Teknisk forskrift vedr. Områdespecifikke krav: Kalibreringslaboratoriers tekniske kompetence (Teknisk forskrift 3.3.01-2)

Teknisk forskrift vedr. Områdespecifikke krav: Kalibreringslaboratoriers tekniske kompetence

(Teknisk forskrift 3.3.01-2)

I medfør af §10, stk. 2 i lov nr. 394 af 13. juni 1990 om erhvervsfremme samt §1 i Industriministeriets bekendtgørelse nr. 73 af 30. januar 1992 om henlæggelse af visse beføjelser til Industri- og Handelsstyrelsen fastsættes

1. Gyldighedsområde.

Denne tekniske forskrift finder anvendelse på alle de laboratorier, som er akkrediteret af Dansk Akkreditering (DANAK) til at udføre kalibrering.

2. Formål.

Forskriften fastlægger hvorledes kravene i DS/EN45001, vedrørende laboratoriets tekniske kompetence skal suppleres for at sikre, at akkrediterede kalibreringslaboratorier overholder kravene fastlagt af WECC (Western European Calibration Cooperation).

3. WECC.

WECC blev etableret i 1975 med det formål at udvikle og harmonisere medlemslandenes kalibreringstjenester. Samarbejdet omfatter i øjeblikket 17 europæiske kalibreringstjenester indenfor EF og EFTA.

Den nationale kalibreringstjeneste omfatter, foruden det nationale akkrediteringsorgan, dets akkrediterede kalibreringslaboratorier og disses aktiviteter.

DANAK har underskrevet WECC's multilaterale aftale om gensidig anerkendelse af kalibreringscertifikater og har derigennem forpligtiget sig til at overholde WECC's kriterier for akkreditering af kalibreringslaboratorier.

4. Supplerende krav til kalibreringslaboratoriers kompetence.

De akkrediterede kalibreringslaboratorier skal opfylde de supplerende kriterier for laboratoriets tekniske kompetence, der er beskrevet i afsnit 9 »krav til kalibreringssystem« i dokumentet

Retningslinier for de akkrediterede kalibreringslaboratorier, 2. udgave, september 1992,

som er bilag til denne tekniske forskrift. Dokumentet er en dansk oversættelse af WECC dokumentet WECC(89)1 »Requirement for the accreditation of calibration laboratories by National Calibration Services«.

5. Ikrafttræden.

Denne tekniske forskrift træder i kraft den 26. august 1993 og erstatter tidligere forskrift af 17. november 1992.

Erhvervsfremme Styrelsen

Kurt Steen Jakobsen DANAK 2. udgave RETNINGSLINIER FOR DE AKKREDITEREDE KALIBRERINGSLABORATORIER september 1992

FORORD

DANAK's (Dansk Akkrediterings), retningslinier for de generelle krav til de akkrediterede kalibreringslaboratorier.

Disse krav er i teknisk overensstemmelse (EQV) med WECC (89)1 dokument »Requirements for the accreditation of calibration laboratories by National Calibration Service«.

(WECC står for Western European Calibration Cooperation).

1. udgave af oversættelsen er udsendt i oktober 1989.

2. udgave er blevet opdateret på grund af nedlæggelsen af STP 1. januar 1991, hvorefter: ordet »autorisation« er erstattet med ordet »akkreditering«; STP (»Statens Tekniske Prøvenævn«) med DANAK;

INDLEDNING

Når et kalibreringslaboratoriums tekniske kompetence kan godkendes af en national kalibreringstjeneste, kan der meddeles laboratoriet akkreditering som anerkendelse af denne kompetence. En sådan akkreditering tilkendegiver, at man vurderer, at kalibreringslaboratoriet har demonstreret en acceptabel grad af teknisk kompetence ved udbydning af de kalibreringsydelser, som omfattes af akkrediteringen, og yderligere har erklæret sig villig til at opfylde kravene i nærværende Retningslinier.

