Tilføjelse til tillægsbetænkning over Forslag til lov om ændring af patentloven, varemærkeloven, lov om brugsmodeller m.v., lov om mønstre og lov om plantenyheder

Bilag 1

Bilag 1

Nogle af udvalgets spørgsmål til erhvervsministeren og dennes svar herpå

Spørgsmål og svar er optrykt efter ønske fra Socialdemokratiet, Venstre, Det Konservative Folkeparti, Socialistisk Folkeparti, Dansk Folkeparti, Det Radikale Venstre og Kristeligt Folkeparti.

Samrådsspørgsmål A

Hvad er ministerens forklaring på, at Novartis, jf. L 66 - bilag 77, har kunnet få patent på gensplejsede menneskelige organer?

Bemærkninger

Først vil jeg kommentere nogle principielle spørgsmål i den omhandlede artikel

Bilag 77 er en artikel fra dagbladet Information, hvori det fremføres, at der er voksende modstand mod direktivet i Europa. Det er især lægeforeninger, der mener, at muligheden for patentering af gener og dele af gener vil få alvorlige konsekvenser for medicinsk og diagnostisk behandling, når direktivet implementeres i de nationale love. Derimod er patientforeningerne positive over for en snarlig implementering af direktivet.

Hertil skal bemærkes, at der ikke med en vedtagelse af lovforslaget sker en ændring i muligheden for patentering af gener og dele af gener. Denne problemstilling har været rejst tidligere, bl.a. af Det Etiske Råd. Der henvises til ministerens svar på spørgsmål 55.

Det fremføres endvidere, at patentering af gener bringer den frie forskning i fare og hindrer udvikling af ny medicin. Forskere er endvidere tilbageholdende med offentliggørelse af deres forskning af frygt for bioteknologiske firmaers patentering.

Dette er en klar misforståelse, idet alle netop har adgang til at forske frit også på baggrund af patenteret materiale. Hertil skal endvidere bemærkes, at andre ikke kan patentere allerede offentliggjort forskning. Der henvises endvidere til besvarelse af spørgsmål 36.

1. Patentets indhold

Det omtalte patent fra Novartis (EP 0669977) vedrører en ny opfindelse, hvorefter væv og organer, der anvendes i transplantationer, er mindre tilbøjelige til at blive afstødt i modtagerpersonen. Dette opnås ved at ændre det genetiske materiale i vævets eller organets overfladeceller.

Patentet omfatter ikke blot sådanne celler, men også væv og organer, som indeholder cellerne.

2. Sædelighed og offentlig orden

Direktivet indeholder ikke et eksplicit forbud mod patentering af menneskelige organer så som hjerter, nyrer mv. Patentering af sådanne organer reguleres af bestemmelsen om, at der ikke gives patent på opfindelser, hvis udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden. Direktivets betragtning 39 nævner udtrykkeligt, at denne bestemmelse vil skulle fortolkes i overensstemmelse med de etiske og moralske principper, der anerkendes i de enkelte medlemsstater.

Det har altid været dansk praksis, at organer eller væv fra mennesker ikke kan patenteres, fordi udnyttelsen ville stride mod sædelighed eller offentlig orden. Denne praksis ændres ikke som følge af direktivet.

Under forhandlingerne om direktivet var det klart holdningen blandt medlemslandene, herunder Danmark, at direktivet kun skulle omfatte sådanne dele som celler og gener. Det er også de eksempler, der er nævnt i betragtningerne til direktivet.

3. Udstedelse af EPO-patentet

Den Europæiske Patentorganisation (EPO) har implementeret direktivet i efteråret 1999. Det vil sige, at EPO er bundet af direktivet.

Med udstedelsen af patentet på et hjerte har EPO anlagt en anden fortolkning af begrebet sædelighed og offentlig orden end Danmark. Dette har EPO kunnet gøre uden at komme i strid med direktivet, fordi der hverken er et forbud mod patentering af menneskelige organer eller krav om en bestemt etisk vurdering på dette område i direktivet.

Hvorvidt patentet vil kunne opretholde gyldighed i de enkelte medlemslande, vil bero på en konkret prøvning i medlemslandene. Som det fremgår under bemærkninger til samrådsspørgsmål B, er det i sidste ende op til det enkelte lands nationale domstol at afgøre spørgsmålet om patentets gyldighed.

Hertil kommer, at det er endnu uafklaret, om der vil blive indsendt en indsigelse til EPO mod det udstedte patent. Det er muligt i en periode på 9 måneder efter udstedelsen.

