DK
Forslag til Lov om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål m.v. (blodforsyningsloven)
Table of Provisions (30)
Statutory Text (30 Articles)
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering
Lovforslaget
Lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. som ændret ved lov nr. 494 af 7. juni 2001.
Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål m.v. (Blodforsyningsloven)
§ 1. Tapning af humant blod må kun ske fra frivillige og ubetalte donorer.
Stk. 2. Tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes som lægemiddel eller til fremstilling af lægemidler (blodprodukter), må kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.
Stk. 3. Tapning af humant blod eller dele heraf til fremstilling af varer, der uden at være omfattet af stk. 2 skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme, må kun iværksættes af de i stk. 2 nævnte blodbanker.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte betingelser meddele tilladelse til, at tapning af humant blod eller dele heraf i et meget begrænset omfang foretages af andre end de blodbanker, der er nævnt i stk. 2.
§ 1. Tapning af humant blod må kun ske fra frivillige og ubetalte donorer.
§ 1. Tapning af humant blod må kun ske fra frivillige og ubetalte donorer.
Stk. 2. Tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes som lægemiddel eller til fremstilling af lægemidler, må kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.
Stk. 2. Tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes som lægemiddel eller til fremstilling af lægemidler (blodprodukter), må kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.
Stk. 3. Tapning af humant blod eller dele heraf til fremstilling af varer, der uden at være omfattet af stk. 2 skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme, må kun iværksættes af de i stk. 2 nævnte blodbanker.
Stk. 3. Tapning af humant blod eller dele heraf til fremstilling af varer, der uden at være omfattet af stk. 2 skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme, må kun iværksættes af de i stk. 2 nævnte blodbanker.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde og på nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte betingelser meddele tilladelse til, at tapning af humant blod eller dele heraf i et meget begrænset omfang foretages af andre end de blodbanker, der er nævnt i stk. 2.
Bilag 2
Oversigt over afsætning af Statens Serum Instituts produkter i perioden 1997-2001.
Opgjort i enheder
Produkt
Enhed
1997
1998
1999
2000
2001
Albumin
kg
1667
1682
1114
993
851
IVIG*, frysetørret (P&U)
kg
113
123
0
0
0
IVIG, flydende (SSI)
kg
0
9
148
167
188
Faktor VIII, SSI
1000 IE
1520
58
0
0
0
Faktor VIII, P&U
1000 IE
3011
3322
2452
590
860
Faktor IX, DK
1000 IE
3786
3285
2305
924
0
Faktor IX, UK
1000 IE
0
500
2005
1000
0
Kryo, Finland
kg
0
0
73
141
81
* Intravenøst Immunglobulin.
Kilde: Statens Serum Institut.
§ 2. Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen må kun iværksætte tapning af humant blod eller dele heraf med henblik på anvendelse i patientbehandlingen i Danmark, herunder med henblik på fremstilling af blodprodukter til brug i Danmark, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2. Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen kan uden godkendelse efter stk. 3 tappe blod og dele heraf til nært beliggende lande med henblik på at imødegå en akut opstået mangelsituation eller behovet for blod med særlige undertyper.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter accept fra Bloddonorerne i Danmark godkende, at der iværksættes blodtapninger med andet formål end de, der er nævnt i stk. 1.
§ 2. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) indgår aftale med den lokale donororganisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af humant blod, herunder om betaling af et beløb til donororganisationen til dækning af dennes udgifter i forbindelse med donorvirksomheden.
§ 2. Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen må kun iværksætte tapning af humant blod eller dele heraf med henblik på anvendelse i patientbehandlingen i Danmark, herunder med henblik på fremstilling af blodprodukter til brug i Danmark, jf. dog stk. 2 og 3.
Stk. 2. Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen kan uden godkendelse efter stk. 3 tappe blod og dele heraf til nært beliggende lande med henblik på at imødegå en akut opstået mangelsituation eller behovet for blod med særlige undertyper.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter accept fra Bloddonorerne i Danmark godkende, at der iværksættes blodtapninger med andet formål end de, der er nævnt i stk. 1.
Bilag 3
Oversigt over Statens Serum Instituts indtægter og udgifter for plasmaområdet 1997-2001,
mio. kr.
1997
1998
1999
2000
2001
Albumin
32,4
27,9
18,5
16,7
14,3
IVIG, frysetørret
17,5
16,4
0,0
0,0
0,0
IVIG, flydende
0,0
0,9
35,2
43,6
49,0
Faktor VIII, SSI
7,6
0,2
0,0
0,0
0,0
Faktor VIII, Pharmacia
14,9
14,0
10,3
2,5
1,6
Faktor IX, DK
14,3
10,7
7,3
3,0
0,0
Faktor IX, UK
0,0
1,3
6,3
3,2
0,0
Kryo, Finland
0,0
0,0
0,4
0,9
0,5
Øvrige produkter
0,4
-0,3
0,2
0,1
0,1
Omsætning i alt
87,0
71,1
78,2
69,9
65,6
Salgs- og distributionsomkostninger
-0,5
-2,3
-3,6
-2,1
-2,2
Produktionsomkostninger
-85,9
-77,0
-71,2
-50,6
-52,3
F&U-omkostninger
-0,8
-5,8
-10,0
-12,2
-8,4
Administrationsomkostninger
-2,7
-4,9
-2,1
-2,8
-2,5
Resultat før finansielle poster
-2,9
-18,9
-8,7
2,2
0,2
Renter
-0,9
-2,6
-3,2
-1,5
-1,5
Resultat plasmaregnskab
-3,8
-21,5
-11,9
0,7
-1,3
Øvrige produkter
3,6
1,2
1,2
1,3
1,1
Resultat - plasmaområdet
-0,2
-20,3
-10,7
2,0
-0,2
Kilde: Statens Serum Institut.
Note: Afskrivninger er inkluderet i produktionsomkostninger.
§ 3. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) indgår aftale med den amtslige donororganisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af humant blod, herunder om betaling af et beløb til donororganisationen til dækning af dennes udgifter i forbindelse med donorvirksomheden.
§ 3. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) har ud over at tappe blod til eget forbrug pligt til at medvirke til at fremskaffe blod eller dele heraf med henblik på Statens Serum Instituts fremstilling af blodprodukter.
§ 3. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) indgår aftale med den amtslige donororganisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af humant blod, herunder om betaling af et beløb til donororganisationen til dækning af dennes udgifter i forbindelse med donorvirksomheden.
Stk. 2. Fremstilling af blodprodukter på grundlag af blod eller dele af blod, der er tappet af de i § 1, stk. 2, nævnte blodbanker, må kun foretages af Statens Serum Institut.
Bilag 4
Budget for plasmaområdet 2002-2005, mio. kr.
2002
2003
2004
2005
Albumin
15,5
15,5
15,5
15,6
IVIG
50,2
55,3
64,8
70,9
Faktorprodukter
0,0
0,0
0,0
0,0
GC-globulin
0,0
0,0
10,0
30,0
Diverse
2,5
2,5
2,5
2,5
Omsætning i alt
68,2
73,3
92,8
119,0
Salgs- og distributionsomkostninger
-2,4
-2,9
-3,7
-4,8
Produktionsomkostninger
-51,7
-58,4
-79,0
-91,7
F&U-omkostninger
-9,9
-12,0
-20,0
-12,7
Administrationsomkostninger
-2,6
-2,6
-2,6
-2,6
Resultat før finansielle poster
1,6
-2,6
-12,5
7,2
Renter
-1,7
-1,7
-7,7
-7,7
Driftsresultat
-0,1
-4,3
-20,2
-0,5
Øvrige produkter
2,6
2,6
2,6
2,6
Resultat plasmaområdet
2,5
-1,7
-17,6
2,1
Kilde: Statens Serum Institut.
