Betænkning over Forslag til lov om ændring af lov om patienters retsstilling\n(Selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med behandling)

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 89

Bilagsnr.

Titel

1

Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2

Spm. 1 om den information, der skal gives til de enkelte patienter i forbindelse med anvendelse af biologisk materiale, er en minimumsløsning, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 2 om, hvordan man sikrer, at patienterne er opmærksomme på eksistensen af Vævsanvendelsesregisteret, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 3 om, hvorvidt patienter reelt har ret til at få destrueret eller udleveret vævet, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 4 om kommentar til høringssvar fra Det Etiske Råd om, at det bør overvejes, at udleveringsbestemmelserne også skal gælde for befrugtede æg, menneskelige kønsceller og stamceller, til indenrigs- og sundhedsministeren

3

Orientering om teknisk gennemgang af lovforslaget 17/12-03

4

Udkast til tidsplan for behandlingen af lovforslaget

5

Spm. 5 om, hvilke begrænsninger der er for private firmaers adgang til og kommercielle brug af oplysningerne, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 6 om regulering af biobanker, der er etableret uden for sundhedsvæsenet, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 7 om sammenhængen mellem et kommende EF-direktiv og det foreliggende forslag, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 8 om regler vedrørende udlevering af væv, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 9 om udlevering til tredjelande, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 10 om regler for Færøerne og Grønland, til indenrigs- og sundhedsministeren

6

Spm. 11 om, hvad det vil koste, hvis lægerne skal give individuel information til patienterne pr. gang, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 12 om, hvad det vil koste, hvis de praktiserende læger skal give information til patienterne én gang for alle, til indenrigs- og sundhedsministeren

7

Tidsplan for udvalgets behandling af lovforslaget

8

Spm. 13 om, hvad »sigefra-ordningen« koster, til indenrigs- og sundhedsministeren

9

Spm. 14, om det væv, der allerede er opbevaret, kommer fra prøver taget hos praktiserende læger eller udelukkende fra prøver taget på hospitalet, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 15, om forsikringsselskaber kan stille krav om screening af væv, inden der eksempelvis tegnes en livsforsikring, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 16 om, hvilken retlig forskel der er på, at kvinder får udleveret deres moderkage efter en fødsel, og at de får udleveret en nyre efter transplantation, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 17 om, hvem der bør have det afgørende ord, når det skal besluttes, hvad der skal ske med væv m.v. udtaget af kroppe, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 18 om redegørelse for Amsterdamdeklarationen og informeret samtykke, til indenrigs- og sundhedsministeren

10

Henvendelse af 10/12-03 fra Inge Balling, København

11

Spm. 19 om kommentar til henvendelse af 10/12-03 fra Inge Balling, København, til indenrigs- og sundhedsministeren

12

Henvendelse af 16/12-03 fra Dansk Kvindesamfund

13

Spm. 20 om kommentar til henvendelse af 16/12-03 fra Dansk Kvindesamfund, til indenrigs- og sundhedsministeren

14

Svar på spm. 1, om den information, der skal gives til de enkelte patienter i forbindelse med anvendelse af biologisk materiale, er en minimumsløsning, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 2 om, hvordan man sikrer, at patienterne er opmærksomme på eksistensen af Vævsanvendelsesregisteret, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 3 om, hvorvidt patienter reelt har ret til at få destrueret eller udleveret vævet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 4 om kommentar til høringssvar fra Det Etiske Råd om, at det bør overvejes, at udleveringsbestemmelserne også skal gælde for befrugtede æg, menneskelige kønsceller og stamceller, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 5 om, hvilke begrænsninger der er for private firmaers adgang til og kommercielle brug af oplysningerne, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 6 om regulering af biobanker, der er etableret uden for sundhedsvæsenet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 7 om sammenhængen mellem et kommende EF-direktiv og det foreliggende forslag, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 8 om regler vedrørende udlevering af væv, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 9 om udlevering til tredjelande, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 10 om regler for Færøerne og Grønland, fra indenrigs- og sundhedsministeren

