Legislator Case Law & Legislation
DE FR IT EN
Analyze in Legislator
199912L00157 DK

Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter

60 Articles / Provisions · Denmark
Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Table of Provisions (60)

Bilag 1 Bilag 1 Bilag 1 § 1 § 1 § 1. Denne lov har til formål at forebygge sundhedsfare og miljøskade i forbindelse med fremstilling, opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af kemis Bilag 2 Bilag 2 § 2 § 2 § 33 a. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importer § 33 b. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, som indeholder et aktivstof, som ikke er optaget på et bilag, som om § 33. Et kemisk stof eller produkt, som anvendes til et formål, der er nævnt i bilag 1 til loven, skal før salg, import eller anvendelse af stoffet el § 33 a. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importer § 33 b. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, som indeholder et aktivstof, som ikke er optaget på et bilag, som om § 34. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om bekæmpelsesmidlets anvendelse, sammensætning og mulige virkninger på sundheden § 34. Ansøgningen om godkendelse efter § 33 skal indeholde sådanne oplysninger om stoffets eller produktets anvendelsesformål, sammensætning og mulige § 34. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om bekæmpelsesmidlets anvendelse, sammensætning og mulige virkninger på sundheden § 35. Godkendelse kan ikke meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkeligt effektive til det ansøgte formål, eller som - i forbindelse med § 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktive stoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må § 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må i § 35 b. Oplysninger, som skal indsendes i forbindelse med optagelse eller bibeholdelse af et aktivstof på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets o § 35 b. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. § 35 a, således at der undgås gentagels § 35 c. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. §§ 35 a og 35 b, således at der undgås § 35 c. Bekæmpelsesmidler, der indeholder de på bilag 2, liste A og B, anførte aktivstoffer, må ikke sælges eller anvendes i Danmark. § 35 d. Ministeren kan optage andre aktivstoffer på lovens bilag 2, § 35 d. Bekæmpelsesmidler, der er opført på lovens bilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller anvendes i Danmark. § 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 1, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 § 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 2, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 § 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må i § 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde godkende, jf. § 33, at bekæmpelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, der er omfattet af bilag 2, kan sælge § 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde tillade, at bekæmpelsesmidler, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fa § 35 b. Oplysninger, som skal indsendes i forbindelse med optagelse eller bibeholdelse af et aktivstof på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets o § 35 c. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. §§ 35 a og 35 b, således at der undgås § 35 d. Bekæmpelsesmidler, der er opført på lovens bilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller anvendes i Danmark. § 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 2, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 § 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde tillade, at bekæmpelsesmidler, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fa § 35. Godkendelse kan ikke meddeles til stoffer eller produkter, som i forbindelse med anvendelsen eller den dermed forbundne håndtering og opbevaring § 35. Godkendelse kan ikke meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkeligt effektive til det ansøgte formål, eller som - i forbindelse med § 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår. § 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, og den, der har registrering af et middel, der af Giftnævnet er klassificeret som et bekæmpelsesmiddel, § 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår. § 36 a. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifterne ved behandling af sager efter § 37. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordn § 37 a. Ministeren kan fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions forordninger om bekæmpelsesmidler, herunde § 37. Enhver producent eller importør af et kemisk stof eller produkt, som er godkendt efter § 33, skal underrette ministeren om væsentlige ændringer § 37. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordn § 37 a. Ministeren kan fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions forordninger om bekæmpelsesmidler, herunde § 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse ændres for så vidt angår brugsvilkårene, hvis de § 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene herfor overtrædes. Hvis nye oplysninger fører til, at et godkendt middel anses for særligt f § 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse ændres for så vidt angår brugsvilkårene, hvis de § 38 a. Med henblik på at nedsætte det samlede forbrug af godkendelsespligtige stoffer og produkter kan ministeren fastsætte regler om begrænsning i e § 45. Miljø- og energiministeren kan henlægge sine opgaver efter loven til Miljøstyrelsen eller andre statslige myndigheder og institutioner. Minister § 47 a. Ministeren kan indgå aftale om hel eller delvis privat finansiering af tilsynet efter denne lov. § 55. Det miljøklagenævn, der er nedsat i henhold til lov om miljøbeskyttelse, er klagemyndighed for afgørelser efter denne lovs kapitel 6 og 7, der t § 59. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der § 61. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for overtrædelser omfattet af § 59, stk. 1, nr. 1-4, 7, 8 og 10, samt for overtrædelser af regler o § 64. Staten har udpantningsret for gebyrer og afgifter efter § 12, stk. 6, § 25, stk. 4, § 32 b, § 36, § 36 a, § 40, stk. 2 og § 43, stk. 1, og for a Den fulde tekst Officielle noter

Statutory Text (60 Articles)

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
Bilag 1 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

Bilag 1

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
Bilag 1 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
Bilag 1 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

Bilag 1

LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF LOVENS KAPITEL 7 1)

»Bilag 1

LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF LOVENS KAPITEL 7

1. Bekæmpelsesmidler

A. Kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til bekæmpelse af

a. plantesygdomme,

b. træødelæggende svamp,

c. uønsket plantevækst,

Bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.

d. algevækst,

e. slimdannende organismer i papirmasse,

f. følgende laverestående dyr

1. dyr, der må anses som skadelige for nytte- og kulturplanter,

2. utøj hos husdyr, herunder stuefugle,

3. skadedyr i korn, kornprodukter, foderstoffer og frø,

4. tekstilskadedyr,

1. Plantebeskyttelsesmidler

Ved plantebeskyttelsesmidler i kapitel 7 forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, der har et eller flere af følgende formål

- at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb,

5. skadedyr i tømmer og træværk,

6. insekter, snegle, mider og lignende og

7. regnorme og

g. følgende pattedyr: kaniner, mosegrise, muldvarpe, mus og rotter.

B. Kemiske afskrækningsmidler

Kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til at forebygge skader, der forårsages af de under A. f. og g. nævnte skadedyr samt af vildtlevende pattedyr og fugle, eller bestemt til at holde disse dyr borte fra steder, hvor de ikke er ønskede.

- at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler),

- at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige Fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler,

- at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

C. Kemiske plantevækstreguleringsmidler

Kemiske stoffer og produkter, som uden at være egentlige plantenæringsstoffer eller grundforbedringsmidler er bestemt til at regulere planters vækst eller udvikling eller frøenes modning såsom

2. Biocidmidler

Ved biocidmidler i kapitel 7 forstås

Aktive stoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre,

a. nedvisningsmidler,

b. respirations- og spiringshæmmere,

c. vækstretarderingsstoffer,

d. roddannere,

e. blomster- og frugtdannere,

f. spiringsfremmere,

g. blomstringssinkere,

h. udtyndingsstoffer,

i. hold-faststoffer,

j. podehjælpere.

uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.

Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

D. Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

Plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet består af levende mikroorganismer, herunder vira, og hvor aktivstoffets virkemåde beror på mikroorganismerne selv eller på et eller flere stoffer produceret af disse.

2. Plantebeskyttelsesmidler

Godkendelsespligten efter lovens kapitel 7 gælder for kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang

Ved plantebeskyttelsesmidler i kapitel 7 forstås kemiske eller mikrobiologiske stoffer og produkter, der har et eller flere af følgende formål

- at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb,

biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag.

Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper

- at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (fx som vækstregulerende midler),

- at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller

HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt

Produkttype 1: Biocidmidler til hygiejne for mennesker

presning og for hvilke der ikke findes særlige Fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler,

- at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

---------------------------------

Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler

Produkttype 3: Biocidmidler til veterinærhygiejne

1) Listen er optrykt som fastsat ved bekendtgørelse nr. 768 af 23. august 1994 om bekæmpelsesmidler.

Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder

Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand

HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler

Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder.

Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm

Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler

Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer

Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer

Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer

Produkttype 12: Midler mod slim

Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning

HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse

Produkttype 14: Rodenticider

Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler

Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler

Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler

Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr

Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler

HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidmidler

Produkttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder

Produkttype 21: Antifoulingsmidler

Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker

Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr.

3. Basisstof

Et basisstof skal ikke godkendes efter kapitel 7.

Et basisstof defineres som

Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.

4. Anden EF-regulering

a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter

b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater

c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater

d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidle

r

e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler

f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler

k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter

l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter

m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer

n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet

o)Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer

p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalske oprindelse

r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler«.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 1 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 1

I lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996 som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997, lov nr. 431 af 10. juni 1997 og lov nr. 231 af 21. april 1999, foretages følgende ændringer

1. I § 1, stk. 1, indsættes efter »sundhedsfare«: », unødvendig miljøbelastning«.

2. Overskriften til kapitel 7 affattes således

»Godkendelse af bekæmpelsesmidler«

3. §§ 33 - 38 affattes således

»§ 33. Bekæmpelsesmidler, jf. bilag 1 til loven, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt af miljø- og energiministeren, jf. dog § 33 a.

Stk. 2. Ministeren kan foretage ændringer i bilag 1 til loven og fastsætte regler om, at grupper af kemiske stoffer og produkter skal behandles efter samme regler som bekæmpelsesmidler.

Stk. 3. Godkendelser meddeles for en periode af op til 10 år. For bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som »meget giftig« og »giftig«, meddeles godkendelse dog for en periode af op til 5 år. Ministeren fastsætter nærmere regler om fornyelse af godkendelser.

Stk. 4. En godkendelse af et middel tages op til fornyet vurdering, selvom godkendelsesperioden ikke er udløbet, når der er taget stilling til, om et eller flere af de aktivstoffer, der indgår i midlet, kan optages for så vidt angår midlets anvendelsesområde, på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller bilag I, I A eller I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter. Kan godkendelsen ikke fornys, bortfalder denne efter en fastsat frist.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte regler om ophør af retten til import, salg, oplagring og anvendelse af bekæmpelsesmidler, hvor godkendelsen bortfalder efter stk. 3 og 4.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 1 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 1

I lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996 som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997, lov nr. 431 af 10. juni 1997 og lov nr. 231 af 21. april 1999, foretages følgende ændringer

1. I § 1, stk. 1, indsættes efter »sundhedsfare«

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 1. Denne lov har til formål at forebygge sundhedsfare og miljøskade i forbindelse med fremstilling, opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af kemis Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 1. Denne lov har til formål at forebygge sundhedsfare og miljøskade i forbindelse med fremstilling, opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Ved administration af loven kan der lægges vægt på mulighederne for at fremme renere teknologi og for at begrænse problemer i forbindelse med affaldsbortskaffelse.

», unødvendig miljøbelastning«.

2. Overskriften til kapitel 7 affattes således

Godkendelse af kemiske stoffer og produkter til særlige formål

»Godkendelse af bekæmpelsesmidler«

3. §§ 33 - 38 affattes således

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
Bilag 2 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

Bilag 2

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
Bilag 2 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

Bilag 2

+++FIGUR+++

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 2 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 2

Loven træder i kraft den 14. maj 2000, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 1, nr. 6, træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

I. Lovforslagets formål

Formålet med lovforslaget er primært at skabe mulighed for at gennemføre reglerne i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (i det følgende biociddirektivet), som Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union vedtog den 16. februar 1998. Direktivet er vedtaget under henvisning til EF-traktatens artikel 100A (nu artikel 95 EF). Direktivet skal være gennemført i Danmark den 14. maj 2000. Det er optrykt som bilag 2 til dette lovforslag.

Direktivet skal sikre, at biocidmidler kun markedsføres eller anvendes, hvis det eller de indeholdte aktivstoffer er optaget på en fælles EF-positivliste, og midlet er godkendt i de enkelte medlemslande. Bestemmelserne om godkendelse skal sikre et højt beskyttelsesniveau. Direktivet er i hovedtræk opbygget på samme måde som direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (plantebeskyttelsesmiddeldirektivet). Dette direktiv blev gennemført ved ændringen af kemikalieloven i 1993 (lov nr. 1067 af 23. december 1992, FT 1992/93 104, 1350, 3744, 4305; FT A 421). Biociddirektivet arbejder med en trinvis overgang til de nye EF-regler, efterhånden som der kommer bekæmpelsesmidler med nye aktivstoffer, og efterhånden som de eksisterende aktivstoffer revurderes på EF-plan. Der vil dermed være en længere periode, hvor de nuværende nationale ordninger kan fungere side om side med de nye EF-ordninger. Biociddirektivets overgangsperiode er fastsat til 10 år til 14. maj 2010, hvorefter det er tanken, at kun direktivets ordninger skal fungere. Det fuldstændige regelgrundlag for EF-revurderingen eller for den fælles godkendelsesordning foreligger endnu ikke.

Nogle af de biocidmidler, der omfattes af direktivet, er i forvejen omfattet af godkendelsesordningen i kemikalielovens kapitel 7. Det gælder bl.a. træbeskyttelsesmidler og insektmidler. Som følge af biociddirektivet udvides det nuværende godkendelsespligtige område med bl.a. desinfektionsmidler og en række konserveringsmidler.

Lovforslaget indeholder desuden enkelte præciseringer af regelgrundlaget for godkendelsesordningen for plantebeskyttelsesmidler, navnlig på grund af videreudviklingen af det fælles EF-regelsæt.

Bichel-udvalget (udvalget til vurdering af de samlede konsekvenser af en afvikling af pesticidanvendelsen) afgav sin rapport den 23. marts 1999. Som opfølgning til denne og i forbindelse med udarbejdelsen af en ny pesticidhandlingsplan findes det hensigtsmæssigt allerede på nuværende tidspunkt at foreslå enkelte ændringer i loven.

Med henblik på at der kan ske en styrkelse af tilsynet på udvalgte produktområder, indeholder lovforslaget en adgang til ministeren til at fastsætte regler om betaling af gebyr til dækning af udgifter forbundet med et ekstra tilsyn.

Endelig foreslås lovens bestemmelser om forsknings- og udviklingsprojekter på bekæmpelses-middelområdet justeret.

I afsnit II redegøres for, hvorledes kapitel 7 om godkendelse af bekæmpelsesmidler og det tilhørende bilag 1 til loven foreslås tilpasset, således at der gennem reguleringen i loven og udnyttelsen af lovens bemyndigelsesbestemmelser i en kommende ændring af bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler (bekendtgørelse nr. 241 af 27. april 1998, som senest ændret ved bekendtgørelse nr. 750 af 25. september 1999), sker en gennemførelse af biociddirektivet. Hvor der samtidig foreslås en præcisering af regelgrundlaget for godkendelsesordningen for plantebeskyttelsesmidler, vil dette ligeledes blive omtalt i dette afsnit. I de efterfølgende afsnit omtales forholdet til de generelle anvendelsesbegrænsninger på bekæmpelses-middelområdet, kontrol og håndhævelse, afgift og gebyrer samt lovforslagets administrative, økonomiske og miljømæssige konsekvenser og konsekvenser for erhvervslivet af de forskellige dele af forslaget.

II. Den fremtidige godkendelsesordning

1. Biociddirektivet i hovedtræk

Biociddirektivet skal sikre, at alle kemiske og mikrobiologiske produkter, der er beregnet til at slå biologisk liv ihjel, skal være godkendt inden brug. Direktivet er et opsamlingsdirektiv. Produktområder, der er reguleret af en række andre direktiver, for eksempel om lægemidler, kosmetiske produkter, veterinær-medicinske produkter og plantebeskyttelsesmidler er således undtaget fra direktivet. Disse tilgrænsende direktiver er nævnt i afsnit 4 i forslaget til bilag 1 til loven, jf. lovforslagets § 1, nr. 14.

Direktivet skelner mellem fælles EF-afgørelser om aktivstoffer og nationale godkendelser af biocidmidler. Det stående udvalg for biocidmidler tager på EF-niveau stilling til, om ansøgte aktivstoffer kan optages på direktivets bilag I, I A eller I B, som udgør direktivets positivlister. Optagelsen af aktivstoffet på et af disse bilag er en forudsætning for, at stoffet må indgå i biocidmidler. Medlemsstaterne bevarer kompetencen til at godkende de enkelte biocidmidler. Afgørelse herom skal træffes på grundlag af fælles vurderingsprincipper, som fremgår af biociddirektivets bilag VI. Midler, der er godkendt i en medlemsstat på basis af de fælles regler, skal godkendes i andre medlemsstater, medmindre særlige forhold gør sig gældende (gensidig anerkendelse). Et aktivstof optages ikke på biociddirektivets positivlister, eller et allerede optaget stof fjernes, hvis der eksisterer et reelt alternativ, som frembyder betydeligt mindre fare for sundheden eller miljøet (substitutionsprincippet).

Direktivet opererer endvidere med en række forenklede godkendelsesprocedurer

dels kan produkter med samme aktivstof og kun mindre variationer i øvrigt vurderes under et (rammeformuleringer),

dels skal lavrisikomidler (midler, hvor aktivstofferne er optaget på bilag I A) godkendes efter en forenklet procedure inden markedsføring,

dels skal såkaldte basisstoffer (dvs. stoffer, der kan anvendes som biocider, men hvis hovedanvendelse ligger uden for dette) ikke godkendes i den enkelte medlemsstat, men blot godkendes af den stående komite for biocidholdige produkter og optages på et særligt bilag I B. Herefter kan de markedsføres i medlemslandene som biocidmiddel.

Direktivet får virkning med det samme for biocidmidler med aktivstoffer, der ikke er på det europæiske marked den 14. maj 2000 (de nye aktivstoffer). Kommissionen vil udarbejde en oversigt over de aktivstoffer, der er på markedet på denne dato (de eksisterende aktivstoffer). For disse påbegynder Kommissionen et tiårigt arbejdsprogram for revurdering med henblik på, om de kan optages på biociddirektivets positivlister. Det antages, at der er over 1200 eksisterende aktivstoffer. Det forventes dog ikke, at producenter og importører vil være interesserede i at tilmelde alle de eksisterende aktivstoffer til EF-revurderingen, og således forpligte sig til at bekoste indsendelse af de nødvendige videnskabelige data.

Overgangen fra den hidtidige danske ordning til EF-systemet sker aktivstof for aktivstof, og middel for middel. I overgangsperioden frem til 14. maj 2010 kan medlemsstaterne opretholde deres eksisterende ordning for de biocidmidler, hvis aktivstoffer endnu ikke er vurderet efter de nye EF-regler. Bortset fra midler med nye aktivstoffer, kan Danmark således vente med at indføre godkendelsespligt for de produkttyper, der ikke allerede er omfattet af den danske godkendelsesordning, indtil der tages stilling til aktivstofferne i EU eller overgangsperioden udløber, jf. nedenfor under pkt. 2.

Biociddirektivet indebærer på langt sigt, at alle biocidmidler skal godkendes inden brug, og er således et vigtigt element i begrænsningen af de miljø- og sundhedsmæssige risici fra biocider. Det er præciseret i direktivet, at medlemsstaterne ikke bør forhindres i at stille supplerende krav til anvendelse af biocidmidler. Sådanne krav skal være i overensstemmelse med fællesskabsretten og må ikke være i modstrid med biociddirektivet. Endvidere fremgår det af direktivet, at medlemsstaterne skal sikre, at anvendelsen af biocider, sker efter fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, der begrænser forbruget til det nødvendige minimum. Der henvises til uddybningen dels i afsnittet om anvendelsesbegrænsninger, dels i afsnittet om forholdet til EF-retten.

2. Overgangsordningen i Danmark

Biociddirektivet indfører godkendelsesordninger for flere slags biocidmidler end der i dag godkendes efter den danske kemikalielov. På grund af direktivets overgangsordninger kan biocidmidler, der i dag markedsføres i Danmark uden godkendelse efter kapitel 7, indtil videre fortsat importeres og sælges også efter biociddirektivets gennemførelse.

Miljø- og Energiministeriet er i færd med at kortlægge, hvilke biocidmidler der findes i Danmark, hvor og hvordan de anvendes, og hvilke af disse anvendelsesområder der medfører en særlig stor eksponering af mennesker og/eller miljø. Denne kortlægning vil blandt andet give overblik over de nye grupper af biocidmidler, som vil falde ind under godkendelsesordningen. Samtidig er EU i færd med at tilrettelægge forløbet af revurderingsperioden for de aktivstoffer, der allerede er på markedet i EU og herunder prioritere, i hvilken rækkefølge stofferne skal vurderes. Resultaterne af disse initiativer og af den almindelige vidensopbygning i forbindelse med gennemførelsen af biociddirektivet kan føre til, at det i Danmark vil blive vurderet for hensigtsmæssigt eller nødvendigt indkalde visse biocidmidler eller grupper af midler til godkendelse på et tidligere tidspunkt. Derfor foreslås det at give ministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om, at enkelte midler eller grupper af midler skal godkendes som forudsætning for fortsat markedsføring og anvendelse. Der kan ikke i dag siges noget præcist om, hvorvidt bemyndigelsen vil blive udnyttet inden for en kortere årrække.

EF-revurderingen, der gennemføres for alle eksisterende aktivstoffer og eksisterende biocidmidler, der er på markedet i en EU-stat den 13. maj 2000, vil i løbet af nogle år i et vist omfang medføre en begrænsning af markedsføringen af disse biocidmidler. Ifølge et udkast til Kommissionens forordning om første fase af revurderingsprogrammet for biocidaktivstoffer, som vil blive udstedt med henvisning til biociddirektivets artikel 16, stk. 2, skal producenter og importører, der vil beholde retten til at markedsføre et aktivstof eller et biocidmiddel, dels meddele Kommissionen, at aktivstoffet er eksisterende, dels indsende en aktpakke inden en bestemt frist, formentlig 18 måneder fra årsskiftet 1999/2000. Foreligger disse data ikke, vil medlemsstaterne formentlig få en pligt til at sikre, at aktivstoffet eller midler med aktivstoffet ikke markedsføres eller anvendes, igen inden for en bestemt frist. Det må forventes, at der generelt inden for tre til fem år vil komme en udfasning af de midler, hvis aktivstoffer ikke er forsvaret på denne måde af producenter eller importører.

Træbeskyttelsesmidler og rottemidlerne forventes at blive prioriteret til en tidlig behandling i EF-revurderingen.

For så vidt angår antibegroningsmidler har Miljø- og energiministeren i 1999 udstedt en bekendtgørelse om begrænsning af import, salg og anvendelse af biocidholdig bundmaling (bekendtgørelse nr. 761 af 25. september 1999).

3. Definitioner

I forslaget til nyt kapitel 7 vil betegnelsen »bekæmpelsesmidler«, jf. forslaget til lovens § 33, dække alle de stoffer og produkter, der skal godkendes efter kapitel 7.

»Bekæmpelsesmidler« opdeles begrebsmæssigt i »plantebeskyttelsesmidler« (som omfattes af plantebeskyttelsesmiddeldirektivet) og restgruppen »biocidmidler« (som omfattes af biociddirektivet i det omfang, de ikke omfattes af andre direktiver, jf. nedenfor).

Definitionen af »plantebeskyttelsesmidler« er videreført fra den gældende lov.

Biocidmidler er defineret i direktivets artikel 2, og definitionen er overført til forslagets bilag 1 til loven. Biocidmidler er defineret som »aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer, i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk«. Direktivet indeholder i bilag V en udtømmende liste over de 23 produkttyper, der er tale om. Hovedoverskrifterne for produkttyperne er indsat i forslagets bilag 1 til loven. Biociddirektivet er subsidiært til anden EF-lovgivning om andre specielle produkttyper, således at der kun skal ske en behandling af de produkter, som ikke er omfattet af anden EF-regulering. Denne anden regulering er udtømmende opregnet i afsnit 4 i forslaget til nyt bilag 1 til loven.

Forslagets bilag 1 til loven definerer desuden »basisstoffer«, der kan anvendes som biocidmidler uden godkendelse. Et basisstof defineres i biociddirektivet som : »Et stof, der er optaget på (direktivets) bilag I B, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring«. Som eksempler nævnes kulilte, kvælstof, eddikesyre m.v. Basisstoffet kan først markedsføres som biocid, altså med angivelse af, at det har biocidvirkning, når det er vurderet og optaget på bilag I B.

Aktive stoffer defineres i biociddirektivet som: »Stoffer eller mikroorganismer, herunder vira og svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere«. For så vidt angår aktive stoffer til brug i plantebeskyttelsesmidler, anvendes i lovforslaget plantebeskyttelsesmiddeldirektivets definition, således som det er tilfældet i den gældende lov. Denne definition tilføjer, at et aktivstof til brug i plantebeskyttelsesmidler har »generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter«, men er ellers sammenfaldende med biociddirektivets definition.

