Bekendtgørelse om kontaktlinsevæsker

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

§ 1. Ved kontaktlinsevæsker forstås væsker, der anvendes til rensning, desinfektion, indsætning samt anden brug i forbindelse med kontaktlinser. Bekendtgørelsen omfatter såvel brugsfærdige opløsninger som præparater beregnet til fremstilling af opløsninger hos brugeren.

Kapitel 2

Almindelige regler om kontaktlinsevæsker

Kapitel 2

Almindelige regler om kontaktlinsevæsker

§ 2. Kontaktlinsevæsker, der kommer i berøring med øjet, skal for at kunne forhandles og udleveres her i landet være fremstillet under anvendelse af arbejdsmetoder, der sikrer, at slutproduktet er sterilt.(* 1)

Stk. 2. Kontaktlinsevæsker i flerdosisbeholdere skal konserveres, såfremt indholdsstofferne ikke i sig selv har en tilstrækkelig antimikrobiel virkning. Opløsninger i flerdosisbeholdere i form af spraybeholdere med overtryk, hvor kontaminering med mikroorganismer under brugen kan udelukkes, er undtaget for krav om konservering.

Stk. 3. Kviksølvholdige konserveringsmidler må ikke anvendes i kontaktlinsevæsker.

Kapitel 3

Straffebestemmelser

Kapitel 3

Straffebestemmelser

§ 3. Forbrugerpakningen skal være forsynet med følgende oplysninger

1) Indholdsstoffer. Konserveringsmidler skal deklareres såvel kvalitativt som kvantitativt.

2) Brugsanvisning, herunder angivelse af, hvilken type kontaktlinse, kontaktlinsevæsken kan anvendes til, samt oplysning om desinfektion, opbevaring m.v.

3) Eventuel advarsel, såfremt præparatet ikke må komme direkte i øjet.

4) Udløbsdato.

5) Opbevaringstid efter åbning.

6) Batch nr.

7) Producent eller importør.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal anføres på dansk og være letlæselige og letforståelige.

Stk. 3. Den i stk. 1, nr. 2, nævnte brugsanvisning kan anføres i form af indlægsseddel, når nødvendige oplysninger om anvendelse m.m. af pladsmæssige grunde ikke kan anføres på emballagen.

Kapitel 4

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

Kapitel 4

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 4. Sundhedsstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af kontaktlinsevæske, der

1) ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstofferne mangler den fornødne kvalitet, eller som i øvrigt ikke fremstilles på betryggende måde,

2) ikke svarer til det, der angives på etiket, i reklamer o.lign.,

3) har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet, eller

4) ved normal anvendelse frembyder fare af sundhedsmæssig art.

§ 5. Overtrædelse af de i §§ 2-4 fastsatte bestemmelser straffes med bøde.

Stk. 2. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 1992.

Stk. 2. Indtil den 1. juli 1993 kan der forhandles og udleveres kontaktlinsevæsker, som er markedsført før den 1. oktober 1992, uden angivelse af de i § 3 nævnte oplysninger.

Sundhedsministeriet, den 16. september 1992

Ester Larsen

/ J. Bartels Petersen

Bekendtgørelse om kontaktlinsevæsker

I medfør af § 2 og § 44, stk. 2-3 i lov om lægemidler, jf.

lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, samt - efter forhandling

med Sundhedsstyrelsen - i henhold til § 4 og § 6, stk. 2, i den

nævnte lov fastsættes

(* 1) Ved sterilitet forstås, at der pr. een million enheder

(flasker) findes een levende microorganisme.