Forslag til Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed

§ 1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 493 af 7. juni 2001, foretages følgende ændringer

1. I § 5, stk. 1, indsættes som 2. pkt.

»Er der ikke for et apotek eller en apoteksfilial fastsat et beliggenhedsområde, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren et sådant efter anmodning fra apotekeren.«

2. § 5, stk. 2, affattes således

»Stk. 2. Når ganske særlige forhold taler for det, kan Lægemiddelstyrelsen efter forudgående samtykke fra indenrigs- og sundhedsministeren ved opslag af apotekerbevilling bestemme, at apoteket eller tilhørende apoteksfilial kun kan flyttes med ministerens godkendelse.«

3. I § 5 indsættes som stk. 3

»Stk. 3. Apotekeren skal underrette Lægemiddelstyrelsen om apotekets og apoteksfilialers beliggenhed inden for en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist.«

4. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 10

»10) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler.«

§ 1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 493 af 7. juni 2001, foretages følgende ændringer

1. I § 5, stk. 1, indsættes som 2. pkt.

§ 2

Loven træder i kraft den 1. juli 2002.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Lovforslaget udmønter aftalen af 1. november 2000 mellem Socialdemokratiet, Det Radikale Venstre, Socialistisk Folkeparti, Centrumdemokraterne, Det Konservative Folkeparti og Venstre om modernisering og liberalisering af apotekervæsenet. Lovforslaget gennemfører følgende elementer i aftalen

Adgang for apotekeren til selv at beslutte den konkrete beliggenhed af apotek og apoteksfilial.

Indførelse af pligt for apotekeren til at fastsætte og offentliggøre servicemål for apoteket.

Gældende ret

Regler om fastlæggelse af beliggenhedsområde for apoteker og apoteksfilial samt godkendelse af apotekets eller apoteksfilialens konkrete beliggenhed er fastlagt i § 5 i lov om apoteksvirksomhed. Efter lovens § 5, stk. 1, skal indenrigs- og sundhedsministeren ved oprettelse og flytning af et apotek eller en apoteksfilial angive det område, inden for hvilket apoteket eller apoteksfilialen skal ligge. Indenrigs- og sundhedsministeren skal endvidere efter apotekerlovens § 5, stk. 2, godkende den konkrete beliggenhed af et apotek eller en apoteksfilial i det område, inden for hvilket apoteket eller apoteksfilialen skal placeres.

Lov om apoteksvirksomhed indeholder ikke regler, der pålægger apotekeren at fastsætte og offentliggøre servicemål for apoteket.

Lovforslagets indhold

1. Beliggenhed af apotek og apoteksfilial.

I aftalen af 1. november 2000 om modernisering og liberalisering af apotekervæsenet er det under overskriften "afbureaukratisering" aftalt at

Apotekerne kan selv beslutte den konkrete beliggenhed af apoteker mv.

Sigtet med aftalen er at tillægge apotekerne adgang til selv at bestemme, hvor apoteket eller apoteksfilialen skal placeres inden for det beliggenhedsområde, der er fastsat. Aftalen sigter derimod ikke på at ændre på den kompetence, indenrigs- og sundhedsministeren har efter apotekerloven til ud fra strukturmæssige hensyn o.lign. at påbyde flytning af et apotek eller en apoteksfilial, jf. apotekerlovens § 4.

Kravet om, at et apotek eller en apoteksfilial skal ligge inden for et af indenrigs- og sundhedsministeren nærmere fastlagt område, skal sikre, at den pågældende apoteksenhed rent faktisk tilgodeser det hensyn til befolkningens adgang til lægemiddelkøb i det pågældende område, der ligger til grund for opretholdelsen af den pågældende apoteksenhed. Fastlæggelsen af et sådant område har især betydning i byer med flere apoteksenheder.

Der synes ikke i dag at være forhold, der kan begrunde kravet om, at den konkrete beliggenhed inden for det fastlagte område skal godkendes af centrale myndigheder. I almindelighed vil apotekeren med sit lokale kendskab have de bedste forudsætninger for at vurdere den mest hensigtsmæssige placering ud fra en driftsøkonomisk og forsyningsmæssig synsvinkel. Efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse vil kravet derfor kunne opgives. Det foreslås på denne baggrund, at bestemmelsen i den gældende lovs § 5, stk. 2, hvorefter indenrigs- og sundhedsministeren skal godkende den konkrete beliggenhed af et apotek og en apoteksfilial, ophæves.

