Bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

Kapitel 1

EMBALLAGE

Kapitel 1

EMBALLAGE

§ 1. Emballagen skal yde lægemidlet en passende beskyttelse mod ydre påvirkninger og skal afpasses det enkelte lægemiddels terapeutiske formål og holdbarhed.

Stk. 2. Emballagen skal i fysisk og mekanisk henseende være formålstjenlig og skal være udformet således, at den ikke giver anledning til misforståelser med hensyn til måden, hvorpå lægemidlet skal anvendes, eller til forveksling af lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler eller kosmetiske præparater.

Kapitel 2

MÆRKNING

Kapitel 2

MÆRKNING

§ 2. Såfremt der for den pågældende lægemiddelform i Danske Lægemiddelstandarder er fastsat anvendelse af en særlig emballage, skal denne anvendes.

Stk. 2. Magistrelle øjendråber må dog udleveres i engangsbeholdere uden afdrypningsanordning, når den ordinerende læge udtrykkeligt angiver dette, og under forudsætning af, at der er tale om udlevering til sygehuse eller lignende eller til øjenlægens brug i praksis.

Kapitel 3

DIVERSE BESTEMMELSER

§ 3. Magistrelle lægemidler, der er omfattet af § 5 i sundhedsstyrelsens bekendtgørelse om rekvirering og udlevering af lægemidler (visse lægemidler indeholdende euforiserende stoffer), skal være emballeret på en sådan måde, at brud på pakningen let kan konstateres.

Kapitel 4

STRAF- OG IKRAFTTRÆDELSESBESTEMMELSER

§ 4. Magistrelle lægemidler skal mærkes med følgende oplysninger

1) Lægemiddelform, jfr. § 5.

2) Deklaration, jfr. §§ 6-8.

3) Pakningsstørrelse, jfr. § 9.

4) Fremstillerapotekets navn eller officielle nummer.

5) Batchnummer.

6) Udløbsdato, jfr. § 10.

7) Opbevaringsbetingelser, jfr. § 11.

8) Advarsler, jfr. §§ 12-13.

9) Andre oplysninger, jfr. §§ 14-15.

Stk. 2. Mærkningen skal anføres tydeligt på hver enkelt pakning, herunder delpakning.

Stk. 3. Små lægemiddelbeholdere, hvor fuldstændig mærkning ikke er mulig, skal mindst mærkes med lægemiddelstof og styrke.

§ 5. Lægemiddelform skal angives ved den betegnelse, der er optaget i Danske Lægemiddelstandarder.

§ 6. Lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal deklareres kvalitativt og kvantitativt.

Stk. 2. Doserede faste lægemidler skal dog kun deklareres med kvalitativt og kvantitativt indhold af lægemiddelstoffer.

Stk. 3. Hjælpestoffer foreskrevet i en råvarestandard skal ikke deklareres.

§ 7. Indholdsstofferne skal betegnes med det danske navn med tilføjelse af evt. formelsamlingsbetegnelse.

Stk. 2. Indholdsstoffer optaget i Danske Lægemiddelstandarder er ikke omfattet af bestemmelsen i stk. 1 om angivelse af formelsamlingsbetegnelse.

Stk. 3. Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder en farmaceutisk specialitet, skal specialitetens navn anvendes i deklarationen.

Stk. 4. Såfremt det magistrelle lægemiddel indeholder et mellemprodukt, som er beskrevet i en formelsamling, skal mellemproduktets danske navn med tilføjelse af formelsamlingsbetegnelse anvendes i deklarationen.

§ 8. Mængder af lægemiddelstoffer og hjælpestoffer skal angives i mg. Mængder på 1 g eller derover angives dog i g, og mængder under 0,1 mg angives i mikrogram.

Stk. 2. For doserede lægemidler skal mængden angives pr. dosis.

§ 9. Pakningsstørrelsen skal angives efter følgende regler

1) For ikke-doserede lægemidler i g eller ml.

2) For doserede lægemidler i antal.

Stk. 2. Overskud i ampuller eller hætteglas skal ikke angives.

