Tillægsbetænkning over Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. \n(Ændring af regler om tilskud til lægemidler)

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 102 omdelt efter afgivelse af betænkning

16

Pressemeddelelse af 8/12-04 fra Dansk Epilepsiforening: »Lovforslag har elementer der udsætter visse epilepsipatienter for fare«

17

Henvendelse af 8/12-04 fra overlæge Peter Wolf, Rigshospitalet

18

Henvendelse af 8/12-04 fra Patientforeningen Danmark

19

Betænkning afgivet den 8/12-04

20

Henvendelse af 10/12-04 fra Dansk Parkinsonforening

21

1. udkast til tillægsbetænkning

Oversigt over spørgsmål og svar vedrørende L 102 efter afgivelse betænkning

54

Spm. om kommentar til pressemeddelelse af 8/12-04 fra Dansk Epilepsiforening, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

55

Spm. om kommentar til henvendelse af 8/12-04 fra overlæge Peter Wolf, Rigshospitalets Neurocenter, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

56

Spm., om ministeren vil garantere, at patienterne ikke får forhøjede udgifter som følge af lægernes honorarer, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

57

Spm., om ministeren vil garantere, at patienterne samlet set ikke kommer til at betale mere for deres medicin, såfremt lægen udskriver honorar for udfærdigelse af ansøgning om forhøjet tilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

58

Spm., om ministeren vil fastsætte et loft på lægehonorarer for udarbejdelse af ansøgninger om forhøjet tilskud, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

59

Spm. om præcisering af, at lægehonoraret ved ansøgning om forhøjet tilskud, er et engangsbeløb, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

60

Spm. om kommentar til henvendelse af 8/12-04 fra Patientforeningen Danmark, til indenrigs- og sundhedsministeren, og ministerens svar herpå

61

Spm. om kommentar til henvendelse af 10/12-04 fra Dansk Parkinsonforening

Bilag 2

2 af udvalgets spørgsmål til indenrigs- og sundhedsministeren og dennes svar herpå

Spørgsmålene og indenrigs- og sundhedsministerens svar herpå er optrykt efter ønske fra udvalget.

Spørgsmål 54

Ministeren bedes kommentere pressemeddelelsen af 8. december 2004 fra Dansk Epilepsiforening »Lovforslag har elementer der udsætter visse epilepsipatienter for fare«, jf. L 102 – bilag 16.

Pressemeddelelse af 8/12-04 fra Dansk Epilepsiforening

Dansk Epilepsiforening

Pressemeddelelse fra Dansk Epilepsiforening, 8/12 2004

Lovforslag har elementer der udsætter visse epilepsipatienter for fare

Dansk Epilepsiforening er stærkt bekymret over, at indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen nu lægger op til, at danske epilepsipatienter skal udsættes for anfaldsrisiko, hvis de skal have en chance for at få forhøjet tilskud til deres livsnødvendige medicin.

Det er helt uacceptabelt for foreningen.

Dansk Epilepsiforenings landsformand, Lone Nørager Kristensen, udtaler: »Vi synes, ministeren løber fra sit ansvar. Det er meget forbavsende at konstatere, at der tilsyneladende er så lidt lydhørhed over for, hvad vi og førende eksperter mener kan være et meget stort og potentielt farligt problem. Ikke alene for personer med epilepsi, men også for den omverden de færdes i, f.eks. i trafikken osv.«

Ca. 55.000 danskere har epilepsi. For dem alle gælder det, at det absolut vigtigste i dagligdagen er at være anfaldsfri. Det kan heldigvis lade sig gøre for ca. ¾ af dem, som har epilepsi. Men et nyt lovforslag som netop nu behandles på Christiansborg (L 102: Ændring af regler om tilskud til lægemidler), kan ifølge førende eksperter på området være potentielt farligt for epilepsipatienter.

Lovforslaget sikrer patienter tilskud til det billigste præparat på markedet. Det betyder, at patienten risikerer at få forskellige præparater, hver gang han eller hun er på apoteket. Men lovforslaget tager ikke højde for, at originalpræparater og kopipræparater ikke er helt ens. Og den lille forskel mellem de to typer præparater er ifølge eksperter på området nok til, at epilepsipatienter risikerer at få anfald.

Hvis lægen i samråd med patienten vil sikre, at patienten forbliver i behandling, med et præparat, der ikke er det billigste, kan lægen på patientens vegne søge Lægemiddelstyrelsen om et såkaldt forhøjet tilskud. Men for at få det forhøjede tilskud, skal patienten bevise, at vedkommende ikke kan tåle det billigere præparat. I yderste fald kan personen kun bevise det ved at tage den billige medicin og udsætte sig for fare. En ganske uacceptabel situation for de mange, som er dybt afhængige af at være anfaldsfrie for overhovedet at kunne køre bil, passe deres arbejde, passe deres børn osv.

