Forslag til Lov om ændring af lov om offentlig sygesikring

Bilag 1

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§ 1

I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved lov nr. 1045 af 23. december 1998, lov nr. 1118 af 29. december 1999, lov nr. 467 af 31. maj 2000 og lov nr. 469 af 31. maj 2000, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 1, 1. pkt., udgår: », jf. dog § 7 g, stk. 5«.

2. I § 7, stk. 1, 3. pkt., udgår: », jf. dog § 7 g, stk. 5«.

3. I § 7 b, stk. 2, 1. pkt., udgår: »og i europæiske gennemsnitspriser, jf. § 7 g, stk. 4«.

4. I § 7 b indsættes efter stk. 6 som nyt stykke

»Stk. 7. Afviger de tilskud, der er ydet til en person i løbet af en periode på ét år fra de tilskud, som retmæssigt skulle have været ydet i medfør af § 7 b og § 7 c, reguleres der herfor i den følgende periode.«

5. § 7 g, stk. 4-6, ophæves.

Stk. 7 bliver herefter stk. 4.

6. § 7 i ophæves.

7. Som ny § 7 j indsættes

»§ 7 j. Lægemiddelstyrelsen kan i tiden indtil den 25. juni 2001 ikke underrette apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, der har tilskud efter § 7, stk. 1-2, beregnet på baggrund af anmeldte apoteksindkøbspriser (AIP), der overstiger de pr. 17. november 2000 anmeldte apoteksindkøbspriser, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. For tilskudsberettigede lægemidler, hvor der ikke den 17. november 2000 er anmeldt en apoteksindkøbspris, kan Lægemiddelstyrelsen i tiden indtil den 25. juni 2001 ikke underrette apotekerne om forbrugerpriser, der er beregnet på grundlag af anmeldte apoteksindkøbspriser, der overstiger den apoteksindkøbspris, der er anmeldt første gang efter 17. november 2000, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. De i stk. 1 og 2 omhandlede forbrugerpriser kan ikke beregnes på grundlag af apoteks-indkøbspriser, der overstiger gennemsnittet af de efter § 7 g, stk. 1-2, indberettede europæiske priser.

Stk. 4. Den apoteksindkøbspris, der danner grundlag for forbrugerprisen efter stk. 1-3, udgør indkøbsprisen for apoteket.

Stk. 5. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel kan undtagelsesvis ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få ændret den apoteksindkøbspris, der danner grundlag for Lægemiddelstyrelsens beregning af forbrugerpriser, jf. stk. 1-3, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal angive de særlige grunde, hvorpå den indgives.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning efter stk. 5 inden 30 dage efter indgivelse af ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at ansøgeren supplerer ansøgningen med yderligere oplysninger. I så tilfælde suspenderes fristen i 1. pkt., indtil de krævede oplysninger er modtaget.

Stk. 7. Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter stk. 5 kan indbringes for sundhedsministeren. Klagen har ikke opsættende virkning.«

§ 1

I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved lov nr. 1045 af 23. december 1998, lov nr. 1118 af 29. december 1999, lov nr. 467 af 31. maj 2000 og lov nr. 469 af 31. maj 2000, foretages følgende ændringer

§ 2

I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved lov nr. 1045 af 23. december 1998, lov nr. 1118 af 29. december 1999, lov nr. 467 af 31. maj 2000 og lov nr. 469 af 31. maj 2000, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 1, 1. pkt., indsættes efter »Lægemiddelstyrelsen«: », jf. dog § 7 g, stk. 5«.

2. I § 7, stk. 1, 3. pkt., indsættes efter »fortsat behandling med lægemidlet«: », jf. dog § 7 g, stk. 5«.

3. I § 7 b, stk. 2, 1. pkt., indføjes efter »opgjort i referencepriser, jf. § 7 e«: »og i europæiske gennemsnitspriser, jf. § 7 g, stk. 4«.

4. I § 7 g indsættes efter stk. 3

»Stk. 4. Hvis den apoteksindkøbspris, som i henhold til lægemiddellovens § 22 er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, er højere end gennemsnittet af de i stk. 1 og 2 nævnte priser, beregnes tilskud efter § 7 b og § 7 c, stk. 1, på grundlag af dette gennemsnit, ligesom gennemsnittet anvendes i beregningen af tilskud efter § 7 e.

Stk. 5. Hvis den apoteksindkøbspris, som i henhold til lægemiddellovens § 22 er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, er højere end gennemsnittet af de i stk. 1 og 2 nævnte priser i de øvrige nord- og mellemeuropæiske lande, suspenderes den offentlige sygesikrings tilskud til køb af lægemidlet. Suspensionen ophæves efter anmodning fra virksomheden, når den til Lægemiddelstyrelsen anmeldte apoteksindkøbspris ikke længere overstiger gennemsnittet.

Stk. 6. Ved de øvrige nord- og mellemeuropæiske lande forstås Belgien, Finland, Frankrig, Holland, Irland, Norge, Storbritannien, Sverige, Tyskland og Østrig.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 7.

5. Efter § 7 h indsættes

»§ 7 i. Suspension af tilskuddet til et lægemiddel i medfør af § 7 g, stk. 5, offentliggøres i Specialitetstaksten.

