Teknisk forskrift vedr. ansøgning om akkreditering til teknisk prøvning (Teknisk forskrift 3.1.03-3)

Teknisk forskrift vedr. ansøgning om akkreditering til teknisk prøvning

(Teknisk forskrift 3.1.03-3)

I medfør af § 7 i Industri og Handelsstyrelsens bekendtgørelse nr. 169 af 19. marts 1991 om akkreditering af laboratorier til teknisk prøvning og godkendelse af laboratoriers virksomhed i henhold til OECD's regler for god laboratoriepraksis fastsættes.

1. Gyldighedsområde.

Denne tekniske forskrift gælder alle laboratorier, der søger akkreditering til udførelse af teknisk prøvning.

2. Formål.

Forskriften præciserer kravene i DS/EN 45002, kap. 5.1 vedrørende ansøgning om akkreditering.

3. Ansøgningen.

Ansøgningen indsendes til

Erhvervsfremme Styrelsen

Tagensvej 137

2200 København N

og ansøgningen skal som minimum indeholde de under afsnit 4, 5 og 6 anførte beskrivelser. Skal akkrediteringen benyttes til opfyldelse af legale bestemmelser, skal desuden disse bestemmelser anføres i ansøgningen.

4. Ansøgningsblanket.

En bemyndiget repræsentant med ansvar for det ansøgende laboratorium skal underskrive en officiel ansøgningsblanket, hvori

a) området for den ønskede akkreditering er defineret;

b) ansøgeren erklærer sig indforstået med reglerne for akkrediteringssystemets funktioner;

c) ansøgeren indvilger i at følge akkrediteringsproceduren, herunder specielt at modtage bedømmelsesgruppen og at betale eventuelle gebyrer, der forlanges af de ansøgende laboratorier, uanset hvad resultatet af bedømmelsen bliver, og at acceptere gebyrer for efterfølgende overvågning af det akkrediterede laboratorium

d) ansøgeren indvilger i at opfylde akkrediteringskriterierne. ad punkt a)

Akkrediteringsområdet skal være entydigt defineret ved henvisning til een eller flere prøvninger eller typer af prøvninger og hvor det er relevant til produkter. Til dette formål skal prøvningerne defineres så præcist som muligt ved henvisning til de produkter, der skal prøves, de målte egenskaber eller ydeevner og de anvendte prøvningsmetoder.

De prøvningsmetoder, der anvendes til en bestemt prøvning, hvortil der skal udstedes akkreditering, skal være defineret i en standard eller fuldt dokumenteret procedure.

Den specifikke tekniske enhed, hvortil der søges akkreditering skal defineres.

Ad punkt c) og d)

Laboratoriet skal indvilge i at opfylde kravene i

- de paragraffer i Industri- og Handelsstyrelsens bekendtgørelse nr. 169 af 19. marts 1991 og nr. 831 af 2. oktober 1992 om akkreditering af laboratorier til teknisk prøvning og godkendelse af laboratoriers virksomhed i henhold til OECD's regler for god laboratoriepraksis, der vedrører akkreditering af laboratorier;

- Dansk Standard DS/EN 45001 »Generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed«;

- Teknisk forskrift nr. 1.3.01: Bestemmelser for brug af logo;

- Teknisk forskrift nr. 3.1.01: Regler for informationspligt;

- Teknisk forskrift nr. 3.1.02: Gebyrer i forbindelse med ansøgning om, tilsyn med samt fornyelse, ændring og ophør af akkreditering til teknisk prøvning;

- samt områdespecifikke tekniske forskrifter, der gælder for det ansøgte akkrediteringsområde.

5. Oplysninger nødvendige for bedømmelse.

Ansøgningsmateriale skal omfatte en kvalitetshåndbog for akkrediteringsområdet.

Såfremt kvalitetshåndbogen ikke klart redegør for efterfølgende, skal ansøgningen suppleres med

a) Generelle oplysninger om det ansøgende laboratorium (juridisk enhed: navn, adresse, juridisk status, menneskelige og tekniske ressourcer samt et organisationsdiagram for laboratoriet);

b) generelle oplysninger om det laboratorium, som ansøgningen gælder, fx primær funktioner, placering i en større juridisk enhed og geografisk beliggenhed af de berørte laboratorier, samt et overordnet organisationsdiagram;

c) liste over de prøvninger, hvortil akkreditering ønskes, for hver teknisk enhed;

d) navne og titler på de personer, der er anført som ansvarlige for prøvningsrapporternes tekniske værdi;

e) eksempler på de prøvningsrapporter, som det ansøgende laboratorium har til hensigt at udstede, hvis det bliver akkrediteret;

f) dokumentation for sporbarheden af det anvendte udstyr.

