Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

Bilag 1

Afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

Lægemidler

-------------------------------------------------------------------- Ansøgning Forlæn- Årsafgifter om MT gelser -------------------------------------------------------------------- Lægemidler Første lægemiddelform/ styrke 51.900 11.900 6.900 --------------------------------------------------------- Supplerende lægemid- delform/styrke 11.900 - 6.900 --------------------------------------------------------- Nye indikationer 11.900 - - --------------------------------------------------------- Variationer 1.200 - - --------------------------------------------------------- Parallelimport 1. importland 11.900 11.900 6.900 --------------------------------------------------------- Parallelimport 2.-4. importland 11.900 - - --------------------------------------------------------- Parallelregistrering 11.900 11.900 6.900 -------------------------------------------------------------------- Naturlæge- Første lægemiddelform/ midler styrke 5.500 1.300 3.300 --------------------------------------------------------- Supplerende lægemid- delform/styrke 1.300 - 3.300 --------------------------------------------------------- Parallelregistrering 1.300 1.300 3.300 -------------------------------------------------------------------- Vitamin- Første lægemiddelform/ og mine- styrke 5.500 1.300 3.300 ralpræp. --------------------------------------------------------- Supplerende lægemid- delform/styrke 1.300 - 3.300 --------------------------------------------------------- Parallelregistrering 1.300 1.300 3.300 -------------------------------------------------------------------- Homøopati- Første lægemiddelform/ ske styrke 1.800 400 800 lægemidler --------------------------------------------------------- Supplerende lægemiddelform/fortynd- inger 400 - 800 --------------------------------------------------------- Parallelregistrering 400 400 800 -------------------------------------------------------------------- Virksomheder -------------------------------------------------------------------- Ansøgning Årsafgifter Alle Fremstillere 11.700 12.700 -------------------------------------------------------------------- Ikke-fremstillere 2.500 2.700 --------------------------------------------------------------------

§ 1. Følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemidler er belagt med afgift

1) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse (MT)

2) behandling af ansøgning om 5-års forlængelse af markedsføringstilladelse

3) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til yderligere lægemiddelformer og styrker

4) behandling af ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen m.h.t. udvidelse af indikationsområdet

5) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er identisk med et andet lægemiddel med gyldig markedsføringstilladelse og med denne indehavers tilladelse (parallelregistrering)

6) behandling af ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til parallelimport

7) behandling af ansøgning om øvrige ændringer, jf. nr. 4, i markedsføringstilladelser (variationer), dog undtaget variationer i form af

- forretningsmæssige/administrative oplysninger som meddelelse om ændring af adresse, firmanavn m.v.

- meddelelse om ændring i pakningsstørrelse

- meddelelse om ændring af godkendt fremstillingssted

8) løbende produktovervågning og -kontrol.

§ 2. Følgende ydelser fra Sundhedsstyrelsen vedrørende godkendelse af og kontrol med lægemiddelvirksomheder er belagt med afgift

1) behandling af ansøgning om tilladelse til fremstilling på en geografisk lokalitet

2) behandling af ansøgning om tilladelse til øvrige former for håndtering på en geografisk lokalitet

3) løbende virksomhedskontrol.

Afgiftssatser

§ 3. Satser for afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1 og § 2, er som fastsat i bilag 1 til denne bekendtgørelse.

Stk. 2. For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i løbet af årets første 9 måneder efter § 1, nr. 1, 3, 5 og 6, betales afgift efter § 1, nr. 8. For lægemidler, der opnår markedsføringstilladelse i årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 1, nr. 8, for det pågældende år.

Stk. 3. For virksomheder, der i løbet af årets første 9 måneder bliver godkendt i henhold til § 8, stk. 1, i lov om lægemidler, betales fuld afgift efter § 2, nr. 3. For virksomheder, der godkendes i løbet af årets sidste 3 måneder, betales ingen afgift efter § 2, nr. 3, for det pågældende år.

Fritagelse for afgift

§ 4. Sundhedsstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af afgifter.

Opkrævning af afgift

§ 5. Sundhedsstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af afgifter.

Stk. 2. Afgifter for de ydelser, som er nævnt i § 1, nr. 8, og § 2, nr. 3, indbetales til Sundhedsstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen iværksætter først sin sagsbehandling, når styrelsen har modtaget betaling for de ydelser, som er nævnt i § 1, nr. 1-7, og § 2, nr. 1-2.

Ikrafttræden

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1995.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 740 af 15. august 1994 ophæves.

Sundhedsministeriet, den 15. december 1994

Yvonne Herløv Andersen

/ J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om afgifter for lægemidler og lægemiddelvirksomheder

I medfør af § 10 og § 21, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som senest ændret ved lov nr. 380 af 18. maj 1994, fastsættes

Afgiftsstruktur