Samrådsspørgsmål B

Hvis EPO og det schweiziske patentkontor fastholder, at EU s direktiv om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser også omfatter patent på »menneskedele«, hvilken værdi har ministerens og den danske Patent- og Varemærkestyrelses fortolkning desangående så i praksis, hvis Danmark implementerer direktivet uden at tage klare forbehold på dette område?

Bemærkninger

Problemstillingen er, om Danmark kan og i givet fald vil forhindre, at et EPO-patent får gyldighed i Danmark, hvis patentet omfatter et menneskeligt organ, der er isoleret fra det menneskelige legeme.

1. EPO-patenter får gyldighed i Danmark

Det følger af samarbejdet under Den Europæiske Patentorganisation (EPO), at Patent- og Varemærkestyrelsen er forpligtet til at udstede EPO-patenter uden at vurdere indholdet. EPO-patenter med gyldighed for Danmark bliver offentliggjort af Patent- og Varemærkestyrelsen, således at enhver kan gøre sig bekendt med indholdet.

Et patent, der er udstedt af EPO, får således gyldighed i Danmark, hvis det af patentansøgningen fremgår, at patentet skal gælde i Danmark.

2. EPO-patenter er underkastet dansk lovgivning

Efter udstedelse af EPO-patentet i Danmark er patentet underkastet dansk lovgivning, herunder den danske patentlov. Det indebærer, at de danske regler om prøvning af patentet skal følges med hensyn til, om patentet er i overensstemmelse med patentloven.

Det vil sige, at den endelige afgørelse af, om et EPO-patent gælder i Danmark, ligger hos de danske domstole.

3. Ens lovgrundlag, forskellig etisk vurdering

Den danske patentlovgivning er i alt væsentligt i overensstemmelse med reglerne hos EPO. Selv om lovgrundlaget for så vidt er ens i Danmark og hos EPO, er det nødvendigt at udøve et skøn, når det drejer sig om at tage stilling til, om en opfindelse kan patenteres.

Det er en problemstilling, som optræder inden for alle tekniske områder, ikke mindst inden for nye tekniske områder som f.eks. bioteknologi. F.eks. er vurderingen ikke ens i Danmark og hos EPO, når det drejer om patent på et menneskeligt organ.

En sådan forskellig vurdering er ikke i strid med direktivet. Denne etiske vurdering er i direktivet beskrevet således, at der ikke kan meddeles patent på opfindelser, hvis kommercielle udnyttelse ville stride mod sædelighed eller offentlig orden. Denne bestemmelse genfindes i lovforslagets § 1b, stk. 1. Ifølge betragtning nr. 39 i direktivet svarer sædelighed og offentlig orden til de i en medlemsstat anerkendte etiske og moralske principper.

Det vil sige, at det enkelte lands egen opfattelse af, hvad der er acceptabelt at patentere, er afgørende. Denne opfattelse kan således variere fra land til land, selv om lovgrundlaget for patentering er harmoniseret.

4. Prøvning af et EPO-patent

Det er ikke nødvendigt at gå til domstolene for at få ændret et EPO-patent.

Ifølge patentloven kan enhver anmode om, at et EPO-patent omprøves ved Patent- og Varemærkestyrelsen. Ved en sådan administrativ omprøvning kan patentet enten blive begrænset eller blive erklæret ugyldigt.

Patent- og Varemærkestyrelsens afgørelse kan indbringes for Patentankenævnet, hvis afgørelse kan indbringes for domstolene i Danmark.

Ved behandlingen af en anmodning om administrativ omprøvning vil Patent- og Varemærkestyrelsen anvende den praksis, som der er redegjort for med hensyn til behandlingen af patentansøgninger om bioteknologiske opfindelser. Herefter kan kun celler og gener, herunder dele heraf, patenteres.

Dette fremgår af Patent- og Varemærkestyrelsens vejledninger for sagsbehandlingen, hvorefter der ikke kan gives patent på et menneskeligt organ. Det er en praksis, som anvendes i dag, og som fortsat vil være den praksis, som Patent- og Varemærkestyrelsen vil anlægge i fremtiden.

Hvis der anmodes om administrativ omprøvning af et EPO-patent, der omfatter et menneskeligt organ, vil den administrative omprøvning føre til, at patentet erklæres ugyldigt i Danmark.

5. Konsekvenser af en vedtagelse af lovforslaget

En vedtagelse af lovforslaget ændrer ikke ved retsstillingen for EPO-patenter i Danmark.