Stk. 2. Inden tilskuddet til et lægemiddel suspenderes i medfør af § 7 g, stk. 5, skal Lægemiddelstyrelsen give den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, lejlighed til at udtale sig. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte en frist på mindst 7 dage for virksomhedens afgivelse af en udtalelse.«

§ 3

Bestemmelserne i denne lovs § 1, nr. 1-6, træder i kraft den 24. november 2000.

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter tidspunktet for ikrafttræden af bestemmelsen i § 7 j i lov om offentlig sygesikring, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 7.

Stk. 3. § 2, stk. 2-3, i lov nr. 469 af 31. maj 2000 ophæves.

Stk. 4. § 2 i denne lov træder i kraft den 25. juni 2001.

Stk. 5. Lovforslaget kan stadfæstes straks efter vedtagelsen.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Det har i en årrække været en erklæret målsætning for dansk lægemiddelpolitik, at hverken medicinbrugerne eller det offentlige skal betale mere for lægemidler i Danmark, end man gør i det øvrige Vesteuropa.

Målsætningen om at tilnærme de danske priser til det europæiske gennemsnitsniveau lå bl.a. til grund for sundhedsministerens aftale af 6. februar 1998 med Lægemiddelindustriforeningen (Lif) om initiativer på lægemiddelområdet. Aftalen, der udløb den 1. marts 2000, indebar bl.a. et loft over priserne på lægemidler. Det var således aftalt, at prisen på humane receptpligtige lægemidler og på håndkøbslægemidler, der kan opnå sygesikringstilskud, i tiden frem til 1. marts 2000 ikke kunne hæves over de pr. 30. januar 1998 gældende priser. Med udløbet af aftalen den 1. marts 2000 bortfaldt aftalens prisloft.

Med udsigten til prisaftalens udløb den 1. marts 2000 og under indtryk af målsætningen om, at de danske priser ikke skal overstige det europæiske niveau, blev det i forbindelse med finanslovsforhandlingerne for år 2000 på sundhedsområdet aftalt, at: »Reglen om, at der for nyintroducerede lægemidler alene ydes tilskud i forhold til den europæiske gennemsnitspris, ændres og udvides, således at intet lægemiddel kan opnå status som generelt tilskudsberettiget, hvis den danske apoteksindkøbspris ligger over en nærmere defineret nord- og mellemeuropæisk gennemsnitspris. Tilskud beregnes på grundlag af den europæiske gennemsnitspris for det pågældende lægemiddel.«

På den baggrund fremsatte regeringen den 30. marts 2000 forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring (Ændring af medicintilskudsregler europæiske gennemsnitspriser) (L 233) i overensstemmelse med det aftalte.

Forslaget blev i uændret form vedtaget af Folketinget den 26. maj 2000. For forslaget stemte S, V, KF, SF, DF, CD, RV og FRI.

Med loven (lov nr. 469 af 31. maj 2000 om ændring af lov om offentlig sygesikring (Ændring af medicintilskudsregler europæiske gennemsnitspriser)) blev medicintilskudsreglerne ændret således, at

1. Tilskuddet fra den offentlige sygesikring beregnes på grundlag af gennemsnittet af apoteksindkøbspriserne i de øvrige EU- og EØS-lande (eksklusive Liechtenstein, Luxembourg og Island), hvis dette gennemsnit er lavere end prisen i Danmark.

2. Et generelt tilskud til et lægemiddel suspenderes, hvis apoteksindkøbsprisen i Danmark er højere end prisen i de øvrige nord- og mellemeuropæiske lande (landene under punkt 1 eksklusive Spanien, Italien, Portugal og Grækenland).

Fra 30. oktober 2000 trådte reglerne under punkt 1 successivt i kraft. Reglerne fik fra denne dato virkning for lægemidler til nervesystemet (ATC-gruppe N). De næste to lægemiddelgrupper, der efter de gældende regler bliver omfattet af reglerne om tilskud til den europæiske gennemsnitspris, er henholdsvis hudmidler og lægemidler mod infektionssygdomme (ATC-gruppe D og J). For disse lægemidler skal der indberettes europæiske priser senest den 20. november 2000. Fra 20. marts 2001 skal der efter de gældende regler være anmeldt europæiske priser for alle lægemiddelgrupper.

For så vidt angår reglen under punkt 2, har sundhedsministeren som ministeren bl.a. tilkendegav i forbindelse med 1. behandlingen af lovforslaget anmodet Lægemiddelstyrelsen om, at styrelsen i god tid inden tilskuddet til et lægemiddel suspenderes, informerer offentligheden herom. Derved får læger og patienter god tid til eventuelt at vælge en anden behandling, ligesom lægemiddelvirksomhederne får god tid til at overveje, om det er påkrævet, at deres produkter skal være dyrere i Danmark end i det øvrige Nord- og Mellemeuropa. Som følge heraf er der endnu ikke sket suspension af tilskud. De første lægemidler (fra ATC-gruppe N) vil tidligst få suspenderet tilskuddet den 22. januar 2001.

Udgangspunktet for den omhandlede regelændring var som nævnt, at regeringen ikke finder, at det er rimeligt, at vi i Danmark skal betale mere for lægemiddelvirksomhedernes produkter, end man gør som gennemsnit i det øvrige Vesteuropa. Loven skulle således påvirke virksomhederne til ikke at fastsætte priser over det europæiske niveau.

