Betænkning over Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler\n(Bivirkningsovervågning m.v.)

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 158

Bilagsnr.

Titel

1

Høringssvar og høringsnotat, fra indenrigs- og sundhedsministeren

2

Forslag til ny bekendtgørelse, fra indenrigs- og sundhedsministeren

3

Tidsplan for behandlingen af lovforslaget

4

1. udkast til betænkning

5

Ændringsforslag, fra indenrigs- og sundhedsministeren

6

2. udkast til betænkning

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 24. april 2002

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

(Bivirkningsovervågning m.v.)

[af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)]

1. Ændringsforslag

Indenrigs- og sundhedsministeren har stillet 2 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 14. marts 2002 og var til 1. behandling den 2. april 2002. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 3 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring. Den 26. marts 2002 sendte indenrigs- og sundhedsministeren de indkomne høringssvar samt et notat herom til udvalget.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

Udvalget indstiller lovforslaget til vedtagelse med de stillede ændringsforslag.

Enhedslisten, Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

4. Ændringsforslag med bemærkninger

Af indenrigs- og sundhedsministeren, tiltrådt af udvalget

Til § 1

1) Efter nr. 1 indsættes som nyt nummer

»01. I § 13 ændres »§ 25, stk. 1-3« til: »§ 25«.«

[Konsekvensændring]

2) I den under nr. 3 foreslåede § 19 c indsættes efter »farmaceutisk specialitet«: », som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning«.

[Præcisering]

Bemærkninger

Til nr. 1

Ændringsforslaget er en konsekvens af den under nr. 5 i lovforslaget foreslåede ændring af § 25. Henvisningen i den gældende lovs § 13 til § 25, stk. 1-3, bør rettelig være en henvisning til § 25.

Til nr. 2

Med ændringsforslaget ønskes en nærmere præcisering af, at det kun er produktionsfejl af betydning for lægemidlets anvendelse, som skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, idet det ikke er hensigten at pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen at indberette mindre produktionsfejl, der er uden betydning for lægemidlets anvendelse.

Hans Andersen (V) Ester Larsen (V) Preben Rudiengaard (V) Jørgen Winther (V) nfmd. Birthe Skaarup (DF) fmd. Anita Knakkergaard (DF) Else Theill Sørensen (KF) Pia Christmas-Møller (KF) Tove Videbæk (KRF) Jette Bergenholz Bautrup (S) Karen J. Klint (S) Lone Møller (S) René Skau Björnsson (S) Sophie Hæstorp Andersen (S) Lene Garsdal (SF) Kamal Qureshi (SF) Naser Khader (RV)

Enhedslisten, Tjóðveldisflokkurin, Inuit Ataqatigiit og Siumut havde ikke medlemmer i udvalget.

Folketingets sammensætning

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

57

*

Enhedslisten (EL)

4

Socialdemokratiet (S)

52

Kristeligt Folkeparti (KRF)

4

Dansk Folkeparti (DF)

22

Tjóðveldisflokkurin (TF)

1

Det Konservative Folkeparti (KF)

16

Inuit Ataqatigiit (IA)

1

Socialistisk Folkeparti (SF)

12

Siumut (SIU)

1

Det Radikale Venstre (RV)

9

*

Heraf 1 medlem valgt på Færøerne