Betænkning over Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om offentlig sygesikring (Ophævelse af apoteksforbeholdet for visse lægemidler, dosisdispensering af lægemidler, tildeling af flere apoteksbevillinger i særlige tilfælde, markedsføringstilladelser til offentlige sygehusapotekers og private sygehuses indkøb af lægemidler (private sygehusapoteker))

Bilag 1

Oversigt over bilag vedrørende L 185

Bilagsnr.

Titel

1

Pressemeddelelse fra Lægemiddel Industri Foreningen

2

Resumé af høringssvar samt høringssvar, fra sundhedsministeren

3

Henvendelse af 27/3-01 fra Dansk Handel & Service

4

Spm. 1 om kommentar til henvendelse af 27/3-01 fra Dansk Handel & Service, til sundhedsministeren

5

Ændringsforslag fra sundhedsministeren

6

Bilag udgået

7

Bilag udgået

8

Henvendelse af 1/4-01 fra Niels Johannes Nielsen, Karup Apotek

9

Spm. 3 om kommentar til henvendelse af 1/4-01 fra Niels Johannes Nielsen, Karup, til sundhedsministeren

10

Køreplan for behandlingen af lovforslaget

11

Henvendelse af 10/4-01 fra Dansk Farmaceutforening

12

Spm. 4 om kommentar til henvendelse af 10/4-01 fra Dansk Farmaceutforening, til sundhedsministeren

13

Spm. 5 om godkendelse af salgssteder, til sundhedsministeren

Spm. 6 om krav til salgsstedernes indretning, til sundhedsministeren

Spm. 7 om regnskabsafholdelse, til sundhedsministeren

Spm. 8 om krav inden godkendelse, til sundhedsministeren

Spm. 9 om salg pr. kunde pr. dag, til sundhedsministeren

Spm. 10 om ulige konkurrence, til sundhedsministeren

Spm. 11 om dosispakningsordningen, til sundhedsministeren

Spm. 12 om maskinel dosispakning, til sundhedsministeren

Spm. 13 om materiale til dosispakningerne, til sundhedsministeren

Spm. 14 om betjening af yderområderne, til sundhedsministeren

14

Spm. 15 om leveringsretten af magistrelle lægemidler, til sundhedsministeren

Spm. 16 om særregler for håndkøbsudsalg på mindre øer, til sundhedsministeren

15

Henvendelse af 18/4-01 fra Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek

16

Spm. 17 om kommentar til henvendelse af 18/4-01 fra Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek, til sundhedsministeren

17

Spm. 18, om ministeren er indstillet på, at der ikke opkræves afgifter for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og godkendelse af håndkøbsmedicin, til sundhedsministeren

Spm. 19, om ministeren er indstillet på at fremsætte et ændringsforslag, såfremt der er enighed blandt forligspartierne, til sundhedsministeren

18

Svar på spm. 1 om kommentar til henvendelse af 27/3-01 fra Dansk Handel & Service, fra sundhedsministeren

19

1. udkast til betænkning

20

Spm. 20 om lovpligtig ansvarsforsikring, til sundhedsministeren

21

Svar på spm. 3 om kommentar til henvendelse af 1/4-01 fra Niels Johannes Nielsen, Karup, fra sundhedsministeren

22

Svar på spm. 4 om kommentar til henvendelse af 10/4-01 fra Dansk Farmaceutforening, fra sundhedsministeren

23

Svar på spm. 5 om godkendelse af salgssteder, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 6 om krav til salgsstedernes indretning, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 7 om regnskabsafholdelse, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 8 om krav inden godkendelse, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 9 om salg pr. kunde pr. dag, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 10 om ulige konkurrence, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 11 om dosispakningsordningen, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 12 om maskinel dosispakning, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 13 om materiale til dosispakningerne, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 14 om betjening af yderområderne, fra sundhedsministeren

24

Svar på spm. 17 om kommentar til henvendelse af 18/4-01 fra Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek, fra sundhedsministeren