Reglernes indvirkning på virksomhedernes prisfastsættelse er imidlertid kun indirekte. Lægemiddelvirksomhederne kan således lovligt forlange en højere pris i Danmark, end den pris virksomheden forlanger i resten af Vesteuropa. I tilfælde, hvor virksomhederne bibeholder en højere pris i Danmark end den europæiske gennemsnitspris, reduceres tilskuddet fra den offentlige sygesikring, mens patienternes egenbetaling stiger. Det er kun, hvis virksomhederne sætter priserne ned til det europæiske gennemsnit, at medicinbrugerne undgår at skulle betale en overpris.

I praksis har det vist sig, at indførelse af reglerne om, at tilskuddet beregnes i forhold til den europæiske gennemsnitspris, har medført, at nogle medicinbrugere har fået forøget deres egenbetaling ganske kraftigt. Det skyldes, at der er nogle lægemiddelvirksomheder, som forlanger højere priser i Danmark end i andre lande. Der er tale om uventet store prisforskelle. Det har på ingen måde været hensigten med reglerne, at nogle patienter på denne måde skulle komme i en økonomisk klemme.

Den 30. oktober 2000 var der anmeldt europæiske gennemsnitspriser for i alt 498 lægemiddelpakninger. For 65% af disse oversteg den danske pris den europæiske gennemsnitspris. Heraf var prisforskellen for 17% af pakningerne mellem 0-5%. For yderligere 14% var prisforskellen mellem 5-10%. 21% af pakningerne havde en prisforskel mellem 10-25% og for de resterende 13% af pakningerne var prisforskellen større end 25%. Siden den 30. oktober har virksomhederne anmeldt en række prisnedsættelser, således at det ved næste udsendelse af Specialitetstaksten er 60% af pakningerne, der overstiger den europæiske gennemsnitspris. Heraf er der 7%, der overstiger den europæiske gennemsnitspris med mere end 25%.

Priserne bevæger sig således efter regeringens opfattelse i den rigtige retning, men det sker ikke tilstrækkeligt hurtigt til, at patienterne sikres mod at skulle betale en overpris for deres lægemidler.

Sundhedsministeren har efter en drøftelse med Lægemiddelindustriforeningen (Lif) kunnet konstatere, at foreningen ikke ønsker at indgå aftale om, at medlemmerne for alle lægemidler prissætter på niveau med det europæiske gennemsnit.

På denne baggrund forslår regeringen med det foreliggende lovforslag, at reglerne om tilskud til europæiske priser suspenderes frem til den 25. juni 2001, og at der indføres et loft over priserne på tilskudsberettigede lægemidler.

Prisloftet vedrører de af virksomhederne anmeldte apoteksindkøbspriser. Det er apoteksindkøbspriserne, der ligger til grund for beregningen af apotekernes udsalgspriser og dermed forbrugerpriserne. Prisloftet består reelt af to øvre grænser. De af Lægemiddelstyrelsen anvendte apoteksindkøbspriser kan således hverken overstige den pris, der er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen ved lovens fremsættelse den 17. november 2000, eller lægemidlets europæiske gennemsnitspris.

Reglerne om tilskud til europæiske gennemsnitspriser suspenderes fra og med den 24. november 2000. Forslaget indebærer en bemyndigelse til ministeren til at sætte reglerne om prisstop i kraft.

For at fremskynde opfyldelsen af målsætningen om, at priserne i Danmark fastsættes på det europæiske gennemsnitsniveau, vil Lægemiddelstyrelsen fastsætte regler om, at indberetning af europæiske lægemiddelpriser fremrykkes, således at der med udgangen af indeværende år skal være indberettet europæiske priser for samtlige lægemidler på det danske marked.

Det er regeringens hensigt, at der i den periode, hvor suspensionen af reglerne om tilskud til den europæiske gennemsnitspris og den særlige prisregulering er i kraft, gennemføres et udvalgsarbejde med henblik på at anvise modeller til sikring af målsætningen om at sikre priserne i Danmark på det europæiske niveau. Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Danmarks Apotekerforening og Den Almindelige Danske Lægeforening vil blive indbudt til at deltage i dette udvalgsarbejde. Lægemiddelindustriforeningen har allerede tilkendegivet, at man er positivt indstillet over for at deltage i et sådan udvalgsarbejde.

Lovforslaget indeholder i øvrigt et forslag, der direkte vedrører det behovsafhængige tilskudssystem, som dette er indført ved lov nr. 1045 af 23. december 1998 om ændring af lov offentlig sygesikring og lov om social service. Det foreslås således, at det bliver muligt at overføre eventuelle afvigelser mellem faktisk ydede sygesikringstilskud og retmæssige tilskud mellem to tilskudsperioder, således at der kan reguleres for afvigelser i den følgende tilskudsperiode. Forslaget er udførligt beskrevet i bemærkningerne til de enkelte bestemmelser.

Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige

Det er ikke regeringens forventning, at lovforslaget vil have nævneværdige økonomiske konsekvenser for det offentlige ud over de konsekvenser, der er beskrevet i lovforslag L 233 om ændring af lov om offentlig sygesikring (Folketingsåret 1999/2000). Baggrunden for denne forventning er, at den omhandlede lovændring indebar, at der alene ydes offentligt tilskud til lægemidlernes europæiske gennemsnitspris. Den foreliggende lov indebærer i tråd hermed, at denne europæiske gennemsnitspris udgør et loft for prisen i Danmark og dermed et loft for den pris som den offentlige sygesikring yder tilskud til.