Der er generel lighed mellem de to funktioner, kalibrering og prøvning, og kravene i EN 45001, EN 45002, EN 45003, der er baseret på de tidligere krav DS/INF.22-25, 22-38 og 22-49, gælder på samme måde for kalibreringslaboratorier og kalibreringstjenester som for prøvningslaboratorier og akkrediteringsorganer. Der er dog væsentlige forskelle som nødvendiggør, at der stilles yderligere krav til kalibreringslaboratorier og kalibreringstjenester. Disse krav er anført i nærværende retningslinier. Forskellene er opsummeret på følgende måde. Hver målestørrelse, for hvilken der er udstedt akkreditering, skal vurderes, og en måleevne udtrykt i måleusikkerhed angives. For at dette kan ske på en meningsfyldt måde er det nødvendigt, at man vurderer kalibreringen af hver enkelt normal i kalibreringskæden helt op til den nationale normal, således at man i praksis udelukkende kan acceptere kalibrering foretaget af et andet akkrediteret kalibreringslaboratorium med bedre måleevne.

Akkreditering bør ikke på nogen måde betragtes som en mindskelse af det normale kontraktmæssige ansvar mellem kalibreringslaboratoriet og dets kunder. Selvom akkreditering normalt vil være en god indikator for kalibreringslaboratoriets tekniske kompetence kan man ikke gå ud fra, at den udgør en garanti fra DANAK's side om at kalibreringslaboratoriet altid vil opretholde et bestemt niveau for udførelsen.

Overvejelser om kompetence, uvildighed og integritet er fundamentale for om en kalibreringsaktivitet kan godkendes. Brugere af kalibreringsydelserne må gøres opmærksomme på dette forhold, når de vælger hvilket kalibrerings- og målelaboratorium, de ønsker at benytte.

1 OMFANG OG ANVENDELSESOMRÅDE

1.1 Formålet med disse retningslinier er at fastlægge de generelle procedurer og administrative betingelser, som er nødvendige til vurdering og akkreditering af kalibreringslaboratorier.

1.2 Disse retningslinier benyttes af nationale kalibreringstjenester, som beskæftiger sig med akkreditering eller godkendelse af kalibreringslaboratorier.

1.3 Kalibreringslaboratorier skal leve op til alle de i paragraf 9 anførte krav ved hjælp af sit interne kvalitetssystem. Kravene i paragrafferne 9.3, 9.5, 9.12 og 9.13 skal desuden opfyldes i det arbejde, som kalibreringslaboratorierne påtager sig for kunderne.

2 REFERENCER

DS/INF. 22-2, Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter.

DS/INF. 22-25, Retningslinier for generelle krav til prøvningslaboratoriers tekniske kompetence.

DS/INF. 22-38, Generelle krav for godkendelse af prøvningslaboratorier.

DS/INF: 22-49, Retningslinier for udarbejdelse af en kvalitetshåndbog til brug i et prøvningslaboratorium.

DS-BIPM-IEC-ISO-OIML, International vokabularium for grundlæggende og generelle definitioner i metrologi (VIM).

DS/EN 45001, Generelle kriterier for prøvningslaboratoriers virksomhed.

DS/EN 45002, Generelle kriterier for bedømmelse af prøvningslaboratorier.

DS/EN 45003, Generelle kriterier for organer der udsteder laboratorieakkrediteringer.

3 DEFINITIONER

3.1 De relevante definitioner indeholdt i DS/INF. 22-2 og VIM anvendes.

3.2 Nationalt referencelaboratorium: et laboratorium som på nationalt plan er ansvarlig for opbevarelse og vedligeholdelse af en national referencenormal.

3.3 En national kalibreringstjeneste omfatter, foruden de nationale akkrediteringsorgan, dets akkrediterede kalibreringslaboratorier og disses aktiviteter (i Danmark er »DANAK« akkrediteringsorganet).

3.4 Kalibreringslaboratorium: et laboratorium som udfører kalibreringer.

4 PROCEDURER FOR MEDDELELSE OG TILBAGEKALDELSE AF AKKREDITERING

4.1 DANAK fastlægger de procedurer, hvorefter ansøgning om akkreditering skal ske, betingelserne for tilsagn om, vedligeholdelse eller fornyelse af akkrediteringen og de betingelser, hvorunder en akkreditering kan afslås eller tilbagekaldes.