Dansk Epilepsiforening har kunnet konstatere på Lars Løkke Rasmussens svar på de mange spørgsmål der er stillet under udvalgsarbejdet, at ministeren tilsyneladende ikke er indstillet på at undgå, at epilepsipatienter skal stille med dette ultimative bevis.

»Det er ikke rimeligt at risikere at sætte anfaldsfriheden over styr for at bevise over for myndighederne, at man bør have højeste tilskud. Hvordan beviser man, at en person med epilepsi ikke kan tåle alternativet, på andre måder end ved at de får anfald? Det er meget utilfredsstillende. Hvis ministeren og Lægemiddelstyrelsen mener, at det er rimeligt, er vi stærkt uenige«, siger Lone Nørager Kristensen.

Som Danmarks eneste professor i epilepsi, dr.med. Peter Wolf, skriver i et brev til Folketingets sundhedsudvalg: »Den eneste sikre måde til at undgå disse alvorlige risici er derfor regler, der udelukker alle præparatskift af antiepileptika, som ikke er medicinsk begrundet. Der er intet i vejen med at vælge det billigste alternativpræparat i behandlingens begyndelse, men det skulle derefter bibeholdes selvom et andet præparat senere skulle blive billigere.«

Lone Nørager Kristensen: »Vi håber at man på målstregen finder frem til en løsning, som alle parter kan være trygge ved.«

Henvendelse om denne pressemeddelelse kan rettes til

Landsformand Lone Nørager Kristensen, tlf. 61169137

Socialrådgiver Per Olesen, tlf. 2658 2869

Svar

Såvel pressemeddelelsen fra Dansk Epilepsiforening som henvendelsen fra overlæge Peter Wolf synes at bygge på en fejlagtig opfattelse af, at lovforslagets bestemmelser om beregning af tilskudspriser indebærer, at patienterne risikerer at blive påtvunget et uønsket præparatskift.

Jeg vil meget gerne slå fast, at dette ikke er tilfældet.

Det er til enhver tid lægens opgave at sikre, at patienten ordineres den korrekte medicin. Såfremt patienten ikke kan tåle det billigste lægemiddel i gruppen af synonyme lægemidler, eller såfremt patienten ikke bør udsættes for præparatskift, er det lægens opgave og ansvar - ved angivelse af Ej S på recepten - på forhånd at sikre, at der ikke foretages substitution på apoteket. Denne ordning videreføres uændret med lovforslaget.

Det er derfor ikke korrekt, når Dansk Epilepsiforening i sin pressemeddelelse anfører, at lovfor-

slaget betyder, at patienten risikerer at få forskellige præparater, hver gang han eller hun er på apoteket.

Lovforslaget omhandler spørgsmålet om beregningen af sygesikringstilskuddet til den ordinerede medicin. Lovforslaget indebærer, at der for alle lægemidler i en synonymgruppe med generelt tilskud beregnes tilskud til disse lægemidler på grundlag af prisen på det billigste lægemiddel i gruppen. Hertil kommer, at der som hidtil er mulighed for at få et forhøjet tilskud, hvis der er behandlingsmæssige årsager til, at patienten bør være i behandling med et bestemt lægemiddel inden for gruppen af synonyme lægemidler. Lægemiddelstyrelsen foretager – som beskrevet i besvarelsen af spørgsmål 11 og 39 – en konkret vurdering af en ansøgning om forhøjet tilskud på baggrund af samtlige i ansøgningen angivne relevante oplysninger.

Således som jeg forstår pressemeddelelsen fra Dansk Epilepsiforening, er det foreningens opfattelse, at patienten – for at blive berettiget til forhøjet tilskud – skal bevise, at vedkommende ikke kan tåle det billigere præparat, hvilket ifølge foreningen i yderste konsekvens ville kunne betyde, at patienten skal »udsætte sig for fare«.

Der er naturligvis ikke tale om, at epilepsipatienter skal stille med et sådant ultimativt bevis, idet der som nævnt foretages en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde på grundlag af de hensyn, som oplyses af patientens læge.

Jeg må samtidig bemærke, at jeg ville finde det uansvarligt, såfremt en læge gennem sin medicinordination bevidst udsatte sin patient for de i Epilepsiforeningens pressemeddelelse beskrevne risici.

Spørgsmål 55

Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 8. december 2004 fra overlæge Peter Wolf, Rigshospitalets Neurocenter, jf. L 102 – bilag 17.

