Forslag til Lov om medicinsk udstyr

§ 1. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte de regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Det Europæiske Fællesskabs retsforskrifter om medicinsk udstyr.

Stk. 2. I de i stk. 1 omhandlede regler kan der fastsættes bestemmelser om

1) Krav til udstyrets sikkerhed, kvalitet og ydeevne.

2) Krav om typegodkendelse af produkter og godkendelse af fremstillingsmetoder samt om mærkning.

3) Forbud mod eller indskrænkning i adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning.

4) Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen.

5) Myndighedstilsyn og -kontrol, herunder adgang til relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter uden retskendelse.

6) Påbud om indberetning af forhold indtruffet efter markedsføringen.

7) Påbud om tilbagekaldelse fra markedet, tilbagekøb og afhjælpning af risici eller mangler ved medicinsk udstyr.

8) Krav om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og krav om godkendelse af kliniske afprøvninger.

9) Betaling for registrering, dispensations- og klagesagsbehandling, behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger samt godkendelse, tilsyn og kontrol.

§ 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om reklame for medicinsk udstyr.

§ 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bemyndige statslige og kommunale myndigheder eller private foretagender til at udføre godkendelses-, tilsyns- og kontrolforanstaltninger efter loven.

Stk. 2. Ministeren kan endvidere bemyndige de i stk. 1 nævnte myndigheder og foretagender til at udstede forbud og påbud efter bestemmelser fastsat i medfør af § 1, stk. 2, nr. 3, 6 og 7.

Stk. 3. Ministeren kan fastsætte regler om betaling for behandling af ansøgninger om bemyndigelse, udvidelse eller ændring af bemyndigelse samt tilsyn og kontrol med foretagender, der er bemyndiget efter stk. 1 og 2.

§ 4. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om adgangen til at påklage afgørelser, som er truffet efter delegation eller i henhold til bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2. Ministeren kan i den forbindelse fastsætte regler om, at visse afgørelser ikke kan påklages til højere administrativ myndighed.

§ 5. Indenrigs- og sundhedsministeren eller den, der har bemyndigelse efter § 3, stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven.

§ 6. Der kan i forskrifter, der udfærdiges i henhold til loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 7. Loven træder i kraft den 1. januar 2003.

Stk. 2. Samtidig ophæves lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr.

Stk. 3. Følgende bekendtgørelser, der er fastsat i medfør af den i stk. 2 nævnte lov, opretholdes, indtil de ophæves eller afløses af regler udstedt efter denne lov

1) Bekendtgørelse nr. 139 af 1. marts 1995 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

2) Bekendtgørelse nr. 695 af 28. februar 1998 om reklame for medicinsk udstyr.

3) Bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

4) Bekendtgørelse nr. 244 af 23. april 2002 om gebyrer for medicinsk udstyr.

5) Bekendtgørelse nr. 105 af 27. februar 2002 om medicinsk udstyr.

§ 8. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. december 2002

Forslag

til

Lov om medicinsk udstyr