4.2 DANAK kan efter eget skøn tilbagekalde en akkreditering, reducere akkrediteringens omfang eller kræve fornyet bedømmelse på baggrund af ændringer i forbindelse med personale, udstyr eller omfang af aktiviteten, eller hvis der modtages klager eller andre oplysninger, som tyder på, at kalibreringslaboratoriets tekniske kompetence er utilstrækkelig.

5 ORGANISATION

5.1 Kalibreringslaboratoriet skal have en organisationsmæssig struktur, der sikrer dets tekniske kompetence, herunder grad af nøjagtighedsniveau ved kalibreringer og målinger, nøjagtighed af observationer og rapportering samt registrering af resultat.

5.2 Kalibreringslaboratoriet skal

- kunne identificeres i juridisk henseende;

- have en organisationsstruktur, herunder kvalitetsstyringssystem, som giver det mulighed for på tilfredsstillende måde at udføre de tekniske funktioner for hvilke der er udstedt akkreditering;

- være i stand til på anmodning fra DANAK's repræsentant, at demonstrere at det er i stand til at udføre kalibreringer og målinger, som er repræsentive for det område, hvortil der ansøges om akkreditering;

- være organiseret, så det ikke udsætter personalet for urimeligt pres eller påvirkning, som kan influere på bedømmelsen eller resultaterne af deres arbejde;

- være organiseret på en sådan måde, at hvert enkelt medlem af personalet er klar over både omfanget og begrænsningerne af ansvarsområdet;

- have en teknisk leder (uanset benævnelse), som har det overordnede ansvar for laboratoriets tekniske drift;

- have tilstrækkelige sikkerhedsregler og forholdsregler til beskyttelse af ejendomsrettigheder og fortrolige oplysninger.

Bemærk - I mindre laboratorier kan organisationsstrukturen opfylde kravene i nærværende paragraf på en forenklet måde.

6 KVALITETSSTYRINGSSYSTEM

6.1 Laboratoriet skal opretholde et internt kvalitetsstyringsprogram, som passer til typen, området og mængden af udført arbejde. Kvalitetsstyringen skal være dokumenteret i en kvalitetshåndbog, som skal stå til rådighed for laboratoriepersonalet. Kvalitetshåndbogen skal løbende vedligeholdes af et ansvarligt medlem af laboratoriepersonalet.

Laboratorieledelsen udpeger en eller flere personer, som har ansvar for kvalitetsstyringen, og som har direkte adgang til den øverste ledelse.

6.2 Kvalitetshåndbogen skal indeholde oplysninger om

- laboratoriets struktur (organisationsdiagrammer);

- drifts- og funktionsmæssige forpligtelser og ydelser vedrørende kvalitet, således at hver enkelt impliceret person kender omfanget og grænserne for sit ansvar;

- generelle kvalitetsstyringsprocedurer;

- kvalitetsstyringsprocedurer, der er specifikke for hver enkelt kalibrering eller måling;

- udførlig beskrivelse af det interne kalibreringssystem;

- tilfredsstillende procedurer vedrørende tilbagemelding og korrigerende handling, hvis der påvises uoverensstemmelser i forbindelse med kalibrering og måling;

- procedurer for behandling af tekniske klager.

Bemærk - DS/INF. 22-49, som også gælder for kalibreringslaboratorier, kan benyttes som retningslinier for udarbejdelsen af en kvalitetshåndbog.

6.3 Kvalitetsstyringssystemet skal efterprøves systematisk og med regelmæssige mellemrum af ledelsen eller dennes repræsentanter for at sikre den fortsatte effektivitet af systemet samt at de korrigerende handlinger iværksættes. En sådan efterprøvning skal registreres sammen med detaljer vedrørende enhver korrigerende handling, der er foretaget.

BEMÆRK - I mindre laboratorier, kan kvalitetsstyringssystemet opfylde kravene på en enklere måde.

7 PERSONALE

7.1 Personalet skal have den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring til at udføre de funktioner, det får overdraget.

7.2 Der skal foreligge en stillingsbeskrivelse for hver enkelt teknisk stillingskategori, som omfatter den nødvendige uddannelse, oplæring, tekniske viden og erfaring.

7.3 Forholdet mellem ledende og udførende personale skal være således, at der er sikret tilstrækkelig overvågning.

7.4 Der skal være udnævnt stedfortrædere for den tekniske ledelse og kvalitetssystemledelsen i deres fravær.

7.5 Laboratoriet skal for de tekniske medarbejdere løbende registrere relevante kvalifikationer, uddannelse, viden og erfaringer.

