Forslag til Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§ 1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 472 af 31. maj 2000, foretages følgende ændringer

1. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 8

»8) Udstedelse af attester i henhold til Schengen-konventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengen-landene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.«

§ 1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret senest ved lov nr. 472 af 31. maj 2000, foretages følgende ændringer

Bilag 2

Attest - Schengen-konventionens artikel 75

Denmark

Land

By

Dato (1)

A. Ordinerende læge

Efternavn

Fornavn

Telefonnummer (2)

Adresse

(3)

B. Patient

Efternavn Fornavn (5)

Pasnummer (6)

Fødselssted (7)

Fødselsdato (8)

Nationalitet (9)

Køn (10)

Bopæl (11)

Fra den til den

Antal rejsedage (12)

Attestens gyldighed (maks. 30 dage) (13)

C. Ordineret lægemiddel

Handelsnavn eller magistrelt præparat (14)

Lægemiddelform (15)

International betegnelse på aktivt stof (16)

Koncentration af aktivt stof (17)

Brugsanvisning (daglig dosering) (18)

Total mængde af aktivt stof (19)

Ordinationens varighed - maks. 30 dage (20)

Bemærkninger (21)

D. Udstedende myndighed

Navn (22)

Telefonnummer (23)

Adresse (23)

Myndighedens underskrift (24)

Myndighedens stempel (24)

Central authority to be contacted in the event of problems

Sundhedsstyrelsen, Amaliegade 13, Postbox 2020, DK-1012 Copenhagen K, Denmark

Tel.: + 45 33 91 16 01, Fax: + 45 33 93 16 36

Certificate to carry drugs and/or psychotropic substances for the purpose of medical treatment Article 75 of the Schengen Convention

Certificat pour le transport de stupéfiants et/ou de substances psychotropes à des fins thérapeutiques Article 75 de la Convention d'application de l'Accord de Schengen

(1) country, town, date

pays, délivré à, date

A. Prescribing doctor

Médecin prescripteur

(2) name, first name, phone

nom, prénom, tél.

(3) address

adresse

(4) where issued by a doctor

doctor's stamp and signature

en cas de délivrance par un médecin

cachet, signature du médecin

B. Patient

Patient

(5) name, first name

nom, prénom

(6) no. of passport

no du passeport

(7) place of birth

lieu de naissance

(8) date of birth

date de naissance

(9) nationality

nationalité

(10) sex

sexe

(11) address

adresse

(12) duration of travel in days

durée du voyage en jours

(13) validity of authorisation from/to max. 30 days

durée de validité de l'autorisation du/au max. 30 jours

C. Prescribed drug

Médicament prescrit

(14) trade name or special preparation

nom commercial ou préparation spéciale

(15) dosage form

forme pharmaceutique

(16) international name of active substance

dénomination internationale de la substance active

(17) concentration of active substance

concentration de la substance active

(18) instructions for use

mode d'emploi

(19) total quantity of active substance

quantité totale de la substance active

(20) duration of prescription in days max. 30 days

durée de la prescription, en jours max. 30 jours

(21) remarks

remarques

D. Accrediting authority

Autorité qui authentifie

(22) name

désignation

(23) address, phone

adresse, tél.

(24) authority's stamp and signature

sceau, signature de l'autorité

§ 2

Stk. 1. Loven træder i kraft den 25. marts 2001.

Stk. 2. Lovforslaget kan stadfæstes straks efter vedtagelsen.

§ 3

Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Stk. 2. Loven kan dog ved kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de ændringer, der følger af de særlige grønlandske forhold.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Indledning

Lovforslaget går ud på at fastlægge den ordning, der følger af Schengen-konventionens artikel 75 om udstedelse af attester til rejsende, der medbringer lægemidler, som indeholder euforiserende stoffer.

Bestemmelsen i konventionens artikel 75 medfører ikke nye forpligtelser for borgerne. Ordningen tilsigter tværtimod en lettelse for de borgere, der har brug for dokumentation for deres ret til på udlandsrejser at medbringe medicin, der indeholder euforiserende stoffer.

§ 11. Bevilling til at drive apotek indebærer pligt til

1) Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler til forbrugerne.

2) Forhandling af ikkeapoteksforbeholdte lægemidler ordineret efter recept til forbrugerne.

