Forslag til Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1043 af 23. december 1998 og § 1 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 2, indsættes efter »Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering«: », Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande«.

2. § 19 affattes således

»§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren

1) føre fortegnelser over bivirkninger,

2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, og

3) indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og de andre EU/EØS-lande.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.«

3. Efter § 19 indsættes

»§ 19 a. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved § 2 i lov nr. 1228 af 27. december 1996, lov nr. 1043 af 23. december 1998 og § 1 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, foretages følgende ændringer

§ 2

Loven træder i kraft den 6. juni 2002.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Formålet med lovforslaget er dels dansk gennemførelse af 2 EU-direktiver om overvågning af bivirkninger ved lægemidler, dels gennemførelse af mindre ændringer i loven vedrørende Lægemiddelstyrelsens fortegnelse over markedsførte lægemidler (Specialitetstaksten) og vedrørende udleveringstilladelser til lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark.

Lovforslaget ændrer og supplerer lægemiddelloven på følgende områder

Overvågning af bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst.

Ansøgning om tilladelse til salg eller udlevering af lægemidler, der ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse).

Ad overvågning af bivirkninger

Nye direktiver om lægemiddelovervågning

Ændringerne vedrørende overvågning af bivirkninger omfatter hjemmel til brug for dansk gennemførelse af 2 Kommissionsdirektiver fra juni 2000, som forbedrer overvågningen af bivirkninger ved lægemidler til mennesker og dyr inden for EU. Med de nye direktiver er det hensigten at tilpasse overvågningssystemerne til den videnskabelige og tekniske udvikling. Der skal sikres en mere ensartet indberetning af bivirkninger og en bedre koordinering af medlemslandenes indsats med det hovedmål at øge sikkerheden for patienterne.

Direktiverne medfører en række nye forpligtelser for medlemsstaterne. Først og fremmest skal de i samarbejde med Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) og EU-kommissionen - oprette et fælles edb-netværk til at lette en samtidig udveksling af bivirkningsoplysninger. Desuden udvides pligten til indberetning af bivirkningsoplysninger både for lægemiddelproducenterne og for de kompetente nationale myndigheder.

Den 5. juni 2000 vedtog Kommissionen direktiv 2000/38/EF, der indebar en ændring af kapitel Va i Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler. Direktiv 75/319/EØF med senere ændringer er efterfølgende kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-tidende 2001 nr. L 311 s. 67), der trådte i kraft den 18. december 2001.

Kommissionen vedtog ligeledes den 5. juni 2000 - direktiv 2000/37/EF, der indebar en ændring af kapitel Via i Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler. Direktiv 81/851/EØF med senere ændringer er efterfølgende kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-tidende 2001 nr. L 311 s. 1), der trådte i kraft den 18. december 2001.

§ 2

Loven træder i kraft den 6. juni 2002.

Bilag

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§ 7. Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der

1) stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 8, stk. 1, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 9,

2) ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstoffer mangler den fornødne kvalitet, eller som i øvrigt ikke fremstilles på betryggende måde,

3) ikke svarer til det, der angives på etiket og lign.,

4) har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet,

5) ved normal anvendelse medfører bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede medicinske virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art,

6) kan fratages markedsføringstilladelsen i medfør af § 20, stk. 1.

Stk. 2. Forbyder Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning forhandling og udlevering af et lægemiddel, underretter Lægemiddelstyrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering herom.

1. I § 7, stk. 2, indsættes efter »Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering«: », Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande«.

2. § 19 affattes således

§ 19 b. Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Bivirkningsnævnet, jf. § 35. Lægemiddelstyrelsen kan desuden videregive disse oplysninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen efter regler, der er nærmere fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

§ 19 c. Konstateres fejl i produktionen af en farmaceutisk specialitet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående underrette Lægemiddelstyrelsen.«

4. I § 22 indsættes efter stk. 7 som nyt stykke

»Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om

1) hvilke oplysninger, der ud over de i stk. 7 nævnte, kan eller skal fremgå af Specialitetstaksten,

2) hvilke af oplysningerne i stk. 7, og i de forskrifter, der fastsættes efter nr. 1, der skal fremgå af henholdsvis den trykte og den elektroniske udgave af Specialitetstaksten,

4) det præcise tidspunkt for Lægemiddelstyrelsens modtagelse af oplysninger til offentliggørelse i Specialitetstaksten, og

5) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af Specialitetstakstens oplysninger.«

Stk. 8 bliver herefter stk. 9.