Biociddirektivet definerer lavrisikomiddel som: »Et biocidmiddel, der som aktivt (aktive) stof(fer) kun indeholder et eller flere af dem, der er opført i bilag I A (til biociddirektivet), og som ikke indeholder noget stof, der giver anledning til bekymring. I henhold til brugsbetingelserne indebærer biocidmidlet kun en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet.« Der henvises til de almindelige bemærkninger afsnit II, pkt. 7 om godkendelsesprincipper for biocidaktivstoffer.

4. Det godkendelsespligtige område efter den nuværende kapitel 7

Det er som nævnt kun en del af de biocidmidler, der bliver omfattet af de nye regler, der allerede i dag kræver godkendelse som bekæmpelsesmidler. Det drejer sig om kemiske algemidler, muse- og rottemidler, insektmidler, sneglemidler og visse slimicider (midler mod slimdannende organismer i papirmasse). Afskrækningsmidler for vildtlevende pattedyr og fugle er også omfattet af den nuværende godkendelsesordning. Desuden er visse træbeskyttelsesmidler allerede i dag omfattet af godkendelsespligten i kapitel 7, nemlig kemiske bekæmpelsesmidler mod træødelæggende svamp, skadedyr i tømmer og træværk og uønsket algevækst.

De allerede godkendelsespligtige biocidmidler fordeler sig ujævnt henover de 23 produkttyper, som direktivet regulerer. Enkelte er fuldt ud dækket, andre er delvist dækket, og andre igen slet ikke dækket af den nuværende godkendelsesordning efter kemikalieloven.

Nogle desinfektionsmidler og konserveringsmidler på levnedsmiddelområdet og desinfektionsmidler på sundhedsområdet bliver godkendt efter særlige regler i henhold til anden lovgivning eller på frivillig basis, jf. nedenfor i afsnit 5.

Mikrobiologiske biocidmidler er ikke i dag omfattet af godkendelsesordningen.

5. Produkttyper, der med biociddirektivet bliver omfattet af godkendelsesordningen i kapitel 7

For biocidmidler vil godkendelsespligten efter lovens kapitel 7 kun komme til at gælde for midler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V biociddirektivet, og kun i det omfang de ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af visse tilgrænsende direktiver. De 23 produkttyper og de tilgrænsende direktiver er gengivet i forslagets bilag 1 til loven. Kommissionen og landene mangler endnu at tage stilling til en række afgrænsningssituationer til andre direktivers reguleringsområde, og særligt i de første år af overgangsperioden vil der kunne opstå tvivlstilfælde om det helt præcise anvendelsesområde for biociddirektivet.

Hovedgruppe 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt

Til denne hovedgruppe hører, med forbehold for regulering i andre direktiver, biocidmidler til hygiejne for mennesker, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre steder, biocidmidler til veterinærhygiejne, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder samt desinfektionsmidler til drikkevand. Almindelige rengøringsmidler, der ikke skal have nogen biocidvirkning, herunder vaskemidler, vaskepulvere og lignende produkter, omfattes ikke af biociddirektivet.

Desinfektionsmidler i visse levnedsmiddelvirksomheder og i detailhandelen bliver godkendt efter Veterinærdirektoratets bekendtgørelse nr. 748 af 28. august 1992 med senere ændringer om godkendelse af rengørings-, desinfektions- og smøremidler i visse levnedsmiddelvirksomheder m.v. I det omfang Fødevareministeriets godkendelsesordning bliver omfattet af biociddirektivet, vil den blive erstattet af den nye ordning efter kapitel 7. Det formodes navnlig at være brug af desinfektionsmidler på kødområdet og anvendelse i detailleddet, der bliver tale om. Der er i direktiver fastsat en pligt til godkendelse af desinfektionsmidler til brug i levnedsmiddelproducerende virksomheder på mælk- æg- og fiskeområdet, men direktiverne indeholder ikke regler om, hvilke elementer en godkendelse af et desinfektionsmiddel skal omfatte. Den godkendelsesordning, der er i Danmark i dag, stiller ikke så store krav som biociddirektivet med hensyn til datakrav, ligesom miljøhensyn m.v. ikke indgår i vurderingen.

Brugen af desinfektionsmidler i sundhedsvæsenet foregår i forbindelse med pleje, undersøgelse og behandling af patienter i det offentlige sundhedsvæsen samt i private læge- og tandlægeklinikker, plejehjem m.v. Nogle få midler bruges i hjemmene og på arbejdspladser til forebyggelse af infektioner ved hudafskrabninger, stikuheld og lignende. Desuden anvendes de til desinfektion af genstande og overflader i sundhedsvæsenets institutioner, i private tandlæge- og lægeklinikker samt i plejehjem, daginstitutioner, hos tatovører, piercingklinikker, og akupunktører m.v. Desinfektionsmidler som disse er ikke omfattet af en lovbestemt godkendelsesordning i dag, men vil med dette forslag med tiden blive omfattet af godkendelsesordningen i kapitel 7. Statens Serum Institut udgiver og ajourfører en skriftlig vejledning med forslag til dekontamineringsopgaver i sundhedsvæsenet. Der angives, hvilke opgaver der kan løses med desinfektionsmidler, og hvilke der kræver andre metoder, for eksempel varmebehandling. En ekspertgruppe udarbejder anvisninger, hvor produkterne fordeles til de forskellige opgaver ud fra effektivitetshensyn samt under hensyn til kendte arbejdsmiljø- og ydre miljøpåvirkninger. Den nyeste publikation er »Råd & anvisninger om desinfektion i sundhedssektoren«, 1997. Instituttet fortsætter sin virksomhed med at vejlede sundhedsvæsenet om anvendelsen af desinfektionsmidler.

Desinfektionsmidler til brug i offentlige svømmebade er reguleret af Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 195 af 5. april 1988 om vandkvalitet i svømmebassiner. I henhold til § 4 skal desinfektion ske ved brug af klorgas eller hypoklorit. Det er ikke tanken at ændre dette foreløbigt, idet kontrol, måleprogram og analysemetoder m.v. er fastsat ud fra, at disse midler anvendes. Desuden er der foretaget en effektivitetsvurdering af midlerne. Dog tænkes det fastsat i en ændret bekendtgørelse, at andre midler kan anvendes, når der foreligger tilsvarende effektivitetsvurdering, og der foreligger sikre kontrol- og måleprogram samt analysemetoder.

Desinfektionsmidler til brug i vandforsyningen accepteres ud fra en effektivitetsvurdering og ud fra en vurdering af, hvilke kvalitetskrav der skal opfyldes for drikkevandet. Der stilles strenge krav til vandbehandling. I praksis bruges (særligt rent) hypoklorit, klorgas eller bestråling med UV-lys.

Hovedgruppe 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler

Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere til konservering af industriprodukter (bortset fra levnedsmidler og foder, jf. nedenfor under omtalen af hovedgruppe 4, overfladefilm, fibermaterialer, byggematerialer, køle- og processystemer er omfattet af denne produkttype. Det samme gælder for slimdannende organismer i andet end papirmasse, for eksempel i porøse sandlag i forbindelse med olieudvinding. Konserveringsmidler til kosmetik og lægemidler omfattes af biociddirektivet, hvis de markedsføres til denne anvendelse - det vil sige, før de indgår i et kosmetisk produkt eller lægemiddel, som reguleres af andre direktiver.

Der er ingen godkendelsesordning i dag.

Kortlægningsprojektet, som omtalt ovenfor under afsnit II, punkt 2, vil give information om den praktiske forekomst af disse midler og deres miljø- og sundhedsmæssige virkninger.

Hovedgruppe 3: Skadedyrmidler

Gruppen omfatter blandt andet midler til bekæmpelse (udryddelse) af fisk og fugle. Sådanne midler godkendes ikke i dag.

For fisk har det ikke været relevant. Udledning af bekæmpelsesmidler til vandløb, søer og havet er forbudt i praksis. Miljøbeskyttelsesloven indeholder i § 27 et forbud mod udledning af stoffer, der kan forurene vandet. Amtsrådene kan give tilladelse til udledning af spildevand (§ 28), og ministeren kan i særlige tilfælde give tilladelse til udledning af andre forurenende stoffer ( § 27, stk. 3).

Brug af bekæmpelsesmidler til udryddelse af fugle forudsætter dispensation fra Skov- og Naturstyrelsen, jf. Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 204 af 17. marts 1997 om vildtskader. Dispensation gives i praksis meget sjældent.

Hovedgruppe 3 omfatter desuden visse typer af sneglemidler og afskrækningsmidler, som ikke kræver godkendelse i dag.

Hovedgruppe 4: Andre biocidmidler

Gruppen omfatter visse konserveringsmidler (restgruppe) til levnedsmidler eller foder, antibegroningsmidler til både m.v. (antifoulingsmidler), balsameringsvæsker og midler til bekæmpelse af hvirveldyr. Ingen af disse områder er i dag omfattet af godkendelsesordning. Der gælder særlige anvendelsesbegrænsninger for så vidt angår antifoulingsmidler, jf. de almindelige bemærkninger afsnit III.

Restgruppen for konserveringsmidler i levnedsmidler dækker "konservering af levnedsmidler eller foder" i det omfang, de ikke omfattes af andre EF-direktiver.

Kortlægningsprojektet, som omtalt ovenfor under afsnit II, punkt 2, vil give information om den praktiske forekomst af disse midler og deres miljø- og sundhedsmæssige virkninger.

6. Mikrobiologiske biocidmidler

Der er ikke i dag en godkendelsesordning for mikrobiologiske biocidmidler. Anvendelsen af mikrobiologiske biocidmidler i Danmark er meget begrænset. Der markedsføres så vidt vides et mikrobiologisk biocidmiddel (myggemiddel) i Danmark i dag. Midlet markedsføres også som et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel mod forskellige stankelbens- og myggelarver i væksthuse, græsmarker og planteskoler, og er derfor omfattet af de regler, der gælder for plantebeskyttelsesmidler.

De(t) mikrobiologiske biocidmiddel(-midler), der allerede er på det danske marked vil fortsat kunne markedsføres uden godkendelse, indtil midlernes aktivstoffer er blevet vurderet i forbindelse med Kommissionens arbejdsprogram for eksisterende stoffer. Nye mikrobiologiske biocider er omfattet af direktivet på samme måde som de kemiske. Det er ikke hensigten at etablere en godkendelsesordning for (eksisterende) mikrobiologiske biocider før udløbet af overgangsperioden. Det forventes ikke, at der opstår miljø- eller sundhedsmæssige problemer på grund heraf.

7. Godkendelsesprincipper for aktivstoffer

Alle nye biocidaktivstoffer skal vurderes og optages på en fælles EF-positivliste, før de nationale myndigheder kan godkende biocidmidler, der indeholder disse aktivstoffer. Optagelse sker efter en komiteprocedure i det stående udvalg for biocidholdige produkter. Udvalget består af repræsentanter for medlemsstaterne og Kommissionen.

Hovedtrækkene i det nye system for biocidaktivstoffer er de samme, som allerede gælder for optagelse af aktivstoffer til plantebeskyttelsesmidlerne på EF-positivlisten under plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Det er dog muligt at nægte et aktivstof optagelse på bilagene eller fjerne et allerede optaget stof, hvis der eksisterer et reelt alternativ (substitutionsprincippet).

Der er tre forskellige positivlister, der er relevante for biocidmidler (bilag I, I A og I B til biociddirektivet): Bilag I om aktivstoffer, der må indgå i biocidmidler, som ikke er lavrisikomidler, og hvor der ikke er tale om et basisstof, bilag I A over aktivstoffer, der må indgå i lavrisikomidler og bilag I B over basisstoffer, der kan anvendes som biocidmidler uden yderligere godkendelse.

Optagelse på bilag I kan ifølge biociddirektivets artikel 10 ske for en begyndelsesperiode på højst 10 år, hvis det kan forventes,

at stoffet er tilstrækkeligt effektivt til det ansøgte formål,

at stoffet ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne, som f.eks. uacceptabel resistens, eller krydsresistens, eller forårsager unødige lidelser og smerter for hvirveldyr og

at stoffet under forskriftsmæssig anvendelse ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller på miljøet i øvrigt.

Der tages hensyn til

alle normale forhold, hvorunder stofferne vil kunne anvendes,

i givet fald værdien for den acceptable daglige indtagelse (ADI) for mennesker og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL),

om nødvendigt acceptabel eksponering af brugere (AOEL),

hvorledes det materiale, som behandles vil kunne anvendes,

følgerne af anvendelse og bortskaffelse og

hvor det er relevant, den kumulative virkning af anvendelsen af produkter, som indeholder de samme aktivstoffer.

Der kan blandt andet stilles krav om det aktive stofs minimumsrenhedsgrad, visse urenheders art og størst tilladte mængde, produkttype, anvendelsesmåde og -område, udpegning af brugerkategorier (f.eks. industrielle, erhvervsmæssige eller ikke-erhvervsmæssige).

Et aktivstof optages på bilag I A, hvis det under de forudsatte brugsvilkår kun udgør en lav risiko for mennesker, dyr og miljø. Det er en betingelse for optagelsen, at stoffet ikke efter direktiv 67/548/EØF om klassificering, etikettering og emballering af farlige stoffer er klassificeret som

kræftfremkaldende,

mutagent,

reproduktionstoksisk,

sensibiliserende, eller

bioakkumulerende og ikke let-nedbrydeligt.

Basisstoffer, jf. definition i dette afsnit under punkt 3, optages på bilag I B under de betingelser, som fremgår af definitionen.

8. Godkendelsesprincipper for biocidmidler

De nye godkendelsesprincipper for biocidmidler fremgår af artikel 5 i biociddirektivet. Principperne suppleres og uddybes i bilag VI til direktivet om fælles principper for vurdering af biocidmidler (produkter).

Ifølge hovedprincipperne skal myndighederne drage omsorg for, at et biocidmiddel kun godkendes, når det ved forskriftsmæssig anvendelse

er tilstrækkeligt effektivt til det ansøgte formål,

ikke har nogen uacceptable virkninger på målarterne, som f.eks. uacceptabel resistens, krydsresistens eller unødig lidelse og smerte hos hvirveldyr,

ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed (f.eks. gennem drikkevand, fødevarer eller foder, indendørs luft eller følger på arbejdsstedet) og

ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer har nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til 1) skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig kontamination af overfladevand, grundvand og drikkevand og 2) indvirkning på organismer uden for målarten.

Der tages hensyn til alle normale forhold, hvorunder midlerne vil kunne anvendes, hvorledes det materiale, som behandles vil kunne anvendes og følgerne af anvendelse og bortskaffelse. Desuden skal aktivstofferne, urenheder og andre bestanddele med toksikologisk og økotoksikologisk betydning kunne bestemmes ved harmoniserede eller anerkendte metoder. Rester, der stammer fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning, skal kunne bestemmes ved relevante almindeligt anerkendte metoder. Midlets fysisk-kemiske egenskaber skal være fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og oplagring af midlet.

Et biocidmiddel, som efter bestemmelserne i Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (præparatdirektivet), er klassificeret som giftigt, meget giftigt eller som kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 eller mutagent i kategori 1 eller 2 eller reproduktionstoksisk i kategori 1 eller 2, kan ikke godkendes til markedsføring til eller anvendelse af offentligheden. Præparatdirektivet erstattes efterhånden af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 99/45/EF af 31. maj 1999, jf. nedenfor i punkt 11.

I relation til arbejdsmiljøområdet anerkendes det i direktivet, at minimumsregler om anvendelse af biocidmidler under arbejdet er fastlagt i direktiver om arbejdsmiljø, og at dette kan få betydning for godkendelse og anvendelse af biocidmidler.

9. Forholdet til gældende vurderingsprincipper

Biociddirektivets principper for de nationale myndigheders godkendelse af biocidmidler afviger på visse punkter fra de godkendelsesprincipper, som lægges til grund for de godkendelser, der gives til biocidmidler i Danmark efter den gældende lov.

Udgangspunktet i den gældende § 35, stk. 1, er, at godkendelse skal nægtes, når biocidmidlet er eller formodes at være særlig farlig for sundheden eller særlig skadelig for miljøet. Miljøstyrelsen har udarbejdet kriterier for, hvornår der - ud fra en vurdering af de iboende egenskaber - foreligger særlig sundhedsfare eller særlig miljøskade, jf. § 35, stk. 1. Reglen bevares i lovforslaget, da der kun er tale om en gradvis overgang til de nye principper. De kriterier, som Miljøstyrelsen har udarbejdet, erstattes efterhånden dels af retningslinierne for optagelse af aktivstoffer på biociddirektivets bilag I, I A og I B, dels af ensartede principper for godkendelse af biocidmidler, jf. henvisningen i stk. 1 til stk. 3.

Udgangspunktet for vurderingen af biocidmidlerne efter den nye ordning bliver, at godkendelse kun gives, hvis midlet - efter en risikovurdering - ikke har direkte eller indirekte skadelige virkninger på sundheden eller ikke har uacceptable virkninger på miljøet m.v. Den nye ordning tager udgangspunkt i en vurdering i hvert enkelt tilfælde af risikoen som følge af »normal brug« af midlet. Der skal her vurderes, hvilken eksponering mennesker og miljø vil blive udsat for.

Den danske regel i den nuværende godkendelsesordning om alternativvurdering på middelniveau opretholdes i overgangsordningen i op til ti år, jf. forslagets bevarelse af reglen i § 35, stk. 2. Alternativvurderingen på middelniveau forsvinder fra den danske godkendelsesordning efterhånden, som vurderingen i Danmark af biocidmidler gradvist går over til at følge direktivets principper, da biociddirektivet alene indeholder en regel om alternativvurdering på aktivstofniveau. Princippet indebærer, at optagelse af et aktivt stof i et af bilagene kan nægtes, eller et allerede optaget stof kan fjernes, uanset at optagelsesbetingelserne i øvrigt er opfyldt, såfremt den normale anvendelse af stoffet giver anledning til en vis grad af bekymring med hensyn til miljø- og sundhedsrisici, og der findes et reelt alternativ, som frembyder betydeligt mindre fare for sundhed eller miljø. Ved reelt alternativ forstås, at det alternative stof skal kunne anvendes med samme virkning på målarten uden væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper for brugeren.

I biociddirektivets bilag VI findes de fælles vurderingsprincipper, som landene skal benytte, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af biocidmidler. Bilag VI supplerer og uddyber principperne, som er nævnt i selve direktivet i artikel 5, jf. ovenfor i punkt 8. Miljøstyrelsen har under forhandlingerne om biociddirektivet generelt været enig i formuleringen af bilag VI. Principperne udtrykker generelt et beskyttelsesniveau for mennesker og miljø, som svarer til de eksisterende danske vurderingsprincipper for biocidmidler. Europa-Kommissionen er i færd med at udarbejde yderligere detaljerede retningslinier for risikovurdering samt eksponeringsmodeller til brug for godkendelsen af biocidmidler. Danmark bidrager aktivt i dette arbejde, bl.a. gennem deltagelse i arbejdsgrupper. Før modellerne og de mere detaljerede retningslinier foreligger, kan ikke gives en meget præcis vurdering af, hvor den fremtidige vurdering vil være forskellig fra den eksisterende. Der arbejdes fra dansk side på, at de endelige retningslinier for risikovurdering af biocidmidler kommer til at udtrykke et højt beskyttelsesniveau.

10. Gensidig anerkendelse af godkendelser m.v.

Efterhånden som aktivstofferne bliver optaget på de fælles lister over godkendte aktivstoffer til biocidmidler (bilag I og I A) og et medlemsland giver godkendelse efter de fælles godkendelsesprincipper, har andre medlemslande pligt til at anerkende denne.

Medlemsstat nr. 2 har flere muligheder for at fravige den første godkendelse

proceduren gælder ikke foranstaltninger, som en medlemsstat træffer i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen for at beskytte arbejdstageres sundhed,

hvis målarten (den skadegører, som midlet skal bekæmpe) ikke forekommer i skadelig mængde, hvis der er uacceptabel resistens, eller hvis der er væsentligt forskellige brugsforhold (klima m.v.),

hvis medlemsstaten mener, at et middel fejlagtigt er rubriceret som lavrisikomiddel - her er der 90 dage til at opnå en forligsløsning med første medlemsstat; endelig afgørelse træffes efter komiteprocedure,

hvis den ikke mener, at godkendelsesbetingelserne er opfyldt - her træffes afgørelsen ved komiteprocedure,

specielt for biocidmidler mod hvirveldyr, det vil sige produkttyperne 15 (fugle), 17 (fisk) og 23 (andre hvirveldyr) kan godkendelse afslås, hvis dette kan begrundes, ikke strider mod direktivets formål og er i overensstemmelse med traktaten.

Der er en sagsbehandlingsfrist på 120 dage for almindelige biocidmidler og 60 dage for lavrisikomidler.

Biociddirektivet opererer endvidere med en række forenklede godkendelsesprocedurer, jf. ovenfor i dette afsnit under punkt 1. Dels kan produkter med samme aktivstof og kun mindre variationer i øvrigt vurderes under et (rammeformuleringer), dels skal lavrisikomidler godkendes efter en forenklet procedure, dels skal basisstoffer kun godkendes på aktivstofniveau, men ikke på middelniveau af medlemsstaterne.

11. Klassificering m.v.

Biociddirektivet fastslår, at biocidmidler skal klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med præparatdirektivet, direktiv 88/379/EØF, med enkelte supplerende regler. Der er vedtaget et nyt præparatdirektiv i maj 1999 (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 99/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater). Det ny præparatdirektiv skal være gennemført senest 30. juli 2002. For plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler skal det dog først anvendes fra 30. juli 2004. Direktivet indfører blandt andet et krav om miljøklassificering. Klassificeringen skal være foretaget af myndighederne for de godkendelsespligtige midler, og den vil blive indsat som vilkår i de løbende godkendelser med virkning fra 30. juli 2004. Ministeren vil fastsætte regler herom med hjemmel i § 35, stk. 5. For eksisterende biocidmidler, der ikke er omfattet af godkendelsesordningen efter kapitel 7, kan kemikalielovens almindelige klassificeringsregler anvendes.

12. Fornyelser, ændring og ophør af godkendelser

Regelkomplekset omkring biociddirektivet og plantebeskyttelsesmiddeldirektivet indeholder en del regler om, hvornår medlemsstaterne kan eller skal tage godkendelser op til fornyet vurdering, om, hvornår godkendelser skal tilbagekaldes og om, hvornår der skal udstedes anvendelsesforbud. Samtidig indeholder kemikalielovens kapitel 7 i dag bestemmelser om fornyelser af godkendelser eller afslag på ansøgning om godkendelser, om salgs- og anvendelsesforbud efter den særlige forbudsprocedure samt om tilbagekaldelse. Samlet udgør disse regler et komplekst system.

Lovforslaget tilsigter at samle de bestemmelser, der naturligt hører sammen, gennemføre direktivbestemmelserne og at tage højde for pligter til EU-staterne i to kommissionsforordninger om EF-revurdering af eksisterende aktivstoffer til brug i henholdsvis plantebeskyttelsesmidler (vil blive udstedt med henvisning til artikel 8, stk. 2 i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet) og biocidmidler (vil blive udstedt med henvisning til artikel 16, stk. 2 i biociddirektivet). Forordningerne foreligger i november 1999 endnu kun i udkast. Udkastet til forordningen på biocidområdet er omtalt ovenfor under punkt 2.

De foreslåede regler fremgår nu af dels § 33, stk. 3 - 5, for de situationer, der vedrører fornyet vurdering af godkendelser, dels § 35 d for de situationer, hvor der skal anvendes forbudsprocedure og dels § 38, hvor der er tale om tilbagekaldelse af enkeltstående godkendelser. § 33 b vedrører salgs- og anvendelsesforbud under og efter overgangsperioderne for biocidmidler, hvis aktivstoffer ikke er optaget på positivlisterne, uanset om de måtte have en løbende godkendelse i Danmark eller ej. De nye regler kan sammenfattes således

En godkendelse er altid tidsbegrænset og bortfalder ved udløb af tidsbegrænsningen. Hvis der ansøges om forlængelse, tages der stilling til, om godkendelsen kan løbe videre efter samme regler som ved en førstegangsansøgning. I forbindelse med afslag på en ansøgning om godkendelse til fortsat markedsføring, er der i mange tilfælde gennemført en forbudsprocedure (jf. § 35 e) med efterfølgende optagelse på forbudslisten ved en særskilt bekendtgørelse.

Det forudsættes i EF-regelkomplekset, at medlemsstaterne skal tage løbende godkendelser af midler op til fornyet vurdering, om nødvendigt før tidsfristens udløb, efterhånden, som der tages stilling til, om aktivstoffer i eksisterende bekæmpelsesmidler kan optages på direktivernes bilag, altså i følgende situationer

når aktivstoffet bliver optaget,

når aktivstoffet ikke bliver optaget,

når det ikke kan vurderes, om aktivstoffet skal optages, fordi der ikke er oplysninger nok eller

når der slet ikke søges om revurdering for et bestemt aktivstof.

