Danske lægemiddelstandarder 1987

Danske lægemiddelstandarder 1987

Efter indstilling fra det i medfør af § 33 i lov om lægemidler nedsatte Farmakopeenævn fastsætter Sundhedsstyrelsen herved, at nærværende udgave af Danske Lægemiddelstandarder træder i kraft den 1. juli 1987, jfr. § 6 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 49 af 8. januar 1987 om lægemidlers kvalitet og § 2 i Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 496 af 12. september 1977 om fremstilling, kontrol, lagerhold og forhandling af lægemidler.

Fra samme dato ophæves de af Sundhedsstyrelsen i Danske Lægemiddelstandarder 1986 bekendtgjorte bestemmelser. Sundhedsstyrelsen, den 16, marts 1987

Søren K. Sørensen

/Jens Overø

INDHOLDSFORTEGNELSE

Forord ......................................................... 9

Sektion 1

Ændringer ....................................................... 13

Nyoptaget ....................................................... 13

Udgået ......................................................... 13

Ændret standard ................................................. 14

Ændret titel ................................................... 20

Forkortelser, symboler og definitioner ......................... 22

Fortegnelse over love, bekendtgørelser m. m. ................... 23

Almene bestemmelser ............................................. 25

Den Europæiske Farmakopee ....................................... 25

Almene bestemmelser for DSL-standarder 25

Referencesubstanser ............................................. 25

Opbevaringsbestemmelser for råvarer og lægemidler ............... 25

Analysemetoder ................................................. 27

Test for alpha - 1,6- glucans ................................... 27

Prøver for mikrobiel forurering ................................. 28

Sektion 2

Introduktion til fortegnelse over standarder for råvarer ....... 31

Fortegnelse over standarder for råvarer ......................... 33

Standarder for råvarer ......................................... 54

Sektion 3

Fremstilling, kontrol og lagerhold af lægemidler ............... 87

Fremstilling ................................................... 87

Kontrol ......................................................... 91

Lagerhold ....................................................... 91

Fremstilling, kontrol og lagerhold af magistrelle lægemidler ... 93

Fremstilling ................................................... 93

Kontrol ......................................................... 106

Lagerhold ....................................................... 107

Standarder for lægemiddelformer ................................. 108

Introduktion til fortegnelse over standarder for lægemidler ..... 136

Fortegnelse over standarder for lægemidler ..................... 139

Standarder for lægemidler ....................................... 149

Sektion 4

Medicinske utensilier ........................................... 161

Fortegnelse over standarder for medicinske utensilier ........... 162

FORORD

I Danske Lægemiddelstandarder bekendtgøres i 1987 - udgaven råvarestandarder, der især henviser til den Europæiske Farmakopee

2. udgave (Ph. Eur. 2nd Ed.), samt et fåtal nationale standarder, hvoraf de fleste også er gældende i de øvrige nordiske lande.

Hæfte 9 og 10 i Ph. Eur. 2nd. Ed. med ca. 175 monografier for råvarer, lægemidler og lægemiddelformer ikraftsættes dermed den 1. juli 1987, og samtidig ophæves de resterende dele af Ph. Eur.'s 1. udgave. Udvalget af officielle råvarestandarder omfatter nu kun dem der vedligeholdes, idet standarder som henviser til den

Nordiske Farmakopee (Ph. Nord. 63)og en række andre ældre monografisamlinger er udgået.

For lægemidler er en række standarder, der henvises til Ph. Nord. 63 bevaret.

Det drejer sig hovedsageligt om monografier for radioaktive lægemidler, som stadig anses for tilstrækkelige i dag.

I Lægemiddelformstandarderne er der foretaget en række ændringer dels som en tilpasning til nye og reviderede monografier i Ph. Eur. 2nd Ed., dels som fortsættelse af det arbejde, der udføres af de nordiske standardiseringsmyndigheder i fællesskab.

Samtidig med DLS 87 træder den nye bekendtgørelse nr. 49 af 8. januar 1987 om lægemidlers kvalitet i kraft, hvilket influerer på

indholdet i DLS visse steder

I Sektion 1 er der nu kun een liste over ændret standard. Den sondring, som tidligere blev foretaget mellem ændringer i kvalitetskrav og andre ændringer, foretages ikke længere. Den nye bekendtgørelse gør det nemlig klart, at sådanne ændringer sædvanligvis ikke har nogen indflydelse på den fortsatte anvendelse af lagerholdte råvarer og lægemidler.

Under »Almene bestemmelser« er beskrivelsen af Ph. Eur. ændret og de tidligere selvstændige kapitler om referencesubstanser og opbevaringsbestemmelser er samlet her. Almene bestemmelser gældende for de nationale DLS - standarder er tilkommet.Kapitlet »Analysemetoder« omfatter nu prøve for alpha - 1, 6 - glucaner gældende for to råvarestandarder og prøver for mikrobiel forurering gældende for lægemiddelformstandarder. Endelig er kapitlet »Medicinske Utensilier« flyttet til en selvstændig

Sektion 4, og samtidig er de ca. 20 utensiliestandarder, der tidligere blev bekendtgjort i fortegnelsen over standarder for råvarer, flyttet til en fortegnelse i den nye sektion.

I Sektion 2 er fortegnelsen over standarder for råvarer blevet væsentlig kortere som følge af de før omtalte ændringer.De fleste »mikromonografier« er også udgået, men samtidig er de nye nationale standarder optaget i deres helhed.

