Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler\n(Bivirkningsovervågning m.v.)

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1043 af 23. december 1998 og § 1 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 2, indsættes efter »Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering«: », Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande«.

2. I § 13 ændres »§ 25, stk. 1-3« til: »§ 25«.

3. § 19 affattes således

»§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren

1) føre fortegnelser over bivirkninger,

2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen og

3) indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og de andre EU/EØS-lande.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.«

4. Efter § 19 indsættes

»§ 19 a. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

§ 2

Loven træder i kraft den 6. juni 2002.

§ 19 b. Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Bivirkningsnævnet, jf. § 35. Lægemiddelstyrelsen kan desuden videregive disse oplysninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen efter regler, der er nærmere fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

§ 19 c. Konstateres der fejl i produktionen af en farmaceutisk specialitet, som kan have betydning for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående underrette Lægemiddelstyrelsen.«

5. I § 22 indsættes efter stk. 7 som nyt stykke

»Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om,

1) hvilke oplysninger der ud over de i stk. 7 nævnte kan eller skal fremgå af Specialitetstaksten,

2) hvilke af oplysningerne i stk. 7 og i de forskrifter, der fastsættes efter nr. 1, der skal fremgå af henholdsvis den trykte og den elektroniske udgave af Specialitetstaksten,

3) det præcise tidspunkt for Lægemiddelstyrelsens modtagelse af oplysninger til offentliggørelse i Specialitetstaksten og

4) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af Specialitetstakstens oplysninger.«

Stk. 8 bliver herefter stk. 9.

6. I § 25 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde, for at Lægemiddelstyrelsen kan meddele tilladelse efter stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan herunder fastsætte regler om, at ansøgningen skal indgives på en bestemt type ansøgningsskema fastsat af Lægemiddelstyrelsen.«

Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.

7. I § 25, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »statens veterinære serumlaboratorier« til: »Danmarks Veterinærinstitut«.

8. I § 44, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 19,«: »stk. 1, § 19 c,«.

Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 7. maj 2002

Forslag

til

Lov om ændring af lov om lægemidler1)

(Bivirkningsovervågning m.v.)

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Kommissionens direktiv 2000/37/EF (EF-Tidende nr. L 139 s. 25) om ændring af kapitel VI a, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler og Kommissionens direktiv 2000/38/EF (EF-Tidende nr. L 139 s. 28) om ændring af kapitel V a, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler. Direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler med senere ændringer er kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-Tidende nr. L 311 s. 1), og direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler med senere ændringer er kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-Tidende nr. L 311 s. 67).