Bekendtgørelse om akkreditering af selskaber m.v. til certificering af personer, produkter og systemer

Kapitel 1 Afgrænsning og definitioner

Kapitel 1

Afgrænsning og definitioner

§ 1. Denne bekendtgørelse finder anvendelse på selskaber, dvs. private og offentlige selskaber, institutter, organisationer mv., der ansøger om akkreditering, eller som er akkrediteret af Dansk Akkreditering, DANAK, Erhvervsfremme Styrelsen, herefter DANAK, til at foretage akkrediteret certificering.

Stk. 2. Bekendtgørelsen finder endvidere anvendelse på personer, der ansøger et akkrediteret selskab som nævnt i stk. 1 om certificering, eller som er certificeret af et sådant selskab, såfremt de pågældende har en betydelig forfalden gæld til det offentlige, jf. § 9, stk. 3, og § 21, stk. 3.

Kapitel 2 Akkreditering af selskaber m.v.

Kapitel 2

Akkreditering af selskaber m.v.

§ 2. Ved certificering forstås konstatering og attestation af,

1) om et nærmere identificeret produkt, en service- eller tjenesteydelse opfylder en angiven standard eller anden specifikation,

2) om en virksomheds kvalitetsstyringssystem opfylder angivne standarder eller andre specifikationer, eller

3) om en persons kvalifikationer opfylder angivne specificerede krav.

Stk. 2. Ved akkrediteret certificering forstås i denne bekendtgørelse certificering, foretaget af et akkrediteret selskab under DANAK.

Kapitel 3 Regler for akkrediterede selskabers virksomhed

Kapitel 3

Regler for akkrediterede selskabers virksomhed

§ 3. Akkreditering af selskaber til at certificere foretages af DANAK og meddeles for en periode på indtil 5 år.

Stk. 2. I forskrifter, som udstedes af Erhvervsfremme Styrelsen i tilslutning til denne bekendtgørelse, fastsættes de nærmere vilkår for akkreditering.

Stk. 3. For at blive akkrediteret skal ansøgere såvel som akkrediterede selskaber, jf. § 1, stk. 1, foruden bestemmelserne i denne bekendtgørelse opfylde følgende krav

1) For at certificere produkter, service- og tjenesteydelser, standarden DS/EN 45011 »Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører produktcertificering«.

2) For at certificere virksomheders kvalitetsstyringssystemer, standarden DS/EN 45012 »Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af kvalitetssystemer«.

3) For at certificere personer, standarden DS/EN 45013 »Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af personale«.

Stk. 4. Herudover skal ansøgere såvel som akkrediterede selskaber opfylde vilkårene i de forskrifter, som udstedes i medfør af stk. 2. Endvidere skal akkrediterede selskaber opfylde vilkår, givet ved akkrediteringen, jf. § 8, stk. 3.

Stk. 5. I særlige tilfælde kan akkreditering meddeles på vilkår, der afviger fra stk. 3 og 4, når det er påkrævet for at opfylde formålet med akkrediteringen.

Stk. 6. Forskrifterne som nævnt i stk. 2 kan erhverves i Erhvervsfremme Styrelsen.

Kapitel 4 Tilsyn, fornyelse, ændring og ophør af akkreditering

Kapitel 4

Tilsyn, fornyelse, ændring og ophør af akkreditering

Tilsyn

§ 4. På områder, hvor der efter anden lovgivning stilles krav om akkrediteret certificering, kan Erhvervsfremme Styrelsen kun foretage akkreditering efter aftale med pågældende myndighed.

Kapitel 5 Betegnelser og logo

Kapitel 5

Betegnelser og logo

§ 5. Ansøgningen om akkreditering skal angive de områder, inden for hvilke der søges om akkreditering, jf. stk. 2 og 3.

Stk. 2. Et akkrediteringsområde skal fastlægges individuelt og afgrænses entydigt.

Stk. 3. Ved fastlæggelse af et akkrediteringsområde angives

1) For certificering af produkter, service- og tjenesteydelser,

a) de produkter, service- og tjenesteydelser, der certificeres,

b) de standarder og andre gældende dokumenter, efter hvilke produkterne, service- og tjenesteydelserne certificeres, samt

c) hvilke funktioner, certificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter.