Resultatet af medlemsstaternes fornyede vurdering kan - helt afhængig af de konkrete omstændigheder - blive, at godkendelsen forlænges, eventuelt med ændringer, eller at der gives afslag, eventuelt kombineret med anvendelsesforbud. Forslaget til ændret formulering af § 33, stk. 5 indeholder bemyndigelse til ministeren til at fastsætte generelle regler, f.eks. om afviklingsfrister m.v. i forbindelse med ophør af godkendelser og af retten til anvendelse.

Den nye § 33 b bemyndiger ministeren til at fastsætte regler om import-, salgs-, oplagrings- og anvendelsesforbud efter udløbet af overgangsperioden eller efter udløbet af frister, der fastsættes af Kommissionen for så vidt angår bekæmpelsesmidler, hvor aktivstoffet ikke er optaget på en positivliste, uanset om midlerne måtte være godkendt eller ej. Der henvises herom til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 3, ad § 33 b.

Salgs- og anvendelsesforbud i forbindelse med forbudsprocedure

Reglen i § 35 d foreslås ændret således, at det i formuleringen præciseres, at bekæmpelsesmidler og ikke blot aktivstoffer, kan optages på lovens bilag 2. Der bør være mulighed for også at kunne optage et middel på bilaget, når det f.eks. er hjælpestoffet og ikke aktivstoffet, der er problematisk.

Også mikrobiologiske bekæmpelsesmidler bør af konsekvenshensyn kunne optages på bilag 2, jf. nedenfor. Det er ikke hensigten herudover ændre anvendelsesområdet for § 35 d.

Endvidere præciseres i forslaget, at en eventuel godkendelse bortfalder ved optagelsen af det godkendte middel på lovens bilag 2. Denne regel er en videreførelse af den regel, som i den nuværende lov findes i § 38, stk. 1, sidste punktum. Som hidtil skal tilbagekaldelsesproceduren i § 38 ikke anvendes, når et godkendt middel på baggrund af nye oplysninger vurderes som uacceptabelt for sundhed eller miljø. Afgørelse i sager om optagelse på bilag 2, liste A, træffes efter forbudsproceduren.

Det foreslås af konsekvenshensyn at tilpasse § 35 e om forbudsproceduren, således at bestemmelsen også kommer til at omfatte mikrobiologiske bekæmpelsesmidler, hvor Skov- og Naturstyrelsen udøver kompetencen.

Tilbagekaldelse og ændring

Tilbagekaldelse af godkendelser er som hidtil reguleret i § 38, stk. 1 og 2. Bestemmelsen tænkes anvendt i situationer, hvor det ikke skønnes nødvendigt at udstede et anvendelsesforbud. Bestemmelsen suppleres med baggrund i direktivets regler med en regel om, at der kan ske ændring af brugsvilkårene i gældende godkendelser, hvis medlemsstaten finder det nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundhed og miljø.

Den nye affattelse af tilbagekaldelsesbestemmelsen tilsigter bl.a. at tydeliggøre, at der ikke sker tilbagekaldelse efter § 38 sideløbende med forbudsprocedure. Tilbagekaldelse efter § 38 anvendes fortsat ikke, når et godkendt middel på baggrund af nye oplysninger vurderes som uacceptabelt for sundhed eller miljø og forbudsprocedure indledes. Med den ovenfor beskrevne præcisering af § 35 d er det ikke fundet nødvendigt at bevare bestemmelsen i § 38, stk. 1, 2. pkt. om, at der ikke sker forudgående tilbagekaldelse i sådanne situationer. Det har imidlertid ikke været hensigten at ændre retsstillingen på dette punkt.

13. Databeskyttelse for biocidmidler

Reglen i Danmark i overgangsordningen er, at der ikke er databeskyttelse. I overensstemmelse med forvaltningsretlige principper (officialprincippet) har forvaltningsmyndighederne ved behandling af en sag pligt til at benytte den viden, de har. Denne viden kan bruges både til fordel for andre ansøgere eller til skade for dem.

Direktivets regler om databeskyttelse kræver derimod, at kun de virksomheder, der har betalt for udarbejdelsen af de videnskabelige data eller undersøgelser, kan bruge dataene til at støtte en ansøgning om optagelse af et aktivstof på bilag I, I A til biociddirektivet eller en ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel. De, der har betalt for generering af dataene, kan give andre virksomheder adgang til at bruge dataene, det vil sige til at henvise til dem i ansøgninger, gennem en såkaldt dataadgangstilladelse. Data er kun beskyttet i nærmere bestemte tidsrum, afhængigt af, om de vedrører aktivstof eller middel, og om det er nye eller gamle data.

Direktivets regler om databeskyttelse træder i funktion fra det tidspunkt, det pågældende aktivstof eller biocidmiddel omfattes af direktivets regulering. For et nyt aktivstof gælder direktivets nye regler straks. For eksisterende aktivstoffer gælder de nationale regler, indtil overgangsperioden er udløbet, eller indtil det pågældende aktivstof bliver optaget på en af de fælles positivlister. Reglerne gælder kun databeskyttelse til gavn for senere ansøgere. Der er altså ikke noget til hinder for at bruge nyere data som basis for en tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser, selvom den pågældende godkendelsesindehaver ikke selv har indsendt oplysningerne. De detaljerede regler er beskrevet i bemærkningerne til § 35b.

Reglerne om samarbejde om oplysningerne tilsigter at undgå unødvendige dyreforsøg og er de samme for biociddirektivet som for plantebeskyttelsesmiddeldirektivet.

14. Danske myndigheder

Miljø- og Energiministeriet (Miljøstyrelsen) er ansvarlig for den miljø- og sundhedsmæssige vurdering af alle kemiske biocidmidler og Skov- og Naturstyrelsen for mikrobiologiske biocidmidler. Arbejdstilsynet inddrages for så vidt angår de arbejdsmiljømæssige forhold. Midlernes effektivitet forventes vurderet af Miljøstyrelsen, Statens Skadedyrlaboratorium, Statens Serum Institut og Fødevaredirektoratet. Produktregistret modtager oplysning om markedsføring, og Rigshospitalets Forgiftningscentral modtager oplysning om forgiftningstilfælde. Det kan vise sig nødvendigt at inddrage andre myndigheder efterhånden, som der indhøstes erfaringer på nye produktområder.

15. Miljøklagenævnet

Det foreslås i lighed med ordningen på plantebeskyttelsesmiddelområdet, at sager om biocidmidler, der bliver omfattet af den nye EF-regler i og med, at der bliver truffet afgørelse om optagelse af aktivstoffet på de relevante positivlister, ikke længere skal kunne påklages til Miljøklagenævnet.

16. Bekæmpelsesmiddelrådet

I henhold til § 44 i lov om kemiske stoffer og produkter er der nedsat et sagkyndigt råd, Bekæmpelsesmiddelrådet, for at sikre, at de forskellige aspekter om sundhed og miljø blev gjort til genstand for en samlet vurdering. Bekæmpelsesmiddelrådet er i dag sammensat af særligt sagkyndige inden for veterinærtoksikologi, humantoksikologi, økotoksikologi, levnedsmiddeltoksikologi, pesticidrester, ukrudts-bekæmpelse, effektivitet, arbejderbeskyttelse, produktions- og importbranche, landbrug, gartneri, forbrugerspørgsmål og arbejdsmiljøproblemer. Bekæmpelsesmiddelrådet er tillagt speciel høringsret i forbudsproceduren efter § 35 e.

Bekæmpelsesmiddelrådet forudsættes videreført uændret indtil videre. Der vil på et senere tidspunkt blive taget stilling til, om det skal suppleres eller eventuelt erstattes af et andet sagkyndigt råd specielt for biocidområdet, når der er indsamlet yderligere erfaringer med de nye produktområder.

Da Bekæmpelsesmiddelrådet er et generelt sagkyndigt råd, inddrages det ikke i konkrete sager udover sager i forbudsproceduren.

III. Generelle anvendelsesbegrænsninger

I en række bekendtgørelser fastsættes forskellige begrænsninger i anvendelse af biocidholdige midler i Danmark

Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 761 af 25. september 1999 om begrænsning af import, salg og anvendelse af biocidholdig bundmaling

Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 689 af 24. august 1999 om helt eller delvist forbud mod visse bekæmpelsesmidler

Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige kemiske stoffer og produkter til specielt angivne formål

Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 204 af 17. marts 1997 om vildtskader udelukker brug af bekæmpelsesmidler til udryddelse af vilde dyr og fugle

Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 420 af 21. april 1996 om begrænsning af salg og anvendelse af pentachlorphenol, (PCP). Reglerne har navnlig betydning for fremstilling af træbeskyttelsesmidler. Der stilles krav til maksimalt indhold af PCP

Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 665 af 4. juli 1996 om begrænsning af salg og anvendelse af creosot. Reglerne har navnlig betydning for fremstilling af træbeskyttelsesmidler. Der stilles krav til maksimalt indhold af creosot

Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 974 af 13. december 1995 om forbud mod anvendelse af visse ozonlagsnedbrydende stoffer (Methylbromid). Det pågældende stof kan ikke bruges til for eksempel desinfektion af luftfartøjer eller bekæmpelse af borebiller eller rotter på skibe

Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 195 af 5. april 1988 om vandkvalitet i svømmebassiner.

En del af disse regler vedrører gennemførelse af EF-regler, og disse kan naturligvis fortsætte. Enkelte er videregående danske regler. Det vurderes, at disse kan fortsætte efter biociddirektivets gennemførelse den 14. maj 2000. Som følge af biociddirektivets indførsel af godkendelsespligt for biocidmidler med nye aktivstoffer, vil der dog være en pligt for danske myndigheder til at behandle en ansøgning om godkendelse af et sådant biocidmiddel reglerne i kapitel 7 også i tilfælde, hvor midlet omfattes af et anvendelsesforbud i en bekendtgørelse. En generel dansk anvendelsesbegrænsning kan således ikke afskære for en godkendelsesbehandling af et biocidmiddel. Det vil bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde, om de konkrete optagelsesbestemmelser for det pågældende aktivstof på biociddirektivets bilag I eller I A forhindrer en fastholdelse af det generelle forbud, eller om det konkrete biocidmiddel kan godkendes. Bestemmelser om forbehold for godkendelse efter reglerne i kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter vil blive indføjet i de relevante bekendtgørelser om anvendelsesbegrænsninger. Dette er allerede sket i bekendtgørelsen om bundmalinger.

Siden 1991 har der været forbud mod salg af TBT-holdige bundmalinger til brug på skibe kortere end 25 meter i Danmark (Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 1042 af 17. december 1997 om begrænsning af salg og anvendelse af visse farlige kemiske stoffer og produkter til specielt angivne formål). Der er endnu ikke iværksat regulering for store skibe, men der er internationale forhandlinger i gang i IMO (International Maritime Organisation) under FN. Der arbejdes for, at der i 2001 kan vedtages en konvention, der forbyder påføring af TBT-holdige bundmalinger fra 1. januar 2003 og forbyder tilstedeværelsen af TBT-holdige bundmalinger på skibskrog fra 1. januar 2008.

Biociddirektivet indeholder en særlig overgangsordning for antifoulingsmidler, jf. biociddirektivets bilag VI, pkt. 88. Medlemsstaterne vil indtil 2008 fortsat kunne tillade anvendelse af antifoulingsmidler (f.eks. TBT), uanset om aktivstofferne ikke opfylder alle betingelser for optagelse på direktivets positivliste.

IV. Kontrol og håndhævelse

Kemikalieinspektionens opgaver på bekæmpelsesmiddelområdet videreføres i stort set uændret omfang. Der skal fortsat føres kontrol med de bekæmpelsesmidler, der allerede i dag er omfattet af kapitel 7. En ny opgave består i at kontrollere, at der ikke markedsføres biocidmidler med nye aktivstoffer. På længere sigt vil opgaverne blive udvidet i takt med, at nye midler eller produktgrupper kommer ind under den fælles ordning. En enkeltstående ny stor opgave består i at kontrollere, at de midler, hvori der indgår aktivstoffer, som ingen producenter eller importører vil forsvare i EF-revurderingen, trækkes tilbage fra markedet. Denne opgave kan blive aktuel allerede i løbet af tre til fem år.

For bestemte kemiske stoffer og produkter, hvor der er særlig risiko for at overtrædelse af gældende regler kan medføre sundhedsfare eller miljøskade, kan det være nødvendigt med en ekstra tilsynsindsats. Lovforslaget indeholder et forslag til en ny § 47 a, stk. 2, der bemyndiger ministeren til at fastsætte regler om gebyrer til dækning af udgifter til ekstra tilsyn på sådanne områder, jf. nedenfor under afsnit V, punkt. 2.

V. Afgifter og gebyrer

1. Bekæmpelsesmidler

Biociddirektivet forpligter medlemsstaterne til at opkræve gebyr hos den, der ønsker at markedsføre eller markedsfører biocidmidler, og den, der anmoder om optagelse af aktive stoffer i biociddirektivets bilag I eller I A. Gebyret skal så vidt muligt svare til medlemsstaternes omkostninger ved gennemførelsen af alle de forskellige procedurer, der er forbundet med bestemmelserne i biociddirektivet. Også i det i afsnit II, punkt 12 omtalte udkast til kommissionsforordning om gennemførelsen af anden og tredje fase af revurderings-programmet for plantebeskyttelsesmidler fastsættes en pligt for medlemslandene til at opkræve gebyr for aktivstofvurderinger, der foretages som led i revurderingen af eksisterende aktivstoffer til brug i plantebeskyttelsesmidler. Der henvises herom til omtalen af forordningen og den påtænkte udnyttelse af gebyrhjemmelen for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler under de specielle bemærkninger til § 1, nr. 3, ad §§ 37 og 37 a.

Der er allerede i den eksisterende kemikalielovs § 36 a en bemyndigelse til ministeren til at fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifterne ved behandling af sager efter kapitel 7. Bemyndigelsen blev indsat i forbindelse med lovændringen i 1993, som gennemførte plantebeskyt-telsesmiddeldirektivet i dansk ret. Bestemmelsen har ikke været udnyttet. I forslaget præciseres den eksisterende bemyndigelse således, at det tydeligere fremgår, at ministeren skal kunne fastsætte regler om gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordningerne for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler, herunder virksomhed, som følger af fællesskabsretlige forpligtelser. Der ønskes med ændringen blandt andet at tydeliggøre, at hjemmelen også vedrører gebyrer for omkostninger, der knytter sig til den danske indsats ved vurderingen af et aktivstof, også hvor bekæmpelsesmidler med aktivstoffet ikke søges godkendt i Danmark.

Med biociddirektivet bliver det nødvendigt at fastsætte regler, der muliggør opkrævning af gebyr allerede fra 14. maj 2000 for at tage højde for den situation, at et firma indgiver ansøgning om godkendelse af et biocidmiddel med et nyt aktivstof. Gebyr for selve godkendelsesbehandlingen/aktivstofvurderingen vil blive opkrævet i forbindelse med ansøgningen. Regler om gebyr på bekæmpelsesmiddelområdet forventes indsat i bekendtgørelsen om bekæmpelsesmidler, som led i den generelle revision af bekendtgørelsen, som biocid-direktivet giver anledning til.

Direktivets overgangsbestemmelser betyder desuden, at gebyrforpligtelsen efter biociddirektivet kun indtræder gradvist i løbet af direktivets 10-årige overgangsperiode i takt med, at de aktivstoffer, der indgår i midlerne, optages på direktivets positivlister. Ministeren har dog både efter forslaget og efter den eksisterende bestemmelse bemyndigelse til at pålægge gebyr for godkendelsesbehandling af bekæmpelsesmidler og aktivstofvurderingen på et tidligere tidspunkt, end det kræves efter direktivet. Det kan vise sig nødvendigt f.eks. for at undgå uhensigtsmæssige eller utilsigtede skævvridninger i konkurrenceforhold mellem bekæmpelsesmidler med samme anvendelsesområde.

Udvidelsen af det godkendelsespligtige område med en række nye biocidprodukttyper vil medføre yderligere udgifter til andre opgaver af mere generel karakter i forbindelse med godkendelsesordningerne, f.eks. tilsyns- og kontrolvirksomhed, jf. afsnit IV, oplysningsvirksomhed og forsknings- og udviklingsaktiviteter. En række af disse udgifter vil opstå i forbindelse med, at godkendelsesordningen skal etableres og viden indsamles på de nye områder og vil således blive aktualiseret inden den egentlige godkendelsespligt for midlerne indtræder.

På de årlige bevillingslove afsættes en bevilling på konto 23.24.31, Aktiviteter vedrørende bekæmpelsesmidler, særligt til de formål, som er anført i § 36 og en mindre del af finansieringen hidrører fra den årlige godkendelsesafgift på 500 kr., der pålægges alle godkendte bekæmpelsesmidler, jf. § 36.

Der vil senere blive taget kontakt til Skatteministeriet med henblik på evt. overvejelser om ændring af loven om afgift af bekæmpelsesmidler, når alle produkttyperne inden for biocidmidlerne er omfattet af loven i år 2000, og når der er sket en kortlægning af omfanget af de nye produkttypers tilstedeværelse på det danske marked. Hvis de nye godkendelsesområder bliver afgiftspligtige forudsættes det, at der ikke vil ske dobbeltfinansiering, således at afgiftsprovenu anvendes til dækning af udgifter i forbindelse med opgaver, der skal finansieres gennem gebyr.

Som ny bemyndigelse foreslås indført en adgang for ministeren til at fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af eksisterende og kommende forordninger om bekæmpelsesmidler. Forslaget er foranlediget af et forslag til kommissionsforordning med hjemmel i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet om anden og tredje fase i arbejdsprogrammet for revurdering af eksisterende aktivstoffer.

I forslaget til ny § 36 foreslås lovens bestemmelser om forsknings- og udviklingsprojekter på bekæmpelses-middelområdet justeret. Der henvises herom til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 3, ad § 36.

2. Gebyr i forbindelse med tilsyn på andre kemikalieområder

Forslaget til ny § 47 a, stk. 2, har til formål at bemyndige miljø- og energiministeren til at fastsætte regler om gebyr til hel eller delvis finansiering af et ekstra tilsyn inden for bestemte produktområder, der er reguleret efter lov om kemiske stoffer og produkter eller regler fastsat i medfør af loven.

Baggrunden for lovforslaget er et ønske om at kunne fastætte tilsynsgebyrer inden for kemikalieområdet, hvor ekstra tilsyn er særlig påkrævet. Områder, der kræver et ekstra tilsyn, vil være bestemte kemiske stoffer og produkter, hvor der er særlig risiko for at overtrædelse af gældende regler kan medføre sundhedsfare eller miljøskade. Miljø- og energiministeren vil i første omgang kunne bruge bestemmelsen til at indføre gebyrer på kosmetikområdet, men bestemmelsen kan også tænkes anvendt på andre produktgrupper inden for kemikalieområdet. Adgangen i § 47 a, stk. 2, til at indføre tilsynsgebyrer gælder ikke for bekæmpelsesmidler.

VI. Hørte myndigheder, organisationer og virksomheder

Arbejdsministeriet, Arbejdsmiljøinstituttet, Arbejdstilsynet, Bolig- og Byministeriet, Erhvervsministeriet, Forbrugerstyrelsen, Finansministeriet, Forsvarsministeriet, Justitsministeriet, Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevaredirektoratet, Plantedirektoratet, Statens Skadedyrlaboratorium, Skatte-ministeriet, Sundhedsministeriet, Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Energistyrelsen, Danmarks Miljøundersøgelser, Danmarks og Grønlands Geologiske Undersøgelse, Skov- og Naturstyrelsen, Miljøklagenævnet, Naturfredningsrådet, Kommunernes Landsforening, Amtsrådsforeningen i Danmark, Københavns Kommune, Frederiksberg Kommune, Advokatrådet, Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Arbejdsgiverforeningen for Handel Transport & Service, Autobranchens Handels- og Industriforening i Danmark, Bedemændenes Landsforening, Bekæmpelsesmiddelrådet, Brancheforeningen for Forbrugerelektronik, Brancheforeningen for lim og fugemasse, Brancheforeningen SPT, Centralforeningen af Autoreparatører i Danmark, Dansk Erhvervsgartnerforening, Danmarks JordbrugsForskning, Danmarks Lak- og Farveindustri, Danmarks Naturfredningsforening, Danmarks Private Vandværker, Danmarks Rederiforening, Danmarks Sportsfiskerforbund, Danmarks Apotekerforening, Dansk Arbejdsgiverforening, Specialarbejderforbundet i Danmark, Dansk Automobilhandler Forening, Dansk Desinfektørforening, Dansk Erhvervsfrugtavl, Dansk Erhvervsjordbrug, Dansk Familielandbrug, Dansk Handel & Service, Dansk Industri, Dansk Isenkram Forening, Dansk Planteværn, Dansk Skovforening, Dansk Standard, Dansk Teknologisk Institut, Dansk Textil Union, Dansk Træbeskyttelse, Dansk Varefakta Nævn, Danske Mejeriers Fællesorganisation, Danske Slagterier, Danske Vandværkers Forening, De danske Landboforeninger, De Samvirkende Danske Frøavlerforeninger, Det Danske Handelskammer, Det danske Hedeselskab, Det økologiske råd, Emballageindustrien, Embedslægeforeningen, Forbrugerrådet, Foreningen af Bioteknologiske Industrier, Foreningen af Dagligvaregrossister, Foreningen af fabrikanter og importører af elektriske husholdningsapparater, Foreningen af husholdningsapparat forhandlere i Danmark, Forskningscentret for Skov og Landskab, Fugebranchens Samarbejds- og Oplysningsråd, Fællesforeningen for Danmarks Brugsforeninger, Fællesrådet for Formnings- og Hobbymaterialer, Glasbranche Foreningen, Glasindustriens Samarbejdsorganisation, Foreningen af Jernskibs- og Maskinbyggerier i Danmark, Greenpeace Danmark, Helsebranchens Leverandørforening, Håndværksrådet, Is- og Konfekturehandlerforeningen, Iskremindustriens Sammenslutning, Kræftens Bekæmpelse, Kødbranchens Fællesråd, Kødindustriens Fabrikantforening, Landbrugsrådet, Landsforeningen af Textilhandlere i Danmark, Landsforeningen Økologisk Jordbrug, Landskontoret for Planteavl, Landsorganisationen af Danmarks Detailfiskehandlere, Landsplanafdelingen, Legetøjsbranchens Fællesråd, LO, MLK Sammenslutningen, Naturklagenævnet, NOAH, Plastindustrien i Danmark, Procesindustriens Brancheforening, Sammenslutningen af Danske Papir- Pap og Cellulosefabrikker, Sygehusapotekerne, SAD, Textil & Tøj, Brancheforeningen for importører og eksportører, Textil og Beklædningsindustrien, Textil ogBeklædningsteknisk Forening, Verdensnaturfonden, 3M A/S, Beirsdorf A/S, Ciba-Geigy A/S, Diversey A/S, Foersom A/S, Henkel-Ecolab A/S, Ib Obel Pedersen ApS, Jenark A/S, Jettadam Fabrikker A/S, Johnson & Johnson AB, Jysk Sygepleje Agentur, KEMEX A/S, Kivex, Kolmi-Set A/S, Lever-Otarès, Meda A/S, Medicoline Takline ApS, Medimerc A/S, Nordisk Droge Handels A/S, Novodan A/S, Nycomed DAK A/S, Olf Stadsing Danmark A/S, Otto Broe, Perfection A/S, Plum Hudsikkerhed A/S, Prorens ApS, Ringsted & Semler A/S, Simonsen & Weel, Smith+Nephew Scandinavia A/S, Struers KEBOLab A/S, Superfos Biosector A/S, Zeneca A/S, FeF Ferrosan Fine Chemicals A/S.

VII. Administrative og økonomiske konsekvenser

1. Gennemførelsen af biociddirektivet

Det er vanskeligt på tidspunktet for lovforslagets fremsættelse at vurdere de nærmere administrative og økonomiske konsekvenser af gennemførelsen af biociddirektivet.

Usikkerheden beror særligt på manglende kendskab til antallet af biocidaktivstoffer og -midler. Der er igangsat et dansk kortlægningsprojekt, der kan fortælle, hvilke og hvor mange aktivstoffer og midler der findes på markedet i Danmark i dag. Dette projekt vil være gennemført maj 2000. Et kortlægningsarbejde er i gang i EU-regi med henblik på at identificere, hvilke biocidaktivstoffer og -midler der er eksisterende på EU-markedet per 14. maj 2000. Første skøn foretaget af Kommissionen tyder på, at der findes over 1200 aktivstoffer på det europæiske marked til brug for biocidformål.