6. Yderligere oplysninger.

Ansøgningen skal indeholde en redegørelse for hidtidige aktiviteter inden for det ansøgte akkrediteringsområde til belysning af rutine og erfaring, herunder oplysninger om laboratoriets deltagelse i præstationsprøvninger (kvalifikationsprøvninger) samt anden tilsvarende kontrol af prøvningernes nøjagtighed og reproducerbarhed.

7. Skemaer, der kan anvendes, ved ansøgning.

Som bilag er vedlagt 4 skemaer, der kan anvendes i forbindelse med ansøgning om akkreditering til teknisk prøvning;

Skema 1. vedrører afsnit 4, og kan benyttes af laboratorier som ansøgningsblanket;

Skema 2. vedrører afsnit 5, for prøvningslaboratorier, og kan benyttes til at angive de prøvninger, hvortil akkreditering ønskes;

Skema 3. vedrører afsnit 5 for både prøvnings- og kalibreringslaboratorier, og kan benyttes til at beskrive det anvendte udstyr og dettes kalibreringsstatus.

Skema 4. vedrører afsnit 5 for kalibreringslaboratorier, og kan benyttes til angivelse af måleområde og måleevne for de metoder hvortil akkreditering ønskes;

En vejledning i udfyldelse af skemaerne er givet.

8. Orienterende møde.

Før en ansøgning indsendes, kan laboratoriet anmode om et informationsmøde med Erhvervsfremme Styrelsen (akkrediteringstilsynet), hvor der kan gives en generel orientering om krav, der er tilknyttet det aktuelle ansøgningsområde. Dette møde er gratis for laboratoriet under forudsætning af, at der finder sted hos tilsynet.

9. Ikrafttræden.

Denne tekniske forskrift træder i kraft den 1. januar 1994 og erstatter tidligere forskrift af 26. august 1993.

Erhvervsfremme Styrelsen

Erik S. Petersen

Bilag

Skema 1. Ansøgningsblanket

Skema 2. Metodeliste for prøvningslaboratorium

Skema 3. Udstyrsliste for laboratorium

Skema 4. Måleområde og måleevne for kalibreringslaboratorium

Skema 1.

Ansøgning om akkreditering til teknisk prøvning fra --------------------------------------------------------------------- Laboratorium: ------------------------------------------------------- Adresse: ------------------------------------------------------------ Tlf: --------------------------- Fax: ------------------------------- Kontaktperson: ----------------------------- Tlf: ------------------ Besøgsadresse (hvis denne er forskellige fra ovenstående): --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- | Kort beskrivelse af det ansøgte akkrediteringsområde | | jf. EN 45002 4.1). | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------

Laboratoriet erklærer sig indforstået med reglerne for akkrediteringssystemets funktioner.

Laboratoriet indvilger i at følge akkrediteringsproceduren, herunder specielt at modtage bedømmelsesgruppen og betale evt. gebyrer, der forlanges, uanset hvad resultatet af bedømmelsen bliver, og at accepterer gebyrer for den efterfølgende overvågning i tilfælde af at der gives tilsagn om akkreditering.

Laboratoriet indvilger i at opfylde akkrediteringskriterierne, som fremgår af

- de paragraffer i Industri- og Handelsstyrelsens bekendtgørelse nr. 169 af 19. marts 1992 om akkreditering af laboratorier til teknisk prøvning og godkendelse af laboratoriers virksomhed i henhold til OECD's regler for god laboratoriepraksis, der vedrører akkreditering af laboratorier;

- Dansk Standard DS/EN 45001 »generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed«;

- samt tekniske forskrifter, der gælder for det ansøgte akkrediteringsområde.

Undertegnede, der er bemyndiget til at søge akkreditering for ovennævnte laboratorium og for ovennævnte område, erklærer ved underskriften, at laboratoriet er indforstået med ovenstående.