2) For certificering af virksomheders kvalitetsstyringssystemer,

a) de standarder eller andre specifikationer, der fastlægger systemkravene til kvalitetsstyringen, og

b) arten af den produktion, service- og tjenesteydelse m.v., som omfattes af disse systemer.

3) For certificering af personer,

a) de aktiviteter, personernes kvalifikationer skal dække,

b) de dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført, samt

c) hvilke funktioner, certificeringen omfatter med hensyn til vurdering og overvågning af de certificerede personers kvalifikationer.

Stk. 4. Erhvervsfremme Styrelsen fastsætter i forskrifter nærmere bestemmelser om ansøgningers indhold, jf. § 3, stk. 2.

Kapitel 6 Gebyrer

Kapitel 6

Gebyrer

§ 6. Erhvervsfremme Styrelsen meddeler skriftligt ansøgeren, hvilke sagkyndige, der sammen med styrelsen vil foretage bedømmelsen af ansøgningen.

Stk. 2. Ønsker ansøgeren af konkurrencemæssige årsager ikke, at en udpeget sagkyndig deltager i sagsbehandlingen, kan der rejses indsigelse mod udpegningen til styrelsen. Indsigelsen skal være skriftlig og begrundet. Styrelsen afgør herefter, om der skal udpeges en anden sagkyndig.

Kapitel 7 Forsikring

Kapitel 7

Forsikring

§ 7. Erhvervsfremme Styrelsen og de efter § 6 udpegede sagkyndige udfærdiger en bedømmelsesrapport på grundlag af en gennemgang af ansøgningsmaterialet samt besøg hos ansøgeren, herunder dennes certificeringsaktiviteter hos virksomheder mv., i henhold til forskrifter, som udstedes af Erhvervsfremme Styrelsen, jf. § 3, stk. 2.

Stk. 2. Bedømmelsesrapporten fremsendes til ansøgeren med anmodning om dennes bemærkninger inden for en fastsat tidsfrist.

Kapitel 8 Tavshedspligt

Kapitel 8

Tavshedspligt

§ 8. Erhvervsfremme Styrelsen afgør, om selskabet opfylder betingelserne for akkreditering på grundlag af bedømmelsesrapporten samt eventuelle bemærkninger fra ansøgeren. Afgørelsen sendes til det ansøgende selskab med angivelse af vilkårene for akkreditering.

Stk. 2. Ansøgeren skal meddele Erhvervsfremme Styrelsen, om der ønskes akkreditering på de angivne vilkår senest 4 uger efter modtagelsen af Erhvervsfremme Styrelsens afgørelse i henhold til stk. 1.

Stk. 3. Såfremt ansøgeren accepterer de angivne vilkår, udsteder DANAK et akkrediteringsdokument, der angiver det pågældende selskabs navn, registreringsnummer, akkrediteringsområde samt de for akkrediteringen gældende vilkår eller henvisninger til sådanne, jf. § 3.

Stk. 4. Erhvervsfremme Styrelsen offentliggør en fortegnelse over akkrediteringer, der er i kraft.

Kapitel 9 Ikrafttræden m.v.

Kapitel 9

Ikrafttræden m.v.

§ 9. Et akkrediteret selskab har pligt til efter anmodning at foretage certificering inden for akkrediteringsområdet. Pligten kan dog begrænses, når særlige omstændigheder taler herfor. Begrænsningen skal fremgå af akkrediteringsvilkårene, jf. § 3.

Stk. 2. Certificering skal udføres inden for en rimelig tidsfrist, som rekvirenten efter anmodning skal underrettes om.

Stk. 3. Certificering af en person skal på begæring af Erhvervsfremme Styrelsen nægtes, såfremt den pågældende har betydelig forfalden gæld til det offentlige, hvorved forstås beløb i størrelsesordenen 50.000 kr. og derover.

§ 10. Akkrediterede selskaber har pligt til at informere Erhvervsfremme Styrelsen om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen, og som kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse.

§ 11. Aflønningen af det personale, der udfører certificering, må ikke være afhængig af antallet af certificeringer eller kontrolopgaver eller resultatet heraf.

Stk. 2. Aflønningen af eksperter, der deltager ved en certificering, må ikke være afhængig af resultatet heraf.