En anden usikkerhedsfaktor er det forhold, at det er endnu uvist, hvor mange af de eksisterende biocidaktivstoffer der vil blive tilmeldt EU s revurderingsprogram. Antallet af aktivstoffer, som virksom-hederne ønsker at bevare på markedet, og mængden af midler, som de indgår i, har afgørende betydning for, hvilken byrde der vil blive pålagt medlemslandene over den 10-årige revurderingsperiode. Det kan antages, at der vil være interesse fra industrien for at søge ca. 400 af de over 1200 forventede eksisterende aktivstoffer, optaget på biociddirektivets bilag. Det er ikke muligt at forudsige, hvor mange af disse der indgår i produkttyper, som er nye i forhold til den eksisterende danske godkendelsesordning eller at forudsige, hvor mange midler der knytter sig til hvert enkelt aktivstof.

En tredje usikkerhedsfaktor er, at revurderingsprogrammet og biociddirektivets annekser med datakrav og retningslinier for myndighedernes vurderingsarbejde endnu ikke er færdigforhandlede, og også den præcise udformning af disse vil få betydning for byrderne på medlemslandenes myndigheder.

Generelt kan de nye myndighedsopgaver, der følger af biociddirektivet beskrives således

1. etablering og vedligeholdelse af et nyt godkendelsessystem, der i en årrække skal køre parallelt med den eksisterende danske godkendelsesordning for biocider.

2. godkendelsesbehandling af produkttyper, der ikke tidligere har været godkendelsespligtige, og revurdering af godkendelser inden for det gamle godkendelsesområde efterhånden, som aktivstoffer optages på biociddirektivets positivlister. Bidrag til EU s revurdering af eksisterende aktivstoffer inden for såvel de gamle som de nye godkendelsesområder.

3. øgede tilsyns- og kontrolopgaver som følge af udvidelsen af godkendelsesordningen.

Biociddirektivet forpligter medlemsstaterne til at finansiere godkendelsesordningerne ved opkrævning af gebyr i forbindelse med ansøgninger om optagelse af aktivstoffer på direktivets bilag og i forbindelse med godkendelserne af biocidmidler.

Gebyrordningen vil medføre, at de nye myndighedsopgaver vedrørende godkendelsesvirksomhed vil blive udgiftsneutrale for staten. På langt sigt vil det medføre nye indtægter for staten, at også det nuværende godkendelsesområde gradvist overgår til at blive gebyrfinansieret. Der henvises til den nærmere omtale af gebyrordningen i de almindelige bemærkninger i afsnit V og i de specielle bemærkninger til forslagets § 1, nr. 3, ad § 37.

Som nævnt i de almindelige bemærkninger afsnit V vil det blive overvejet at udvide afgiftsgrundlaget i loven om afgift af bekæmpelsesmidler, således at også de kommende godkendelsespligtige produkttyper bliver omfattet. I lighed med den nuværende afgiftsordning vil et eventuelt provenu kunne anvendes bl.a. til tilsyns- og kontrolopgaver.

Gennemførelsen af biociddirektivet vurderes ikke at få økonomiske eller administrative konsekvenser for amter og kommuner.

Etablering af nyt godkendelsessystem

For staten vil udvidelsen af det godkendelsespligtige område med en række nye produkttyper på kort sigt betyde, at der skal anvendes ressourcer i Miljø- og Energiministeriet til at etablere et system, der er klar til at modtage og behandle ansøgninger om godkendelse af de nye produkttyper. Miljøstyrelsen skal gennem deltagelse i arbejdsgrupper i EU arbejde på at sikre, at datakrav og detaljerede principper for godkendel-seskriterier udformes i overensstemmelse med målsætningen om et højt beskyttelsesniveau.

De produkttyper, der er omfattede af den eksisterende danske godkendelsesordning for biocidmidler, vil gradvist over en 10-årig periode skulle overgå til biociddirektivets godkendelsesordning. I denne periode vil det således være nødvendigt med to parallelle godkendelsessystemer for biocider.

Der må også allerede fra de første år påregnes merudgifter til forsknings- og udviklingsaktiviteter, herunder indsamling af viden om evt. særlige danske forhold, der er af betydning for den miljø- og sundhedsmæssige vurdering af de nye produkttyper, ligesom der vil kunne forudses merudgifter til information m.v. om godkendelsesordningen.

Godkendelsesbehandlingen og vurdering af aktivstoffer

På nuværende tidspunkt anvendes i Miljøstyrelsen 7 årsværk i forbindelse med den eksisterende godkendelsesordning for biocider, heraf i størrelsesordenen 4 årsværk, som er beskæftiget med selve vurderingerne af ansøgninger. Der kommer følgende nye opgaver

bidrag til EU s revurdering af eksisterende aktivstoffer inden for såvel de gamle som de nye godkendelsesområder,

godkendelsesbehandling af produkttyper, der ikke tidligere har været godkendelsespligtige,

fornyet vurdering af godkendelser inden for det gamle godkendelsesområde efterhånden som aktivstoffer optages på biociddirektivets positivlister.

Danske myndigheder skal bidrage til EU s revurdering af eksisterende aktivstoffer for såvel de gamle som de nye godkendelsesområder. Det nærmere omfang af denne byrde vil afhænge meget af revurderings-programmets nærmere tilrettelæggelse. Med udgangspunkt i Kommissionens nuværende arbejdsprogram for revurderingen vil medlemsstaterne først blive tildelt aktivstoffer til vurdering fra år 2003. På sigt kan det formodes, at Danmark vil blive rapportørland for ca. 3-4 aktivstoffer om året. De første optagelser af aktivstoffer på biociddirektivets bilag forventes at kunne ske i 2005, idet direktivet fastlægger en sagsbehandlingstid på i alt 2 år til udarbejdelse af monografi (rapporten med vurderingen af aktivstoffet) samt efterfølgende komiteprocedurer i EU.

Deltagelsen i revurderingen af de eksisterende biocidaktivstoffer vil medføre, at en stigende del af arbejdet vil ske i forbindelse med deltagelse i det internationale samarbejde på området, herunder især i den Europæiske Union. Der vil til stadighed være forhandlinger i komiteer m.v. med fastlæggelse af kriterier og afklaring af særlige forhold vedrørende konkrete stoffer og midler. En vigtig opgave vil blive at vurdere de konklusioner om aktivstofferne, som andre lande kommer frem til, både for nye som for eksisterende aktivstoffer. Mulighederne for at få indflydelse på, hvilke produkter som kommer på markedet, vil imidlertid afhænge meget af dette arbejde.

Uden for revurderingsprogrammet vil danske myndigheder også skulle behandle en ansøgning, der indgives i Danmark efter den 14. maj 2000, om et nyt aktivstof som søges optaget på biociddirektivets bilag I eller I A. Der forventes meget få af sådanne ansøgninger i Danmark. Et nyt aktivstof, der ansøges om i en medlemsstat i maj 2000 vil evt. kunne optages på et bilag i maj 2002.

Gennemførelsen af biociddirektivet medfører en forøgelse af arbejdsbyrden i forbindelse med godkendelses-behandling af nye produkttyper og fornyet vurdering af alle de gamle godkendelser efterhånden som aktivstofferne, der indgår i de godkendte midler, optages eller nægtes optagelse på biociddirektivets positivlister. Den nye godkendelsesordning for biocider vil omfatte en lang række nye produkttyper, der ikke er omfattet af den eksisterende godkendelsesordning, herunder store grupper som f.eks. desinfektions- og konserveringsmidler.

På længere sigt vil der kunne opstå besparelser for myndighederne for så vidt angår de produkttyper, som er omfattet af den nuværende godkendelsesordning, som følge af overgangen fra en national ordning til en fællesskabsordning. Oprettelsen af fælles EU-positivlister vil således betyde, at danske myndigheder vil kunne drage fordel af andre landes vurderinger af aktivstoffer. Systemet med gensidige anerkendelse af andre landes middelgodkendelser vil ligeledes på sigt medføre besparelser. Modsat vil der, som følge af den lettere adgang til flere landes markeder, kunne påregnes stigninger i antallet af ansøgninger om middelgodkendelser.

Opgaverne vil i helt overvejende grad skulle udføres af Miljø- og Energiministeriet (Miljøstyrelsen) som godkendende myndighed i ansøgningssager efter lovens kapitel 7. I det omfang andre myndigheder i dag udfører opgaver, som efter forslaget helt eller delvis skal overgå til Miljø- og Energiministeriet, kan forslaget få afledede konsekvenser for disse myndigheder. I afsnit II, punkt 5 ovenfor under omtalen af de enkelte produkttyper under biociddirektivet er områder, hvor andre myndigheder udfører sådanne opgaver, nærmere beskrevet.

For de statslige institutioner, der bistår eller vil komme til at bistå Miljøstyrelsen med ekspertbistand, herunder f.eks. effektivitetsvurderinger, må der påregnes administrative konsekvenser over en årrække. Omfanget og tidspunktet herfor er vanskeligt at estimere, da det afhænger af, hvornår aktivstofferne optages på direktivets positivlister, jf. ovenfor, men i de første år vil der ikke være tale om væsentlige konsekvenser som følge af direktivet. Udgifter i forbindelse med bistand til Miljøstyrelsen fra andre statslige institutioner vil blive indregnet i de fremtidige gebyrer.

Efter forslaget skal Miljøklagenævnet ikke længere være klageinstans i sager, hvor aktivstoffet i et biocidmiddel er kommet på direktivets positivlister. De første år vil besparelsen herved dog være af begrænset størrelse.

Tilsyns- og kontrolopgaver på biocidområdet

På tilsyns- og kontrolområdet må tillige generelt forventes merudgifter som følge af, at nye produkttyper inddrages under godkendelsesordningen. Allerede fra 14. maj 2000 skal Kemikalieinspektionen bl.a. føre kontrol med, at der ikke markedsføres biocider med et nyt aktivstof, som ikke er godkendt efter direktivet. udgifter. Som led i revurderingsprogrammet skal medlemsstaterne bl.a. føre tilsyn med udfasning af de ikke-forsvarede midler. Denne tilsynsforpligtelse kan forventes at indtræde fra sommeren 2001.

Ved en udvidelse af afgiftsgrundlaget i bekæmpelsesmiddelafgiftsloven med de nye produkttyper vil visse udgifter bl.a. til forsknings- og udviklingsaktiviteter samt tilsyn og kontrol kunne afgiftsfinansieres. En ændring af afgiftsgrundlaget er dog næppe realistisk før der via den ovenfor nævnte kortlægning er skabt overblik over biocidanvendelsen i Danmark.

2. Opfølgningen på Bichel-udvalgets rapport

Lovforslaget indeholder en bemyndigelsesbestemmelse, der ikke i sig selv har økonomiske eller administrative konsekvenser.

3. Gebyrfinansieret kemikalietilsyn

Lovforslaget indeholder en bemyndigelsesbestemmelse, der ikke i sig selv har økonomiske eller administrative konsekvenser. Bestemmelsen kan anvendes til at opkræve gebyr for ekstra tilsyn inden for bestemte produktområder. Sådanne gebyrer skal dække de faktiske omkostninger, der er forbundet med et ekstra tilsyn inden for det pågældende produktområde.

VIII. Miljømæssige konsekvenser

1. Gennemførelsen af biociddirektivet

Biocider er kendetegnet ved, at formålet er at påvirke liv - enten ved at slå levende organismer ihjel eller for en mindre gruppe ved at frastøde eller tiltrække levende organismer. Dette formål betyder, at midlerne potentielt kan have en væsentlig effekt på miljø og sundhed. Mange af biociderne er ikke særligt specifikke, det vil sige, at der er stor risiko for, at der sker påvirkning af andre levende organismer end de, som midlerne er tiltænkt. Derudover har mange biocider en meget udbredt anvendelse, hvilket betyder, at store dele af befolkningen anvender dem eller kommer i daglig kontakt med dem. Biocider anvendes for eksempel i rengøringsmidler med desinficerende effekt, i myggemidler samt i tekstiler. Også på mange arbejdspladser anvendes biocider for eksempel som tilsætning til maling, smøreolie eller i selve produktionsprocessen, for eksempel ved papirfremstilling. Biociderne tilføres miljøet ad mange veje lige fra direkte anvendelse i miljøet, for eksempel til at bekæmpe rotter, over tilsigtet frigivelse fra antifoulingsmidler anvendt på både, til utilsigtet tilførsel med spildevand og affald indeholdende biocider.

Kendetegnende for reguleringen indtil nu har været, at indgrebene først er sket, efter at der er registreret væsentlige effekter på miljø og sundhed. Der indføres nu en forhåndsgodkendelsesordning for væsentligt flere bekæmpelsesmidler end i dag, og det tilstræbes over en årrække, at kun biocider, der er effektive og miljø- og sundhedsmæssigt acceptable, kan anvendes i EU.

Der vil dog gå en del år, inden de nye regler sænker kemikalietrykket. Dels træder reglerne i kraft gradvist over en årrække, dels skal den nødvendige viden tilvejebringes, dels vil visse stoffer være vanskelige at udfase trods væsentlige bivirkninger. Sidstnævnte vil gælde for stoffer, hvor den samfundsmæssige gavn er meget stor for eksempel for stoffer, der bekæmper sygdomsfremkaldende organismer, og hvor der ikke eksisterer alternative bekæmpelsesmåder.

Det kortlægningsprojekt, som Miljø- og Energiministeriet har sat i gang, jf. afsnit II, punkt 2 i de almindelige bemærkninger, vil bidrage til en mere præcis viden om de sundhedsmæssige og miljømæssige konsekvenser fra de nye produktgrupper.

Rester af bekæmpelsesmidler, hvad enten de er godkendelsespligtige eller ej, er omfattet af de til enhver tid gældende regler om affald.

Mikrobiologiske biocider virker normalt meget specifikt, hvilket alt andet lige bevirker en begrænsning af uønskede miljømæssige effekter, herunder påvirkning af andre organismer end målarten, utilsigtet spredning m.v. Ud fra en økonomisk synsvinkel foretrækker producenterne dog ofte produkter, der virker bredt, hvilket kan bevirke en nedprioritering af udviklingen af mikrobiologiske biocider.

Samlet set bevirker de nye godkendelsesordninger en mulighed for at få renset ud i de mest sundhedsfarlige, miljøskadelige eller bare utidssvarende biocidmidler. Det er hensigten at administrere godkendelsesordningen på en måde, der giver en bedre beskyttelse end i dag af miljø, forbrugere og arbejdstagere.

2. Opfølgningen på Bichel-udvalgets rapport

Lovforslaget indeholder en bemyndigelse for ministeren til, efter nærmere aftale med ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri, at fastsætte kvoter, såfremt der er et overforbrug af pesticider (plantebeskyttelsesmidler) samt til at etablere randzoner, såfremt regeringens målsætning i Pesticidhandlings-plan II om etablering af randzoner langs udsatte vandløb og søer over 100 m2 ikke nås. Bemyndigelses-bestemmelsen har ikke sig selv miljømæssige konsekvenser.

3. Gebyrfinansieret kemikalietilsyn

Lovforslaget indeholder en bemyndigelsesbestemmelse, der ikke i sig selv har miljømæssige konsekvenser. Bestemmelsen kan anvendes til at opkræve gebyr for ekstra tilsyn inden for bestemte produktområder. Et sådant ekstra tilsyn kan bl.a. forventes at medføre en reduktion i omsætningen af sundhedsfarlige og miljøskadelige produkter.

IX. Konsekvenser for erhvervslivet

1. Gennemførelsen af biociddirektivet

Af de samme grunde, som er beskrevet ovenfor i indledningen til afsnit VII, punkt 1, er det vanskeligt at forudsige præcist, hvilke samlede konsekvenser forslaget vil få for erhvervslivet. Der forhandles stadig i EU om datakravene til ansøgningerne og om retningslinier for myndighedsbehandlingen. Det samme gælder tilrettelæggelsen af revurderingsprogrammet, som bl.a. vil blive bestemmende for udfasningen af midler med aktivstoffer, som ikke søges optaget på direktivets bilag, og rækkefølgen for vurderingen af de aktivstoffer, som vil blive søgt optaget.

Generelt kan det dog antages, at den ordning, som biociddirektivet indfører, både på kortere og længere sigt, vil give anledning til såvel fordyrelser som besparelser for erhvervslivet. For de nye produkttyper vil godkendelsesordningen bevirke øgede omkostninger for producenterne til at fremskaffe den nødvendige dokumentation. Til gengæld vil det fælles godkendelsessystem give besparelse for de produkter, der markedsføres i flere EU-stater. På grund af kravet om godkendelse må antallet af biocidmidler inden for de produkttyper, der ikke tidligere var godkendelsespligtige, på længere sigt forventes at falde, og omkostningerne ved brug af biocider at stige.

Biociddirektivets overgangsordning, der tillader, at landene kun gradvist indfører godkendelsespligten i takt med at aktivstofferne optages på bilagene, medfører, at konsekvenserne af dette lovforslag vil være meget begrænsede i de første år.

Aktørerne

Oplysninger om aktørerne på det danske biocidmarked er sparsomme, særligt for så vidt angår de nye produkttyper. En del oplysninger foreligger dog fra danske myndigheder, der i dag varetager anden godkendelsesvirksomhed eller udfører vejledningsfunktioner inden for nogle af de områder, der nu inddrages under kemikalielovens godkendelsesområde, jf. omtalen under beskrivelsen af produkttyperne i de almindelige bemærkninger afsnit II, punkt 5.

På baggrund af erfaringer herfra og fra viden, myndighederne har fra den allerede eksisterende godkendelsesordning i kemikalieloven, antages det, at antallet af danskproducerede biocidaktivstoffer er meget få.

Det er kendetegnende for den del af det danske marked, som myndighederne har viden om, at det også på middelniveau helt overvejende er store internationale firmaer, der står bag produkterne. Også inden for de nye produkttyper antages det, at der vil være et meget begrænset antal af egentlig danskproducerede biocidmidler. En ansøger om dansk godkendelse vil typisk være en dansk importør eller en dansk afdeling af en større udenlandsk kemikalieproducerende virksomhed.

Omkostningerne

For de producenter og importører af biocidmidler inden for produkttyper, der allerede er omfattet af den danske godkendelsesordning i kemikalieloven, vil den gradvise overgang til godkendelsesordningen efter biociddirektivet kun i begrænset omfang medføre fordyrelser. Datakravene i direktivet til ansøgninger forventes i omfang og detaljeringsgrad at blive af samme størrelsesorden som kravene i den eksisterende godkendelsesordning.

De vigtigste typer af omkostninger, der pålægges erhvervslivet er følgende

omkostninger i forbindelse med notificering af et aktivstof med henblik på at komme med i revurderingsprogrammet for eksisterende aktivstoffer

omkostninger til fremskaffelse af dokumentation i forbindelse med ansøgning om optagelse af aktivstof på biociddirektivets bilag I, I A eller I B

omkostninger til fremskaffelse af dokumentation i forbindelse med ansøgning om national godkendelse af biocidmidler

gebyrer for myndighedsbehandlingen af ansøgninger om godkendelse og for tilsyn og kontrol med godkendte midler

tab som følge af at markedsføring af produkter, som ikke opnår godkendelse må, ophøre

Det antages, at der er over 1200 aktivstoffer på det europæiske marked til brug for biocidformål, og at der vil være interesse fra industrien for at søge ca. 400 af disse optaget på direktivets bilag. Det ligger endnu ikke fast præcist, hvilke krav der vil blive stillet for at komme med i revurderingsprogrammet, men der kan forventes at blive stillet krav om indsendelse af en omfattende datapakke. For producenter, der allerede har en dansk godkendelse, må det antages, at der i vidt omfang vil være tale om oplysninger, som i forvejen er tilstede. For producenter af ikke tidligere godkendelsespligtige produkttyper må der skønnes at være relativt store meromkostninger i forbindelse med forsvar af et eksisterende aktivstof.

Det skønnes, at udgifterne til fremskaffelse af de krævede data om et nyt aktivstofs miljø- og sundhedsmæssige risici vil være 12 - 30 mio. kr. afhængig af, hvilken eksponering anvendelsen af stoffet kan give anledning til. Allerede i dag skal der foreligge en minimums-datapakke for alle anmeldte nye stoffer på det danske marked. Tilvejebringelsen af oplysninger til brug for denne skønnes at være ca. 12 mio. kr. Denne del af omkostningen er således uafhængigt af biociddirektivet. Der vil være mulighed for industrien at indgive fælles ansøgninger og dermed dele omkostningerne mellem flere producenter. For så vidt angår aktivstoffer i de produkttyper, der allerede er omfattet af den danske godkendelsesordning i kemikalieloven, vil den gradvise overgang til godkendelsesordningen efter biociddirektivet kun i meget begrænset omfang medføre fordyrelser.

Omkostningerne til fremskaffelse af data i forbindelse med ansøgning om national godkendelse af et biocidmiddel skønnes at komme til at ligge mellem 100.000 kr. og 1,5 mio. kr. alt afhængigt af produkttypen og den eksponering, anvendelsen giver anledning til. Omkostningsniveauet svarer til niveauet i dag for de allerede godkendelsespligtige biocidmidler. For så vidt angår midler, der importeres med henblik på markedsføring i Danmark, må det antages, at der i de fleste tilfælde allerede vil foreligge omfattende dokumentation fra en international producent. Er midlet godkendt efter direktivet i en anden EU-stat, vil datapakken kunne genbruges fuldt ud i Danmark med henblik på at opnå gensidig anerkendelse. Også for en dansk producent vil der være store økonomiske fordele i muligheden for at kunne opnå godkendelse i alle EU-stater.

Gebyrpligten er ny i forhold til den eksisterende godkendelsesordning og pligten efter direktivet vil indtræde gradvist i løbet af overgangsperioden. Som nævnt i afsnit V i de almindelige bemærkninger om afgifter og gebyrer vil der blive tilstræbt en løsning, der ikke indvirker uhensigtsmæssigt på konkurrenceforhold mellem midler med samme anvendelsesområde.

Efter et foreløbigt umiddelbart skøn forventes gebyrerne i Danmark for sagsbehandlingen at blive ca. 800.000 kr. for at vurdere et aktivstof med henblik på optagelse på direktivets positivlister, ca. 60.000 kr. for produktgodkendelser, hvor Danmark er førsteland og mellem 5000 kr. og 20.000 kr. for mindre behandlingskrævende godkendelsestyper som parallelgodkendelser, godkendelser af lavrisikomidler, gensidige anerkendelser samt ændringer. Gebyrniveauet i andre EU-stater kan forventes at blive af tilsvarende størrelsesorden. Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 3, ad § 37.

Der må endeligt forventes tab som følge af, at markedsføring af produkter, som ikke opnår godkendelse, må ophøre. Det vil undertiden være muligt for en producent af et biocidmiddel at begrænse tabet ved at ændre på formuleringen af midlet, eventuelt erstatte aktivstoffet med et andet. Det er ikke muligt at vurdere det nærmere omfang af denne omkostning.

Samlet vurdering af biociddirektivets erhvervsøkonomiske konsekvenser

Lovforslaget vil efter en samlet vurdering medføre merudgifter særlig for de virksomheder, der markedsfører produkttyper, der ikke i dag er godkendelsespligtige. I det omfang, der er tale om veldokumenterede produkter, vil merudgifterne være begrænsede. For de producenter, der markedsfører i flere EU-stater, vil det fælles godkendelsessystem medføre betydelige besparelser. For de fleste af de produkter, der i forvejen er godkendelsespligtige efter kemikalieloven, vil forslaget over en årrække give anledning til besparelser.

På grund af kravet om godkendelse må antallet af biocidmidler inden for produkttyper, som ikke tidligere var godkendelsespligtige, forventes at falde. Det er tvivlsomt, om omkostningerne ved brug af biocidmidler vil stige eller falde. Det er endnu ikke muligt at sige noget endeligt om, hvilken betydning det vil få for virksomhederne og markedsudviklingen, at der i fremtiden stilles krav til godkendelse af mikrobiologiske biocider i Danmark.

2. Opfølgningen på Bichel-udvalgets rapport

Lovforslaget indeholder en bemyndigelsesbestemmelse, der ikke i sig selv har konsekvenser for erhvervslivet.

3. Gebyrfinansiering af kemikalietilsynet

Lovforslaget indeholder en bemyndigelsesbestemmelse, der ikke i sig selv har erhvervsøkonomiske konsekvenser. En konkret gebyropkrævning, hvor ekstra tilsyn er vurderet til at være særlig påkrævet, vil dog have økonomisk betydning for de brancher og virksomheder, som måtte blive omfattet af et sådant gebyr.