Lovforslaget vil i perioden for prisstoppet have visse administrative konsekvenser for Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsens udgifter i den forbindelse finansieres af den bevilling på 2,5 mio. kr. årligt, der er tilført Lægemiddelstyrelsen på finansloven for år 2000 og fremover til finansiering af styrelsens administrationsudgifter i forbindelse med afholdelse af licitationer m.v.

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Loven indebærer, at der lægges et loft over de priser, som lægemiddelvirksomhederne kan opnå ved salg til apotekerne. Loftet udgøres af de pr. 17. november 2000 anmeldte priser eller den europæiske gennemsnitspris for de enkelte lægemidler.

De forventede konsekvenser for erhvervslivet af det foreliggende lovforslag adskiller sig ikke væsentligt fra de forventninger, som regeringen havde til konsekvenserne af lovforslag L 233 om ændring af lov om offentlige sygesikring (Ændring af medicintilskudsregler europæiske gennemsnitspriser). I praksis har alle virksomheder imidlertid ikke reageret som forudsat i forbindelse med den omhandlede lovændring, og forslaget vil derfor have betydning for indtjeningen for virksomheder, der fortsat sælger lægemidler til en højere pris i Danmark end i det øvrige Vesteuropa.

Forslaget indebærer ikke nye administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Lovforslaget vurderes ikke at indebære væsentlige økonomiske og administrative byrder for apotekerne.

Økonomiske og administrative konsekvenser for borgerne

Med forslaget fastsættes der lofter over de priser, som medicinbrugerne skal betale, og de gældende regler om, at medicintilskud beregnes på grundlag af europæiske gennemsnitspriser, suspenderes.

Som følge af, at den danske pris på visse lægemidler ligger betydeligt over den europæiske gennemsnitspris, har nogle patienter i forlængelse af indførelsen af reglerne om tilskud til europæiske gennemsnitspriser skullet betale betydeligt mere selv end tidligere. Suspensionen af reglerne om tilskud til europæiske gennemsnitspriser indebærer i sig selv, at disse patienter får reduceret egenbetalingen.

Med prisloftet sikres medicinbrugerne mod, at lægemiddelvirksomhederne forlanger højere priser i Danmark end i resten af Vesteuropa. Dermed vil mange medicinbrugere opleve en lavere medicinpris end før 30. oktober 2000.

Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget vil ikke vanskeliggøre den fri varebevægelighed medlemslandene imellem, idet de foreslåede bestemmelser er baseret på objektive og gennemsigtige kriterier, der er uafhængige af fremstillingslandet, henholdsvis importlandet, for det enkelte lægemiddel.

I de Europæiske Fællesskabers direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger er det i artikel 4, nr. 1, bestemt, at myndighederne i forbindelse med indførelse af et prisstop for lægemidler mindst en gang årligt skal undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret. Da prisstoppet efter forslaget varer under 1 år, er dette krav ikke implementeret i forslaget.

I henhold til samme direktivs artikel 4, punkt 2, skal der i forbindelse med indførelse af et prisstop åbnes mulighed for, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel undtagelsesvist kan ansøge om fritagelse fra prisstoppet. Denne mulighed gives med forslagets § 1, nr. 7, hvorefter en sådan ansøgning kan indgives til Lægemiddelstyrelsen.

Vurdering af konsekvenserne af lovforslaget

Positive konsekvenser/mindreudgifter

Negative konsekvenser/merudgifter

Økonomiske og administrative konsekvenser for stat, amtskommuner og kommuner

Ingen af nævneværdig betydning

Ingen negative økonomiske konsekvenser

Midlertidig forøget administration i Lægemiddelstyrelsen

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

For visse virksomheder reduceres indtjeningen

Miljømæssige konsekvenser

Ingen

Ingen

Økonomiske og administrative konsekvenser for borgerne

Visse patienter får økonomisk gevinst

Ingen

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget er i overensstemmelse med EU-retten

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1 3 og nr. 6

Der er tale om redaktionel ophævelse af henvisninger til bestemmelserne i § 7 g, stk. 4-5, samt af bestemmelsen i § 7 i som følge af den midlertidige ophævelse af disse bestemmelser, jf. lovforslagets § 1, nr. 5.

Til nr. 4

Dette forslag er uden sammenhæng med de øvrige foreslåede ændringer.

I det behovsafhængige tilskudssystem vil der i særlige tilfælde kunne opstå situationer, hvor en patient i forbindelse med et lægemiddelkøb får et tilskud, der enten er større eller mindre, end den pågældende efter loven er berettiget til.

Nedenfor er det ved to eksempler vist, hvordan disse særlige situationer kan opstå.

Indledningsvis skal det oplyses, at håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder ikke er tilsluttet Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, hvor oplysningerne om patienternes samlede udgift til tilskudsberettiget medicin registreres. Det medfører, at apoteket allerede i forbindelse med, at tilskudsberettiget medicin sendes til et håndkøbsudsalg eller medicinudleveringssted, indberetter lægemiddelkøbet til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister.

