Måleteknisk direktiv. Typegodkendelse af måleudstyr. Retningslinier vedr. dispensation. (MDIR 20.05-02 udg. 3)

Måleteknisk direktiv. Typegodkendelse af måleudstyr. Retningslinier vedr. dispensation.

(MDIR 20.05-02 udg. 3)

0. INDLEDNING

Måletekniske direktiver (MDIR) for legalt måleudstyr fastsætter krav til måleudstyrets funktion, målenøjagtighed, konstruktion og pålidelighed.

De måletekniske direktiver er baseret på den på udarbejdelsestidspunktet kendte og gennemprøvede teknologi. Direktiverne vil derfor med mellemrum blive revideret i takt med udviklingen. Udviklingen af nyt måleudstyr til brug på områder hvor Industri- og Handelsstyrelsen har fastsat bestemmelserne om måleteknisk kontrol, skal imidlertid ikke hæmmes af de fastlagte regler, hvorfor det vil være muligt at opnå typegodkendelse på grundlag af en dispensation fra gældende krav i MDIR i perioden mellem revisionerne.

Formålet hermed er, at nyudviklede måleinstrumenter såvel som eksisterende måleudstyr, der er forbedret (fx. v.h.a. påbygning af kompensationsindretninger for influensparametre), skal medvirke til en højnelse af det måletekniske niveau på området, hvor der er fastsat legale krav.

Godkendelser, der udstedes på grundlag af en dispensation fra krav i et gældende direktiv, har samme gyldighed som andre danske godkendelser.

1. FORMÅL

Formålet med dette måletekniske direktiv er at beskrive proceduren ved behandling af ansøgninger om godkendelse af måleudstyr, som ikke fuldstændigt svarer til de krav, der er fastsat i gældende måletekniske direktiver, men som er beregnet til måling på områder, hvor Industri- og Handelsstyrelsen har fastsat bestemmelser om måleteknisk kontrol.

2. HOVEDKRAV

2.1. Udgangspunktet for en dispensation er kravene i et gældende måleteknisk direktiv.

2.2. Der kan kun opnås godkendelse på dispensation for måleudstyr, for hvilket ansøger kan dokumentere, at funktionskrav og krav til målenøjagtighed i gældende MDIR kan opfyldes.

Det skal tillige sandsynliggøres, at den konstruktive udformning af udstyret sikrer, at funktion og nøjagtighed svarer til udstyr, der er godkendt i henhold til det pågældende MDIR (d.v.s. udstyret skal have samme eller bedre pålidelighed).

2.3. Der vil ikke kunne meddeles tilladelse til EØF-mærkning på dispensation i h.t. dette MDIR.

3. OMFANG

Dispensationsproceduren omfatter normalt følgende 5 faser

1. Ansøgning

2. Forundersøgelse

3. Godkendelse af prøvningsprogram med tilhørende godkendelseskriterier

4. Afprøvning

5. Typegodkendelse

3.1. Første fase omfatter ansøgerens indlevering af dokumentation for udstyrets funktion, nøjagtighed og pålidelighed, herunder for kvaliteten af de prøvninger, som danner grundlaget for dokumentation. Dokumentationen skal relateres til kravene i det måletekniske direktiv fra hvilket, dispensationsbehandlingen skal tage sit udgangspunkt.

3.2. Anden fase består i vurdering af, om den fremsendte dokumentation på tilfredsstillende måde viser, at udstyret principielt vil være i stand til at opfylde stillede krav, samt i udarbejdelse af prøvningsprogram.

3.3. Tredie fase består i Industri- og Handelsstyrelsens godkendelser af prøvningsprogram og tilhørende godkendelseskriterier.

3.4. Fjerde fase er den praktiske typeprøvning af udstyret.

3.5. I femte fase meddeler styrelsen typegodkendelse såfremt prøvningsresultaterne opfylder de af Industri- og Handelsstyrelsen godkendte prøvningskriterier. Tillige udformes og trykkes godkendelsesattesten.

3.6. Hvor stor en del af disse faser en given ansøgning skal gennemgå afhænger af karakteren af ansøgningen, fx vil en ansøgning omhandlende nye måleprincipper gennemgå alle faser medens en ansøgning som alene omfatter konstruktive ændringer ikke behøver at gennemgå fase 2.