Dette er på en række væsentlige punkter illustreret i nedenstående skema.

Skema til samrådsspørgsmål B

Emne

Nuværende retsstilling

Retsstilling efter vedtagelse af lovforslag

Kan der gives patent på mennesker?

Der kan ikke gives patent på mennesker, hverken i Danmark eller hos EPO.

Uændret

Kan der gives patent på menneskelige organer?

Der kan ikke gives patent på menneskelige organer i Danmark. EPO har udstedt patent nr. 0669977 på et sådant organ.

Uændret

Gyldigheden af et EPO-patent i Danmark.

Danmark har pligt til at give et EPO-patent direkte virkning her i landet, uden at Patent- og Varemærkestyrelsen tager stilling til patentets indhold.

Uændret

Mulighed for indgreb over for EPO-patent i Danmark.

Et EPO-patent i Danmark er underlagt dansk lovgivning.

Enhver kan derfor anlægge sag ved en dansk domstol, der kan kende patentet ugyldigt i Danmark.

Enhver kan også begære administrativ omprøvning hos Patent- og Varemærkestyrelsen. Dette kan ligeledes resultere i, at patentet erklæres ugyldigt eller indskrænkes. Afgørelsen kan indbringes for Patentankenævnet og de danske domstole.

Uændret

Uændret

Uændret

Samrådsspørgsmål C

Ministeren bedes oplyse, hvordan Holland og Italien har tænkt sig at implementere de bestemmelser i direktivet, der er genstand for den af Holland anlagte retssag ved EF-Domstolen.

Bemærkninger

Som oplyst i ministerens besvarelser til Erhvervsudvalget vedrørende spørgsmål 9 og 59 er både Holland og Italien ifølge de foreliggende oplysninger i færd med at implementere direktivet. Ifølge disse oplysninger forventes implementeringen at ske i overensstemmelse med direktivets indhold.

Det er således ikke forventningen, at kravene i gennemførelseslovgivningen i disse lande vil adskille sig fra de krav, som direktivet stiller i forbindelse med patentering af bioteknologiske opfindelser.

Bilag 2

Bilag 2

Bilagsoversigt vedrørende L 66 i ERU

Bilagsnr.

Titel

1

spm. 1 om ministeren bedes oversende høringssvar og høringsnotat, til erhvervsministeren

2

svar på spm. 1 om ministeren bedes oversende høringssvar og høringsnotat, til erhvervsministeren

3

Tidsplan over behandling af lovforslaget

4

spm. 2 om ministeren bedes udarbejde et notat om foreliggende lovforslags overensstemmelse med biodiversitetskonventionen, herunder om lovforslaget giver mulighed for omgåelse af konventionens artikel 15, til erhvervsministeren

spm. 3 om ministeren vil redegøre for, hvordan lovforslaget tager højde for begrebet »farmers rights«, der anvendes i bl.a. Agenda 21 fra Rio-topmødet, til erhvervsministeren

5

svar på spm. 2 om ministeren bedes udarbejde et notat om foreliggende lovforslags overensstemmelse med biodiversitetskonventionen, herunder om lovforslaget giver mulighed for omgåelse af konventionens artikel 15, til erhvervsministeren

svar på spm. 3 om ministeren vil redegøre for, hvordan lovforslaget tager højde for begrebet »farmers rights«, der anvendes i bl.a. Agenda 21 fra Rio-topmødet, til erhvervsministeren

6

Udkast til betænkning

7

Betænkning afgivet den 10. februar 2000

8

Henvendelse fra Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse

9

spm. 4 om ministerens kommentar til henvendelse fra Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse, til erhvervsministeren

10

spm. 5 om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

spm. 6 om lovgivning, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

11

spm. 7 om eksempler på områder i dansk lovgivning der generelt er undtaget fra offentlighedsloven, til erhvervsministeren