Eksempel 1. En patient beder om at få sendt tilskudsberettiget medicin til et håndkøbsudsalg. Patienten afhenter imidlertid ikke medicinen på håndkøbsudsalget. Inden medicinen sendes retur til apoteket, køber patienten et andet tilskudsberettiget lægemiddel. Ved det andet lægemiddelkøb er den udgift, der er registreret i Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister, større end patientens faktiske udgift. Det skyldes indberetningen af det lægemiddel, der var sendt til håndkøbsudsalget. Hvis patientens samlede udgift har passeret en tilskudsgrænse som følge af det beløb, der var indberettet i forbindelse med forsendelsen til håndkøbsudsalget, vil patienten få for højt et tilskud ved det andet lægemiddelkøb.

Eksempel 2. En patient har i løbet af et tilskudsår haft samlede lægemiddeludgifter, der overstiger en egenbetaling på 3.600 kr. (målt i eventuelle referencepriser og europæiske gennemsnitspriser). Patienten har ikke forud for disse lægemiddelkøb søgt om en kronikerbevilling i medfør af sygesikringslovens § 7 c, stk. 1. Patienten søger nu efterfølgende en sådan bevilling, og Lægemiddelstyrelsen tildeler patienten kronikerbevilling.

Inden patienten får kronikerbevillingen, er der ydet 85% tilskud til køb af tilskudsberettigede lægemidler, som er foretaget efter, at egenbetalingen er oversteget 3.600 kr. Da patienten får sin kronikerbevilling, er patienten berettiget til 100% tilskud til de lægemiddelkøb, der overstiger en egenbetaling på 3.600 kr. Patienten har således fået for lidt i tilskud.

Der er i dag i Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister indbygget en særlig udligningsfacilitet, der gør det muligt at håndtere de to ovennævnte situationer, således at patienterne får det korrekte tilskud over tid. Udligningsfaciliteten opsamler i et særligt felt i registeret de beløb, der enten er givet for meget eller for lidt i tilskud.

I forbindelse med afviklingen af udligningsbeløb skelnes der mellem to situationer. Den ene er, når sygesikringen så at sige skylder patienten penge. Den anden situation er, når patienten skylder sygesikringen penge.

I den situation, hvor der er et beløb at udligne i patientens favør, er praksis, at beløbet kan afregnes straks og kontant, uanset om det er i forbindelse med køb af tilskudsberettiget medicin eller ej.

For de situationer, hvor det er patienten, der har en gæld til sygesikringen, følges den praksis, at den krævede udligning i forbindelse med et aktuelt lægemiddelkøb maksimalt kan udgøre et beløb svarende til sygesikringsandelen ved det aktuelle køb. Patienterne har dog altid mulighed for frivilligt at afbetale den fulde gæld straks.

Den nuværende lovhjemmel muliggør ikke, at udligningsbeløb overføres mellem to tilskudsperioder. Udligningsbeløbene slettes derfor ved overgangen til en ny 12 måneders tilskudsperiode. Udligningen skal altså finde sted inden for den tilskudsperiode, hvor udligningsbeløbet fremkommer. Det er imidlertid ikke muligt med den ovennævnte praksis altid at afvikle udligningsbeløb inden for én tilskudsperiode.

Som det første af de to ovennævnte eksempler viser, er det muligt bevidst at opnå et højere tilskud, end man er berettiget til. Den nuværende lovhjemmel gør, at oplysningen om det uretmæssigt høje tilskud bortfalder ved overgangen til en nye tilskudsperiode.

Forslaget indebærer, at udligningsbeløb kan overføres mellem to tilskudsperioder. Forslaget sikrer således bl.a. mod, at reglerne omgås på den nævnte måde.

Sundhedsministeriet skal i øvrigt tilkendegive, at der vil blive anvendt samme praksis for afvikling af udligningsbeløb, der overføres mellem tilskudsperioder, som den der i dag anvendes inden for tilskudsperioden, jf. ovenfor.

Til nr. 5

Sygesikringslovens § 7 g fastsætter lægemiddelvirksomhedernes pligt til at foretage indberetning til Lægemiddelstyrelsen af den pris, hvortil virksomheden sælger et lægemiddel til apotekerne i de øvrige europæiske lande. Virksomhederne skal indberette såvel en europæisk gennemsnitspris som en nord- og mellemeuropæisk gennemsnitspris.

§ 7 g fastlægger herudover regler for beregning af patientens tilskud fra den offentlige sygesikring på grundlag af den europæiske gennemsnitspris i stedet for lægemidlets faktiske, danske pris. Endvidere fastlægger bestemmelsen regler om suspension af tilskuddet til lægemidler, hvor apoteksindkøbsprisen er højere her i landet end gennemsnittet af priserne i de øvrige nord- og mellemeuropæiske lande.

Bestemmelsen i lovforslagets § 1, nr. 5, indebærer, at reglerne om beregning af tilskud på grundlag af europæiske gennemsnitspriser og suspension af tilskud på grundlag af sammenligning med nord- og mellemeuropæiske priser, suspenderes.

De gældende regler om indberetning af europæiske gennemsnitspriser fastholdes uændret.

Der er tale om en midlertidig suspension af reglerne gældende frem til 25. juni 2001, jf. bestemmelsen i lovforslagets § 3, stk. 4.

Til nr. 7

Med forslaget indsættes en ny bestemmelse om prisfastsættelse på lægemidler, der har generelt tilskud efter sygesikringslovens § 7, stk. 1-2.