15

Spm. 21 om, hvilke krav der stilles til opbevaring af biologisk materiale i henholdsvis private og offentlige biobanker, til indenrigs- og sundhedsministeren

16

Spm. 22 om kommentar til artikel i Politiken 23/1-04: »Lov søges, private biobanker kræver regulering«, til indenrigs- og sundhedsministeren

17

Henvendelse af 25/1-04 fra StemCare ApS

18

Spm. 23 om kommentar til henvendelse af 25/1-04 fra StemCare ApS, til indenrigs- og sundhedsministeren

19

Spm. 24 om oplysninger om det islandske projekt med kortlægning af gener, DeCode, til indenrigs- og sundhedsministeren

20

Publikation: »Lagstiftning om bioteknologi i Norden - en översikt«

21

Svar på spm. 11 om, hvad det vil koste, hvis lægerne skal give individuel information til patienterne pr. gang, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 12 om, hvad det vil koste, hvis de praktiserende læger skal give information til patienterne én gang for alle, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 13 om, hvad »sigefra-ordningen« koster, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 14, om det væv, der allerede er opbevaret, kommer fra prøver taget hos praktiserende læger eller udelukkende fra prøver taget på hospitalet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 15, om forsikringsselskaber kan stille krav om screening af væv, inden der eksempelvis tegnes en livsforsikring, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 16 om, hvilken retlig forskel der er på, at kvinder får udleveret deres moderkage efter en fødsel, og at de får udleveret en nyre efter transplantation, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 17 om, hvem der bør have det afgørende ord, når det skal besluttes, hvad der skal ske med væv m.v. udtaget af kroppe, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 18 om redegørelse for Amsterdamdeklarationen og informeret samtykke, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 19 om kommentar til henvendelse af 10/12-03 fra Inge Balling, København, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 20 om kommentar til henvendelse af 16/12-03 fra Dansk Kvindesamfund, fra indenrigs- og sundhedsministeren

22

1. udkast til betænkning

23

Svar på spm. 21 om, hvilke krav der stilles til opbevaring af biologisk materiale i henholdsvis private og offentlige biobanker, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 22 om kommentar til artikel i Politiken 23/1-04: »Lov søges, private biobanker kræver regulering«, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 23 om kommentar til henvendelse af 25/1-04 fra StemCare ApS, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 24 om oplysninger om det islandske projekt med kortlægning af gener, DeCode, fra indenrigs- og sundhedsministeren

24

2. udkast til betænkning

Kapitel 3 b har overskriften »Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomheder med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v.« Private virksomheder, der modtager biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion, er private biobanker, der har andre sundhedsformål end aktuel behandling eller aktuel biomedicinsk forskning, dvs. stamcellebiobanker og produktionsbiobanker. Ved produktionsbiobanker forstås biobanker, der er oprettet med det formål at indsamle biologisk materiale, der skal indgå i fremstilling af lægemidler eller medicinsk udstyr.

Det danske sundhedsvæsen er karakteriseret ved lige og vederlagsfri adgang til de sundhedsydelser, hvor der foreligger tilstrækkelig faglig dokumentation og behov herfor.

For så vidt angår opbevaring af stamceller fra navlesnorsblod i biobanker , er det Sundhedsstyrelsens vurdering, at med det nuværende kendskab til mulige behandlingsmæssige anvendelser hos det barn, hvorfra navlesnorsblodet stammer, samt henset til hjælpemulighederne som følge af det internationale samarbejde omkring donorregistre og navlesnorsbanker er der ikke tilstrækkeligt grundlag for, at det offentlige foranstalter indsamling og opbevaring af navlesnorsblod fra alle nyfødte med henblik på egenanvendelse. Det vil således være op til den enkelte familie at beslutte, om man ud fra eget skøn over alle eventualiteter og i tillid til en mulig fremtidig udvikling på området for sit vedkommende og for egen regning vil rekvirere en sådan ydelse i privat regi.

Private biobanker er reguleret af lov om behandling af personoplysninger (persondataloven). Dette indebærer bl.a., at lovens § 48 om anmeldelsespligt for private dataansvarlige, behandlingsreglerne i afsnit II og reglerne om registreredes rettigheder i afsnit III m.v. finder anvendelse samt de vilkår, Datatilsynet eventuelt måtte stille i forbindelse med tilladelse til at iværksætte anmeldelsespligtige behandlinger af personoplysninger, jf. lovens § 50.