3) Fremskaffelse og forhandling af magistrelle lægemidler, dvs. lægemidler fremstillet på apotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse, jf. dog § 13, stk. 2.

4) Information om lægemidler, lægemiddelanvendelse og opbevaring af lægemidler til forbrugere, medicinalpersoner og myndigheder.

5) Indsamling af medicinrester fra forbrugere og medicinalpersoner med henblik på destruktion.

6) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til Den Offentlige Sygesikring samt til sundhedsministeren eller til en anden myndighed efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse.

7) Modtagelse af farmaceutstuderende, apoteksassistentelever og eventuelt andre uddannelsessøgende, jf. § 34, stk. 2 og 3, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning.

1. I § 11, stk. 1, indsættes som nr. 8

»8) Udstedelse af attester i henhold til Schengen-konventionens artikel 75 til brug for rejse mellem Schengen-landene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.«

Stk. 2. ..

Stk. 3. ..

Stk. 4. ..

Stk. 5. ..

Artikel 75 har således til formål at etablere en enkel og standardiseret ordning, som gør, at rejsende, der på forhånd ønsker at sikre sig mod besværligheder i forhold til rejselandets lovgivning, på en let og overkommelig måde kan dokumentere overfor de udenlandske kontrolmyndigheder, at det medbragte lægemiddel er til eget brug som led i en medicinsk behandling.

Der er grund til at fremhæve, at Schengen-konventionens artikel 75 hverken forøger eller begrænser antallet af lægemidler, der ikke frit kan indføres eller besiddes i Schengen-landene. Dette er som hidtil et spørgsmål, som afhænger af national lovgivning i de enkelte lande.

Det skal ligeledes fremhæves, at artikel 75 heller ikke begrænser adgangen til ved udlandsrejser at medbringe lægemidler indeholdende euforiserende stoffer i forhold til det, der allerede gælder i dag.

Artikel 75 indebærer således alene, at der med bestemmelsen skabes dels en forpligtelse for kontrolmyndighederne i de enkelte Schengen-lande til at anerkende attester, der er udstedt af de kompetente myndigheder i de andre Schengen-lande, dels en forpligtelse for Schengen-landene til at tilbyde den omhandlede attestordning til borgerne.

Regeringen lægger vægt på, at den attest, som kan udstedes i overensstemmelse med Schengen-konventionens artikel 75, kan opnås efter så enkel en procedure som muligt.

Det foreslås derfor med lovforslaget, at kompetencen til at udstede attesterne tillægges indehaverne af apoteksbevillinger. Dermed vil attesten kunne fås i forbindelse med købet af lægemidlerne.

På baggrund af erfaringerne fra andre Schengen-lande må der forventes en relativ beskeden efterspørgsel af attester. Det er således oplyst, at der i Frankrig siden ordningens indførelse er udstedt ca. 100 attester på årsbasis. I Holland er der indtil 1998 udstedt ca. 80 attester om året, hvilket efter de hollandske myndigheders skøn nu er steget til ca. 150 attester på årsbasis.

2. Baggrunden for Schengen-konventionens artikel 75

Ordningen i Schengen-konventionens artikel 75 skal ses i sammenhæng med lovgivningen om euforiserende stoffer i de enkelte lande.

Euforiserende stoffer er i stort set alle lande, herunder også i Danmark, undergivet særlige kontrolforanstaltninger. Det betyder bl.a., at man ikke frit kan indføre eller besidde lægemidler, hvori sådanne stoffer indgår.

Forpligtelsen til at undergive euforiserende stoffer særlige kontrolforanstaltninger følger bl.a. af en række FN-konventioner.

Udover de forpligtelser, der følger af disse konventioner m.v., er det op til det enkelte land at fastlægge, hvilke euforiserende stoffer der ikke frit kan indføres eller besiddes i det pågældende land. Det gælder også lægemidler, der indeholder euforiserende stoffer.

For Danmarks vedkommende er de nærmere bestemmelser fastsat i bekendtgørelse nr. 698 af 31. august 1993, som ændret senest ved bekendtgørelse nr. 49 af 29. januar 2001, om euforiserende stoffer, der imidlertid alene regulerer indførslen og besiddelsen af euforiserende stoffer her i landet.

