Skriftlig fremsættelse (26. februar 2026) - L 132

Skriftlig fremsættelse (26. februar 2026)

Indenrigs- og sundhedsministeren (Sophie Løhde)

Herved tillader jeg mig for Folketinget at fremsætte

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik m.v. og lov om kliniske forsøg med lægemidler (Risikobaseret bedømmelse, tværfaglig ekspertise samt øget information til forsøgspersoner i det videnskabsetiske komitésystem)

(Lovforslag nr. L 132)

Med dette lovforslag tages et vigtigt skridt i udmøntningen af Strategi for life science frem mod 2030 (Life Science Strategien 2024), som regeringen (Socialdemokratiet, Venstre og Moderaterne) indgik aftale med Danmarksdemokraterne, Socialistisk Folkeparti, Det

Konservative Folkeparti, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre om d. 21. november 2024.

Lovforslaget udspringer af analysen af Fremtidens komitésystem, som er udarbejdet med afsæt i Life Science Strategien 2024.

Analysen peger på, at det nuværende videnskabsetiske komitésystem bygger på en for ensartet og proceduretung behandling af forskningsprojekter uanset kompleksitet og risikoprofil.

Denne tilgang er ikke tidssvarende i en virkelighed, hvor komitésystemet generelt oplever en stigende grad af kompleksitet i forskningsprojekter, samtidig med at øvrige forskningsprojekter indebærer minimal risiko for deltagerne.

Med lovforslaget indføres der derfor en hjemmel til risikobaseret bedømmelse af forskningsprojekter.

Herved muliggøres differentierede procedurer, som tilpasses det enkelte projekts risikoprofil og kompleksitet.

For projekter af lav risiko vil vurderingen således kunne foretages af et sekretariat, et underudvalg eller komitéformanden frem for at skulle undergå fuld bedømmelse i en videnskabsetisk komite.

Den risikobaserede tilgang kan endvidere indebære forenklede procedurer og lempede ansøgningskrav, hvilket bidrager til kortere sagsbehandlingstider og en mere smidig proces.

Indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte nærmere regler om risikobaseret bedømmelse, herunder om procedurer for risikobaseret bedømmelse, kriterier for vurderingen af risiko og lempelser i ansøgningskrav.

Derved skabes der bedre forudsætninger for at fokusere på beskyttelsen af forsøgspersoner i de forskningsprojekter, hvor risici er højere eller uafklarede, og hvor der er behov for en særlig skærpet etisk og faglig vurdering.

Samtidig har analysen afdækket et behov for at styrke den tværfaglige dimension i de videnskabsetiske medicinske komitéers arbejde.

Dette skal ses i sammenhæng med bl.a. den teknologiske udvikling bl.a. inden for kunstig intelligens, hvorfor kompetencer inden for AI, statistik og videnskabsteori efterspørges i stigende grad for at sikre, at vurderingen af lægemiddelforsøg og afprøvninger af medicinsk udstyr sker på et tilstrækkeligt fagligt grundlag.

Endelig vurderes det som uhensigtsmæssigt, at komitéernes mulighed for at stille vilkår om information og fravælgelsesmulighed i dispensationssager i dag er begrænset til projekter, der vedrører omfattende kortlægning af arvemassen.

Lovforslaget udvider denne mulighed, således at både de regionale videnskabsetiske komitéer og National Videnskabsetisk Komité kan stille krav om information til forsøgspersoner i dispensationssager på tværs af forskningsområder herunder information om mulighed for at fravælge deltagelse.

Dette vil i praksis betyde, at projekter, som ellers ville have fået afslag, fordi komitéen ikke finder dem etisk forsvarlige på grund af manglende information, fremover kan opnå tilladelse, forudsat at de personer, hvis biologiske materiale indgår i projektet, bliver informeret herom.

Samlet set vil lovforslaget bidrage til en bedre ressourceudnyttelse i komitésystemet, hurtigere behandling af projekter med lavere risiko, en styrket og mere kvalificeret vurdering af komplekse projekter med højere risiko samt en mere etisk forsvarlig information til forsøgspersoner i projekter, hvor der gives dispensation fra samtykkekravet.

Forslaget har samtidig klar strategisk betydning, idet Danmark bringes i front i forhold til internationale tendenser inden for risikobaseret forvaltning og styrker Danmarks position som et attraktivt land for forskning og innovation.

Idet jeg i øvrigt tillader mig at henvise til lovforslaget og de ledsagende bemærkninger, skal jeg hermed anbefale lovforslaget til det Høje Tings velvillige behandling.