Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

§ 1

I bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister foretages følgende ændringer

1. I § 15, stk. 1, 1. pkt., indføjes efter ordene »som nævnt i bilag 2« følgende: », medmindre alle de i henhold til kapitel 3 eller 4 krævede oplysninger er angivet på en indlægsseddel bestemt til brugeren eller på den ydre eller indre emballage. I så fald angives indikationsområde og dosering i overensstemmelse med produktresumeet på den ydre og indre emballage, jf. dog §§ 24 og 25.«

2. I § 15 indføjes som nyt stk. 4

»Stk. 4. Ved angivelse af dosering på lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater, skal det fremgå, at doseringen er til voksne.«

3. I § 16, stk. 3, ændres ordet »apotekerforbehold« til »apoteksforbehold«.

4. § 17 affattes således

» § 17. Lægemidlers ydre emballage skal være påført nordisk varenummer. Enkeltpakninger, som er en del af en multipakning, skal være påtrykt, at de er en del af en multipakning.

Stk. 2. Kravet i stk. 1, 1. pkt., om nordisk varenummer gælder ikke for lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler eller bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater eller bekendtgørelse om radioaktive lægemidler.«.

5. I § 18, stk. 3, 4. pkt., ændres ordet »hvidt« til »hvid«.

6. I § 18, stk. 4, tilføjes som nyt 2. pkt.: »Henvisningen til bilag 3 gælder dog ikke for lægemidler, omfattet af bekendtgørelse om naturlægemidler eller bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater. Disse lægemidler skal i stedet altid være mærket med følgende angivelse, medmindre andet bestemmes af Sundhedsstyrelsen: »Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning«.'.

7. I § 29, stk. 1, nr. 2, b, tilføjes efter ordene »virksomme droger« ordene: »samt af de hjælpestoffer, der efter § 11, stk. 2, skal angives kvantitativt.«.

8. Bilag 1-3 erstattes af bilag 1-3 til denne bekendtgørelse.

Bilag 2

Brugeroplysninger på håndkøbslægemidler, jf. dog § 15, stk. 1, 1. og 2. pkt.

Udover det i bilaget angivne kan Sundhedsstyrelsen for konkrete præparater have stillet krav om afvigende eller supplerende mærkning. Udformningen af de angivne indikationer, doseringer, advarsler og andet kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn.

Oplysningerne skal være udformet på en for brugerne let forståelig måde og skal fremgå såvel af lægemidlets etiket som af en eventuel karton.