Der bør dog være mulighed for, at det, hvor ganske særlige forhold gør sig gældende, i forbindelse med opslag af en ledig apotekerbevilling bestemmes, at apoteket eller apoteksfilialen kun kan flyttes med ministerens godkendelse. Der tænkes på helt ekstraordinære tilfælde, hvor der for et apotek eller apoteksfilial består et meget markant behov for en helt specifik placering af hensyn til kundebetjeningen, f.eks. hvor oprettelsen af apoteket skyldes hensynet til betjening af et større trafikknudepunkt o.lign. Det foreslås derfor med den nye affattelse af bestemmelsen i apotekerlovens § 5, stk. 2, at Lægemiddelstyrelsen i tilfælde, hvor ganske særlige forhold taler for det, ved opslag af en ledig apotekerbevilling efter forudgående samtykke fra indenrigs- og sundhedsministeren skal kunne bestemme, at flytning af apoteket eller apoteksfilialen kun kan ske med ministerens godkendelse. Det skal understreges, at bestemmelsen forudsætter en konkret vurdering af de tungtvejende hensyn, der gør sig gældende for apotekets eller apoteksfilialens placering, og at bestemmelsen derfor ikke vil kunne anvendes til at kræve godkendelse af flytning alene med den baggrund, at en bestemt placering forekommer optimal eller hensigtsmæssig.

Der er ikke for alle apoteker fastsat et område, inden for hvilket apoteket skal ligge. I enkelte tilfælde kan det for meget gamle apotekers vedkommende være umuligt at tilvejebringe oplysninger om det fastlagte beliggenhedsområde. Det vil være administrativt meget belastende at foretage en samlet gennemgang af samtlige apotekerbevillinger med henblik på at fastlægge de tilfælde, hvor der ikke er fastsat et beliggenhedsområde for et apotek. Der bør i sådanne tilfælde være mulighed for, at vedkommende apoteker kan anmode indenrigs- og sundhedsministeren om, at der fastsættes et beliggenhedsområde for apoteket. Med det foreslåede 2. punktum til bestemmelsen i den gældende lovs § 5, stk. 1, indføres der en forpligtelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte et beliggenhedsområde for et apotek eller en apoteksfilial, såfremt vedkommende apoteker anmoder derom.

For nogle apoteker har udviklingen medført, at det fastlagte beliggenhedsområde ikke længere er tidssvarende, f.eks. for et apotek i et byområde, hvor de omkringliggende apoteker er blevet nedlagt. I sådanne tilfælde kan apotekeren anmode indenrigs- og sundhedsministeren om i medfør af apotekerlovens § 4, stk. 1, at godkende en flytning af apoteket.

I henhold til apotekerlovens § 7, stk. 1, må oprettelse og flytning af apoteksudsalg kun ske med Lægemiddelstyrelsens tilladelse. Lægemiddelstyrelsen kan påbyde en apoteker at oprette, nedlægge eller flytte et apoteksudsalg. Det bemærkes i den forbindelse, at Lægemiddelstyrelsens vurdering sker med udgangspunkt i apotekerens ansøgning om tilladelse til placering af et apoteksudsalg i et bestemt område. Tilladelse til oprettelse eller flytning af et apoteksudsalg vil derfor gælde placering inden for et nærmere angivet område, f.eks. en mindre by eller bykvarter. Apotekeren vil efter gældende regler selv kunne beslutte den konkrete placering inden for dette område.

2. Fastsættelse af servicemål for apoteket.

Med lovforslaget pålægges apotekeren pligt til at fastsætte servicemål for centrale og relevante aktiviteter inden for områderne distribution af lægemidler og faglig rådgivning om lægemidler. Forslaget giver endvidere Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte regler herom. Efter den kommende bekendtgørelse vil apotekerne blive pålagt at fastsætte mål for det enkelte apotek for bl.a. hvor lang tid, der må gå, inden kunden får kontakt med en af apotekets medarbejdere, ekspeditionstiden for recepter for ventekunder, for det højst accepterede antal fejludleveringer i forhold til det samlede antal ekspeditioner og for apotekets servicegrad, forstået som den procentdel af anmodningerne om udlevering af et bestemt lægemiddel, apoteket umiddelbart skal være i stand til at efterkomme. Apotekerne vil endvidere få pligt til for det enkelte apotek at beskrive apotekets målsætning med hensyn til faglig rådgivning og herunder fastsættelse af mål for, i hvor stor en andel af ekspeditionerne apoteket skal søge at afdække kundens behov for faglig rådgivning, og i hvor stor en andel af ekspeditionerne apoteket bestræber sig på at yde faglig rådgivning. Apoteket vil endvidere få pligt til at redegøre for apotekets politik med hensyn til betjeningen af handicappede.

