Bekendtgørelse om radioaktive lægemidler m.m.

KAPITEL 1.

BEKENDTGØRELSENS OMRÅDE.

KAPITEL 1.

BEKENDTGØRELSENS OMRÅDE.

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter lægemidler, jfr. § 1, stk. 1, i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler, for så vidt de indeholder radioaktive stoffer eller er beregnet til at indgå i den endelige præparation af radioaktive lægemidler.

Stk. 2. Undtaget fra bekendtgørelsens bestemmelser er lukkede radioaktive kilder samt de i naturen forekommende radioaktive stoffer, såfremt indholdet af radionuklider ikke er større end ved stoffets naturlige forekomst.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde fastsætte undtagelser fra bekendtgørelsens bestemmelser.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan bestemme, at lægemidler, der alene anvendes i forbindelse med radioaktive lægemidler, skal behandles efter reglerne om radioaktive lægemidler.

KAPITEL 2.

ALMINDELIGE REGLER OM RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER.

KAPITEL 2.

ALMINDELIGE REGLER OM RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER.

§ 2. Radioaktive lægemidler må kun fremstilles, såfremt tilladelse hertil er givet af sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Det påhviler den læge, der er ansvarlig for anvendelsen af et radioaktivt lægemiddel, at påse, at det før anvendelsen underkastes fornøden kontrol efter nærmere af sundhedsstyrelsen fastsatte regler.

KAPITEL 3.

KONTROL OG FORHANDLING.

KAPITEL 3.

KONTROL OG FORHANDLING.

§ 3. Det påhviler sundhedsstyrelsen at føre kontrol med de af bekendtgørelsen omfattede lægemidler. Kontrollen udføres af Sundhedsstyrelsens farmaceutiske Isotop-laboratorium, Isotop-Apoteket.

KAPITEL 4.

REGISTRERING.

KAPITEL 4.

REGISTRERING.

§ 4. De af bekendtgørelsen omfattede lægemidler, der ikke er optaget i sundhedsstyrelsens register over radioaktive lægemidler m.m., skal forhandles og udleveres gennem Isotop-Apoteket.

Stk. 2. Prisen for radioaktive lægemidler m.m., der forhandles og udleveres gennem Isotop-Apoteket, beregnes efter regler, der godkendes af indenrigsministeren efter indstilling fra sundhedsstyrelsen.

KAPITEL 5.

FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER PÅ SYGEHUSE.

KAPITEL 5.

FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER PÅ SYGEHUSE.

§ 5. Et af bekendtgørelsen omfattet lægemiddel kan efter ansøgning optages i sundhedsstyrelsens register over radioaktive lægemidler m.m., såfremt det opfylder de i henhold til § 8 stillede krav.

KAPITEL 6.

STRAFFE-, IKRAFTTRÆDELSES- OG OVERGANGSBESTEMMELSER.

KAPITEL 6.

STRAFFE-, IKRAFTTRÆDELSES- OG OVERGANGSBESTEMMELSER.

§ 6. Sundhedsstyrelsen afgør, om et lægemiddel kan optages i registret, og kan slette det af registret, såfremt det ikke længere opfylder betingelserne for registrering.

§ 7. Sundhedsstyrelsen fører fortegnelse over de i registret optagne lægemidler og udsteder offentlig bekendtgørelse om optagelse i og slettelse af registret.

§ 8. For registrering af et af bekendtgørelsen omfattet lægemiddel skal følgende betingelser være opfyldt

1) fremstillingen skal ske i en virksomhed, der råder over fornøden faglig kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af lægemidlet,

2) det skal være af tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendte lægemidler være formålstjenligt i sundhedsmæssig henseende,

3) det må ikke ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning, eller frembyde fare af sundhedsmæssig art, ej heller for den, der håndterer lægemidlet,

4) det farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske, strålehygiejniske og kliniske udviklingsarbejde skal være således oplyst og dokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at det anvendes i overensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer,

5) det skal opfylde de krav, sundhedsstyrelsen stiller til sammensætning, renhed, form, emballage, etiketter m.v.

§ 9. Indenrigsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgning om optagelse i registret og om forlængelse i medfør af § 10 samt om afgifter for kontrol med registrerede lægemidler.

§ 10. Registreringen er gyldig i 5 år. Den kan forlænges med 5 år ad gangen, når registreringsindehaveren ansøger herom senest 3 måneder før tilladelsen udløber.

§ 11. Sundhedsstyrelsen skal underrettes om priser på registrerede radioaktive lægemidler m.m. og ændringer heri, senest 14 dage før de skal træde i kraft.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen fastsætter i hvilken form de nævnte priser skal opgives.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsens anvendelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger indebærer ikke nogen godkendelse af priserne.

