Forslag til folketingsbeslutning om etablering af et genterapiråd

Fremsat den 26. oktober 1999 af Yvonne Herløv Andersen (CD), Susanne Clemensen (CD), Peter Duetoft (CD), Annie Lu nde Hansen (CD) og Mimi Jakobsen (CD)

Forslag til folketingsbeslutning

om etablering af et genterapiråd

Folketinget opfordrer regeringen til at oprette et genterapiråd under Sundhedsministeriet for at overvåge udviklingen af genterapi som behandlingsform. Hensigten er at skabe en instans, hvor faglig ekspertise sammenstillet med etiske og politiske afvejninger kan sikre en betryggende, afbalanceret og positiv udvikling inden for dette højteknologiske, vanskeligt tilgængelige og potentielt konfliktfyldte område. Genterapirådet skal have til opgave

at sikre en fagligt kompetent vurdering til understøttelse af den sagsbehandling, der ellers måtte foregå i de lokale etiske komiteer eller andre offentlige myndigheder,

2) mindst en gang årligt at tilvejebringe et generelt overblik over såvel den nationale som internationale udvikling på området for at kunne understøtte de politiske beslutningstageres og myndighedernes muligheder for at træffe optimale valg med hensyn til dansk indsats og prioritering på området,

3) at komme med anbefalinger vedrørende forskningsmæssige og andre initiativer, som kan understøtte en god indfasning af genterapi som behandlingsform i Danmark, og selvstændigt iværksætte udredninger på området samt

4) at sikre almen offentlig indsigt i udviklingen og herunder deltage i information af offentligheden.

Bemærkninger til forslaget

Baggrund

Sundhedsmyndighederne i lande som USA og England har oprettet særlige instanser til regulering og godkendelse af forsøgsaktivitet vedrørende genterapi. Også i EU er der opstillet retningslinjer for gennemførelse af kliniske forsøg med genterapi, herunder retningslinjer for fremstilling, godkendelse og markedsføring af genterapiprodukter. I Danmark har Sundhedsstyrelsen tidligere (1995) anbefalet oprettelse af et tilsvarende råd.

Klinisk rettet forskning og udvikling af genterapi har kun i begrænset omfang været gennemført i Danmark.

Trods anbefaling fra NASTRA (National Strategi for Sundhedsvidenskab) af en koordineret og opprioriteret national indsats på området er dette ikke sket. Der foregår derfor ikke nogen samlet udvikling eller teknologivurdering i det offentlige system af genterapiområdet. Ej heller den danske lægemiddelindustri er engageret i forskning og udvikling inden for dette område, bortset fra det bioteknologiske firma Bavarian Nordic, der har sit administrative kontor i Danmark, men gennemfører den videnskabelige og kliniske udvikling i Tyskland. Den teknologiske udvikling af genterapi i udlandet modsvares derfor ikke af tilsvarende danske tiltag.

Den nødvendige ekspertise til fremstilling af genterapiprodukter, gennemførelse af behandlingsforsøg og efterfølgende kontrol er anderledes, end hvad der er gængs på danske hospitaler. Hverken praktiske færdigheder eller den nødvendige teoretiske indsigt er i tilstrækkeligt omfang til stede ved de større universitetshospitaler eller hos de offentlige myndigheder, der har ansvaret for den videnskabsetiske eller lægefaglige sagsbehandling.

Hvor den overordnede diskussion af tekniske muligheder, etiske aspekter og samfundsmæssig prioritering ved indfasning af genterapi som behandlingsform i en vis, begrænset udstrækning varetages af Det Etiske Råd, så er den individuelle sagsbehandling i dag spredt ud på mange forskellige aktører: lokale videnskabsetiske komiteer, Lægemiddelstyrelsen, Skov- og Naturstyrelsen, Miljøstyrelsen, Arbejdstilsynet m.v. Dette system tillader kun vanskeligt en samlet vurdering af konkrete genterapiforsøg, og det tillader slet ikke en overordnet styring af, hvilke genterapeutiske teknologier, der skal udvikles i det offentlige sundhedsvæsen og på sigt bør tilbydes danske patienter.

Rådets sammensætning

Genterapirådet bør sammensættes dels af personer med faglig ekspertise inden for relevante videnskabelige områder, dels personer, der repræsenterer etiske overvejelser. Desuden bør Genterapirådet afspejle brede sundheds- og forskningspolitiske interesser i bl.a. patientforeninger, og endelig bør det politiske system samt relevante ministerier og styrelser være repræsenteret.

Skriftlig fremsættelse

Yvonne Herløv Andersen (CD)

Som ordfører for forslagsstillerne tillader jeg mig herved at fremsætte

Forslag til folketingsbeslutning om etablering af et genterapiråd.

(Beslutningsforslag nr. B 15).

Jeg henviser i øvrigt til de bemærkninger, der ledsager forslaget, og anbefaler det til Tingets velvillige behandling.