Teknisk forskrift vedrørende procedure for bedømmelse af ansøgninger, tilsyn og fornyelse af akkreditering til certificering af personer, produkter og systemer samt til inspektion (Teknisk forskrift 1.2.01.1)

Teknisk forskrift vedrørende procedure for bedømmelse af ansøgninger, tilsyn og fornyelse af akkreditering til certificering af personer, produkter og systemer samt til inspektion

(Teknisk forskrift 1.2.01.1)

I medfør af § 10, stk. 2, i lov nr. 394 af 13. juni 1990 om erhvervsfremme samt § 1 i Industriministeriets bekendtgørelse nr. 3 af 4. januar 1991 om henlæggelse af visse beføjelser til Industri- og Handelsstyrelsen fastsættes

I. Procedure for bedømmelse af ansøgninger.

1. Industri- og Handelsstyrelsen vurderer ved modtagelsen af ansøgningsmaterialet, om der er behov for et formøde med ansøgeren for en nærmere afklaring af de specielle forhold på det pågældende certificerings- eller inspektionsområde. Mødet vil primært have til formål at sikre tilstrækkelig information til, at styrelsen kan udpege sagkyndige til behandling af ansøgningen og for at kunne høre myndigheder indenfor det pågældende område.

1.1 Samtidig med aftale om møde eller ved bekræftelse af modtagelsen af ansøgningen får ansøgeren tilsendt gebyrreglerne for behandling af ansøgninger, opretholdelse og fornyelse af akkrediteringer.

2. På baggrund af ansøgningsmaterialet og information fra et formøde kontakter Industri- og Handelsstyrelsen sagkyndige for et forhåndstilsagn om at ville medvirke ved bedømmelsen af ansøgningen. De sagkyndige får ikke kendskab til ansøgningsmaterialet, før ansøgeren har accepteret de sagkyndige.

2.1 De berørte myndigheder høres om ansøgningen ved tilsendelse af et relevant uddrag af ansøgningen eller et kort resume af de for myndigheden væsentlige områder.

3. Ansøgeren får skriftlig meddelelse om, hvem fra styrelsen og hvilke sagkyndige der skal behandle sagen.

3.1 Dersom en eller flere af de sagkyndige skal varetage bedømmelse af specielle forhold ved ansøgningen, anføres det særskilt.

3.2 Ønsker ansøgeren af konkurencemæssige årsager ikke, at en udpeget sagkyndig deltager i sagsbehandlingen, skal den skriftlige indsigelse med begrundelse være styrelsen i hænde senest 14 dage fra meddelelsen om udpegning af de sagkyndige.

4. Efter ansøgerens accept af de sagkyndige indgår styrelsen aftale med de sagkyndige om sagens behandling og ansøgningsmaterialet sendes til de sagkyndige med specificering af deres opgave i forbindelse med bedømmelsen af ansøgningen.

5. Styrelsen planlægger sammen med de sagkyndige gennemgangen af ansøgningen og bedømmelsesbesøget hos ansøgeren.

5.1 Såfremt ansøgningsmaterialet omfatter rapporter mv. fra nuværende eller tidligere akkrediteringer fra andre akkrediteringsorganer, inddrages dette i planlægningen af gennemgangen.

5.2 Der aftales møde med ansøgeren incl. muligheden for at overvære ansøgerens praktiske gennemførelse af certificeringsaktiviteter. Der aftales eventuelt tillige møde med ansøgerens faglige eksperter og underleverandører af certificerings- og inspektionsaktiviteter.

6. Bedømmelsesgruppens gennemgang hos ansøgeren ledes af en repræsentant for styrelsen.

7. Ved afslutningen af besøget giver bedømmelsesgruppen en foreløbig skriftlig konklusion af gennemgangen.

7.1 Skal der foretages korrektioner i ansøgerens procedurer mv. aftales disse tillige med afholdelse af eventuelle opfølgningsbesøg for kontrol af udførte korrektioner.

8. Den endelige rapport over bedømmelsen af ansøgningen sendes til ansøgeren for kommentering.

8.1 På grundlag af rapporten med eventuelle bemærkninger fra ansøgeren afgør styrelsen, om der kan gives tilsagn om akkreditering.

9. Efter ansøgerens accept af tilsagn om akkreditering udfærdiger styrelsen et akkrediteringsdokument.

10. Behandling af en ansøgning efter ovennævnte procedure kan give behov for flere møder mellem ansøger og styrelsen evt. med deltagelse af en eller flere af de sagkyndige. Sådanne møder aftales særskilt.