5. I § 25 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde, for at Lægemiddelstyrelsen kan meddele tilladelse efter stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan herunder fastsætte regler om, at ansøgningen skal indgives på en bestemt type ansøgningsskema, fastsat af Lægemiddelstyrelsen.«

Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.

6. I § 25, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »statens veterinære serumlaboratorier« til: »Danmarks Verterinærinstitut«.

7. I § 44, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 19,«: »stk. 1, § 19 c,«.

§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal føre optegnelser over formodede og konstaterede bivirkninger samt stille disse optegnelser til rådighed for Lægemiddelstyrelsen efter regler, der er nærmere fastsat af Lægemiddelstyrelsen.

»§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal efter regler fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren

1) føre fortegnelser over bivirkninger,

2) stille fortegnelserne til rådighed for Lægemiddelstyrelsen, og

3) indberette oplysninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Konstateres alvorlige bivirkninger af en farmaceutisk specialitet eller fejl i produktionen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående underrette Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og de andre EU/EØS-lande.

Stk. 3. Sundhedsminsiteren kan fastsætte nærmere regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.

Stk. 3. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.«

Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens indsamling og behandling af oplysninger om bivirkninger. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen fører et register over de indberettede bivirkninger.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Bivirkningsnævnet, jf. § 35. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger ved lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

3. Efter § 19 indsættes

»§ 19 a. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

§ 19 b. Lægemiddelstyrelsen fører et register over indberettede bivirkninger. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens behandling af de indberettede oplysninger.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Bivirkningsnævnet, jf. § 35. Lægemiddelstyrelsen kan desuden videregive disse oplysninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen efter regler, der er nærmere fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

§ 19 c. Konstateres fejl i produktionen af en farmaceutisk specialitet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående underrette Lægemiddelstyrelsen.«

§ 22. - - -

4. I § 22 indsættes efter stk. 7 som nyt stykke

Stk. 8. Specialitetstaksten optages ikke i Lovtidende.

»Stk. 8. Indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte regler om

1) hvilke oplysninger, der ud over de i stk. 7 nævnte, kan eller skal fremgå af Specialitetstaksten,

2) hvilke af oplysningerne i stk. 7, og i de forskrifter, der fastsættes efter nr. 1, der skal fremgå af henholdsvis den trykte og den elektroniske udgave af Specialitetstaksten,

3) det præcise tidspunkt for Lægemiddelstyrelsens modtagelse af oplysninger til offentliggørelse i Specialitetstaksten, og

4) Lægemiddelstyrelsens videregivelse af Specialitetstakstens oplysninger.«

Stk. 8 bliver herefter stk. 9.

§ 25. - - -

5. I § 25 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger.

»Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde, for at Lægemiddelstyrelsen kan meddele tilladelse efter stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan herunder fastsætte regler om, at ansøgningen skal indgives på en bestemt type ansøgningsskema, fastsat af Lægemiddelstyrelsen.«

Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.

Stk.3. Statens Seruminstitut og statens veterinære serumlaboratorier kan i særlige tilfælde og i begrænset mængde forhandle eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske testpræparater, der ikke har markedsføringstilladelse. Hver forhandling eller udlevering skal indberettes til Lægemiddel-styrelsen. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om, hvordan indberetningen skal foretages. Det kan bestemmes, at indberetningen skal foretages i maskinlæsbar stand.

6. I § 25, stk. 3, der bliver stk. 4, ændres »statens veterinære serumlaboratorier« til: »Danmarks Verterinærinstitut«.

§ 44. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller hæfte den, der

1) overtræder § 5, § 6, stk. 1 og 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, § 20, stk. 3, § 22 a, stk. 1, § 24, stk. 1 og 4, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.

