Betænkning over Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed\n(Kliniske forsøg med lægemidler, bivirkningsindberetning, inspektioner i forbindelse med lægemiddelovervågning m.v.)

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 189

Bilagsnr.

Titel

1

Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2

Supplerende høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

3

Tidsplan for behandlingen af lovforslaget

4

Spm. 1 om redegørelse for forslagets § 24 b, stk. 2, nr. 3, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 2 om baggrunden for, at sygehusapoteker kun kan levere inden for amtet, til indenrigs- og sundhedsministeren

5

Spm. 3 om indberetning af bivirkninger, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 4 om informationsopgave for farmaceuter og farmakonomer, til indenrigs- og sundhedsministeren

6

Spm. 5 om indberetning af bivirkninger, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 6 om indberetning af bivirkninger fra Lægemiddelstyrelsen, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 7 om muligheden for at trække lægemidler tilbage fra markedet, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 8, om Letigen kunne være trukket tilbage fra markedet med de foreslåede bestemmelser, til indenrigs- og sundhedsministeren

Spm. 9 om sammenhængen mellem skattestoppet og Lægemiddelstyrelsens mulighed for at opkræve gebyrer, til indenrigs- og sundhedsministeren

7

Henvendelse af 9/4-03 fra Johnny Boesen

8

Spm. 10 om kommentar til henvendelse af 9/4-03 fra Johnny Boesen, til indenrigs- og sundhedsministeren

9

Svar på spm. 1 om redegørelse for forslagets § 24 b, stk. 2, nr. 3, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 2 om baggrunden for, at sygehusapoteker kun kan levere inden for amtet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

10

Svar på spm. 3 om indberetning af bivirkninger, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 4 om informationsopgave for farmaceuter og farmakonomer, fra indenrigs- og sundhedsministeren

11

Svar på spm. 5 om indberetning af bivirkninger, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 6 om indberetning af bivirkninger fra Lægemiddelstyrelsen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 7 om muligheden for at trække lægemidler tilbage fra markedet, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 8, om Letigen kunne være trukket tilbage fra markedet med de foreslåede bestemmelser, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Svar på spm. 9 om sammenhængen mellem skattestoppet og Lægemiddelstyrelsens mulighed for at opkræve gebyrer, fra indenrigs- og sundhedsministeren

12

Svar på spm. 10 om kommentar til henvendelse af 9/4-03 fra Johnny Boesen, fra indenrigs- og sundhedsministeren

13

1. udkast til betænkning

14

Ændringsforslag, fra indenrigs- og sundhedsministeren

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 30. april 2003

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed

(Kliniske forsøg med lægemidler, bivirkningsindberetning, inspektioner i forbindelse med lægemiddelovervågning m.v.)

[af indenrigs‑ og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)]

1. Ændringsforslag

Der er af indenrigs- og sundhedsministeren stillet 3 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 13. marts 2003 og var til 1. behandling den 25. marts 2003. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring, og indenrigs- og sundhedsministeren sendte den 28. januar 2003 dette udkast til udvalget, jf. alm. del – bilag 391. Den 20. marts 2003 sendte indenrigs- og sundhedsministeren de indkomne høringssvar samt et notat herom til udvalget.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget 1 skriftlig henvendelse fra Johnny Boesen. Indenrigs- og sundhedsministeren har over for udvalget kommenteret den skriftlige henvendelse.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 10 spørgsmål til indenrigs- og sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

Udvalget indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag.

Venstre finder, at det er vigtigt, at man styrker registreringen af bivirkninger – både indberetningen af bivirkninger fra læger, indberetningen fra patienterne selv og fra den producerende industri.

Med lovforslaget er det sikret, at kvaliteten i lægemidler løbende registreres til gavn for patienterne.

Ligeledes styrkes indsatsen for en europæisk samordning af lægemidlers bivirkningsprofil via Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering ved kliniske forsøg. Brugen af lægemidler er global og går på tværs af landegrænser, hvorfor en sådan samordning vil medvirke til at sikre og højne kvaliteten i lægemiddelforskningen.

Venstre finder samlet, at netop den styrkelse af informationsindsamlingen, som lovforslaget tilgodeser, vil sikre patienterne en bedre og mere kvalificeret medicinering i fremtiden.

Det er Socialdemokratiets opfattelse, at vi som borgere i Danmark har en lang række forventninger og tillid til kvaliteten i lægemidler. Vi har en tillid til, at myndighederne godkender lægemidler efter nøje analyse, og at de tester virkningerne og ikke mindst bivirkningerne, og vi har en berettiget forventning om, at lægemidlerne er vedhæftet en dækkende information om indhold, forholdsregler og bivirkninger.