4. DISPENSATIONSPROCEDURE

4.1. Ansøgningsfase.

4.1.1. Ansøgning og tilhørende dokumentation indsendes til Industri- og Handelsstyrelsen.

4.1.2. Dokumentation for, at udstyret opfylder krav til funktion, nøjagtighed og pålidelighed skal være baseret på afprøvninger foretaget af alment anerkendte laboratorier, for hvilke der foreligger dokumentation for laboratoriernes måletekniske niveau.

4.2. Forundersøgelsesfase.

4.2.1. Det vurderes hvorvidt den i pkt. 4.1. omtalte dokumentation på tilfredsstillende måde viser, at udstyret principielt vil være i stand til at opfylde stillede krav.

4.2.2. I forbindelse med den principielle vurdering kan Industri- og Handelsstyrelsen foranledige, at dokumentationsmaterialet vurderes af særlige sagkyndige udpeget af Industri- og Handelsstyrelsen, og/eller at et laboratorium foretager en undersøgelse af måleudstyret i relation til dokumentationsmaterialet.

Ansøgeren kan inden arbejdet igangsættes få et overslag over de forventede omkostninger samt navnene på de personer, der er udpeget som særlig sagkyndig og/eller navnet på laboratoriet.

Omkostningerne i forbindelse med vurdering og/eller undersøgelse påhviler ansøger.

4.2.3. Som særlig sagkyndig udpeges personer med specielt kendskab til de måletekniske principper på det pågældende område. Der påhviler særlig sagkyndige tavshedspligt med hensyn til det, som de erfarer under sagsbehandlingen.

Ansøgeren kan anmode om fornyet udpegning af særlig sagkyndige, såfremt ansøger kan sandsynliggøre at en/flere af de udpegede særlig sagkyndige har kommercielle interesser i sagen eller på anden måde ikke er uvildige.

4.2.4. Ansøger har pligt til at meddele Industri- og Handelsstyrelsen oplysninger, som er nødvendige for de særlig sagkyndiges/laboratoriets vurdering.

4.2.5. Dersom vurderingen af dokumentationsmaterialet er positiv, foranlediger styrelsen, at der udarbejdes forslag til prøvningsprogram og godkendelseskriterier. Om fornødent anvender styrelsen til hjælp hermed særlig sagkyndige med prøvningsteknisk erfaring på området, herunder også miljøteknisk prøvning.

4.2.6. Resultat af forundersøgelsen meddeles ansøger til evt. kommentering inden næste fase iværksættes.

4.3. Godkendelse af prøvningsprogram.

4.3.1. Forslag til prøvningsprogram med tilhørende godkendelseskriterier forelægges Industri- og Handelsstyrelsen til godkendelse.

4.3.2. Prøvningsprogram og godkendelseskriterier meddeles ansøger.

4.4. Prøvningsfase

4.4.1. På grundlag af det af styrelsen fastsatte prøvningsprogram gennemføres typeprøvningen af måleudstyret.

4.4.2. Typeprøvningen kan foretages af laboratorier, der har fornøden akkreditering fra Dansk Akkreditering, DANAK.

4.4.3. Hvor der ikke findes akkrediterede laboratorier med fornøden akkreditering til de omhandlede prøvninger, godkender Industri- og Handelsstyrelsen andre egnede laboratorier.

4.5. Godkendelsesfase.

4.5.1. Industri- og Handelsstyrelsen gennemgår resultaterne fra den gennemførte typeprøvning i relation til de af styrelsen opstillede godkendelseskriterier. Opfylder resultaterne fra typeprøvningen godkendelseskriterierne meddeles typegodkendelse.

4.5.2. Godkendelsen meddeles i form af en typegodkendelsesattest.

4.5.3. Typegodkendelsesattesten angiver omfanget af den givne godkendelse, tidsrummet i hvilket den er gældende samt eventuelle vilkår for godkendelsen (fx krav on produktionskontrol).

5. DISPENSATION PÅ OMRÅDER, HVOR DER ER OFFENTLIGT TILSYN.

Indenfor områder med offentligt tilsyn vil det indgå i vurderingen af dispensationsansøgningen, hvilken indflydelse en evt. dispensation vil have på tilsynsvirksomheden.

6. IKRAFTTRÆDEN

Dette måletekniske direktiv træder i kraft 18.11.1992. Samtidig ophæves MDIR 20.05-02, udg. 2.

K. Steen Jakobsen

/P. Claudi Johansen

Ingen