Bemærk: Advarsler, se også bilag 3. ATC- gruppe A 1. Ulcusmidler, antacida. Indikation: Ved for megen mavesyre, halsbrand, sure opstød og svien. Eventuelt: Virker neutraliserende på mavesyre. Dosering: Individuel. A 2. Ulcusmidler, syreproduktionshæmmende Indikation: »Mavesår«. Mavesmerter, som ledsages af sure opstød, svien eller halsbrand - (for megen mavesyre). Nedsætter produktionen af mavesyre. Dosering: Voksne: Enten 400 mg 2 gange daglig, morgen og ved sovetid, eller 800 mg een gang daglig, ved sovetid, i 4-6 uger. (Cimetidin). Voksne: 40 mg 1 gang daglig, før sovetid, i 4-6 uger. (Famotidin). Voksne: Enten 150 mg 2 gange daglig, morgen og ved sovetid, eller 300 mg een gang daglig, ved sovetid, i 4-6 uger. (Ranitidin). Advarsler: Hvis der indtræder bivirknings- symptomer i form af forvir- ringstilstand - der kan ses hos ældre patienter - eller ved overfølsomhedsreaktioner, bør lægen rådspørges. »Hvis smerterne vedvarer ud over 4 uger bør lægen råd- spørges«. A 3. Ulcusmidler, slimhindebeskyttende. Indikation: »Mavesår«. Mavesmerter, som ledsages af sure opstød, svien eller halsbrand - (for megen mavesyre). Beskytter mavens slimhinde. Dosering: Voksne: 1 g 1/2-1 time før hvert hovedmåltid samt ved sovetid i 4-6 uger. (Sucralfat). Advarsler: »Hvis smerterne vedvarer ud over 4 uger, bør lægen rådspørges«. A 4. Laksantia. Indikation: Afføringsmiddel. Virker afførende. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at doseringen gælder for voksne. Dosering til børn kan også anføres. Andet: Det skal fremgå, hvor lang tid der normalt går fra indtagelsen af lægemidlet, til virkningen indtræder. A 5. Obstipantia. Indikation: »Mod akut diare« (Loperamid). »Mod diare«. (Øvrige). Dosering: Individuel. Advarsler: Lægemidler indeholdende bismuth skal forsynes med oplysning om, at afføringen farves sort. Ved høj feber, blodig afføring eller varighed af diareen ud over 2 døgn bør lægen rådspørges. (Loperamid). A 6. Acida. Indikation: »Ved for lidt mavesyre«. Dosering: Individuel med tilføjelse om, at lægemidlet bør tages til måltiderne. A 7. Enzympræparater. Indikation: »Fordøjelsesenzympræparat«. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at lægemidlet skal indtages under eller lige efter måltiderne. A 8. Vitamin- og mineralpræparater. Indikation: Usammensatte vitaminpræparater og usammensatte mineral- præparater skal forsynes med betegnelsen »Vitaminpræparat« henholdsvis »Mineralpræparat« med angivelse af vitaminets eller mineralets art, f.eks. »C-vitaminpræparat« eller »Kalkpræparat«. Lægemidler bestående af blandinger af forskellige B-vitaminer betegnes »Blandet B-vitaminpræparat«. På kombinerede lægemidler, indeholdende blandinger af forskellige vitaminer, blandinger af forskellige mineraler eller blandinger af vitaminer og mineraler anføres »Sammensat vitaminpræparat«, »Sammensat mineralpræparat« henholdsvis »Vitamin - og mineral- præparat«, eventuelt i stedet med angivelse af de indgående vitaminer og mineraler, f.eks. »A- og D-vitamin- præparat«. Dosering: Individuel. Advarsler: A- og D-vitaminpræparater: Den anbefalede døgndosis bør ikke overskrides. A 9. Kaliumpræparater. Indikation/dosering: »Kaliumpræparat«. Endvidere skal anføres: »Anvendes til forebyggelse af kaliummangel. Dosering fastsættes efter aftale med læge«. B 10. Jernpræparater. Indikation: »Jernpræparat«. Eventuelt med tilføjelse af: Ved jernmangel, ved graviditet og til blod- donorer. Dosering: Individuel. Advarsler: Afføringen kan farves sort. C 11. Angina pectoris præparater. a) Hurtigvirkende. Indikation: »Ved anfald af hjertesmerter« (angina pectoris). Dosering: Individuel »Under tungen«. Advarsler: Hovedpine kan forekomme. b) Protraheret virkende. Indikation: »Forebyggende mod hjerte- smerter« (angina pectoris). Dosering: Individuel »Synkes hele«. (Perorale lægemiddelformer). Påsættes 1 gang i døgnet og fjernes igen efter 12-16 timer. (Depotplastre). c) Kombineret hurtig og protraheret virkning. Indikation: »Til behandling og forebyg- gelse af hjertesmerter« (angina pectoris). Dosering: Individuel »Under tungen«. Advarsler: Hovedpine kan forekomme. Andre oplysninger for Virkningen indtræder efter ... alle tre typer: minutter og varer . . . minutter/timer. Der bør være en sammen- hængende, tabletfri periode på 12 timer i hvert døgn. (Perorale lægemiddelformer). Der bør være en sammen- hængende, depotplasterfri periode på 8-12 timer i hvert døgn. (Depotplastre). D 12. Hudmidler, svampemidler. Indikation: Hudinfektioner som skyldes svamp. Dosering: Voksne: Påføres det angrebne hudområde . . . gange daglig. Behandlingen fortsættes 1-2 uger, efter at symptomerne er forsvundet. Advarsler: Bør ikke anvendes til behandling af svampeinfek- tioner i hårbund, skæg samt negle uden