12

spm. 8 om EF-Domstolen, patenter, til erhvervsministeren

spm. 9 om Holland, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

spm. 10 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 11 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 12 om patenter, harmonisering, til erhvervsministeren

spm. 13 om retssikkerhed, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 14 om Holland, forpligtelser, til erhvervsministeren

spm. 15 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

spm. 16 om Holland, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 17 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

spm. 18 om bioteknologi, Holland, til erhvervsministeren

spm. 19 om patenter, direktiv, til erhvervsministeren

spm. 20 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 21 om lovgivning, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 22 om patenter, til erhvervsministeren

spm. 23 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 24 om dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 25 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 26 om patenter, udvikling, til erhvervsministeren

spm. 27 om kloning, mennesker, til erhvervsministeren

spm. 28 om administrative forhold, beslutningsgrundlag, til erhvervsministeren

spm. 29 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

spm. 30 om licens, dyreforsøg, til erhvervsministeren

spm. 31 om licens, til erhvervsministeren

13

svar på spm. 4 om ministerens kommentar til henvendelse fra Dansk Forening for Industriel Retsbeskyttelse, til erhvervsministeren

14

svar på spm. 5 om beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

svar på spm. 6 om lovgivning, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

15

svar på spm. 7 om eksempler på områder i dansk lovgivning, der generelt er undtaget fra offentlighedsloven, til erhvervsministeren

16

svar på spm. 8 om EF-Domstolen, patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 9 om Holland, EF-Domstolen, til erhvervsministeren

svar på spm. 10 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 11 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 12 om patenter, harmonisering, til erhvervsministeren

svar på spm. 13 om retssikkerhed, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 14 om Holland, forpligtelser, til erhvervsministeren

svar på spm. 15 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 16 om Holland, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 17 om Holland, patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 18 om bioteknologi, Holland, til erhvervsministeren

svar på spm. 19 om patenter, direktiv, til erhvervsministeren

svar på spm. 20 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 21 om lovgivning, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 22 om patenter, til erhvervsministeren

svar på spm. 23 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 24 om dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 25 om genteknologi, dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 26 om patenter, udvikling, til erhvervsministeren

svar på spm. 27 om kloning, mennesker, til erhvervsministeren

svar på spm. 28 om administrative forhold, beslutningsgrundlag, til erhvervsministeren

svar på spm. 29 om patenter, bioteknologi, til erhvervsministeren

svar på spm. 30 om licens, dyreforsøg, til erhvervsministeren

svar på spm. 31 om licens, til erhvervsministeren

17

Udkast til tillægsbetænkning

18

Notat om tilbagetagelse af L 66 til udvalget

19

spm. 32 om ministeren bedes kommentere artikler fra B.T. den 18. marts og Politiken den 20. marts 2000 samt redegøre for, om de fremførte bemærkninger giver ministeren anledning til at fremsætte et ændringsforslag, til erhvervsministeren

20

spm. 33 om Det Etiske Råd, kommentar, til erhvervsministeren

spm. 34 om forskningsinstitutioner, hospitaler, til erhvervsministeren

21

spm. 35 om ministeren bedes redegøre for det forhandlingsoplæg, som regeringen forhandlede på baggrund af i forbindelse med vedtagelsen af direktivet 98/44/EF, til erhvervsministeren

22

Henvendelse fra Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital

23

spm. 36 om ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital, til erhvervsministeren

24

Henvendelse fra Det Etiske Råd

25

spm. 37 om høringssvar fra Dansk Selskab for Medicinsk Genetik over lovforslaget, til erhvervsministeren

26

Bilag tilbagetaget, spm. 38 om fondens forpligtigelse i henhold til en garanti til et pengeinstitut og efterfølgende fordring på virksomheden, til erhvervsministeren

Bilag tilbagetaget, spm. 39 om Vækstfonden vil gøre brug af disse fordringer, til erhvervsministeren

27

Henvendelse fra Gert Bruun Petersen, Vejle Sygehus, Klinisk Genetisk Afdeling

28

Henvendelse fra Det Etiske Råd om invitation til høring om »Patentering af gener«

29

Henvendelse fra Claes Lundsteen, Rigshospitalet

30

spm. 40 om ministeren bedes kommentere henvendelsen af 17. april 2000 fra Claes Lundsteen, Rigshospitalet vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 29, til erhvervsministeren

31

svar på spm. 37 om høringssvar fra Dansk Selskab for Medicinsk Genetik over lovforslaget, til erhvervsministeren

32

svar på spm. 32 om ministeren bedes kommentere artikler fra B.T. den 18. marts og Politiken den 20. marts 2000 samt redegøre for, om de fremførte bemærkninger giver ministeren anledning til at fremsætte et ændringsforslag, til erhvervsministeren

33

svar på spm. 36 om Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital, henvendelse, til erhvervsministeren

34

foreløbigt svar på spm. 33 om Det Etiske Råd, kommentar, til erhvervsministeren

foreløbigt svar på spm. 34 om forskningsinstitutioner, hospitaler, til erhvervsministeren