Bemærk - I mindre laboratorier kan een person varetage mere end een funktion.

8 BEDØMMELSE AF KOMPETENCE

Kalibreringslaboratoriet skal overfor DANAK dokumentere, at det opfylder de i disse Retningslinier fastlagte krav i forbindelse med den form for akkreditering, der ansøges om, samt yderligere foreskrevne krav efter DANAK's skøn.

9 KRAV TIL KALIBRERINGSSYSTEM

9.1 KALIBRERINGSSYSTEM

Kalibreringslaboratoriet skal etablere og opretholde et effektivt system til kontrol og kalibrering af laboratoriets normaler, måleudstyr og referencemateriale. Systemet skal være udformet, så det sikrer, at alle måleressourcer kan udføre målinger inden for de anførte grænser, efter de angivne krav. Systemet skal kunne forhindre unøjagtighed ved omgående at påpege mangler og træffe rettidig foranstaltning til korrigering deraf.

9.2 REGELMÆSSIG EFTERPRØVNING AF KALIBRERINGSSYSTEMER

Det system, der er etableret i overensstemmelse med kravene i nærværende Retningslinier, efterprøves periodisk af laboratoriet for at sikre dets fortsatte effektivitet, og resultaterne skal registreres.

9.3 DOKUMENTEREDE KALIBRERINGS- OG MÅLEPROCEDURER

9.3.1 Kalibreringslaboratoriet skal have passende dokumenteret vejledning i brugen og driften af alt relevant udstyr. Alle vejledninger, standarder, håndbøger og reference data i forbindelse med kalibreringslaboratoriets arbejde skal ajourføres og skal være let tilgængelige for personalet.

9.3.2 Kalibreringslaboratoriet skal benytte de metoder og procedurer, der kræves af den specifikation over for hvilken emnerne skal kalibreres eller måles. Specifikationen skal stå til rådighed for det personale, der udfører kalibreringen eller målingen.

9.3.3 Alle manuelle beregninger og datooverførsler skal underkastes passende kontrol. Alle edbprogrammer skal godkendes.

9.3.4 Hvor resultaterne er opnået ved hjælp af edb-teknik, skal systemets pålidelighed være således, at det ikke forringer resultaternes nøjagtighed. Dette forudsætter generelt en evne til at spore fejl i data udstyr under udførelse af programmet og til at træffe passende forholdsregler.

9.3.5 Generelt accepterede metoder til kalibrering eller måling, eller vejledning af producenterne eller leverandøren af det pågældende måleinstrument, kan indføjes i procedurerne for kalibrering og måling.

9.4 LOGBOG FOR MÅLEUDSTYR

Laboratoriet skal foretage rapportering om alle normaler, alt måleudstyr og referencemateriale, der benyttes til at godtgøre, at der er sket opfyldelse af fastlagte krav. Denne rapportering skal demonstrere, at hver enkel normal og eksemplar af måleudstyret kan anvendes til at udføre målinger inden for de angivne grænser. Hvis normaler eller måleudstyr kommer uden for disse grænser, skal omfanget af fejlene registreres, og der skal træffes hensigtsmæssige foranstaltninger til at bringe udstyret inden for de angivne grænser.

Alt måleudstyr og alle normaler registreres, og følgende oplysninger skal altid medtages

- beskrivelse af udstyret og dets entydige identifikation;

- dato for modtagelse og dato for ibrugtagning;

- oplysninger om vedligeholdelse;

- dato for hver enkelt kalibrering;

- resultater opnået ved kalibrering;

- planlagt kalibreringsinterval;

og, hvor det er relevant, følgende yderligere oplysninger

- angivne tilladte fejlgrænser;

- henvisning til kalibreringsprocedurer;

- kilde for kalibrering anvendt til at fastslå sporbarhed;

- miljømæssige forhold for kalibrering og måledata som målt og korrigeret til referencebetingelser;

- en erklæring om den kumulative virkning af usikkerheden af de data, der er opnået ved kalibreringen;

- nuværende placering;

- en udtalelse om betjening, service, justering, reparationer eller modifikationer, som kan berøre udstyrets kalibreringsstatus;

- enhver begrænsning i anvendelsen.