En regulering af biologisk materiale, hvad enten dette opbevares i private eller offentlige biobanker, bliver endvidere virksom, hvis det biologiske materiale overvejes anvendt til biomedicinsk forskning. I så fald er det biologiske materiale omfattet af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven) og dermed af komitélovens individbeskyttelsesregler.

Ud over den retlige regulering, der gælder for de private biobanker, jf. ovenfor, må de problemer, der måtte være i forbindelse med opbevaring af biologisk materiale i privat regi, løses på baggrund af privatretlige regler som f.eks. aftaleloven, da der er tale om et privat kontraktforhold.

Formålet med bestemmelserne i det her foreslåede kapitel 3 b er at sikre – som et supplement til persondatalovens regler – at der indgås en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver biologisk materiale (vævsafgiveren), og den private virksomhed (vævsmodtageren), der indeholder de nødvendige oplysninger til parternes forståelse af aftalen m.v.

For biobanker med stamceller fra navlesnorsblod er det forældremyndighedens indehaver, der på barnets vegne giver samtykke til indsamling og opbevaring m.v. af det biologiske materiale og indgår aftale med den private virksomhed. Forholdet mellem barnet og forældremyndighedens indehaver reguleres af de almindelige regler i lov om forældremyndighed og samvær.

Er den vævsafgivende person under værgemål, der omfatter personlige forhold, herunder helbredsforhold, jf. værgemålslovens § 5, er det værgen, der på vævsafgiverens vegne giver samtykke til indsamling og opbevaring m.v. af det biologiske materiale og indgår aftale med den private virksomhed.

Hvor lovforslaget og lovforslagets bemærkninger omtaler en person, der afgiver biologisk materiale (vævsafgiveren), skal dette forstås i lyset af lovgivningens almindelige regler om repræsentation (lov om forældremyndighed og samvær, værgemålsloven m.v.).

Ad § 18 h

Efter bestemmelsen får de særlige regler om biologisk materiale, som måtte være fastsat i anden lovgivning, forrang for den foreslåede regel i § 18 i.

Ved regler om biologisk materiale tænkes først og fremmest på de regler, der regulerer de eksisterende donorordninger, dvs. lov om ligsyn, obduktion og transplantation, lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. og lov om fremskaffelse og anvendelse af blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. Endvidere tænkes på den kontrollovgivning, der er etableret i forskellige sammenhænge med henblik på at imødegå misbrug af rusmidler, dopingmidler m.v. Endelig tænkes på de regler, hvor menneskeligt biologisk materiale må anvendes som bevismateriale i straffesager m.v.

Den lovgivning, der regulerer helt specifikke områder af håndtering af biologisk materiale, går således forud for § 18 i.

Som det fremgår af de almindelige bemærkninger ovenfor, er private biobanker reguleret af persondataloven. Forholdet er nærmere uddybet i bemærkningerne til § 18 i.

Ad § 18 i

I relation til private biobanker er der tale om direkte kontakt mellem den person, der afgiver biologisk materiale (vævsafgiveren), og den private virksomhed (vævsmodtageren). Situationen adskiller sig således fra de tilfælde, hvor sygehusvæsenet i forbindelse med en behandling af en patient fortsat opbevarer det biologiske materiale til yderligere kontrol og dokumentation for den videre behandling eller opbevarer materialet til eventuel senere forskning m.v., jf. bestemmelserne i kapitel 3 a om selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med behandling.

Private biobanker er reguleret af persondataloven, dvs. at der skal foreligge et udtrykkeligt samtykke fra vævsafgiveren til indsamlingen af vævet, ligesom øvrig håndtering af vævet (behandling af personoplysninger) vil skulle ske inden for rammerne af persondataloven.

