Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter\n(Retsvirkninger af tilbagekaldelse af samtykke samt de videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger)

Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

(Retsvirkninger af tilbagekaldelse af samtykke samt de videnskabsetiske komiteers behandling af personoplysninger)

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

§ 1

I lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter foretages følgende ændringer

1.

§ 3, stk. 4, affattes således

Stk. 4.

Samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen.

En tilbagekaldelse berører ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i forskningsprojektet, om den pågældende forsøgsperson.

2.

Efter § 26 indsættes i kapitel 5

Behandling af personoplysninger

§ 26 a.

En videnskabsetisk komité må kun behandle personoplysninger, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, om forsøgspersoner, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven.

Stk. 2.

Den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité eller i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for komitésystemet, har tavshedspligt om person­oplysninger om forsøgspersoner, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.

3.

I § 29 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke

Stk. 2.

Den tilsynsførende komités behandling af per­son­oplysninger som led i tilsynet efter stk. 1 kan kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form.

Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler herom.

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

4.

I § 29, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »Stk. 2« til: »Stk. 3«.

5.

§ 30, stk. 1, 3. pkt., ophæves.

6.

I § 41, stk. 1, nr. 5, ændres »§ 29, stk. 2« til: »§ 29, stk. 3«.

§ 2

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. juli 2012.

Stk. 2.

Loven finder ikke anvendelse for samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der afgives før lovens ikrafttræden.

For et sådant samtykke finder de hidtil gældende regler anvendelse.

1)

Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om god klinisk praksis ved gennemførelsen af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, EF-Tidende 2001, nr. L 121, side 34-44, og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005, EU-Tidende, nr. L 91, side 13-19.

§ 3

Stk. 1.

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2.

Loven kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt

Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov