Bekendtgørelse om akkreditering af selskaber m.v. til certificering af personer, produkter og systemer

Kapitel 1 Almindelige bestemmelser

Kapitel 1

Almindelige bestemmelser

§ 1. Denne bekendtgørelse finder anvendelse på akkrediterede selskaber, dvs. private og offentlige selskaber, institutter, organisationer m.v., der er godkendt af Industri- og Handelsstyrelsen til at foretage uvildig certificering.

Kapitel 2 Akkreditering af selskaber m.v.

Kapitel 2

Akkreditering af selskaber m.v.

§ 2. Ved certificering forstås konstatering og attestation af,

1) om et nærmere identificeret produkt, en service- eller tjenesteydelse er i overensstemmelse med en angiven standard eller anden specifikation.

2) om en virksomheds kvalitetsstyringssystem er i overensstemmelse med angivne standarder eller andre specifikationer.

3) om en persons kvalifikationer er i overensstemmelse med angivne specificerede krav.

Stk. 2. Ved akkrediteret certificering forstås i denne bekendtgørelse certificering foretaget af et akkrediteret selskab under den danske akkrediteringsordning.

Kapitel 3 Almene regler for akkrediterede selskabers virksomhed

Kapitel 3

Almene regler for akkrediterede selskabers virksomhed

§ 3. Akkreditering af selskaber til at certificere foretages af Industri- og Handelsstyrelsen og meddeles for en periode af indtil 5 år.

Stk. 2. For at blive akkrediteret skal et selskab opfylde følgende

1) a) for at certificere produkter, service- og tjenesteydelser, standarden DS/EN 45011 »Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører produktcertificering«.

b) for at certificere virksomheders kvalitetsstyringssystemer, standarden DS/EN 45012 »Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af kvalitetssystemer«.

c) for at certificere personer, standarden DS/EN 45013 »Generelle kriterier for certificeringsorganer, der udfører certificering af personale«.

2) samt generelle tekniske forskrifter og specielle vilkår givet ved akkrediteringen og bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Den seneste udgave af den relevante standard og de generelle tekniske forskrifter er integrerede dele af denne bekendtgørelse.

Stk. 4. I særlige tilfælde kan akkreditering meddeles på vilkår, der afviger fra reglen i stk. 2, når det er påkrævet for at opfylde formålet med akkrediteringen.

Stk. 5. De i stk. 2 anførte generelle tekniske forskrifter indføres ikke i Lovtidende, men kan erhverves i Industri- og Handelsstyrelsen.

Kapitel 4 Tilsyn, fornyelse ændring og ophør af akkreditering

Kapitel 4

Tilsyn, fornyelse ændring og ophør af akkreditering

Tilsyn

§ 4. På områder, hvor der efter anden lovgivning stilles krav om akkrediteret certificering, kan Industri- og Handelsstyrelsen kun foretage akkreditering, efter aftale med pågældende myndighed.

Kapitel 5 Logo

Kapitel 5

Logo

§ 5. Ansøgningen om akkreditering skal angive de områder inden for hvilken, der søges om akkreditering jf. stk. 3.

Stk. 2. Et akkrediteringsområde skal fastlægges individuelt og afgrænses entydigt.

Stk. 3. Ved fastlæggelse af akkrediteringsområde angives

1) for certificering af produkter, service- og tjenesteydelser,

a) de produkter, service- og tjenesteydelser, der certificeres,

b) de standarder og andre gældende dokumenter efter hvilke produkterne, service- og tjenesteydelserne certificeres,

c) hvilke funktioner cerfificeringen omfatter med hensyn til typeprøvning, inspektion, vurdering og overvågning af fabrikation og kvalitetsstyring samt overvågning og prøvning af producerede produkter.

2) for certificering af virksomheders kvalitetsstyringssystemer,

a) de standarder eller andre specifikationer, der fastlægger systemkravene til kvalitetsstyringen,

b) arten af den produktion, service- og tjenesteydelse m.v. som omfattes af disse systemer.

3) for certificering af personer,

a) de aktiviteter personernes kvalifikationer skal dække,

b) de dokumenter, hvor kravene til personernes kvalifikationer er anført,

c) hvilke funktioner certificeringen omfatter med hensyn til vurdering og overvågning af de certificerede personers kvalifikationer.

Stk. 4. Industri- og Handelsstyrelsen fastsætter nærmere bestemmelser om ansøgningers indhold.

Kapitel 6 Gebyrer

Kapitel 6

Gebyrer

§ 6. Industri- og Handelsstyrelsen meddeler skriftligt ansøgeren, hvilke sagkyndige, der sammen med styrelsen vil foretage bedømmelsen af ansøgningen.