Forslaget indebærer, at lægemiddelvirksomhederne for lægemidler, hvortil den offentlige sygesikring yder generelt tilskud, i tiden frem til 25. juni 2001 ikke kan hæve apoteksindkøbspriserne i forhold til det niveau, der er anmeldt pr. 17. november 2000. Samtidig nedsættes apoteksindkøbsprisen for lægemidler, der markedsføres til en højere pris i Danmark end den gennemsnitlige pris, virksomheden tager for præparatet i det øvrige Europa, til det europæiske gennemsnitsniveau.

Bestemmelsen er udformet således, at apoteksindkøbspriserne, der danner grundlag for Lægemiddelstyrelsens beregning af forbrugerpriser efter lægemiddellovens § 22, i tiden frem til 25. juni 2001 ikke kan overstige det niveau, der den 17. november 2000 er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen som grundlag for udsendelse af næste Specialitetstakst, der vil blive fremrykket til den 24. november 2000.

Endvidere er det med bestemmelsen fastslået, at apoteksindkøbsprisen i denne periode ikke kan overstige den europæiske gennemsnitspris.

Lægemiddelstyrelsen vil med hjemmel i lovens § 7 g, stk. 7, der med lovforslaget bliver stk. 4, fastsætte regler om, at indberetning af europæiske lægemiddelpriser fremrykkes, således at der med udgangen af indeværende år skal være indberettet europæiske priser for samtlige lægemidler på det danske marked.

Uanset, at en virksomhed måtte anmelde en apoteksindkøbspris, der overstiger det fastsatte maksimale niveau, skal Lægemiddelstyrelsen foretage beregning af forbrugerprisen og underretning af apotekerne på grundlag af den apoteksindkøbspris, der er gældende efter loven. Anmeldelse af prisnedsættelser og underretning af apotekerne herom kan ske efter de gældende regler, dvs. hver 14. dag.

For de lægemidler, hvor der den 17. november 2000 ikke var anmeldt en apoteksindkøbspris, fastlægger lovforslaget, at den pris, virksomheden anmelder for det enkelte lægemiddel, ikke kan sættes op i den periode, hvor de midlertidige regler for prisfastsættelse gælder. Forslaget sikrer samtidig, at apoteksindkøbsprisen ikke kan overstige det europæiske gennemsnitsniveau. Der vil typisk være tale om lægemidler, der markedsføres første gang efter den 17. november 2000, eller lægemidler, der i en periode har været trukket ud af det danske marked.

Med forslaget slås det fast, at lægemiddelvirksomhederne ikke kan tage en anden pris fra apoteket end den apoteksindkøbspris, der efter loven anvendes som grundlag for beregning af forbrugerprisen.

Forslaget indeholder endelig en bestemmelse, der åbner mulighed for, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel undtagelsesvist kan ansøge om fritagelse fra prisstoppet.

Hermed implementeres de Europæiske Fællesskabers direktiv 89/105/EØF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.

Direktivet foreskriver en maksimal tidsfrist for afgørelse af en sådan ansøgning på 90 dage. Regeringen finder det imidlertid hensigtsmæssigt, at afgørelser efter denne lov træffes væsentligt hurtigere, hvorfor der med lovforslaget fastlægges en maksimal sagsbehandlingstid på 30 dage fra det tidspunkt, hvor Lægemiddelstyrelsen har modtaget de nødvendige oplysninger.

Der henvises herom yderligere til bemærkningerne under overskriften Forholdet til EU-retten.

Det er regeringens hensigt, at ansøgninger om fritagelse fra prisstoppet kun rent undtagelsesvist skal imødekommes. Det kan f.eks. ske, hvis virksomheden dokumenterer en meget beskeden omsætning, som kun vanskeligt kan give et tilstrækkeligt dækningsbidrag, eller hvis virksomheden kan dokumentere væsentlige stigninger i råvareprisen, som virksomheden selv er uden indflydelse på.

Hvis ansøgning om fritagelse fra prisstoppet imødekommes, optages den nye pris, som virksomheden skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen på sædvanlig vis, hurtigst muligt i Lægemiddelstyrelsens Specialitetstakst.

Klage over Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan indbringes for sundhedsministeren. Klage har ikke opsættende virkning.

Til § 2

Til nr. 1-5

Ophævelsen af bestemmelserne i sygesikringslovens § 7, stk. 1, § 7 b, stk. 2, § 7 g, stk. 4-6 samt § 7 i skal have virkning i en begrænset periode. Bestemmelserne skal derfor træde i kraft igen på et senere tidspunkt. Det foreslås derfor med lovforslagets § 2, at bestemmelserne indsættes i loven på ny. Det følger af ikrafttrædelsesbestemmelsen, jf. § 3, stk. 4, at reglerne træder i kraft på ny den 25. juni 2001.

Til § 3

Til stk. 1

Sygesikringslovens § 7, stk. 1, § 7 b, stk. 2, § 7 g, stk. 4-6 samt § 7 i ophæves den 24. november 2000.

Ophævelse af reglerne om beregning af tilskud efter europæiske gennemsnitspriser og suspension af tilskud på grundlag af nord- og mellemeuropæiske priser nødvendiggør beregning og udmelding af nye referencepriser for de lægemidler, der er omfattet af bestemmelserne.

