Tillægsbetænkning over Forslag til lov om ændring af patentloven, varemærkeloven, lov om brugsmodeller m.v., lov om mønstre og lov om plantenyheder

Bilag 1

Bilag 1

Bilaget er optrykt efter ønske fra Socialdemokratiet, Venstre, Socialistisk Folkeparti, Det Radikale Venstre og Kristeligt Folkeparti.

Det Etiske Råds udtalelse om L 66

Den 11. maj 2000

Til Patent- og Varemærkestyrelsen

Erhvervsministeriet

Vedrørende forslag til lov om ændring af patentloven, varemærkeloven, lov om brugsmodeller m.v., lov om mønstre og lov om plantenyheder (L 66)

Resumé af Det Etiske Råds opfattelse af lovforslag L 66

Det Etiske Råds opfattelse er, at patentering af gener grundlæggende strider mod respekten for menneskehedens og det enkelte menneskes integritet og værdighed samt hensynet til at sikre lighed og retfærdighed.

Efter Det Etiske Råds opfattelse er dette også den etiske holdning, som kommer til udtryk i direktivets art. 5, stk. 1 og lovforslagets § 1a, stk. 1

§ 1, stk. 3. »Fremgangsmåder til kirurgisk eller terapeutisk behandling eller til diagnosticering, som anvendes på mennesker eller dyr, anses heller ikke for opfindelser. Dette er ikke til hinder for, at der meddeles patent på produkter, herunder stoffer og stofblandinger, til brug i disse fremgangsmåder.«

I den første sætning i § 1, stk. 3 er fremgangsmåder til diagnosticering undtaget fra muligheden for patentering, da det ikke anses for en opfindelse.

I den anden sætning i § 1, stk. 3 præciseres, at et produkt til brug i en diagnostisk fremgangsmåde kan patenteres.

Spørgsmålet er imidlertid hvor ofte følgende situation kan forekomme: En patenthaver har patent på et gen og metoden til diagnostik kan ikke gennemføres uden genet og der kan ikke bruges en anden metode til diagnosticering. Ved rådets høring var der to forskellige hovedsynspunkter på spørgsmålet: Ét synspunkt var, at den beskrevne situation kun vil forekomme i meget sjældne tilfælde. Det vil sige, at det kun vil være i meget få tilfælde, at patenthaveren vil kunne påberåbe sig rettigheder i forhold til produktet (genet), der anvendes til gendiagnostik til eneret til at anvende den diagnostiske fremgangsmåde som produktet bruges i. Et andet synspunkt var, at situationen ville forekomme i alle tilfælde med patent på gener, fordi enhver diagnostisk fremgangsmåde uanset teknik vil gå ud på at påvise eller udelukke variationer i genet, det patenterede stofs, opbygning. Det vil sige, at patenthaver i praksis ville have de rettigheder til diagnostik, som første sætning i § 1 stk. 3 ellers skulle forhindre.

Klare spørgsmål som »har indehaveren af et patent på en bestemt gensekvens ret til at forbyde andre såsom læger i det danske sundhedsvæsen at benytte denne genetiske information til at teste og stille diagnoser på patienter? Hvordan skal eneretten til erhvervsmæssig udnyttelse af den patenterede, genetiske information egentlig forstås?« (Uddrag fra Gitte Meyers resumé, side 10), kan der altså ikke gives klare svar på.

Ved Det Etiske Råds høring blev det dog uomtvisteligt påvist, at patent på et gen af visse firmaer søges anvendt på netop denne måde

Det amerikanske firma Myriad Genetics som har visse amerikanske patentrettigheder med relation til brystkræftgener (BRCA-1/2) ønsker efter det oplyste at indgå licensaftaler med laboratorier i Sverige og stiller samtidig krav om, at i tilfælde, hvor det drejer sig om at finde hidtil ukendte fejl skulle en blodprøve undersøges i USA. Det er et eksempel på, at patenthaveren kan hindre udførelsen af undersøgelser lokalt ved at stille nærmere vilkår for udnyttelsen af patentet. (Et hovedprincip inden for patentretten er, at en patentrettighed indebærer en ret til at forbyde andre at udnytte opfindelsen, det vil sige, at patenthaveren kan forbyde andre at fremstille, udbyde eller bringe det patenterede produkt i omsætning). Ét problem ved at forhindre udførelsen af undersøgelser lokalt kan være, at lokale forskningsmiljøer bliver unddraget materiale til videreudvikling af diagnostiske metoder. I forlængelse heraf er et andet problem, at en forhindring af udførelse og videreudvikling af undersøgelser lokalt, også kan være, at det skader den genetiske rådgivning af konkrete familier: »I forhold til de klassiske arvelige sygdomme er der udviklet traditioner for en nær forbindelse mellem forskning, rådgivning og behandling. De familier, der plages af sygdommene, er både forskningens begrundelse og dens grundlag. I forbindelse med rådgivning og behandling leverer de forskningsmateriale i form af blodprøver og sygehistorier. Der undersøges, rådgives, behandles og opbygges videnbase på samme tid. Sygdomsfremkaldende variationer tolkes ved at kombinere oplysninger om personer og deres gener.« (Uddrag fra Gitte Meyers resumé, side 19)

Det Etiske Råds opfattelse er, at det nuværende lovforslags § 1, stk. 3 sammenholdt med lovforslagets § 1a, stk. 2 for det første ikke udelukker, at et produktpatent på et gen i praksis indebærer, at patenthaver kan påberåbe sig rettigheder, som kan have konsekvenser for muligheden for, om der kan foretages gendiagnostik i forbindelse med diagnostik og behandling af patienter, for eksempel ved at patenthaver stiller krav om at gendiagnostikken skal foregå på patenthavers laboratorier. For det andet kan det ikke udelukkes, at en sådan mulig adskillelse af diagnostik og genetisk rådgivning vil hæmme lokal forsknings- og lægefaglig udvikling og udnyttelse af diagnostik.

Efter Det Etiske Råds opfattelse er sådanne situationer etisk uacceptable, uanset om de opstår i få, mange eller alle tilfælde, hvor der foretages gendiagnostik. Det Etiske Råds opfattelse er, at en patentering af gener, som begrænser mulighederne for en lokalt forankret udvikling og udnyttelse af nye diagnose- og behandlingsmetoder, er uacceptabel set i forhold til den selvstændige værdi, der ligger i så vidt muligt at afhjælpe menneskelig lidelse.

Ved Det Etiske Råds høring blev det fremført, at en måde at sikre sig mod sådanne uacceptable konsekvenser af produktpatenthavers eneret kunne være at gøre brug af tvangslicensreglen i patentlovens § 47. Det overlades med andre ord til domstolene at regulere spørgsmålet om acceptable eller uacceptable konsekvenser af produktpatenthavers eneret.

Efter Det Etiske Råds opfattelse bør det klart fremgå af selve lovforslaget, at patent på et gen ikke giver en patenthaver rettigheder, der kan påberåbes i forbindelse med gendiagnostik og behandling.

2.3. For det tredje: Behov for skærpet og systematisk etisk vurdering

Lovforslagets § 1b populært kaldet etikparagraffen lyder således

§ 1a. Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder et gens sekvens eller delsekvens, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser.

Det Etiske Råd finder derfor, at den i lovforslaget nævnte bestemmelse § 1a, stk. 1 bør respekteres i fuldt omfang.

Efter Det Etiske Råds opfattelse åbner § 1a, stk. 2 for, at § 1a, stk. 1 ikke respekteres. Selve dette, at der opstilles kriterier for, hvornår opdagelser af naturen, herunder de menneskelige gener, alligevel kan opfattes som patenterbare opfindelser, og selve dette, at der fastslås nogle etiske begrænsninger (§1b, stk. 2 og 3) og i det hele nærmere lovgives om patentering af dele af mennesket, indebærer en implicit accept af, at den grundlæggende bestemmelse i § 1a, stk. 1, alligevel ikke skal være gældende.

Dette er etisk set uacceptabelt blandt andet med henvisning til

at der herved stadfæstes en manglende respekt for menneskehedens og det enkelte menneskes integritet og værdighed

at der herved ses bort fra hensynet til at sikre lighed og retfærdighed

at der herved ses bort fra at undgå tingsliggørelse og kommercialisering af mennesket

at der ved patentering åbnes for mulighed for en monopolisering af vores fælles genetiske arv.

Det Etiske Råd har i det følgende valgt at pege på en række uklarheder ved og konsekvenser af lovforslaget. Uklarheder og konsekvenser, som i sig selv kommer til at understrege de betydelige etiske problemer, der opstår ved at begive sig ind på en undsigelse af den grundlæggende bestemmelse.

Det Etiske Råds opfattelse er, at det nuværende lovforslags § 1, stk. 3 sammenholdt med lovforslagets § 1a, stk. 2 for det første ikke udelukker, at et produktpatent på et gen i praksis indebærer, at patenthaver kan påberåbe sig rettigheder, som kan have konsekvenser for muligheden for, om der kan foretages gendiagnostik i forbindelse med diagnostik og behandling af patienter, for eksempel ved at patenthaver stiller krav om at gendiagnostikken skal foregå på patenthavers laboratorier. For det andet kan det ikke udelukkes, at en sådan mulig adskillelse af diagnostik og genetisk rådgivning vil hæmme lokal forsknings- og lægefaglig udvikling og udnyttelse af diagnostik.

Efter Det Etiske Råds opfattelse er sådanne situationer etisk uacceptable, uanset om de opstår i få, mange eller alle tilfælde, hvor der foretages gendiagnostik og behandling.