II. Tilsyn med akkrediteringer.

11. Tilsyn med givne akkrediteringer til certificering og til inspektion foretages af Industri- og Handelsstyrelsen.

11.1 Efter behov deltager sagkyndige i tilsynet. Dette meddeles forud til det akkrediterede selskab.

11.2 Skal der benyttes nye sagkyndige, meddeles det til det akkrediterede selskab i henhold til pkt. 3.

12. Tilsynsbesøget aftales med det akkrediterede selskab, herunder aftales det, om besøget skal omfatte praktiske certificerings- eller inspektionsaktiviteter.

12.1 Industri- og Handelsstyrelsen kan anmode om indsendelse af nødvendigt materiale til brug for tilsynsbesøget.

13. Ved tilsynsbesøget kontrolleres det, om det akkrediterede selskab efterlever procedurer mv. for certificering/inspektion samt øvrige forhold, der ligger til grund for akkrediteringen.

13.1 Det akkrediteredes selskabs registrering og behandling af klager kontrolleres.

13.2 Tilsynsbesøget omfatter også en kontrol af det akkrediterede selskabs kvalitetsstyringssystem, interne audit og korrigerende handlinger.

14. Ved afslutningen af tilsynsbesøget informeres det akkrediterede selskab skriftligt om fundne afvigelser og anmodes om forslag til afhjælpning af afvigelserne. Der fastsættes tidsfrist for aftalte korrigerende handlinger.

14.1 Er der ved tilsynsbesøget fundet så væsentlige afvigelser fra retningslinierne for akkrediterede selskaber eller andre forhold, der influerer på det akkrediterede selskabs evne til at foretage akkrediteret certificering/inspektion, meddeles det til selskabet med anmodning om at kommentere forholdene.

14.2 Rapporten over tilsynsbesøget sendes til det akkrediterede selskab for kommentering.

14.3 Industri- og Handelsstyrelsen afgør, om resultatet af tilsynsbesøget har en sådan karakter, at akkrediteringen skal trækkes tilbage helt eller delvis.

15. Resultatet af tilsynsbesøget kan medføre behov for ekstra tilsynsbesøg. Det akkrediterede selskab vil få særskilt meddelelse om dette.

III. Fornyelse af akkreditering.

16. Fornyelse af en akkreditering kan søges således, at tilsynsbesøget i akkrediteringens sidste løbeår kan erstattes af et bedømmelsesbesøg.

17. Fornyelsesbesøget planlægges ud fra det materiale, der er indsendt sammen med ansøgning om fornyelse, samt det hidtidige forløb af akkrediteringen.

17.1 Har der ved behandlingen af ansøgning om akkreditering været inddraget myndigheder, informeres disse om ansøgningen om fornyelse.

18. Anvendes der ikke de samme sagkyndige som ved bedømmelsen af ansøgning om akkreditering, vil udpegningen af de nye sagkyndige blive meddelt det akkrediterede selskab efter samme retningslinier, som ved ansøgning om akkreditering.

19. Fornyelsesbehandlingen vil herefter følge proceduren for behandling af nye ansøgninger d.v.s. fra pkt. 5.2.

IV. Udvidelse af akkrediteringsområde.

20. Ansøgning med fornøden dokumentation og ændrede procedurebeskrivelser, kvalitetshåndbog o.s.v. indsendes til Industri- og Handelsstyrelsen.

21. Styrelsen vurderer om den ansøgte ændring kræver bedømmelse af sagkyndige herunder eventuelt nye sagkyndige.

21.1 Skal der benyttes nye sagkyndige, meddeles det til det akkrediterede selskab i henhold til pkt. 3.

21.2 Styrelsen vurderer evt. sammen med de sagkyndige, det ansøgte og om der er behov for et bedømmelsesbesøg hos det akkrediterede selskab.

21.3 Er der behov for et bedømmelsesbesøg, aftales det jf pkt. 5.2. I modsat fald vil det ansøgte forhold blive specielt gennemgået ved førstkommende tilsynsbesøg.

22. Resultatet af bedømmelsen af den ansøgte ændring behandles i henhold til pkt. 8. og 9.

V. Generelt.

23. Denne TEKNISKE FORSKRIFT erstatter TEKNISK FORSKRIFT nr. 5.7.03-1 af 20.3.1991.

Industri- og Handelsstyrelsen

Kurt S. Jakobsen

/A. P. Jørgensen

Ingen