lægens anvisning. D 13. Hudmidler, tjæreholdige. Indikation: Ved eksem og psoriasis Dosering: Individuel. D 14. Hudmidler med op til 1% hydrocortison. Indikation: Ved lette grader af (evt. milde former for) eksem/ hududslæt, forbrændinger og soleksem. Dosering: Smøres på det/de angrebne sted(-er) i et tyndt lag 1 højst 2 gange daglig. Vejledning: Bør ikke anvendes gennem længere tid uden lægens anvisning G 15. Urinvejsdesinficerende midler. Indikation: »Urinvejsdesinficerende middel«. Dosering: Individuel. M 16. Smertestillende lægemidler, nonsteroide antiinflam- matoriske stoffer. Indikation: »Smertestillende«. Eventuelt suppleret med een eller flere af følgende typer smerter: Hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, muskel- og ledsmerter. Dosering: Voksne: 1-2 tabletter højst 3 gange daglig. (Ibuprofen i mængder på 200 mg pr. tablet). Advarsler: »Virker febernedsættende«. »Hvis smerterne vedvarer ud over 1 uge, bør lægen råd- spørges«. M 17. Hudmidler, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer. Indikation: Lokale irritationstilstande i muskler og led ledsaget af hævelse og rødme. Dosering: Voksne og børn: Masseres på det angrebne område i tyndt lag flere gange daglig. Advarsler: Bør ikke anvendes i øjen- regionen eller i åbne sår. N 18. Smertestillende lægemidler, andre. Indikation: »Smertestillende«. Eventuelt suppleret med een eller flere af følgende typer smerte: Hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, muskel- og ledsmerter. Dosering: Individuel. Lægemidler indeholdende acetylsalicylsyre: Børn 2-5 år: 150 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Børn 6-8 år: 300-450 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Børn 9-14 år: 450-600 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Voksne: 500-1000 mg højst 3 gange daglig. Bemærk: Dosering til børn må kun anføres på lægemidler indeholdende acetylsalicylsyre i mængder under 200 mg pr. dosis. Lægemidler indeholdende paracetamol: Børn 2-5 år: 125-250 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Børn 6-14 år: 250-500 mg højst 3 gange daglig i højst 2 døgn. Voksne: 500-1000 mg højst 3 gange daglig. Den anbefalede dosis må ikke overskrides uden lægens anvisning. Advarsler: »Virker febernedsættende«. (Lægemidler med antipyretisk virkning). P 19. Ormemidler, fnatmidler, aflusningsmidler og lignende. Indikation: Individuel. Dosering: Individuel. Advarsler: Individuel. Vejledning: Individuel. Anbefaling af at gentage behandlingen efter 1-2 uger for at opnå sikker effekt. (Aflusningsmidler). R 20. Næsedråber indeholdende sympatomimetika. Indikation: Ved forkølelse med tilstoppet næse. Dosering: Individuel. R 21. Hostemidler, ekspektorantia. Indikation: »Slimløsende« hostemiddel/ hostesaft. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at doseringen gælder for voksne. Dosering til børn kan også anføres. R 22. Hostemidler, hostestillende. Indikation: »Hostestillende« hostemiddel/ hostesaft. Dosering: Individuel. Det skal fremgå, at doseringen gælder for voksne. Dosering til børn kan også anføres. R 23. Antihistaminer, mærket med advarselstrekant (»trafikfarlige«). Indikation: Høfeber, høsnue, nældefeber, transportsyge og/eller insektstik. Endvidere eventuelle symptomer på disse (tåreflåd, næseflåd, svimmelhed og kløe). Dosering: Individuel. R 24. Antihistaminer, nyere, ikke-mærket med advarselstrekant (»ikke- trafikfarlige«). Indikation: Høfeber, høsnue, nældefeber og/eller insektstik. Dosering: Voksne: 8 mg efter behov, højst 3 gange daglig. (Acrivastin). Voksne: 10 mg daglig. (Astemizol). Voksne: 10 mg 1 gang daglig. (Loratidin). Voksne: Enten 60 mg 2 gange daglig, morgen og aften, eller 120 mg een gang daglig, morgen. (Terfenadin). V 25. Kaliumiodidtabletter. Indikation: Tabletterne modvirker optagelse af radioaktivt iod i skjoldbruskkirtlen. Bør indtages snarest efter, at det er blevet kendt, at der er radioaktivt iod i området. Dosering: Voksne samt børn over 2 år: 1 tablet 1 gang daglig i højst 7 dage. Børn under 2 år: 1/2 tablet 1 gang daglig i højst 7 dage. Tabletten kan tygges eller synkes hel. Tabletten smager salt. Drik evt. vand, saft el. lign. til. Til spædbørn kan 1/2 tablet opløses i vand, saft el. lign. Andet: Tabletterne kan med tiden blive gulfarvede. Det påvirker ikke tablettens beskyttende egenskaber. V 26. Nicotinholdige midler (tyggegummi) til tobaksafvænning. Indikation: Hjælpemiddel ved tobaks- afvænning. Dosering: Individuel. Tyggeteknik: Individuel. Advarsler: Ved for hurtig tygning kan der forekomme irritation i halsen, svimmelhed, utilpashed, hikke, øget luft i tarmene og en brændende fornemmelse i spiserøret eller maven. Der kan forekomme småblærer i munden (forbigående) samt løsning af tandplomber.