Det Etiske Råds opfattelse er, at en patentering af gener, som begrænser mulighederne for en lokalt forankret udvikling og udnyttelse af nye diagnose- og behandlingsmetoder, er uacceptabel set i forhold til den selvstændige værdi, der ligger i så vidt muligt at afhjælpe menneskelig lidelse.

Efter Det Etiske Råds opfattelse bør det klart fremgå af selve lovforslagets tekst, at patent på et gen ikke giver en patenthaver rettigheder, der kan påberåbes i forbindelse med gendiagnostik og behandling.

Det Etiske Råds opfattelse er, at der såvel i selve lovforslagets tekst som i bemærkningerne hertil hersker uklarhed om kravet til angivelse af funktion og industriel anvendelse af en sekvens eller delsekvens af et gen.

Efter Det Etiske Råds opfattelse bør patentmyndighederne anlægge et kritisk skøn i forbindelse med bioteknologiske patentansøgninger, da de etiske konsekvenser af såkaldt brede patenter ikke er klarlagt diagnostisk eller forskningsmæssigt. Man risikerer derfor at brede patenter vil bremse udviklingen af nye diagnose- og behandlingsmetoder til at afhjælpe menneskelig lidelse.

Det Etiske Råds opfattelse er, at der i dansk lovgivning bør indføres et krav om en mere grundlæggende vurdering af de etiske konsekvenser af de enkelte biopatenter, og en regelmæssig vurdering af den samlede effekt af bio-patentering.

Det Etiske Råds opfattelse er, at der er behov for en konkret afklaring af, hvilken rolle Den Europæiske gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og ny Teknologi skal spille i forbindelse med patentlovgivningen. Afklaringen bør foruden præcisering af gruppens kommissorium redegøre for retningslinier for rekruttering af medlemmer til gruppen, herunder medlemslandenes indflydelse på udpegning af medlemmer og endelig bør retningslinierne for eventuelle ændringer af gruppens kommissorium og rekruttering klarlægges. Det Etiske Råds opfattelse er endvidere, at det er vigtigt, at et sådant organ er tværfagligt sammensat, og at det sikres, at lægfolk bliver repræsenteret. Det bør derfor sikres, at der er lægfolk samt repræsentanter med filosofisk og lægefaglig indsigt repræsenteret i gruppen.

Det Etiske Råds opfattelse er, at det vil være ønskeligt, at der i dansk ret blev stillet krav om, at der blev indhentet et informeret samtykke i de situationer, som er omtalt i betragtning 26 i direktivet. I overensstemmelse med formuleringen af betragtning 26, jf. herved formuleringen af betragtning 27, bør dette krav være en betingelse for tildeling af patent.

1. Indledning

I brev af 27. marts 2000 har erhvervsministeren anmodet om Det Etiske Råds kommentar til lovforslaget.

I 1993 udgav Det Etiske Råd redegørelsen »Patent på menneskegener«, og i 1996 og 1997 blev rådet hørt over de forskellige udkast til EU-direktivet, som ligger til grund for det danske lovforslag. Det Etiske Råd er ikke blevet hørt om lovforslaget forud for fremsættelsen heraf.

For så vidt angår rådets udtalelser i 1996 og 1997, henvises til vedlagte bilag a, der også rummer det baggrundsnotat, som i 1996 blev udarbejdet i forbindelse med rådets afgivelse af høringssvar. Bilagene har tidligere været offentliggjort i rådets årsberetninger for de pågældende år.

I anledning af ministeriets forespørgsel har rådet den 2. maj 2000 afholdt en offentlig høring »Patentering af gener« på Nationalmuseet, hvor forskellige eksperter og interessenter på området deltog. Programmet for denne høring og et resumé udarbejdet af videnskabsjournalist Gitte Meyer er vedlagt, jf. vedlagte bilag b.

Under høringen blev det klart, at der på visse punkter hersker usikkerhed om, hvordan det foreliggende lovforslag skal fortolkes. Det gør klare betragtninger, endsige konklusioner vanskelige uanset om disse er af økonomisk, politisk, lægefaglig eller etisk karakter.

Det Etiske Råd har derfor i sin udtalelse beskrevet uklarhederne, de mulige konsekvenser heraf og taget stilling hertil.

Det Etiske Råds kommissorium angår behandling af etiske spørgsmål inden for den bio-medicinske forskning og den sundhedsfaglige behandling m.v. af mennesket.

Rådet vil derfor koncentrere sine bemærkninger om de bestemmelser i lovforslaget, der giver anledning til overvejelser af etisk relevans i relation til dette område.

På denne baggrund har Det Etiske Råd på sit møde den 11. maj 2000 tiltrådt følgende udtalelse om lovforslaget

2. Udtalelse

Det Etiske Råds opfattelse er, at patentering af gener grundlæggende strider mod respekten for menneskehedens og det enkelte menneskes integritet og værdighed samt hensynet til at sikre lighed og retfærdighed.

Efter Det Etiske Råds opfattelse er dette også den etiske holdning, som kommer til udtryk i direktivets art. 5, stk. 1 og lovforslagets § 1a, stk. 1

§ 1a. Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder et gens sekvens eller delsekvens, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser.

Det Etiske Råd finder derfor, at den i lovforslaget nævnte bestemmelse § 1a, stk. 1 bør respekteres i fuldt omfang.

Efter Det Etiske Råds opfattelse åbner § 1a stk. 2 for, at § 1a, stk. 1 ikke respekteres. Selve dette at der opstilles kriterier for, hvornår opdagelser af naturen herunder de menneskelige gener alligevel kan opfattes som patenterbare opfindelser, og selve dette, at der fastslås nogle etiske begrænsninger (§1b, stk. 2 og 3) og i det hele nærmere lovgives om patentering af dele af mennesket, indebærer en implicit accept af, at den grundlæggende bestemmelse i § 1a, stk. 1, alligevel ikke skal være gældende.

Dette er etisk set uacceptabelt blandt andet med henvisning til

at der herved stadfæstes en manglende respekt for menneskehedens og det enkelte menneskes integritet og værdighed

at der herved ses bort fra hensynet til at sikre lighed og retfærdighed

at der herved ses bort fra at undgå tingsliggørelse og kommercialisering af mennesket

at der ved patentering åbnes for mulighed for en monopolisering af vores fælles genetiske arv.

Det Etiske Råd har i det følgende valgt at pege på en række uklarheder ved og konsekvenser af lovforslaget. Uklarheder og konsekvenser, som i sig selv kommer til at understrege de betydelige etiske problemer, der opstår ved at begive sig ind på en undsigelse af den grundlæggende bestemmelse.

Lovforslagets § 1a lyder i sit fulde omfang således

§ 1a. Det menneskelige legeme på alle de forskellige stadier af dets opståen og udvikling og den blotte opdagelse af en del af det, herunder et gens sekvens eller delsekvens, kan ikke udgøre patenterbare opfindelser.

Stk. 2. En del af det menneskelige legeme, der er isoleret eller på anden måde frembragt ved en teknisk fremgangsmåde, herunder et gens sekvens eller delsekvens, kan udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i et naturligt forekommende element.

Lovforslagets § 1a er baseret på direktivets artikel 5. Direktivets artikel 5, stk. 3 indeholder imidlertid en bestemmelse, som ikke findes i selve lovforslaget. Ifølge artikel 5, stk. 3 skal der i patentansøgningen »redegøres konkret for, hvorledes en sekvens eller delsekvens af et gen kan anvendes industrielt.« Dette krav til patentansøgning findes som sagt ikke i lovforslagets tekst, men fremgår alene af bemærkningerne.1

Det Etiske Råds opfattelse er, at det vil styrke læsbarheden af lovtekstens § 1a, hvis stk. 3 fra direktivet blev tilføjet. Et gens industrielle anvendelse er jo netop et væsentlig hovedkrav for at opnå et patent ud over de krav, der er nævnt i § 1a, stk. 2 og markerer i lovforslagets selvforståelse forskellen til en opdagelse.

Det Etiske Råd er imidlertid uanset tilføjelse af artikel 5 stk. 3 af den opfattelse, at der såvel i selve lovforslagets tekst som i bemærkningerne hertil hersker uklarhed om kravet til angivelse af funktion og industriel anvendelse af en sekvens eller delsekvens af et gen.

Det Etiske Råd anser det derfor for en vigtig opgave at få præciseret fire forhold

2.1. For det første: Kriterier for patentering?

I direktivets betragtning 23 og 24, der genfindes i de almindelige bemærkninger til det danske lovforslag, står følgende

(23) en enkelt DNA-sekvens uden angivelse af funktion indeholder ingen teknisk oplysning og kan derfor ikke udgøre nogen patenterbar opfindelse;

(24) for at kriteriet om industriel anvendelse kan anses for opfyldt, må det kræves, at det i tilfælde, hvor en sekvens eller delsekvens af et gen anvendes til produktion af et protein eller delprotein, præciseres, hvilket protein eller delprotein der produceres, og hvilken funktion det opfylder;

Det springende punkt er ordet »funktion«. Og et hovedspørgsmål er: Hvilke herunder hvor specifikke funktioner vil man skulle angive for at få et produktpatent på en sekvens eller en delsekvens af et gen?

Ved Det Etiske Råds høring blev fremført det synspunkt, at patentadvokater vil søge at hjælpe biotekfirmaer til at opnå patenter, der er meget bredt dækkende, og det blev i den sammenhæng fremført, at man risikerer at bremse udviklingen af nye terapeutiske metoder. Som eksempler blev nævnt et amerikanske patent, som dækker brugen af stamceller isoleret fra navlesnorsblod til behandling af sygdom, eller et andet amerikansk patent, som dækker enhver brug af stamceller til dyrkning af celler eller organer. Det handler altså om, hvor brede eller hvor specifikke patenter, hvor brede eller specifikke funktionsangivelser der accepteres af patentmyndighederne.