Forslaget indebærer samtidigt, at bestemmelsen om adgang til at overføre udligningsbeløb mellem to tilskudsperioder træder i kraft den 24. november 2000.

Til stk. 2

Forslaget bemyndiger sundhedsministeren til at fastsætte ikrafttrædelsestidspunktet for de midlertidige regler om prisfastsættelse på tilskudsberettigede lægemidler.

Til stk. 3

Der er tale om en redaktionel ophævelse af nogle særlige ikrafttrædelsesbestemmelser, der var nødvendige ved indførelse af bestemmelserne om europæiske gennemsnitspriser.

Til stk. 4

Der henvises til bemærkningerne til § 2.

Til stk. 5

Med henblik på at sikre, at egenbetalingen for medicinbrugerne kan mindskes så hurtigt som muligt, foreslås det, at lovforslaget kan stadfæstes straks efter vedtagelsen.

§ 7 h. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter §§ 7-7 e samt § 7 g.

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften af det register, der er nævnt i stk. 1, og fastsætter herunder nærmere regler om,

1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret,

2) pligt til sletning af registrerede oplysninger,

3) apotekeres, lægers og andres adgang til oplysningerne i registeret,

4) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registeret og til at benytte registerets oplysninger ved beregning af sygesikringstilskud og

5) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret.

§ 7 i. Suspension af tilskuddet til et lægemiddel i medfør af § 7 g, stk. 5, offentliggøres i Specialitetstaksten.

6. § 7 i ophæves.

Stk. 2. Inden tilskuddet til et lægemiddel suspenderes i medfør af § 7 g, stk. 5, skal Lægemiddelstyrelsen give den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, lejlighed til at udtale sig. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte en frist på mindst 7 dage for virksomhedens afgivelse af en udtalelse.

7. Som ny § 7 j indsættes

»§ 7 j. Lægemiddelstyrelsen kan i tiden indtil den 25. juni 2001 ikke underrette apotekerne om forbrugerpriser på lægemidler, der har tilskud efter § 7, stk. 1-2, beregnet på baggrund af anmeldte apoteksindkøbspriser (AIP), der overstiger de pr. 17. november 2000 anmeldte apoteksindkøbspriser, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. For tilskudsberettigede lægemidler, hvor der ikke den 17. november 2000 er anmeldt en apoteksindkøbspris, kan Lægemiddelstyrelsen i tiden indtil den 25. juni 2001 ikke underrette apotekerne om forbrugerpriser, der er beregnet på grundlag af anmeldte apoteksindkøbspriser, der overstiger den apoteksindkøbspris, der er anmeldt første gang efter 17. november 2000, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. De i stk. 1 og 2 omhandlede forbrugerpriser kan ikke beregnes på grundlag af apoteks-indkøbspriser, der overstiger gennemsnittet af de efter § 7 g, stk. 1-2, indberettede europæiske priser.

Stk. 4. Den apoteksindkøbspris, der danner grundlag for forbrugerprisen efter stk. 1-3, udgør indkøbsprisen for apoteket.

Stk. 5. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel kan undtagelsesvis ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få ændret den apoteksindkøbspris, der danner grundlag for Lægemiddelstyrelsens beregning af forbrugerpriser, jf. stk. 1-3, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal angive de særlige grunde, hvorpå den indgives.

Stk. 6. Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning efter stk. 5 inden 30 dage efter indgivelse af ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at ansøgeren supplerer ansøgningen med yderligere oplysninger. I så tilfælde suspenderes fristen i 1. pkt., indtil de krævede oplysninger er modtaget.

Stk. 7. Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter stk. 5 kan indbringes for sundhedsministeren. Klagen har ikke opsættende virkning.«

§ 7. Den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som efter ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark, er meddelt tilskud af Lægemiddelstyrelsen, jf. dog § 7 g, stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at den offentlige sygesikrings tilskud er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme. Den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af håndkøbslægemidler, som efter ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark, er meddelt tilskud af Lægemiddelstyrelsen, hvis lægemidlerne er ordineret af en læge eller tandlæge til personer, der modtager pension efter lov om social pension, eller personer, der lider af en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet, jf. dog § 7 g, stk. 5.

1. I § 7, stk. 1, 1. pkt., udgår: », jf. dog § 7 g, stk. 5«.

2. I § 7, stk. 1, 3. pkt., udgår: », jf. dog § 7 g, stk. 5«.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen offentliggør meddelelser om tilskud.

Stk. 4. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra den behandlende læge eller tandlæge bestemme, at den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, uanset at lægemidlet ikke er meddelt tilskud efter stk. 1 eller 2. Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

§ 7 a. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for meddelelse af tilskud og for tilbagekaldelse af meddelt tilskud.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel skal indeholde.

§ 7 b. Tilskud til køb af lægemidler med tilskud i henhold til § 7 ydes til personer (den sikrede), der er omfattet af kapitel 1 og 4.

Stk. 2. Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift opgjort i referencepriser, jf. § 7 e og i europæiske gennemsnitspriser, jf. § 7 g, stk. 4, til lægemidler med tilskud i henhold til § 7, som den sikrede har købt inden for en periode på et år, der regnes fra første indkøbsdato. En ny periode på et år indledes, første gang den sikrede køber lægemidler med tilskud i henhold til § 7 efter udløbet af foregående periode.