9.5 ARKIVERING AF KALIBRERINGS- OG MÅLERESULTATER

9.5.1 De resultater, der opnås ved kalibrering eller måling, skal registreres og opbevares. Denne rapportering skal omfatte følgende data

- kalibrerings- eller målemetode samt det anvendte måleudstyr og referencemateriale;

- målinger forud for eventuelle justeringer, når en justering ønskes og der er krav om sporbarhed på tidligere resultater.

- udtalelse om de foretagne justeringer;

- målebetingelser;

- direkte aflæsninger under kalibreringen eller målingen;

- metode til beregning af resultater samt de korrektioner, som er blevet anvendt;

- måleusikkerhed samt anvendt beregningsmetode;

- dato for kalibreringen eller målingen.

9.5.2 kalibreringslaboratoriet skal have et arkiveringssystem, som passer til de særlige omstændigheder, og som overholder eksisterende regulativer. Det skal indeholde alle oprindelige observationer, beregninger, afledte data, kalibreringsrapporter og afsluttende certifikat for en periode af 5 år. Rapporteringen skal for hver enkelt kalibrering eller måling indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at man kan foretage en tilfredsstillende gentagelse af kalibreringen eller målingen.

9.6 KALIBRERINGSMÆRKAT

Alle normaler, måleudstyr og referencemateriale skal være mærket, kodet eller på anden måde identificeret for at indikere udstyrets kalibreringsstatus. Enhver begrænsning af den udførte kalibrering og hermed anvendelsesområdet skal være klart anført på normaler, udstyr eller referencemateriale. Hvor hverken mærkning eller kodning er mulig, eller hvor det ikke betragtes som væsentligt til styringsformål, skal andre procedurer indføres for at sikre opfyldelse af disse krav.

9.7 FORSEGLING

Adgangen til justeranordninger på normaler og måleudstyr skal forsegles eller på anden måde beskyttes for at forhindre, at det håndteres af ikke-godkendt personale. Forseglingen skal være således udformet, at den ødelægges, hvis der røres ved den.

Bemærk - Dette krav gælder ikke justerbare anordninger, som er beregnet til indstilling af brugeren, uden at der behov for ydre referencer, f.eks. nulpunktsjustering.

9.8 KALIBRERINGSINTERVALLER

Målenormaler, måleudstyr og referencemateriale skal kalibreres med periodiske intervaller, der fastlægges på grundlag af stabilitet, formål og anvendelse. Intervallerne fastlægges og aftales med DANAK, således at der sker omkalibrering forud for enhver sandsynlig ændring i nøjagtighed, som er af betydning for udstyrets anvendelse. Alt afhængig af resultaterne af de forudgående kalibreringer, skal kalibreringsintervallerne om nødvendigt forkortes for at sikre fortsat nøjagtighed.

Bemærk - Intervallerne kan forlænges, hvis resultaterne af tidligere kalibreringer tydeligt indikerer, at det ikke vil påvirke pålideligheden af måleudstyrets nøjagtighed.

9.9 UGYLDIGGØRELSE AF KALIBRERING

Laboratoriet skal sørge for omgående fjernelse, eller mærkning med iøjnefaldende identifikation for at forhindre brug af enhver målenormal eller ethvert måleudstyr som

- er gået udover sin angivne kalibreringsperiode; eller

- som har svigtet i drift; eller

- som mistænkes eller vides at have gået ud over sine angivne grænser; eller

- viser tegn på fysisk skade, som kan påvirke dets nøjagtighed.

Laboratoriet skal notere alle forstyrrelser af normaler, måleudstyr og referencemateriale. Når en sådan forstyrrelse kan have påvirket kalibreringen eller målingen, skal alle forudgående resultater gennemgås, for at man kan overveje nødvendigheden af at gentage målingerne eller informere kunden. Oplysninger om enhver annullering af kalibreringen skal registreres i udstyrets logbog (journal).

9.10 SPORBARHED

9.10.1 Referencenormaler for måling skal kalibreres af et akkrediteret laboratorium, som kan sikre sporbarhed af målingen til en national eller international målenormal. Intervallerne mellem omkalibrering af referencenormalen skal godkendes af DANAK.