25

Svar på spm. 18, om ministeren er indstillet på, at der ikke opkræves afgifter for Lægemiddelstyrelsens tilsyn og godkendelse af håndkøbsmedicin, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 19, om ministeren er indstillet på at fremsætte et ændringsforslag, såfremt der er enighed blandt forligspartierne, fra sundhedsministeren

26

Materiale fra Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek, udleveret ved foretræde den 25/4-01

27

Spm. 21 om administrativ hjemmel, til sundhedsministeren

28

Spm. 22 om godkendelse af nye salgssteder, til sundhedsministeren

29

Henvendelse af 26/4-01 fra Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek

30

Spm. 23 om kommentar til henvendelse af 26/4-01 fra Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek

31

Ændringsforslag fra sundhedsministeren

32

Svar på spm. 15 om leveringsretten af magistrelle lægemidler, fra sundhedsministeren

Svar på spm. 16 om særregler for håndkøbsudsalg på mindre øer, fra sundhedsministeren

33

Svar på Spm. 20 om lovpligtig ansvarsforsikring, fra sundhedsministeren

34

Svar på spm. 21 om administrativ hjemmel, fra sundhedsministeren

35

Svar på spm. 22 om godkendelse af nye salgssteder, fra sundhedsministeren

36

Svar på spm. 23 om kommentar til henvendelse af 26/4-01 fra Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek, fra sundhedsministeren

37

2. udkast til betænkning

38

Ændringsforslag fra sundhedsministeren

§ 1, nr. 8, i lovforslaget indeholder forslag til nye bestemmelser i lægemiddellovens § 22, stk. 6-8. De foreslåede bestemmelser fastsætter, hvilke reguleringer der med bindende virkning kan offentliggøres af Lægemiddelstyrelsen i Specialitetstaksten, og som derfor undtages fra offentliggørelse i Lovtidende. Det foreliggende ændringsforslag indebærer alene en ændring af den foreslåede bestemmelse i lægemiddellovens § 22, stk. 7, idet opregningen af de oplysninger, der kan fastsættes i Specialitetstaksten, er tilpasset indholdet af det lovforslag vedrørende ændring af reglerne om medicintilskud, som sundhedsministeren har fremsat for Folketinget den 3. maj 2001 (L 235 Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring (Ændring af medicintilskudsregler)). Dette lovforslag, som efter sit indhold skal træde i kraft den 25. juni 2001, indebærer, at de nuværende tilskudsbegreber »referencepris«, »fast kronetilskud« og »suspension af medicintilskud« udgår og erstattes af begrebet »tilskudspris«. I konsekvens af dette lovforslag er det i ændringsforslag nr. 17 foreslået, at § 4 udgår. Ligeledes er det i ændringsforslag nr. 18 foreslået, at det i § 5, stk. 1, fastsættes, at bestemmelsen i § 1, nr. 8, træder i kraft den 25. juni 2001 samtidig med det forventede ikrafttrædelsestidspunkt for L 235.

Til nr. 4

Der er tale om en redaktionel ændring af henvisningen i lægemiddellovens § 44, stk. 1, som følge af, at bestemmelsen i lægemiddellovens § 5, stk. 3, bliver § 5, stk. 4.

Til nr. 5 og 12

§ 2, nr. 5, i lovforslaget indeholder forslag til affattelse af apotekerlovens bestemmelser om oprettelse og nedlæggelse m.v. af håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder, jf. forslaget til formulering af nye bestemmelser i apotekerlovens §§ 7 a og 7 b.

Den foreslåede § 7 a indebærer, at en apoteker i modsætning til i dag vil skulle ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at oprette eller videreføre et eksisterende håndkøbsudsalg. I lovforslagets § 2, nr. 22, er der foreslået en ændring af apotekerlovens § 71 b, hvorefter der i bestemmelsens stk. 2 indsættes adgang for sundhedsministeren til at fastsætte regler om betaling af særskilt gebyr for godkendelse og efterfølgende kontrol af håndkøbslægemidler.