Stk. 2. Ønsker ansøgeren af konkurrencemæssige årsager ikke, at en udpeget sagkyndig deltager i sagsbehandlingen, kan der rejses indsigelse mod udpegningen til styrelsen. Indsigelsen skal være skriftlig og begrundet. Styrelsen afgør herefter, om der skal udpeges en anden sagkyndig.

Kapitel 7 Forsikring

Kapitel 7

Forsikring

§ 7. Industri- og Handelsstyrelsen og de efter § 6 udpegede sagkyndige udfærdiger en bedømmelsesrapport på grundlag af en gennemgang af ansøgningsmaterialet samt besøg hos ansøgeren i henhold til en af Industri- og Handelsstyrelsen fastlagt procedure.

Stk. 2. Bedømmelsesrapporten fremsendes til ansøgeren med anmodning om dennes bemærkninger inden for en fastsat tidsfrist.

Kapitel 8 Tavshedspligt

Kapitel 8

Tavshedspligt

§ 8. Industri- og Handelsstyrelsen afgør, om selskabet opfylder betingelserne for akkreditering på grundlag af bedømmelsesrapporten samt eventuelle bemærkninger fra ansøgeren. Meddelelse herom sendes til det ansøgende selskab med angivelse af vilkårene for akkreditering.

Stk. 2. Ansøgeren skal inden for en 4 ugers frist fra modtagelsen af Industri- og Handelsstyrelsens afgørelse i henhold til stk. 1 meddele Industri- og Handelsstyrelsen, om der ønskes akkreditering på de angivne vilkår.

Stk. 3. Såfremt ansøgeren accepterer de angivne vilkår, udsteder Industri- og Handelsstyrelsen et akkrediteringsdokument, der angiver det pågældende selskabs navn, registreringsnummer, akkrediteringsområde samt de for akkrediteringen gældende vilkår eller henvisninger til sådanne.

Stk. 4. Industri- og Handelsstyrelsen offentliggør en fortegnelse over ikraftværende akkrediteringer.

Kapitel 9 Ikrafttræden

Kapitel 9

Ikrafttræden

§ 9. Et akkrediteret selskab har pligt til efter anmmodning at foretage certificering inden for akkrediteringsområdet. Pligten kan dog begrænses, når særlige omstændigheder taler herfor. Begrænsningen skal fremgå af akkrediteringsvilkårene.

Stk. 2. Certificering skal udføres inden for en rimelig tidsfrist, som rekvirenten efter anmodning skal underrettes om.

§ 10. Akkrediterede selskaber har pligt til at informere Industri og Handelsstyrelsen om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen og som kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse.

§ 11. Aflønningen af det personale, der udfører certificering, må ikke være afhængig af antallet af certificeringer eller kontrolopgaver eller resultatet heraf.

Stk. 2. Aflønningen af eksperter, der deltager ved en certificering, må ikke være afhængig af resultatet heraf.

§ 12. Det akkrediterede selskab må ikke betinge sig, at dets rapporter over certificering og kontrollen hermed er et fortroligt anliggende mellem den certificerede virksomhed eller den certificerede person og selskabet.

§ 13. De prøvninger som et akkrediteret selskab, der certificerer produkter, service- og tjenesteydelser, udfører eller foranlediger udført, skal udføres som akkrediteret prøvning.

Stk. 2. Omfatter certificering af produkter, service- og tjenesteydelser virksomhedens kvalitetsstyring, skal vurderingen og kontrollen heraf udføres i henhold til den danske akkrediteringsordnings regler for certificering af virksomheders kvalitetsstyringssystemer.

Stk. 3. Hvor internationale forhold tilsiger det, kan der dispenseres fra reglen i stk. 2.

Stk. 4. Inspektion, der udføres som led i et akkrediteret selskabs certificering af produkter, service- og tjensteydelse, skal udføres i henhold til den danske akkrediteringsordnings regler.

§ 14. Opgaverne nævnt i § 13 stk. 1, 2 og 4 kan udføres af udenlandske selskaber, der opfylder kravene i de relevante harmoniserede standarder i EN 45000-serien eller de tilsvarende internationale standarder fra ISO/IEC, såfremt disse selskaber er vurderet, godkendt og løbende overvåget af et udenlandsk akkrediteringsorgan, der tilsvarende opfylder kravene i de relevante standarder.

