Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om røntgenterapianlæg til medicinsk brug med spændinger over 50 kV til og med 400 kV (dybdeterapi)

§ 1

I Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 60 af 20. februar 1978 om røntgenterapianlæg til medicinsk brug med spændinger over 50 kV til og med 400 kV foretages følgende ændringer

1. Pkt. 3.1.6 affattes således

»Lederen skal sørge for, at alle under driften observerede fejl og mangler snarest muligt afhjælpes.

Lederen skal sørge for, at CE-mærkede apparater stadig vedligeholdes, så deres sikkerhedsniveau, karakteristika og ydeevne ikke forringes i væsentlig grad.

Lederen skal sørge for, at apparater der ikke er CE-mærkede, stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 5 givne bestemmelser.

Lederen skal sørge for, at afskærmningen stadig er i overensstemmelse med de i denne bekendtgørelses pkt. 6 givne bestemmelser.«

2. I pkt. 3.1.7 første afsnit slettes »7.« og der tilføjes »7 og 7 a.«.

3. I pkt. 4.2.7 andet afsnit ændres »behandlingstubus« til »behandlingstubus.« og resten af afsnittet ophæves.

4. I afsnit 5 affattes overskriften således

»5. Teknisk udførelse af røntgenapparater, der ikke er forsynet med CE-mærkning.«

5. Efter afsnit 5 indsættes

»5a. Teknisk udførelse af røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning.

5 a.1. For røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning, jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr gælder denne bekendtgørelses pkt. 5.2, 5.4, 5.6, 5.17 første punktum, 5.18 og 5.19.«

6. I afsnit 7 affattes overskriften således

»7. Årligt eftersyn af røntgenanlæg herunder røntgenapparater, der ikke er forsynet med CE-mærkning, ved autoriseret røntgenfirma.«

7. Efter afsnit 7 indsættes

»7 a. Årligt eftersyn af røntgenanlæg herunder røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning, ved autoriseret røntgenfirma.

7 a.1. For røntgenapparater, der er forsynet med CE-mærkning jf. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr gælder denne bekendtgørelses pkt. 7.1 til og med 7.4.13, undtagen 7.4.7 4). Desuden gælder følgende punkt.

7 a.1.1. Om behandlingsuret fungerer fejlfrit, herunder om det opfylder betingelserne for CE-mærkning.«

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 1995.

Sundhedsstyrelsen, den 12. januar 1995

Palle Juul-Jensen

/ Kaare Ulbak

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om røntgenterapianlæg til medicinsk brug med spændinger over 50 kV til og med 400 kV

(dybdeterapi)

Ingen