Note: Afskrivninger er inkluderet i produktionsomkostninger.
Det er forudsat, at investeringerne på ca. 110 mio. kr. lånefinansieres, hvilket forklarer de stigende renteudgifter (og afskrivninger) i den sidste del af fremskrivningsperioden.
§ 4. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) udarbejder årligt en redegørelse om dens tappevirksomhed og om anvendelsen af det tappede blod til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af de redegørelser, der er nævnt i stk. 1.
§ 4. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) må kun anvende blodprodukter, der er fremstillet eller fremskaffet af Statens Serum Institut.
§ 4. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) udarbejder årligt en redegørelse om dens tappevirksomhed og om anvendelsen af det tappede blod til Lægemiddelstyrelsen.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om, at bestemmelsen i stk. 1 ikke finder anvendelse på bestemte blodprodukter.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af de redegørelser, der er nævnt i stk. 1.
Stk. 3. Amtskommunen (Hovedstadens Sygehusfællesskab) kan i konkrete tilfælde ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at anvende et bestemt blodprodukt, der ikke er fremstillet eller fremskaffet af Statens Serum Institut.
§ 5. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der tapper blod i strid med § 1 eller § 2.
Stk. 2. Der kan i forskrifter, der udstedes i medfør af loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 5. Lægemiddelstyrelsen fastsætter priser og betingelser for Statens Serum Instituts levering af blodprodukter. Blodbankerne stiller blod eller dele deraf vederlagsfrit til rådighed for Statens Serum Institut.
§ 5. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der tapper blod i strid med § 1 eller § 2.
Stk. 2. Det i § 8 nævnte udvalg rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager, der er omfattet af stk. 1.
Stk. 2. Der kan i forskrifter, der udstedes i medfør af loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden. Ministeren fastsætter også, hvornår lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. eller dele heraf ophæves. Ministeren skal sætte loven i kraft senest den 1. januar 2004 og skal senest denne dato ophæve lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.
§ 6. Blod eller dele heraf tappet her i landet samt de af Statens Serum Institut fremstillede blodprodukter må kun eksporteres med Lægemiddelstyrelsens godkendelse og accept fra Bloddonorerne i Danmark.
§ 6. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for lovens eller dele af lovens ikrafttræden. Ministeren fastsætter også, hvornår lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. eller dele heraf ophæves. Ministeren skal sætte loven i kraft senest den 1. januar 2004 og skal senest denne dato ophæve lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan efter aftale med Bloddonorerne i Danmark fastsætte regler om eksport af blod eller dele heraf samt af blodprodukter, herunder om, at eksport ikke skal godkendes af Bloddonorerne i Danmark.
Stk. 3. Blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen kan uden godkendelse efter stk. 1 eksportere blod eller dele heraf til nært beliggende lande med henblik på at imødegå en akut opstået mangelsituation eller behovet for blod med særlige undertyper.
§ 7. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
1. Nuværende regulering af blodområdet
Der er i sundhedsvæsenet en vedvarende efterspørgsel efter blod tappet fra mennesker. Typisk tappes blodet som fuldblod (blod, som det direkte tappes fra en vene), men der finder også i begrænset omfang såkaldt aferese sted, hvor kun en enkelt af blodets komponenter tappes. Det tappede fuldblod bliver i en centrifuge skilt i blodets forskellige bestanddele (fraktionering). Efter fraktionering er der 3 produkter: En pose med røde blodlegemer, en pose med plasma, samt en pose med »buffy coat« (blodplader og hvide blodlegemer).
De enkelte blodkomponenter, som separeres ved den konventionelle blodbankteknik, har ganske forskellige anvendelsesområder i patientbehandlingen, ligesom det er forskelligt, i hvilket omfang de anvendes direkte eller videreforarbejdes. Mens røde blodlegemer typisk anvendes direkte som lægemiddel ved blodtransfusion, anvendes plasma som hovedregel som udgangsmateriale (råvare) for industrielt fremstillede lægemidler.
Betegnelsen »blodprodukt« anvendes i lovens forstand om ethvert lægemiddel/terapeutisk produkt fremstillet på basis af humant blod eller plasma. Det bemærkes for en god ordens skyld, at betegnelsen »blodderivat«, som nogle gange ses anvendt om et lægemiddel, der er fremstillet industrielt ud fra blodplasma, for læsevenlighedens skyld ikke er anvendt i det følgende.
Lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. (blodloven), der trådte i kraft den 1. juli 1997, skulle efter lovens oprindelige § 10 tages op til revision i folketingsåret 1999-2000. Ved lov nr. 471 af 31. maj 2001 blev revisionen af loven udskudt til folketingsåret 2000-2001. I folketingsåret 2000-2001 blev lovrevisionen ved lov nr. 494 af 7. juni 2001 udskudt til folketingsåret 2001-2002.
Efter blodloven må tapning af blod kun ske fra frivillige og ubetalte donorer. Tapningen må kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen.
Amtskommunerne og H:S er forpligtede til at indgå aftale med donorernes organisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af blod herunder om betaling af donororganisationens udgifter.
Loven pålægger amtskommunerne og H:S, at de udover at tappe blod til eget brug skal medvirke til at fremskaffe plasma til brug for Seruminstituttets fremstilling af blodprodukter. Blodbankerne skal stille blodet vederlagsfrit til rådighed for Seruminstituttet. Amtskommunerne og H:S må som hovedregel alene anvende blodprodukter, der er fremstillet eller fremskaffet af Seruminstituttet. Det er Lægemiddelstyrelsen, der fastsætter priser mv. for Seruminstituttets blodprodukter.
Eksport af blod og blodprodukter kræver Lægemiddelstyrelsens godkendelse og Bloddonorerne i Danmarks accept.
Som det fremgår, er loven fokuseret på en særlig konstruktion for sygehusenes fremskaffelse af blodprodukter efter modellen: Sygehusene sender plasma til Seruminstituttet, der oparbejder plasmaet til blodprodukter (især Albumin og Intravenøs Immunglobulin), som sendes tilbage til sygehusene.
Det er regeringens opfattelse, at der især vedrørende modellen for de offentlige sygehuses fremskaffelse af blodprodukter er behov for en grundlæggende revision af den nuværende regulering af forsyningen med blod og blodprodukter. Selvom regeringen ikke finder grund til at ændre alle bestemmelser der bliver således tale om en del »genbrug« har regeringen fundet det mest korrekt at fremsætte forslag om en helt ny lov til regulering af blodforsyningen.
2. Principperne for og organiseringen af donorvirksomheden
Blod tappet fra frivillige og ubetalte donorer indgår på vital måde i patientbehandlingen i Danmark.
Der er grundlæggende behov for et godt »grundstof«, når blod skal indgå i patientbehandlingen i et moderne sundhedsvæsen. Sundhedsvæsenets vedvarende krav om blod af høj kvalitet forudsætter igen på sin side et velfungerende bloddonorkorps. Disse forudsætninger er i dag opfyldte i Danmark.
Der er i dag ca. 250.000 donorer i Danmark. Det løbende frafald af donorer, bl.a. som følge af alder, indebærer, at der løbende er behov for ca. 30.000 nye donorer årligt. Donorkorpsets alderssammensætning gør, at behovet for nye donorer forventes at stige til ca. 40.000 årligt inden for en kortere årrække.
Det vurderes at være afgørende for en fortsat tilstrækkelig opbakning bag donorsagen, at princippet om frivillig og ubetalt donation ikke anfægtes, og at der fra samfundets side udvises den fornødne respekt for donorerne og donorernes (blod-)gave. Det sidste gøres bl.a. ved at søge at udnytte det donerede blod så optimalt som muligt.