35

svar på spm. 35 om ministeren bedes redegøre for det forhandlingsoplæg, som regeringen forhandlede på baggrund af i forbindelse med vedtagelsen af direktivet 98/44/EF, til erhvervsministeren

36

spm. 41 om ministeren vil udarbejde et notat om muligheden for udstedelse af tvangslicens på diagnosticeringsmetoder og medicin under gældende dansk lov samt under TRIPS-aftalen, til erhvervsministeren

37

Henvendelse fra Balling, Inge, København

38

spm. 42 om ministeren bedes kommentere henvendelsen af 3. maj 2000 fra Inge Balling, jf. L 66 - bilag 37, til erhvervsministeren

39

spm. 43 om ministerens belæg for sin kommentar til Torben A. Kruses henvendelse vedrørende indirekte beskyttelse af metoder for diagnostik, til erhvervsministeren

spm. 44 om belæg for at afvise patentering at gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

spm. 45 om ministeren bedes oplyse, om Kommissionen har udtalt sig om fortolkningen af direktivet i relation til patentering af gendiagnostik, til erhvervsministeren

spm. 46 om ministeren bedes oplyse, om der er eksempler på, at EPO, som også følger direktivets bestemmelser, har meddelt patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

spm. 47 om ministeren kan bekræfte, at det i sidste ende er EF-Domstolen, der, via sin fortolkning af direktiv 98/44/EF, afgør, om det i Danmark er muligt at meddele patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

spm. 48 om ministeren bedes uddybe sin bemærkning på side 2 i kommentaren til Torben A. Kruses henvendelse, til erhvervsministeren

spm. 49 om rækkevidden af den frie forskningsadgang som undtagelse fra eneretten, til erhvervsministeren

spm. 50 om konsekvenser af, at en patentansøger ikke kan dokumentere, at der er givet informeret samtykke, til erhvervsministeren

spm. 51 om ministeren kan oplyse, om der på nuværende tidspunkt foreligger nogle nærmere retningslinjer for den i direktiv 98/44/EF artikel 7 nævnte Europæiske Gruppe vedrørende Etiks virke på det patentretlige område, til erhvervsministeren

40

Kopi SUU: samrådsspm. Æ om etiske aspekter vedr. L 66, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

Kopi SUU: samrådsspm. Ø om biologisk materiale, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

Kopi SUU: samrådsspm. Å om patientretlige forhold, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

41

spm. 52 om ministeren anmodes om teknisk bistand til udarbejdelse af et ændringsforslag, til erhvervsministeren

42

spm. 53 om ministeren bedes før sin besvarelse af samrådsspørgsmål Æ-Å, jf. L 66 - bilag 40, redegøre for, hvilke påvirkningsmuligheder regeringen har med henblik på patentering af menneskelige gener, til erhvervsministeren

spm. 54 om regeringen agter at udnytte disse muligheder, til erhvervsministeren

43

Det Etiske Råds udtalelse om L 66

44

spm. 55 om ministeren bedes kommentere Det Etiske Råds udtalelse, jf. L 66 - bilag 43, til erhvervsministeren

45

Henvendelse fra Torben A. Kruse, Odense Universitetshospital

46

spm. 56 om ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Torben A. Kruse af 12. maj 2000 vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 45, til erhvervsministeren

47

spm. 57 om ministeren anmodes om teknisk bistand til udformning af ændringsforslag, til erhvervsministeren

48

svar på spm. 41 om ministeren vil udarbejde et notat om muligheden for udstedelse af tvangslicens på diagnosticeringsmetoder og medicin under gældende dansk lov samt under TRIPS-aftalen, til erhvervsministeren

49

svar på spm. 42 om ministeren bedes kommentere henvendelsen af 3. maj 2000 fra Inge Balling, jf. L 66 - bilag 37, til erhvervsministeren