Formålet med bestemmelsen er at sikre, at der – som supplement til persondataloven – indgås en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og den private virksomhed, som indeholder de nødvendige oplysninger til parternes forståelse af aftalen m.v. Aftalen præciserer og klargør retsstillingen mellem parterne, og ansvaret for, at aftale indgås, pålægges vævsmodtageren. Ansvaret er strafsanktioneret efter § 34, stk. 4.

I s tk. 2 er opregnet de grundlæggende oplysninger, som en skriftlig aftale som minimum skal indeholde. Nedskrivning af oplysningerne i en skriftlig aftale vil gælde for indsamling af biologisk materiale såvel til stamcellebiobanker (opbevaring) som til kommercielle biobanker (lægemiddelproduktion m.v.). Det forudsættes dog, at oplysningerne punkt for punkt tilpasses den type aftale, der er tale om. En aftale vedrørende opbevaring af biologisk materiale i en stamcellebiobank vil således indeholde andre typer oplysninger end en aftale om afgivelse af biologisk materiale til en biobank, hvor materialet skal anvendes til produktionsformål (lægemidler og medicinsk udstyr).

I tilfælde, hvor en privat virksomhed samarbejder med en offentlig myndighed, f.eks. et sygehus, om opgaver efter loven, forudsættes det klart at fremgå af aftalen, hvad den person, der afgiver biologisk materiale, selv eller den private virksomhed skal betale, og hvad der er omfattet af den vederlagsfri sygehusbehandling.

Det bemærkes, at persondatalovens regler om oplysningspligt, jf. lovens kapitel 8, gælder ved siden af forpligtelsen efter stk. 2.

I de tilfælde, hvor en privat biobank, f.eks. en stamcellebiobank, opbevarer biologisk materiale, kan spørgsmålet opstå, om der kan forskes i det biologiske materiale. I den forbindelse bemærkes, at alle biomedicinske forskningsprojekter, hvor biologisk materiale er involveret, er omfattet af komitéloven (§ 7, nr. 1, jf. § 8, stk. 3). Dette medfører, at alle biomedicinske forskningsprojekter, hvor biologisk materiale er involveret, skal anmeldes til komitésystemet og skal have opnået komitésystemets tilladelse, inden projektet kan iværksættes (§§ 8 og 9).

De nævnte regler i komitéloven er præceptive. Parterne – vævsafgiver og vævsmodtager – kan derfor ikke aftale nogen fravigelse af disse regler. F.eks. kan det ikke aftales forlods, at der kan forskes i det biologiske materiale til et bestemt formål, med den virkning, at vævsafgiveren er forpligtet til at give sit samtykke til forskningsprojektet, når det konkrete projekt er udarbejdet og vævsafgiverens samtykke til deltagelse skal indhentes. Vævsafgiveren skal stå frit med hensyn til afgivelse af sit samtykke, når det konkrete projekt foreligger. Forsøgspersoner kan i øvrigt altid efter komitéloven trække deres samtykke til deltagelse i et forskningsprojekt tilbage.

Efter stk. 3 gives indenrigs- og sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte nærmere bestemmelser om, hvilke yderligere oplysninger i forhold til opregningen i stk. 2 aftalen skal indeholde.

Klager over, at en privat virksomhed ikke har indgået en skriftlig aftale efter § 18 i – og spørgsmål om, hvorvidt en konkret aftale lever op til lovens krav – kan indbringes for Sundhedsvæsenets Patientklagenævn. Dette følger af, at § 18 i foreslås indføjet i lov om patienters retsstilling, og af, at det af lovens § 33 følger, at klager over forhold omfattet af patientretsstillingsloven kan indbringes for Sundhedsvæsenets Patientklagenævn. Klageadgangen til Sundhedsvæsenets Patientklagenævn afskærer ikke parterne fra at indbringe aftalen for domstolene, idet Sundhedsvæsenets Patientklagenævn alene kan give udtryk for sin opfattelse af aftaleforholdet og ikke kan sanktionere retsforholdet på anden måde.

Til nr. 3

Overtrædelse af bestemmelserne i § 18 i eller bestemmelser, der er fastsat med hjemmel heri, foreslås straffet med bøde. Det er alene modtageren af det biologiske materiale, der kan straffes for overtrædelse af § 18 i.