Regeringen vil af såvel etiske som sundhedsfaglige grunde fastholde den nuværende velfungerende ordning med frivillige og ubetalte donorer. Lovforslaget ændrer derfor ikke herpå.
På samme måde bibeholdes princippet om, at amtskommunerne og H:S er forpligtede til at indgå aftale med donororganisationerne om betaling af et beløb til dækning af organisationernes udgifter i forbindelse med donorvirksomheden.
3. Ordningen for fremskaffelse af blodprodukter til sygehusene
Efter blodloven er Statens Serum Institut i dag indrømmet monopol på fremskaffelsen af blodprodukter til de offentlige sygehuse. Fra blodbankerne modtager Seruminstituttet vederlagsfrit Frisk Frosset Plasma (FFP), der anvendes til instituttets fremstilling af en række blodprodukter samt til forskning i og udvikling af nye produkter.
Seruminstituttets plasmafraktionering har i de senere år været baseret på 4 produkter: Faktor VIII, Faktor IX, Albumin og Intravenøs Immunglobulin (IVIG).
Blodbankerne i Danmark tapper i dag i alt ca. 370.000 portioner blod årligt. Tendensen har været nedadgående i flere år, men synes nu stabiliseret. I begyndelsen af 1990 erne lå tallet på ca. 400.000 tapninger. Den tappede mængde donorblod har været tilstrækkelig til at efterkomme sygehusenes efterspørgsel efter røde blodlegemer mv. til umiddelbar anvendelse til transfusion på sygehusafdelingerne. I perioden 1996-2001 leverede blodbankerne henholdsvis 87,3 tons, 84,2 tons, 85,4 tons, 84,8 tons, 83,9 tons og 83,0 tons FFP til Seruminstituttet.
Som det fremgår af tabellen i bilag 2 over afsætningen af de produkter, der fremstilles på grundlag af det danske plasma, har der i perioden 1997-2001 været et drastisk fald i afsætningen af faktorprodukter. Den danske efterspørgsel efter plasmabaserede faktorprodukter ophørte i 2000. Seruminstituttet ophørte med at fremstille plasmabaseret Faktor VIII med udgangen af 1997 og med at fremstille plasmabaseret Faktor IX i første halvår 2000.
Baggrunden for den aftagende danske efterspørgsel efter faktorprodukter er, at behandling af blødere gradvist er blevet omlagt fra en behandling med faktorprodukter fremstillet på grundlag af plasma til en behandling med rekombinante (»gensplejsede«) faktorprodukter. De to danske hæmofilicentre efterspørger således reelt ikke længere Faktor VIII- og Faktor IX-produkter fremstillet på basis af plasma. Denne konvertering fra plasmabaserede til rekombinante faktorprodukter ses også i andre lande, dog i væsentligt mindre omfang end i Danmark.
Efter aftale med Seruminstituttet oparbejdede Pharmacia & Upjohn fra 1996 til 1999 Faktor VIII på grundlag af dansk plasma.
I dag oparbejder Seruminstituttet derfor stort set kun Albumin og Intravenøst Immunglobulin (IVIG) til brug her i landet af det modtagne plasma. Seruminstituttets afsætning i 2001 af Albumin og IVIG svarer til en oparbejdning af henholdsvis 43 % og 67 % af den leverede mængde plasma.
Det fremgår af bilag 2, at Seruminstituttets afsætning af Albumin ligesom afsætning af faktorprodukter har været aftagende. Afsætningen af Albumin var i 2001 faldet med 49 % i forhold til 1998. Den vigende danske efterspørgsel efter Albumin må formentlig ses på baggrund af en Cochrane-rapport, der blev publiceret i British Medical Journal i 1998, hvoraf det kan konkluderes, at Albumin ikke bør anvendes i det hidtidige omfang. Sundhedsstyrelsen har efterfølgende i en vejledning fra december 1998 anbefalet en restriktiv anvendelse af Albumin.
Det forventes, at efterspørgslen efter Albumin vil stabilisere sig på det nuværende niveau.
Derimod er efterspørgslen efter Intravenøst Immunglobulin, der er et nyudviklet produkt fra Seruminstituttet af meget høj kvalitet, stigende. Det fremgår af bilag 2, at afsætningen af Intravenøst Immunglobulin (IVIG) er steget fra 113 kg i 1997 til 188 kg i 2001.
Seruminstituttet begyndte i slutningen af 1998 distributionen af sit eget nyudviklede flydende Intravenøst Immunglobulin. Indtil slutningen af 1998 fremstillede Pharmacia & Upjohn efter aftale med Seruminstituttet på grundlag af det danske plasma et frysetørret Immunglobulinprodukt, der blev udleveret fra Seruminstituttet.
Seruminstituttet har i 2001 afsat 188 kg IVIG. Den danske efterspørgsel efter Intravenøst Immunglobulin forventes fortsat at stige i de kommende år med ca. 10 % om året. Den mængde plasma, Seruminstituttet modtager fra blodbankerne, giver grundlag for at fremstille ca. 300 kg IVIG årligt. Med det eksisterende produktionsanlæg kan Serum Instituttet alene fremstille ca. 215 kg.
Seruminstituttet forsker løbende i nye anvendelser af plasmaet. Seruminstituttet har tidligere, bl.a. i sin Årsrapport fra 2000, tilkendegivet tiltro til produkterne mannan-bindende lectin (MBL) og antithrobin 3. Seruminstituttet har nu oplyst, at man henholdsvis har udskudt og skrinlagt disse udviklingsprojekter.
Dette understreger det faktum, at forskning og udvikling inden for lægemiddelområdet, både for private og offentlige virksomheder, er usikkert og risikobetonet. Prognoserne for fremtiden skal altid ses i dette lys.
Seruminstituttet fæster nu bl.a. lid til det såkaldte GC-globulin, der skal kunne anvendes ved alvorlige forgiftninger med paracetamol (svagere smertestillende lægemidler), jf. nedenfor.
Seruminstituttets blodfraktioneringsafdeling har i årevis kørt med betydelige økonomiske underskud, jf. bilag 3, der viser resultatet for Seruminstituttets plasmafraktionering opgjort efter årsregnskabslovens regler i perioden 1997 til 2001. Der er imidlertid ifølge Seruminstituttets regnskabsaflæggelse sket et mindre paradigmeskifte fra 2000, således at produktionen i dag i det væsentligste balancerer økonomisk. Prognosen er dog stadig, at der også i en årrække fremover vil blive akkumuleret et underskud, jf. bilag 4, der viser Seruminstituttets budget for plasmaområdet 2002-2005.
Som det fremgår ovenfor var perioden 1997 til 1999 præget af faldende afsætning af Albumin og faktorprodukter, der ikke fuldt ud har kunnet opvejes af øget afsætning af IVIG. Underskuddet i 1998 skyldtes endvidere omkostninger i forbindelse med etablering af den nye produktion af IVIG.
Det forbedrede resultat i 2000 og 2001 kan henføres til afsluttet indkøring af opskaleret IVIG-produktion, voksende IVIG-salg, eksport af mindre restbeholdning af faktorprodukter efter godkendelse, udskydelse af investeringer, fravær af kassationer som følge af plasma, hvor donor har serokonverteret, og hensættelser i 1999, der er tilbageført i 2000.
De generelt set utilfredsstillende driftsresultater skyldes altså bl.a., at faldet i afsætningen af Faktor VIII og Faktor IX, og fra 1999 tillige af Albumin, ikke fuldt ud har kunnet opvejes af en øget omsætning af IVIG. Dette skal ses i sammenhæng med, at de variable produktionsomkostninger ved såkaldt forenet produktion kun i begrænset omfang er afhængige af, i hvilket omfang der sker oparbejdning af den enkelte komponent i plasmaet. Marginalomkostningen ved at udvinde den enkelte komponent er således begrænset, mens faldende eller manglende afsætning af en komponent har direkte og stor indflydelse på driftsresultatet. Endelig vil de samlede produktionsomkostninger afhænge af, hvor store mængder der indgår i de enkelte oparbejdninger. Statens Serum Instituts produktion er endvidere dimensioneret til kun at kunne oparbejde plasma svarende til den danske plasmaforsyning.