Efter Det Etiske Råds opfattelse bør patentmyndighederne anlægge et kritisk skøn i forbindelse med bioteknologiske patentansøgninger, da de etiske konsekvenser af såkaldt brede patenter ikke er klarlagt diagnostisk eller forskningsmæssigt. Man risikerer derfor at brede patenter vil bremse udviklingen af nye diagnose- og behandlingsmetoder til at afhjælpe menneskelig lidelse.

2.2. For det andet: Uacceptable konsekvenser for diagnostik af patent på gener

Hvilke konsekvenser vil patent på et gen få for muligheden for at udføre diagnostiske undersøgelser, hvor dette gen indgår i undersøgelsesmetoden?

Ved høringen2 blev i den sammenhæng fremført, at lovforslagets § 1, stk. 3, sammenholdt med § 1a, stk. 2 kunne forstås således, at et patent på et gen kunne begrænse muligheden for at udføre gendiagnostik, da denne ikke kan udføres uden anvendelse af genet.

Begrundelsen er følgende

§ 1b. Patent meddeles ikke på opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden.

Stk. 2. En udnyttelse skal ikke anses for at stride mod sædelighed eller offentlig orden alene af den grund, at udnyttelsen er forbudt ved en lov eller administrativ forskrift.

Stk. 3. I medfør af stk. 1 kan der bl.a. ikke meddeles patent på

fremgangsmåder til kloning af mennesker,

fremgangsmåder til ændring af den genetiske identitet hos menneskets kønsceller,

anvendelse af menneskelige embryoner til industrielle eller kommercielle formål,

fremgangsmåder til ændring af dyrs genetiske identitet, som kan påføre dem lidelser, der ikke er begrundet i væsentlig medicinsk nytteværdi for mennesker eller dyr, samt dyr frembragt ved sådanne fremgangsmåder.

I forhold til § 1b er Det Etiske Råds opfattelse, at det er af afgørende betydning, at patentmyndighederne er tilstrækkeligt opmærksomme på udviklingen inden for det genteknologiske område og på dette områdes særlige karakter, således at man er i stand til at foretage en etisk vurdering af patentansøgningerne.

Det Etiske Råds opfattelse er, at der i dansk lovgivning bør indføres et krav om en mere grundlæggende vurdering af de etiske konsekvenser af de enkelte biopatenter, og en regelmæssig vurdering af den samlede effekt af bio-patentering, hvilket kunne styrke grundlaget for den etiske vurdering af fremtidige patenter, jf. direktivets betragtning 39.

Direktivets betragtning 44 lyder

»Den Europæiske gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og ny Teknologi under Kommissionen evaluerer alle etiske aspekter i forbindelse med bioteknologi; det bemærkes at denne gruppe kun kan konsulteres, herunder også om patentrettigheder, med henblik på evaluering af bioteknologien i forhold til de grundlæggende etiske principper.«

Det første led i denne betragtning går igen som artikel 7 i direktivet.

Det Etiske Råd opfattelse er fortsat (jf. Det Etiske Råds høringssvar fra 1997), at formuleringen af artikel 7 og betragtning 44 er alt for vag til at udgøre nogen sikring af, at der vil ske en tilstrækkelig etisk vurdering i forhold til sager om patentering af dele af det menneskelige legeme.

Det Etiske Råds opfattelse er, at der er behov for en række afklaringer af, hvilken rolle Den Europæiske gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og ny Teknologi, skal spille i forbindelse med patentlovgivningen. Afklaringerne bør omfatte gruppens kompetence, medlemslandenes indflydelse på udpegning af medlemmer og på eventuelle ændringer af gruppens kompetence og medlemssammensætning. Det Etiske Råds opfattelse er endvidere, at det er vigtigt, at et sådant organ er tværfagligt sammensat, da det især er vigtigt, at det sikres, at lægfolk bliver repræsenteret. Det bør derfor sikres, at der både er lægfolk, samt repræsentanter med filosofisk og lægefaglig indsigt i udvalget.

2.4. For det fjerde: Informeret samtykke som betingelse for patentering

Direktivets betragtning 26, som i det danske lovforslag findes i de almindelige bemærkninger pkt. 3.4. lyder

»Hvis en opfindelse angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, og der indgives patentansøgning, skal den person, fra hvem der udtages prøver, have lejlighed til frit at give informeret samtykke hertil i overensstemmelse med national ret.«

Det fremgår af betragtning 26 til direktivet, at man i de tilfælde, hvor en opfindelse angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, og der indgives patentansøgning, skal den person, fra hvem der udtages prøver, have lejlighed til frit at give informeret samtykke hertil i overensstemmelse med national ret.

I Europarådets Konvention om Menneskerettigheder og Biomedicin artikel 22 fremgår det, at såfremt en del af et menneskes legeme fjernes under en intervention, kan en sådan del kun opbevares og anvendes til andet formål end det, der var årsag til fjernelsen, såfremt dette sker i overensstemmelse med gældende regler om information og samtykke.

Konventionens artikel 22 om det informerede samtykke kan imidlertid ifølge konventionens artikel 26 fraviges i national ret, og det er grunden til, at Danmark har kunnet ratificere konventionen, selvom der ikke i dansk ret stilles krav om informeret samtykke i forbindelse med anvendelse af vævsprøver.

Det Etiske Råds opfattelse er, at det vil være ønskeligt, at der i dansk ret blev stillet krav om, at der blev indhentet et informeret samtykke i de situationer, som er omtalt i betragtning 26 i direktivet. I overensstemmelse med formuleringen af betragtning 26, jf. herved formuleringen af betragtning 27, bør dette krav være en betingelse for tildeling af patent.

Det Etiske Råd har herved forudsat, at donation af væv og organer fortsat sker vederlagsfrit.

1 I et høringssvar til lovforslaget foreslår professor, dr. jur. Mogens Koktvedgaard i øvrigt, at direktivets artikel 5, stk. 3, optages i den gældende patentlovs § 8, stk. 2.

2 Det Etiske Råd er bekendt med, at afdelingsleder, overlæge, dr. med. John-Erik Stig Hansen (Center for små handicapgrupper) efter høringen har udformet notatet »Forvirringen om genpatenter beror på en misforståelse«, og at Patent- og Varemærkestyrelsen har bekræftet, at den patentretlige tolkning af notatet er korrekt. Efter Det Etiske Råds opfattelse fjerner det ikke uklarheden i lovforslaget, det vil sige, at det ikke kan udelukkes, at et produktpatent på et gen i praksis kan indebære, at patenthaver kan påberåbe sig rettigheder, som kan have betydning for muligheden for, at der kan foretages gendiagnostik.

Bilag 2

Bilag 2

Et af udvalgets spørgsmål til erhvervsministeren og dennes svar herpå

Spørgsmål og svar er optrykt efter ønske fra Socialdemokratiet, Venstre og Det Radikale Venstre.

Spørgsmål

Ministeren bedes kommentere Det Etiske Råds udtalelse, jf. L 66 - bilag 43. Ministeren bedes herunder oplyse, om Det Etiske Råds udtalelse giver ministeren anledning til overvejelser om, hvorledes der i lovforslaget kan tages højde for Det Etiske Råds bemærkninger.

Svar

I sin udtalelse har Det Etiske Råd peget på en række vigtige problemstillinger. Flere af disse problemstillinger har været omtalt i medierne og tillige været genstand for spørgsmål fra udvalget. I det følgende vil jeg kommentere de enkelte punkter, som er rejst af Det Etiske Råd.

1. Patent på menneskelige gener

Det Etiske Råd giver udtryk for, at der ikke skal kunne tages patent på menneskelige gener, fordi det grundlæggende strider imod menneskehedens og det enkelte menneskes integritet.

Hertil skal jeg bemærke, at det følger af forslagets § 1a, stk. 1, at den blotte opdagelse af en del af det menneskelige legeme, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, ikke kan udgøre en patenterbar opfindelse. Det vil sige, at menneskelige gener som hovedregel ikke patenteres, hvilket er i overensstemmelse med Det Etiske Råds holdning.

Stk. 2 indeholder en undtagelse til denne regel, idet en del af det menneskelige legeme, herunder en sekvens eller delsekvens af det gen, der er isoleret fra legemet, kan patenteres.

Denne undtagelse har givet anledning til meget debat. Til forståelse af undtagelsen er det vigtigt at slå fast, at patent kun kan opnås, når genet befinder sig uden for det menneskelige legeme. Det er fx tilfældet, når et gen, fx på grundlag af en blodprøve eller vævsprøve, er blevet isoleret gennem en kemisk proces. Gennem den viden, der findes om genet og dets funktion, er det derefter muligt at fremstille et produkt, fx et lægemiddel, der udnytter genets egenskaber. Det kendes fx fra insulin.

Det afgørende i patentmæssig sammenhæng er, at der i forbindelse med denne isolering kan anføres en industriel anvendelse af den pågældende sekvens. Et eksempel på industriel anvendelse er fremstilling af lægemidler, fx insulin, som er baseret på det isolerede menneskelige gen.

Når der er foretaget en sådan isolering, kan genet typisk fremstilles syntetisk, hvorved det bliver muligt at masseproducere genet til brug for fremstilling af det pågældende lægemiddel.

Det er således ikke opdagelsen af genet, der bevirker at genet kan patenteres, men de resultater, der er opnået ved forskningen på grundlag af genet. Det er også vigtigt at understrege, at et sådan patent ikke giver nogen som helst rettigheder over genet, som befinder sig inde i det enkelte menneske.