50

svar på spm. 43 om ministerens belæg for sin kommentar til Torben A. Kruses henvendelse vedrørende indirekte beskyttelse af metoder for diagnostik, til erhvervsministeren

svar på spm. 44 om belæg for at afvise patentering at gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

svar på spm. 45 om ministeren bedes oplyse, om Kommissionen har udtalt sig om fortolkningen af direktivet i relation til patentering af gendiagnostik, til erhvervsministeren

svar på spm. 46 om ministeren bedes oplyse, om der er eksempler på, at EPO, som også følger direktivets bestemmelser, har meddelt patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

svar på spm. 47 om ministeren kan bekræfte, at det i sidste ende er EF-Domstolen, der, via sin fortolkning af direktiv 98/44/EF, afgør, om det i Danmark er muligt at meddele patent på gener, hvis eneste anvendelse er diagnosticering, til erhvervsministeren

svar på spm. 48 om ministeren bedes uddybe sin bemærkning på side 2 i kommentaren til Torben A. Kruses henvendelse, til erhvervsministeren

svar på spm. 49 om rækkevidden den frie forskningsadgang som undtagelse fra eneretten, til erhvervsministeren

svar på spm. 50 om konsekvenser af, at en patentansøger ikke kan dokumentere, at der er givet informeret samtykke, til erhvervsministeren

svar på spm. 51 om ministeren kan oplyse, om der på nuværende tidspunkt foreligger nogle nærmere retningslinjer for den i direktiv 98/44/EF artikel 7 nævnte Europæiske Gruppe vedrørende Etiks virke på det patentretlige område, til erhvervsministeren

51

svar på spm. 40 om ministeren bedes kommentere henvendelsen af 17. april 2000 fra Claes Lundsteen, Rigshospitalet, vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 29, til erhvervsministeren

52

svar på spm. 52 om ministeren anmodes om teknisk bistand til udarbejdelse af et ændringsforslag, til erhvervsministeren

53

svar på spm. 53 om ministeren bedes før sin besvarelse af samrådsspørgsmål Æ-Å, jf. L 66 - bilag 40, redegøre for, hvilke påvirkningsmuligheder regeringen har med henblik på patentering af menneskelige gener, til erhvervsministeren

svar på spm. 54 om regeringen agter at udnytte disse muligheder, til erhvervsministeren

54

svar på spm. 55 om ministeren bedes kommentere Det Etiske Råds udtalelse, jf. L 66 bilag 43, til erhvervsministeren

55

svar på spm. 33 om Det Etiske Råd, kommentar, til erhvervsministeren

56

spm. 58 om ministeren bedes vurdere konsekvenserne af, at Det Etiske Råds kritikpunkter bliver indarbejdet i lovforslaget, til erhvervsministeren

spm. 59 om hvorledes andre lande har gennemført de dele af direktivet, som Det Etiske Råd har udtalt sig kritisk om, til erhvervsministeren

57

Henvendelse fra Landsforeningen til Bekæmpelse af Cystisk Fibrose

58

spm. 60 om ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Landsforeningen til Bekæmpelse af Cystisk Fibrose, jf. L 66 - bilag 57, til erhvervsministeren

59

spm. 61 om ministeren bedes oversende sit talepapir fra samrådet den 17. maj 2000, til erhvervsministeren og sundhedsministeren

60

svar på spm. 56 om ministeren bedes kommentere henvendelsen af 12. maj 2000 vedrørende L 66, jf. L 66 - bilag 45, til erhvervsministeren

61

spm. 62 om ministeren bedes kommentere vedlagte brev fra Oxfam Solidarity, til erhvervsministeren

62

svar på spm. 34 om forskningsinstitutioner, hospitaler, til erhvervsministeren

63

svar på spm. 57 om ministeren anmodes om teknisk bistand til udformning af ændringsforslag, til erhvervsministeren

64

spm. 63 om ministeren mener, at de etiske principper, der ligger til grund for BioTIK-gruppens arbejde, har relevans for patenter på bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

spm. 64 om ministeren vil supplere BioTIK-gruppens arbejde med en patent-rapport, til erhvervsministeren

65

spm. 65 om ministeren vil præcisere sine overvejelser omkring fremtidig lovgivning på forskningsområdet, til erhvervsministeren

spm. 66 om omfanget af patenter, til erhvervsministeren

66

Kopi SUU: spm. 233 om patentloven, til sundhedsministeren og erhvervsministeren

67

Ændringsforslag fra erhvervsministeren

68

svar på spm. 58 om ministeren bedes vurdere konsekvenserne af, at Det Etiske Råds kritikpunkter bliver indarbejdet i lovforslaget, til erhvervsministeren

69

svar på spm. 60 om ministeren bedes kommentere henvendelsen fra Landsforeningen til Bekæmpelse af Cystisk Fibrose, jf. L 66 - bilag 57, til erhvervsministeren

70

svar på spm. 61 om ministeren bedes oversende sit talepapir fra samrådet den 17. maj 2000, til erhvervsministeren og sundhedsministeren