Henvendelse af 8/12-04 fra overlæge Peter Wolf, Rigshospitalets Neurocenter

Peter Wolf, overlæge, prof., dr.med., Epilepsiklinikken, Rigshospitalets Neurocenter

Folketingets sundhedsudvalg

Christiansborg

1240 København K

Vedr.: Lovforslag L 102 om ændring af offentlig sygesikring etc.; substitution af antiepileptisk medicin

Vedrørende dette lovforslag er jeg blevet bedt om, at tage stilling til Sundhedsministeriets svar på Folketingets Sundhedsudvalgs spørgsmål, særligt til spørgsmålene 21 og 27, hvor det drejer sig om bioækvivalensrammen og dens anvendelse.

Positivt er, at lægemiddelstyrelsen har anerkendt, at epilepsimedicin hører til den gruppe af lægemidler, hvor den gængse bioækvivalensramme af 80 – 120 % ikke bør anvendes, da den kan skabe terapeutiske problemer. Alligevel ville en indsnævring af rammen til 90 – 110 % rigtignok mindske, men ikke fjerne problemerne. Årsagen hertil er metoden, der anvendes til bestemmelse af bioækvivalens mellem kopi- og originalpræparat, da denne ikke sikrer mere end, at i en gruppe af raske personer, der tager en enkelt dosis af de to præparater, 90 % ligger indenfor rammen, mens 5 % hver kan over- eller underskride den. For det første tager denne metode ikke højde for behandlingssituationen, hvor det ikke drejer sig om en enkelt dosis, men om kronisk medicinindtagning. Under den sker en kumulation af medicinkoncentrationen i kroppens væv og væsker, der kan forstørre en mindre afvigelse efter en enkelt dosis; desuden vil den pågældende medicin i mange tilfælde ikke blive brugt som enkeltstofbehandling, men i kombination med andre midler (både antiepileptika og anden medicin), med mange muligheder til farmakokinetiske interaktioner, som igen kan føre til større afvigelser. Et andet aspekt ved kronisk behandling, der kan lede til større afvigelser i biotilgængelighed end dem der observeres ved enkeltdosering, er biologiske svingninger i medicinnedbrydningen, fx i menstruationscyklens forløb, som de er blevet påvist for i hvert fald et antiepileptisk middel, lamotrigin. For det andet, selv hvis resultaterne af prøven med raske testpersoner kunne direkte overføres til den kliniske behandlingssituation, ville et urimeligt højt procenttal af patienterne blive udsat til uacceptable risici. Ca. 5 % af patienterne ville udsættes til risiko af dosisafhængige bivirkninger. Disse ville være en gene af den art, som derefter, ifølge svaret på spørgsmål 2, ville berettige til forhøjet tilskud, så genen ikke gentages. Men ved underkanten af rammen ville 5 % af de anfaldsfri patienter være udsat til en risiko for recidivanfald, der kan have alvorlige konsekvenser: hvis patienten har en arbejdsplads med forhøjet risiko ved fald, bevidsthedstab e.l., kan arbejdspladsen være tabt. Kørekort ville mistes for det mindste midlertidigt, og det kan forhindre vedkommende til at komme frem til arbejdspladsen. Men det er frem for alt muligt, at allerede et eneste uventet anfald som følge af underskridning af den individuelle terapeutiske tærskel pga. præparatskift fører til et uheld med alvorlige skader eller død af patienten eller/og andre personer.

Den eneste sikre måde til at undgå disse alvorlige risici er derfor regler, der udelukker alle præparatskift af antiepileptika, som ikke er medicinsk begrundet. Der er intet i vejen med at vælge det billigste alternativpræparat i behandlingens begyndelse, men det skulle derefter bibeholdes selvom et andet præparat senere skulle blive billigere.

Med venlig hilsen

Peter Wolf

Svar

Overlæge Peter Wolf anfører i sin henvendelse til Folketingets Sundhedsudvalg, at en indsnævring af bioækvivalensrammen for epilepsimedicin fra 80 – 120 pct. til 90 – 110 pct. vil mindske men ikke fjerne risikoen for terapeutiske problemer ved præparatskift. Peter Wolf anfører, at den eneste sikre måde, hvormed man ville kunne undgå alvorlige risici, ville være at fastsætte regler, der udelukker alle præparatskift af antiepileptika, som ikke er medicinsk begrundede. Ifølge Peter Wolf er der intet i vejen med at vælge det billigste præparat i behandlingens begyndelse, men dette skulle herefter bibelholdes, også selvom et andet præparat senere skulle blive billigere.

Som nævnt i besvarelsen af spørgsmål 54 er det lægens opgave at ordinere den korrekte medicin til den enkelte patient og i den forbindelse fravælge substitution, såfremt der for patienten er risici forbundet med et præparatskift.