Der er efter min opfattelse ingen tvivl om, at brugen af menneskelige gener er af meget stor betydning for behandlingen af mange svære sygdomme, og at betydningen ikke vil blive mindre i fremtiden. Jeg kan her pege på den medicinfremstilling, der i dag finder sted af en række livsvigtige lægemidler, fx insulin og interferon. På den baggrund kan jeg ikke være enig i, at patent på gener skal være udelukket.

Der er store forventninger til forskning på det genteknologiske område netop for at imødegå mange af disse sygdomme. Derfor bør muligheden for patentering også udnyttes som en tilskyndelse til at udføre denne forskning. For mange virksomheder, som udfører en sådan forskning og udvikling, er det helt afgørende at kunne opnå patent for herigennem at beskytte sine forskningsresultater mod andres udnyttelse. Det er samtidig også den økonomiske forudsætning for, at den enkelte virksomhed kan fortsætte sin forskning, som i sidste ende også kommer samfundet til gode.

Det er også vigtigt at bemærke, at patentering medfører, at den konkrete opfindelse skal offentliggøres allerede 18 måneder efter patentansøgningens indlevering. Herved får andre mulighed for at gøre sig bekendt med forskningsresultaterne og kan bygge videre herpå med henblik på at nå nye fremskridt. Ifølge lovgivningen er det muligt frit at forske videre på patenterede opfindelser. Uden patenteringsmuligheden ville disse resultater efter al sandsynlighed forblive hemmelige.

Patentering af gener er allerede i dag anerkendt. Det følger af den gældende patentlov og er nu også fastslået i direktivet.

Selv om jeg har forståelse for Det Etiske Råds synspunkt, mener jeg ikke, at der bør indføres et generelt forbud mod patent på gener, når patenteringsbetingelserne i øvrigt er til stede. Et sådant forbud vil desuden være uforeneligt med direktivet.

For at klargøre forholdet mellem på den ene side den grundlæggende regel om, at menneskelige gener ikke kan patenteres, jf. forslagets § 1a, stk. 1, og på den anden side undtagelsen for så vidt angår isolerede gener, jf. forslagets § 1a, stk. 2, er jeg indstillet på at præcisere dette gennem en sproglig ændring til lovforslaget, således at det fremgår af stk. 2, at der »uanset stk. 1« kan opnås patent på en del af det menneskelig legeme, der er isoleret herfra.

2. Gendiagnostik

Efter Det Etiske Råds opfattelse bør det klart fremgå af selve lovforslagets tekst, at patent på et gen ikke giver patenthaver rettigheder, der kan påberåbes i forbindelse med gendiagnostik og behandling.

Det Etiske Råd peger på, at patent på et gen kan få konsekvenser for muligheden for at udføre diagnostiske undersøgelser, hvor dette gen indgår i undersøgelsesmetoden. Det kan ifølge Det Etiske Råd ikke udelukkes, at patenthaver vil kunne stille betingelser for udnyttelse af patentet, fx at gendiagnostikken skal udføres på patenthavers laboratorier. Det kan ifølge Det Etiske Råd heller ikke udelukkes, at en sådan mulig adskillelse af diagnostik og genetisk rådgivning vil hæmme lokal forskning og lægefaglig udvikling og udnyttelse af diagnostik.

Det er principielt korrekt, at patentering af et gen vil kunne få konsekvenser for en diagnostisk undersøgelse, hvis genet indgår i diagnosticeringsprocessen.

Problemstillingen opstår ikke ved, at patientens gen er nødvendigt som grundlag for undersøgelsen, men derimod, ved at der i undersøgelsen i visse tilfælde gøres brug af et produkt, fx en probe (kemisk produkt, væske eller lignende), der indeholder det patenterede gen eller en del af det. Genet i proben er således medvirkende til bestemmelse af, om patientens gen er rask eller sygt.

Der er imidlertid uenighed i lægevidenskabelige kredse om, hvor aktuel denne problemstilling er. Jeg vedlægger til udvalgets orientering det notat, som Det Etiske Råd henviser til, og som er udarbejdet af afdelingsleder, overlæge dr.med. John-Erik Stig Hansen.

Ifølge notatet nødvendiggør diagnosticering ikke anvendelse af det patenterede gen. Diagnosticeringen vil typisk ske ved hjælp af prober eller antistoffer, der ikke indeholder det patenterede gen. Ved tilsætning af proben fx til en blodprøve vil der kunne fremkomme indikationer for sygdomsanlæg.

Såfremt brug af det patenterede gen imidlertid er nødvendigt i en konkret diagnoseproces, vil jeg gerne påpege, at benyttelsen af det pågældende gen normalt vil ske gennem en aftale mellem patenthaveren og fx det danske hospital. Såfremt genet indgår i et produkt, der kan købes på markedet, vil hospitalet frit kunne anvende produktet på samme måde, som når vi andre har købt en bil, hvori der indgår en patenteret del. Her kan patenthaver hverken stille betingelser for hvordan, vi anvender bilen eller kræve betaling i form af licens, når vi kører i bilen.

Skulle patenthaver imidlertid alligevel stille sådanne betingelser, som reelt umuliggør anvendelsen af genet, vil der være mulighed for, at danske domstole kan give hospitalet tvangslicens til at benytte det patenterede gen og samtidig fastsætte betingelserne for benyttelsen.

Jeg vil gerne tilføje, at problemets omfang også skal ses i lyset af, at administrationen af loven vil ske på en sådan måde, at dersom et isoleret gen kun kan bruges i en metode til diagnosticering af en bestemt sygdom, og dersom sygdommen samtidig kun kan diagnosticeres ved brug af dette gen, vil der heller ikke kunne gives patent på genet. Denne præcisering vil indgå i bemærkningerne til den ændring af lovforslaget, som jeg har omtalt ovenfor.

Den problemstilling, som her er rejst af Det Etiske Råd, bygger i nogen grad på eksempler fra USA, hvor retsstillingen er anderledes end i Danmark og Europa. I USA er der en videre adgang til at give patenter. Det er også vigtigt at fastslå, at et amerikansk patent ikke har gyldighed i Danmark, og derfor heller ikke kan håndhæves her.

Denne problemstilling har tidligere været rejst af professor Torben Kruse og været behandlet i min besvarelse af udvalgets spørgsmål 36.

Efter min opfattelse fører Det Etiske Råds udtalelse ikke til behov for en lovændring på dette område. Hertil kommer, at en sådan lovændring vil være uforenelig med direktivet, og Danmark ville derfor komme i konflikt med EU-retten.

Jeg vil derimod i den fremtidige administration af loven påse, at reglerne administreres på en sådan måde, at patent på gener kun meddeles under meget klare og specifikke betingelser til imødegåelse af de problemer, som Det Etiske Råd har rejst. Disse præciseringer vil fremgå af de vejledninger, som Patent- og Varemærkestyrelsen skal arbejde efter i forbindelse med behandling af patentansøgninger.

3. Geners funktion og brede patenter

Efter Det Etiske Råds opfattelse hersker der såvel i selve lovforslagets tekst som i bemærkningerne hertil uklarhed om kravet til angivelse af funktion og industriel anvendelse af en sekvens eller delsekvens af et gen.

Samtidig er det rådets opfattelse, at der bør anlægges et kritisk skøn i forbindelse med bioteknologiske patentansøgninger, da de etiske konsekvenser af såkaldt brede patenter ikke er klarlagt diagnostisk eller forskningsmæssigt. Brede patenter vil kunne bremse udviklingen af nye diagnose- og behandlingsmetoder til at afhjælpe menneskelig lidelse.

Her skal jeg erindre om, at lovforslaget er et ændringsforslag til patentloven. Det fremgår således af de eksisterende bestemmelser, at opfindelsens funktion og industrielle anvendelse skal fremgå af patentansøgningen som forudsætning for patentering.

Ved udarbejdelsen af bekendtgørelsen om patentansøgninger vil disse betingelser blive yderligere specificeret på grundlag af gennemførelsen af direktivet. Jeg mener, det er mest hensigtsmæssigt at samle disse bestemmelser i bekendtgørelsen, som indeholder de nærmere regler for patentansøgninger og deres indhold.

Jeg er samtidig enig i Det Etiske Råds betragtninger om brede patenter. Jeg vil ligeledes her påse, at Patent- og Varemærkestyrelsen i behandlingen af patentansøgninger sikrer, at omfanget af patenter ikke omfatter mere end højst nødvendigt.

4. Etisk vurdering

Efter Det Etiske Råds opfattelse bør der i dansk lovgivning indføres et krav om en mere grundlæggende vurdering af de etiske konsekvenser af de enkelte biopatenter, og en regelmæssig vurdering af den samlede effekt af biopatentering.

Det er samtidig Det Etiske Råds opfattelse, at der er behov for en afklaring af, hvilken rolle Den Europæiske gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og ny Teknologi skal spille i forbindelse med patentlovgivningen.

Jeg er enig i, at der på baggrund af den voldsomme udvikling inden for bioteknologien er behov for konstant af have fokus på de etiske aspekter af denne udvikling. Jeg vil derfor i forbindelse med vedtagelsen af lovforslaget overveje, hvorledes Patent- og Varemærkestyrelsens viden kan suppleres på dette område som led i styrelsens behandling af patentansøgninger. Det gælder ikke kun i forhold til opfindelser, der er baseret på isolerede menneskelige gener, men også opfindelser, hvor der kan blive tale om at vurdere dyrs lidelser i forhold til den medicinske nytteværdi af opfindelsen.