Apoteket skal kunne dokumentere, i hvilket omfang apoteket lever op til de fastlagte servicemål. Lægemiddelstyrelsen vil i medfør af bestemmelsen i § 38, stk. 1, i den gældende apotekerlov kunne fastsætte regler om apotekernes pligt til at foretage de registreringer, der er nødvendige for en vurdering af, om apoteket lever op til servicemålene.

Med henblik på at sikre, at de af apotekerne fastsatte servicemål kan sammenlignes, foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen får adgang til at fastsatte nærmere regler om hvilke aktiviteter, hvert enkelt apotek som minimum skal fastsætte servicemål for. Det vil således være op til den enkelte apoteker at bestemme indholdet af det enkelte servicemål. En apoteker kan imidlertid fastsætte et servicemål så lavt, at det giver Lægemiddelstyrelsen anledning til at påtale forholdet. Det vil ligeledes kunne give anledning til påtale fra Lægemiddelstyrelsens side, hvis praksis på et apotek markant afviger fra de af apoteket fastsatte servicemål.

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Det forhold, at indenrigs- og sundhedsministeren ikke længere skal godkende den konkrete beliggenhed af et apotek, vil indebære en mindre administrativ lettelse for Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet må i en periode forventes at få en øget opgave med at fastsætte beliggenhedsområder for etablerede apoteker og apoteksfilialer.

Indførelsen af pligt for den enkelte apoteker til at fastsætte servicemål for apoteket vil indebære, at de tilsynsfunktioner, Lægemiddelstyrelsen udfører i relation til apotekerne, udvides. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil imidlertid i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen og efter aftale med Danmarks Apotekerforening foretage en vurdering af behovet for lægemiddelmyndighedernes inspektion af apoteker, der lader sig ISO-certificere. Vurderingen vil herunder omfatte inspektionsbehovet for så vidt angår fastsættelse og efterlevelse af servicemål for apoteker, som er ISO-certificeret.

Det forventes ikke, at lovforslaget under ét vil have økonomiske konsekvenser af betydning for de statslige myndigheder.

Lovforslaget har ikke administrative eller økonomiske konsekvenser for amtskommunerne eller kommunerne.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet (apotekerne)

Forslaget indebærer, at den enkelte apoteker får pligt til at fastsætte servicemål for apotekets ydelser. Forslaget påfører apotekerne en mindre administrativ byrde. En række apoteker har dog allerede som led i indførelsen af kvalitetssikringssystemer fastsat servicemål, og det forventes, at hovedparten af apotekerne med udgangen af 2003 vil have indført sådanne kvalitetssikringssystemer på frivillig basis. Forslaget om, at Indenrigs- og Sundhedsministeriet ikke længere skal godkende den konkrete geografiske placering af et apotek eller en apoteksfilial, indebærer en mindre administrativ lettelse for apotekeren, men betyder især, at apotekeren vil være i stand til meget hurtigt at kunne træffe beslutning om apotekets flytning.

Lovforslagets miljømæssige konsekvenser

Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

Vurdering af konsekvenser af lovforslaget

Positive

konsekvenser/mindreudgifter

Negative

konsekvenser/merudgifter

Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Indenrigs- og Sundhedsministeriet får en mindre lettelse ved ikke at skulle godkende apotekets konkrete beliggenhed

Lægemiddelstyrelsen får til opgave at føre tilsyn med de servicemål, der fastsættes af apotekeren

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Apotekeren fritages for at søge om godkendelse af apotekets konkrete placering

Apotekeren skal fastsætte servicemål for apotekets ydelser

Miljømæssige konsekvenser

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for borgerne

Ingen

Ingen

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Med forslaget indføres der en forpligtelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte et beliggenhedsområde for et apotek eller en apoteksfilial, såfremt der ikke er fastsat et sådant og vedkommende apoteker anmoder derom.

