Bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler

§ 1. Ved dosisdispensering forstås, at et lægemiddel på apotek eller sygehusapotek påfyldes en doseringsbeholder, som er tilpasset lægemidlets konkrete anvendelse. Doseringsbeholderen kan indeholde en eller flere doseringer af et eller flere lægemidler. De enkelte doseringer skal være klart adskilt fra hinanden. Til dosisdispensering må kun anvendes færdigpakkede farmaceutiske specialiteter.

Stk. 2. Et apotek eller sygehusapotek kan bryde færdigvarepakningen til en farmaceutisk specialitet for at foretage dosisdispensering til en person, institution eller virksomhed, der som led i patientbehandling, redningstjeneste e.l. anvender lægemidler med henblik på indgift i patienter. Den indre emballage til sterile lægemidler og ikke doserede lægemidler må dog ikke brydes.

§ 2. Dosisdispensering må kun foretages efter forskrift fra en person, der i henhold til bekendtgørelse om recepter er berettiget til at ordinere eller rekvirere de pågældende lægemidler. Dosisdispensering skal foretages i overensstemmelse med oplysningerne i forskriften.

Stk. 2. Der må ikke foretages dosisdispensering, hvis der findes en færdigvarepakning af en farmaceutisk specialitet, som er egnet til den påtænkte konkrete anvendelse af lægemidlet.

§ 3. Forskrifter om dosisdispensering skal ekspederes efter reglerne om ekspedition af medicinrekvisitioner i bekendtgørelse om recepter.

§ 4. Doseringsbeholderen skal mærkes med lægemidlets navn (særnavn), styrke og lægemiddelform, anvendelsesmåde, kontrolnummer, jf. stk. 2, udløbsdato for doseringsbeholderen og apotekets eller sygehusapotekets navn.

Stk. 2. Kontrolnummeret, der tildeles af apoteket eller sygehusapoteket, skal sikre, at doseringsbeholderen kan identificeres helt frem til modtageren, og at et dosisdispenseret lægemiddel kan opspores ud fra dets batchnummer.

Stk. 3. Udløbsdatoen skal anføres som »Anvendes inden ...« eller »Anvendes før ...«. Udløbsdatoen skal tilpasses lægemidlets eller lægemidlernes holdbarhedstid efter dosisdispenseringen. Udløbsdatoen på doseringsbeholderen må under ingen omstændigheder overstige udløbsdatoen for den eller de færdigvarepakninger, der er blevet anvendt ved dosisdispenseringen.

Stk. 4. Apoteket eller sygehusapoteket skal udarbejde dokumentation for hver enkelt færdigvarepakning, der brydes i forbindelse med dosisdispensering. Dokumentationen skal opbevares på apoteket i mindst 2 år og være tilgængelig for Sundhedsstyrelsen.

§ 5. Dosisdispensering skal foretages forsvarligt og omhyggeligt. Det skal herunder sikres, at der ikke sker fejl i forbindelse med dosisdispenseringen.

§ 6. De i § 2, stk. 1, nævnte forskrifter skal opbevares på apoteket eller sygehusapoteket i mindst 2 år efter udlevering af de pågældende dosisdispenserede lægemidler.

§ 7. Sundhedsstyrelsen kan dispensere fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse, hvis ganske særlige grunde taler for det.

§ 8. Med bøde straffes den, der overtræder §§ 2-6.

Stk. 2. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der i henhold til apotekerlovens § 72, stk. 3, pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

§ 9. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. maj 1995.

Sundhedsstyrelsen, den 7. april 1995

Knud Kristensen

/ Mogens Bjørnbak-Hansen

Bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler

I medfør af § 38, stk. 1, § 43 og § 72, stk. 2, i lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed, som ændret ved lov nr. 451 af 1. juni 1994, fastsættes