7. I § 44, stk. 1, nr. 1, indsættes efter »§ 19,«: »stk. 1, § 19 c,«.

Kapitel Va i direktiv 75/319/EØF, som kodificeret ved afsnit IX i direktiv 2001/83/EF, og kapitel Via i direktiv 81/851/EØF, som kodificeret ved afsnit VII i direktiv 2001/82/EF, indeholder bestemmelser om bivirkningsovervågning af henholdsvis humane og veterinære lægemidler, der er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra medlemsstaternes kompetente myndigheder.

Fristen for gennemførelsen af Kommissionens direktiver er fastsat til den 5. december 2001.

Direktiv 2000/38/EF og 2000/37/EF er i vidt omfang enslydende og udvider på en række punkter det nuværende system for overvågning af bivirkninger.

Medlemsstaterne er ifølge direktiverne forpligtet til, i samarbejde med Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og Europa-Kommissionen, at oprette et edb-netværk med henblik på at lette udvekslingen af oplysninger om bivirkninger fremkaldt af lægemidler, der markedsføres i Den Europæiske Union. Formålet hermed er at gøre oplysningerne tilgængelige for medlemsstaternes kompetente myndighed på samme tid og derigennem øge patientsikkerheden.

Gennem det fælles edb-netværk skal medlemsstaternes kompetente myndigheder - inden for en nærmere fastsat frist - stille oplysninger om bl.a. dødelige eller livstruende bivirkninger, bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed (alvorlige bivirkninger) til rådighed for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, de øvrige medlemsstater og den virksomhed, der markedsfører det pågældende lægemiddel (indehaveren af markedsføringstilladelsen). Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal på tilsvarende måde stille oplysninger om skadelige og utilsigtede reaktioner hos mennesker efter kontakt med et veterinært lægemiddel (eksponeringsreaktioner) til rådighed for de respektive parter.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ifølge Kommissionens direktiver forpligtet til at føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, der indtræder i de medlemslande og tredjelande, hvor lægemidlet er godkendt. Disse fortegnelser skal på nærmere fastsatte tidspunkter stilles til rådighed for myndighederne i de pågældende medlemslande i form af såkaldte periodiske sikkerhedsopdateringer, der bl.a. skal indeholde en vurdering af fordele og ulemper ved det pågældende lægemiddel.

Herudover vil indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at foretage en løbende indberetning af formodede alvorlige bivirkninger og eksponeringsreaktioner til den kompetente myndighed i det EU-land, hvor hændelsen er indtruffet. Hvor det pågældende lægemiddel er godkendt eller i øvrigt behandlet efter procedurer, der indebærer, at én af medlemslandene fungerer som referenceland, skal disse oplysninger desuden indberettes til den kompetente myndighed i det pågældende land.

Formodede alvorlige uventede bivirkninger og eksponeringsreaktioner, der indtræder i tredjelande, skal ifølge direktiverne indberettes til de kompetente myndigheder i de medlemslande, hvor lægemidlet er godkendt. Oplysninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger fremkaldt af lægemidler til human brug skal desuden indberettes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.

Finder en medlemsstat, efter at have vurderet oplysninger om et lægemiddels bivirkninger, at det er nødvendigt at suspendere, tilbagekalde eller ændre markedsføringstilladelsen, skal medlemsstaten ifølge Kommissionens direktiver straks meddele dette til det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, de øvrige medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen. I hastetilfælde kan medlemsstaten suspendere markedsføringstilladelsen, forudsat at agenturet, Kommissionen og de andre medlemslande underrettes herom senest den følgende hverdag.

Gældende dansk ret

Gennemførelse af direktivbestemmelserne i dansk ret kræver, at der i lægemiddelloven tilvejebringes hjemmel til at pålægge lægemiddelproducenter og Lægemiddelstyrelsen den udvidede indberetningspligt, som direktiverne foreskriver. Når denne hjemmel er tilvejebragt, kan direktiverne gennemføres ved en ny bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler til erstatning af Sundhedsministeriets nugældende bekendtgørelse nr. 164 af 13. marts 1995 om bivirkningsovervågning af lægemidler.

Virksomheder, der markedsfører lægemidler, er efter den gældende lægemiddellovs § 19, stk. 1, forpligtet til at føre optegnelser over formodede og konstaterede bivirkninger samt stille disse optegnelser til rådighed for Lægemiddelstyrelsen efter regler, der er nærmere fastsat af Lægemiddelstyrelsen. Konstateres alvorlige bivirkninger, skal indehaveren af markedsførings-tilladelsen omgående underrette Lægemiddelstyrelsen, jf. § 19, stk. 2.

Efter den gældende bestemmelse i § 19, stk. 4, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens indsamling og behandling af oplysninger om bivirkninger.

De nærmere regler om pligt for indehaveren af markedsføringstilladelsen til at indberette og stille oplysninger om bivirkninger til rådighed for Lægemiddelstyrelsen samt om styrelsens behandling af disse oplysninger er fastsat i Sundhedsministeriets ovennævnte bekendtgørelse nr. 164 af 13. marts 1995 om bivirkningsovervågning af lægemidler. Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv 93/39/EØF (EF-Tidende 1993 nr. L 214 s. 22) og Rådets direktiv 93/40/EØF (EF-Tidende 1993 nr. L 214 s. 31) i dansk ret.

Ifølge bekendtgørelsens § 4 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere alle formodede alvorlige bivirkninger set i Danmark, som meddeles denne af en person i sundhedssektoren eller en dyrlæge, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberette dem til Lægemiddelstyrelsen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger set i Danmark, som indberettes til denne af en person i sundhedssektoren eller en dyrlæge, samt stille disse fortegnelser til rådighed for Lægemiddelstyrelsen på nærmere fastsatte tidspunkter.

Lægemiddelstyrelsen er efter bekendtgørelsens § 5 forpligtet til at meddele alle indberettede oplysninger om formodede alvorlige bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks og under alle omstændigheder senet 15 dage efter indberetningen.

Lægemiddelstyrelsen er desuden forpligtet til at underrette Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og indehaveren af markedsføringstilladelsen, såfremt styrelsen overvejer at ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse som følge af vurderingen af fortegnelser over bivirkninger, jf. § 6 i bekendtgørelsen.

Efter den gældende lægemiddellovs § 7, stk. 1 og 2, kan Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning forbyde forhandling og udlevering af et lægemiddel på grund af formodede bivirkninger, forudsat at styrelsen senest den følgende dag underretter Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering herom.

Ifølge lægemiddellovens § 19, stk. 6, kan Lægemiddelstyrelsen videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Bivirkningsnævnet, jf. § 35.

Lovforslaget

Lovforslaget indebærer, at der - med henblik på at sikre funktionen af det fælles edb-netværk for udveksling af oplysninger om bivirkninger - tilvejebringes udtrykkelig hjemmel for, at Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen, de andre EU/EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Desuden indføres med forslaget en bemyndigelse for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indberette oplysninger om bivirkninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande. Ministeren vil i den forbindelse kunne fastsætte, at indberetningspligten alene skal omfatte lægemidler, der er godkendt eller behandlet efter nærmere opregnede fællesskabsprocedurer, og alene for så vidt angår nærmere opregnede typer af bivirkninger. Pligten efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 19, stk. 2, hvorefter indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette Lægemiddelstyrelsen om formodede alvorlige bivirkninger, foreslås ikke ændret.

De ovennævnte ændringsforslag fremsættes af lovtekniske grunde som en samlet ændring af den gældende bestemmelse i § 19. Det foreslås samtidig, at § 19 opdeles i fire selvstændige bestemmelser.

Endelig foreslås Lægemiddelstyrelsens pligt efter den gældende lægemiddellovs § 7, stk. 2, til at underrette Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, såfremt styrelsen med øjeblikkelig virkning forbyder forhandling og udlevering af et lægemiddel, udvidet til også at omfatte underretning af Europa-Kommissionen og de øvrige EU/EØS-lande.

Ad Lægemiddelstyrelsens specialitetstakst

Gældende dansk ret

Lægemiddelstyrelsens specialitetstakst er en fortegnelse over samtlige markedsførte lægemidler, og udgives i såvel en trykt som en elektronisk udgave. Specialitetstaksten har i sin nuværende form været udgivet af Lægemiddelstyrelsen siden 1995. I den mellemliggende periode er der sket en betydelig udvikling i Specialitetstakstens indhold og distributionsmåde.