§ 10. Udløbsdato skal angives som »Anvendes inden. . . . . . .« eller »Anvendes før. . . . . . .«.

Stk. 2. Udløbsdatoen fastsættes som anført i Danske Lægemiddelstandarder.

§ 11. Opbevaringsbetingelser skal angives, hvor sådanne skønnes nødvendige for præparatets holdbarhed.

§ 12. Magistrelle lægemidler skal mærkes »Opbevares utilgængeligt for børn«.

Stk. 2. Mærkning i henhold til stk. 1 kan undlades for magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug.

§ 13. Magistrelle lægemidler skal mærkes med advarsler som nævnt i bilag 1.

§ 14. Magistrelle lægemidler skal mærkes med brugsanvisninger som nævnt i bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder.

Stk. 2. Mærkning med brugsanvisninger som nævnt i bilag 2 kan undlades for magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug.

§ 15. Magistrelle lægemidler til veterinært brug skal mærkes »Til dyr«.

§ 16. Magistrelle lægemidler til skefuldvis indtagelse skal ved udlevering vedlægges medicinmål eller anden egnet doseringsanordning.

Stk. 2. Magistrelle lægemidler til oralt brug, som ordineres dråbevis, skal ved udlevering vedlægges dråbestav, medmindre lægemidlet udleveres i flaske med afdrypningsanordning.

Stk. 3. Magistrelle lægemidler specielt beregnet til sygehusbrug er ikke omfattet af bestemmelserne i stk. 1 og 2.

§ 17. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde og på vilkår, der fastsættes i hvert enkelt tilfælde, meddele dispensation fra foranstående bestemmelser eller stille yderligere krav.

§ 18. Med bøde straffes den, der overtræder § 1, § 2, stk. 1, §§ 3-5, § 6, stk. 1, § 7, stk. 1, 3 og 4, §§ 8-11, § 12, stk. 1, § 13, § 14, stk. 1, § 15, § 16, stk. 1-2.

§ 19. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. februar 1987.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsens regler om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler af 12. december 1978 ophæves.

SUNDHEDSSTYRELSEN, DEN 24. NOVEMBER 1986

JENS OVERØ

/Lis Ellinor Jensen

BILAG 1 ADVARSLER For de anførte typer af lægemidler skal følgende advarsler påføres. Uformningen af de angivne afvarsler kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Dette gælder dog ikke, når ordlyden er angivet i citationstegn. Infusions- og injektionskoncentrater Må ikke indsprøjtes ufortyndet Cytostatika til injektion eller »Cytostaticum« infusion Koncentrater Skal fortyndes Dextropropoxifenholdige lægemidler »Tag ikke større dosis end foreskrevet af lægen. Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås« Lægemidler indeholdende aspartam »PKU1): Indeholder aspartam, som omdannes til phenylalanin« Veterinære lægemidler inde- »Må ikke anvendes 5 dage før holdende kolinesterasehæmmere og efter fluebekæmpelse i stalden« Ætsende stoffer og præparater, Faresymbol C jfr. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser Produkter klassificeret som Faresymbol Fx yderst let antændelig, jfr. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser Produkter klassificeret som let Faresymbol F antændelig, jfr. de af miljøministeriet fastsatte bestemmelser 1) Phenylketonuria. BILAG 2 BRUGSANVISNINGER For de anførte typer af lægemidler skal følgende advarsler påføres. Uformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Lægemidler, hvori der kan dannes Omrystes bundfald eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted Brusegranulater og -tabletter samt Opløses i ...glas vand andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse Tyggetabletter Beregnet til tygning Sugetabletter Bør ikke tygges Visse entero- og depotlægemidler Synkes hele samt andre lægemidler, som på grund af ubehagelig smag eller lignende bør synkes hele Resoribletter Anbringes under tungen Suppositorier Til indføring i endetarmen Vagitorier Til indføring i skeden Brugsfærdige lægemidler til Til indsprøjtning injektion Øjendråber, øjenbadevande, Bør kun anvendes i kort øredråber og øjensalver tid efter åbningen Ingen

Bekendtgørelse om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler

I medfør af § 6, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jfr. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, fastsættes