Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister (Multipakninger)

§ 1

I bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1995 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, som ændret ved bekendtgørelse nr. 245 af 7. april 1994, foretages følgende ændringer

1. Bekendtgørelsens titel affattes således

»Bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler«.

2. § 17 affattes således

» § 17. Lægemidlers ydre emballage skal være påført varenummer.

Stk. 2. En multipakning bestående af 2 eller flere ens pakninger, hvor enkeltpakningen i sig selv udgør en farmaceutisk specialitet, skal forsynes med et særskilt varenummer.

Stk. 3. Enkeltpakninger af en farmaceutisk specialitet til humant brug, som er en del af en multipakning, skal være påtrykt, at de er en del af en multipakning. Enkeltpakninger af en farmaceutisk specialitet udelukkende godkendt til veterinært brug, som er en del af en multipakning, skal forsynes med et særskilt varenummer. Enkeltpakninger af en farmaceutisk specialitet udelukkende godkendt til veterinært brug, der indgår i flere størrelser af multipakninger, skal have et særskilt varennummer for hver størrelse multipakning.

Stk. 4. Kravet i stk. 1-3 om varenumre gælder ikke for lægemidler omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler eller bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater eller bekendtgørelse om radioaktive lægemidler eller bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler«.

§ 2

Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. august 1995, § 17, stk. 3, dog først den 1. april 1996.

Stk. 2. Indtil den 1. april 1996 skal alle enkeltpakninger, som er en del af en multipakning, være påtrykt, at de er en del af en multipakning.

Sundhedsstyrelsen, den 24. juli 1995

Knud Kristensen

/ Mogens Bjørnbak-Hansen

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

(Multipakninger)

Ingen