3. I § 7 b, stk. 2, 1. pkt., udgår: »og i europæiske gennemsnitspriser, jf. § 7 g, stk. 4«.

Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år ikke 500 kr., ydes ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år 500 kr., udgør tilskuddet til personer over 18 år

1) 50 pct. af den del, som overstiger 500 kr., men ikke 1.200 kr.

2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.200 kr., men ikke 2.800 kr.

3) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800 kr.

Stk. 4. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år ikke 1.200 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år 50 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år 1.200 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år

1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.200 kr., men ikke 2.800 kr.

2) 85 pct. af den del, som overstiger 2.800 kr.

Stk. 5. Fylder en person 18 år i en allerede indledt periode på et år, beregnes tilskud efter stk. 4, indtil denne periode udløber.

Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter regler om regulering af udgiftsgrænserne i stk. 3 og 4 og egenbetalingsloftet i § 7 c, stk. 1.

4. I § 7 b indsættes efter stk. 6 som nyt stykke

»Stk. 7. Afviger de tilskud, der er ydet til en person i løbet af en periode på ét år fra de tilskud, som retmæssigt skulle have været ydet i medfør af § 7 b og § 7 c, reguleres der herfor i den følgende periode.«

§ 7 c. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning fra den behandlende læge bestemme, at for sikrede med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler kan tilskuddet til køb af lægemidler med tilskud i henhold til § 7 udgøre 100 pct. af den del af den samlede egenbetaling, som udgør mere end 3.600 kr. årligt.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen bevilger efter ansøgning fra den behandlende læge 100 pct. tilskud til lægeordinerede lægemidler til sikrede, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs..

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for, hvilke oplysninger ansøgning efter stk. 1 og 2 skal indeholde.

§ 7 d. (Ophævet).

§ 7 e. For lægemidler, som anvendes på samme indikationer, og som har en behandlingsmæssigt set sammenlignelig virkning, kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte tilskuddet efter § 7 b til et fast beløb svarende til henholdsvis 50 pct., 75 pct. eller 85 pct. af et gennemsnit af udgiften til de to billigste lægemidler (referenceprisen). Tilskud efter § 7 c, stk. 1, beregnes ligeledes af referenceprisen. Hvis udgiften til et lægemiddel er lavere end gennemsnittet af udgiften til de to billigste lægemidler, beregnes tilskuddet til dette lægemiddel af udgiften til lægemidlet.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde bestemme, at tilskuddet til et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, skal beregnes af udgiften til lægemidlet, selv om tilskuddet derved overstiger referenceprisen. Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes senest 14 dage efter, at ansøgning om forhøjet tilskud er modtaget fra den ordinerende læge.

§ 7 f. Medicintilskudsnævnet, der består af højst 7 medlemmer, rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om de i §§ 7 og 7 c nævnte forhold. Et medlem beskikkes af sundhedsministeren efter indstilling fra Sygesikringens Forhandlingsudvalg. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skal være alment praktiserende læger, beskikkes af sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Beskikkelsen gælder for 4 år ad gangen. Ministeren udpeger en formand blandt nævnets medlemmer.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte en forretningsorden for Medicintilskudsnævnet. Medlemmerne af Medicintilskudsnævnet må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler.

§ 7 g. Den virksomhed, der markedsfører et lægemiddel, skal i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet bliver solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de øvrige lande, som har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra Island, Liechtenstein og Luxembourg.

Stk. 2. Den virksomhed, der markedsfører et generelt tilskudsberettiget lægemiddel, skal hver sjette måned underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet den sidste hverdag i den forløbne seksmånedersperiode blev solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de i stk. 1 nævnte lande.

Stk. 3. Ved omregning af udenlandske priser til danske kroner skal Danmarks Nationalbanks officielle notering den pågældende dag anvendes.

Stk. 4. Hvis den apoteksindkøbspris, som i henhold til lægemiddellovens § 22 er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, er højere end gennemsnittet af de i stk. 1 og 2 nævnte priser, beregnes tilskud efter § 7 b og § 7 c, stk. 1, på grundlag af dette gennemsnit, ligesom gennemsnittet anvendes i beregningen af tilskud efter § 7 e.

5. § 7 g, stk. 4-6, ophæves.

Stk. 5. Hvis den apoteksindkøbspris, som i henhold til lægemiddellovens § 22 er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen, er højere end gennemsnittet af de i stk. 1 og 2 nævnte priser i de øvrige nord- og mellemeuropæiske lande, suspenderes den offentlige sygesikrings tilskud til køb af lægemidlet. Suspensionen ophæves efter anmodning fra virksomheden, når den til Lægemiddelstyrelsen anmeldte apoteksindkøbspris ikke længere overstiger gennemsnittet.

Stk. 6. Ved de øvrige nord- og mellemeuropæiske lande forstås Belgien, Finland, Frankrig, Holland, Irland, Norge, Storbritannien, Sverige, Tyskland og Østrig.

Stk. 7. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om virksomheders indberetning efter stk. 1 og 2, herunder om at indberetning skal ske elektronisk.

Stk. 7 bliver herefter stk. 4.

Fremsat den 17. november 2000 af sundhedsministeren (Sonja Mikkelsen)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om offentlig sygesikring

(Midlertidig ophævelse af regler om ydelse af medicintilskud til patienter efter europæiske gennemsnitspriser og indførelse af midlertidige regler om prisfastsættelse)