Det bemærkes, at Seruminstituttet modtager blodplasmaet gratis fra amterne/H:S. Værdien af denne produktionsfaktor belaster altså ikke omkostningssiden på regnskabet. Til gengæld er der søgt taget højde herfor ved prisfastsættelsen. Plasmaet vurderes at have en værdi på 25-40 mio. kr.
Der er behov for store investeringer, hvis Seruminstituttet skal vedblive med at producere blodprodukter. En fortsættelse af fremstillingen af Albumin og Immunglobulin på det eksisterende produktionsanlæg kræver, at der meget hurtigt gennemføres en opgradering til en udgift på 15 20 mio. kr., for at produktionen fortsat skal leve op til reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).
Med det nuværende produktionsanlæg kan Seruminstituttet producere op til ca. 215 kg IVIG. Den danske efterspørgsel er stigende og vil indenfor kort tid overskride produktionskapaciteten. Den mængde plasma, som Seruminstituttet modtager fra blodbankerne, giver grundlag for at fremstille ca. 300 kg. IVIG årligt. Skal produktionen op på 300 kg., kræves en investering på ca. 90 mio. kr.
I bilag 4 gengives Statens Serum Instituts budget for plasmaområdet for 2002 til 2005. Fremskrivningen er foretaget under forudsætning af uændret lovgivning på området. Der er budgetteret med eksport af halvfabrikata efter godkendelse svarende til tidligere års eksport. Det er forudsat, at priserne på IVIG og Albumin er uændrede i fremskrivningsperioden. Det er forudsat, at investeringerne på ca. 110 mio. kr. lånefinansieres, hvilket forklarer de stigende renteudgifter (og afskrivninger) i den sidste del af fremskrivningsperioden.
Fra 2004 og frem er driftsresultatet positivt påvirket af forventninger om introduktion af GC-globulin og nye indikationer for IVIG. Seruminstituttet forventer i øvrigt, at de investerede forskningsmidler vil vise resultater på »bundlinien« fra 2006 og frem.
Det er naturligvis vanskeligt at prognosticere udviklingen på et område med så mange ubekendte som på lægemiddelområdet. Prognosen i bilag 4 må imidlertid generelt anses for at være optimistisk med hensyn til de underliggende forudsætninger. Det er således bl.a. forudsat, at GC-globulin vil bidrage med en omsætning på 10 mio. kr. i 2004 og 30 mio. kr. i 2005, selvom der endnu ikke er indgivet ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af GC-globulin.
Selv med de optimistiske forudsætninger forventes der i perioden 2002-2005 akkumuleret et underskud på ca. 15 mio. kr.
Hvorvidt de nødvendige investeringer på i alt ca. 110 mio. kr. er økonomisk rationelle, afhænger ikke alene af forventningerne til Seruminstituttets økonomi i plasmafraktioneringen, men også af om Seruminstituttets forsyningsmonopol er i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Som omtalt i afsnittet om lovforslagets forhold til EU-retten har EU-kommissionen indledt en traktatkrænkelsessag mod Danmark. Det er Kommissionens opfattelse, at de foranstaltninger, der er gennemført med blodloven, ikke er berettigede i henhold til Traktaten. Kommissionen peger i denne forbindelse bl.a. på, at det forsyningsmonopol, der er indrømmet Seruminstituttet, udgør en uberettiget handelshindring. Taber Danmark denne sag ved Domstolen inden for en kort årrække, vil investeringen stort set være spildt.
4. Fremtidig model for fremskaffelse af blodprodukter
Regeringen finder, at der er behov for en liberalisering af det danske marked for blodprodukter. Den nuværende model for de offentlige sygehuses fremskaffelse af blodprodukter synes helt grundlæggende ikke længere hensigtsmæssig. På denne baggrund finder regeringen, at der ikke længere er grundlag for at opretholde en lovbestemt ordning om dansk selvforsyning med blodprodukter til de offentlige sygehuse. Det foreslås derfor, at såvel pligten efter den gældende lovs § 3, stk. 1, for blodbankerne til at levere plasma til Seruminstituttet som pligten efter lovens § 4, stk. 1, for de offentlige sygehuse til kun at anvende de af Seruminstituttet fremstillede eller fremskaffede produkter ophæves. Det foreslås endvidere, at Statens Serum Instituts eneret efter den gældende lovs § 3, stk. 2, til at bearbejde det danske plasma ophæves.
Efter regeringens opfattelse kan der ikke rejses berettiget tvivl om kvaliteten af de produkter, som i givet fald vil blive leveret til danske sygehuse. Blodprodukter, der markedsføres her i landet, skal være i besiddelse af enten en EU markedsføringstilladelse eller en af Lægemiddelstyrelsen udstedt markedsføringstilladelse, og produkterne lever dermed op til de krav, der stilles til blodprodukters sikkerhed, effekt og kvalitet. I årene fremover vil sygehusenes efterspørgsel efter blodprodukter fremstillet på grundlag af humant blod primært omfatte Intravenøst Immunglobulin og Albumin. Indtil 1996 anvendte sygehusene udelukkende Intravenøst Immunglobulin, der var fremstillet på grundlag af udenlandsk blod, mens mere end 90 % af det danske behov for Albumin siden begyndelsen af 1990 erne har været baseret på dansk blod.
I en situation, hvor amtskommunerne og H:S ikke er pålagt at aftage blodprodukter fra Statens Serum Institut, har amterne/H:S forskellige muligheder for at fremskaffe de nødvendige blodprodukter. Her skal nævnes to modeller. Det gælder for begge modeller, at de blodprodukter, der finder anvendelse på de offentlige sygehuse, vil skulle have en markedsføringstilladelse, dvs. at de er myndighedsgodkendte.
1) De offentlige sygehuse kan anskaffe blodprodukter på samme måde, som sygehusene i dag anskaffer øvrige lægemidler, det vil sige gennem lægemiddelgrossist eller producent. Det er regeringens vurdering, at sygehusenes overgang til køb af blodprodukter gennem grossist eller direkte fra producent, herunder indkøb af produkterne efter offentlig udbud, ikke vil indebære en nærliggende risiko for forsyningssikkerheden.
2) Amtskommunerne og H:S kan i fællesskab udbyde fremstillingen af blodprodukterne på grundlag af den indsamlede plasma i licitation hos en fremstillingsvirksomhed (lønfraktionering). Amtskommunerne og H:S tilbagekøber herefter de produkter, der er behov for i det offentlige sygehusvæsen. De produkter, som kan fremstilles af det danske plasma, og som ikke efterspørges af de offentlige sygehuse, videresælger virksomheden til andre aftagere. Denne ordning sikrer, at Albumin og Immunglobulin, der anvendes her i landet, er fremstillet på basis af dansk plasma. Ordningen sikrer desuden en optimal anvendelse af det danske plasma, idet den del af plasmaet, som ikke anvendes til fremstilling af produkter til brug for patientbehandling her i landet, vil kunne komme patienter i andre lande til gode. Endeligt vil ordningen delvist kunne modvirke de forsyningsvanskeligheder, der må forventes, hvis efterspørgslen efter Intravenøst Immunglobulin på længere sigt skulle overstige udbuddet.
Regeringen finder, at fastholdelse af dansk selvforsyning med blodprodukter er et mål i sig selv, om end en sådan ordning som nævnt ikke bør lovfæstes.