Med hensyn til Kommissionens etiske gruppe kan jeg oplyse, at det er en selvstændig gruppe, som rådgiver Kommissionen. Gruppen består af 12 medlemmer. Danmark er ikke for tiden repræsenteret i gruppen. Til orientering vedlægges en oversigt over gruppens medlemmer og gruppens kommissorium.

Jeg vil fra dansk side arbejde for, at gruppen er så tværfagligt sammensat som muligt, og at Danmark vil blive repræsenteret i gruppen.

5. Informeret samtykke

Det er Det Etiske Råds opfattelse, at der som betingelse for patentering af opfindelser, som bygger på blodprøver eller lignende, skal foreligge et informeret samtykke fra den pågældende person.

Jeg er enig i Det Etiske Råds ønske på dette område. Jeg kan oplyse, at vi fra dansk side under forhandlingerne om direktivet arbejdede energisk på at få dette krav ind i selve direktivteksten. Det samme gjaldt kravet om oplysninger om oprindelsen af plantegenetisk materiale. Vi måtte imidlertid erkende, at sådanne krav vil betyde indførelse af nye patenteringsbetingelser, som strider imod internationale aftaler under WTO, og at de øvrige lande af denne grund ikke kunne støtte vores ønske. Jeg vil imidlertid fortsat arbejde for, at de internationale regler bliver ændret på dette punkt.

I stedet er disse krav bl.a. på dansk foranledning optaget i betragtningerne til direktivet. Det betyder, at der fortsat er fokus på disse spørgsmål.

Jeg skal imidlertid gøre opmærksom på, at der under Sundhedsministeriets område findes lovgivning, som sikrer at der skal foreligge informeret samtykke i forbindelse med iværksættelse af forskningsprojekter og lignende.

Notat: Forvirringen om genpatenter beror på en misforståelse

John-Erik Stig Hansen

Afdelingsleder, overlæge, dr.med.

4. maj 2000

Der er rejst tvivl om betydningen af det lovforslag om ændring af patentloven, som drejer sig om en EU-harmonisering af reglerne for beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (L 66). Professor Torben Kruse, Odense Universitetshospital, har gennem pressen udtrykt bekymring for, om de nye regler vil betyde, at man ikke kan diagnosticere en arvelig sygdom ved at undersøge et menneskeligt gen uden at skulle indrette sig efter et firma, der måtte have patent på det pågældende gen. Sagen er blevet kraftigt blæst op i pressen og har bl.a. medført at behandlingen af lovforslaget i Folketinget er standset mellem 2. og 3. behandling. Det store postyr skyldes imidlertid en ret banal fejlfortolkning af selve lovteksten, specielt § 1, stk. 3, hvor der siges

»Fremgangsmåder til kirurgisk eller terapeutisk behandling eller til diagnosticering, som anvendes på mennesker eller dyr, anses heller ikke som opfindelser. Dette er ikke til hinder for, at der meddeles patent på produkter, herunder stoffer og stofblandinger, til brug i disse fremgangsmåder.«

Når der er tale om et patent på et gen, skal der ud over en identifikation af genet også være en beskrivelse af en påtænkt industriel anvendelse, og dette skal være en nyhed. På den måde kan et firma godt udtage patent på et gen, når firmaet har karakteriseret det (sekventering), påvist dets funktion og angivet en anvendelse i f.eks. sygdomsbehandling. Firmaet kan så siges at have patent på det pågældende gen til den beskrevne anvendelse. Det kunne f.eks. dreje sig om et gen for en vækstfaktor, som et firma havde karakteriseret og foreslået anvendt til behandling af dværgvækst.

Diagnosticering er som nævnt i ovennævnte § 1, stk. 3 første sætning eksplicit undtaget fra mulighederne for patentering. Når man undersøger et gen for om det evt. skulle indeholde en sygdomsfremkaldende mutation benytter man forskellige stoffer og metoder til at aflæse genets sekvens og evt. påvise den relevante mutation. Genet som sådan anvendes ikke i sig selv, det er blot genstand for undersøgelsen. Hele debatten i denne sag er opstået fordi Torben Kruse er usikker på, om dette er tilstrækkeligt til at krænke patenthaverens rettigheder, og om han derfor er udelukket fra at foretage sin egen diagnostiske undersøgelse med anvendelse af sine egne metoder og stoffer. Diagnose af en sygdom ved f.eks. at påvise en sygdomsfremkaldende mutation i et bestemt menneskeligt gen er imidlertid ikke en anvendelse af dette gen, og et patent på dette menneskelige gen kan ikke i Europa forhindre nogen i at undersøge genet. Hvis man til en sådan undersøgelse ønsker at anvende et bestemt apparat eller stof, herunder en syntetisk DNA-sekvens, der er patentbeskyttet, så skal man betale licens til patenthaver. Men dette har ikke noget at gøre med et evt. patent på det menneskelige gen, der skal undersøges for sygdom. Man er frit stillet til at bruge et andet stof til sin undersøgelse af det pågældende gen.

Tilsvarende kendes allerede fra den eksisterende diagnostiske praksis. Hvis f.eks. en patolog undersøger en vævsprøve udtaget fra en patients kræftknude, så kunne hun måske anvende et antistof til at påvise om kræftcellerne udtrykte et bestemt markørprotein. Dette sker hver dag på vore sygehuse over hele landet. Her er der imidlertid ingen diskussion om evt. overtrædelse af patentrettighederne, selv hvis der findes et patent på det pågældende markørprotein til industriel anvendelse f.eks. som referenceprotein i en patenteret undersøgelsesprocedure (et diagnostisk kit). Hvis det antistof, der anvendes til at påvise markørproteiner, er omfattet af et patent, så ville dette kræve en licensbetaling til patenthaver, hvilket som oftest sker ved at et sådant antistof indkøbes fra det firma, der har patent. Men hvis patologen selv havde fremstillet et andet antistof, ville det stå hende frit at bruge det til undersøgelsen.

Som et andet eksempel kan man analogisere med ophavsretten til et litterært værk. Når en forfatter har udgivet en bog kan man frit læse teksten (genet) uden at krænke hans rettigheder. Men hvis man ville anvende hans bog og f.eks. oplæse den i radioen, så ville man krænke hans ophavsret, medmindre man havde fået hans accept dertil (licens).

Eller for at gøre det helt simpelt: Hvis jeg undersøger en patients hjerte med et stetoskop, så anvender jeg ikke hjertet men stetoskopet. Hvis nogen skulle have patent på patientens hjerte, så ville jeg ikke overskride dette patent; men hvis nogen havde patent på stetoskopet ville jeg måske overskride et sådant stetoskop-patent.

Nu kunne man forestille sig, at et firma ville forsøge at udtage patent på et menneskeligt gen som genstand for undersøgelse. Så vidt jeg ved er dette tilladt i amerikansk patentret. Det er det imidlertid ikke i europæisk patentret, og bliver det heller ikke med den nye lov. Således kan Torben Kruse og andre fortsat foretage diagnostiske undersøgelse af menneskelige gener, uanset om disse gener måtte være nævnt i forskellige patenter.

Bilag 3

Bilag 3

Bilagsoversigt vedrørende L 66 i ERU

Bilagsnr.

Titel

1

spm. 1 om, at ministeren bedes oversende høringssvar og høringsnotat, til erhvervsministeren

2

svar på spm. 1 om, at ministeren bedes oversende høringssvar og høringsnotat, til erhvervsministeren

3

Tidsplan over behandling af lovforslaget

4

spm. 2 om, at ministeren bedes udarbejde et notat om foreliggende lovforslags overensstemmelse med biodiversitetskonventionen, herunder om lovforslaget giver mulighed for omgåelse af konventionens artikel 15, til erhvervsministeren

spm. 3 om ministeren vil redegøre for, hvordan lovforslaget tager højde for begrebet »farmers rights«, der anvendes i bl.a. Agenda 21 fra Rio-topmødet, til erhvervsministeren

5

svar på spm. 2 om, at ministeren bedes udarbejde et notat om foreliggende lovforslags overensstemmelse med biodiversitetskonventionen, herunder om lovforslaget giver mulighed for omgåelse af konventionens artikel 15, til erhvervsministeren

svar på spm. 3 om ministeren vil redegøre for, hvordan lovforslaget tager højde for begrebet »farmers rights«, der anvendes i bl.a. Agenda 21 fra Rio-topmødet, til erhvervsministeren

6

Udkast til betænkning

7

Betænkning afgivet den 10. februar 2000

8

Henvendelse fra Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse

9

spm. 4 om ministerens kommentar til henvendelse fra Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse, til erhvervsministeren

10

spm. 5 om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

spm. 6 om lovgivning, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

11

spm. 7 om eksempler på områder i dansk lovgivning, der generelt er undtaget fra offentlighedsloven, til erhvervsministeren

12

spm. 8 om EF-Domstolen, patenter, til erhvervsministeren

spm. 9 om Holland, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

spm. 10 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 11 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 12 om patenter, harmonisering, til erhvervsministeren

spm. 13 om retssikkerhed, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 14 om Holland, forpligtelser, til erhvervsministeren

spm. 15 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

spm. 16 om Holland, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 17 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

spm. 18 om bioteknologi, Holland, til erhvervsministeren

spm. 19 om patenter, direktiv, til erhvervsministeren

spm. 20 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 21 om lovgivning, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 22 om patenter, til erhvervsministeren

spm. 23 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 24 om dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 25 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 26 om patenter, udvikling, til erhvervsministeren

spm. 27 om kloning, mennesker, til erhvervsministeren

spm. 28 om administrative forhold, beslutningsgrundlag, til erhvervsministeren

spm. 29 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 30 om licens, dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 31 om licens, til erhvervsministeren