Offentliggørelsen af oplysninger i Specialitetstaksten er i vidt omfang lovbestemt. Siden Lægemiddelstyrelsen påbegyndte udgivelsen af Specialitetstaksten har der imidlertid udviklet sig en praksis, hvorefter der bl.a. som en service over for apotekerne i Specialitetstaksten offentliggøres en række andre oplysninger end dem, lovgivningen normerer. Efter regeringens opfattelse tegner der sig et behov for i lovgivningen at fastsætte, hvilke af disse yderligere oplysninger, der kan eller skal fremgå af Specialitetstaksten. Der er desuden behov for en samlet stillingtagen til, hvilke af Specialitetstakstens oplysninger der skal fremgå af henholdsvis den trykte og den elektroniske udgave af taksten.

Ifølge den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 22, stk. 6, underretter Lægemiddelstyrelsen apotekerne om priser på lægemidler i Specialitetstaksten. Lægemiddelstyrelsen kan desuden efter § 22, stk. 7, for konkrete lægemidler fastsætte udleveringsgruppe, begrænsninger i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris, i Specialitetstaksten.

Lovforslaget

Med den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 8, nr. 1, får indenrigs- og sundhedsministeren adgang til at fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger, der, ud over de i lægemiddellovens § 22, stk. 7, opregnede, kan eller skal fremgå af Specialitetstaksten. I de kommende administrative forskrifter vil det blive fastsat, at Specialitetstaksten bl.a. skal indeholde oplysning om substituerbare lægemidler og om lægemidler, der er forsynet med trafikadvarsel.

Samtidig bemyndiges ministeren med den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 8, nr. 2, til at fastsætte hvilke af Specialitetstakstens oplysninger, der skal fremgå af henholdsvis den trykte og elektroniske udgave.

Lægemiddelstyrelsen udfører for tiden et pilotprojekt, hvor nogle få lægemiddelfirmaer kan anmelde priser elektronisk via et sikkert Ekstranet. Den teknologiske udvikling har gjort det nødvendigt mere præcist at angive, hvordan og på hvilket tidspunkt oplysninger til offentliggørelse i Specialitetstaksten skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde.

Med den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 8, nr. 3, får indenrigs- og sundhedsministeren adgang til at fastsætte regler om, hvornår oplysninger, der skal offentliggøres i Specialitetstaksten, skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde.

Oplysninger om ændringer i Specialitetstakstens indhold er af stor konkurrencemæssig interesse for lægemiddelfirmaerne og apotekerne. For at undgå konkurrencemæssig forvridning på markedet, er det nødvendigt at fastlægge præcis hvornår og til hvem, Lægemiddelstyrelsen kan videregive oplysninger herom. I dag er praksis fastlagt af tradition og diverse aftaler. Endvidere findes der en ordning, hvorefter bl.a. virksomheder kan abonnere på oplysninger om ændringer i Specialitetstaksten.

De oplysninger om priser og sortiment, som virksomhederne anmelder til Specialitetstaksten, er følsomme i et konkurrenceretsligt perspektiv. Frem til tidspunktet for offentliggørelsen af Specialitetstaksten vil oplysningerne derfor som udgangspunkt være undtaget fra aktindsigt efter § 12, stk. 1, nr. 2, i offentlighedsloven om forretningsforhold af væsentlig økonomisk betydning.

Det kan dog være af samfundsmæssig interesse, at trediepart får adgang til Specialitetstakstens oplysninger forud for offentliggørelsestidspunktet. Som eksempel kan nævnes lægemiddelgrossistvirksomheder, der ved at få adgang til oplysningerne inden de formelt offentliggøres, i mange tilfælde vil kunne modvirke situationer med leveringsvanskeligheder for nyintroducerede eller særligt billige lægemidler. Der har endvidere udviklet sig en praksis, hvorefter Specialitetstakstens oplysninger videregives til Den Almindelige Danske Lægeforening, Danmarks Apotekerforening og Dansk Lægemiddel Information A/S med henblik på at sikre, at læger og apoteker tidligst muligt orienteres om kommende ændring i Specialitetstaksten. Disse oplysninger gives med et særligt tavshedspålæg efter forvaltningslovens § 27, stk. 3, der åbner mulighed for at tavshedspålægge fortrolige oplysninger, som en offentlig myndighed videregiver til en person uden for den offentlige forvaltning uden at være forpligtet hertil.