Amtsrådsforeningen har over for Indenrigs- og Sundhedsministeriet tilkendegivet, at man er indstillet på at indføre ordningen med udbud af oparbejdningen af det danske plasma til blodprodukter i licitation. Amtsrådsforeningen har i den forbindelse nævnt, at man vil overveje en model, hvorefter blodplasma fra Danmark, Norge og Sverige vil kunne udbydes samlet. Denne model kan ikke sikre, at alle blodprodukter, som anvendes på de offentlige sygehuse, er fremstillet på basis af dansk plasma, men modellen sikrer, at der kun er anvendt blod fra de omhandlede nordiske lande. Lovforslaget hindrer ikke denne model for lønfraktionering. Regeringen forudsætter, at Bloddonorerne i Danmark vil blive inddraget i arbejdet med udformning af udbudsbetingelserne, herunder særlige bestemmelser om adgangen til at føre kontrol med fremstillingsvirksomheden.
5. Organiseringen af blodbankvirksomheden
Tapning af blod eller dele heraf til direkte transfusion til patienterne, til industriel fremstilling af blodprodukter eller med henblik på fremstilling af medicinsk udstyr må kun gennemføres af blodbanker, der er knyttet til det offentlige sygehusvæsen.
I dag er blodbankvirksomheden en integreret del af sygehusenes opgaver, og der er derfor i princippet 15 blodbankvirksomheder. Det er regeringens opfattelse, at amterne/H:S og regeringen har en fælles interesse i, at der skabes en særlig fælles beslutningsplatform i amtslig regi, der kan sikre en rationel ressourceudnyttelse på blodbankområdet.
5.1 Blodbankvirksomheden i dag
Blodbankerne i Danmark tapper i dag i alt ca. 370.000 portioner blod årligt. Tendensen har været nedadgående i flere år, men synes dog nu stabiliseret.
Blodbankerne varetager i forskelligt omfang tapning, fraktionering/produktion af blodkomponenter, testning/analyser og opbevaring af blod. Hertil kommer en række relaterede opgaver, så som overvågning af sikkerheden i forbindelse med transfusionsbehandling, undervisning af læger og sygeplejersker om rationel anvendelse af blodet, forskning mv.
Der er i dag 79 »blodbanker« fordelt på 14 amter samt H:S. Der er tale om et bredt spektrum af blodbanker fra blodbanker der alene har bloddepotfunktion, til blodbanker som tapper, fraktionerer, tester (analyserer for infektionsmarkører) og har bloddepotfunktion.
Det forhold, at blodbankvirksomheden er et led i amternes almindelige sygehusdrift, har som udgangspunkt resulteret i en decentralisering af blodbankvirksomheden. Der har imidlertid i de seneste år været taget en række initiativer til større samarbejde både indenfor og mellem amterne med henblik på at opnå stordriftsfordele mv.
Man har generelt inden for de enkelte amter centraliseret de mest specialiserede funktioner i blodbankvirksomheden. Det er således hovedreglen, at der i amtet kun er et sted, man analyserer/tester blodet. Nogle amter har i særlig grad centraliseret sin virksomhed, således at der også kun er én blodbank, der fraktionerer og tester, mens resten af blodbankerne alene foretager tapning og/eller har depotfunktion.
Der er herudover etableret en vis form for samarbejde mellem nogle amter. Således indgår fx 4 amter i Sydvestdanmark i et samarbejde om blodbankvirksomheden i regionen. Efter det oplyste har der i en årrække været overvejelser i gang om at udvide samarbejdet til at omfatte alle 8 amter vest for Storebælt. Der er tilsvarende overvejelser mellem amterne i Østdanmark om at indlede et samlet regionalt samarbejde.
5.2 En enstrenget blodbankvirksomhed
Blodbankvirksomheden i Danmark blev etableret for 50-60 år siden, hvor det som følge af datidens teknik var naturligt, at hvert sygehus fik sin blodbank. Den teknologiske udvikling har imidlertid gjort det muligt at opbevare blod længere, og samtidigt er de opgaver, som blodbankvirksomheden omfatter, blevet udvidet og mere specialiserede/komplicerede. Regler og krav til blodbankerne ikke mindst mht. kvalitet og sikkerhed er endvidere skærpet. Det må forventes, at denne udvikling fortsætter og måske endda accelerer.
Regeringen finder, at hensynet til effektivitet, kvalitet, sikkerhed og økonomi tilsiger en mere samlet organisering. De igangværende overvejelser i amterne om udvidede regionale samarbejder understøtter denne konklusion.
Fordelene ved en samlet organisering af blodbankvirksomheden er mange nogle af disse er
Stordriftsfordele og øget kvalitet ved at samle specialiserede faglige funktioner fx omkring analyser af smittemarkører, fremstilling af specialiserede blodkomponenter og forskning mv.
Stordriftsfordele med hensyn til administration, herunder fælles integreret edb-løsning, fælles identifikationssystem for blodportioner, fælles kvalitetsstyringssystem, fælles efteruddannelsesprogram mv.
Stordriftsfordele ved indkøb til blodbankerne af fx blodposer, blodfiltre og reagenser til blodtypeserologiske undersøgelser og smittemarkørundersøgelser.
Større sikkerhed og kvalitet med landsdækkende sporings-/identifikationssystem og fælles system for indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser mv.
Bortfald af bureaukrati i forbindelse med amtsgrænseopdeling fx ved salg af blod og blodkomponenter mellem amterne.
Mere effektiv udnyttelse af donorkorpset.
Bedre service over for bloddonorerne bl.a. som følge af mere ensartet tappepraksis og lettere, koordineret praksis i forbindelse med flytning.
Positiv indflydelse på de igangværende bestræbelser på at reducere forbruget af røde blodlegemer i Danmark som følge af en mere ensartet, kvalificeret styring af blodbankernes kliniske rådgivning/undervisning, overvågning og opfølgning mv. over for sygehusafdelingerne.
Nye krav og opgaver herunder minimumskrav i kommende EU-direktiv om blodkvalitet og -sikkerhed vil mere effektivt kunne implementeres.
En enstreget struktur vil være særligt »gearet« til den kommende licitationsmodel for fremskaffelse af blodprodukter til de offentlige sygehuse.
En lovreguleret ændring af organiseringen af blodbankvirksomheden med henblik på at realisere disse fordele forudsætter et udvidet analysearbejde.
Hertil kommer, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet har forstået på Amtsrådsforeningen, at amterne/H:S vil tage initiativ til grundlæggende at rationalisere blodbankvirksomheden med heraf følgende sikkerhedsmæssige og økonomiske fordele.
Regeringen har på denne baggrund valgt ikke for nuværende at stille forslag om en ændret organisering af blodbankvirksomheden.
Regeringen vurderer det vigtigt for bibeholdelsen af et tilstrækkeligt antal donorer til at sikre den danske selvforsyning med blod, at der uanset den overordnede organisering af blodbankvirksomheden bibeholdes en struktur med mange lokale tappesteder eventuelt kombineret med flere mobile tappesteder.
Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige
Med lovforslaget ophæves pligten for amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab til at anvende blodprodukter, der er fremstillet eller fremskaffet af Statens Serum Institut.
Som nævnt ovenfor er amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab frem for at købe blodprodukter fremstillet på grundlag af blod tappet af donorer uden for Danmark indstillet på efter forudgående udbud at lade det danske plasma fraktionere i lønarbejde på en dansk eller udenlandsk virksomhed. Ved et sådant udbud kan det som nævnt ovenfor indgå i udbudsbeskrivelsen, at fraktioneringsvirksomheden kan råde over de elementer i plasmaet, der ikke skal oparbejdes til færdigprodukter til levering til amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har ikke grundlag for nærmere at vurdere økonomien for amtskommunerne ved en aftale som den her skitserede.