13

svar på spm. 4 om ministerens kommentar til henvendelse fra Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse, til erhvervsministeren

14

svar på spm. 5 om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

svar på spm. 6 om lovgivning, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

15

svar på spm. 7 om eksempler på områder i dansk lovgivning, der generelt er undtaget fra offentlighedsloven, til erhvervsministeren

16

svar på spm. 8 om EF-Domstolen, patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 9 om Holland, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

svar på spm. 10 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 11 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 12 om patenter, harmonisering, til erhvervsministeren

svar på spm. 13 om retssikkerhed, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 14 om Holland, forpligtelser, til erhvervsministeren

svar på spm. 15 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 16 om Holland, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 17 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 18 om bioteknologi, Holland, til erhvervsministeren

svar på spm. 19 om patenter, direktiv, til erhvervsministeren

svar på spm. 20 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 21 om lovgivning, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 22 om patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 23 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 24 om dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 25 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 26 om patenter, udvikling, til erhvervsministeren

svar på spm. 27 om kloning, mennesker, til erhvervsministeren

svar på spm. 28 om administrative forhold, beslutningsgrundlag, til erhvervsministeren

svar på spm. 29 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 30 om licens, dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 31 om licens, til erhvervsministeren

17

Udkast til tillægsbetænkning

18

Notat om tilbagetagelse af L 66 til udvalget

19

spm. 32 om, at ministeren bedes kommentere artikler fra B.T. den 18. marts og Politiken den 20. marts 2000 samt redegøre for, om de fremførte bemærkninger giver ministeren anledning til at fremsætte et ændringsforslag, til erhvervsministeren

20

spm. 33 om Det Etiske Råd, kommentar, til erhvervsministeren

spm. 34 om forskningsinstitutioner, hospitaler, til erhvervsministeren

21

spm. 35 om, at ministeren bedes redegøre for det forhandlingsoplæg, som regeringen forhandlede på baggrund af i forbindelse med vedtagelsen af direktivet 98/44/EF, til erhvervsministeren

22

Henvendelse fra Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital

23

spm. 36 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital, til erhvervsministeren

24

Henvendelse fra Det Etiske Råd

25

spm. 37 om høringssvar fra Dansk Selskab for Medicinsk Genetik over lovforslaget, til erhvervsministeren

26

Bilag tilbagetaget, spm. 38 om fondens forpligtigelse i henhold til en garanti til et pengeinstitut og efterfølgende fordring på virksomheden, til erhvervsministeren

Bilag tilbagetaget, spm. 39 om Vækstfonden vil gøre brug af disse fordringer, til erhvervsministeren

27

Henvendelse fra Gert Bruun Petersen, Vejle Sygehus, Klinisk Genetisk Afdeling

28

Henvendelse fra Det Etiske Råd om invitation til høring om »Patentering af gener«

29

Henvendelse fra Claes Lundsteen, Rigshospitalet

30

spm. 40 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen af 17. april 2000 fra Claes Lundsteen, Rigshospitalet, vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 29, til erhvervsministeren

31

svar på spm. 37 om høringssvar fra Dansk Selskab for Medicinsk Genetik over lovforslaget, til erhvervsministeren

32

svar på spm. 32 om, at ministeren bedes kommentere artikler fra B.T. den 18. marts og Politiken den 20. marts 2000 samt redegøre for, om de fremførte bemærkninger giver ministeren anledning til at fremsætte et ændringsforslag, til erhvervsministeren

33

svar på spm. 36 om ministerens kommentar til henvendelsen fra Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital, til erhvervsministeren

34

foreløbigt svar på spm. 33 om Det Etiske Råd, kommentar, til erhvervsministeren

foreløbigt svar på spm. 34 om forskningsinstitutioner, hospitaler, til erhvervsministeren

35

svar på spm. 35 om, at ministeren bedes redegøre for det forhandlingsoplæg, som regeringen forhandlede på baggrund af i forbindelse med vedtagelsen af direktivet 98/44/EF, til erhvervsministeren

36

spm. 41 om ministeren vil udarbejde et notat om muligheden for udstedelse af tvangslicens på diagnosticeringsmetoder og medicin under gældende dansk lov samt under TRIPS-aftalen, til erhvervsministeren

37

Henvendelse fra Balling, Inge, København

38

spm. 42 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen af 3. maj 2000 fra Inge Balling, jf. L 66 bilag 37, til erhvervsministeren

39

spm. 43 om ministerens belæg for sin kommentar til Torben A. Kruses henvendelse vedrørende indirekte beskyttelse af metoder for diagnostik, til erhvervsministeren

spm. 44 om belæg for at afvise patentering at gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

spm. 45 om, at ministeren bedes oplyse, om Kommissionen har udtalt sig om fortolkningen af direktivet i relation til patentering af gendiagnostik, til erhvervsministeren

spm. 46 om, at ministeren bedes oplyse, om der er eksempler på, at EPO, som også følger direktivets bestemmelser, har meddelt patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

spm. 47 om ministeren kan bekræfte, at det i sidste ende er EF-Domstolen, der via sin fortolkning af direktiv 98/44/EF afgør, om det i Danmark er muligt at meddele patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

spm. 48 om, at ministeren bedes uddybe sin bemærkning på side 2 i kommentaren til Torben A. Kruses henvendelse, til erhvervsministeren

spm. 49 om rækkevidden af den frie forskningsadgang som undtagelse fra eneretten over et patent, til erhvervsministeren

spm. 50 om konsekvenser af, at en patentansøger ikke kan dokumentere, at der er givet informeret samtykke, til erhvervsministeren

spm. 51 om ministeren kan oplyse, om der på nuværende tidspunkt foreligger nærmere retningslinjer for den i direktiv 98/44/EF, artikel 7, nævnte Europæiske Gruppe vedrørende Etiks virke på det patentretlige område, til erhvervsministeren

40

Kopi SUU: samrådsspm. Æ om etiske aspekter vedr. L 66, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

Kopi SUU: samrådsspm. Ø om biologisk materiale, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

Kopi SUU: samrådsspm. Å om patientretlige forhold, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

41

spm. 52 om, at ministeren anmodes om teknisk bistand til udarbejdelse af et ændringsforslag, til erhvervsministeren

42

spm. 53 om, at ministeren bedes før sin besvarelse af samrådsspørgsmål Æ-Å, jf. L 66 - bilag 40, redegøre for, hvilke påvirkningsmuligheder regeringen har med henblik på patentering af menneskelige gener, til erhvervsministeren

spm. 54 om regeringen agter at udnytte disse muligheder, til erhvervsministeren

43

Det Etiske Råds udtalelse om L 66

44

spm. 55 om, at ministeren bedes kommentere Det Etiske Råds udtalelse, jf. L 66 - bilag 43, til erhvervsministeren

45

Henvendelse fra Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital

46

spm. 56 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Torben A. Kruse af 12. maj 2000 vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 45, til erhvervsministeren

47

spm. 57 om, at ministeren anmodes om teknisk bistand til udformning af ændringsforslag, til erhvervsministeren

48

svar på spm. 41 om ministeren vil udarbejde et notat om muligheden for udstedelse af tvangslicens på diagnosticeringsmetoder og medicin under gældende dansk lov samt under TRIPS-aftalen, til erhvervsministeren

49

svar på spm. 42 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen af 3. maj 2000 fra Inge Balling, jf. L 66 - bilag 37, til erhvervsministeren

50

svar på spm. 43 om ministerens belæg for sin kommentar til Torben A. Kruses henvendelse vedrørende indirekte beskyttelse af metoder for diagnostik, til erhvervsministeren

svar på spm. 44 om belæg for at afvise patentering at gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

svar på spm. 45 om, at ministeren bedes oplyse, om Kommissionen har udtalt sig om fortolkningen af direktivet i relation til patentering af gendiagnostik, til erhvervsministeren

svar på spm. 46 om, at ministeren bedes oplyse, om der er eksempler på, at EPO, som også følger direktivets bestemmelser, har meddelt patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

svar på spm. 47 om ministeren kan bekræfte, at det i sidste ende er EF-Domstolen, der via sin fortolkning af direktiv 98/44/EF afgør, om det i Danmark er muligt at meddele patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

svar på spm. 48 om, at ministeren bedes uddybe sin bemærkning på side 2 i kommentaren til Torben A. Kruses henvendelse, til erhvervsministeren

svar på spm. 49 om rækkevidden af den frie forskningsadgang som undtagelse fra eneretten over et patent, til erhvervsministeren

svar på spm. 50 om konsekvenser af, at en patentansøger ikke kan dokumentere, at der er givet informeret samtykke, til erhvervsministeren

svar på spm. 51 om ministeren kan oplyse, om der på nuværende tidspunkt foreligger nærmere retningslinjer for den i direktiv 98/44/EF, artikel 7, nævnte Europæiske Gruppe vedrørende Etiks virke på det patentretlige område, til erhvervsministeren

51

svar på spm. 40 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen af 17. april 2000 fra Claes Lundsteen, Rigshospitalet, vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 29, til erhvervsministeren

52

svar på spm. 52 om, at ministeren anmodes om teknisk bistand til udarbejdelse af et ændringsforslag, til erhvervsministeren

53

svar på spm. 53 om, at ministeren bedes før sin besvarelse af samrådsspørgsmål Æ-Å, jf. L 66 - bilag 40, redegøre for, hvilke påvirkningsmuligheder regeringen har med henblik på patentering af menneskelige gener, til erhvervsministeren

svar på spm. 54 om regeringen agter at udnytte disse muligheder, til erhvervsministeren