I Sektion 3 er indført et nyt underafsnit om mikrobiel renhed af ikke - sterile lægemidler med generelle bestemmelser for såvel lægemidler som råvarer. Underafsnittet om emballage er udvidet til også at omfatte krav vedrørende siliconeolier, siliconelukker og aerosolbeholdere. De almindelige bestemmelser under »Kontrol« er slettet, da de udgjorde en tydeliggørelse af regler i den hidtidige bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet. Underafsnittet »Nominelt indhold« har ændret titel til »Faktisk indhold« og er omredigeret. Undtagelsesbestemmelser om kontrol af vitamin- og sporstof-præparater er tilføjet.

Kapitlet om magistrelle lægemidler er revideret på flere punkter. Der er medtaget anvisninger for udvælgelse af en egnet kvalitet af en råvare til magistrel fremstilling, for hvilken en officiel standard ikke er bekendtgjort.Der gives nu også nogle anvisninger for anvendelse af specialkvaliteter af råvarer, der skal anvendes ved fremstilling af visse lægemiddelformer.

Som indledningsvis omtalt er der sket en række ændringer i lægemiddelformstandarderne. De væsentligste er indførelse af prøver for dosisvariation og udløsning i henhold til monografier i Ph. Eur. 2nd., og krav som er fællesnordiske vedrørende mikrobiel renhed for ikke - sterile lægemidler.

Alle ændringer, der i store træk er omtalt ovenfor, samt en række af detaljerne findes som sædvanlig kommenteret i fagpressen, hvortil der henvises.

FORKORTELSER, SYMBOLER OG DEFINITIONER Forkortelser BP British Pharmacopoeia DAK 50 DAK - Præparater 1950, Codex Medica-mentarius Scandinavicus DAK 63 DAK - Præparater 1963 DLS 86 Danske Lægemiddelstandarder 1986 ICRS International Chemical Reference Substance NLN Nordisk Lægemiddelnævn NRP Nordic Reference Preparation Ph. Dan. 48 Pharmacopoea Danica 1948, Ph. Eur. European Pharmacopoeia Ph. Eur. 2nd Ed. European Pharmacopoeia, Second Edition Ph. Nord. 63 Pharmacopoea Nordica, Editio Danica USP The United States Pharmacopoeia Symboler »stjerne« Angiver en lægemiddelformstandard, der er baseret på en monografi i den Europæiske Farmakopee

Ved forkortelser af enheder i det internationale enhedssystem er

anvendt de internationalt vedtagne symboler, som fremgår af

Handelsministeriets ogIndustriministeriets bekendtgørelser om det internationale enhedssystem (SI).

Definitioner

Lægemiddelstof

Ved et lægemiddelstof forstås en råvare, der betinger et

lægemiddels virkning.

Hjælpestof

Ved et hjælpestof forstås en råvare, der anvendes ved fremstilling af lægemidler, som ikke er et lægemiddelstof.

FORTEGNELSE OVER LOVE, BEKENDTGØRELSER M.M.

Der er i Danske Lægemiddelstandarder henvist til følgende love, bekendtgørelser og lignende.

Lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, ændret ved lov nr. 170 af 8.april 1981 om ændring af lov om lægemidler og ved lov nr. 203 af 18. maj 1982 om ændring af lov om lægemidler (godkendelse af veterinære lægemidler m. v.), som bekendtgjort i

Indenrigsministeriets lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, ændret ved lov nr 157 af 11. april 1984.

Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 356 af 7. juli 1978 om radioaktive lægemidler m. m.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 49 af 8. januar 1987 om lægemidlers kvalitet.

Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr 496 af 12. september 1977 om fremstilling, kontrol, lagerhold, og forhandling af lægemidler. Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Levnedsmiddelstyrelsen.

Rådets direktiv af 12. december 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om stoffer, der må tilsættes

lægemidler med henblik på farvning af disse (78/25/EØF).

Direktivet er publiceret i de EuropæiskeFællesskabers Tidende nr.

L 11 af 14.1.1978 og ændret ved direktiv 81/464/EØF af 24. juni 1981 - EFT L 183 af 4.7.1981. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 126 af 16. marts 1978 om forbud mod visse aromastoffer m.m.

Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 82 af 21. februar 1986 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter.

Handelsministeriets bekendtgørelse nr. 398 af 23. juli 1981 om det internationale enhedssystem (SI), ændret ved Indenrigsministeriets bekendtgørelse nr. 483 af 18. september 1981 om ændring af bekendtgørelse om det internationale enhedssystem (SI). Sundhedsstyrelsens cirkulære af 26. juni 1981 om enhed for radioaktivitet indenfor sundhedsvæsenet.

Sundhedsstyrelsens regler af 29. december 1982 for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B.

Sundhedsstyrelsens cirkulære af 1. november 1985 vedrørende undersøgelse af bloddonorer for AIDS - virus - antistof (HIV - antistof).

ALMENE BESTEMMELSER

Den Europæiske Farmakopee

Den Europæiske Farmakopee offentliggøres af Europarådet i henhold til konventionen om udarbejdelse af en Europæisk Farmakopee. I Danmark anvendes den engelsksprogede udgave fra Maisonneuve S.A., Sainte - ruffine, Frankrig.

Den gældende 2. udgave af den Europæiske Farmakopee (Ph. Eur. 2nd ED.) udgøres pr. juli 1987 af en 1. del (Part I), der indeholder de almene bestemmelser, afprøvningsmetoder og regenser m.v., og en

2. del (Part II), som består af foreløbig 10 hæfter (Facicules).

Hvert hæfte kan foruden monografier for råvarer, lægemiddelformer, lægemidler og medicinske utensilier indeholde tillægs- og erstatningsblade til de foregående hæfter og til 1. del.

Ingen