I andre lande er der på tilsvarende måde fastsat nærmere regler for indførslen og besiddelsen af euforiserende stoffer i de pågældende lande. Disse regler vil efter omstændighederne kunne afvige fra de danske bestemmelser.

Forskellene mellem de enkelte landes nationale regler betyder, at en rejsende, der har brug for at medbringe et lægemiddel, i princippet inden afrejsen vil skulle undersøge, om det pågældende lægemiddel indeholder euforiserende stoffer, der er undergivet kontrolforanstaltninger i det land, han eller hun ønsker at rejse til. Det vil i givet fald også skulle undersøges, om det pågældende land tillader indførsel eller besiddelse af et sådant lægemiddel til medicinsk brug, og hvilken dokumentation det pågældende land kræver for det medicinske behov for lægemidlet. Den rejsende vil herefter skulle søge at indhente den påkrævede dokumentation og eventuelt få den oversat.

Mange rejsende er næppe opmærksomme på disse forhold, og det er formentlig kun i sjældne undtagelsestilfælde, at rejsende er stødt på problemer, fordi de har medbragt lægemidler, der indeholder en mindre mængde euforiserende stoffer.

For personer, der lider af alvorlige sygdomme, og som har brug for at medbringe lægemidler, der indeholder så betydelige mængder euforiserende stoffer, at de pågældende lægemidler også handles på det illegale marked, kan det imidlertid være forbundet med en ikke ubetydelig risiko at rejse til udlandet, uden på forhånd at have sikret sig mod at blive anklaget for at overtræde det pågældende lands narkotikalovgivning.

Det er på denne baggrund, at Schengen-konventionens artikel 75 tilsigter at etablere en enkel og standardiseret ordning, som gør, at rejsende, der på forhånd ønsker at sikre sig mod besværligheder i forhold til rejselandets lovgivning, på en let og overkommelig måde kan dokumentere overfor de udenlandske kontrolmyndigheder, at det medbragte lægemiddel er til eget brug som led i en medicinsk behandling.

Som det fremgår, indebærer artikel 75 således alene, at der med bestemmelsen skabes dels en forpligtelse for kontrolmyndighederne i de enkelte Schengen-lande til at anerkende attester, der er udstedt af de kompetente myndigheder i de andre Schengen-lande, dels en forpligtelse for Schengen-landene til at tilbyde den omhandlede attestordning til borgerne.

3. Apotekernes udstedelse af attester

Regeringen lægger vægt på at sikre, at den omhandlede attest kan opnås efter så enkel en procedure som muligt for at opnå en reel lettelse for de rejsende. Det foreslås derfor, at indehaverne af apoteksbevillinger skal udstede de omhandlede attester. Dermed vil attesten kunne fås i forbindelse med købet af lægemidlerne.

Det forudsættes, at attesten udstedes af apotekeren selv eller af en af apotekeren hertil bemyndiget apoteksansat farmaceut eller farmakonom.

Den attest, der efter Schengen-konventionen skal kunne udstedes som dokumentation for det medicinske behov for at medbringe lægemidler indeholdende euforiserende stoffer, skal efter Schengen-reglerne udstedes på baggrund af en recept fra en læge. Herved sikres, at det er lægeligt dokumenteret, at der er behov for at medtage lægemidler indeholdende euforiserende stoffer på rejsen.

I Danmark er visse lægemidler, der indeholder euforiserende stof i mindre omfang, klassificeret som håndkøbslægemidler, således at der ikke kræves recept ved udlevering. Danmark kræver ikke attest ved indførsel af denne gruppe lægemidler. Dette forhold er imidlertid ikke ensbetydende med, at andre lande inden for Schengen-området ikke kan betragte sådanne lægemidler som attestkrævende i henhold til deres nationale regler. Der vil derfor kunne være lande, hvor der kræves attest for at medbringe sådanne lægemidler, og det vil i tvivlstilfælde være sikrest for den rejsende at få lægemidlet udleveret efter recept, således at apoteket kan udstede en attest i overensstemmelse med Schengen-konventionens regler. En anden mere praktisk løsning i sådanne tvivlstilfælde vil naturligvis være, at den rejsende i stedet køber et tilsvarende lægemiddel, der ikke indeholder euforiserende stoffer.