54

svar på spm. 55 om, at ministeren bedes kommentere Det Etiske Råds udtalelse, jf. L 66 - bilag 43, til erhvervsministeren

55

svar på spm. 33 om Det Etiske Råd, kommentar, til erhvervsministeren

56

spm. 58 om, at ministeren bedes vurdere konsekvenserne af, at Det Etiske Råds kritikpunkter bliver indarbejdet i lovforslaget, til erhvervsministeren

spm. 59 om, hvorledes andre lande har gennemført de dele af direktivet, som Det Etiske Råd har udtalt sig kritisk om, til erhvervsministeren

57

Henvendelse fra Landsforeningen til Bekæmpelse af Cystisk Fibrose

58

spm. 60 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Landsforeningen til Bekæmpelse af Cystisk Fibrose, jf. L 66 - bilag 57, til erhvervsministeren

59

spm. 61 om, at ministeren bedes oversende sit talepapir fra samrådet den 17. maj 2000, til erhvervsministeren og sundhedsministeren

60

svar på spm. 56 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen af 12. maj 2000 vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 45, til erhvervsministeren

61

spm. 62 om, at ministeren bedes kommentere vedlagte brev fra Oxfam Solidarity, til erhvervsministeren

62

svar på spm. 34 om forskningsinstitutioner, hospitaler, til erhvervsministeren

63

svar på spm. 57 om, at ministeren anmodes om teknisk bistand til udformning af ændringsforslag, til erhvervsministeren

64

spm. 63 om ministeren mener, at de etiske principper, der ligger til grund for BioTIK-gruppens arbejde, har relevans for patenter på bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

spm. 64 om ministeren vil supplere BioTIK-gruppens arbejde med en patentrapport, til erhvervsministeren

65

spm. 65 om ministeren vil præcisere sine overvejelser omkring fremtidig lovgivning på forskningsområdet, til erhvervsministeren

spm. 66 om omfanget af patenter, til erhvervsministeren

66

Kopi SUU: spm. 233 om patentloven, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

67

Ændringsforslag fra erhvervsministeren

68

svar på spm. 58 om, at ministeren bedes vurdere konsekvenserne af, at Det Etiske Råds kritikpunkter bliver indarbejdet i lovforslaget, til erhvervsministeren

69

svar på spm. 60 om, at ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Landsforeningen til Bekæmpelse af Cystisk Fibrose, jf. L 66 - bilag 57, til erhvervsministeren

70

svar på spm. 61 om, at ministeren bedes oversende sit talepapir fra samrådet den 17. maj 2000, til erhvervsministeren og sundhedsministeren

71

svar på spm. 62 om, at ministeren bedes kommentere vedlagte brev fra Oxfam Solidarity, til erhvervsministeren

72

2. udkast til tillægsbetænkning

73

svar på spm. 59 om, hvorledes andre lande har gennemført de dele af direktivet, som Det Etiske Råd har udtalt sig kritisk om, til erhvervsministeren

74

svar på spm. 65 om ministeren vil præcisere sine overvejelser omkring fremtidig lovgivning på forskningsområdet, til erhvervsministeren

svar på spm. 66 om omfanget af patenter, til erhvervsministeren

75

svar på spm. 63 om ministeren mener, at de etiske principper, der ligger til grund for BioTIK-gruppens arbejde, har relevans for patenter på bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

svar på spm. 64 om ministeren vil supplere BioTIK-gruppens arbejde med en patentrapport, til erhvervsministeren

76

3. udkast til tillægsbetænkning

77

Artikel fra dagbladet Information »Lægeforening i Europa enig«

Tillægsbetænkning afgivet af Erhvervsudvalget den 18. maj 2000

Tillægsbetænkning

over

Forslag til lov om ændring af patentloven, varemærkeloven, lov om brugsmodeller m.v., lov om mønstre og lov om plantenyheder

(Beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, undtagelse fra aktindsigt m.m.)

Udvalget har, efter at lovforslaget ved 2. behandling blev henvist til fornyet udvalgsbehandling, behandlet dette i nogle møder og har herunder stillet spørgsmål til erhvervsministeren, som denne har besvaret skriftligt. Udvalget har desuden afholdt et fælles møde med Sundhedsudvalget, hvorunder erhvervsministeren og sundhedsministeren besvarede nogle samrådsspørgsmål stillet af Sundhedsudvalget. Et af udvalgets spørgsmål til erhvervsministeren og dennes svar herpå er optrykt som bilag til tillægsbetænkningen.

En oversigt over lovforslagets bilag er optrykt som bilag til tillægsbetænkningen.

Der er af erhvervsministeren og af nogle mindretal stillet ændringsforslag, hvorom henvises til de ledsagende bemærkninger.

Endvidere har udvalget modtaget skriftlige henvendelser fra

Balling, Inge, København,

Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse,

Det Etiske Råd,

Kruse, Torben A., Odense Universitetshospital,

Landsforeningen til Bekæmpelse af Cystisk Fibrose,

Lundsteen, Claes, Rigshospitalet og

Petersen, Gert Bruun, Vejle Sygehus, Klinisk Genetisk Afdeling.

Det Etiske Råds udtalelse om lovforslaget er optrykt som bilag til tillægsbetænkningen.

Et flertal (udvalget med undtagelse af Enhedslistens medlem) har noteret sig, at erhvervsministeren har givet tilsagn om efter en periode på 3 år at udarbejde en redegørelse for udviklingen i patentpraksis i Danmark set på baggrund af de etiske spørgsmål, lovforslaget rejser, jf. bl.a. Det Etiske Råds udtalelse (optrykt som bilag 1 til betænkningen).

Et andet flertal (udvalget med undtagelse af Socialdemokratiets, Det Radikale Venstres og Enhedslistens medlemmer) lægger endvidere vægt på, at kravet om informeret samtykke som formuleret i direktivet om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser er effektivt sikret i den danske lovgivning. Dette samtykke skal være skriftligt.

Herefter indstiller et flertal (Socialdemokratiets, Venstres, Det Konservative Folkepartis, Dansk Folkepartis, Centrum-Demokraternes, Det Radikale Venstres og Frihed 2000´s medlemmer af udvalget) lovforslaget til vedtagelse med det af erhvervsministeren stillede ændringsforslag.

Et mindretal inden for flertallet (Venstres medlemmer af udvalget) bemærker, at for Venstre er det vigtigt at få vedtaget lovforslaget inden sommerferien, idet Venstre grundlæggende mener, at patentering af bioteknologi er til gavn for forskningen i og udviklingen af medicin, herunder genterapi også i Danmark. Venstre er dog meget opmærksom på, at lovforslaget og direktivet, som lovforslaget gennemfører, rejser nogle vigtige og principielle etiske spørgsmål. Dette er senest blevet påpeget i Det Etiske Råds udtalelse om lovforlaget. Venstre noterer sig dog, at der under behandlingen af direktivet blev givet Europa-Parlamentet nogle indrømmelser vedrørende de etiske aspekter. Ligeledes har erhvervsministeren i besvarelsen af udvalgets spørgsmål givet tilsagn om, at patentmyndighederne ved tildeling af patenter vil sikre en hensigtsmæssig administration af loven. Der skal her specielt henvises til ministerens kommentarer til Det Etiske Råds udtalelse.

På nuværende tidspunkt er det svært at forudsige, hvordan patentpraksis udvikler sig, og Venstre er derfor af den opfattelse, at området bør overvåges ret nøje. Skulle det vise sig, at lovforslaget medfører uheldige konsekvenser, f.eks. ved at patenter blokerer for muligheder for behandling og diagnose, er Venstre rede til at tage sagen op til drøftelse på ny. En sådan drøftelse bør først og fremmest ske i EU, men det er naturligvis også nødvendigt at følge udviklingen nationalt.

Venstre har derfor foreslået, at erhvervsministeren efter en periode på 3 år kommer med en redegørelse for udviklingen i patentpraksis i Danmark, set på baggrund af de etiske spørgsmål, lovforslaget rejser, jf. bl.a. Det Etiske Råds udtalelse. Endvidere er Venstre opmærksom på kravet om informeret samtykke og mener, at i denne forbindelse skal et sådant samtykke være skriftligt.

Et mindretal (Socialistisk Folkepartis medlem af udvalget) indstiller lovforslaget til vedtagelse med det af mindretallet stillede principale ændringsforslag. Såfremt mindretallets principale ændringsforslag forkastes, vil mindretallet stemme imod lovforslaget. Mindretallet vil stemme for det under nr. 6 stillede ændringsforslag, og såfremt mindretallets principale ændringsforslag forkastes, vil mindretallet stemme for det under nr. 5 stillede ændringsforslag.

SF finder, at patentering af gener grundlæggende strider mod respekten for menneskehedens og det enkelte menneskes integritet og værdighed samt hensynet til at sikre lighed og retfærdighed. Lovforslaget bryder med dette grundsyn, hvilket er blevet påpeget af Det Etiske Råd i brev af 11. maj 2000 til Erhvervsministeriet. Da der imidlertid ikke er flertal for SF´s principielle synspunkter, tilslutter SF sig ovenstående udtalelser, således at det sikres, at der fortsat er en offentlig debat om de etiske spørgsmål vedrørende patentering af menneskelige gener.

Et andet mindretal (Enhedslistens medlem af udvalget) indstiller lovforslaget til forkastelse, men vil stemme for de under nr. 4 og 6 stillede ændringsforslag og vil stemme hverken for eller imod de under nr. 2, 3 og 5 stillede ændringsforslag. Såfremt det under nr. 4 stillede ændringsforslag forkastes, vil mindretallet stemme for det under nr. 1 stillede ændringsforslag.

