Datasammenskirving af Lov om medicinsk udstyr

§ 1. Sundhedsministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af De Europæiske Fællesskabers retsforskrifter om medicinsk udstyr.

§ 2. I de i § 1 omhandlede regler kan der fastsættes sikkerhedskrav til medicinsk udstyr, herunder bestemmelser om

1) Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring og ibrugtagning.

2) Krav om typegodkendelse og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

3) Betaling for godkendelse, herunder tilsyn og kontrol.

4) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante lokaliteter uden retskendelse.

5) Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb eller afhjælpning.

6) Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om reklame for medicinsk

udstyr.

Stk. 3. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om, at et

medicinsk udstyr kun kan udleveres ifølge rekvisition fra læge eller

tandlæge.

§ 3. Ministeren kan bemyndige statslige og kommunale myndigheder eller private foretagender til at udføre godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven.

Stk. 2. Ministeren kan endvidere bemyndige de i stk. 1 nævnte myndigheder og foretagender til at udstede forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 2, nr. 1 og 5.

§ 4. Ministeren kan fastsætte regler om adgangen til at påklage afgørelser truffet i henhold til bemyndigelse efter § 3, herunder at visse afgørelser ikke kan påklages til højere administrativ myndighed.

§ 5. Ministeren eller den, der har bemyndigelse efter § 3, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven.

§ 6. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer)

strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel

§ 7. Loven træder i kraft den 1. juli 1991.

Stk. 2. Ved lovens ikrafttræden ophæves § 36 i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 451 af 6. august 1982, som senest ændret ved § 6 i lov nr. 818 af 19. december 1989.

Stk. 3. I lov nr. 147 af 15. april 1930 om brugen af røntgenstråler m.v., som ændret ved lov nr. 213 af 4. maj 1965, foretages følgende ændringer

1. I § 1 ændres 2 steder »udførelse« til: »afskærmning«.

2. § 4 affattes således

»§ 4. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om uddannelseskrav til personer, der skal udføre arbejder ved røntgenanlæg.«

§ 8. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

- - - -

Lov nr. 461 af 10. juni 1997 træder i kraft den 1. ju.li 1997.

Sundhedsministeriet, den 21. juli 1997

J. Bartels Petersen

Datasammenskirving af Lov om medicinsk udstyr

Denne datasammenskrivning omfatter lov om medicinsk udstyr jvf. lov nr. 368 af 6. juni 1991 med de ændringer der følger af lov nr. 461 af 10. juni 1997