Når henses til den følsomme karakter, som Specialitetstakstens oplysninger antager forud for offentliggørelsen, samt med henblik på at fremme gennemsigtigheden i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens videregivelse heraf, bør enhver videregivelse af Specialitetstakstens oplysninger forud for offentliggørelsestidspunktet fremover fremgå direkte af lovgivningen.

Præcise regler på området vil derfor være med til dels at skabe en mere ensartet adgang til Specialitetstakstens oplysninger, dels at synliggøre i hvilke tilfælde oplysninger videregives forud for offentliggørelsestidspunktet.

Med den foreslåede bestemmelse i § 22, stk. 8, nr. 4, får indenrigs- og sundhedsministeren en adgang til at fastsætte regler om, hvornår og til hvem Lægemiddelstyrelsen kan videregive Specialitetstakstens oplysninger.

Forslaget vil ikke forhindre fremtidig digitalisering på området.

Ad ansøgninger om udleveringstilladelse

Gældende dansk ret

Efter den gældende bestemmelse i lægemiddelloven § 25, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen i særlige tilfælde efter ansøgning fra den behandlende læge, dyrlæge eller tandlæge tillade salg eller udlevering af lægemidler, der ikke er godkendt til markedsføring i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger.

Lovforslaget

Lovforslaget indebærer, at Lægemiddelstyrelsen bemyndiges til at fastsætte formkrav til ansøgninger om udleveringstilladelse. Lægemiddelstyrelsen er ved at overgå til et elektronisk system i forbindelse med håndteringen af udleveringstilladelser. Det er en forudsætning for at kunne benytte det elektroniske system, at ansøgninger om udleveringstilladelse indgives på et særligt skema, der kan håndteres elektronisk af Lægemiddelstyrelsen. Skemaet indeholder en særlig stregkode, der bruges til at identificere hvilken type ansøgning, der er tale om. Der er i alt fire forskellige typer af ansøgninger: Ansøgning om tilladelse til udlevering til en enkelt patient eller en gruppe af patienter eller til et enkelt dyr/besætning eller til brug generelt for bestemte dyrearter. Afhængig af hvilken stregkode der læses elektronisk, overføres relevante oplysninger ligeledes elektronisk til brug for sagbehandlingen. Der skabes herved også mulighed for at sætte oplysningerne i forhold til tidligere ansøgninger og Lægemiddelstyrelsens praksis. Det forventes, at indførelsen af det nye elektroniske system vil medføre en mindre administrativ lettelse i Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling, og samtidig mulighed for en forbedret opfølgning på området.

Forslaget vil ikke forhindre fremtidig digitalisering på området.

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Etableringen af et fælles edb-baseret overvågningssystem for bivirkninger vil afføde et øget ressourceforbrug i Lægemiddelstyrelsen i såvel personale- som budgetmæssig henseende. I en toårig periode vil der være behov for 1 TAP-årsværk og ½ AC-årsværk. Der vil desuden skulle afholdes udgifter til anskaffelse af et nyt IT-system, hvilket sammen med den nødvendige oplæring i håndteringen af systemet vil beløbe sig til ca. 2 mio. kr. Udgifterne til drift af systemet forventes herefter at beløbe sig til ca. 80.000 kr. årligt.

På det administrative plan vil etableringen af et edb-baseret overvågningssystem lette håndteringen af og give et bedre overblik over indberettede bivirkninger.

Det er ikke på nuværende tidspunkt muligt at vurdere, hvorvidt forslaget om adgang for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om Specialitetstaksten vil resultere i økonomiske eller administrative konsekvenser for det offentlige.