Navn: --------------------------- Stilling: ------------------------- Underskrift: -------------------- Dato: ----------------------------- --------------------------------------------------------------------- Skema 2. Metodeliste for Prøvningslaboratorium --------------------------- List alle de målestørrelser til hvilke der søges akkreditering (jf. EN 45002 afsnit 6.2 c) i metodelisten. --------------------------------------------------------------------- Materiale/ Type af Egenskaber Måleområde Måleevne Metode produkt prøvning målt +/- % (1) --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------

(1) Angiv så vidt muligt de anerkendte prøvningsmetoder i denne kolonne. Dette kan omfatte metoder, der er udstedt af firmaer og andre organisationer, indlandske eller udenlandske standarder/normer. Der skal opgives referencenr. og dato for de angivne metoder.

Findes der ikke anerkendte metoder kan laboratoriets interne metoder angives. Dokumentationen for metoderne vedlægges.

Måleområde angives med reference til metode/procedure.

Anvend evt. kopier af skemaet, hvis dette er nødvendigt.

--------------------------------------------------------------------- Skema 3. Udstyrsliste for laboratorium ------------------------- Udstyrsliste kombineret med kalibreringsstatus for udstyret (2) (jf. EN 45001 afsnit 5.3.3). ----------------------------------------------------------------- udstyrs fabrikat, måle måle kali- kali- kali- spor- Bemærk- nr. type, og enhed områ- brer. brer. brer. bar ning serie nr. de dato inter- lab. til val --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------

(2) For det væsentligste måle- og prøvningsudstyr der ønskes anvendt under akkrediteringen angives med reference til udstyrsnr

Type, måleenhed og område samt kalibreringsstatus med opgivelse af hvilket akkrediteret kalibreringslaboratoriet der har dokumenteret sporbarheden for udstyret.

Kalibreringscertifikater til dokumentation for denne sporbarhed vedlægges.

---------------------------------------------------------------------

Skema 4.

Måleområde og måleevne for kalibreringslaboratorium ---------------------------------------- List alle de målestørrelser til hvilke der søges akkreditering (jf. EN 45002 afsnit 6.2 c) i skema for måleområde og måleevne. --------------------------------------------------------------------- Målestørrelse/ Måleområde Måleevne Arbejdsnormal Metode Bemærk- måleenhed ninger --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------

Målestørrelse/måleenhed

Definition (DS 2344): En målestørrelse er en fysisk størrelse, som underkastes en måling.

Definition (DS 2344): En måleenhed er en størrelse, der er valgt som referencestørrelse, og på grundlag af hvilken enhver størrelse i samme kategori kan udtrykkes kvantitativt.

I denne kolonne angives navnet på den målestørrelse, som er relevant for den pågældende kalibrering, samt den tilhørende SI-enhed. SI-enheden angives ved dens fulde navn og med SI-symbolet i kursiv (italic).

Eks.: Jævnspænding U volt

Måleområde

Definition (DS 2344): Et måleområde er det sæt værdier af målestørrelsen, indenfor hvilket måleinstrumentets fejlgrænser er specificeret.

Er måleområdet begrænset til et snævert interval omkring en given værdi angives denne ene værdi i kolonnen. Er måleområdet et kontinuert interval mellem en nedre grænseværdi og en øvre grænseværdi angives disse to grænseværdier adskilt med en bindestreg i kolonnen.

Måleområdet angives med måleenhed, evt. under anvendelse af de i SI-systemet godkendte præfikser.

Hvis der til det enkelte måleområde er knyttet andre vigtige parametre vil disse være angivet i parantes under måleområdet.

Eksempel

Vekselspænding kalibreres som funktion af spændingens frekvens. Derfor angives frekvensintervallet inden for hvilket kalibreringen må udføres i henhold til akkrediteringen.

Måleevne

Definition: Måleevnen U (engelsk: Best Measurement Capability) er A

den mindste usikkerhedsgrænse U, som laboratoriet ihenhold til akkrediteringsbetingelserne må angive på et kalibreringscertifikat under forudsætning af, at det kalibrerede objekt ikke bidrager til måleusikkerheden.

Usikkerhedsgrænsen U beregnes i henhold til STP-dokumentet »Måleusikkerhed«, 2. udgave (1989), der er baseret på BIPM's usikkerhedsfilosofi beskrevet i BIPM-rekommendationen CI-1981. Ifølge denne rekommendation beregnes spredningen u på et måleresultat Y på basis af et usikkerhedsbudget opstillet efter givne retningslinier, hvorefter usikkerhedsgrænsen U beregnes ved multiplikation af spredningen u med en faktor k

U = k u.