9.10.2 Et akkrediteret laboratorium kan være et nationalt referencelaboratorium eller et akkrediteret kalibreringslaboratorium, som har passende akkrediteret måleevne.

9.10.3 De referencenormaler, som laboratoriet råder over, skal udelukkende anvendes til kalibrering og ikke til noget andet formål. Hvor det er relevant skal internt kalibrerings- eller måleudstyr underkastes kontrol mellem de periodiske kalibreringer.

9.11 AKKREDITERET MÅLEEVNE

For hver målestørrelse (parameter) er der for et angiven måleområde fastlagt en akkrediteret måleevne (U ). Den akkreditered måleevne A skal godkendes af DANAK, som laboratoriets mindste måleusikkerhed.

Den fastlægges efter BIPM's retningslinier ved at vurdere en samling af medvirkende usikkerhedskomponenter og/eller ved hjælp af audits.

9.11.1 Den akkrediterede måleevne for hver enkelt målestørrelse og det angivne område er den mindste måleusikkerhed, som er overgivet til laboratoriet, og som er fastsat ved at vurdere en samling af medvirkende usikkerhedskomponenter og/eller ved hjælp af audits.

9.11.2 Laboratoriets akkrediterede måleevne skal bestemmes for specifikke områder for enhver størrelse, for hvilken der meddeles akkreditering.

9.11.3 Den akkrediterede måleevne skal offentliggøres af DANAK i form af en tabel for de forskellige størrelser, deres specifikke områder og deres tilhørende usikkerheder (»Skema for Måleområde og Måleevne«).

9.12 MÅLEUSIKKERHED

For alle måleresultater anført af laboratoriet skal der være angivet en tilhørende måleusikkerhed. Fastlæggelsen og kombinationen af usikkerhedsfaktorer skal være i overensstemmelse med de dokumenterede procedurer, som er godkendt af DANAK. Oplysninger om medtagne komponenter i den totale usikkerhed skal registreres. Korrektioner afmåleresultater skal anvendes, hvor det er nødvendigt.

9.13 KUMULATIV VIRKNING AF USIKKERHED

Den kombinerede måleusikkerhed i hvert enkelt efterfølgende led af kalibreringskæden skal tages med i beregningen for hver normal eller hvert eksemplar af det kalibrerede måleudstyr. Der skal gribes ind, når den kombinerede måleusikkerhed er så stor, at den tydeligt forstyrrer evnen til at foretage målinger inden for de påkrævede grænser.

9.14 MILJØ

9.14.1 Normaler, måleudstyr og referencemateriale skal kalibreres og anvendes i et miljø, der er kontrolleret i det omfang det er nødvendigt for at sikre gyldige måleresultater. Der bør tages passende hensyn til temperatur, temperaturændringens hastighed, belysning, elektromagnetisk interferens, vibration, støv, smuds og andre faktorer, der berører målingerne.

Hvor det er relevant, skal disses faktorer overvåges og registreres kontinuert, og kompenserende korrektioner skal anvendes på måledata når det er nødvendigt. Registreringerne skal indeholde både de oprindelige og de korrigerede data.

9.14.2 Adgang til laboratoriet og brug af dets kalibrerings- og målefaciliteter skal sikres på en sådan måde, at det kun kan anvendes i overensstemmelse med deres angivne formål. Adgangsbetingelserne for personer, der ikke hører til laboratoriet, skal defineres.

9.14.3 Der skal træffes passende foranstaltninger til at sikre god orden og renlighed på laboratoriet.

10 HÅNDTERING AF EMNER, DER SKAL KALIBRERES ELLER MÅLES

10.1 Der skal anvendes et system til identificering af de emner, der skal kalibreres eller måles, enten ved hjælp af dokumenter eller mærkning, for at sikre, at der ikke sker forveksling af emnernes identitet og resultaterne af de foretagne målinger.

10.2 Der skal findes en procedure for opbevaring af emner, hvor det er nødvendigt.

10.3 På alle stadier af oplagring, håndtering og forberedelse til kalibrering eller måling, skal der træffes forholdsregler for at forhindre skade på emner, for eksempel forurening, korrodering eller fysiske belastninger, som vil ugyldiggøre resultaterne. Alle relevante instruktioner, der leveres sammen med emnet, skal iagttages.