EL henviser til sine bemærkninger i betænkningen over L 66.

Et tredje mindretal (Kristeligt Folkepartis medlem af udvalget) vil redegøre for sin stilling til lovforslaget ved 3. behandling og vil stemme for de under nr. 4 og 6 stillede ændringsforslag. Såfremt det under nr. 4 stillede ændringsforslag forkastes, vil mindretallet stemme for de under nr. 1-3 og 5 stillede ændringsforslag.

Kristeligt Folkeparti anser lovforslaget om patentering af gener for at være i strid med grundlæggende etiske principper om respekt for menneskeheden og det enkelte menneskes værdighed og for at sætte menneskers og patienters integritet og sundhed over industriens interesser.

Kristeligt Folkeparti ønsker ikke en begrænsning af medicinfremstillingen, som patientforeninger har anført kunne blive konsekvensen, hvis lovforslaget ikke bliver vedtaget. Ifølge oplysninger fra formanden for Den Danske Lægeforenings etiske udvalg og andre europæiske lægeforeninger vil en vedtagelse af forslaget, som fremsat af ministeren, imidlertid medføre, at loven vil få alvorlige konsekvenser, fordi loven vil hæmme udviklingen af medicinsk behandling og diagnostik på patienter.

Kristeligt Folkeparti kan støtte de fælles udtalelser, jf. ovenfor, men finder, at der er behov for en skærpelse af kravene til redegørelsen i forhold til udtalelsen, og for, at redegørelsen udarbejdes årligt. Det er af afgørende betydning, at patentmyndighederne er tilstrækkelig opmærksomme på udviklingen inden for det genteknologiske område og på dette områdes særlige karakter, således at man er i stand til at foretage en etisk vurdering af patentansøgningerne. Kristeligt Folkeparti har som følge heraf stillet ændringsforslag nr. 6.

Ændringsforslag

Til § 1

Af et mindretal (SF), tiltrådt af et mindretal (KRF)

Subsidiært (1-3)

1) I den under nr. 1 foreslåede affattelse af § 1, stk. 3, indsættes efter 2. pkt. som nyt punktum

»Uanset 2. pkt. kan der ikke meddeles patent på gener til brug for fremgangsmåder til diagnosticering og behandling.«

2) I den under nr. 1 foreslåede affattelse af § 1 indsættes efter stk. 6 som nyt stykke

»Stk. 7. Der kan ikke meddeles patent på opfindelser, som angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse, medmindre der er givet samtykke fra den person, fra hvem der er udtaget prøver.«

3) I den under nr. 2 foreslåede § 1 a indsættes efter stk. 1 som nyt stykke

»Stk. 01. I patentansøgninger skal der konkret redegøres for, hvorledes en sekvens eller delsekvens af et gen kan anvendes industrielt.«

Principalt (4)

4) I den under nr. 2 foreslåede § 1 a udgår stk. 2.

Af erhvervsministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af SF, EL og KRF)

5) I den under nr. 2 foreslåede § 1 a affattes stk. 2 således

»Stk. 2. Uanset stk. 1 kan en del af det menneskelige legeme, der er isoleret herfra eller på anden måde fremstillet ved en teknisk fremgangsmåde, herunder en sekvens eller en delsekvens af et gen, udgøre en patenterbar opfindelse, selv om en sådan del i sin opbygning er identisk med opbygningen i en naturligt forekommende del.«

Af et mindretal (KRF), tiltrådt af et mindretal (SF og EL)

6) I den under nr. 2 foreslåede § 1 b indsættes efter stk. 3 som nyt stykke

»Stk. 4. Patent- og Varemærkestyrelsen skal i forbindelse med ansøgninger om patent på bioteknologiske opfindelser konkret redegøre for eventuelle etiske aspekter og konsekvenser af det enkelte patent. Herudover udarbejder Patent- og Varemærkestyrelsen i samarbejde med Det Etiske Råd årligt en redegørelse for de samlede effekter af patenter på det bioteknologiske område. «

Bemærkninger

Til nr. 1

Som anbefalet af Det Etiske Råd vil det med ændringsforslaget klart fremgå af lovforslagets tekst, at patent på et gen ikke giver en patenthaver rettigheder, der kan påberåbes i forbindelse med gendiagnostik og behandling. En patentering af gener begrænser muligheden for lokalt forankret udvikling og udnyttelse af nye diagnose- og behandlingsmetoder, hvilket er uacceptabelt set i forhold til den selvstændige værdi, der ligger i så vidt muligt at afhjælpe menneskelige lidelser.

Til nr. 2

Ændringsforslaget gør det til et krav for patentering, at der bliver indhentet informeret samtykke fra den person, fra hvem der udtages prøver i forbindelse med opfindelser, der angår eller anvender et biologisk materiale af human oprindelse. Dette er også anbefalet af Det Etiske Råd.

Til nr. 3

For at modvirke brede patenter er kravet om, at patentet konkret kobles med den industrielle anvendelse, afgørende. Derfor bør der specifikt i en patentansøgning vedrørende gener redegøres herfor.

Til nr. 4

En patentering af menneskelige gener er uforenelig med det etiske hensyn til den menneskelige værdighed, integritet og selvbestemmelsesret.

Hvis dette ændringsforslag vedtages, bortfalder ændringsforslagene nr. 1-3.

Til nr. 5

Den foreslåede ændring er alene en sproglig præcisering. Med indføjelsen af ordene »uanset stk. 1« gøres det klart, at stk. 2 er en undtagelse fra hovedreglen om, at det menneskelige legeme og den blotte opdagelse af en del af det ikke kan patenteres.

Baggrunden for ændringen er, at der under behandlingen af lovforslaget har været udtrykt tvivl om forholdet mellem undtagelsen i lovforslagets § 1 a, stk. 2, og hovedreglen i § 1 a, stk. 1. Ifølge stk. 1 kan det menneskelige legeme og den blotte opdagelse af dele heraf ikke patenteres. Ifølge stk. 2 kan en del af det menneskelige legeme, f.eks. et gen, patenteres, såfremt den pågældende del er isoleret fra det menneskelige legeme.

Om forholdet mellem § 1 a, stk. 1 og stk. 2, skal nærmere bemærkes

Lovforslagets § 1 a, stk. 1, fastslår som et etisk grundprincip, at det menneskelige legeme eller dele heraf i deres naturlige omgivelser ikke kan patenteres. Menneskelige gener kan således som hovedregel ikke patenteres.

Lovforslagets § 1 a, stk. 2, udgør en undtagelse til denne hovedregel, idet det følger af bestemmelsen, at en del af det menneskelige legeme, herunder en sekvens eller delsekvens af et gen, kan patenteres, såfremt den pågældende del er isoleret fra det menneskelige legeme.

Det følger af stk. 2, at patent på et gen eller en del af et gen kun kan opnås, når genet er isoleret fra, dvs. befinder sig uden for det menneskelige legeme. Dette er f.eks. tilfældet, når et gen på grundlag af f.eks. en blodprøve eller vævsprøve er blevet isoleret gennem en kemisk proces.

Ud over at genet skal være isoleret fra det menneskelige legeme, er det tillige en betingelse for patentering, at der kan anføres en industriel anvendelse af det pågældende gen eller gensekvens, og at den opfindelse, som genet indgår i, har den fornødne nyhedsværdi. Er disse betingelser opfyldt, og er et patent på den baggrund udstedt, skal det understreges, at et sådant patent ikke giver nogen som helst rettigheder over genet, som befinder sig inde i det enkelte menneske.

Bestemmelsen i § 1 a, stk. 2, svarer til praksis efter den gældende lov. Lovforslaget ændrer således ikke de gældende regler om patentering på dette område.

Under behandlingen af lovforslaget har det også vist sig, at der var usikkerhed om lovforslagets konsekvenser for gendiagnostik i de tilfælde, hvor et gen eller en del heraf måtte opnå patentering efter § 1 a, stk. 2.

Udgangspunktet er, at metoder til diagnosticering ikke kan patenteres, jf. lovforslagets § 1, stk. 3. I det tilfælde, hvor et patenteret gen indgår i en metode til diagnosticering, kan der imidlertid opstå en indirekte beskyttelse af metoden.

Problemstillingen skyldes ikke, at patientens gen er nødvendigt som grundlag for undersøgelsen. Den opstår derimod, hvis der ved undersøgelsen gøres brug af et produkt, f.eks. en probe (kemisk produkt, væske eller lignende), der indeholder det patenterede gen eller en del af det.

Loven vil i den forbindelse blive administreret således, at dersom et isoleret gen kun kan bruges i en metode til diagnosticering af en bestemt sygdom, og dersom sygdommen samtidig kun kan diagnosticeres ved brug af dette gen, vil der ikke kunne gives patent på genet.

Til nr. 6

Forslagsstilleren ønsker, at der i den danske lovgivning indføres et krav om en mere grundlæggende vurdering af de etiske konsekvenser af de enkelte biopatenter og en regelmæssig vurdering af den samlede effekt af biopatentering under hensyn til respekten for menneskehedens og det enkelte menneskes integritet og værdighed samt under hensyn til dyrs velfærd.

Frode Sørensen (S) nfmd. Ole Vagn Christensen (S) Claus Larsen-Jensen (S) René Skau Björnsson (S) Bjarne Laustsen (S) Ole Sohn (SF) Sonja Albrink (CD) Morten Helveg Petersen (RV) Frank Aaen (EL) Svend Erik Hovmand (V) Pia Larsen (V) Kim Andersen (V) Peter Brixtofte (V) fmd. Pernille Sams (KF) Kirsten Jacobsen (FRI) Egil Møller (DF) Ole M. Nielsen (KRF)