Den omhandlede indsnævring af grænserne for bioækvivalens vil under alle omstændigheder bidrage til, at patienternes risiko for anfald foranlediget af et eventuelt præparatskift er reduceret mest muligt. Lægemiddelstyrelsen oplyser i den forbindelse, at der – også når patienten altid er i behandling med det samme lægemiddel – kan være forskelle i bioækvivalens (90 – 105 pct.) mellem forskellige batches af samme lægemiddel. Hertil kommer, at der fra dag til dag er variation i optagelsen af lægemidlet i kroppen hos den enkelte patient. At der ikke foretages præparatskift, vil således ikke kunne garantere epilepsipatienterne frihed fra anfald.

Lægemiddelstyrelsen har forelagt den i spørgsmål 54 og 55 omhandlede problemstilling for formanden for Lægemiddelstyrelsens Medicintilskudsnævn, overlæge i neurologi, dr. med. Mogens Laue Friis, Epilepsiklinikken på Odense Universitetshospital. Lægemiddelstyrelsen har på baggrund heraf oplyst

»Mogens Laue Friis er enig i, at der ikke er fagligt belæg for at introducere særlige undtagelsesregler for tilskudsprissystemet for bestemte patientgrupper, herunder epilepsipatienter. Mogens Laue Friis udtaler endvidere, at hvis der er ganske særlige grunde til, at patienter, herunder epilepsipatienter, enten ikke kan behandles med det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe for eksempel på grund af allergi overfor hjælpestoffer i de billigere lægemidler eller er ganske særlig følsom for præparatskift, kan lægen søge forhøjet tilskud til den pågældende patient.

Der kan være mange årsager til øget anfaldsfrekvens hos epilepsipatienter men det skyldes hyppigst, at dosis af patientens epilepsimedicin er for lav, at patienten ikke tager medicinen som foreskrevet, eller at patienten er i behandling med et forkert epilepsilægemiddel - oplyser Mogens Laue Friis.«

Tillægsbetænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 15. december 2004

Tillægsbetænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.

(Ændring af regler om tilskud til lægemidler)

[af indenrigs‑ og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)]

1. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 11. november 2004 og var til 1. behandling den 17. november 2004. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget. Udvalget afgav betænkning den 8. december 2004. Lovforslaget var til 2. behandling den 14. december 2004, hvorefter det blev henvist til fornyet behandling i Sundhedsudvalget.

Møder

Udvalget har, efter at lovforslaget blev henvist til fornyet udvalgsbehandling, behandlet dette i 1 møde.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har efter afgivelse af betænkning over lovforslaget modtaget skriftlige henvendelser fra

Dansk Epilepsiforening,

Dansk Parkinsonforening,

Patientforeningen Danmark og

Peter Wolf, overlæge, Rigshospitalets Neurocenter.

Indenrigs- og sundhedsministeren har over for udvalget kommenteret de skriftlige henvendelser med undtagelse af henvendelsen fra Dansk Parkinsonforening. Denne henvendelse forventes kommenteret af indenrigs- og sundhedsministeren inden 3. behandling af lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har efter afgivelse af betænkning over lovforslaget stillet 8 spørgsmål til indenrigs- og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret, med undtagelse af spørgsmål 61, som forventes besvaret inden 3. behandling af lovforslaget.

2 af udvalgets spørgsmål til indenrigs- og sundhedsministeren og dennes svar herpå er optrykt som bilag 2 til tillægsbetænkningen.

2. Indstillinger

Udvalget indstiller lovforslaget til vedtagelse i den affattelse, hvori det foreligger efter 2. behandling.

Enhedslisten, Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut var på tidspunktet for tillægsbetænkningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i tillægsbetænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i tillægsbetænkningen.

Hans Andersen (V) Ester Larsen (V) Preben Rudiengaard (V) Jørgen Winther (V) nfmd. Birthe Skaarup (DF) fmd. Anita Knakkergaard (DF) Else Theill Sørensen (KF) Pia Christmas‑Møller (KF) Tove Videbæk (KD) Jette Bergenholz Bautrup (S) Lars Kramer Mikkelsen (S) Lone Møller (S) René Skau Björnsson (S) Sophie Hæstorp Andersen (S) Lene Garsdal (SF) Kamal Qureshi (SF) Naser Khader (RV)

Enhedslisten, Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut havde ikke medlemmer i udvalget.

Folketingets sammensætning

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

54

*

Enhedslisten (EL)

4

Socialdemokratiet (S)

52

Kristendemokraterne (KD)

4

Dansk Folkeparti (DF)

22

Tjóðveldisflokkurin (TF)

1

Det Konservative Folkeparti (KF)

16

Inuit Ataqatigiit (IA)

1

Socialistisk Folkeparti (SF)

12

Siumut (SIU)

1

Det Radikale Venstre (RV)

9

Uden for folketingsgrupperne (UFG)

3

*

Heraf 1 medlem valgt på Færøerne