Kravene til det nærmere indhold af attesten er fastsat i medfør af Schengen-konventionens artikel 75, stk. 2. Det er i den forbindelse fastsat, at der kan medbringes lægemidler til et forbrug svarende til rejsens længde, dog maksimalt 30 dage. Attesten skal indeholde oplysninger om den rejsendes navn, adresse, fødested og fødselsdato, antallet af rejsedage og den rejsendes pasnummer. Attesten skal endvidere indeholde oplysninger om, hvilken læge der har udstedt recepten samt nogle oplysninger om det pågældende lægemiddel. Den blanket, som de danske myndigheder vil skulle anvende, er optrykt som bilag 2 til lovforslaget.

Efter Schengen-konventionen er det et krav, at hvert land udpeger en central myndighed, hvortil myndigheder i andre Schengen-lande kan rette henvendelse i tilfælde, hvor attester udstedt af myndighederne i det pågældende land måtte give anledning til spørgsmål.

Sundhedsstyrelsen vil blive indsat som central myndighed, der kan kontaktes i tilfælde af, at der opstår problemer.

Lægemiddelstyrelsen vil i medfør af apotekerlovens § 38 fastsætte de nærmere regler for apotekernes udstedelse af attesterne.

Sundhedsministeriet vil udsende en vejledning til apotekerne om udfyldelse og anvendelse af attesten. Der vil endvidere blive udarbejdet en informationsfolder til forbrugerne.

Lovforslagets økonomiske og administrative konsekvenser m.v.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet og det offentlige

På baggrund af erfaringerne fra andre Schengen-lande må der forventes en relativ beskeden efterspørgsel af attester. Det er således oplyst, at der i Frankrig siden ordningens indførelse er udstedt ca. 100 attester på årsbasis. I Holland er der indtil 1998 udstedt ca. 80 attester om året, hvilket efter de hollandske myndigheders skøn nu er steget til ca. 150 attester på årsbasis. Apotekernes arbejde med udstedelse af attester vil derfor være forholdsvis begrænset. Finansieringen af apotekernes omkostninger herved vil, efter forhandling med Danmarks Apotekerforening, ske over apotekernes bruttoavance, og der vil derfor ikke blive opkrævet gebyr fra patienten i forbindelse med udstedelsen.

Det forventes ikke, at Sundhedsstyrelsen vil få et arbejde af betydning i forbindelse med modtagelse og opbevaring af kopier af de udstedte attester.

Miljømæssige konsekvenser

Forslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget etablerer den ordning, der er forudsat i Schengen-konventionens artikel 75, jf. Rådets afgørelse af 20. maj 1999 om fastsættelse, i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab og traktaten om Den Europæiske Union, af retsgrundlaget for hver af de bestemmelser og afgørelser, der udgør Schengen-reglerne (EF-Tidende 1999, nr. L176, side 17-21).

Vurdering af konsekvenserne af lovforslaget

Positive konsekvenser/mindreudgifter

Negative konsekvenser/merudgifter

Økonomiske konsekvenser for stat, amtskommuner og kommuner

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for stat, amtskommuner og kommuner

Ingen

Meget beskeden forøgelse af den administrative byrde for Sundhedsstyrelsen

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Øgede administrative byrder for apotekerne

Miljømæssige konsekvenser

Ingen

Ingen

Administrative og økonomiske konsekvenser for borgerne

Forslaget indebærer en lettelse for de borgere, der har brug for dokumentation for deres ret til på udlandsrejser at medbringe medicin, der indeholder euforiserende stoffer.

Ingen

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget etablerer den ordning, der er forudsat i Schengen-konventionens artikel 75.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1.

Med forslaget pålægges indehaverne af apoteksbevillinger at udstede de i Schengen-konventionens artikel 75 omhandlede attester til brug for rejse mellem Schengen-landene med euforiserende stoffer, der medbringes som led i en medicinsk behandling.

Til § 2

Loven træder i kraft den 25. marts 2001. Efter stk. 2 kan lovforslaget stadfæstes straks efter vedtagelsen.

Til § 3

Lov om apoteksvirksomhed gælder ikke for Færøerne. Det foreslås, at lovændringen skal kunne sættes i kraft for Grønland ved kongelig anordning.

Fremsat den 14. marts 2001 af sundhedsministeren (Arne Rolighed)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed

(Udstedelse af attester i henhold til Schengen-konventionens artikel 75)