Efter ønske fra forligspartierne bag apoteksaftalen af 1. november 2000 foreslås det i ændringsforslag nr. 5, at kravet om Lægemiddelstyrelsens godkendelse ved oprettelse og videreførelse af håndkøbsudsalg frafaldes.

Det foreslås endvidere i ændringsforslag nr. 12, at bestemmelsen i § 71 b, stk. 2, om betaling af særskilt gebyr for godkendelse og kontrol af håndkøbsudsalg udgår. Dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger til udøvelse af tilsynsmyndighed og gennemførelse af kontrol af håndkøbsudsalg vil herefter, som det er tilfældet i dag, ske via apotekernes indbetaling af årsbidrag til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved varetagelsen af myndighedsopgaver efter apotekerloven, jf. § 71 b, stk. 1.

Ændringsforslaget indebærer, at ansvaret for, at oprettelse, indretning og drift af håndkøbsudsalg, herunder ansvaret for den daglige drift, sker i overensstemmelse med de regler, der fastsættes for forhandling af håndkøbslægemidler uden for et apotek, fuldt ud påhviler apotekeren. Håndkøbsudsalg vil være omfattet af Lægemiddelstyrelsens almindelige tilsyn og kontrol med apoteker og apoteksenheder, jf. apotekerlovens § 65. Ordningen svarer til den, der gælder for apotekernes drift af håndkøbsudsalg i dag.

Med ændringsforslaget får en apoteker, som i dag, adgang til at oprette og nedlægge håndkøbsudsalg inden for apotekets naturlige forsyningsområde. Apotekeren pålægges at underrette Lægemiddelstyrelsen herom inden for en frist, der fastsættes af Lægemiddelstyrelsen. Kravet om, at drift af håndkøbsudsalg skal ske inden for apotekets naturlige forsyningsområde, svarer til det i bemærkningerne til dette lovforslag anførte om, at Lægemiddelstyrelsen ville kunne afslå ansøgning om godkendelse af et håndkøbsudsalg, hvis dette ønskes placeret uden for dette område.

Efter ændringsforslaget får Lægemiddelstyrelsen adgang til at påbyde en apoteker at nedlægge et håndkøbsudsalg, hvis det er placeret uden for apotekets naturlige forsyningsområde, eller hvis det ikke indrettes og drives i overensstemmelse med de regler, Lægemiddelstyrelsen fastsætter i medfør af apotekerlovens §§ 38 og 43 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek. Bestemmelsen svarer i sit indhold til den i dette lovforslag foreslåede bestemmelse om, at Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse i sådanne tilfælde. Den i lovforslaget foreslåede bestemmelse om, at tilladelser til oprettelse af håndkøbsudsalg kan betinges og tidsbegrænses, kan ikke videreføres, når kravet om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen opgives.

Den i § 7 a, stk. 3, foreslåede bestemmelse om, at et håndkøbsudsalg skal nedlægges straks, hvis det forretningssted, hvor det er beliggende, har eller opnår tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, svarer til den bestemmelse, der indgår i § 6, stk. 1, 4. pkt., i lovforslaget. Som følge af de ændringer, der foreslås i § 6 i lovforslaget, jf. ændringsforslag nr. 21, er bestemmelsen flyttet til apotekerlovens § 7 a.

Ændringsforslaget har alene betydning for spørgsmålet om godkendelse og betaling af særskilt gebyr, idet der ikke ændres ved de øvrige vilkår for drift af håndkøbsudsalg, der er forudsat i lovforslaget. Håndkøbsudsalg vil således på andre punkter være omfattet af de samme regler, som vil gælde for detailhandelens salg af håndkøbslægemidler fra godkendte salgssteder.