71

svar på spm. 62 om ministeren bedes kommentere vedlagte brev fra Oxfam Solidarity, til erhvervsministeren

72

2. udkast til tillægsbetænkning

73

svar på spm. 59 om hvorledes andre lande har gennemført de dele af direktivet, som Det Etiske Råd har udtalt sig kritisk om, til erhvervsministeren

74

svar på spm. 65 om ministeren vil præcisere sine overvejelser omkring fremtidig lovgivning på forskningsområdet, til erhvervsministeren

svar på spm. 66 om omfanget af patenter, til erhvervsministeren

75

svar på spm. 63 om ministeren mener, at de etiske principper, der ligger til grund for BioTIK-gruppens arbejde, har relevans for patenter på bioteknologiske opfindelser, til erhvervsministeren

svar på spm. 64 om ministeren vil supplere BioTIK-gruppens arbejde med en patentrapport, til erhvervsministeren

76

3. udkast til tillægsbetænkning

77

Artikel fra dagbladet Information »Lægeforening i Europa enig«

78

Tillægsbetænkning afgivet den 18. maj 2000

79

samrådsspm. A Hvad er ministerens forklaring på, at Novartis har kunnet få patent på gensplejsede menneskelige organer? til erhvervsministeren

samrådsspm. B Hvis EPO og det schweiziske patentkontor fastholder, at EU s patentdirektiv også omfatter patent på »menneskedele«, hvilken værdi har ministerens fortolkning så i praksis?, til erhvervsministeren

samrådsspm. C om hvordan Holland og Italien har tænkt sig at implementere direktivet på de områder, hvor der foregår en retssag, til erhvervsministeren

80

Ændringsforslag til 3. behandling af SF

81

supplerende svar på spm. 61 om ministeren bedes oversende sit talepapir fra samrådet den 17. maj 2000, til erhvervsministeren og sundhedsministeren

82

Udkast til tilføjelse til tillægsbetænkning

83

Erhvervsministerens talepunkter fra samrådet den 24. maj 2000 (besvarelse af samrådsspørgsmål A-C)

84

spm. 67 om ministeren kan bekræfte, at det kunne lade sig gøre at tage patent på et gensplejset menneskeligt organ, til erhvervsministeren

spm. 68 om ministerens holdning til internationale konventioner, herunder i relation til lovforslaget, til erhvervsministeren

spm. 69 om finder ministeren ikke, at det er ministerens opgave at afklare uenigheden i lægevidenskaben omkring gener og gendiagnostik, inden lovforslaget vedtages?, til erhvervsministeren

85

Notat fra sundhedsministeren om informeret samtykke

Tilføjelse til tillægsbetænkning afgivet af Erhvervsudvalget den 24. maj 2000

Tilføjelse til tillægsbetænkning

over

Forslag til lov om ændring af patentloven, varemærkeloven, lov om brugsmodeller m.v., lov om mønstre og lov om plantenyheder

(Beskyttelse af bioteknologiske opfindelser, undtagelse fra aktindsigt m.m.)

Efter at 3. behandling af lovforslaget blev afbrudt og lovforslaget henvist til fornyet udvalgsbehandling, har udvalget afholdt yderligere et møde. Udvalget har herunder stillet spørgsmål til erhvervsministeren, som denne har besvaret mundtligt. Disse spørgsmål og erhvervsministerens svar herpå er optrykt som bilag 1 til tilføjelsen til tillægsbetænkning. Herudover har udvalget stillet spørgsmål til erhvervsministeren, som denne vil besvare skriftligt inden 3. behandling.

En oversigt over lovforslagets bilag er optrykt som bilag 2 til tilføjelsen til tillægsbetænkning.

I tillægsbetænkningen er der stillet ændringsforslag nr. 1-6, og desuden er der uden for tillægsbetænkningen stillet ændringsforslag nr. 7. Der blev ikke stemt om disse ændringsforslag, inden 3. behandling blev afbrudt. Forslagsstillerne opretholder de stillede ændringsforslag.

Herefter indstiller et flertal (Socialdemokratiets, Venstres, Det Konservative Folkepartis, Dansk Folkepartis, Centrum-Demokraternes, Det Radikale Venstres og Frihed 2000´s medlemmer af udvalget) lovforslaget til vedtagelse med det af erhvervsministeren under nr. 5 stillede ændringsforslag.