I hvilket omfang en sådan aftale vil være økonomisk fordelagtig for amtskommunerne i forhold til den nuværende ordning eller i forhold til blot at indkøbe blodprodukter på almindelige markedsvilkår vil bl.a. afhænge af, hvorvidt og på hvilke betingelser fraktioneringsvirksomheden vil kunne anvende den del af plasmaet, der ikke anvendes til produkter til levering til amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab, og af om den fremstillende virksomhed vil kræve, at det modtagne plasma fuldt ud lever op til internationale standarder for plasma til produktionsformål. Det kommer ligeledes an på, om der opstår prispressende mangelsituationer på verdensmarkedet for blodprodukter fx som følge af frygt for overførsel af Creutzfeldt-Jacobs sygdom.
Værdien af den mængde plasma, der årligt er til rådighed her i landet, skønnes, afhængigt af om alle internationale krav til test af plasmaet gennemføres, at ligge i størrelsesordenen 25-40 mio. kr.
Det er samlet Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at Statens Serum Instituts ophør med fremstilling af blodprodukter ikke vil fordyre amtskommunernes og Hovedstadens Sygehusfællesskabs indkøb af humane blodprodukter, men formentligt vil kunne give anledning til en mindre samlet nedgang i udgifterne til blodprodukter.
Seruminstituttets fortsatte medvirken i den danske ordning med selvforsyning som fremstiller af blodprodukter på grundlag af dansk plasma vil på uændret grundlag kræve engangsinvesteringer på ca. 110 mio. kr. Det er meget usikkert, om Seruminstituttet selv med disse investeringer vil kunne få økonomien i plasmafraktioneringen til at balancere opgjort efter årsregnskabslovens regler. Baseret på de hidtidige erfaringer må der forventes løbende underskud.
Nedlægges Seruminstituttets plasmafraktionering, vil Instituttet efter en nødvendig omstillingsperiode opnå en resultatforbedring svarende til de forventede underskud.
En eventuel nedlæggelse af produktionen af blodprodukter på Statens Serum Institut vil have både beskæftigelsesmæssige og økonomiske konsekvenser.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har indhentet Seruminstituttets skøn for omkostningerne ved en nedlæggelse af plasmafraktioneringen. Instituttet har i den forbindelse oplyst, at man vil få engangsomkostninger til restafskrivning af aktiver, retablering af lokaler, omstillingsomkostninger samt løn- og fratrædelsesomkostninger.
Statens Serum Institut har opgjort omkostningen ved restafskrivning af lånefinansieret produktionsudstyr (ikke bygninger) til 16,9 mio. kr. Der er tale om en såkaldt cash flow opstilling, der vedrører afholdte investeringer, der endnu ikke er tilbagebetalt. Seruminstituttet har samtidigt oplyst, at lånene til produktionsudstyret er indgået som en del af den samlede låneoptagelse på Instituttet og derfor vanskeligt konkret lader sig identificere.
Hvis der er tale om lån, der endnu ikke er afbetalt, vil disse naturligvis skulle tilbagebetales. Idet omfang driften af Seruminstituttets plasmafraktionering kan finansiere afdragene på lånene, er der efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering tale om en nedlæggelsesomkostning. I realiteten vil driften af plasmafraktioneringen imidlertid næppe fuldstændigt kunne finansiere afdragene, idet der forventes fortsatte underskud på plasmafraktioneringen, jf. ovenfor.
Seruminstituttet har opgjort omkostningerne ved at bringe de berørte lokaler tilbage i »genudlejningsklar« stand til 11,3 mio. kr.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet finder ikke, at disse omkostninger skal henregnes som nedlæggelsesomkostninger, men i stedet henføres til genudlejningssituationen, hvor udgifterne pålægges den aktivitet, der vil nyttiggøre lokalerne.
Seruminstituttet har anslået de samlede fratrædelsesomkostninger til 24,8 mio. kr. Det er i beregningen (indirekte) forudsat, at alle 101 medarbejdere, som er tilknyttet produktion og distribution af blodprodukter, afskediges på én gang, og at der ikke er nogen, som får andet job i fratrædelsesperioden.
Det er efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering hverken realistisk eller ledelsesmæssigt forsvarligt at opsige alle de berørte personer på én gang, ligesom det ikke vil være hensigtsmæssigt for forsyningen med blodprodukter til de offentlige sygehuse at lukke produktionen på Seruminstituttet ned med meget kort varsel. Der bliver derfor tale om en forholdsvis lang overgangsfase, hvor Seruminstituttet vil skulle forsyne sygehusene med blodprodukter. På den ene side betyder dette, at der vil være god tid til at finde anden beskæftigelse til mange af de ansatte fra plasmafraktioneringen, idet Seruminstituttet har en generel personaleomsætningshastighed på ca. 15 % om året. På den anden side kan der opstå problemer i overgangsperioden, hvis nøglemedarbejdere forlader Seruminstituttet med udsigten til, at produktionen lukkes ned.
Grundlæggende må man imidlertid sige, at Instituttet i overgangsperioden løbende vil kunne tilpasse personalet til nedlæggelsen. Udgiften til fratrædelse vil således være meget afhængig af, hvorledes overgangsperioden konkret tilrettelægges.
Plasmaaktiviteternes træk på hjælpefunktioner og administrative funktioner på Seruminstituttet afregnes til kostpris. Bortfalder plasmafraktioneringens medfinansiering af disse omkostninger, vil disse kun delvist og over tid kunne kompenseres ved besparelser. Der vil således være et tab af stordriftsfordele, som vil betyde, at fællesfunktionernes andre interne kunder vil skulle betale mere. De samlede omstillingsomkostninger opgør Seruminstituttet til 6,9 mio. kr. i første år samt henholdsvis 5,2 mio. kr., 3,5 mio. kr. og 1,7 mio. kr. de efterfølgende år, dvs. i alt 17,3 mio. kr.
Produktionen af blodprodukter bidrager i dag til finansieringen af en række fællesfunktioner på Seruminstituttet. Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets forventning, at Seruminstituttet gennem tilpasninger og eventuel inddragelse af nye forretningsområder vil kunne foretage de nødvendige tilpasninger ved bortfald af plasmafraktioneringen inden for 2 år, svarende til samlede udgifter på 12,1 mio. kr.
Det skal for en god ordens skyld understreges, at der ikke med lovforslaget er krav om, at Seruminstituttets produktion af blodprodukter skal nedlægges. Instituttet vil have adgang til at byde på plasmafraktioneringen på linie med alle andre kvalificerede virksomheder. Instituttet vil herunder have mulighed for at afsøge muligheden for at samarbejde med en privat virksomhed. Om det er økonomisk realistisk for Instituttet at deltage i et udbud herunder i samarbejde med en anden aktør må Instituttets ledelse afklare forholdsvis hurtigt efter forslagets vedtagelse.
Med lovforslaget fritages Lægemiddelstyrelsen for at fastsætte pris og øvrige leveringsbetingelser for Seruminstituttets blodprodukter, ligesom styrelsen fritages for at godkende eksport af Seruminstituttets blodprodukter. Lægemiddelstyrelsen fik pålagt varetagelsen af de pågældende opgaver uden ressourcetilførsel.
Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet
Den gældende lov indebærer, at sygehusene som udgangspunkt alene kan indkøbe blodprodukter, der er fremstillet eller fremskaffet af Seruminstituttet. Loven afskærer således andre virksomheder end Seruminstituttet fra at levere blodprodukter til sygehusene.
Med lovforslaget ophæves denne eneret for Seruminstituttet, og andre fremstillere af blodprodukter får dermed adgang til efter udbud at fremstille produkterne for sygehusene eller på linje med fremstillere af øvrige lægemidler at forhandle produkterne til sygehusene. Den omsætning, der herved vil kunne overgå til andre virksomheder, beløber sig til ca. 65 mio. kr. årligt.