§ 2

Denne bekendtgørelse træder i kraft den 17. april 1994.

Stk. 2. For så vidt angår mærkning af eksisterende lægemiddelpakninger efter denne bekendtgørelses bilag 1-3, jf. dog stk. 3 og 4, henvises til § 39, stk. 6, i bekendtgørelse nr. 314 af 18. maj 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Stk. 3. Pakninger af lægemidler indeholdende paracetamol eller salicylater, som sælges eller udleveres til engrosled, skal være mærket med advarsel om overdosering, jf. bilag 3, senest den 1. juni 1994.

Stk. 4. Pakninger af lægemidler indeholdende paracetamol eller salicylater, som ikke er mærket med advarsel om overdosering, jf. bilag 3, må kun sælges eller udleveres fra apotek indtil den 1. juli 1994.

Stk. 5. Enkeltpakninger, som er en del af en multipakning, skal senest 9 måneder efter bekendtgørelsens ikrafttræden være mærket i overensstemmelse med § 17, stk. 1, 2. pkt.

Sundhedsstyrelsen, den 7. april 1994

Knud Kristensen

/ Henning Hovgaard

Bilag 1 Brugsanvisninger For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres. Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Lægemidler, hvori der kan dannes Omrystes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted. Brusegranulater og -tabletter samt Opløses i ...glas vand. andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse. Sugetabletter. Bør ikke tygges. Tabletter, opløselige. Opløses i . . . glas vand. Opløsningen bliver uklar. (Når relevant). Cytostatiske lægemidler til Synkes hele. peroral indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som p.g.a. ubehagelig smag eller lign. bør synkes hele. Resoribletter. Anbringes under tungen. Suppositorier og rektaltamponer. Til indføring i endetarmen. Vagitorier og vaginaltamponer. Til indføring i skeden. Alle brugsfærdige lægemidler til Applikationsmåde f.eks.: i.v. injektion. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c.(subcutant).

Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks. »Munden skylles med vand efter hver inhalation«, »Kan misfarve hud, hår og tøj«, »Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«, »Kan bevirke farvning af urin/afføring«, »Indtages med mindst 1/2 glas vand eller anden væske«,»Indtages i forbindelse med/mellem måltider«.

Bilag 3

Advarsler

For de anførte typer af lægemidler skal følgende advarsler påføres.

Udformningen af de angivne advarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn.

Nummereringen af lægemiddelgrupper refererer til den nummerering, som anvendes i bilag 2.

Acetylsalicylsyre, se Salicylater. Aerosolbeholdere på mere end 50 ml. Beholder under tryk. Skal beskyttes mod sollys og må ikke udsættes for temperaturer over 50 grader C. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke når den er tømt. Aspartam, lægemidler indeholdende. »PKU1): Indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin«. Cholinesterasehæmmere, veterinære lægemidler indeholdende. »Anvendelse af andre cholinesterasehæmmere (fluebekæmpelsesmidler, orme- midler og utøjsmidler) må ikke finde sted fra 7 dage før til 7 dage efter behandling med . . . (præparatnavnet)». Cimetidin, lægemidler indeholdende. Forsigtighed ved alkohol- indtagelse, da alkohol- promillen kan øges. Cytostatika til injektion eller infusion. »Cytostaticum«. Depotplastre. Anvendte plastre foldes sammen (med ydersiden udad) og kasseres, så de ikke er til- gængelige for børn. Dextropropoxyphen, lægemidler indeholdende. »Tag ikke større doser end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås«. Halothan, lægemidler (inhalationsanæstetika) indeholdende halothan stabiliseret med thymol. Stabiliseringsmidlet thymol i halothan opkoncentreres under brug, hvorved væsken misfarves. Følgende forholds- regler bør derfor overholdes: 1) Fordamperen bør tømmes periodisk, og de få ml halothan, der er til overs, bør kasseres. 2) Efter tømning bør fordampe- ren renses med nogle få ml halothan for at få fjernet eventuelle thymolrester. Brug af andre stoffer end halothan, f.eks. organiske opløsningsmidler som ether, anbefales ikke til rensning af halothanfordamperen. Hæmodialysekoncentrater. Må ikke anvendes ufortyndet. ---------------- 1) Phenylketonuria Infusions- og injektionskoncentrater. Må ikke indsprøjtes ufortyndet. Inhalationspræparater med indhold af sympatomimetiske aminer (f.eks. adrenalin, isoprenalin, orciprenalin og salte heraf). Tag ikke flere doser, end lægen har foreskrevet. Inhalationspulver i kapsel. Må ikke synkes. Inhalationsvæske i ampullignende glasbeholder. Ikke til injektion. Koncentrater. Skal fortyndes Loperamid, lægemidler indeholdende. Bør ikke anvendes af ammende kvinder. Paracetamol, lægemidler indeholdende. »Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livs- truende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør De straks søge læge.« Salicylater, lægemidler indeholdende. »Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livs- truende forgiftning. Hvis der er mistanke om over- dosering, bør De straks søge læge.« »Forsigtighed ved mavesår«. Bør ikke anvendes ved over- følsomhed over for acetyl- salicylsyre. Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Bør ikke tages sammen med blodfortyndende midler uden lægens anvisning. Bør ikke gives til børn med feber uden lægens anvisning. Sucralfat, lægemidler indeholdende. Bør ikke tages sammen med syreproduktionshæmmende og syreneutraliserende midler. »V«-mærkede præparater, veterinære lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitets- register med særlig markering, jf. § 16, stk. 3. »Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer«. Håndkøbslægemidler Lægemiddelgrupper I: 2. Ulcusmidler, syreproduktions- Bør ikke tages sammen med hæmmende. lægeordinerede lægemidler (Se også nedenfor III, pkt. 2) uden samråd med lægen. Bør ikke anvendes til personer over 65 år uden lægens anvisning. 