Et mindretal inden for flertallet (Venstres medlemmer af udvalget) har noteret sig erhvervsministerens besvarelse af samrådsspørgsmål A-C, hvor ministeren bekræfter, at den gældende retstilstand ikke ændres med vedtagelse af lovforslaget, men kun præciseres, og at der fortsat ikke kan fås patent på menneskelige organer i Danmark.

Et mindretal (Socialistisk Folkepartis medlem af udvalget) indstiller lovforslaget til vedtagelse med det af mindretallet stillede principale ændringsforslag. Såfremt mindretallets principale ændringsforslag forkastes, vil mindretallet stemme imod lovforslaget. Mindretallet har stillet subsidiære ændringsforslag og vil desuden stemme for de under nr. 6 og 7 stillede ændringsforslag og, såfremt mindretallets principale ændringsforslag forkastes, for det under nr. 5 stillede ændringsforslag.

SF henviser i øvrigt til sine bemærkninger i tillægsbetænkningen.

Et andet mindretal (Enhedslistens medlem af udvalget) indstiller lovforslaget til forkastelse, men vil stemme for de under nr. 4, 6 og 7 stillede ændringsforslag og vil stemme hverken for eller imod de under nr. 2, 3 og 5 stillede ændringsforslag. Såfremt det under nr. 4 stillede ændringsforslag forkastes, vil mindretallet stemme for det under nr. 1 stillede ændringsforslag.

Enhedslisten henviser i øvrigt til sine bemærkninger i betænkningen.

Til forløbet siden afgivelse af betænkning vil Enhedslisten desuden bemærke følgende

På en række spørgsmål om lovforslagets overensstemmelse med internationale aftaler har det ikke kunnet lade sig gøre at få et klart svar ud af erhvervsministeren, hvad angår f.eks. konventioner under Europarådet med relevans for lovforslaget. Ministeren har i debatten lagt en del vægt på Danmarks internationale forpligtelser. Enhedslisten beklager, at kun TRIPS-aftalen og direktiv 98/44/FF hører til de internationale forpligtelser, regeringen tager rigtig alvorligt.

Ministeren har på en lang række kritiske spørgsmål bedt udvalget sætte sin lid til den måde, lovforslaget implementeres administrativt, frem for at præcisere lovgivningen.

På spørgsmålet om diagnosticeringsmetoder har ministeren ikke givet klart svar på, hvor meget dette område vil blive berørt. I sidste ende mener ministeren, at udstedelse af tvangslicenser kan løse problemet med »omgåelse« af det gældende forbud mod patent på diagnosticeringsmetoder. Enhedslisten mener ikke, at problemet derved er løst, og beklager, at spørgsmål, der burde afklares i lovgivningen, er skudt over til domstolene.

På spørgsmålet om et nyt patent på et gensplejset menneskeligt organ har ministeren udtalt, at et sådant patent vil blive afvist i Danmark af hensyn til sædelighed m.m. Enhedslisten føler sig ikke overbevist om, at denne holdning i længden vil kunne bære igennem i f.eks. EU.

På spørgsmålet om biopirateri og overtrædelser af biodiversitetskonventionen sætter ministeren sin lid til, at gældende lov om urigtige oplysninger til offentlige myndigheder vil være tilstrækkelig garanti for, at der ikke begåes tyveri i strid med konventionen. Igen er Enhedslisten ikke tilfreds med, at spørgsmål, der burde afklares i lovgivningen, overlades til domstolene.

Enhedslisten støtter ikke lovforslaget.

Et tredje mindretal (Kristeligt Folkepartis medlem af udvalget) indstiller lovforslaget til forkastelse, men har stillet ændringsforslag nr. 6 og vil stemme for de under nr. 4 og 7 stillede ændringsforslag. Såfremt det under nr. 4 stillede ændringsforslag forkastes, vil mindretallet stemme for de under nr. 1-3 og 5 stillede ændringsforslag.

Kristeligt Folkeparti henviser i øvrigt til sine bemærkninger i tillægsbetænkningen.

Frode Sørensen (S) nfmd. Ole Vagn Christensen (S) Claus Larsen-Jensen (S) René Skau Björnsson (S) Bjarne Laustsen (S) Ole Sohn (SF) Sonja Albrink (CD) Morten Helveg Petersen (RV) Frank Aaen (EL) Svend Erik Hovmand (V) Pia Larsen (V) Kim Andersen (V) Peter Brixtofte (V) fmd. Pernille Sams (KF) Kirsten Jacobsen (FRI) Egil Møller (DF) Ole M. Nielsen (KRF)