§ 12. Det akkrediterede selskab må ikke betinge sig, at dets rapporter over certificering og kontrollen hermed skal være et fortroligt anliggende mellem den certificerede virksomhed eller person og selskabet.

§ 13. De prøvninger, som et akkrediteret selskab, der certificerer produkter, service- og tjenesteydelser, udfører eller foranlediger udført, skal udføres som akkrediteret prøvning.

Stk. 2. Omfatter certificering af produkter, service- og tjenesteydelser virksomhedens kvalitetsstyring, skal vurderingen og kontrollen heraf udføres i henhold til DANAK's regler for certificering af virksomheders kvalitetsstyringssystemer.

Stk. 3. Hvor internationale forhold tilsiger det, kan der dispenseres fra reglen i stk. 2.

Stk. 4. Inspektion, der udføres som led i et akkrediteret selskabs certificering af produkter, service- og tjenesteydelser, skal udføres i henhold til DANAK's regler for inspektion.

§ 14. Opgaverne som nævnt i § 13, stk. 1, 2 og 4, kan udføres af udenlandske selskaber, der opfylder kravene i de relevante harmoniserede standarder i EN 45000-serien eller de tilsvarende internationale standarder fra ISO/IEC. Herudover skal disse selskaber være vurderet, godkendt og løbende overvåget af et udenlandsk akkrediteringsorgan, der tilsvarende opfylder kravene i de relevante standarder.

§ 15. Opretholdelse af akkrediteringen er betinget af, at selskabet overholder regler og vilkår for akkrediteringen, jf. § 3, fortsat besidder den nødvendige faglige kompetence, samt at de certificerende aktiviteter har et sådant omfang, at personalet og eksperterne kan opretholde den fornødne rutine til certificering.

§ 16. Erhvervsfremme Styrelsen fører tilsyn med, at de akkrediterede selskaber overholder de for akkrediteringen gældende regler og vilkår, jf. § 15.

Stk. 2. Akkrediterede selskaber er forpligtet til på begæring at give Erhvervsfremme Styrelsen alle nødvendige oplysninger til brug for sit arbejde med akkreditering, herunder oplysning om de af selskabet anvendte takster og timepriser for certificering og certificeringslicens, samt oplysning om kalkulationsgrundlaget for disse.

Stk. 3. Akkrediterede selskaber er forpligtet til at modtage tilsynsbesøg af Erhvervsfremme Styrelsen og udpegede sagkyndige. Det akkrediterede selskab er forpligtet til på begæring at sørge for, at et tilsynsbesøg kan omfatte det akkrediterede selskabs certificeringsaktiviteter hos certificerede virksomheder.

Stk. 4. Det periodiske tilsyn med akkrediterede selskabers certificeringsvirksomhed foretages med ca. 15 måneders interval, medmindre andet er fastsat i særlige vilkår for akkrediteringen.

Stk. 5. Det periodiske tilsynsbesøg i akkrediteringens sidste løbeår kan erstattes af et bedømmelsesbesøg, gennemført i forbindelse med en ansøgning om fornyelse af akkrediteringen.

§ 17. Rapporten over et tilsynsbesøg sendes til det akkrediterede selskab med anmodning om eventuelle bemærkninger.

Stk. 2. Giver rapporten fra et tilsynsbesøganledning til en skærpelse af vilkårene for akkrediteringen, sendes de skærpede vilkår til det akkrediterede selskab med en frist for opfyldelse.

Fornyelse og ændring af akkrediteringer

§ 18. Ved ansøgning om fornyelse på samme vilkår er det tilstrækkeligt i ansøgningen at anføre, at akkrediteringen ønskes fornyet.

Stk. 2. Bedømmelse af ansøgningen foretages efter samme regler, som gælder for nye ansøgninger, dog således at der tages hensyn til, at det akkrediterede selskabs certificerende aktiviteter har været løbende overvåget i tiden forud for fornyelsesbehandlingen.

§ 19. Ved ansøgning om fornyelse på ændrede vilkår og ved ansøgning om ændringer af akkrediteringsområde m.v. indsendes det fornødne materiale til brug for bedømmelsen til Erhversfremme Styrelsen.