Uheldige sager, hvor manglende indberetninger af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen har umuliggjort stillingtagen til, om et lægemiddel skal tilbagetrækkes fra markedet, har imidlertid været med til at så tvivl om det eksisterende bivirkningssystem. Fra forbrugerside er det samtidig blevet fremhævet, at der formentlig ville have været flere indberetninger, såfremt patienter, dyreejere og pårørende havde haft mulighed for selv at stå for indberetningen af bivirkninger.

Udviklingen har dermed vist, at der er et behov for at inddrage borgerne mere direkte i indberetningen af bivirkninger ved lægemidler. Med vedtagelsen af denne lov bliver dette element nu styrket. Indførelsen af et nyt system for indberetning af lægemiddelbivirkninger, hvor borgerne får lov til selv at foretage indberetninger direkte til Lægemiddelstyrelsen enten via en hjemmeside eller på Apoteket, er en klar forbedring af indberetningssystemet, set med Socialdemokraternes øjne.

Samtidig får Lægemiddelstyrelsen med loven mulighed for at aflægge inspektionsbesøg hos lægemiddelvirksomheder for at kontrollere, om de overholder gældende regler for håndtering og indberetning af bivirkningsoplysninger.

Socialdemokraterne vil gerne støtte bestræbelser på at sikre bedre kvalitet og øget tillid til lægemidlerne til glæde for borgerne og sundhedsøkonomien. Det mener vi sker med vedtagelsen af denne lov.

Dansk Folkeparti mener, at der med denne nye lovgivning sker en vigtig udbygning og forbedring af overvågningen af bivirkninger ved lægemidler samt nye bestemmelser for kliniske lægemiddelforsøg, der samtidig sikrer beskyttelse af forsøgspersoner og kravene om kvalitetsstandard for god klinisk praksis, og at disse bliver ens inden for Europa.

Dansk Folkeparti finder desuden, at der med lovforslaget sker en klar forbedring af patienternes muligheder for indberetninger af bivirkninger ved lægemidler. Med forslaget får apotekerne en væsentlig rolle, da indberetningsskemaerne skal udleveres og vejledningen skal gives af apotekerne.

Dansk Folkeparti er overbevist om, at borgerne nu får en større sikkerhed for, at alle indberetninger sker og tages alvorligt, samt at Lægemiddelstyrelsen får et bedre redskab til gavn for sikkerhedsovervågningen.

Enhedslisten, Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Ændringsforslag

Af indenrigs- og sundhedsministeren, tiltrådt af udvalget

Til § 1

1) Efter nr. 17 indsættes som nye numre

»01. I § 25, stk. 3, der bliver stk. 6, ændres »stk. 2« til: »stk. 5«.

02. I § 25, stk. 5, der bliver stk. 8, ændres »stk. 2« til: »stk. 5« «.

[Konsekvensændringer]

Til § 2

2) Efter nr. 1 indsættes som nyt nummer.

»01. I § 11, stk. 2-6, ændres »stk. 1, nr. 6« til: »stk. 1, nr. 7« « .

[Konsekvensændring]

Til § 3

3) I stk. 1 indsættes efter »1, nr. 14-17 «: », 01 og 02,«.

[Konsekvensændring]

Bemærkninger

Til nr. 1

Ændringsforslaget er en konsekvens af den under § 1, nr. 17, i lovforslaget foreslåede ændring af § 25 i lægemiddelloven. Henvisningerne i § 25, stk. 3 og 5 til stk. 2 bør rettelig være henvisninger til stk. 5.

Til nr. 2

Ændringsforslaget er en konsekvens af den under § 2, nr. 1, i lovforslaget foreslåede ændring af § 11, stk. 1, i apotekerloven. Henvisningerne i § 11, stk. 2-6 til stk. 1, nr. 6, bør rettelig være henvisninger til stk. 1, nr. 7.

Til nr. 3

Ændringsforslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 1.

Hans Andersen (V) Ester Larsen (V) Preben Rudiengaard (V) Jørgen Winther (V) nfmd. Birthe Skaarup (DF) fmd. Anita Knakkergaard (DF) Else Theill Sørensen (KF) Pia Christmas‑Møller (KF) Tove Videbæk (KRF) Jette Bergenholz Bautrup (S) Lars Kramer Mikkelsen (S) Lone Møller (S) René Skau Björnsson (S) Sophie Hæstorp Andersen (S) Lene Garsdal (SF) Kamal Qureshi (SF) Naser Khader (RV)

Enhedslisten, Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut havde ikke medlemmer i udvalget.

Folketingets sammensætning

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

55

*

Enhedslisten (EL)

4

Socialdemokratiet (S)

52

Kristeligt Folkeparti (KRF)

4

Dansk Folkeparti (DF)

22

Tjóðveldisflokkurin (TF)

1

Det Konservative Folkeparti (KF)

16

Inuit Ataqatigiit (IA)

1

Socialistisk Folkeparti (SF)

12

Siumut (SIU)

1

Det Radikale Venstre (RV)

9

Uden for folketingsgrupperne (UFG)

2

*

Heraf 1 medlem valgt på Færøerne