Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om røntgendiagnostikanlæg til medicinsk brug

§ 1

I Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 217 af 29. april 1977 om røntgendiagnostikanlæg til medicinsk brug som ændret i bekendtgørelse nr. 286 af 20. maj 1988 foretages følgende ændringer

1. Pkt. 3.1.6 affattes således

»Lederen skal sørge for, at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes.

Lederen skal sørge for, at CE-mærkede apparater stadig vedligeholdes, så deres sikkerhedsniveau, karakteristika og ydeevne ikke forringes i væsentlig grad.

Lederen skal sørge for, at apparater der ikke er CE-mærkede, stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 5 givne bestemmelser.

Lederen skal sørge for, at afskærmningen stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 6 givne bestemmelser.«

2. I pkt. 3.1.7 første afsnit slettes »7.« og der tilføjes »7 og 7a.«.

3. I afsnit 5 affattes overskriften således

»5. Teknisk udførelse af røntgenapparater, der ikke er forsynet med CE-mærkning.«

4. Efter afsnit 5 indsættes

»5 a. Teknisk udførelse af røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning.

5 a.1. For røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr gælder denne bekendtgørelses pkt. 5.1.1, 5.1.12, 5.2.11, 5.2.12 og 5.2.13.«

5. I afsnit 7 affattes overskriften således

»7. Årligt eftersyn af røntgenanlæg herunder røntgenapparater, der ikke er forsynet med CE-mærkning, ved autoriseret røntgenfirma.«

6. Efter afsnit 7 indsættes

»7 a. Årligt eftersyn af røntgenanlæg herunder røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning, ved autoriseret røntgenfirma.

7 a.1. For røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr gælder denne bekendtgørelses pkt. 7.1 til og med 7.4.9 og pkt. 7.4.13 samt 7.4.14. Desuden gælder følgende punkter.

7 a.1.1. Om lysviserblændere fungerer fejlfrit, herunder om sammenfald af lys- og strålefelt opfylder betingelserne for CE-mærkning.

7 a.1.2. Om blændere på gennemlysningsapparater ved indkoblet gennemlysning er centreret og således justeret, at betingelserne for CE-mærkning er opfyldt.

7 a.1.3. Om totalfiltreringen af strålingen fra røntgendiagnostikrør opfylder betingelser for CE-mærkning.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 1995.

Sundhedsstyrelsen, den 12. januar 1995

Palle Juul-Jensen

/ Kaare Ulbak

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om røntgendiagnostikanlæg til medicinsk brug

Ingen