Stk. 2. Hvis der som led i behandlingen af en ansøgning er behov for et besøg hos det akkrediterede selskab, giver Erhvervsfremme Styrelsen meddelelse herom tillige med oplysning om eventuel udpegning af nye sagkyndige.

Stk. 3. Bedømmelsen af ansøgningen foretages efter samme regler, som gælder for behandling af nye ansøgninger, dog således at der tages hensyn til den konkrete sags særlige forhold.

§ 20. Erhvervsfremme Styrelsen giver skriftlig meddelelse til de akkrediterede selskaber om ændringer i akkrediteringskriterier inden for de pågældende selskabers akkrediteringsområder.

Stk. 2. I meddelelser efter stk. 1 angives en tidsfrist, inden for hvilken det enkelte, akkrediterede selskab skal foretage de nødvendige ændringer af forholdene i selskabet.

Ophør

§ 21. Erhvervsfremme Styrelsen kan tilbagekalde en akkreditering, meddelt i henhold til § 3, såfremt det akkrediterede selskab gør sig skyldig i grov eller oftere gentagen overtrædelse af regler og vilkår for at være akkrediteret.

Stk. 2. Erhvervsfremme Styrelsen kan endvidere tilbagekalde en akkreditering, såfremt det konstateres, at det akkrediterede selskab ikke længere opfylder regler og vilkår for at være akkrediteret inden for det pågældende område. Hvor omstændighederne tilsiger det, kan styrelsen i stedet træffe aftale med det akkrediterede selskab om at afhjælpe de konstaterede mangler inden for en af styrelsen fastsat frist. Dette kan kun gøres på betingelse af, at det akkrediterede selskab undlader at udstede certifikater og certificeringslicenser samt føre kontrol med allerede udstedte certificeringer, indtil det er konstateret, at manglerne er afhjulpet. Opfylder det akkrediterede selskab ikke aftalen, kan tilbagekaldelse ske.

Stk. 3. Erhvervsfremme Styrelsen kan pålægge et akkrediteret selskab at tilbagekalde en certificering af en person. Den pågældende skal være certificeret af et selskab, akkrediteret af DANAK, og have en betydelig forfalden gæld til det offentlige, hvorved forstås beløb i størrelsesordenen 100.000 kr. og derover.

Stk. 4. Erhvervsfremme Styrelsen offentliggør foretagne tilbagekaldelser i henhold til stk. 1 og 2 samt indgåede aftaler i henhold til stk. 2.

§ 22. Ved en akkrediterings ophør som følge af udløb eller tilbagekaldelse er det akkrediterede selskab forpligtet til omgående at returnere akkrediteringsdokumentet til Erhvervsfremme Styrelsen.

§ 23. Afslag på eller begrænsning af en ansøgt akkreditering samt begrænsning eller suspension af en allerede givet akkreditering kan af den, afgørelsen vedrører, indbringes for Klagenævnet for Udbud. Afgørelsen skal indeholde oplysning om adgangen til klagenævnsbehandling.

Stk. 2. Alle øvrige afgørelser, Erhvervsfremme Styrelsen træffer vedrørende akkreditering, bortset fra fastsættelse af regler om gebyrer, jf. § 27, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

§ 24. Tilbagekaldelse i henhold til § 21, stk. 1, 2 eller 3, kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Afgørelsen skal indeholde oplysninger om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor, jf. stk. 2.

Stk. 2. Begæring om domstolsprøvelse i henhold til stk. 1 skal fremsættes over for Erhvervsfremme Styrelsen inden 4 uger efter, at afgørelsen er meddelt selskabet eller den pågældende. Erhvervsfremme Styrelsen anlægger sag mod selskabet eller den pågældende i den borgerlige retsplejes former.

Stk. 3. Anmodning om sagsanlæg efter stk. 2 har ikke opsættende virkning, men retten kan for så vidt angår tilbagekaldelse i henhold til § 21, stk. 3, ved kendelse bestemme, at den pågældende under sagens behandling skal have adgang til at udøve den virksomhed, hvortil certificering kræves. Ankes en dom, hvorved en tilbagekaldelse efter § 21, stk. 3, ikke findes lovlig, kan den ret, der har afsagt dommen, eller den ret, hvortil sagen er indbragt, bestemme, at virksomheden, hvortil certificering kræves, ikke må drives af den pågældende under ankesagen.