Adgangen for Lægemiddelstyrelsen til at fastsætte formkrav til ansøgninger om udleveringstilladelse forventes at indebære en mindre administrativ lettelse for styrelsen. Den økonomiske konsekvens heraf kan ikke opgøres på nuværende tidspunkt, men den forventes under alle omstændigheder at blive ubetydelig.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Forslaget vedrørende bivirkningsovervågning vil medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser. For den enkelte medicinalvirksomhed vil der blive tale om udgifter til køb eller udvikling af et edb-system skønnet til 200.000 500.000 kr. Desuden vil der blive tale om udgifter til abonnering på et særligt udviklet sprog til bivirkningsindberetninger og til løbende drift på ca. 100.000 kr. pr. år.

En vedtagelse af forslaget vil samtidig indebære en lettelse for erhvervslivet, idet indførelsen af et standardiseret edb-baseret system vil gøre det lettere for firmaerne at modtage og indberette oplysninger om bivirkninger i hele den vestlige verden.

Det er ikke på nuværende tidspunkt muligt at vurdere, hvorvidt forslaget om adgang for indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om Specialitetstaksten vil resultere i økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Adgangen til for Lægemiddelstyrelsen at fastsætte formkrav til ansøgninger om udleveringstilladelse får ingen nævneværdige økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

Økonomiske og administrative konsekvenser for borgerne

Vedtagelsen af lovforslaget får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for borgerne.

Miljømæssige konsekvenser

Forslaget får ingen miljømæssige konsekvenser.

Forholdet til EU-retten

Med lovforslaget sigtes bl.a. på at etablere det nødvendige hjemmelsgrundlag for i fuldt omfang at gennemføre Kommissionens direktiver 2000/38/EF og 2000/37/EF i dansk ret. Regeringen vil i umiddelbar forlængelse af det vedtagne lovforslag udstede en bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler med henblik på en gennemførelse heraf.

Den parallelle bestemmelse i direktiv 2000/38/EF og direktiv 2000/37/EF om medlemsstaternes adgang til i hastetilfælde at suspendere markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, forudsat at Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes herom, foreslås optaget direkte i lægemiddelloven, jf. den foreslåede ændring af § 7, stk. 2 (forslagets § 1, nr. 1).

Fristen for medlemsstaternes gennemførelse af Kommissionens direktiver er fastsat til den 5. december 2001.

Lovforslaget indeholder ikke yderligere EU-retlige aspekter.

Vurdering af konsekvenser af lovforslaget

Positive

konsekvenser/mindreudgifter

Negative

konsekvenser/merudgifter

Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Ingen

Stat: 2. mio. kr. og 80.000 kr. på årsbasis.

1 TAP-årsværk og

½ AC-årsværk

Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Lægemiddelstyrelsen får lettere ved at håndtere indberetninger om bivirkninger og får et bedre overblik. Styrelsen opnår en mindre administrativ lettelse i forbindelse med administrationen af udleveringstilladelser

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Udgifter til etablering og udvikling af edb-system i størrelsesordenen 200.000-500.000 kr. Desuden bliver der tale om udgifter til abonnementsordning og løbende drift af systemet på ca. 100.000 kr. årligt

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Oprettelsen af et edb-system vil gøre det lettere at modtage og indberette bivirkningsoplysninger

Ingen

Miljømæssige konsekvenser

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for borgerne

Ingen

Ingen

Forholdet til EU-retten

Etablerer bl.a. hjemmel for gennemførelsen af direktiv 2000/38/EF og 2000/37/EF i dansk ret

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Bestemmelsen i § 7, stk. 2, foreslås ændret således, at Lægemiddelstyrelsen, såfremt styrelsen med øjeblikkelig virkning forbyder forhandling og udlevering af et lægemiddel herunder på grund af oplysninger om formodede bivirkninger - senest den følgende dag skal underrette Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen og de øvrige EU/EØS-lande herom.

Til nr. 2

Bestemmelsen i § 19 er udformet således, at stk. 1 (med konsekvensrettelser) svarer til de hidtidige bestemmelser i § 19, stk. 1 og 2.

Med den foreslåede bestemmelse i § 19, stk. 2, bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om, at de oplysninger om bivirkninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ifølge den foreslåede bestemmelse i § 19, stk. 1, nr. 3, er forpligtet til at indberette til Lægemiddelstyrelsen, desuden skal indberettes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og/eller kompetente myndigheder i de øvrige EU/EØS-lande.