§ 12. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler vedrørende fremstilling m.m. af radioaktive lægemidler på sygehuse.

§ 13. Overtrædelse af § 2, § 4, § 11, stk. 1, og regler, udstedt i medfør af § 11, stk. 2, og § 12, straffes med bøde.

§ 14. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. august 1978.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 595 af 28. november 1975 om radioaktive lægemidler m.m. ophæves.

§ 15. For radioaktive lægemidler, der af sundhedsstyrelsen før 1. januar 1976 er tilladt anvendt uden forudgående anmeldelse, jfr. bilaget til bekendtgørelsen, kan registrering ske uden fuld dokumentation for så vidt angår det farmakologiske, toksikologiske og kliniske udviklingsarbejde.

INDENRIGSMINISTERIET, DEN 7. JULI 1978

EGON JENSEN

/Ebba Lund

BILAG.

Nuklid Lægemiddel Eksempel på anvendelsesområde --------------------------------------------------------------------- 3H Tritieret vand 18F Natriumfluorid (18F) Knoglescintigrafi 24Na Natrium(24Na)klorid inj. Totalt udskifteligt natrium (Nord.) (* 1) 32P Diisopropylfluorofosfat Erytrocytlevetid (32P) Leukocytlevetid 42K Kalium(42K) klorid inj. Totalt udskifteligt kalium (Nord.) 47Ca Kalcium(47Ca)klorid Kalkomsætning 51Cr Krom(51Cr)mærkede Erytrocyt-volumen og -levetid erytrocytter Krom(51Cr)-EDTA Glomerulær filtration, ekstra celulærvolumen Krom(51Cr)mærket protein Bestemmelse af gastro-intestinalt proteintab 57Co Cyanocobalamin(57Co) Vitamin B12 absorption kapsler (Nord.) Cyanocobalamin(57Co) Vitamin B12 absorption 58Co Cyanocobalamin(58Co) Vitamin B12 absorption kapsler Cyanocobalamin(58Co) Vitamin B12 absorption 59Fe Ferri(59Fe)citrat inj. Jernomsætning (Nord.) 67Ga Gallium(67Ga)citrat Tumorscintigrafi 75Se Seleno(75Se)methionin Parathyreoideascinitigrafi Pancreasscintigrafi 82Br Natriumbromid(82Br) Ekstracellulærvolumen injektionsvæske (Nord.) 87mSr Strontium(87mSr)citrat Knoglescintigrafi 99mTc Natriumpertechnetat Thyreoideafunktion (99mTc)inj.(Nord.) Thyreoideascintigrafi Hjernescintigrafi Scintigrafi af andre organer 99mTc Technetium(99mTc) Leverscintigrafi mærket svovlkolloid Miltscintigrafi Lymfeknudescintigrafi Technetium(99Tc)mærket Placentascintigrafi humant serum albumin Technetium(99mTc)mærket Lungescintigrafi makroaggregeret serum albumin Technetium(99mTc)mærket Lungescintigrafi serum albumin mikrosfærer Technetium(99mTc)mærket Knoglescintigrafi polyfosfat 111In Indium(111In) klorid Scintigrafi Hjernescintigrafi 113mIn Indium(113mIn)klorid Placentascintigrafi 125I Natriumjod(125I)hippurat Renografi Jod(125I)mærket fibrinogen Tromboselokalisation Natriumjodid(125I) Thyreoideafunktion Jod(125I)mærkede proteiner Proteinomsætning Jod(125I)mærket seum albumin Blodvolumen Rose Bengal(125I) Leverfunktion 131I Natriumjodid(131I)inj.(Nord.) Thyreoideafunktion Thyreoideascintigrafi Natriumjodid(131I)opløsning til diagnostisk brug (Nord.) Thyreoideafunktion Thyreoideascintigrafi Jod(131I)mærkede proteiner Proteinomsætning Natriumjod(131I)hippurat inj. Renografi (Nord.) Residualurin Rose Bengal(131I) Leverscintigrafi Jod(131I)mærket makroaggregeret serum albumin Lungescintigrafi Jod(131I)mærket serum albumin Blodvolumen 132I Natriumjodid(132I) Thyreoideafunktion 133Xe Xenon (133Xe) Blodgennemstrømning 197Hg Klormerodrin(197Hg) Nyrescintigrafi Hjernescintigrafi 198Au Guld(198Au) injektionsvæske Leverscintigrafi (Nord.)

Bekendtgørelse om radioaktive lægemidler m.m.

I medfør af § 3, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler undtages radioaktive lægemidler m.m. fra lovens § 5, § 6, stk. 3, § 8, stk. 2, kap. 4 og 5, og følgende bestemmes

(* 1) Nord. angiver at præparatet er beskrevet i den nordiske farmakope.