Størrelsen af gebyret vil bl.a. afhænge af, hvilke omkostninger til lønninger, analyser og administration der kræves for at kunne foretage et tilstrækkeligt ekstra tilsyn på det pågældende produktområde. Det vil også være afhængigt af antallet af virksomheder, der har ansvaret for markedsføringen af produkterne, herunder producenter og importører. Derudover vil antallet af produkter inden for produktgruppen være afgørende for gebyrstørrelsen. Den samlede gebyrbetaling inden for en bestemt produktgruppe vil f.eks. kunne indføres ved opkrævning, dels af et årligt gebyr pr. virksomhed, dels ved et årligt gebyr pr. produkt inden for produktgruppen. På grund af beløbenes relativt beskedne størrelse antages det, at gebyret vil være mindre føleligt for den enkelte virksomhed.

X. Forholdet til EF-retten

Som nævnt er lovforslaget nødvendig for at gennemføre biociddirektivet. Desuden bemyndiges miljø- og energiministeren i forslaget til lovens § 37 a til at fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen i Danmark af De Europæiske Fællesskabers forordninger om bekæmpelsesmidler. I forslaget til lovens §§ 33 b og 37 er der specielt søgt at tage højde for forventet kommende EF-regulering i forbindelse med revurderingsprogrammerne for henholdsvis plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.

De gældende danske anvendelsesbegrænsninger kan fortsætte uændret efter 14. maj 2000, i hvert fald indtil aktivstofferne (eller substitutter) er optaget på bilag I eller I A. Herefter vil det bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfælde, om de konkrete optagelsesbestemmelser forhindrer en videreførelse af anvendelsesbegrænsningerne for enkelte biocidmidlers vedkommende.

Biociddirektivet har enkelte rapporteringsforpligtelser. Hvert kvartal, inden en måned efter udgangen af kvartalet, skal medlemsstaterne indberette godkendte og afmeldte biocidmidler, og hvert år skal der indsendes en liste til Kommissionen og de øvrige medlemslande over godkendte biocidmidler. Desuden skal der hvert tredje år indsendes en rapport om kontrollen af, om markedsføring af biocidmidler sker i overensstemmelse med direktivets regler.

Vurdering af konsekvenser af lovforslag

Positive konsekvenser-/mindreudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

Negative konsekvenser-/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Staten: For så vidt angår de biocidmidler, der allerede godkendes, vil der på langt sigt være økonomiske fordele ved overgå fra national godkendelsesordning til fællesskabsordning

Staten: I de første år merudgifter til udvidelse af godkendelsesordning for biocider samt til tilsyn. På sigt merudgifter til administration, bl.a. til deltagelse i EU-arbejde. Godkendelsesvirksomhed er gebyrfinansieret og dermed udgiftsneutralt.

Kommuner: Ingen konsekvenser

Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Staten: For så vidt angår behandlingen af godkendelsessager vedr. produkttyper, der allerede er godkendelsespligtige som biocidmidler i Danmark, vil der på langt sigt være administrative fordele ved overgå fra national godkendelsesordning til fællesskabsordning.

Staten: Ikke væsentlige konsekvenser i de første år. Herefter stigning i antal godkendelsessager, som følge af at en række nye produkttyper inddrages under godkendelsesordningen. Yderligere opgaver på tilsynsområdet. Evt. gebyrfinansieret tilsyn for så vidt angår andre stoffer og produkter end bekæmpelsesmidler vil medføre intensiveret tilsyn på disse områder.

Kommuner: Ingen konsekvenser

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet

På langt sigt besparelser som følge af, at aktivstofferne i biocidmidler nu godkendes på EF-plan og mulighed for gensidig anerkendelse mellem landene.

Øget kontrol som følge af evt. tilsynsgebyr på visse områder vil øge forbrugernes tillid til produkter.

Øgede udgifter til fremskaffelse af dokumentation for flere produkttyper. Øgede udgifter til betaling af gebyr for aktivstofvurderinger (gælder både biocid- og plantebeskyttelsesmidler) og behandling af middelgodkendelser. Evt. udgifter til gebyr for tilsyn på visse områder.

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

På langt sigt lettelse for de store producenter af biocidmidler, der agerer på det europæiske marked

Krav i forbindelse med godkendelse som biocidmiddel kan være belastende for små og mellemstore virksomheder, der udelukkende agerer på det danske marked.

Miljømæssige konsekvenser

Positive konsekvenser efterhånden som biocidmidlerne godkendes og de miljøbelastende og utidssvarende midler udfases. Øget kontrol som følge af evt. tilsynsgebyr på visse områder vil øge forbrugernes sikkerhed.

Administrative konsekvenser for borgerne

Forholdet til EF-retten

Lovforslaget indeholder bestemmelser, der gennemfører biociddirektivet.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Ad § 1

Det foreslås at udvide kemikalielovens formål således, at der også kan reguleres med henblik på at forebygge unødvendig miljøbelastning, også uden for de tilfælde, hvor der er tale om egentlig miljøskade. Denne udvidelse er nødvendig af hensyn til gennemførelse af biociddirektivet, hvor resistensproblemer hos målgruppen for biocidmidler skal undgås, og ineffektive midler ikke må godkendes. Bestemmelsen er også nødvendig af hensyn til gennemførelsen af plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bestemmelser om god plantebeskyttelsespraksis og integreret bekæmpelse. Desuden skabes der derved i kombinationen med de ændrede bemyndigelser i kapitel 7 mulighed for eventuelt at fastsætte kvoter, såfremt der er et overforbrug af pesticider. En udmøntning af dette vil ske efter nærmere aftale mellem miljø- og energiministeren og ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri.

Til nr. 2

Ad Kapitel 7

Ændringen af overskriften er en følge af, at kapitlet nu er gennemskrevet med bekæmpelsesmidler som fællesbetegnelse for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler. "Kemiske stoffer og produkter" er nu konsekvent rettet til "bekæmpelsesmidler" i alle bestemmelser i kapitlet.

Til nr. 3

Ad § 33

Reglerne i den foreslåede § 33 er en samling af reglerne om godkendelsespligt, godkendelsesperioder og fornyet vurdering i forbindelse med optagelse af aktivstof på biociddirektivets bilag.

Selve godkendelsespligten fremgår af reglen i stk. 1, som henviser til bilag 1 til loven. Som hidtil udgør bilag 1 en liste over de midler, der omfattes af godkendelsespligten, men der er nu tale om det udvidede godkendelsesområde, således som det defineres i biociddirektivet. I bilag 1 gengives desuden såvel plantebeskyttelsesmiddeldirektivets som biociddirektivets definitioner på henholdsvis plantebeskyttelses-midler og biocidmidler, ligesom biociddirektivets oplistning af de 23 omfattede produkttyper er nævnt. Som omtalt i de almindelige bemærkninger under afsnit II, punkt 2, vil godkendelsespligten først indtræde gradvist for en række af midlerne i de produkttyper, som nævnes i bilag 1. Overgangsordningen fremgår af forslaget til lovens § 33 a.

Stk. 2 er indeholder bemyndigelse for ministeren til at foretage ændringer i bilag 1 til loven. Der er tale om en videreførelse af bemyndigelsesbestemmelsen, som findes i det nuværende stk. 7.

Stk. 2, 2. led, er en videreførelse af den gældende bemyndigelse til at inddrage visse hjælpe- og tilsætningsstoffer m.v. under godkendelsesordningen og er nu udvidet til også at gælde biocidmidler. Bestemmelsen vedrører sådanne hjælpestoffer m.v., der bruges i f.eks. tankblandinger, og som brugeren selv tilsætter til bekæmpelsesmidlet. Bemyndigelsen vil blive udnyttet i forbindelse med udstedelse af en revideret bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler i foråret 2000.

Bestemmelsen i stk. 3 udgør en forenkling af reglerne om godkendelsesperioderne i forhold til de eksisterende regler i stk. 4. Den oprindelige danske ordning byggede på fire- og otteårige tilladelser, og disse perioder fremgår stadig af den nuværende stk. 4 som hovedreglen, men med en undtagelse for plantebeskyttel-sesmidlerne. I plantebeskyttelsesmiddeldirektivet og biociddirektivet opererer man med tilladelser på højst 10 år. 10-års reglen for plantebeskyttelsesmidler findes i den nuværende stk. 4 og suppleres af en regel om en kortere godkendelsesperiode på op til 5 år for plantebeskyttelsesmidler, som er klassificeret som »meget giftige« og »giftige«. Det er hensigtsmæssigt nu kun at have et fælles sæt af regler for alle bekæmpelsesmidler (plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler) om godkendelsesperioder på op til henholdsvis 10 og 5 år.

Bemyndigelsen i det nuværende stk. 4 for ministeren til i særlige tilfælde at fastsætte en kortere godkendelsesperiode ophæves. Den oprindelige hensigt med bestemmelsen var, at den kun skulle udnyttes i ganske få tilfælde til at meddele de såkaldte provisoriske godkendelser til brug af plantebeskyttelsesmidler, selv om aktivstoffet endnu ikke er optaget på bilag 1. Det har med tiden vist sig, at der er behov for - i overensstemmelse med plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bestemmelser at give godkendelser af kortere varighed til plantebeskyttelsesmidler med nye aktivstoffer, som endnu ikke har været igennem EU s procedure. Da der har vist sig et større behov for at give disse kortvarige tilladelser, foreslås det, at de inddrages under den almindelige ordning i stk. 3, hvorefter tilladelserne gives »op til « fem eller ti år. Godkendelserne vil blive meddelt af Miljøstyrelsen.

Reglerne i de eksisterende stk. 3 og stk. 5, 1. og 2. pkt. er ikke længere nødvendige, efter at den danske revurdering af gamle Giftnævns-klassificeringer nu er afsluttet.

Den nuværende § 33, stk. 5, 3. pkt. regulerer situationen, hvor aktivstoffet optages på listen over aktivstoffer, der må indgå i plantebeskyttelsesmidler. Bestemmelsen fastsætter, at godkendelsen af midlet med det pågældende aktivstof bortfalder, når aktivstoffet optages på positivlisten. Biociddirektivet samt udviklingen i regelgrundlaget for plantebeskyttelsesmidler og den praksis, der har dannet sig i Europa-Kommissionen om optagelse af nye aktivstoffer og revurdering af eksisterende aktivstoffer, bevirker, at bestemmelsen foreslås udvidet. Der kræves således i de to direktiver, at medlemsstaterne genoptager godkendelsessagerne, ikke blot når aktivstoffet er blevet optaget på en af de fælles lister, men også, hvis aktivstoffet ikke er blevet optaget, enten fordi der ikke er dokumentation nok, eller fordi stoffet ikke kan optages på grund af dets miljø- eller sundhedsegenskaber.

Forslaget til ny § 33, stk. 4 tilsigter at dække disse situationer. Reglen foreslås udformet som en regel om genoptagelse og ikke som en regel om, at godkendelsen bortfalder. Resultatet af den fornyede vurdering kan, afhængig af de konkrete omstændigheder, blive, at godkendelsen fornys, evt. med ændrede vilkår, eller bortfalder efter en fastsat frist. Godkendelsen vedbliver med at løbe, mens den fornyede vurdering finder sted.

Sager af denne karakter om biocidmidler forventes ikke foreløbigt, fordi den udløsende faktor er beslutningen i EU om optagelse/ikke-optagelse på positivlisterne. Som nævnt i de almindelige bemærkninger under afsnit VII pkt. 1 om administrative og økonomiske konsekvenser af gennemførelsen af biociddirektivet forventes de første beslutninger om optagelse/ikke-optagelse af biocidaktivstoffer tidligst i år 2005. Denne forventning baseres på de tidsfrister, som Kommissionen i efteråret 1999 har foreslået i et udkast til kommissionsforordning om gennemførelsen af revurderingens første fase. Kommissionen forventes herudover at give medlemsstaterne en vis frist efter en beslutning om optagelse/ikke-optagelse til at tilpasse løbende godkendelser af midler med det pågældende aktivstof.

Miljøstyrelsen har siden januar 1997 anført et generelt forbehold i konkrete godkendelser, hvorefter gennemførelsen af biociddirektivet kan medføre ændrede krav eller en anden retsstilling for godkendelsesindehavere, når aktivstoffer vurderes i henhold til direktivet. Godkendelser af biocidmidler har hidtil været givet for 8-årige perioder (4 år for giftige og meget giftige midler). Fra år 2005 vil der kun være løbende godkendelser tilbage, som er forsynet med forbeholdet.

Som nævnt forventes de første aktivstofbeslutninger på biocidområdet ikke før 2005. Godkendelser, som ikke er forsynet med et forbehold, vil være udløbet inden da, og § 33, stk. 4 tilsigtes derfor ikke anvendt for så vidt angår disse. Miljøstyrelsen vil informere om gennemførelsen af revurderingsprogrammet for biocidaktivstofferne, således at godkendelsesindehaverne så tidligt som muligt vil kunne forberede sig på eventuelle ændringer i retsstillingen.

Det er præciseret i forslaget til ny stk. 5, at der i forbindelse med bortfald af godkendelser kan fastsættes regler om ophør af ret til - ikke bare salg og import, jf. den eksisterende stk. 6 - men også oplagring og anvendelse af bekæmpelsesmidlerne.

Europa-Kommissionens praksis i forbindelse med nægtelse af optagelse af aktivstoffer på plantebeskyttelsesmiddeldirektivets bilag har udviklet sig sådan, at medlemsstaterne skal udstede et anvendelsesforbud for midler med disse aktivstoffer. Praksis har ofte været udtrykt i Europa-Kommissionens beslutninger, men ikke konsekvent. Hidtil har det været dansk praksis blot at forbyde fremtidig import og salg af det pågældende bekæmpelsesmiddel.

Der er hjemmel såvel i den eksisterende som i den foreslåede § 35 d, stk. 1, til at udstede anvendelsesforbud, hvis midlet vurderes som uacceptabelt for sundhed og miljø, eller hvis det følger af international aftale og forpligtelse. Disse bestemmelser er imidlertid for snævre til at kunne anvendes i situationen, hvor et aktivstof nægtes optagelse på direktivernes bilag, da anvendelsesforbudet her kan blive aktuelt også i situationer, hvor der ikke har været indsendt dokumentation nok til at vurdere i det hele taget, om midlet er uacceptabelt. Det ville være unaturligt at anvende hjemlen om "international aftale eller forpligtelse" i situationer, hvor der end ikke er udstedt en beslutning i Europa-Kommissionen.

Ad § 33 a

Forslaget til lovens §§ 33 a og b tilsigter at regulere overgangen fra den eksisterende godkendelsesordning for biocidmidler til fællesskabsordningen. Reguleringen tager udgangspunkt i biociddirektivets artikel 16, der fastslår, at medlemsstaterne med forbehold af revurderingsprogrammet, kan opretholde deres gældende ordninger eller praksis i 10 år fra den 14. maj 2000.

Det foreslås i stk. 1, at de biocidmidler, der i dag lovligt kan markedsføres uden tilladelse efter kapitel 7, men som nu bliver omfattet af det nye bilag 1 til loven, fortsat kan markedsføres. Den fortsatte markedsføring kan finde sted, indtil ministeren bestemmer andet, jf. stk. 2. Reglen gælder ikke midler, der indeholder nye aktivstoffer, jf. stk. 3.

I stk. 2 bemyndiges ministeren til at indkalde biocidmidler, der ikke hidtil har været godkendelsespligtige, til godkendelse inden en fastsat frist, såfremt producenterne eller importørerne fortsat ønsker, at midlerne forbliver på markedet. Bemyndigelsen vil blive anvendt til indkaldelse af biocidmidler til godkendelse, i takt med at aktivstofferne, der indgår i midlerne, optages på biociddirektivets bilag I eller I A. Markedsføring m.v. kan fortsat finde sted, mens godkendelsessagen behandles.

Den almindelige kortlægning af og vidensopbygning om biocidanvendelsen i Danmark, som finder sted i forbindelse med udvidelsen af godkendelsesordningen, vil måske vise, at der er bestemte midler eller grupper af midler, der giver anledning til bekymring i forhold til sundhed eller miljø. Til brug for sådanne situationer foreslås det, at bemyndigelsen i stk. 2 også skal kunne anvendes til at indføre godkendelsespligt for midlerne på et tidligere tidspunkt, end pligten ville indtræde efter direktivet. Der er ikke i øjeblikket muligt at vurdere, om bemyndigelsen vil blive anvendt til dette.

Stk. 3 indeholder en anden undtagelse fra stk. 1 for så vidt angår biocidmidler med et eller flere nye aktivstoffer. Der er ingen overgangsordning for sådanne midler, uanset om de tilhører det hidtidige godkendelsespligtige område eller ej. Fra den 14. maj 2000 skal midler med nye aktivstoffer godkendes efter direktivets regler, før der må ske salg eller anvendelse i Danmark. Et nyt aktivstof er i denne forbindelse ét, der ikke er blevet markedsført senest den 13. maj 2000 i en EU-stat.

Ad 33 b

Det foreslås i denne paragraf at give ministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, hvor aktivstoffet ikke er optaget for så vidt angår midlets anvendelsesområde på en positivliste (bilag til biociddirektivet eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet), ikke længere kan importeres, sælges eller anvendes, efter udløbet af overgangsperioden i det direktiv, som midlet omfattes af. Det vides endnu ikke, hvorledes Europa-Kommissionen vil fortolke overgangsbestemmelserne i plantebeskyttelsesmid-deldirektivets artikel 8 og biociddirektivets artikel 16, stk. 1, men der kan blive tale om, at medlemsstaterne pålægges, at udstede forbud som nævnt.

Efter forslaget bemyndiges ministeren endvidere til at udstede regler om, at import, salg og anvendelse ikke må finde sted efter udløbet af frister, der fastsættes af Europa-Kommissionen. På baggrund af indholdet i et ikke offentliggjort udkast til Kommissionens forordning om første fase af revurderingsprogrammet for biocidaktivstoffer kan det forventes, at der allerede inden overgangsperiodens udløb vil komme en pligt for medlemsstaterne til at sikre, at de midler, hvis aktivstoffer ikke bliver tilmeldt revurderingsprogrammet, ikke længere kan importeres, sælges eller anvendes, uanset at den ti-årige overgangsperiode ikke er udløbet, og uanset om midlet måtte være godkendt efter de nationale godkendelsesordninger eller slet ikke skal godkendes. Der henvises til omtalen af overgangsordningen i de almindelige bemærkninger afsnit II, pkt. 2.

Ad § 34

Det foreslås at samle reglerne om de oplysninger, der skal indsendes i forbindelse med en ansøgning eller senere. I stk. 1 foreslås anvendt den bredere betegnelse » anvendelse« fremfor »anvendelsesformål«. Herved præciseres, at ansøgningen - ud over en beskrivelse af anvendelsesformålet - også skal indeholde oplysninger i øvrigt om brugen af midlet, f.eks. i form af udkast til brugsanvisning. Det foreslås endvidere tilføjet, at ansøgningen også skal indeholde oplysninger om bekæmpelsesmidlets effektivitet. Dette er bl.a. en konsekvens af forslaget om at indføje effektivitetskravet i § 35, stk. 1, om godkendelsesbetingelser. Den eksisterende § 34, stk. 2, er herefter ikke længere nødvendig. Det foreslås endvidere, at ministeren kan stille krav om, at oplysninger skal indgives i elektronisk form. Der tilsigtes ikke realitetsændringer med hensyn til bestemmelsen i øvrigt.

Forslaget til stk. 2 er en præcisering og en skærpelse af den nuværende regel, som findes i § 37 om pligt til underretning af ministeren om nye oplysninger. Den foreslåede formulering er bedre i overensstemmelse med de krav, som fremgår af direktiverne, særligt plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Det fremgår nu, at godkendelsesindehaveren skal underrette ministeren om » ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger« og ikke som i den nuværende bestemmelse kun om » væsentlige ændringer i eller tilføjelser«. Endvidere fremhæves det, at der straks skal ske underretning om »enhver ny oplysning om de mulige skadelige virkninger af et bekæmpelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet.«

Ad § 35

De hidtil gældende godkendelsesbetingelser for biocidmidler, der allerede i dag er omfattet af godkendelsesordningen i kapitel 7, foreslås videreført uændret i § 35, stk. 1 og 2, dog suppleret med et udtrykkeligt krav om, at midlerne skal være effektive som betingelse for at opnå godkendelse. Ved henvisningen til reglen i stk. 3 om, at biocidmidler, hvis aktivstof(fer) er optaget på biociddirektivets positivliste, skal godkendes efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union i fællesskab, sikres den rette gradvise overgang til biociddirektivets godkendelsesprincipper. Der henvises herom til de almindelige bemærkninger afsnit II, pkt. 7-9.

Plantebeskyttelsesmiddeldirektivets vurderingsprincipper danner fortsat rammen for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler i Danmark. Godkendelsesprincipperne er i hovedtræk de samme for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.

Plantebeskyttelsesmiddeldirektivet anfører i præamblen og i artikel 3, at plantebeskyttelsesmidler kun kan markedsføres eller anvendes, hvis de er officielt godkendt, og at de anvendes korrekt under hensyntagen til principperne for god plantebeskyttelsespraksis, og når det er muligt, for integreret bekæmpelse af skadegørere. Integreret bekæmpelse er defineret i artikel 2 som en rationel anvendelse af en kombination af biologiske, bioteknologiske, kemiske og dyrkningsmæssige eller planteavlsmæssige metoder, hvorved anvendelsen af kemiske plantebeskyttelsesmidler begrænses til det absolutte minimum, der er nødvendigt, for at holde skadegørere under et niveau, hvor der forårsages økonomisk uacceptable skader eller tab. På baggrund af Bichel-udvalgets arbejde og artikel 2 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler vil det være muligt senere at konkretisere anvendelsen af disse principper i godkendelsesordningen, således at det for hver enkelt plantebeskyttelsesmiddel vurderes, om plantebeskyttel-sesmidlet er nødvendig for at holde skadegørere under et niveau, hvor der forårsages uacceptable økonomiske skader eller tab, og at en godkendelse ikke gives, såfremt dette ikke er tilfældet. Det foreslås, at ministeren fastsætter nærmere regler herom med udnyttelse af bemyndigelsen i § 35, stk. 4.

Reglerne vil blive uddybet i den kommende bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler.

De foreslåede ændringer i øvrigt i § 35 er hovedsagelig af redaktionel karakter. Den gældende regel i stk. 5, hvorefter et tidligere markedsført bekæmpelsesmiddel, der godkendes på vilkår, der begrænser midlets hidtidige anvendelsesområde, kan kræves solgt under et andet navn, foreslås overført til bekendtgørelsen om bekæmpelsesmidler i forbindelse med ændringen af denne som følge af biociddirektivets gennemførelse.

Bemyndigelsen i stk. 6 (den nuværende stk. 7) anvendes til at fastsætte nærmere regler af mere formel karakter om sagsbehandlingen i forbindelse med godkendelsesordningen. Detaljerede regler om de forskellige godkendelsestyper, herunder sager om gensidig anerkendelse, rammeformuleringer og lavrisikomidler, vil blive indført i den kommende nye bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler, jf. bemyndigelsen i stk. 6.

Ad §§ 35 a-c

Reglerne om databeskyttelse for plantebeskyttelsesmidler findes i forslaget fortsat i lovens § 35 a. Reglerne er ikke ændret udover nødvendige konsekvensrettelser som følge af, at der nu er mere end én positivliste over aktivstoffer på bekæmpelsesmiddelområdet.

Som følge af kravene i biociddirektivet foreslås en ny bestemmelse § 35 b om databeskyttelse for oplysninger om aktivstoffer og biocidmidler. Bestemmelsen tilsigter at gennemføre biociddirektivets artikel 12.

Databeskyttelsen gælder kun for oplysninger, der skal indgives og er indgivet i henhold til biociddirektivets artikel 8. Det vil sige først, når et eksisterende aktivstof er inde til revurdering, eller et nyt aktivstof skal vurderes, med henblik på optagelse på direktivets bilag I eller I A, bliver databeskyttelsesreglerne relevante. Der skelnes mellem oplysninger om aktivstof og middel, mellem nye og eksisterende aktivstoffer og mellem oplysninger til brug for den første optagelse og senere supplerende oplysninger.

Hovedreglen i direktivets regler er, at data ikke frit kan lægges til grund til fordel for senere ansøgere, medmindre

der er en dataadgangstilladelse eller

databeskyttelsesperioden er udløbet.

Biociddirektivets regler om længden af databeskyttelse for oplysninger om aktivstoffer er følgende

AKTIVSTOFoplysninger

Oplysninger

Supplerende oplysninger

Nyt aktivstof

15 år fra første optagelse på bilag I eller I A

5 år fra afgørelsen om ændring af optagelsesbetingelserne/bibeholdelse på bilagene. Forlænges til ud-løbet af 15 års-fristen.

Eksisterende aktivstof

indtil 14 maj 2010 for oplysninger, der er indgivet i henhold til direktivet; 10 år fra optagelsen på bilag I eller I A for oplysninger forelagt for første gang

5 år fra afgørelsen om ændring af optagelsesbetingelserne/bibeholdelse på bilagene. Forlænges til ud-løbet af 10 års-fristen

Direktivets regler om længden af databeskyttelse for oplysninger om biocidmidlerne er følgende

MIDDELoplysninger

Oplysninger

Supplerende oplysninger

Nyt aktivstof

10 år fra første godkendelse i en hvilken som helst medlemsstat

5 år fra afgørelsen om ændring af vilkårene/bi-beholdelse på bilagene. For-længes til udløbet af 10-års-fristen.

Eksisterende aktivstof

indtil 14. maj 2010 for oplysninger, der er indgivet i henhold til direktivet; 10 år fra optagelsen på bilag I eller I A for oplysninger til støtte for optagelsen

5 år fra afgørelsen om ændring af vilkårene/bibe-holdelse på bilagene. Forlænges til udløbet af 10-års-fristen.

For oplysninger, der ikke omfattes af reglerne i §§ 35 a og b om databeskyttelse, gælder dansk rets uskrevne officialprincip, jf. de almindelige bemærkninger, afsnit II, pkt. 13.

Reglerne i forslaget til § 35c om pligt for godkendelsesindehavere og ansøgere om at indgå aftale om dataadgang for at undgå unødvendige dyreforsøg videreføres uændret, dog således at reglerne nu gælder fælles for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler. Reglerne følger af direktiverne. Der er ikke behov for at anvende bestemmelsen for så vidt angår oplysninger, der er underlagt officialprincippet.

Ad § 35 d

De foreslåede regler udbygger de gældende regler i §§ 35 c, d, e og f. Bestemmelserne i den hidtidige § 35 c er skrevet ind i den nye § 35 d, stk. 1.

Forslaget til den nye § 35 d indeholder den ændring i forhold til den gældende § 35 d, at det er hele bekæmpelsesmidlet, der kan optages på bilag 2 og ikke kun aktivstoffet. Af konsekvenshensyn foreslås, at også mikrobiologiske bekæmpelsesmidler vil kunne optages på bilag 2. Der henvises til de almindelige bestemmelser afsnit II, pkt. 12.

De materielle betingelser for, hvornår bekæmpelsesmidler opføres på forbudslisterne A og B i lovens bilag 2, med den virkning, at de ikke må sælges eller anvendes i Danmark, er i øvrigt uændrede og fremgår som hidtil af § 35 d. Det er præciseret i § 35 d, stk. 2, nr. 2, at der kan ske optagelse på bilag 2, liste B, også når det følger af EU-regulering. På tilsvarende måde præciseres stk. 3, nr. 1.

Bestemmelsen vedrører to grupper af tilfælde

nationale salgs- og anvendelsesforbud mod enkelte bekæmpelsesmidler eller grupper heraf (bilag 2, liste A)

tilfælde, hvor EU-regulering eller internationale aftaler eller forpligtelser vedrørende aktivstoffer bevirker et salgs- eller anvendelsesforbud (bilag 2, liste B).

Den grundlæggende betingelse for optagelse på liste A er, at midlet vurderes som uacceptabelt for sundhed og miljø. Hovedanvendelsesområdet er sager vedrørende bekæmpelsesmidler, hvis aktivstoffer endnu ikke er optaget på direktivernes positivlister.

Den grundlæggende betingelse for at anvende liste B er, at anvendelsesforbudet følger af international forpligtelse eller aftale. Det vigtigste eksempel herpå for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er aktivstoffer, der optages på bilaget til Rådets direktiv 79/117/EØF af 21. december 1978 om forbud mod markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende visse virksomme stoffer.

I forslaget til bestemmelsens stk. 4 præciseres, at godkendelsen bortfalder ved optagelse på bilag 2. Afgørelsesformen er bekendtgørelse, og der træffes ikke særskilt afgørelse om tilbagekaldelse efter reglen i § 38. Det følger af § 55, at der ikke er klageadgang til Miljøklagenævnet.

Ad § 35 e

Det foreslås af konsekvenshensyn at udvide hjemmelen til også at omfatte mikrobiologiske bekæmpelsesmidler, hvor Skov- og Naturstyrelsen udøver kompetencen. Derfor er » Miljøstyrelsen« erstattet med »den styrelse, miljø- og energiministeren bemyndiger hertil « henholdsvis »styrelsen« .

Der har desuden vist sig behov for at bruge proceduren i situationer, hvor bekæmpelsesmidler med visse aktivstoffer vurderes som sundhedsmæssigt eller miljømæssigt uacceptable, men også hvor det f.eks. er et hjælpestof, der gør midlet uacceptabelt, jf. de specielle bemærkninger til lovens § 35 d.

Endelig præciseres, at der ikke indhentes en ekspertvurdering i et tilfælde, hvor det alene er en risikovurdering, der fører til, at midlet vurderes som sundhedsmæssigt eller miljømæssigt uacceptabelt. Det fremgår allerede indirekte af bestemmelsens stk. 3, hvoraf fremgår, at eksperten ikke skal udtale sig om andre forhold (end vurderingen efter § 35, stk. 1), herunder ikke om generelle eksponeringsmodeller, acceptniveauer eller sikkerhedsfaktorer. Der foreslås tilføjet sætningen: »Såfremt sagen udelukkende drejer sig om sidstnævnte forhold, indhenter styrelsen ingen ekspertudtalelse«. Der tilstræbes ingen realitetsændring af området for, hvornår ekspertvurderingen indhentes.

Ad 35 f

Bestemmelsen er en videreførelse af den eksisterende § 35 f med den konsekvensrettelse, at det nu fremgår, at det er bekæmpelsesmidler og ikke aktivstoffer, der omfattes af bilag 2.

Ad § 36

Den gældende § 36 om afgifter foreslås ændret som følge af den almindelige gennemgang af bevillingsadministration m.v. Ændringen foreslås udformet på grundlag af Finansministeriets rapport "Forvaltning af tilskud" fra maj 1996, selv om der ikke i § 36 tales om egentlige tilskudsordninger, men om forsknings- og udviklingsprojekter, som har et administrationsunderstøttende sigte, idet projekterne skal tilvejebringe et vidensgrundlag for administration af godkendelsessystemet på bekæmpelsesmiddelområdet.

Det præciseres i forslagets stk. 3, at der på de årlige bevillingslove afsættes en bevilling på konto 23.24.31, Aktiviteter vedrørende bekæmpelsesmidler, til dækning af de i stykket anførte formål. Før vedtagelsen af lov nr. 416 af 14 juni 1995 om afgift af bekæmpelsesmidler blev der opkrævet i medfør af kemikalieloven en afgift på 3% af omsætningen af bekæmpelsesmidler, der medgik til finansiering af de i § 36, stk. 3, anførte formål. Ved L 416 blev denne afgift ophævet og erstattet af en ny og højere afgift. I bemærkningerne anførtes det, at det med ændringen ikke var hensigten at sænke aktivitetsniveauet vedr. de i § 36 i kemikalieloven anførte formål, og at der derfor i forbindelse med de årlige finanslove ville blive afsat et kompenserende beløb svarende til mindst 3% af engrosværdien til de angivne formål.

Forslaget til stk. 4 tager sigte på en situation, hvor der ved en fejl eller som følge af urigtige oplysninger, som Miljø- og Energiministeriet ikke har mulighed for at vurdere rigtigheden af, udbetales et for stort beløb. Dette gælder uanset, at modtageren har handlet i god tro. Bemyndigelsen indebærer, at der vil kunne kræves renter af beløb, der skal tilbagebetales. Beløbet forrentes med en månedlig rente på 1,3% for hver påbegyndt måned fra den 1. i den måned, i hvilket beløbet er krævet tilbagebetalt.

I stk. 5 foreslås, at der kan fastsættes bestemmelser om administration m.v. af bevillingen. Regler vil blive fastsat med udgangspunkt i Finansministeriets rapport "Forvaltning af tilskud" fra maj 1996.

Ad § 37

Den foreslåede ændring af den eksisterende bestemmelse i § 36 a har til formål at præcisere, at bemyndigelsen til ministeren vedrører muligheden for at gebyrfinansiere ikke blot udgifter til behandling af sager efter kapitel 7, men også den virksomhed, der i øvrigt knytter sig til godkendelsesordningerne for bekæmpelsesmidler, herunder virksomhed som følger af fællesskabsretlige forpligtelser. Biociddirektivet har et generelt krav om gebyrfinansiering af godkendelsesordningen. På plantebeskyttelsesmiddelområdet er der overvejelser fra Europa-Kommissionens side om at indføre gebyrpligt for så vidt angår landenes vurderinger af aktivstoffer under revurdering, jf. nedenfor under omtalen af gebyrer på plantebeskyttelsesmiddelområdet.

Gebyrer vil blive administreret i overensstemmelse med Budgetvejledningen. Udnyttelse af bemyndigelsen vil forinden blive drøftet med Finansministeriet og med de myndigheder, der har udgifter, som følge af deres bistand til Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsesordningen.

Ad § 37 - Gebyrer på biocidområdet

Biociddirektivets krav til medlemsstaterne om at opkræve gebyr for såvel middelgodkendelser som for aktivstofvurderinger vil bevirke, at gebyrbemyndigelsen, som hidtil ikke har været anvendt, inden for en årrække vil blive anvendt til dækning af udgifter til denne virksomhed. Gebyrpligten efter direktivet gælder kun for myndighedsbehandling, der udspringer af direktivet. Der er således ikke nogen forpligtelse til at indføre gebyr for sager, der i overgangsordningen kører efter den nuværende danske godkendelsesordning.

Gebyret skal modsvare omkostningerne i forbindelse med myndighedsbehandlingen af ansøgninger om godkendelser af biocidmidler, herunder forlængelser og ændringer m.v. af godkendelser.

Også arbejdet med at vurdere biocidaktivstoffer, som søges optaget på biociddirektivets positivlister, skal gebyrfinansieres. Danmark vil således skulle opkræve gebyr både i den situation, hvor der efter den 14. maj 2000 indgives ansøgning i Danmark om godkendelse af et biocidmiddel med et nyt aktivstof og i de tilfælde, hvor Kommissionen tildeler Danmark aktivstoffer til vurdering som rapportørland i forbindelse med revurderingen.

Det er ikke muligt at give et præcist skøn over, hvor store udgifter der vil være forbundet med myndighedsbehandlingen i de forskellige godkendelsestilfælde og dermed størrelserne af de fremtidige gebyrer på biocidområdet. Dette skyldes blandt andet, at datakrav, guidelines m.v., der skal udstikke retningslinierne for myndighedernes vurdering af biocidmidler og aktivstoffer efter biociddirektivet, endnu ikke er færdigforhandlede. Desuden inddrager biociddirektivet en række nye meget forskellige produkttyper under godkendelsesordningen, som myndighederne ikke har erfaring med.

Skøn må derfor blandt andet baseres på viden fra den godkendelsesordning, der allerede eksisterer for nogle af biocidmidlerne og for plantebeskyttelsesmidlerne. Skøn må desuden baseres på erfaringer og foreløbige beregninger fra andre lande, hvoraf enkelte allerede opkræver omkostningsbestemt gebyr for godkendelses-behandling af bekæmpelsesmidler.

Der vil være forskelle i, hvor udgiftskrævende sagsbehandlingen vil være fra aktivstof til aktivstof og fra produkttype til produkttype, ligesom udgifterne generelt vil være mindre for vurdering af lavrisikomidler og biocidmidler, hvori der indgår rammeformuleringer.

Gebyrer i Danmark for sagsbehandlingen på biocidområdet forventes at blive

ca. 800.000 kr. for at vurdere et aktivstof med henblik på optagelse på direktivets positivliste, heraf 20.000 kr. for at gennemgå ansøgningerne med henblik på at kontrollere, om de er fuldstændige

ca. 60.000 kr. for produktgodkendelser, hvor Danmark er førsteland

ca. 20.000 kr. for gensidig anerkendelse af et produkt samt for godkendelser af lavrisikomidler og rammeformuleringer

ca. 5.000 kr. for parallelgodkendelser og ændringer i godkendelser.

Provenuet fra et gebyr, der opkræves med hjemmel i § 37, skal svare til omkostningerne ved myndighedsbehandlingen. Der vil blive anvendt en model for gebyrerne, der muliggør et nedslag i beløbet for sager, der viser sig mindre ressourcekrævende end gennemsnittet og et tillæg for så vidt angår sager, der er særligt ressourcekrævende. Udnyttelse af hjemlen i § 37 vil forinden blive drøftet med Finansministeriet.

Provenu fra gebyrer kan teoretisk forudses allerede fra 14. maj 2000, for så vidt angår vurdering af et middel med et nyt aktivstof, der indgives i Danmark som førstegangsland. Med udgangspunkt i Kommissionens nuværende arbejdsprogram er det imidlertid mest sandsynligt, at gebyrindtægterne først kommer fra 2003 for aktivstofvurderinger under revurderingsprogrammet og derefter i stigende omfang de følgende år. Gebyrindtægter for middelgodkendelser, som skal gives på baggrund af aktivstoffers optagelse på biociddirektivets positivlister, forventes ikke før år 2005. Det er således usikkert, om der kommer noget provenu de første år. I givet fald vil indtægter og udgifter blive foreslået optaget på tillægsbevillingsloven for 2000.

Ministeren vil såvel efter forslaget som efter den eksisterende § 36 a have hjemmel til at opkræve gebyrer for godkendelsesbehandlingen af bekæmpelsesmidler og for vurdering af aktivstoffer på et tidligere tidspunkt, end det kræves efter direktivet, hvilket kan vise sig nødvendigt, f.eks. for at undgå skævvridninger i konkurrenceforhold mellem producenter af bekæmpelsesmidler med samme anvendelsesområde.

Der henvises til de almindelige bemærkninger afsnit V, pkt. 1, om afgifter og gebyrer på bekæmpelsesmidler samt ligeledes i de almindelige bemærkninger til de økonomiske konsekvensafsnit VII og IX om henholdsvis administrative og økonomiske konsekvenser og konsekvenser for erhvervslivet.

Ad § 37 - Gebyrer på plantebeskyttelsesmiddelområdet

Der foreligger nu et udkast til kommissionsforordning om anden og tredje fase af arbejdsprogrammet for revurdering af eksisterende aktivstoffer med henblik på, om de kan optages på plantebeskyttelsesmiddeldirektivets positivliste over aktivstoffer. Forordningsforslaget har hjemmel i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (plantebeskyttelsesmiddeldirektivet), som fastlægger, at alle eksisterende aktivstoffer skal være revurderet inden juli 2003 - 12 år efter direktivets vedtagelse.

Forslaget udpeger for hvert stof i anden fase en rapporterende medlemsstat, der skal vurdere de tildelte stoffer og skrive udkast til evalueringsrapport for dem. Danmark er udpeget som rapportør for otte stoffer, idet det dog forventes, at der ikke ansøges om optagelse for alle disse otte stoffer.

Forordningsforslaget bestemmer, at det eller de firmaer, som ansøger om optagelse af et aktivstof, skal betale et gebyr til den rapporterende medlemsstat. De danske miljømyndigheder vil derfor skulle opkræve gebyret, som efter et foreløbigt umiddelbart skøn vil udgøre ca. 800.000 kr. I givet fald vil indtægter og udgifter blive foreslået optaget på tillægsbevillingsloven for 2000.

Med den foreslåede hjemmel i § 37 bemyndiges ministeren til at fastsætte nærmere regler om gebyret, som ifølge forordningen skal afspejle de omkostninger, den pågældende medlemsstat har i forbindelse med vurderingen af de ansøgte aktivstoffer. Gebyret vil blive fastsat ud fra en gennemsnitsbetragtning.

Forordningen vedrører kun opkrævning af gebyr til vurdering af eksisterende aktivstoffer. Ministeren vil, såvel efter forslaget som efter den eksisterende § 36 a, have hjemmel at fastsætte regler om betaling af gebyr også for de danske myndigheders vurdering af nye aktivstoffer.

Ad § 37 a

Som ny § 37 a foreslås indført en bemyndigelse til ministeren til at fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af De Europæiske Fællesskabers forordninger om bekæmpelsesmidler. Bestemmelsen svarer til bemyndigelsesbestemmelser i gældende administrationslove på bl.a. landbrugsområdet og i miljøbeskyttelsesloven. Bemyndigelsen vil blive udnyttet i det omfang, der i forordninger om bekæmpelsesmidler pålægges danske myndigheder pligter af generel administrativ karakter, som ministeren ikke vil kunne opfylde, med de bemyndigelser, der i øvrigt findes i loven. Det er ikke hensigten, at ministeren alene med hjemmel i denne bestemmelse, skal kunne gennemføre EF-retsakter.

Bestemmelsen indeholder desuden en udtrykkelig bemyndigelse for ministeren til at bestemme, hvilke myndigheder der skal administrere forordningerne. Såfremt der er tale om myndigheder uden for Miljø- og Energiministeriet, vil udnyttelse af denne bemyndigelse alene ske efter forhandling med de ansvarlige ressortministerier.

Ad § 38

Den foreslåede ændring af § 38 indebærer dels en forenkling af paragrafen, særligt for så vidt angår stk. 1, og dels en gennemførelse af forpligtelser i henhold til direktiverne.

Forslaget viderefører den gældende regel i § 38, stk. 1, 1. pkt. om, at tilbagekaldelse kan ske i tilfælde af, at vilkårene overtrædes. I øvrigt tilføjes i forslagets stk. 1, at brugsvilkårene i gældende godkendelser ændres, hvis medlemsstaten finder det nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundhed og miljø. Begge regler i forslagets stk. 1 gennemfører bestemmelser i biociddirektivet og i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet.

Bestemmelsen i den nuværende stk. 1, 3. pkt. foreslås videreført som ny § 35 d, stk. 4., jf. de specielle bemærkninger hertil. Med den præcisering af 35 d, som forslaget indebærer, er det ikke fundet nødvendigt at bevare bestemmelsen i den nuværende § 38, stk. 1, 2. pkt. Det har ikke været hensigten at ændre retsstillingen på dette punkt.

I henhold til den gældende § 38, stk. 2, skal en godkendelse straks tilbagekaldes, hvis det pågældende kemiske stof eller produkt medfører alvorlig fare for sundheden eller miljøet. Ministerens bemyndigelse i § 35 d omfatter også sådanne situationer, hvorfor det ikke anses for nødvendigt at videreføre bestemmelsen i § 38. Det har ikke været hensigten med forslaget at indskrænke ministerens muligheder for at gribe ind over for salg og anvendelse af sådanne midler.

Som nyt stk. 2 foreslås indført en regel om, at en godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, hvor aktivstoffet er optaget på et af bilagene til direktiverne, kan tilbagekaldes, hvis der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om forhold, der ligger til grund for godkendelsen. Denne regel gennemfører bestemmelser herom, som er fælles i biociddirektivet og i plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Det foreslåede stk. 2, 2. pkt. om, at der kan ske tilbagekaldelse for så vidt angår sådanne midler, hvis godkendelsesbetingelserne ikke er opfyldt, gennemfører ligeledes bestemmelser i de to direktiver. En eventuel procedure efter § 35 d vil gå forud og træde i stedet for en tilbagekaldelse i henhold til stk. 2, 2. pkt.

Den gældende stk. 3 kan ophæves, da den danske revurdering er gennemført, og der ikke er flere klassifikationer fra Giftnævnet i kraft på tidspunktet for lovens foreslåede ikrafttrædelse den 14. maj 2000.

Det foreslåede nye stk. 3 giver mulighed for at udstede midlertidige import -, salgs- og anvendelsesforbud, når der foreligger en begrundet risiko for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet. Bestemmelsen er en udmøntning af beskyttelsesklausulen i biociddirektivets artikel 32 og af undtagelsen i reglen om gensidig anerkendelse i plantebeskyttelsesmiddeldirektivets artikel 10, jf. det gældende stk. 4.

Tilbagekaldelsesreglerne i § 38 suppleres af de almindelige retsgrundsætninger om tilbagekaldelse. § 38 og § 35 d tilsigter ikke udtømmende at gøre op med, hvornår godkendelser kan tilbagekaldes eller ændres.

Til nr. 4

Bichel-udvalgets arbejde viser, at det vil være muligt - for kombinationer af skadegørere og plantebeskyttelsesmidler - at fastsætte det gennemsnitlige behov for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler. Dette kan anvendes dels af landmanden til at vurdere eget behov for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, dels af miljø- og energiministeren til eventuelt at fastsætte kvoter for anvendelsen, såfremt der er et overforbrug af pesticider. Det foreslås, at ministeren efter nærmere aftale med ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri kan fastsætte regler herom.

Det foreslås tillige, at ministeren bemyndiges til at fastsætte regler om forbud mod sprøjtning på bestemte tidspunkter af året, hvis det konstateres, at der generelt er særligt omfattende miljø- og sundhedskonsekvenser af pesticidanvendelsen i bestemte perioder af året.

Om bestemmelsen ønskes det ligeledes nu præciseret, at ministeren bemyndiges til at fastsætte regler om, at bestemte arealer - som hidtil i følge bemærkningerne til den nuværende § 38 a, som trådte i kraft ved lov nr. 285 af 13. maj 1987, har omfattet marginaljorder - nu udvides til også at omfatte andre arealer, hvor særlig begrænsning af pesticidanvendelsen er nødvendig for at beskytte miljø og sundhed. Såfremt der konstateres miljø- og sundhedsmæssige problemer ved afdrift af pesticider til private haver og huse, vil ministeren således kunne fastsætte regler om sprøjtefri zoner langs haver og huse.

Bichel-udvalget har i sin rapport anbefalet, at der etableres en sprøjtefri randzone ind mod våde naturområder (målsatte vandløb og søer over 100 m2). Den udvidede bestemmelse kan eventuelt anvendes til at udlægge disse randzoner, såfremt målet for etablering af randzonerne i pesticidhandlingsplanen II ikke er nået. Dette vil ske efter en konkret vurdering af de miljømæssige behov for udlægning af randzonerne. Det foreslås, at miljø- og energiministeren efter nærmere aftale med ministeren for fødevarer, landbrug og fiskeri kan fastsætte regler herom.

Til nr. 5

Forslaget ajourfører beskrivelsen af samarbejdet mellem miljømyndighederne og andre myndigheder.

Til nr. 6

Forslaget til § 47 a, stk. 2 har til formål at bemyndige miljø- og energiministeren til at fastsætte regler om gebyr til hel eller delvis finansiering af et ekstra tilsyn inden for bestemte produktområder, der er reguleret efter lov om kemiske stoffer og produkter eller regler fastsat i medfør af loven. Adgangen til at indføre tilsynsgebyrer finder ikke anvendelse for bekæmpelsesmidler.

Baggrunden for lovforslaget er et ønske om at kunne fastætte tilsynsgebyrer inden for kemikalieområdet, hvor et ekstra tilsyn er særlig påkrævet. Bestemmelsen forventes at blive anvendt på bestemte produktgrupper, hvor der er en særlig risiko for, at overtrædelser af gældende regler kan fremkalde sundhedsfare og/eller miljøskade.

Behovet for at kunne opkræve gebyrer til ekstra tilsyn har senest vist sig på kosmetikområdet, hvor der har været en øget opmærksomhed omkring de sundhedsskadelige aspekter. I foråret 1999 forsøgte miljø- og energiministeren at indgå en frivillig aftale med kosmetikbrancheforeningen, hvorefter branchen med et årligt bidrag inden for en given periode skulle sikre en styrkelse af tilsynet på kosmetikområdet. Til trods for tidligere positive tilkendegivelser fra brancheforeningen blev der ikke indgået en aftale. Finansieringen til en styrkelse af tilsynet på kosmetikområdet bortfaldt dermed.

Miljø- og energiministeren vil derfor i første omgang kunne bruge bestemmelsen i § 47 a, stk. 2, til at indføre gebyrer på kosmetikområdet, men bestemmelsen kan også tænkes anvendt på andre produktgrupper inden for kemikalieområdet. Baggrunden for at indføre gebyrer for tilsyn med kosmetiske produkter er at denne produktgruppe, som følge af produkternes anvendelse, udbredelse samt gruppen af brugere, må anses for at udgøre en særlig risiko for at fremkalde sundhedsfare ved overtrædelse af gældende regler.

Kosmetiske produkter kommer i direkte kontakt med huden eller andre dele på kroppen i forbindelse med anvendelsen. Dertil kommer, at mange kosmetiske produkter anvendes dagligt og af alle grupper i samfundet uanset alder, køn og erhverv. Forebyggelsen af, at ulovlige produkter giver skader hos brugeren, er derfor særlig vigtig på kosmetikområdet og kan bl.a. ske gennem et ekstra tilsyn.

Forbrugeren har i almindelighed ikke mulighed for at kontrollere kosmetiske produkter for eventuelle skadevirkninger. En ekstra tilsynsindsats kan være med til at sikre, at flere produkter bliver kontrolleret og analyseret for eventuelle skadevirkninger.

Hjemmelen i § 47 a, stk. 2 kan derfor forventes anvendt til at inføre et gebyr til dækning af de samlede driftsudgifter i forbindelse med Kemikalieinspektionens ekstra tilsyn med kosmetiske produkter. Kosmetiske produkter defineres som produkter, der er omfattet af Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 303 af 18. maj 1998 om kosmetiske produkter. Gebyret tænkes pålagt de firmaer, som i Danmark er ansvarlige for markedsføringen af et eller flere kosmetiske produkter.

Med et ekstra tilsyn vil flere produkter kunne kontrolleres. Derudover vil der kunne foretages flere og grundigere analyser. Der er således tale om en intensivering af det eksisterende tilsyn.

Med et ekstra tilsyn kan yderligere 400 produkter pr. år forventes at blive kontrolleret. I den forbindelse forventes det, at der pr. år kan foretages yderligere seks brede analyser af mere generelle problemstillinger omkring kosmetiske produkter. Tilsynsbesøgene er typisk produktrelaterede og ikke virksomhedsrelaterede. Ét tilsynsbesøg kan betyde, at der udtages produkter fra 20 forskellige importører/producenter.

Der kan forventes gebyrindtægter i størrelsesordenen 3,6 millioner kr. på årsbasis. Med henvisning til bevillingsparagrafen § 45 i finansloven og budgetvejledningens pkt. 31.21. vil gebyret blive søgt optaget på en tillægsbevillingslov.

I Sverige findes allerede i dag en gebyrordning for kosmetiske produkter. På baggrund af tal for antallet produkter og udbydere på det svenske marked, som formodes at ligne det danske, skønnes det, at der på det danske marked findes 15.000 produkter, som markedsføres af 550 firmaer. Udfra dette kan en gebyrordning opdeles i følgende to gebyrsatser

et årligt gebyr pr. virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af et kosmetisk produkt på ca. kr. 1600, baseret på at det skønnes der vil være ca. 550 firmaer vil det indebære et årligt provenu på ca. 0.9 mill. kr.

et årligt gebyr pr. produkt på ca. kr. 210. Dog med en øvre grænse på 42.000 kr. pr firma svarende til, at der kun betales gebyr indtil 200 produkter. Der skønnes at være ca. 15.000 produkter, hvoraf 2000 produkter er over den øvre grænse, hvilket vil give et årligt provenu på i størrelsesorden 2,7 mill. kr.

Til nr. 7

Forslaget viderefører princippet om, at afgørelser i godkendelsessager, der indgår i de nye EF-systemer, ikke kan påklages til Miljøklagenævnet. Den gældende regel vedrører alene plantebeskyttelsesmidler, men som nævnt gælder de samme betragtninger for biocidmidler, der ifølge biociddirektivet bliver omfattet af tilsvarende regler som plantebeskyttelsesmidlerne.

Til nr. 8-12

Forslagene er konsekvensrettelser af straffebestemmelserne. Udvidelsen af godkendelsesordningen for biocider med en række nye produkttyper medfører en tilsvarende udvidelse af det område, hvor der er fastsat regler, hvis overtrædelse kan medføre straf.

Til nr. 13

Bestemmelsen konsekvensændres som følge af ændringen af gebyrbestemmelserne.

Til nr. 14

Den nye tekst til bilag 1 til loven opdeler bekæmpelsesmidler i plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler. Et bekæmpelsesmiddel, der anvendes såvel som plantebeskyttelsesmiddel og som biocidmiddel, skal opfylde godkendelsesbetingelserne for begge anvendelser. Normalt er der dog tale om, at et produkt enten er et plantebeskyttelsesmiddel eller et biocidmiddel.

Herudover er opregnet hovedoverskrifterne for de 23 produkttyper, der fremgår af biociddirektivet. For en mere uddybende beskrivelse henvises til direktivets bilag V, der er optrykt som bilag til lovforslaget.

Produktområder, der er reguleret af en række andre direktiver, omfattes ikke af biociddirektivets regulering og dermed - bortset fra plantebeskyttelsesmidler - ikke af godkendelsesordningen i kapitel 7. Disse direktiver er nævnt i afsnit 4 i forslaget til bilaget til loven. Listen er udtømmende.

Til § 2

Ikrafttrædelsesdatoen foreslås til 14. maj 2000, da dette er gennemførelsesfristen for biociddirektivet.

Ikrafttrædelsesdatoen for gebyret for ekstra kemikalietilsyn foreslås dog til snarest muligt efter lovforslagets vedtagelse.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 2 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 2

Loven træder i kraft den 14. maj 2000, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. § 1, nr. 6, træder i kraft dagen efter bekendtgørelsen i Lovtidende.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 33 a. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importer Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 33 a. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importeres, sælges eller anvendes, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at producenter og importører af enkelte af de midler, som omtales i stk. 1, eller grupper heraf, skal ansøge om godkendelse, jf. § 33, stk. 1, inden en fastsat frist.

Stk. 3. Biocidmidler, hvori der indgår et nyt aktivstof, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt af ministeren i henhold til § 33. Ved et nyt aktivstof forstås et aktivstof, der ikke før den 14. maj 2000 er blevet markedsført i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 33 b. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, som indeholder et aktivstof, som ikke er optaget på et bilag, som om Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 33 b. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, som indeholder et aktivstof, som ikke er optaget på et bilag, som omtalt i § 33, stk. 4, ikke må importeres, sælges, oplagres eller anvendes efter udløbet af overgangsperioderne som omtalt i artikel 8 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (for plantebeskyttelses-midler) og artikel 16 i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (for biocidmidler), eller efter udløbet af frister, der fast-sættes af Europa-Kommissionen.

Oplysninger

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 33. Et kemisk stof eller produkt, som anvendes til et formål, der er nævnt i bilag 1 til loven, skal før salg, import eller anvendelse af stoffet el Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 33. Et kemisk stof eller produkt, som anvendes til et formål, der er nævnt i bilag 1 til loven, skal før salg, import eller anvendelse af stoffet eller produktet være godkendt af miljø- og energiministeren

»§ 33. Bekæmpelsesmidler, jf. bilag 1 til loven, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt af miljø- og energiministeren, jf. dog § 33 a.

Stk. 2. Ved et plantebeskyttelses-middel forstås i dette kapitel et bekæmpelsesmiddel, der er beskrevet som plantebeskyttelsesmiddel i bilag 1 til loven. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at grupper af kemiske stoffer og produkter skal behandles efter samme regler som plantebeskyttelsesmidler.

Stk. 2. Ministeren kan foretage ændringer i bilag 1 til loven og fastsætte regler om, at grupper af kemiske stoffer og produkter skal behandles efter samme regler som bekæmpelsesmidler.

Stk. 3. Ministeren fastsætter regler om, at producenter og importører inden en fastsat frist skal ansøge om godkendelse af stoffer og produkter, der er klassificeret af Giftnævnet efter lov nr. 118 af 3. maj 1961 om midler til bekæmpelse af plantesygdomme, ukrudt og visse skadedyr samt om midler til regulering af plantevækst.

Stk. 3. Godkendelser meddeles for en periode af op til 10 år. For bekæmpelsesmidler, der er klassificeret som »meget giftig« og »giftig«, meddeles godkendelse dog for en periode af op til 5 år. Ministeren fastsætter nærmere regler om fornyelse af godkendelser.

Stk. 4. Godkendelser meddeles for en periode af 8 år. For kemiske stoffer og produkter klassificeret som »meget giftig« og »giftig« meddeles godkendelse dog for en periode af 4 år. Plantebeskyttelsesmidler godkendes dog for en periode af højst 10 år, henholdsvis højst 5 år, jf. dog stk. 5. Miljø- og energiministeren kan i særlige tilfælde fastsætte en kortere godkendelsesperiode.

Stk. 4. En godkendelse af et middel tages op til fornyet vurdering, selvom godkendelsesperioden ikke er udløbet, når der er taget stilling til om et eller flere af de aktivstoffer, der indgår i midlet, kan optages for så vidt angår midlets anvendelsesområde, på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller bilag I, I A eller I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter. Kan godkendelsen ikke fornys, bortfalder denne efter en fastsat frist.

Stk. 5. Godkendelser, der er meddelt før 1. september 1987, bortfalder 1. september 1995. For kemiske stoffer og produkter klassificeret som »meget giftig« og »giftig« bortfalder godkendelsen dog 1. september 1991. En godkendelse af et plantebe-skyttelsesmiddel bortfalder efter en fastsat frist, når aktivstoffet eller et af de aktivstoffer, der indgår i midlet, optages på EF-listen, jf. § 35 a, stk. 1.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte regler om ophør af retten til import, salg, oplagring og anvendelse af bekæmpelsesmidler, hvor godkendelsen bortfalder efter stk. 3 og 4.

Stk. 6. Ministeren fastsætter nærmere regler om fornyelse af godkendelser samt om ophør af retten til salg eller import af et stof eller produkt, som ikke kan godkendes.

Stk. 7. Ministeren kan foretage ændringer i bilag 1 til loven.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 33 a. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importer Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 33 a. Biocidmidler, der før den 14. maj 2000 kunne markedsføres lovligt uden godkendelse efter de hidtil gældende regler herom, kan fortsat importeres, sælges eller anvendes, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at producenter og importører af enkelte af de midler, som omtales i stk. 1, eller grupper heraf, skal ansøge om godkendelse, jf. § 33, stk. 1, inden en fastsat frist.

Stk. 3. Biocidmidler, hvori der indgår et nyt aktivstof, skal før import, salg eller anvendelse være godkendt af ministeren i henhold til § 33. Ved et nyt aktivstof forstås et aktivstof, der ikke før den 14. maj 2000 er blevet markedsført i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 33 b. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, som indeholder et aktivstof, som ikke er optaget på et bilag, som om Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 33 b. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om, at bekæmpelsesmidler, som indeholder et aktivstof, som ikke er optaget på et bilag, som omtalt i § 33, stk. 4, ikke må importeres, sælges, oplagres eller anvendes efter udløbet af overgangsperioderne som omtalt i artikel 8 i Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (for plantebeskyttelsesmidler) og artikel 16 i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (for biocidmidler), eller efter udløbet af frister, der fastsættes af Europa-Kommissionen.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 34. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om bekæmpelsesmidlets anvendelse, sammensætning og mulige virkninger på sundheden Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 34. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om bekæmpelsesmidlets anvendelse, sammensætning og mulige virkninger på sundheden og miljøet, at de fornødne vilkår for godkendelsen kan fastsættes. Ansøgningen skal indeholde oplysninger om bekæmpelsesmidlets effektivitet. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde, og om at en ansøgning skal indgives på et særligt skema eller i elektronisk form.

Stk. 2. Enhver indehaver af en godkendelse skal straks underrette ministeren om ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger, herunder om enhver ny oplysning om de mulige skadelige virkninger af et bekæmpelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet.

Godkendelsesbetingelser

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 34. Ansøgningen om godkendelse efter § 33 skal indeholde sådanne oplysninger om stoffets eller produktets anvendelsesformål, sammensætning og mulige Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 34. Ansøgningen om godkendelse efter § 33 skal indeholde sådanne oplysninger om stoffets eller produktets anvendelsesformål, sammensætning og mulige virkning på sundheden og miljøet, at de fornødne vilkår for godkendelsen kan fastsættes.

Oplysninger

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 34. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om bekæmpelsesmidlets anvendelse, sammensætning og mulige virkninger på sundheden Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 34. Ansøgningen om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om bekæmpelsesmidlets anvendelse, sammensætning og mulige virkninger på sundheden og miljøet, at de fornødne vilkår for godkendelsen kan fastsættes. Ansøgningen skal indeholde oplysninger om bekæmpelsesmidlets effektivitet. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde, og om at en ansøgning skal indgives på et særligt skema eller i elektronisk form.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om, i hvilket omfang der for bekæmpelsesmidler skal være foretaget afprøvning af midlernes effektivitet.

Stk. 2. Enhver indehaver af en godkendelse skal straks underrette ministeren om ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger, herunder om enhver ny oplysning om de mulige skadelige virkninger af et bekæmpelsesmiddel på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet.

Stk. 3. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning skal indeholde. Det kan bestemmes, at en ansøgning skal indgives på et særligt skema.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35. Godkendelse kan ikke meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkeligt effektive til det ansøgte formål, eller som - i forbindelse med Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35. Godkendelse kan ikke meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkeligt effektive til det ansøgte formål, eller som - i forbindelse med anvendelsen eller den dermed forbundne håndtering og opbevaring - er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være særligt farlige for sundheden eller særligt skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. Godkendelse kan ikke meddeles til et bekæmpelsesmiddel, hvis der findes midler eller metoder med samme anvendelsesområde, som er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være væsentligt mindre farlige for sundheden eller væsentligt mindre skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Plantebeskyttelsesmidler godkendes dog efter principper, der er fastsat af Rådet for Den Europæiske Union. Biocidmidler, hvor aktivstoffet eller aktivstofferne er optaget på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, godkendes efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union i fællesskab.

Stk. 4. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om principperne for godkendelse af bekæmpelsesmidler efter stk. 1-3.

Stk. 5. Godkendelse kan meddeles på nærmere fastsatte vilkår om bekæmpelsesmidlets indhold, mængde, salg, import, emballering, reklamering og mærkning med forskrifter for anvendelse og opbevaring m.v. Forskrifter for anvendelse og opbevaring af det godkendte bekæmpelsesmiddel kan bekendtgøres ved gengivelse heraf på emballagen efter ministerens nærmere bestemmelse. Godkendelse kan i særlige tilfælde meddeles på vilkår om, at der inden for en fastsat frist foretages videregående undersøgelser til belysning af egenskaber ved midlet, der kan være af betydning for sundheden eller miljøet.

Stk. 6. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om godkendelsesordningen, herunder om hvordan der må reklameres for et stof eller et godkendt middel.

Databeskyttelse

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktive stoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktive stoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en senere ansøger, medmindre

Databeskyttelse

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må i Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en senere ansøger, medmindre

1) der foreligger en aftale herom med den første ansøger eller

1) der foreligger en aftale herom med den første ansøger, eller

2) der er forløbet ti år fra optagelsen af det aktive stof på en af EF-Kommissionen udarbejdet og offentliggjort liste over aktive stoffer godkendt til brug i plantebeskyttelsesmidler (EF-Listen) eller fem år fra den dag, hvor der er truffet afgørelse om optagelsen på listen på grundlag af supplerende oplysninger. Udløber femårsperioden før tiårsperioden, forlænges beskyttelsesperioden for de supplerende oplysninger, således at den udløber samtidigt med tiårsperioden.

2) der er forløbet ti år fra optagelsen af det aktive stof på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller fem år fra den dag, hvor der er truffet afgørelse om optagelsen på bilag I på grundlag af supplerende oplysninger. Udløber femårsperioden før tiårsperioden, forlænges beskyttelsesperioden for de supplerende oplysninger, således at den udløber samtidigt med tiårsperioden.

Stk. 2. Ved et nyt aktivstof forstås et aktivstof, der ikke senest den 26. juli 1993 har været solgt eller importeret som del i plantebeskyttelsesmiddel i et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber.

Stk. 2. Ved et nyt aktivstof i stk. 1 forstås et aktivstof, der ikke senest den 26. juli 1993 har været solgt eller importeret som del i et plantebeskyttelsesmiddel i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 3. Oplysninger om et aktivstof, der ikke er omfattet af stk. 2, kan frit lægges til grund til fordel for en senere ansøger. Dog kan supplerende oplysninger, der indsendes efter den første optagelse på EF-Listen, jf. stk. 1, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år regnet fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af de supplerende oplysninger.

Stk. 3. Oplysninger om et aktivstof, der ikke er omfattet af stk. 2, kan frit lægges til grund til fordel for en senere ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel. Dog kan supplerende oplysninger, der indsendes efter den første optagelse på bilag I, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år regnet fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af de supplerende oplysninger.

Stk. 4. Oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet eller et af aktivstofferne er optaget på EF-listen, jf. stk. 1, og som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en anden ansøger, medmindre

1) der er truffet aftale herom med den første ansøger eller

2) der er gået ti år fra den første godkendelse efter optagelsen i et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber.

Stk. 4. Oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet eller et af aktivstofferne er optaget på bilag I, og som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en anden ansøger, medmindre

1) der er truffet aftale herom med den første ansøger, eller

2)der er gået ti år fra den første godkendelse efter optagelsen i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 b. Oplysninger, som skal indsendes i forbindelse med optagelse eller bibeholdelse af et aktivstof på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets o Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 b. Oplysninger, som skal indsendes i forbindelse med optagelse eller bibeholdelse af et aktivstof på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter eller i forbindelse med godkendelse af et biocidmiddel, der indeholder et sådant aktivstof, må ikke lægges til grund til fordel for senere ansøgere, medmindre der foreligger en aftale herom med den, der har indsendt oplysningerne første gang, eller databeskyttelsesperioderne i stk. 2 - 7 er udløbet.

Stk. 2. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, jf. § 33 a, stk. 3, er 15 år fra optagelsen af aktivstoffet eller aktivstofferne på bilag I eller IA.

Stk. 3. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om eksisterende aktivstoffer løber fra indsendelsen til brug for optagelse på bilag I eller IA til 14. maj 2010. Hvis oplysningerne indsendes for første gang til myndighederne til støtte for den første optagelse af det aktive stof på bilag I eller IA eller indsendes for et allerede optaget aktivstof for første gang vedrørende en ny produkttype, er databeskyttelsesperioden dog ti år fra optagelsen på bilaget.

Stk. 4. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om aktivstoffer, der indsendes for første gang efter den første optagelse på bilag I eller IA, i forbindelse med ændring af optagelseskravene eller til brug for afgørelse om bibeholdelse på bilagene, er fem år fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af disse supplerende oplysninger. Såfremt femårsperioden udløber før de perioder, der er angivet i stk. 2 eller 3, forlænges databeskyttelsesperioden, så den udløber samtidigt med disse.

Stk. 5. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et biocidmiddel, der indeholder et eller flere nye aktivstoffer, er ti år fra den første godkendelse af midlet i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 6. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om andre biocidmidler end de i stk. 5 nævnte løber fra indsendelsen til brug for godkendelse af midlet efter optagelsen af aktivstoffet på bilag I eller IA til 14. maj 2010. Hvis oplysningerne indsendes for første gang til myndighederne til støtte for optagelse af det aktive stof på bilag I eller IA eller indsendes efter optagelsen for en ny produkttype, er perioden dog ti år fra optagelsen på bilaget.

Stk. 7. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et biocidmiddel, der indsendes efter den første optagelse af aktivstoffet på bilag I eller IA i forbindelse med ændring af vilkårene for godkendelse af biocidmiddel eller til brug for afgørelse om bibeholdelse af et aktivstof på bilagene, er fem år regnet fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af disse supplerende oplysninger. Såfremt databeskyttelsesperioden udløber før de perioder, der angives i stk. 5 eller 6, forlænges beskyttelsen, således at den udløber samtidig med disse perioder.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 b. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. § 35 a, således at der undgås gentagels Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 b. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. § 35 a, således at der undgås gentagelse at forsøg på hvirveldyr. Såfremt parterne ikke kan blive enige om at dele oplysningerne, kan miljø- og energiministeren bestemme, at oplysningerne kan anvendes uanset § 35 a og fastsætte vilkårene herfor.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 c. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. §§ 35 a og 35 b, således at der undgås Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 c. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. §§ 35 a og 35 b, således at der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr. Såfremt parterne ikke kan blive enige om at dele oplysningerne, kan miljø- og energiministeren bestemme, at oplysningerne kan anvendes uanset §§ 35 a og 35 b og fastsætte vilkårene herfor.

Stk. 2. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om fremgangsmåden for indgåelse af aftaler i henhold til stk. 1.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om fremgangsmåden for indgåelse af aftaler i henhold til stk. 1.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 c. Bekæmpelsesmidler, der indeholder de på bilag 2, liste A og B, anførte aktivstoffer, må ikke sælges eller anvendes i Danmark. Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 c. Bekæmpelsesmidler, der indeholder de på bilag 2, liste A og B, anførte aktivstoffer, må ikke sælges eller anvendes i Danmark.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 d. Ministeren kan optage andre aktivstoffer på lovens bilag 2, Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 d. Ministeren kan optage andre aktivstoffer på lovens bilag 2,

Salgs- og anvendelsesforbud

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 d. Bekæmpelsesmidler, der er opført på lovens bilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller anvendes i Danmark. Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 d. Bekæmpelsesmidler, der er opført på lovens bilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller anvendes i Danmark.

Stk. 2. Miljø - og energiministeren kan optage andre bekæmpelsesmidler på lovens bilag 2,

1) når midler med stoffet vurderes som uacceptabelt for sundhed og miljø, jf. § 35, stk. 1, eller

1) når de vurderes som uacceptable for sundhed og miljø (liste A), eller

2) når det følger af international aftale eller forpligtelse.

Stk. 2. Ministeren kan fjerne aktivstoffer fra bilag 2,

2) når det følger af EU-regulering eller international aftale eller forpligtelse (liste B).

Stk. 3. Ministeren kan fjerne bekæmpelsesmidler eller aktivstoffer fra bilag 2,

1) når det følger af international aftale eller forpligtelse, eller

2) når der forligger nye oplysninger, der ændrer vurderingen i henhold til stk. 1, nr. 1, af stoffer, der er optaget på liste A.

1) når det følger af EU-regulering eller international aftale eller forpligtelse, eller

2) når der foreligger nye oplysninger, der ændrer vurderingen i henhold til stk. 2, nr. 1.

Stk. 4. Når et godkendt bekæmpelsesmiddel optages på bilag 2, bortfalder godkendelsen.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 1, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 1, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 og §§ 19-21 finder ikke anvendelse.

Forbudsprocedure

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 2, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 2, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 og §§ 19-21 finder ikke anvendelse.

Stk. 2. Miljøstyrelsen udarbejder en grundvurdering af midlet på grundlag af de undersøgelsesresultater og andre data, der er indsendt af ansøgeren eller godkendelsesindehaveren til Miljøstyrelsen, eller er indhentet af Miljøstyrelsen. Ansøgeren eller godkendelsesindehaveren kan inden seks uger fra modtagelsen af grundvurderingen fremkomme med en udtalelse hertil. Miljøstyrelsen udarbejder på grundlag heraf et tillæg til grundvurderingen. Miljøstyrelsen inddrager ikke yderligere undersøgelsesresultater og andre data i sagsbehandlingen. Når ganske særlige omstændigheder taler herfor, kan Miljøstyrelsen helt undtagelsesvis beslutte at inddrage sådanne oplysninger.

Stk. 2. Den styrelse, miljø- og energiministeren bemyndiger hertil, udarbejder en grundvurdering af midlet på grundlag af de undersøgel-sesresultater og andre data, der er indsendt af ansøgeren eller godkendelsesindehaveren til styrelsen, eller er indhentet af styrelsen. Ansøgeren eller godkendelses-indehaveren kan inden seks uger fra modtagelsen af grundvurderingen fremkomme med en udtalelse hertil. Styrelsen udarbejder på grundlag heraf et tillæg til grundvurderingen. Styrelsen inddrager ikke yderligere undersøgelsesresultater og andre data i sagsbehandlingen. Når ganske særlige omstændigheder taler herfor, kan styrelsen helt undtagelsesvist beslutte at inddrage sådanne oplysninger.

Stk. 3. Miljøstyrelsen indhenter en ekstern ekspertudtalelse om grundvurderingen med eventuelt tillæg. Eksperten skal alene udtale sig om Miljøstyrelsens vægtning og anvendelse af de undersøgelsesresultater og andre data, der til brug for udarbejdelsen af grundvurderingen er indsendt af ansøgeren eller godkendelses-indehaveren til Miljøstyrelsen, eller er indhentet af Miljøstyrelsen. Eksperten skal alene udtale sig om de af midlets egenskaber, der fører til, at Miljøstyrelsen anser midlet for at være særligt farligt for sundheden eller særligt skadeligt for miljøet, jf. § 35, stk. 1. Eksperten skal ikke udtale sig om andre forhold, herunder ikke om generelle eksponeringsmodeller, acceptniveauer eller sikkerhedsfaktorer. Ansøgeren, godkendelsesindehaveren eller Miljøstyrelsen har ikke adgang til at stille spørgsmål til eksperten. Eksperten afgiver inden tre måneder en udtalelse.