Det indebærer bl.a., at håndkøbsudsalg alene vil få adgang til at forhandle det sortiment af håndkøbslægemidler, der efter Lægemiddelstyrelsens beslutning fritages fra apoteksforbehold, jf. lægemiddellovens § 5, stk. 2. Håndkøbsudsalg vil være underlagt de begrænsninger i pakningsstørrelser og lægemiddelstyrker, som fastsættes af Lægemiddelstyrelsen, samt omfattet af kravet om at føre et vist basissortiment. Ligeledes vil der for håndkøbsudsalg gælde krav om, at håndkøbslægemidler ikke må være i selvvalg, og at lægemidlerne ikke må sælges til børn under 15 år. Håndkøbsudsalg vil endvidere fortsat alene kunne forhandle håndkøbslægemidler fra det apotek, der driver håndkøbsudsalget, og der vil være krav om, at ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler sælges til samme pris på alle apoteksenheder tilknyttet et apotek og uanset, om det sælges med eller uden sygesikringstilskud.

Til nr. 6, 7, 8, 9, 10 og 19

Med Folketingets vedtagelse af lov nr. 184 af 22. marts 2001 om ændring af lov om apoteksvirksomhed blev en ny bestemmelse om apotekernes udstedelse af attester i henhold til artikel 75 i Schengenkonventionen indsat som § 11, stk. 1, nr. 8. Som følge heraf konsekvensrettes nærværende lovforslag, således at den foreslåede nye bestemmelse vedrørende fremskaffelse og forhandling af dosisdispenserede lægemidler til forbrugerne indsættes som § 11, stk. 1, nr. 9. Ændringsforslagene er således alene af redaktionel karakter.

Til nr. 11

Der er tale om en redaktionel ændring af henvisningen i apotekerlovens § 59, stk. 2, som følge af, at bestemmelsen i apotekerlovens § 15, stk. 2, bliver § 15, stk. 3.

Til nr. 13 og 14

Der er tale om en konsekvensændring af apotekerlovens § 72, stk. 1, nr. 1 og 2, som følge af de ændrede formulering af apotekerslovens § 7 a, der er foreslået i ændringsforslag nr. 5.

Til nr. 15

Lov om erstatning for lægemiddelskader fastlægger en erstatningsordning for personer, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende (lægemiddelskade).

I henhold til § 2, 2. pkt., i lov om erstatning for lægemiddelskader ydes der kun erstatning, hvis lægemidlet er udleveret gennem apotek, sygehus, læge eller tandlæge. Loven vil i sin nuværende udformning ikke omfatte lægemiddelskader, der skyldes lægemidler udleveret på salgssteder, der i henhold til bestemmelserne i det fremsatte lovforslag godkendes efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, til forhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler.

Det er regeringens opfattelse, at personer, der fremover køber håndkøbslægemidler på godkendte salgssteder i detailhandelen, bør være omfattet af samme erstatningsordning som personer, der køber lægemidler på apotek og apoteksenheder, herunder håndkøbsudsalg. Det foreslås derfor, at anvendelsesområdet for lov om erstatning for lægemiddelskader udvides til at omfatte lægemiddelskader forvoldt af lægemidler, der er udleveret gennem salgssteder, der er godkendt efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, til forhandling af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler.

Til nr. 16

§ 3 i lovforslaget indeholder forslag til affattelse af en ny bestemmelse i sygesikringslovens § 7 e, stk. 2, om beregning af en enhedsreferencepris i forbindelse med ydelse af medicintilskud til dosisdispenserede lægemidler inden for en synonymgruppe.

I det af sundhedsministeren fremsatte lovforslag L 235 indgår forslag til en bestemmelse om beregning af tilskudsprisen for lægemidler, der dosisdispenseres. Da der således i L 235 er indeholdt den fornødne regulering vedrørende beregning af medicintilskud til dosisdispenserede lægemidler tilpasset det foreslåede nye medicintilskudssystem, foreslås det med nærværende ændringsforslag, at § 3 i dette lovforslag udgår.

