdsdeklaration, jf. § 23. Ansøgning herom skal indsendes til Miljøstyrelsen.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. december 1995.

Miljø- og Energiministeriet, den 11. november 1995

Svend Auken

/ Niels Juul Jensen

§ 23b. Ansøgningen, jf. § 23a skal omfatte følgende

1) Ansøgerens navn eller firmabetegnelse og adresse eller hovedsæde,

2) En nøjagtig specifikation af den ingrediens, for hvilken der ansøges om dispensation, herunder

- CAS- og EINECS-nummer, color-indeks, kemisk betegnelse, IUPAC-betegnelse, INCI-betegnelse, betegnelse i den europæiske farmakope, den almindelige internationale WHO-betegnelse samt den almindelige danske betegnelse eller betegnelsen på et for forbrugerne letforståeligt sprog, i det omfang sådanne findes,

- ELINCS-betegnelse og det officielle nummer bestanddelen har fået tildelt i tilfælde af anmeldelse efter regler om anmeldelse af nye stoffer, der er fastsat på grundlag af Rådets direktiv 67/548/EØF. Endvidere skal det angives om der efter reglerne om anmeldelse af nye stoffer er søgt om tiladelse til at fortroligholde oplysninger med angivelse af om anmodningen er blevet imødekommet eller afslået,

- i tilfælde, hvor de i første og andet led nævnte navne og numre ikke findes, f.eks. når det drejer sig om visse bestanddele af naturlig oprindelse, navnet på basismaterialet, navnet på den anvendte del af en plante eller et dyr, navnet på komponenter i bestanddelen, som f.eks. opløsningsmidler.

3) Vurdering af bestanddelens sikkerhed for den menneskelige sundhed i den form den anvendes i færdige produkter, under hensyntagen til bestanddelens generelle toksikologiske profil, dens kemiske struktur og de vilkår, hvorunder, den anvendes, som specificeret i § 26, stk 1, ltr. d og e samt § 26 stk. 3.

4) Bestanddelens forventede anvendelse, herunder de forskellige kategorier af produkter, i hvilken den vil blive anvendt.

5) Årsagen til, at der undtagelsesvis anmodes om dispensation, som f.eks.

- det forhold, at bestanddelens identitet eller funktion i det kosmetiske middel, der skal markedsføres, ikke er beskrevet i litteraturen og i øvrigt er ukendt praksis indenfor branchen,

- det forhold, at oplysningen endnu ikke er offentligt tilgængelig, selv om der er indgivet ansøgning om patent på bestanddelen eller dens brug,

- det forhold, at oplysningen, hvis den var kendt ville være let at reproducere til skade for ansøgeren.

6) Såfremt det er kendt, skal ansøgningen indeholde oplysning om navnet på hvert enkelt produkt, der vil indeholde bestanddelen. Hvis forskellige navne påtænkes anvendt på Fællesskabets marked skal ansøgningen indeholde præcise angivelser af hvert enkelt af disse navne. Hvis et produkts navn endnu ikke er kendt, kan det meddeles senere, men denne meddelelse skal finde sted senest 15 dage inden markedsføringen. Hvis bestanddelen anvendes i flere produkter, er det tilstrækkeligt at indsende en ansøgning, forudsat at disse produkter angives klart til Miljøstyrelsen.

7) En erklæring med angivelse af, om der er indsendt en ansøgning til den kompetente myndighed i en anden medlemsstat for den bestanddel, for hvilken dispensation søges og oplysning om svaret på denne ansøgning.

§ 23c. Miljøstyrelsen behandler ansøgningen om dispensation, jf. § 23a, inden for højst 4 måneder. Herefter meddeler Miljøstyrelsen skriftligt ansøgeren, om dispensation kan gives. Hvis dispensation gives, meddeler Miljøstyrelsen ligeledes ansøgeren et registreringsnummer.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan beslutte at udskyde fristen for behandlingen af ansøgningen i indtil 2 måneder, hvis der foreligger særlige omstændigheder. Inden udløbet af 4 måneders fristen, jfr. stk. 1, skal Miljøstyrelsen meddele denne beslutning til ansøgeren.

Stk. 3. Afgørelsen kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

§ 23d. Enhver ændring i de oplysninger, der er meddelt Miljøstyrelsen , jf. 23b, skal hurtigst muligt meddeles Miljøstyrelsen. Ved ændring af navnene på de produkter, hvori der indgår en bestanddel, for hvilken Miljøstyrelsen har meddelt dispensation, jf. § 23c, skal ændringerne meddeles Miljøstyrelsen senest 15 dage inden markedsføringen af produkterne under de nye navne.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan tilbagekalde en dispensation, hvis der som nævnt i stk. 1 fremkommer ændrede oplysninger, eller hvis nye elementer gør det påkrævet navnlig på grund af tvingende hensyn til den offentlige sundhed. I såfald meddeler Miljøstyrelsen ansøgeren sin afgørelse herom indenfor de frister og efter de regler, som er fastsat i § 23 c.

§ 23e. En dispensation efter § 23c er gyldig i 5 år.

Stk. 2. Hvis modtageren af en dispensation, meddelt af Miljøstyrelsen, skønner, at der findes særlige grunde, som retfærdiggør en forlængelse af denne periode, kan han indsende en begrundet ansøgning herom til Miljøstyrelsen. Ansøgningen behandles efter reglerne i § 23c.

Stk. 3. En dispensation kan højest forlænges i 3 år.

§ 23f. Anvendelse af reglerne om dispensation fra kravet om indholdsdeklaration fritager ikke for forpligtelsen til at overholde bekendtgørelsens øvrige krav.«

3. I § 24 tilføjes som nyt stk 2.

»Såfremt et anmeldt produkt indeholder bestanddele, for hvilke der i en af Fællesskabets medlemsstater af de kompetente myndigheder er meddelt dispensation fra kravet om indholdsdeklaration af kosmetiske produkter skal der i anmeldelsen efter stk. 1 oplyses herom med angivelse af det tildelte registreringsnummer.«

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kosmetiske produkter (* 1)

(* 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Kommissionens direktiv 95/17/EF om gennemførelsesforanstaltninger til Rådets direktiv 76/768/EØF for såvidt angår dispensation til at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler.