Forslag til Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Bilag 1

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

»Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.«

»Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.«

§ 1

1. § 20 affattes således

»Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.«

§ 1

Ændringsforslaget er formuleret således, at loven kan sættes i kraft på Grønland ved kongelig anordning under hensyntagen til de særlige forhold, der gælder på Grønland.

Til § 2

Loven foreslås sat i kraft den 1. juli 2000, sådan at det videnskabsetiske komitésystem kan blive etableret i Grønland pr. 1. januar 2001.

§ 2

Ændringen træder i kraft den 1. juli 2000.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger til lovforslaget.

Den nuværende lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter indeholder alene hjemmel til, at loven kan sættes i kraft for Færøerne med de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

For Grønlands vedkommende har Kommissionen for Videnskabelige Undersøgelser i Grønland hidtil varetaget det videnskabsetiske arbejde som en frivillig anmeldelsesordning til kommissionen.

I forbindelse med revisionen af kommissionens arbejdsopgaver anbefalede Udvalget vedrørende Dansk-Grønlandsk Forskningssamarbejde i sin rapport fra juni 1999, at de etiske retningslinier for sundhedsvidenskabelig forskning i Grønland søges organiseret i samarbejde med den centrale videnskabsetiske komité i Danmark for at sikre ensartet sagsbehandling, der baseres på de internationale regler og standarder, som de fremgår af Helsinki-deklarationerne, jf. The World Medical Association Declaration of Helsinki, 1964 som senest ændret ved Somerset, Sydafrika i 1996.

Samtidig er der fra grønlandsk side udtrykt ønske om, at der fastsættes egentlige retlige rammer for det videnskabsetiske arbejde i Grønland, sådan at der i lighed med Danmark etableres en egentlig anmeldelsespligt for biomedicinske forskningsprojekter.

Det foreslås derfor, at loven kan sættes i kraft for Grønland med de afvigelser, som de særlige grønlandske forhold tilsiger. Konkret vil ændringen betyde, at der etableres en regional videnskabsetisk komité for Grønland, der refererer til den centrale videnskabsetiske komité. Dette svarer til den ordning, der er etableret for Færøerne.

Det Grønlandske Hjemmestyre har tiltrådt lovforslaget ved brev af 7. marts 2000.

Administrative og økonomiske konsekvenser for stat, amtskommuner og kommuner.

Når det videnskabsetiske komitésystem skal implementeres i Grønland, vil udgifterne til den grønlandske regionale komité blive afholdt af Grønlands Hjemmestyre. Til delvis dækning af udgifterne betaler statsinstitutioner, hjemmestyreinstitutioner og private firmaer et gebyr pr. projekt til Grønlands Hjemmestyre svarende til, hvad der gælder anmeldelsen af projekter i Danmark. De grønlandske medlemmer af den Centrale Videnskabsetiske komité ydes godtgørelse i henhold til de grønlandske regler herfor, jf. Landstingslov nr. 11 af 28. oktober 1993 om vederlag m.v. Der vil således ikke være administrative og økonomiske konsekvenser for amtskommuner og kommuner.

Administrative og økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

I det omfang erhvervslivet anmelder projekter til godkendelse i det videnskabsetiske komitésystem vil det betyde, at der skal erlægges et gebyr. Forslaget indeholder ingen administrative konsekvenser for erhvervslivet.

Miljømæssige konsekvenser og forholdet til EU-retten.

Forslaget indeholder ikke miljømæssige konsekvenser eller EU-retlige aspekter.

Vurdering af konsekvenser af lovforslaget

Positive konsekvenser/mindreudgifter

Negative konsekvenser/merudgifter

Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Ingen

Mindre udgifter til gebyr for statsinstitutioner

Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Ingen

Ingen

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Mindre udgifter til gebyr

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Ingen

Miljømæssige konsekvenser

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for borgerne

Ingen

Ingen

Forholdet til EU-retten

Indeholder ikke EU-retlige aspekter

Bemærkninger til de enkelte paragraffer

Fremsat den 22. marts 2000 af forskningsministeren (Birte Weiss)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

(Bemyndigelse til at sætte loven i kraft for Grønland)

I lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999, foretages følgende ændringer