13. Hudmidler, tjæreholdige. (Se også nedenfor II, pkt. 13) Bør ikke påsmøres før sol- eksposition. 16. Smertestillende lægemidler, »Forsigtighed ved navesår«. nonsteroide antiinflammatoriske Bør ikke anvendes ved over- stoffer. følsomhed over for acetyl (Se også nedenfor III, pkt. 16) salicylsyre. Bør ikke anvendes af gravide de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Bør ikke tages sammen med blod- fortyndende midler, vand- drivende midler og lithium- præparater uden lægens anvisning. 23. Antihistaminer, mærket med »Kan medføre døsighed, hvorfor advarselstrekant (»trafik- forsigtighed tilrådes ved bil- farlige«). kørsel og maskinbetjening. (Se også nedenfor II, pkt. 23) Døsighed kan forstærkes af alkohol'. Bør ikke anvendes af ammende kvinder uden lægens anvisning. 24. Antihistaminer, nyere, Selvom præparatet ikke er ikke-mærket med advarselstrekant forsynet med advarselstrekant (»ikke-trafikfarlige«). for trafikfarlige lægemidler, (Se også nedenfor III, pkt. 24) udelukker dette ikke, at evnen til forsvarligt at føre motor- køretøj eller betjene farlige maskiner kan påvirkes. Bør ikke anvendes af ammende kvinder uden lægens anvisning. 26. Nicotinholdige midler Bør ikke anvendes af personer (tyggegummi) til tobaksafvænning. med alvorlige hjerte- og kar- (Se også nedenfor III, pkt. 26) sygdomme, af gravide eller af ammende kvinder. Lægemiddelgrupper II: Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning. 4. Laksantia 5. Obstipantia. (Loperamidpræparater, se dog nedenfor III, pkt. 5). 8. Vitamin- og mineralpræparater. (Kaliumpræparater, se dog nedenfor III, pkt. 9). 10. Jernpræparater. 13. Hudmidler, tjæreholdige. (Se også ovenfor I, pkt. 13) 14. Hudmidler med op til 1% hydrocortison. 17. Hudmidler, nonsteroide anti- inflammatoriske stoffer. 18. Smertestillende lægemidler, andre. (Acetylsalicylsyre i mængder på 200 mg og derover pr. dosis, se dog nedenfor III, pkt. 18). 19. Ormemidler, fnatmidler, aflusningsmidler og lignende. 20. Næsedråber indeholdende sympatomimetika. 21. Hostemidler, ekspektorantia. 22. Hostemidler, hostestillende. 23. Antihistaminer, mærket med advarselstrekant (»trafikfarlige«). (Se også ovenfor I, pkt. 23) Lægemiddelgrupper III: Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning. 1. Ulcusmidler, antacida. 2. Ulcusmidler, syreproduktions- hæmmende. (Se også ovenfor I, pkt. 2) 3. Ulcusmidler, slimhindebeskyttende. 5. Obstipantia, loperamidpræparater. 6. Acida. 7. Enzympræparater. 9. Kaliumpræparater. 11. Angina pectoris præparater. 12. Hudmidler, svampemidler. 15. Urinvejsdesinficerende midler. 16. Smertestillende lægemidler, non-steroide antiinflammatoriske stoffer. (Se også ovenfor I, pkt. 16) 18. Smertestillende lægemidler, andre. Acetylsalicylsyre i mængder på 200 mg og derover pr. dosis. 24. Antihistaminer, nyere, ikke mærket med advarselstrekant (»ikke-trafikfarlige«). (Se også ovenfor I, pkt. 24). 26. Nicotinholdige midler (tyggegummi) til tobaksafvænning. (Se også ovenfor I, pkt. 26) Håndkøbslægemidler, som ikke Bør ikke anvendes til børn er omfattet af Lægemiddelgrupper under 15 år uden lægens anvis- II, og for hvilke der ikke ning. foreligger godkendt håndkøbs- dosering af nyere dato gældende for børn

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister

Ingen