Lovforslaget stiller ingen administrative krav til erhvervslivet.
Økonomiske og administrative konsekvenser for borgerne
Lovforslaget har ingen direkte økonomiske eller administrative konsekvenser for borgerne.
Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
Forholdet til EU-retten
Der er i bemærkningerne til Forslag til Lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. (L 251 fremsat 7. maj 1997) nærmere redegjort for, hvorledes den med lovforslaget foreslåede og dermed den ved lov nr. 465 af 10. juli 1997 gennemførte ordning forholder sig til EU-retten, jf. Folketingstidende 1996-97, Tillæg A, side 5519-20.
Europa-Kommissionen har med en åbningsskrivelse af 15. december 1999 og en begrundet udtalelse af 31. januar 2002 tilkendegivet over for den danske regering, at det er Kommissionens opfattelse, at de foranstaltninger, der er gennemført med loven, ikke er berettigede i henhold til Traktaten. Kommissionen peger i denne forbindelse på, at det forsyningsmonopol for blodprodukter, der indrømmes Statens Serum Institut ved lovens § 4, stk. 1, udgør en uberettiget handelshindring, og at lovens § 6, stk. 1, i de fleste tilfælde medfører et totalforbud mod udførsel af blodprodukter og derfor udgør en uberettiget udførselsrestriktion. Endeligt er det Kommissionens opfattelse, at loven er i strid med Rådets direktiv 93/36/EØF om offentlige indkøb.
Hertil kommer, at »The European Association of the Plasma Products Industry« har anlagt sag mod Sundhedsministeriet i begyndelsen af 1999 med den påstand, at ministeriet tilpligtes at anerkende, at §§ 3, 4 og 5 i lov nr. 465 af 10. juli 1997 om fremskaffelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål er ugyldige som stridende mod gældende fællesskabsret.
Med lovforslaget ophæves Statens Serum Instituts eneret efter den nugældende lovs § 3, stk. 2, til fremstilling og fremskaffelse af blodprodukter på grundlag af blod tappet her i landet. Endvidere afskaffes amtskommunernes pligt efter § 3, stk.1, til at levere plasma til Statens Serum Institut samt pligten efter § 4, stk.1, til kun at anvende blodprodukter, der er fremstillet eller fremskaffet af Statens Serum Institut. Som en konsekvens af ophævelsen af § 4, stk. 1, ophæves § 5 om bl.a. Lægemiddelstyrelsens adgang til at prisfastsætte de blodprodukter, der leveres af Statens Serum Institut. Endelig ophæves forbudet efter lovens § 6, stk.1, mod at udføre industrielt fremstillede blodprodukter uden Lægemiddelstyrelsens godkendelse.
Lovforslaget indebærer, at tapning af humant blod kun må ske fra frivillige og ubetalte donorer, og at tapning af humant blod kun må iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen. Lovforslaget indebærer således, at der opstilles restriktioner i adgangen til at udøve denne form for virksomhed.
Efter EU-retten kan en medlemsstat opstille betingelser for udøvelse af virksomhed på det pågældende medlemslands område, herunder tapning af blod. Efter EF-traktatens art. 43 indebærer etableringsfriheden adgang til at optage og udøve selvstændig erhvervsvirksomhed på de vilkår, som i etableringslandet er fastsat for landets egne statsborgere.
Det er efter lovforslaget alene blodbanker tilknyttet det offentlige sundhedsvæsen, der kan iværksætte tapning af blod. Hverken danske virksomheder, herunder danske medicinalvirksomheder, eller udenlandske virksomheder kan foretage tapning af blod, og der er således tale om en ikke diskriminerende erhvervsregulering. Det fremgår af EF-domstolens praksis, at sådanne ikke diskriminerende reguleringer falder uden for anvendelsesområdet for EF-traktatens art. 43, jf. Domstolens dom i C 70/95.
Det bemærkes, at lovforslagets § 2 ikke udgør et eksportforbud efter Traktatens art. 29, idet plasma, der er blevet »til overs« ved tapning af fuldblod med henblik på anvendelse af de røde blodlegemer i patientbehandlingen her i landet, kan eksporteres. Er tapning iværksat med henblik på oparbejdning af plasmaet eller visse af plasmaets bestanddele til blodprodukter til anvendelse her i landet, kan de bestanddele af plasmaet, der ikke anvendes til fremstilling af blodprodukter til anvendelse her i landet, ligeledes eksporteres.
Vurdering af konsekvenser af lovforslag
Positive
konsekvenser/mindreudgifter
Negative
konsekvenser/merudgifter
Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og
amtskommuner
Statens Serum Institut fritages for et årligt underskud. Forslaget påfører ikke amterne merudgifter.
Seruminstituttet påføres et engangstab ved nedlæggelse af plasmafraktioneringen.
Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner
Lægemiddelstyrelsen lettes for nogle mindre administrative opgaver.
Amtskommunerne skal (enten forestå udbud eller) administrere en ordning med kontraktfraktionering.
Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet
Erhvervslivet tilføres en omsætning i størrelsesordenen 65 mio. kr.
Ingen
Administrative konsekvenser for erhvervslivet
Ingen
Ingen
Miljømæssige konsekvenser
Ingen
Ingen
Administrative konsekvenser for borgerne
Ingen
Ingen
Forholdet til EU-retten
Der henvises til afsnittet ovenfor om forholdet til EU-retten.
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
Til § 1
Efter § 1, stk. 1, i den gældende lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. (blodloven) må tapning af humant blod kun ske fra frivillige og ubetalte donorer. Denne bestemmelse videreføres med forslagets § 1, stk. 1.
Efter § 1, stk. 2 og 3, i den gældende blodlov kan tapning af blod alene foretages af blodbanker, der er tilknyttet det offentlige sygehusvæsen. Dette gælder hvadenten blodet tappes med henblik på direkte transfusion til patienterne eller industriel fremstilling af blodprodukter eller med henblik på fremstilling af medicinsk udstyr. Med forslagets § 1, stk. 2 og 3, videreføres § 1, stk. 2 og 3, i den gældende blodlov.
Enkelte virksomheder har imidlertid i et meget begrænset omfang behov for at modtage blod fra patienter med specifikke sygdomme med henblik på fremstilling af kalibratorer og andet testmateriale. Der vil typisk være tale om blod fra personer, der ikke tappes af blodbankerne. I det omfang disse personer skal tappes af blodbankerne, kræver det, at blodbankerne indfører specielle procedurer. Den enkelte person tappes kun for en meget lille mængde blod.
Det foreslås på denne baggrund med bestemmelsen i lovforslagets § 1, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen får adgang til at dispensere fra kravet til tappested på nærmere af styrelsen fastsatte betingelser, herunder at der ikke ydes den tappende sygehusafdeling eller speciallæge et vederlag, der overstiger de med tapningen forbundne omkostninger for de nævnte parter.
Til § 2
Donororganisationen Bloddonorerne i Danmark har det ifølge organisationens vedtægter som mål at sikre, at der overalt og til enhver tid er det fornødne antal frivillige og ubetalte bloddonorer i Danmark til at sikre den fornødne forsyning af blod til landets sygehuse. Det er således den danske selvforsyning med blod, der er det primære mål for donorerne. Dette grundvilkår for donorgaven er centralt for den gældende blodlovs § 6 om generelt forbud mod eksport af blod og blodprodukter.
Det vurderes at være væsentligt for opbakningen bag donorsagen, at det også fremover sikres, at tapningen af blod eller blodkomponenter som hovedregel finder sted med henblik på anvendelse i Danmark. Med forslagets § 2, stk. 1, fastsættes det derfor, at blodbankernes tapningsvirksomhed kun må iværksættes med henblik på anvendelse af blodet i patientbehandlingen i Danmark, herunder med henblik på fremstilling af blodprodukter til anvendelse i Danmark.