Til nr. 4-6

Da flere private stamcellebiobanker er under etablering, er det fundet mest hensigtsmæssigt, at de regler, der foreslås i lovens kapitel 3 b, træder i kraft dagen efter lovens bekendtgørelse i Lovtidende og tillægges virkning for aftaler, der indgås efter ikrafttrædelsestidspunktet.

Hans Andersen (V) Ester Larsen (V) Preben Rudiengaard (V) Jørgen Winther (V) nfmd. Birthe Skaarup (DF) fmd. Anita Knakkergaard (DF) Else Theill Sørensen (KF) Pia Christmas‑Møller (KF) Tove Videbæk (KD) Jette Bergenholz Bautrup (S) Line Barfod (EL) Lone Møller (S) René Skau Björnsson (S) Sophie Hæstorp Andersen (S) Lene Garsdal (SF) Kamal Qureshi (SF) Naser Khader (RV)

Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut havde ikke medlemmer i udvalget.

Folketingets sammensætning

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

55

*

Enhedslisten (EL)

4

Socialdemokratiet (S)

52

Kristendemokraterne (KD)

4

Dansk Folkeparti (DF)

22

Tjóðveldisflokkurin (TF)

1

Det Konservative Folkeparti (KF)

16

Inuit Ataqatigiit (IA)

1

Socialistisk Folkeparti (SF)

12

Siumut (SIU)

1

Det Radikale Venstre (RV)

9

Uden for folketingsgrupperne (UFG)

2

*

Heraf 1 medlem valgt på Færøerne

§ 18 h. Medmindre andet følger af anden lovgivning, gælder reglerne i § 18 i.

Skriftlig aftale

§ 18 i. En privat virksomhed, der indsamler biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., skal sikre, at der foreligger en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og virksomheden. Aftalen skal underskrives af begge parter.

Stk. 2. Aftalen som nævnt i stk. 1 skal som minimum indeholde oplysninger om følgende

1) Formål med indsamling og opbevaring af det biologiske materiale.

2) Hvorledes det biologiske materiale vil blive opbevaret, og længden af opbevaringstiden m.v.

3) De betalingsmæssige forhold, muligheder for opsigelse af aftalen, konsekvenser af misligholdelse af aftalen m.v.

4) Hvorledes der skal forholdes med det biologiske materiale i tilfælde af, at virksomheden ophører, herunder hvorvidt det biologiske materiale fortsat kan opbevares.

5) Den private virksomhed, herunder om selskabs- og ejerforhold, ansvarsforhold m.v.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte nærmere bestemmelser om, hvilke yderligere oplysninger aftalen efter stk. 1 skal indeholde.«

[Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomheder]

3) I den under nr. 2 foreslåede ændring af § 34 indsættes som stk. 4

»Stk. 4. Den, der tilsidesætter bestemmelserne i § 18 i, eller bestemmelser fastsat med hjemmel heri, straffes med bøde. Dette gælder dog ikke, hvis bestemmelserne er tilsidesat af afgiveren af biologisk materiale eller den, der handler på dennes vegne. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.«

[Straf]

Til § 2

4) I stk. 1 indsættes som 2. pkt.

»Dog træder § 2, stk. 2, §§ 18 h og 18 i, og § 34, stk. 4, som indsat ved henholdsvis § 1, nr. 02, 1 og 2, i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.«

[Ikrafttræden]

5) I stk. 2 indsættes i 1. pkt. efter »ikrafttræden«: », jf. dog stk. 3«.

[Ikrafttræden]

6) Efter stk. 2 indsættes som stk. 3

»Stk. 3. § 2, stk. 2, §§ 18 h og 18 i, og § 34, stk. 4, som indsat ved henholdsvis § 1, nr. 02, 1 og 2, har virkning for aftaler, der er indgået efter disse bestemmelsers ikrafttræden.«

[Ikrafttræden]

Bemærkninger

Til nr. 1

Lov om patienters retsstilling gælder for patienter, der inden for sundhedsvæsenet eller andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, modtager eller har modtaget behandling af sundhedspersoner.