Til nr. 17

Som omtalt i bemærkningerne til nr. 3 foreslås det, at § 4 udgår, idet den foreslåede nye bestemmelse om, hvilke oplysninger der kan fastsættes i Specialitetstaksten, jf. lægemiddellovens § 22, stk. 7, er udformet i sin endelige form ved ændringsforslag nr. 3 til § 1, nr. 8.

Til nr. 18

Ændringsforslaget indebærer, at det i § 5, stk. 1, foreslåede særlige ikrafttrædelsestidspunkt for § 4 udgår og erstattes med et særligt ikrafttrædelsestidspunkt for § 1, nr. 8. Ændringsforslaget indebærer, at de i § 1, nr. 8, foreslåede nye bestemmelser i lægemiddellovens § 22, stk. 6-8, træder i kraft den 25. juni 2001 samtidig med det forventede ikrafttrædelsestidspunkt for en ny medicintilskudsordning, jf. det af sundhedsministeren fremsatte lovforslag nr. L 235.

Til nr. 20

Som konsekvens af, at § 6, stk. 1 og 2, foreslås at udgå, jf. ændringsforslag nr. 21, foreslås bestemmelsen i § 6, stk. 3, flyttet op som et nyt stykke i § 5.

Til nr. 21

I konsekvens af de foreslåede ændringer i nr. 5 og 12, hvorefter oprettelse og videreførelse af håndkøbsudsalg ikke skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, foreslås det, at den særlige overgangsordning for eksisterende håndkøbsudsalg i § 6, stk. 1 og 2, udgår. Dog foreslås stk. 1, 4. pkt., overført til den foreslåede bestemmelse i apotekerlovens § 7 a, jf. ændringsforslag nr. 5. Stk. 3 foreslås flyttet til lovforslagets § 5, jf. bemærkningerne til ændringsforslag nr. 20. § 6 kan derfor udgå.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til nr. 5 og 12.

Lone Møller (S) nfmd. Hanne Andersen (S) Dorte Bennedsen (S) Anne-Marie Meldgaard (S) Sandy Brinck (S) Anni Svanholt (SF) Yvonne Herløv Andersen (CD) fmd. Inger Marie Bruun-Vierø (RV) Frank Aaen (EL) Jørgen Winther (V) Ester Larsen (V) Preben Rudiengaard (V) Gyda Kongsted (V) Henriette Kjær (KF) Pia Christmas-Møller (KF) Birthe Skaarup (DF) Tove Videbæk (KRF)

Demokratisk Folkeparti havde ikke medlemmer i udvalget.

Folketingets sammensætning

Socialdemokratiet (S)

64

*

Det Radikale Venstre (RV)

7

Venstre, Danmarks Liberale Parti (V)

43

*

Enhedslisten (EL)

5

Det Konservative Folkeparti (KF)

17

**

Kristeligt Folkeparti (KRF)

4

Socialistisk Folkeparti (SF)

13

Demokratisk Folkeparti (DMF)

1

Dansk Folkeparti (DF)

10

Valgt på Færøerne (FÆR)

1

Centrum-Demokraterne (CD)

8

Uden for partierne (UP)

6

*

Heraf 1 medlem valgt i Grønland

**

Heraf 1 medlem valgt på Færøerne

Betænkning afgivet af Sundhedsudvalget den 9. maj 2001

Betænkning

over

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om offentlig sygesikring

(Ophævelse af apoteksforbeholdet for visse lægemidler, dosisdispensering af lægemidler, tildeling af flere apoteksbevillinger i særlige tilfælde, markedsføringstilladelser til offentlige sygehusapotekers og private sygehuses indkøb af lægemidler (private sygehusapoteker))

[af sundhedsministeren (Arne Rolighed)]

1. Ændringsforslag

Sundhedsministeren har stillet 21 ændringsforslag til lovforslaget.

2. Udvalgsarbejdet

Lovforslaget blev fremsat den 15. marts 2001 og var til 1. behandling den 29. marts 2001. Lovforslaget blev efter 1. behandling henvist til behandling i Sundhedsudvalget.