§ 15. Selskaber, der er akkrediteret til certificering af virksomheders kvalitetsstyringssystemer skal efter anmodning indsende en liste over alle af selskabet udstedte, ikraftværende certifikater under den danske akkrediteringsordning til Industriog Handelsstyrelsen. Listen skal omfatte navn og adresse på de certificerede virksomheder samt de områder certifikaterne dækker.

Stk. 2. Industri- og Handelsstyrelsen udsender et register over ikraftværende akkrediterede certifikater for kvalitetsstyringssystemer med angivelse af, hvem der har udstedt certifikaterne.

§ 16. Opretholdelse af akkrediteringen er betinget af, at selskabet overholder regler og vilkår for akkrediteringen, fortsat besidder den nødvendige faglige kompetence, samt at de certificerende aktiviteter har et sådant omfang, at personalet og eksperterne kan opretholde den fornødne rutine til certificering.

§ 17. Industri- og Handelsstyrelsen fører tilsyn med, at de akkrediterede selskaber overholder de for akkrediteringen gældende regler og vilkår jf. § 16.

Stk. 2. Akkrediterede selskaber er forpligtet til på begæring at give Industri- og Handelsstyrelsen alle nødvendige oplysninger til brug for sit arbejde med akkreditering, herunder oplysning om de af selskabet anvendte takster og timepriser for certificering og certificeringslicens, samt oplysning om kalkulationsgrundlaget for disse.

Stk. 3. Akkrediterede selskaber er forpligtet til at modtage tilsynsbesøg af Industri- og Handelsstyrelsen og udpegede sagkyndige. Det akkrediterede selskab er forpligtet til på begæring at sørge for, at et tilsynsbesøg kan omfatte det akkrediterede selskabs certificeringsaktiviteter hos certificerede virksomheder.

Stk. 4. Det periodiske tilsyn med akkrediterede selskabers certificeringsvirksomhed foretages med ca. 15 måneders interval, medmindre andet er fastsat i særlige vilkår for akkrediteringen.

Stk. 5. Det periodiske tilsynsbesøg i akkrediteringens sidste løbeår kan erstattes af et bedømmelsesbesøg gennemført i forbindelse med en ansøgning om fornyelse af akkrediteringen.

§ 18. Rapporten over tilsynsbesøg sendes til det akkrediterede selskab med anmodning om eventuelle bemærkninger.

Stk. 2. Giver rapporten fra tilsynsbesøg anledning til en skærpelse af de givne vilkår for akkrediteringen, sendes disse til det akkrediterede selskab med en frist for opfyldelse af de skærpede vilkår.

Fornyelse og ændring af akkrediteringer

§ 19. Ved ansøgning om fornyelse på samme vilkår, er det tilstrækkeligt i ansøgningen at anføre, at akkrediteringen ønskes fornyet.

Stk. 2. Bedømmelse af ansøgningen foretages efter samme regler som gælder for nye ansøgninger med de forskelle, der følger af, at det akkrediterede selskabs certificerende aktivitet har været løbende overvåget i tiden forud for fornyelsesbehandlingen.

§ 20. Ved ansøgning om fornyelse på ændrede vilkår og ved ansøgning om ændringer af akkrediteringsområde m.v. indsendes det fornødne materiale til brug for bedømmelsen til Industri- og Handelsstyrelsen.

Stk. 2. Hvis der som led i behandlingen af en ansøgning er behov for et besøg hos det akkrediterede selskab, giver Industri- og Handelsstyrelsen meddelelse herom tillige med oplysning om eventuel udpegning af nye sagkyndige.

Stk. 3. Bedømmelsen af ansøgningen foretages efter samme regler, som gælder for behandling af nye ansøgninger med de modifikationer, der følger af den aktuelle sags natur.

§ 21. Industri- og Handelsstyrelsen giver skriftlig meddelelse til de akkrediterede selskaber om ændringer i de generelle akkrediteringskriterier inden for de pågældende selskabers akkrediteringsområde.

Stk. 2. I meddelelsen efter stk. 1, angives en tidsfrist på mindst seks måneder inden for hvilken, det akkrediterede selskab skal foretage de ændringer af forholdene i selskabet, der er nødvendiggjort af de nye akkrediteringskriterier.

Ophør

§ 22. Industri- og Handelsstyrelsen kan helt eller delvis tilbagekalde en akkreditering meddelt i henhold til § 3, såfremt det akkrediterede selskab gør sig skyldig i grov eller oftere gentagen overtrædelse af betingelserne for at være akkrediteret.