Da afgivelse og indsamling af biologisk materiale til opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v. falder uden for dette anvendelsesområde, må der tilføjes en supplerende bestemmelse, der udvider anvendelsesområdet.

Til nr. 2

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 31. marts 2004

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om patienters retsstilling

(Selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med behandling)

[af indenrigs‑ og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)]

1. Ændringsforslag

Venstres, Socialdemokratiets, Dansk Folkepartis og Det Konservative Folkepartis medlemmer af udvalget har stillet 6 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 19. november 2003 og var til 1. behandling den 27. november 2003. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring, og indenrigs- og sundhedsministeren sendte den 23. juli 2003 dette udkast til udvalget, jf. 2002-03, alm. del – bilag 780. Den 19. november 2003 sendte indenrigs- og sundhedsministeren de indkomne høringssvar samt et notat herom til udvalget.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget skriftlige henvendelser fra

Inge Balling, København,

Dansk Kvindesamfund og

StemCare ApS.

Indenrigs- og sundhedsministeren har over for udvalget kommenteret de skriftlige henvendelser.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 24 spørgsmål til indenrigs- og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af EL) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag.

SF’s medlemmer af udvalget finder det glædeligt, at der kommer regler, der sikrer patienter selvbestemmelsesret over eget biologisk materiale, der afgives i forbindelse med behandling. Det er ligeledes glædeligt, at der sikres øgede muligheder for at lave sundhedsvidenskabelig forskning med baggrund i biologisk materiale.

Patienter får nu en ret til at »sige fra« over for andres anvendelse af vævet ved at lade sig registrere i et Vævsanvendelsesregister. Derfor er informationen om denne mulighed af afgørende betydning for patientens retssikkerhed. SF havde gerne set, at andres brug af vævet var blevet tilladt med en samtykkeløsning, men må konstatere, at lovforslaget i stedet taler om en »sige fra-ordning«, og at der skal informeres om ordningen på tre niveauer: generel information fra centrale sundhedsmyndigheder, almindelig information på behandlingsstederne og konkret information til patienten i udtagningssituationen, i det omfang sundhedspersonen skønner, at patienten har behov herfor.

Med forslaget får patienter en ret til at få udleveret eller destrueret eget væv. Men SF konstaterer, at dette ikke er en umiddelbar ret, idet patientens ønske må vige, hvis væsentlige offentlige eller private interesser tale herfor. Af svaret på spørgsmål nr. 3 fremgår, at der er tale om en snæver undtagelsesbestemmelse, og at der skal være afgørende hensyn til offentlige eller private interesser, for at destruktions- og udleveringsretten tilsidesættes. Yderligere mulighed for at indskrænke den enkeltes ret er til stede i og med, at den sundhedsperson, der er ansvarlig for opbevaringen, kan afslå anmodningen om udlevering eller destruktion. Dermed får lægen en betydelig rolle i den enkeltes beslutning ved at skulle gøre patienten klart, hvilke ulemper udlevering eller destruktion kan medføre for patienten. Desuden er retten til at få udleveret vævet betinget af, at patienten kan godtgøre en særlig interesse herfor.

Et mindretal i udvalget (EL) indstiller lovforslaget til forkastelse ved 3. behandling. EL vil stemme hverken for eller imod de stillede ændringsforslag.

Enhedslistens medlem af udvalget finder, at det er positivt, at der nu kommer en lovregulering af biobanker, men det er et stort problem, at lovforslaget ikke er ordentligt gennemarbejdet, så vi sikrer os, at vi kommer hele vejen rundt om problemet.

Lovforslaget forholder sig ikke til det afgørende spørgsmål: Hvem har ret til at bestemme over dele af vores krop? For selv om der i undertitlen til lovforslaget står »Selvbestemmelse over biologisk materiale«, så fremgår det af lovforslaget, at det i en vis udstrækning er lægerne, der bestemmer. Der bliver godt nok en mulighed for at sige helt fra med hensyn til, at ens væv kan anvendes til noget som helst, men så drastisk vil de fleste nok ikke ønske at være. Og der bliver en mulighed for at få udleveret eller destrueret sit væv, hvis lægerne tillader det. Enhedslisten havde langt hellere set, at loven byggede på informeret samtykke, som Danmark også har forpligtet sig til i Amsterdamdeklarationen, således at borgeren i hvert enkelt konkret tilfælde kunne tage stilling til, om man ønskede sit væv anvendt, eller kunne give et generelt samtykke, hvis man ønskede det.