Møder

Udvalget har behandlet lovforslaget i 4 møder.

Høring

Et udkast til lovforslaget har inden fremsættelsen været sendt i høring, og den 26. marts 2001 sendte sundhedsministeren de indkomne høringssvar samt et notat herom til udvalget.

Skriftlige henvendelser

Udvalget har i forbindelse med udvalgsarbejdet modtaget skriftlige henvendelser fra

Dansk Farmaceutforening,

Dansk Handel & Service,

Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek og

Niels Johannes Nielsen, Karup Apotek.

Sundhedsministeren har over for udvalget kommenteret de skriftlige henvendelser.

Deputationer

Endvidere har Dansk Handel & Service og Steen Mejlgaard Jensen, Glostrup Apotek, mundtligt over for udvalget redegjort for deres holdning til lovforslaget.

Spørgsmål

Udvalget har stillet 23 spørgsmål til sundhedsministeren til skriftlig besvarelse, som denne har besvaret.

3. Indstillinger og politiske bemærkninger

Et flertal i udvalget (udvalget med undtagelse af EL) indstiller lovforslaget til vedtagelse med de af sundhedsministeren stillede ændringsforslag.

Venstres og Det Konservative Folkepartis medlemmer af udvalget finder, at dette lovforslag, som er en del af finanslovaftalen 2000, som Venstre og Det Konservative Folkeparti var en del af, indeholder en lille modernisering og en mikroskopisk liberalisering af apoteksvæsenet.

For Venstre og Det Konservative Folkeparti er det et kardinalpunkt, at alle borgere uanset bopæl har let tilgængelighed til en sufficient lægemiddelforsyning. Især er det essentielt, at også borgere i tyndt befolkede områder sikres en god lægemiddelforsyning. Venstre og Det Konservative Folkeparti kan derfor tilslutte sig sundhedsministerens ændringsforslag, således at det vedvarende er muligt at opretholde håndkøbsudsalg i apotekernes forsyningsområder. Det er Venstres og Det Konservative Folkepartis opfattelse, at det forhold, at apotekerne får det fulde ansvar for at sikre den faglige kvalitet i håndkøbsudsalgene, vil ækvivalere med Lægemiddelstyrelsens sikring af kvaliteten i detailhandelens godkendte salgssteder. Der sker ingen utilsigtet konkurrenceforvridning mellem parterne, idet der betales for godkendelse og kontrol til Lægemiddelstyrelsen via apotekernes puljebetaling og detailhandelens specifikke betaling. Venstre og Det Konservative Folkeparti er således af den opfattelse, at der vil ske en ligelig konkurrence på kvalitet og service til gavn for borgerne.

Dansk Folkepartis medlem af udvalget har ikke været indbudt til at deltage i forhandlingerne om liberalisering af apoteksvæsenet.

Mange års central styring af apoteksvæsenet har forhindret en løbende tilpasning af apoteksstrukturen i Danmark. I flere tilfælde er der truffet uhensigtsmæssige beslutninger om nedlæggelse af apoteker i byområder, hvor befolkningsunderlaget er reduceret som følge af udflytning, selv om kundeunderlaget fortsat har været til stede. Dansk Folkeparti ønsker en øget selvforvaltning af apoteksvæsenet, men Dansk Folkeparti tilslutter sig de bestræbelser, der med lovforslaget er sket med en mindre liberalisering og modernisering af apotekervæsenet til følge.

Det har været vigtigt for Dansk Folkeparti, at befolkningen i landdistrikterne og yderområderne sikres en ordentlig lægemiddelforsyning. Derfor kan Dansk Folkeparti tilslutte sig sundhedsministerens ændringsforslag, således at apotekernes håndkøbsudsalg kan bestå i samarbejde med eksisterende apoteker, og at den faglige kvalitet på de godkendte salgssteder skal være apotekernes ansvar, ligesom Dansk Folkeparti ønsker, at der løbende sker en faglig oplæring af personalet på salgsstederne.