Stk. 2. Industri- og Handelsstyrelsen kan endvidere tilbagekalde en akkreditering helt eller delvist, såfremt det konstateres, at det akkrediterede selskab ikke længere opfylder betingelserne for at kunne akkrediteres inden for det pågældende område. Hvor omstændighederne tilsiger det, kan styrelsen i stedet træffe aftale med det akkrediterede selskab om, at dette skal afhjælpe de konstaterede mangler inden for en af styrelsen fastsat frist og på betingelse af, at det akkrediterede selskab undlader at udstede certifikater og certificeringslincenser samt føre kontrol med udstedte certificeringer, før det er konstateret, at manglerne er afhjulpet. Opfylder det akkrediterede selskab ikke aftalen, kan tilbagekaldelsen ske.

Stk. 3. Industri- og Handelsstyrelsen offentliggør foretagne tilbagekaldelser samt indgåede aftaler i henhold til stk. 2.

§ 23. Ved en akkrediterings ophør som følge af udløb eller tilbagekaldelse er det akkrediterede selskab forpligtet til omgående at returnere akkrediteringsdokumentet til Industri- og Handelsstyrelsen.

§ 24. Industri- og Handelsstyrelsens afgørelser, bortset fra fastsættelse af gebyr i henhold til § 28, kan ikke indbringes for en højere administrativ myndighed.

§ 25. Tilbagekaldelse af en akkreditering i henhold til § 22, stk. 1 eller stk. 2 kan af den, afgørelsen vedrører, forlanges indbragt for domstolene. Afgørelsen skal indeholde oplysninger om adgangen til at begære domstolsprøvelse og om fristen herfor jf. stk. 2.

Stk. 2. Begæring om domstolsprøvelse i henhold til stk. 1 skal fremsættes over for Industri- og Handelsstyrelsen inden 4 uger efter, at afgørelsen er meddelt det akkrediterede selskab. Industri- og Handelsstyrelsen anlægger sag mod den pågældende i den borgerlige retsplejes former.

§ 26. Akkrediterede selskaber under Dansk Akkrediterings Ordning, er berettigede til at anvende betegnelsen »Dansk Akkrediterings Ordning - registreringsnummer . . .«.

Stk. 2. Andre selskaber må ikke benytte denne betegnelse eller iøvrigt danske eller udenlandske betegnelser, der er egnet til forveksling hermed.

§ 27. Akkrediterede selskaber må anvende logoet på certifikater, certificeringslicenser og andet materiale, der vedrører det akkrediterede selskabs certificerende aktiviteter i henhold til Industri- og Handelsstyrelsens nærmere herom fastsatte bestemmelser.

Stk. 2. Industri- og Handelsstyrelsen skal godkende det akkrediterede selskabs regler for, hvorledes akkrediteringsordningens logo må anvendes af certificerede personer og af certificerede virksomheder i forbindelse med produkter og systemer m.v.

§ 28. Selskabet skal betale gebyr for ansøgning, herunder for ansøgning om ændring af akkrediteringsområde, fornyelse og tilsyn med akkreditering i henhold til Industri- og Handelsstyrelsens fastsatte regler.

Stk. 2. Erlagt gebyr for ansøgning, fornyelse eller ændring af akkreditering tilbagebetales ikke ved afslag på ansøgningen.

§ 29. Et akkrediteret selskab skal til dækning af ansvar i forbindelse med de certifikatudstedende aktiviteter tegne en forsikring, hvis dækningsstørrelse skal godkendes af Industri- og Handelsstyrelsen.

Stk. 2. Et akkrediteret selskab skal over for Industri- og Handelsstyrelsen kunne dokumentere, at der foreligger den fornødne sikkerhed for opfyldelse af indgåede aftaler med virksomheder om løbende overvågning af akkrediterede certificeringer, f.eks. i form af forsikringsgaranti.

§ 30. Alle der medvirker ved eller er knyttet til behandlingen af akkrediteringssager er forpligtet i henhold til borgerlig straffelovs § 152 til over for uvedkommende at hemmeligholde, hvad de igennem deltagelsen i akkrediteringssagerne bliver vidende om.

§ 31. Bekendtgørelsen træder i kraft den 5. april 1991.

Industri- og Handelsstyrelsen, den 19. marts 1991

Merete Rasmussen

/ A. P. Jørgensen

Bekendtgørelse om akkreditering af selskaber m.v. til certificering af personer, produkter og systemer

I medfør af § 10, stk. 2, 3, 4 og 5, § 12, stk. 1 og § 13 i lov nr.

394 af 13. juni 1990 om erhvervsfremme og § 1 og § 2

Industriministeriets bekendtgørelse nr. 3 af 4. januar 1991 om

henlæggelse af visse beføjelser til Industri- og Handelsstyrelsen

fastsættes

Ingen