Indtil nu har retstilstanden været uafklaret. Der har ikke været lovregulering, og det er ikke blevet prøvet ved domstolene, hvem der egentlig har ejendomsret, brugsret og bestemmelsesret over dele af vores krop. Men med vedtagelsen af dette lovforslag vil rammerne blive lagt. Selv om lovforslaget omhyggeligt undgår at tage stilling til spørgsmålet, så fremgår det jo, at det er lægerne, der har det sidste ord, og dermed fastslås det, at når væv er taget fra kroppen, kan borgeren ikke længere selv fuldt ud bestemme over det.

I Enhedslisten er vi nervøse for, om vi risikerer, at befolkningens tillid til det offentlige system daler, hvis de opdager, at deres væv eller deres børns væv bliver gemt og brugt til en række forskellige formål, uden at de selv ved det. Problemet med at antage et »stiltiende samtykke«, som lovforslaget lægger op til, er jo, at mange borgere ikke vil være klar over, at vævet ikke bliver smidt væk, så snart det er brugt til sit umiddelbare formål, men at f.eks. blodprøver fra nyfødte gemmes på Seruminstituttet. Vi er overbeviste om, at langt de fleste vil sige ja til opbevaring og brug, hvis de bliver spurgt, men det afgørende er, at man får muligheden for at overveje det, får det frie valg.

Det, at de private biobanker nu med ændringsforslagene også bliver lovreguleret, er positivt, men det viser tydeligt, at forarbejdet ikke har været godt nok. Og vi er ret betænkelige ved, at de private biobanker nu kommer med via diverse ændringsforslag i lov om patienters retsstilling. Vi havde helst set, at man havde taget sig den fornødne tid til at udarbejde en samlet lov om biobanker. F.eks. er vi usikre på, hvor omfattende bestemmelserne om de private biobanker er. Hvad er konsekvensen, hvis en privat biobank bruger væv til noget helt andet end det oprindelige formål? Må en privat biobank sælge væv uden samtykke fra patienten? Osv. osv. Ifølge bemærkningerne til ændringsforslagene ser det ud til, at kun stamcellebiobanker og produktionsbiobanker er omfattet. Men der kunne måske også være andre former for private biobanker, som det vil være godt at få en samlet regulering af.

Enhedslisten vil undlade at stemme til ændringsforslagene, da vi mener, det er en forbedring at få en regulering, men at det ikke er ordentligt gennemarbejdet og den foreslåede regulering derfor risikerer at skabe en række nye problemer.

Enhedslisten vil stemme imod den samlede lov på trods af, at vi mener det er en forbedring at få en lovregulering, men er klart imod, at det bliver lægerne, der i sidste instans får tillagt retten til at bestemme over borgernes væv. Vi mener, det må være det enkelte menneske, der har retten til at bestemme over sin egen krop, og at et stiltiende samtykke aldrig vil være nok for den brede del af befolkningen.

Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Af et flertal (V, S, DF og KF), tiltrådt af et mindretal (SF, RV og KD)

Til § 1

1) Før nr. 1 indsættes som nye numre

»01. I § 2, stk. 1, indsættes efter »lovgivningen«: », jf. dog stk. 2«.

02. I § 2 indsættes som stk. 2

»Stk. 2. Lovens kapitel 3 b, § 33 og § 34, stk. 4, gælder for personer, der til private virksomheder afgiver biologisk materiale til opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v., og for de private virksomheder, der modtager det biologiske materiale.««

[Udvidet anvendelsesområde]

2) I nr. 1 indsættes efter det foreslåede kapitel 3 a som nyt kapitel

»Kapitel 3 b

Aftale om biologisk materiale, der afgives til private virksomheder med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion m.v.

Forholdet til anden lovgivning