§ 25. Akkrediterede selskaber under DANAK skal i medfør af forskrifter, udstedt af Erhvervsfremme Styrelsen, anvende betegnelsen »Dansk Akkreditering - registreringsnummer . . .«. Indtil udgangen af 1994 kan endvidere anvendes betegnelsen »Dansk Akkrediterings Ordning - registreringsnummer . . .«.

Stk. 2. Et akkrediteret selskab må ikke benytte betegnelser som anført i stk. 1 uden for sit akkrediteringsområde.

Stk. 3. Andre selskaber må ikke benytte betegnelser som anført i stk. 1 eller iøvrigt danske eller udenlandske betegnelser, der er egnet til forveksling hermed.

§ 26. Akkrediterede selskaber skal anvende logoet DANAK i henhold til Erhvervsfremme Styrelsens forskrifter herom. Logoet må alene anvendes på certifikater, certificeringslicenser og andet materiale, der vedrører det akkrediterede selskabs certificerende aktiviteter. Logoet må ikke anvendes uden for selskabets akkrediteringsområde.

Stk. 2. Erhvervsfremme Styrelsen skal godkende det akkrediterede selskabs regler for, hvorledes akkrediteringsordningens logo må anvendes af certificerede personer og af certificerede virksomheder i forbindelse med produkter og systemer m.v.

§ 27. DANAK vil for sine ydelser i forbindelse med akkrediteringer af selskaber beregne sig gebyrer. Disse opkræves af Erhvervsfremme Styrelsen.

Stk. 2. Erhvervsfremme Styrelsen fastsætter gebyrernes størrelse og beregningsgrundlag i bekendtgørelse om gebyrer for akkreditering m.v.

Stk. 3. Erlagt gebyr for ansøgning, herunder ansøgning om fornyelse eller ændring af akkrediteringen, tilbagebetales ikke ved afslag på ansøgningen.

§ 28. Et akkrediteret selskab skal til dækning af erstatningsansvar, pådraget ved selskabets eller dets ansattes ansvarspådragende handlinger eller undladelser eller som følge af fejl og mangler ved selskabets ydelse (produktansvar) i forbindelse med de certifikatudstedende aktiviteter, tegne en professionel ansvarsforsikring, hvis dækningsstørrelse skal godkendes af Erhvervsfremme Styrelsen. Selskabet skal over for Erhvervsfremme Styrelsen på forlangende kunne dokumentere, at der foreligger den fornødne ansvarsdækning.

Stk. 2. Undtaget fra bestemmelsen i stk. 1 er de statslige, amtskommunale og kommunale myndigheders akkrediterede certificeringsselskaber, der er selvforsikrede.

Stk. 3. Et akkrediteret selskab skal over for Erhvervsfremme Styrelsen kunne dokumentere, at der foreligger den fornødne sikkerhed for opfyldelse af indgåede aftaler med virksomheder om løbende overvågning af akkrediterede certificeringer, f.eks. i form af forsikringsgaranti.

§ 29. Alle, der medvirker ved eller er knyttet til behandlingen af akkrediteringssager, er forpligtet i henhold til borgerlig straffelovs § 152 a til over for uvedkommende at hemmeligholde, hvad de igennem deltagelsen i akkrediteringssagerne bliver vidende om.

§ 30. Bekendtgørelsen træder i kraft den 19. april 1994.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 168 af 19. marts 1991 om akkreditering af selskaber m.v. til certificering af personer, produkter og systemer, som ændret ved bekendtgørelse nr. 832 af 2. oktober 1992.

Stk. 3. Akkrediteringer, udstedt i medfør af de bekendtgørelser, der er anført i stk. 2, forbliver i kraft, indtil de ophører ved udløb eller tilbagekaldes af Erhvervsfremme Styrelsen.

Erhvervsfremme Styrelsen, den 11. april 1994

Merete Rasmussen

/ Bjarne Bang Christensen

Bekendtgørelse om akkreditering af selskaber m.v. til certificering af personer, produkter og systemer

I medfør af § 10, stk. 2, 3, 4, 5, 6 og 7, § 12, § 13 samt § 16, stk. 4, i lov om erhvervsfremme, jf. lovbekendtgørelse nr. 84 af 22. februar 1993, fastsættes

Ingen