Måleresultatet angives herefter som Y +/- U, idet måleresultatet altid skal være korrigeret for systematiske fejl, således at måleusikkerheden er symmetrisk.

Den i tabellerne angivne måleevne U =k u er fastsat af A A

akkrediteringsorganer på basis af et usikkerhedsbudget udarbejdet af laboratoriet. Hvor intet andet er angivet, er de angivne måleevner beregnet efter BIPM's usikkerhedsfilosofi med anvendelse af faktoren k=2 og under forudsætning af, at det objekt, der kalibreres, er ideelt og derfor ikke bidrager til måleusikkerheden.

NB: I praksis er det objekt, der kalibreres, ikke ideelt og bidrager derfor til den måleusikkerhed, som det akkrediterede laboratorium opgiver på kalibreringscertifikatet. Den på certifikatet angivne usikkerhed vil derfor i almindelighed være større end laboratoriets måleevne.

I kolonnen angives enten den absolutte måleevne (U ) eller den A relative måleevne (U /Y). Angives den absolutte måleevne A

tilføjes den relevante måleenhed. Relativ måleevne angives som et tal uden enhed. Er målestørrelsen dimensionsløs og dermed uden enhed, angives det i en fodnote, hvorvidt måleevnen er absolut eller relativ.

Såfremt måleområdet er angivet ved et interval, og såfremt måleevnen ikke er konstant i måleområdet, angives det interval, som måleevnen gennemløber, når måleområdet gennemløbes fra den nedre til den øvre grænseværdi. Såfremt intet andet er angivet, varierer måleevnen lineært med målestørrelsen i de angivne intervaller.

Arbejdsnormal

Definition (DS 2344): En normal er et materialiseret mål, måleinstrument eller -system, som har til formål at definere, repræsentere fysisk, bevare eller reproducere en enhed eller en eller flere værdier af en størrelse for at kunne videregive dem til andre måleinstrumenter ved sammenligning.

Definition (DS 2344): En referencenormal er en normal, i almindelighed af den højeste metrologiske kvalitet, som er tilgængelig på et givet sted, og fra hvilken målinger udført det pågældende sted er afledet.

Definition (DS 2344): En arbejdsnormal er en normal, sædvanligvis kalibreret mod en referencenormal, som bruges rutinemæssigt til at kalibrere eller kontrollere materialiserede mål eller måleinstrumenter.

I denne kolonne angives den eller de vigtigste arbejdsnormaler, som det akkrediterede laboratorium anvender ved den pågældende kalibrering.

Metode

Definition (DS 2344): En (måle)metode er en generel beskrivelse af de praktiske operationer og teoretiske overvejelser, som er forbundet med gennemførelsen af en måling efter et givet princip.

I denne kolonne angives den eller de nationale eller internationale standarder, i henhold til hvilke den akkrediterede kalibrering udføres. Som standarder regnes også nationale myndighedsforskrifter såsom måletekniske direktiver (MDIR).

Hvor nationale eller internationale standarder ikke findes, angives referencer til interne procedurer godkendt af akkrediteringsorganet. Såfremt et måleinstrument kalibreres i henhold til en af fabrikanten udarbejdet procedure er dette angivet i kolonnen med vendingen »Fabrikantanvisning«.

Bemærkninger

Denne kolonne anvendes til angivelse af anden relevant information, som er nødvendig for at karakterisere den pågældende kalibrering, det kan være præcisering af hvad der kalibreres, eller eventuelle influensstørrelser.

I tilfælde af, at en kalibrering udføres med eventuelle influensstørrelser fastholdt på bestemte referenceværdier, angives disse værdier, evt. med angivelse af grænser for influensstørrelsernes tilladelige afvigelse fra referenceværdierne.

Influensstørrelser

Definition (DS 2344): En influensstørrelse er en (fysisk) størrelse, som det ikke er formålet at måle, men som har inflydelse på målestørrelsens værdi eller visningen på et måleinstrument.

Eksempel

En husstandsgasmåler kalibreres ved referencetemperaturen (20+/-1) grader C. Denne referencetemperatur (inkl. den tilladelige afvigelse) angives derfor i denne kolonne.

Ved kalibrering af vægte er målestørrelsen »masse« ligesom ved kalibrering af lodder. Bemærkningsfeltet anvendes her til præcisering af, om kalibreringsobjektet er en vægt eller et lod.

Ingen