Dansk Folkeparti har endvidere bemærket, at sundhedsministeren på opfordring af Dansk Folkeparti har stillet ændringsforslag om, at loven bør ændres, således at der nu i lovforslaget vedrørende erstatning for lægemiddelskader sker en udvidelse, så den også omfatter håndkøbslægemidler udleveret gennem salgsstederne.

Endvidere har partiet bemærket, at Lægemiddelstyrelsen ikke forventer at kunne nå at godkende alle nye salgssteder inden den 1. oktober 2001.

Et mindretal i udvalget (EL) indstiller lovforslaget til forkastelse ved 3. behandling.

Demokratisk Folkeparti var på tidspunktet for betænkningens afgivelse ikke repræsenteret med medlemmer i udvalget og havde dermed ikke adgang til at komme med indstillinger eller politiske udtalelser i betænkningen.

En oversigt over Folketingets sammensætning er optrykt i betænkningen.

4. Ændringsforslag

Ændringsforslag

Af sundhedsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af EL)

Til titlen

1) I titlen ændres »offentlig sygesikring« til: »erstatning for lægemiddelskader«.

[Konsekvensændring]

Til § 1

2) Efter nr. 6 indsættes som nyt nummer

»01. I § 22, stk. 2, der bliver stk. 3, affattes 2. pkt. således

»I de regler, der er nævnt i 1. pkt., kan sundhedsministeren fastsætte bestemmelser om Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om ændring af tilskudsprisen for beregning af medicintilskud efter sygesikringsloven, såfremt det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres.««

[Konsekvensændring som følge af L 235]

3) Det under nr. 8 foreslåede § 22, stk. 7, affattes således

»Stk. 7. I Specialitetstaksten kan Lægemiddelstyrelsen for konkrete lægemidler fastsætte

1) udleveringsgruppe,

2) begrænsning i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek,

3) lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidlet, og

4) tilskudspris, herunder eventuelt enhedstilskudspris.«

[Konsekvensændring]

4) Efter nr. 8 indsættes som nyt nummer

»02. I § 44, stk. 1, nr. 4, ændres »§ 5, stk. 3, 2. pkt.« til: »§ 5, stk. 4, 2. pkt. «.

[Redaktionel ændring]

Til § 2

5) Den under nr. 5 foreslåede § 7 a affattes således

»§ 7 a. En apoteker kan oprette og nedlægge håndkøbsudsalg inden for apotekets naturlige forsyningsområde. Apotekeren skal underrette Lægemiddelstyrelsen om oprettelse og nedlæggelse af håndkøbsudsalg inden for en af Lægemiddelstyrelsen fastsat frist.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan give påbud om nedlæggelse af et håndkøbsudsalg, hvis håndkøbsudsalget er placeret uden for apotekets naturlige forsyningsområde eller ikke indrettes og drives i overensstemmelse med de regler, som er udstedt i medfør af § 38 eller § 43.

Stk. 3. Hvis det forretningssted, hvor håndkøbsudsalget er beliggende, har eller opnår tilladelse til at forhandle lægemidler efter § 8, stk. 1, i lov om lægemidler, skal håndkøbsudsalget straks nedlægges.«

[Kompetence vedrørende oprettelse m.v. af håndkøbsudsalg]

6) I nr. 6 ændres to steder »8« til: »9«.

[Konsekvensændring]

7) I det under nr. 14 foreslåede § 38, stk. 1, 2. pkt., ændres »nr. 8« til: »nr. 9«.

[Konsekvensændring]

8) I det under nr. 15 foreslåede § 42, stk. 1, nr. 3, ændres »nr. 8« til: »nr. 9«.

[Konsekvensændring]

9) I den under nr. 16 foreslåede affattelse af § 44, stk. 2, ændres »nr. 8« til: »nr. 9«.