Den foreslåede bestemmelse i stk. 3 svarer (med konsekvensrettelser) til den hidtidige bestemmelse i § 19, stk. 3, hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at virksomheder, der markedsfører lægemidler, skal råde over en særlig bivirkningssagkyndig.

Til nr. 3

Bestemmelsen i § 19 a er udformet således, at den (med konsekvensrettelser) svarer til den hidtidige bestemmelse i § 19, stk. 4, 2. led, om adgangen til for sundhedsministeren at fastsætte regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger, herunder oplysninger fra journaler og obduktionserklæringer, til Lægemiddelstyrelsen.

Bestemmelsen i § 19 b, stk. 1, er udformet således, at den (med konsekvensrettelser) svarer til den gældende bestemmelse i § 19, stk. 4, 1. pkt., om adgangen til for sundhedsministeren at fastsætte nærmere regler om Lægemiddelstyrelsens indsamling og behandling af oplysninger om bivirkninger. Da Lægemiddelstyrelsens indsamling af oplysninger om bivirkninger er normeret i de foreslåede bestemmelser i § 19, stk. 1, nr. 2 og 3, og § 19 a, er bestemmelsen i § 19 b, stk. 1, udformet således, at den alene vedrører spørgsmålet om Lægemiddelstyrelsens behandling af indberettede oplysninger.

Den foreslåede § 19 b, stk. 2, er udformet således, at 1. pkt. svarer til den hidtidige bestemmelse i § 19, stk. 6, 1. pkt., hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan videregive alle oplysninger om indberettede bivirkninger til Bivirkningsnævnet, jf. lægemiddellovens § 35. Efter bestemmelsen i § 19 b, stk. 2, 2. pkt., kan Lægemiddelstyrelsen efter regler, der er nærmere fastsat af indenrigs- og sundhedsministeren desuden videregive disse oplysninger til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, Europa-Kommissionen, kompetente myndigheder i andre EU/EØS-lande samt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Bestemmelsen i den foreslåede § 19 b, stk. 3, svarer til den hidtidige bestemmelse i § 19, stk. 6, 2. pkt., hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre oplysninger om bivirkninger ved lægemidler, dog ikke oplysninger, der kan henføres til enkeltpersoner.

Den foreslåede bestemmelse i § 19 c svarer til den nuværende bestemmelse i § 19, stk. 2, hvorefter indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis der konstateres fejl i forbindelse med produktionen af en farmaceutisk specialitet. Da produktionsfejl ikke henhører under bivirkningsbegrebet foreslås bestemmelsen af lovtekniske grunde udskilt til en selvstændig paragraf.

Til nr. 4

Med den foreslåede bestemmelse til § 22, stk. 8, får indenrigs- og sundhedsministeren adgang til at fastsætte nærmere regler for Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst. Der henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger.

Til nr. 5

Der henvises til de almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Statens Veterinære Serumlaboratorium og Statens Veterinære Institut for Virusforskning er pr. 1. januar 2002 blevet slået sammen til Danmarks Veterinærinstitut.

Til nr. 7

Den foreslåede ændring af § 44, stk. 1, nr. 1, har til formål at sikre, at overtrædelser af regler, der gennemfører direktiv 2000/37/EF og 2000/38/EF kan straffes. Der er desuden taget højde for den foreslåede opsplitning af den nuværende § 19 i flere selvstændige paragraffer.

Til § 2

Loven træder i kraft den 6. juni 2002.

Fremsat den 14. marts 2002 af indenrigs- og sundhedsministeren (Lars Løkke ;Rasmussen)

Forslag

til

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler1)

(Bivirkningsovervågning m.v.)

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Kommissionens direktiv 2000/37/EF (EF-Tidende nr. L 139 s. 25) om ændring af kapitel VIa, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler og Kommissionens direktiv 2000/38/EF (EF-Tidende nr. L 139 s. 28) om ændring af kapitel Va, lægemiddelovervågning, i Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler. Direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler med senere ændringer er kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EF-tidende nr. L 311 s. 1) og direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler med senere ændringer er kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EF-tidende nr. L 311 s. 67).