10.4 Der skal foreligge klare regler for modtagelse, opbevaring og returnering af emner.

11 KALIBRERINGS- OG MÅLECERTIFIKAT

11.1 Det kalibrerings- og målearbejde, der udføres af kalibreringslaboratoriet skal registreres på et certifikat, som præcist, klart og utvetydigt dokumenterer kalibrerings- og måleresultater og alle andre relevante oplysninger.

11.2 Kalibreringscertifikater udstedt af laboratorier, der er akkrediteret af DANAK, skal normalt udstedes i et standardformat, som foreskrevet og godkendt af DANAK's kalibreringstjeneste.

11.3 Certifikatet skal i passende formulering indeholde

a ordet »certifikat«, »kalibreringscertifikat« eller »certifikat for kalibrering« samt navnet DANAK;

b navn og adresse på det udstedende laboratorium som anført i DANAK's register;

c laboratoriets akkrediteringsnummer;

d certifikatets (unikke) serienummer;

e de dato(er) hvor kalibreringen eller målingen blev foretaget og udstedelsesdato for certifikatet;

f det antal sider certifikatet består af;

g en angivelse af at laboratoriet er akkrediteret af DANAK, hvorunder certifikatet er udstedt;

h navn(e) og underskrift(er) på autoriserede personer;

i en erklæring om at certifikatet ikke må gengives, undtagen i sin helhed, uden skriftlig godkendelse fra kalibreringslaboratoriet;

j passende identifikation af klienten;

k identifikation af det instrument eller den anordning, der skal kalibreres eller måles;

l betingelser (f.eks. omgivende forhold) under hvilke kalibreringerne eller målingerne blev foretaget;

m identifikation af enhver anvendt specifikation eller procedure;

n en generel erklæring om sporbarheden af måleresultaterne;

o måleresultater og tilknyttet måleusikkerhed og/eller en erklæring om overholdelse af en identificeret måleteknisk specifikation.

11.4 Når der udstedes en erklæring om overholdelse af en specifikation, hvor måleresultater og tilhørende måleusikkerhed er udeladt, skal laboratoriet registrere disse resultater og opbevare dem for eventuel fremtidig reference.

11.5 korrektioner eller tilføjelser til et certifikat efter udstedelsen kan kun foretages ved endnu et dokument, som er passende mærket, og som opfylder de relevante krav i dette afsnit.

12 MÅLETEKNISK AUDITS

12.1 Inden for området kalibrering kaldes sammenligningskalibreringer (sammenligning af kalibreringer mellem laboratorier) ofte for audits.

12.2 DANAK organiserer disse audits og deltager i internationale organiserede audits.

12.3 Kalibreringslaboratorier deltager i de audits, som DANAK fra tid til anden måtte opfordre til.

13 OVERVÅGNING

13.1 DANAK opererer med et overvågningssystem for at sikre, at de akkrediterede kalibreringslaboratorier fortsat overholder kravene i nærværende dokument og alle andre krav opstillet af DANAK.

13.2 Et sådant overvågningssystem består i audits og regelmæssige besøg i hvert enkelt laboratorium (normal een gang hver 15tende måned), hvor man gennemgår de forholdsregler, der træffes af laboratoriet med henblik på at opfylde kravene i henhold til akkrediteringen.

14 ANDRE KRAV DER SKAL OPFYLDES AF ET AKKREDITERET KALIBRERINGSLABORATORIUM

14.1 Udstedelse, vedligeholdelse og fornyelse af akkrediteringen gælder kun for de kalibreringslaboratorier, som til enhver tid opfylder de krav og andre kriterier, som er fastlagt af DANAK, og som kan fremlægge den krævede dokumentation.

14.2 Kalibreringslaboratoriet skal vise, at det har evne til at kommunikere effektivt med DANAK og med sine klienter.

14.3 Kalibreringslaboratoriet skal være villig til at overholde de vilkår og betingelser, som skal sikre fortrolighed og sikkerhed omkring dets arbejde, når dette kræves af kunderne.