I tilfælde, hvor der fastsættes et beliggenhedsområde, vil der blive fulgt samme procedure, som følges ved egentlige flytninger af apotek eller apoteksfilial. Dette indebærer, at Lægemiddelstyrelsen i sager om fastsættelse af et beliggenhedsområde vil forelægge spørgsmålet til udtalelse for vedkommende embedslægeinstitution og for Danmarks Apotekerforening, Dansk Farmaceutforening og Farmakonomforeningen, hvorefter Lægemiddelstyrelsen afgiver indstilling til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Indenrigs- og Sundhedsministeriet vil forelægge indstillingen for de berørte kommuner og amtskommuner. Høringsproceduren forventes gennemført inden for en relativ kort tidsramme, idet der som følge af, at der er tale om forholdsvis simple problemstillinger, vil kunne fastsættes korte svarfrister ved høring af de anførte parter.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger vedrørende beliggenhed af apotek og apoteksfilial.

Til nr. 2

Med den foreslåede bestemmelse får Lægemiddelstyrelsen, når ganske særlige forhold taler for det, adgang til, efter indhentelse af forudgående samtykke fra indenrigs- og sundhedsministeren, ved opslag af en ledig apotekerbevilling at bestemme, at apoteket eller tilhørende apoteksfilial kun kan flyttes med ministerens godkendelse.

Forud for opslag af en ledig apotekerbevilling påhviler det således Lægemiddelstyrelsen at vurdere, om der foreligger sådanne helt ekstraordinære forhold, at flytning alene bør kunne ske med indenrigs- og sundhedsministerens godkendelse og i givet fald at indhente ministerens samtykke hertil. Der henvises herved til beskrivelsen i de almindelige bemærkninger af de betingelser og omstændigheder, der kan begrunde anvendelse af den foreslåede bestemmelse. Kravet om ministerens godkendelse ved flytning af apoteket eller en tilhørende apoteksfilial skal fremgå af opslaget.

Til nr. 3

Bestemmelsen pålægger apotekeren at underrette Lægemiddelstyrelsen om apotekets og apoteksfilialers beliggenhed inden for en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist. Underretningspligten skal sikre, at Lægemiddelstyrelsen er i besiddelse af opdateret viden om placeringen af disse apoteksenheder.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger vedrørende beliggenhed af apotek og apoteksfilial.

Til nr. 4

Forslaget indebærer, at apotekeren forpligtes til at fastsætte servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning. Bestemmelsen giver endvidere Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte regler herom.

Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger vedrørende fastsættelse af servicemål for apoteket.

Til § 2

Det foreslås, at lovforslaget træder i kraft den 1. juli 2002.

Bilag

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§ 5. Ved oprettelse og flytning af et apotek eller en apoteksfilial angiver sundhedsministeren det område, inden for hvilket apoteket eller apoteksfilialen skal ligge.

»Er der ikke for et apotek eller en apoteksfilial fastsat et beliggenhedsområde, fastsætter indenrigs- og sundhedsministeren et sådant efter anmodning fra apotekeren.«

2. § 5, stk. 2, affattes således

Stk. 2. Apotekers og apoteksfilialers beliggenhed godkendes af sundhedsministeren.

»Stk. 2. Når ganske særlige forhold taler for det, kan Lægemiddelstyrelsen efter forudgående samtykke fra indenrigs- og sundhedsministeren ved opslag af apotekerbevilling bestemme, at apoteket eller tilhørende apoteksfilial kun kan flyttes med ministerens godkendelse.«

3. I § 5 indsættes som stk. 3

»Stk. 3. Apotekeren skal underrette Lægemiddelstyrelsen om apotekets og apoteksfilialers beliggenhed inden for en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist.«

§ 11. Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til

1) Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne.

2) Forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne.

3) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, dvs. lægemidler fremstillet på apotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse, jf. dog § 13, stk. 2.

4) Information om lægemidler, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder.

5) Indsamling af medicinrester fra forbrugere og medicinalpersoner med henblik på destruktion.

6) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til den offentlige sygesikring samt til sundhedsministeren eller til en anden myndighed efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse.

7) Modtagelse af farmaceutstuderende, apoteksassistentelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.

8) Udstedelse af attester i henhold til Schengenkonventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengenlandene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.

9) Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt.

4. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 10

»10) Fastlæggelse af servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning efter nærmere af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler.«

Fremsat den 4. april 2002 af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed

(Beliggenhed af apotek og apoteksfilial samt servicemål for apoteker)