Bestemmelsen forhindrer ikke, at plasma, der er blevet »til overs« ved tapning af fuldblod med henblik på anvendelse af de røde blodlegemer i patientbehandlingen her i landet, eksporteres. Er tapning iværksat med henblik på oparbejdning af plasmaet eller visse af plasmaets bestanddele til blodprodukter til anvendelse her i landet, er bestemmelsen ligeledes ikke til hinder for, at de bestanddele af plasmaet, der ikke anvendes til fremstilling af blodprodukter til anvendelse her i landet, eksporteres.
Med stk. 2 er der analogt til den gældende § 6, stk. 3, i blodloven åbnet mulighed for, at blodbankerne uden godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen kan tappe blod og blodkomponenter til nært beliggende lande med henblik på at imødegå en akut opstået mangelsituation eller behovet for særlige blodtyper.
Da baggrunden for, at der kun kan tappes blod med henblik på anvendelse i Danmark, er kravet fra Bloddonorerne i Danmark, er der åbnet op for, at Lægemiddelstyrelsen efter accept fra donororganisationen i særlige tilfælde efter stk. 3 kan tillade, at der iværksættes tapninger med andet formål end anvendelse i patientbehandlingen i Danmark.
Til § 3
Efter den gældende bestemmelse i blodlovens § 2 indgår amtskommunen aftale med den lokale donororganisation om betingelserne for afgivelse og modtagelse af blod, herunder om betaling af et beløb til donororganisationen til dækning af dennes udgifter i forbindelse med donorvirksomheden.
Donororganisationerne løser i deres arbejde med fastholdelse og rekruttering af donorer, der bl.a. sker i form af oplysningsvirksomhed, i realiteten en opgave, som amterne modsætningsvist ville være nødsaget til at løse. På den baggrund viderefører den foreslåede bestemmelse i § 3 princippet om, at amterne skal bidrage økonomisk til donororganisationernes virksomhed. Samtidigt præciseres det efter ønske fra Bloddonorerne i Danmark, at aftalerne mellem amtskommunen/H:S indgås med den stedlige amtskomité. I amtskommuner, hvor donororganisationen ikke har formeret en amtskomité, indgås aftalen med de lokale komitéer.
Betalingen til donororganisationen til dækning af dennes udgifter i forbindelse med donorvirksomheden har traditionelt udgjort et fast beløb pr. tapning. Bestemmelsen er ikke til hinder for, at det aftales, at en del af beløbet beregnes på grundlag af antallet af registrerede donorer. En kombination af et gebyr pr. tapning og et gebyr pr. registreret donor vil gøre det lettere for donororganisationen at opretholde et beredskab af donorer.
Regeringen forudsætter, at amtskommunerne og H:S som et led i den forudsatte omlægning af blodbankvirksomheden i Danmark prioriterer donorservice højt, herunder oplysningsvirksomheden over for donorerne. Den konkrete formidling af oplysninger om donorsagen mv. kan fx overlades til Bloddonorerne i Danmark.
Til § 4
Bestemmelsen i § 4, stk. 1, om at amtskommunerne og H:S skal afgive en årlig redegørelse for omfanget af deres tappevirksomhed og anvendelsen af det tappede blod, skal give Lægemiddelstyrelsen mulighed for at overvåge udviklingen på området.
For at opnå tilstrækkelig ensartethed i indholdet af redegørelserne, har Lægemiddelstyrelsen efter forslaget adgang til at fastsætte nærmere regler om redegørelsernes indhold og den form, hvori oplysningerne skal afgives, jf. stk. 2.
Der er tale om en videreførelse af princippet i den gældende blodlovs § 7, stk. 1 og 3. Efter bestemmelsen i den gældende lovs § 7, stk. 2, skal Statens Serum Institut udarbejde en årlig redegørelse til Lægemiddelstyrelsen om Instituttets produktion af blodprodukter, herunder om produktionsøkonomien og om produktionens art og omfang. Som en konsekvens af forslaget om, at eneretten for Statens Serum Institut til at fremstille blodprodukter på grundlag af blod tappet her i landet ophæves, vil der ikke længere være grundlag for at udarbejde de nævnte årlige redegørelser.
Til § 5
Bestemmelsen viderefører den gældende straffebestemmelse i blodlovens § 9, idet den del, der vedrører det gældende forbud mod eksport af blod og blodprodukter, dog er erstattet af bestemmelsen i forslagets § 2 om formålet med tapning af donorer.
Til § 6
Med henblik på at indrømme Statens Serum Institut mulighed for at omstille sig i forhold til lovens konsekvenser, herunder afvikling eller omstilling til markedsvilkår af Statens Serum Instituts fremstilling af blodprodukter efter den nugældende ordning samt med henblik på at indrømme amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab den fornødne tid til at etablere en ordning med lønfraktionering af det danske plasma efter licitation, foreslås det, at indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte tidspunktet for lovens ikrafttræden.
Med henblik på, at der er maksimal fleksibilitet i overgangsperioden til at tilrettelægge den fremtidige forsyning med blodprodukter, gives ministeren efter forslaget mulighed for at lade loven træde i kraft etapevis.
Da den nye lov blodforsyningsloven skal afløse den nugældende lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. (blodloven) gives ministeren samtidigt beføjelse til at ophæve blodloven, herunder ophæve blodloven i etaper.
Efter forslaget skal loven senest fuldt ud træde i kraft den 1. januar 2004. Senest samtidigt skal den nugældende blodlov ophæves.
Til § 7
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
§ 7. Amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab udarbejder årlige redegørelser om deres tappevirksomhed og om anvendelsen af det tappede blod til Lægemiddelstyrelsen.
§ 7. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Stk. 2. Statens Serum Institut udarbejder en årlig redegørelse til Lægemiddelstyrelsen om instituttets produktion af blodprodukter, herunder om produktionsøkonomien og produktionens omfang og art.
Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om indholdet af de redegørelser, der er nævnt i stk. 1 og 2.
§ 8. Lægemiddelstyrelsen nedsætter et rådgivende udvalg, der har til opgave at følge og vurdere udviklingen på blodområdet samt at rådgive Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om fremskaffelse og anvendelse af blod, dele af blod og blodprodukter.
Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen rådfører sig med det rådgivende udvalg om alle spørgsmål af væsentlig eller principiel betydning inden for de områder, der er nævnt i stk. 1.
Stk. 3. Det udvalg, der er nævnt i stk. 1, består af 13 medlemmer, som udpeges af direktøren for Lægemiddelstyrelsen. Direktøren for Lægemiddelstyrelsen udpeger udvalgets formand. Tre medlemmer udpeges efter indstilling fra Amtsrådsforeningen. Af de øvrige medlemmer udpeges et medlem efter indstilling fra henholdsvis Hovedstadens Sygehusfællesskab, Dansk Selskab for Klinisk Immunologi, landets hæmofilicentre i forening, Bloddonorerne i Danmark, Danmarks Bløderforening, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet.
Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte en forretningsorden for det udvalg, der er nævnt i stk. 1.
§ 9. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der tapper blod i strid med § 1 eller eksporterer blod eller blodprodukter i strid med § 6, stk. 1.
Stk. 2. Der kan i forskrifter, der udstedes i medfør af loven, fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.
Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
§ 10. Loven træder i kraft den 1. juli 1997.
Stk. 2. Sundhedsministeren fremsætter forslag til revision af loven i folketingsåret 2001-02.
§ 11. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Fremsat den 17. april 2002 af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)
Forslag
til
Lov om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål
m.v. (blodforsyningsloven)