14.4 Kalibreringslaboratorierne udfører normalt selv de kalibreringer og målinger, som de indgår aftale om at udføre. Hvor et kalibreringslaboratorium undtagelsesvis giver en del af kalibreringerne eller målingerne i underleverance, skal dette arbejde overdrages til et andet kalibreringslaboratorium med passende akkrediteret måleevne, som er akkrediteret af DANAK. Kalibreringslaboratoriet meddeler klienten sin hensigt om at overdrage en del af kalibreringerne eller målingerne som underleverance til en anden part. Det laboratorium, som således påtager sig at udføre underleverancen, udsteder selv et akkrediteret certifikat for det arbejde, der er udført.

14.5 Kalibreringslaboratoriet skal etablere og opretholde et dokumenteret system til håndtering, transport og opbevaring af alle normaler, ethvert måleudstyr og referencemateriale for at forhindre misbrug, fejlagtig brug, skade eller ændring af de metrologiske eller funktionelle karakteristika.

14.6 Kalibreringslaboratoriet skal indgå et sådant samarbejde med DANAK og dets repræsentanter, som måtte være nødvendigt for at DANAK kan overvåge, at der sker overholdelse af disse krav og andre kriterier. Dette samarbejde omfatter

- tilbud om at repræsentanter for DANAK kan få adgang til de relevante områder i kalibreringslaboratoriet for at overvære målinger;

- foretagelse af alle rimelige kontrolmålinger, så DANAK er i stand til at dokumentere kalibreringlaboratoriets måleevne;

- klargøring, emballering og afsendelse af emner, der skal kalibreres eller måles, efter ønske fra DANAK;

- deltagelse i ethvert relevant audit program;

- tilladelse til at DANAK's repræsentanter gennemgår resultaterne af kalibreringslaborariets egen interne efterprøvning.

14.7 Et kalibreringslaboratorium skal

- kun præsentere sig som akkrediteret med henblik på de kalibrerings- og måleydelser, hvortil det har fået meddelt akkreditering. De akkrediterede ydelser skal udføres i overensstemmelse med nærværende retningslinier og andre kriterier, som er foreskrevet af DANAK;

- betale de honorarer for ansøgning, medlemsskab, bedømmelse, audits, overvågning og andre ydelser, som fra tid til anden måtte blive fastlagt af DANAK i forbindelse med de involverede omkostninger;

- ikke benytte sin akkreditering på en sådan måde, at det bringer DANAK i miskredit og ikke afgive nogen udtalelse i forbindelse med akkreditering, som DANAK med rimelighed må betragte som vildledende;

- ved ophør af akkreditering (uanset hvordan det er bestemt) straks ophøre med brug af ethvert reklamemateriale, som indeholder henvisninger dertil;

- gøre det klart i alle kontrakter med sine kunder at laboratoriets akkreditering eller dets certifikater ikke i sig selv på nogen måde udgør eller indebærer produktgodkendelse fra DANAK eller noget andet organ;

- bestræbe sig på at sikre, at intet certifikat eller nogen del deraf benyttes af en klient, eller autoriseres til benyttelse af en klient for noget publicity- eller salgsmæssigt formål, hvis DANAK anser sådan brug for at være vildledende. Under ingen omstændigheder må certifikatet reproduceres, undtagen i sin helhed, uden godkendelse fra både DANAK og kalibreringslaboratoriet.

14.8 Kalibreringslaboratoriet skal føre register over alle certifikater, oprindelige observationer, beregninger og afledte data, for en periode af 5 år eller som det iøvrigt måtte være fastlagt af DANAK.

15 MEDDELELSE OM ÆNDRINGER

15.1 Ethvert akkrediteret laboratorium skal informere DANAK om alle væsentlige ændringer i driften (f.eks. ændringer af dets referencenormaler, måleprocedurer, tekniske leder), som kan påvirke dets akkrediteringsstatus, og DANAK skal vurdere konsekvenserne af disse ændringer og modificere, indstille eller tilbagetrække akkrediteringen i overensstemmelse med dets regulativ.

15.2 Et kalibreringslaboratorium kan opgive sin akkreditering ved een måneds skriftligt varsel (eller anden periode som måtte være aftalt mellem parterne) til DANAK.

Ingen