[Konsekvensændring]

10) I det under nr. 20 foreslåede § 56 a, stk. 1, 2. pkt., ændres »nr. 8« til: »nr. 9«.

[Konsekvensændring]

11) Efter nr. 20 indsættes som nyt nummer

»01. I § 59, stk. 2, ændres »§ 15, stk. 2, nr. 3« til: »§ 15, stk. 3, nr. 3«.«

[Redaktionel ændring]

12) I den under nr. 22 foreslåede affattelse af § 71 b udgår stk. 2, og i stk. 3, der bliver stk. 2, udgår »og 2«.

[Fjernelse af gebyr i forbindelse med oprettelse m.v. af håndkøbsudsalg]

13) I den under nr. 23 foreslåede affattelse af § 72, stk. 1, nr. 1, ændres »§ 7 a, stk. 1,« til: »§ 7 a, stk. 1, 1. pkt., og stk. 3,«.

[Konsekvensændring]

14) I den under nr. 23 foreslåede affattelse af § 72, stk. 1, nr. 2, ændres »§ 7 a, stk. 2 og 3,« til: »§ 7 a, stk. 1, 2. pkt., og stk. 2,«.

[Konsekvensændring]

Ny paragraf

15) Efter § 2 indsættes som ny paragraf

Ȥ 01

I lov nr. 1120 af 20. december 1995 om erstatning for lægemiddelskader, som ændret ved § 5 i lov nr. 1228 af 27. december 1996, foretages følgende ændring

1. I § 2, 2. pkt., ændres »eller tandlæge« til: », tandlæge eller salgssted godkendt til salg af ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler i henhold til lægemiddellovens § 8, stk. 1«.«

[Udvidelse af anvendelsesområdet for lov om erstatning for lægemiddelskader]

Til § 3

16) Paragraffen udgår.

[Konsekvensændring som følge af L 235]

Til § 4

17) Paragraffen udgår.

[Konsekvensændring]

Til § 5

18) Stk. 1 affattes således

»Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2001, dog træder § 22, stk. 6-8, i lov om lægemidler, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 8, i kraft den 25. juni 2001.«

[Særligt ikrafttrædelsestidspunkt]

19) Stk. 3 affattes således

»Stk. 3. Bestemmelserne i § 11, stk. 1, nr. 9, og § 12, stk. 1, nr. 2, i lov om apoteksvirksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 6 og 8, om fremskaffelse, forhandling og samhandel med dosisdispenserede lægemidler til forbrugerne træder i kraft den 1. oktober 2001.«

[Konsekvensændring]

20) Efter stk. 3 indsættes som nyt stykke

»Stk. 4. Anordning nr. 982 af 15. december 1997 om fastsættelse af faste kronetilskud efter sygesikringslovens § 7, stk. 6 og § 7 a, stk. 2, ikke optages i Lovtidende, ophæves.«

[Konsekvensændring]

Til § 6

21) Paragraffen udgår.

[Konsekvensændring]

Bemærkninger

Til nr. 1

Ændringen er en konsekvens af ændringsforslag nr. 15 og 16.

Til nr. 2

Det følger af de ændringer, der er foreslået i sygesikringslovens regler om medicintilskud, jf. det af sundhedsministeren fremsatte lovforslag L 235, at de nuværende tilskudsbegreber » referencepris« og »referenceprisgruppe« udgår, og i stedet indføres begreberne »tilskudspris« og »tilskudsgruppe«. I konsekvens heraf foreslås det, at lægemiddellovens § 22, stk. 2, der bliver stk. 3, hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan meddele apotekerne en ændret referencepris i tilfælde af leveringssvigt for et lægemiddel, der indgår i grundlaget for fastlæggelse af referenceprisen i en referenceprisgruppe, ændres, således at det bliver muligt at meddele en ny tilskudspris i tilfælde, hvor det lægemiddel, der danner grundlag for fastsættelse af tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til ændringsforslag nr. 3.

Til nr. 3