Stk. 3. Styrelsen indhenter en ekstern ekspertudtalelse om grundvurderingen med eventuelt tillæg. Eksperten skal alene udtale sig om styrelsens vægtning og anvendelse af de undersøgelsesresultater og andre data, der til brug for udarbejdelsen af grundvurderingen er indsendt af ansøgeren eller godkendelses-indehaveren til styrelsen, eller er indhentet af styrelsen. Eksperten skal alene udtale sig om de af midlets egenskaber, der fører til, at styrelsen anser midlet for at være særligt farligt for sundheden eller særligt skadeligt for miljøet, jf. § 35, stk. 1. Eksperten skal ikke udtale sig om andre forhold, herunder om generelle eksponeringsmodeller, acceptniveauer eller sikkerhedsfaktorer. Såfremt sagen udelukkende drejer sig om sidstnævnte forhold, indhenter styrelsen ingen ekstern ekspertudtalelse. Ansøgeren, godkendelsesindehaveren eller styrelsen har ikke adgang til at stille spørgsmål til eksperten. Eksperten afgiver en udtalelse inden tre måneder.

Stk. 4. Bekæmpelsesmiddelrådet afgiver en udtalelse i sagen.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af sager efter stk. 1-4 og § 35 d, herunder fastsætte frister for parters deltagelse i sagsbehandlingen.

Stk. 4. Bekæmpelsesmiddelrådet afgiver en udtalelse i sagen.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af sager efter stk. 1-4 og § 35 d, herunder fastsætte frister for parters deltagelse i sagsbehandlingen.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må i Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 a. Oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en senere ansøger, medmindre

1) der foreligger en aftale herom med den første ansøger, eller

2) der er forløbet ti år fra optagelsen af det aktive stof på bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler eller fem år fra den dag, hvor der er truffet afgørelse om optagelsen på bilag I på grundlag af supplerende oplysninger. Udløber femårsperioden før tiårsperioden, forlænges beskyttelsesperioden for de supplerende oplysninger, således at den udløber samtidigt med tiårsperioden.

Stk. 2. Ved et nyt aktivstof i stk. 1 forstås et aktivstof, der ikke senest den 26. juli 1993 har været solgt eller importeret som del i et plantebeskyttelsesmiddel i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 3. Oplysninger om et aktivstof, der ikke er omfattet af stk. 2, kan frit lægges til grund til fordel for en senere ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel. Dog kan supplerende oplysninger, der indsendes efter den første optagelse på bilag I, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år regnet fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af de supplerende oplysninger.

Stk. 4. Oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet eller et af aktivstofferne er optaget på bilag I, og som en ansøger har indsendt i forbindelse med godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, må ikke lægges til grund til fordel for en anden ansøger, medmindre

1) der er truffet aftale herom med den første ansøger, eller

2) der er gået ti år fra den første godkendelse efter optagelsen i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde godkende, jf. § 33, at bekæmpelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, der er omfattet af bilag 2, kan sælge Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde godkende, jf. § 33, at bekæmpelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fastsatte vilkår.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde tillade, at bekæmpelsesmidler, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fa Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde tillade, at bekæmpelsesmidler, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fastsatte vilkår.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 b. Oplysninger, som skal indsendes i forbindelse med optagelse eller bibeholdelse af et aktivstof på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets o Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 b. Oplysninger, som skal indsendes i forbindelse med optagelse eller bibeholdelse af et aktivstof på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter eller i forbindelse med godkendelse af et biocidmiddel, der indeholder et sådant aktivstof, må ikke lægges til grund til fordel for senere ansøgere, medmindre der foreligger en aftale herom med den, der har indsendt oplysningerne første gang, eller databeskyttelsesperioderne i stk. 2 - 7 er udløbet.

Stk. 2. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et eller flere nye aktivstoffer, jf. § 33 a, stk. 3, er 15 år fra optagelsen af aktivstoffet eller aktivstofferne på bilag I eller IA.

Stk. 3. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om eksisterende aktivstoffer løber fra indsendelsen til brug for optagelse på bilag I eller IA til 14. maj 2010. Hvis oplysningerne indsendes for første gang til myndighederne til støtte for den første optagelse af det aktive stof på bilag I eller IA eller indsendes for et allerede optaget aktivstof for første gang vedrørende en ny produkttype, er databeskyttelsesperioden dog ti år fra optagelsen på bilaget.

Stk. 4. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om aktivstoffer, der indsendes for første gang efter den første optagelse på bilag I eller IA, i forbindelse med ændring af optagelseskravene eller til brug for afgørelse om bibeholdelse på bilagene, er fem år fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af disse supplerende oplysninger. Såfremt femårsperioden udløber før de perioder, der er angivet i stk. 2 eller 3, forlænges databeskyttelsesperioden, så den udløber samtidigt med disse.

Stk. 5. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et biocidmiddel, der indeholder et eller flere nye aktivstoffer, er ti år fra den første godkendelse af midlet i et land, der er medlem af Den Europæiske Union.

Stk. 6. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om andre biocidmidler end de i stk. 5 nævnte løber fra indsendelsen til brug for godkendelse af midlet efter optagelsen af aktivstoffet på bilag I eller IA til 14. maj 2010. Hvis oplysningerne indsendes for første gang til myndighederne til støtte for optagelse af det aktive stof på bilag I eller IA eller indsendes efter optagelsen for en ny produkttype, er perioden dog ti år fra optagelsen på bilaget.

Stk. 7. Databeskyttelsesperioden for oplysninger om et biocidmiddel, der indsendes efter den første optagelse af aktivstoffet på bilag I eller IA i forbindelse med ændring af vilkårene for godkendelse af biocidmiddel eller til brug for afgørelse om bibeholdelse af et aktivstof på bilagene, er fem år regnet fra afgørelsen, der er truffet på grundlag af disse supplerende oplysninger. Såfremt databeskyttelsesperioden udløber før de perioder, der angives i stk. 5 eller 6, forlænges beskyttelsen, således at den udløber samtidig med disse perioder.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 c. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. §§ 35 a og 35 b, således at der undgås Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 c. Godkendelsesindehavere og ansøgere skal træffe alle rimelige foranstaltninger for at indgå aftale, jf. §§ 35 a og 35 b, således at der undgås gentagelse af forsøg på hvirveldyr. Såfremt parterne ikke kan blive enige om at dele oplysningerne, kan miljø- og energiministeren bestemme, at oplysningerne kan anvendes uanset §§ 35 a og 35 b og fastsætte vilkårene herfor.

Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om fremgangsmåden for indgåelse af aftaler i henhold til stk. 1.

Salgs- og anvendelsesforbud

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 d. Bekæmpelsesmidler, der er opført på lovens bilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller anvendes i Danmark. Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 d. Bekæmpelsesmidler, der er opført på lovens bilag 2, liste A og B, må ikke sælges eller anvendes i Danmark.

Stk. 2. Miljø - og energiministeren kan optage andre bekæmpelsesmidler på lovens bilag 2,

1) når de vurderes som uacceptable for sundhed og miljø (liste A), eller

2) når det følger af EU-regulering eller international aftale eller forpligtelse (liste B).

Stk. 3. Ministeren kan fjerne bekæmpelsesmidler eller aktivstoffer fra bilag 2,

1) når det følger af EU-regulering eller international aftale eller forpligtelse, eller

2) når der foreligger nye oplysninger, der ændrer vurderingen i henhold til stk. 2, nr. 1.

Stk. 4. Når et godkendt bekæmpelsesmiddel optages på bilag 2, bortfalder godkendelsen.

Forbudsprocedure

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 2, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 e. Den administrative behandling af sager efter § 35 d, stk. 2, nr. 1 sker på grundlag af reglerne i stk. 2-4. Reglerne i forvaltningslovens § 11 og §§ 19-21 finder ikke anvendelse.

Stk. 2. Den styrelse, miljø- og energiministeren bemyndiger hertil, udarbejder en grundvurdering af midlet på grundlag af de undersøgelsesresultater og andre data, der er indsendt af ansøgeren eller godkendelsesindehaveren til styrelsen, eller er indhentet af styrelsen. Ansøgeren eller godkendelsesindehaveren kan inden seks uger fra modtagelsen af grundvurderingen fremkomme med en udtalelse hertil. Styrelsen udarbejder på grundlag heraf et tillæg til grundvurderingen. Styrelsen inddrager ikke yderligere undersøgelsesresultater og andre data i sagsbehandlingen. Når ganske særlige omstændigheder taler herfor, kan styrelsen helt undtagelsesvist beslutte at inddrage sådanne oplysninger.

Stk. 3. Styrelsen indhenter en ekstern ekspertudtalelse om grundvurderingen med eventuelt tillæg. Eksperten skal alene udtale sig om styrelsens vægtning og anvendelse af de undersøgelsesresultater og andre data, der til brug for udarbejdelsen af grundvurderingen er indsendt af ansøgeren eller godkendelsesindehaveren til styrelsen, eller er indhentet af styrelsen. Eksperten skal alene udtale sig om de af midlets egenskaber, der fører til, at styrelsen anser midlet for at være særligt farligt for sundheden eller særligt skadeligt for miljøet, jf. § 35, stk. 1. Eksperten skal ikke udtale sig om andre forhold, herunder om generelle eksponeringsmodeller, acceptniveauer eller sikkerhedsfaktorer. Såfremt sagen udelukkende drejer sig om sidstnævnte forhold, indhenter styrelsen ingen ekstern ekspertudtalelse. Ansøgeren, godkendelsesindehaveren eller styrelsen har ikke adgang til at stille spørgsmål til eksperten. Eksperten afgiver en udtalelse inden tre måneder.

Stk. 4. Bekæmpelsesmiddelrådet afgiver en udtalelse i sagen.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om behandlingen af sager efter stk. 1-4 og § 35 d, herunder fastsætte frister for parters deltagelse i sagsbehandlingen.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde tillade, at bekæmpelsesmidler, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fa Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35 f. Ministeren kan i særlige tilfælde tillade, at bekæmpelsesmidler, der er omfattet af bilag 2, kan sælges og anvendes i Danmark under nærmere fastsatte vilkår.

Afgift og gebyr

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35. Godkendelse kan ikke meddeles til stoffer eller produkter, som i forbindelse med anvendelsen eller den dermed forbundne håndtering og opbevaring Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35. Godkendelse kan ikke meddeles til stoffer eller produkter, som i forbindelse med anvendelsen eller den dermed forbundne håndtering og opbevaring er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være særlig farlige for sundheden eller særlig skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Godkendelsesbetingelser

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 35. Godkendelse kan ikke meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkeligt effektive til det ansøgte formål, eller som - i forbindelse med Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 35. Godkendelse kan ikke meddeles til bekæmpelsesmidler, som ikke er tilstrækkeligt effektive til det ansøgte formål, eller som - i forbindelse med anvendelsen eller den dermed forbundne håndtering og opbevaring - er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være særligt farlige for sundheden eller særligt skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. Godkendelse kan ikke meddeles til et stof eller produkt, hvis der findes stoffer, produkter eller metoder med samme anvendelsesområde, som er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være væsentlig mindre farlige for sundheden eller væsentlig mindre skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Stk. 2. Godkendelse kan ikke meddeles til et bekæmpelsesmiddel, hvis der findes midler eller metoder med samme anvendelsesområde, som er eller på grundlag af foreliggende undersøgelser eller erfaringer formodes at være væsentligt mindre farlige for sundheden eller væsentligt mindre skadelige for miljøet, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Plantebeskyttelsesmidler godkendes dog efter principper, fastsat af De Europæiske Fællesskabers Ministerråd.

Stk. 3. Plantebeskyttelsesmidler godkendes dog efter principper, der er fastsat af Rådet for Den Europæiske Union. Biocidmidler, hvor aktivstoffet eller aktivstofferne er optaget på bilag I eller I A til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, godkendes efter principper, der er fastsat af Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union i fællesskab.

Stk. 4. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om principperne for godkendelse af bekæmpelsesmidler efter stk. 1-3.

Stk. 4. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om principperne for godkendelse af bekæmpelsesmidler efter stk. 1-3.

Stk. 5. Godkendelse kan meddeles på nærmere fastsatte vilkår om stoffets eller produktets indhold, mængde, salg, import, emballering, reklamering og mærkning med forskrifter for anvendelse og opbevaring m.v. Godkendelse kan endvidere i særlige tilfælde meddeles på vilkår om, at der inden en fastsat frist foretages videregående undersøgelser til belysning af sådanne egenskaber ved stoffet eller produktet, som kan være af betydning for sundheden eller miljøet.

Stk. 5. Godkendelse kan meddeles på nærmere fastsatte vilkår om bekæmpelsesmidlets indhold, mængde, salg, import, emballering, reklamering og mærkning med forskrifter for anvendelse og opbevaring m.v. Forskrifter for anvendelse og opbevaring af det godkendte bekæmpelsesmiddel kan bekendtgøres ved gengivelse heraf på emballagen efter ministerens nærmere bestemmelse. Godkendelse kan i særlige tilfælde meddeles på vilkår om, at der inden for en fastsat frist foretages videregående undersøgelser til belysning af egenskaber ved midlet, der kan være af betydning for sundheden eller miljøet.

Stk. 6. Hvis et tidligere markedsført stof eller produkt godkendes på vilkår, der begrænser stoffets eller produktets hidtidige anvendelsesområde, kan godkendelse betinges af, at stoffet eller produktet sælges under et andet navn.

Stk. 7. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om godkendelsesordningen, herunder hvordan der må reklameres for et godkendt stof eller produkt.

Stk. 8. Forskrifter efter stk. 5 for anvendelse og opbevaring af det godkendte stof eller produkt kan bekendtgøres ved gengivelse heraf på emballagen efter ministerens nærmere bestemmelser.

Stk. 6. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om godkendelsesordningen, herunder om hvordan der må reklameres for et stof eller et godkendt middel.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår. Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår.

Stk. 2. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om betaling af afgiften og om afgiftspligtige virksomheders oplysningspligt om salg af godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler. Der betales et gebyr på 65 kr. for erindringsskrivelser om betaling af afgiften.

Stk. 3. Der afsættes på de årlige bevillingslove en bevilling, der sammen med afgiften efter stk. 1 anvendes til delvis dækning af udgifterne til

1) den godkendende myndigheds virksomhed,

2) tilsyn og kontrol med bekæmpelsesmidler og med deres anvendelse,

3) forskning i bekæmpelsesmidlers indvirkning på sundhed eller miljø,

4) uddannelse af brugere af bekæmpelsesmidler og oplysning om midlernes anvendelse og indvirkning på sundhed og miljø, herunder muligheden for at begrænse belastningen af sundhed og miljø,

5) forskning og udvikling med henblik på at nedbringe den samlede belastning af sundhed og miljø fra anvendelsen af disse midler.

Stk. 4. Udbetalte beløb samt renter heraf kan kræves tilbagebetalt, såfremt der ved en fejl eller som følge af afgivelse af urigtige oplysninger m.v. er udbetalt et for stort beløb.

Stk. 5. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om administration af de indkomne beløb, herunder om regnskaber, revision, tilsyn og kontrol.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, og den, der har registrering af et middel, der af Giftnævnet er klassificeret som et bekæmpelsesmiddel, Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, og den, der har registrering af et middel, der af Giftnævnet er klassificeret som et bekæmpelsesmiddel, jf. § 13 i lov nr. 118 af 3. maj 1961, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår.

Afgift og gebyr

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår. Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 36. Den, der har en godkendelse efter § 33, betaler en afgift på 500 kr. pr. kalenderår.

Stk. 2. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om betaling af afgiften og om afgiftspligtige virksomheders oplysningspligt om salg af godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler. Der betales et gebyr på 65 kr. for erindrings-skrivelser vedrørende betaling af afgiften.

Stk. 2. Miljø- og energiministeren kan fastsætte nærmere regler om betaling af afgiften og om afgiftspligtige virksomheders oplysningspligt om salg af godkendelsespligtige bekæmpelsesmidler. Der betales et gebyr på 65 kr. for erindringsskri-velser om betaling af afgiften.

Stk. 3. Afgifterne efter denne bestemmelse anvendes til delvis dækning af udgifterne ved

Stk. 3. Der afsættes på de årlige bevillingslove en bevilling, der sammen med afgiften efter stk. 1 anvendes til delvis dækning af udgifterne til

1) den godkendende myndigheds virksomhed,

1) den godkendende myndigheds virksomhed,

2) tilsyn og kontrol med disse stoffer og produkter og med deres anvendelse,

2) tilsyn og kontrol med bekæmpelsesmidler og med deres anvendelse,

3) forskning i disse stoffers eller produkters indvirkning på sundhed eller miljø,

3) forskning i bekæmpelsesmidlers indvirkning på sundhed eller miljø,

4) uddannelse af brugere af disse stoffer og produkter og oplysning om stoffernes og produkternes anvendelse og indvirkning på sundhed og miljø, herunder muligheden for at begrænse belastningen af sundhed og miljø,

4) uddannelse af brugere af bekæmpelsesmidler og oplysning om midlernes anvendelse og indvirkning på sundhed og miljø, herunder muligheden for at begrænse belastningen af sundhed og miljø,

5) forskning og udvikling med henblik på at nedbringe den samlede belastning af sundhed og miljø fra anvendelsen af disse stoffer og produkter.

5) forskning og udvikling med henblik på at nedbringe den samlede belastning af sundhed og miljø fra anvendelsen af disse midler.

Stk. 4. Udbetalte beløb samt renter heraf kan kræves tilbagebetalt, såfremt der ved en fejl eller som følge af afgivelse af urigtige oplysninger m.v. er udbetalt et for stort beløb.

Stk. 5. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om administration af de indkomne beløb, herunder om regnskaber, revision, tilsyn og kontrol.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 36 a. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifterne ved behandling af sager efter Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 36 a. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifterne ved behandling af sager efter dette kapitel.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 37. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordn Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 37. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordningerne for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler, herunder virksomhed som følger af fællesskabsretlige forpligtelser. Ministeren kan desuden fastsætte regler om forrentning og udpantningsret.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 37 a. Ministeren kan fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions forordninger om bekæmpelsesmidler, herunde Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 37 a. Ministeren kan fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions forordninger om bekæmpelsesmidler, herunder om hvilke myndigheder der skal administrere forordningerne.

Tilbagekaldelse og ændring

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 37. Enhver producent eller importør af et kemisk stof eller produkt, som er godkendt efter § 33, skal underrette ministeren om væsentlige ændringer Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 37. Enhver producent eller importør af et kemisk stof eller produkt, som er godkendt efter § 33, skal underrette ministeren om væsentlige ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 37. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordn Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 37. Miljø- og energiministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifter i forbindelse med godkendelsesordningerne for plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler, herunder virksomhed som følger af fællesskabsretlige forpligtelser. Ministeren kan desuden fastsætte regler om forrentning og udpantningsret.

(Reglen findes nu i forslagets § 34, stk. 2.)

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 37 a. Ministeren kan fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions forordninger om bekæmpelsesmidler, herunde Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 37 a. Ministeren kan fastsætte de nødvendige regler for anvendelsen her i landet af Den Europæiske Unions forordninger om bekæmpelsesmidler, herunder om hvilke myndigheder der skal administrere forordningerne.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse ændres for så vidt angår brugsvilkårene, hvis de Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse ændres for så vidt angår brugsvilkårene, hvis det findes nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundhed og miljø.

Stk. 2. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, hvor aktivstoffet er optaget på et af bilagene, som omtalt i § 33, stk. 4, kan tilbagekaldes, hvis der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen. Det samme gælder for sådanne midler, hvis godkendelsesbetingelserne ikke længere er opfyldt.

Stk. 3. Miljø- og energiministeren kan midlertidigt forbyde import, salg og anvendelse af et bekæmpelsesmiddel, hvor aktivstoffet er optaget på et eller flere af bilagene, jf. § 33, stk. 4, hvis der er en begrundet formodning om, at der foreligger en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.«

4. § 38 a affattes således

»§ 38 a. Med henblik på at nedsætte det samlede forbrug af godkendelsespligtige stoffer og produkter kan ministeren fastsætte regler om begrænsning i eller forbud mod anvendelse af sådanne stoffer og produkter på bestemte arealer eller bestemte tidspunkter af året. Desuden kan ministeren fastsætte regler om begrænsning af retten til at erhverve plantebeskyttelsesmidler, baseret på måltal for anvendelse af bestemte plantebeskyttelsesmidler over for bestemte skadegørere.«

5. § 45, stk. 2, affattes således

»Stk. 2. Ved varetagelsen af de opgaver, der påhviler ministeren, bistås denne af Miljøstyrelsen og Skov- og Naturstyrelsen. Efter forhandling med pågældende minister kan miljø- og energiministeren fastsætte regler om, i hvilket omfang Arbejdstilsynet, institutioner under Sundhedsministeriet og Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, embedslægerne, toldvæsenet og politiet medvirker ved varetagelsen af opgaver efter loven.«

6. I § 47 a indsættes efter stk. 1 som nyt stk.

»Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifterne ved tilsyn efter loven, bortset fra tilsyn efter kapitel 7, eller regler fastsat i medfør af loven.«

7. § 55, stk. 1, 2. pkt., affattes således

»Afgørelser om plantebeskyttelsesmidler eller biocidmidler, hvor det eller de aktive stoffer er optaget eller søgt optaget på EF-listerne over aktive stoffer, godkendt til brug i plantebeskyttelsesmidler eller biocidmidler, kan dog ikke indbringes for Miljøklagenævnet.«

8. I § 59, stk. 1, nr. 1 ændres »§ 35 c, § 37« til: »§ 34, stk. 2, § 35 d, stk. 1,«.

9. I § 59, stk.1, nr. 8, ændres »§ 35, stk. 8,« til : »§ 35, stk. 5, 2. pkt., «.

10. I § 59, stk. 3, ændres »§ 35, stk. 5,« til: »vilkår meddelt efter § 35, stk. 5,«.

11. I § 59, stk. 4, ændres »§ 33, stk.6, § 35, stk.7, § 36, stk.2, § 36 a, § 38 a,« til: »§ 33, stk.3, § 33, stk. 5, § 35, stk. 6, § 36, stk. 2, § 37, § 37 a, § 38, stk. 3, § 38 a,«.

12. I § 61 ændres »§ 33, stk. 6,« til : »§ 33, stk. 5,« .

13. §64 affattes således: »Staten har udpantningsret for gebyrer og afgifter efter § 10 a, stk. 3, § 12, stk. 6, § 25, stk. 4, § 32 b, § 36, § 37, § 40, stk. 2, § 43, stk,1 og § 47 a, stk. 2, og for afholdte undersøgelsesudgifter efter § 40, stk. 2.«

14. Bilag 1 affattes således

»Bilag 1

LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF LOVENS KAPITEL 7

Bekæmpelsesmidler er plantebeskyttelsesmidler og biocidmidler.

1. Plantebeskyttelsesmidler

Ved plantebeskyttelsesmidler i kapitel 7 forstås kemiske stoffer og produkter eller mikroorganismer, der har et eller flere af følgende formål

- at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb,

- at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (f.eks. som vækstregulerende midler),

- at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder såsom formaling, tørring eller presning og for hvilke der ikke findes særlige Fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler,

- at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele, eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

2. Biocidmidler

Ved biocidmidler i kapitel 7 forstås

Aktive stoffer og produkter, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller mikrobiologisk.

Aktive stoffer er kemiske stoffer eller mikroorganismer, herunder vira eller svampe, med generel eller specifik virkning på eller imod skadegørere.

Godkendelsespligten efter lovens kapitel 7 gælder for kun for biocidmidler inden for de 23 produkttyper som nævnes i bilag V i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og kun i det omfang biocidmidlerne ikke er defineret i eller falder inden for anvendelsesområdet af de direktiver (med senere ændringer), der er nævnt under afsnit 4 i dette bilag.

Hovedoverskrifter over de 23 produkttyper

HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidmidler generelt

Produkttype 1: Biocidmidler til hygiejne for mennesker

Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidmidler

Produkttype 3: Biocidmidler til veterinærhygiejne

Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder

Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand

HOVEDGRUPPE 2: Konserverings- og beskyttelsesmidler

Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere. Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder.

Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm

Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler

Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer

Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer

Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer

Produkttype 12: Midler mod slim

Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning

HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse

Produkttype 14: Rodenticider

Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler

Produkttype 16: Sneglebekæmpelsesmidler

Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler

Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr

Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler

HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidmidler

Produkttype 20: Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder

Produkttype 21: Antifoulingsmidler

Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker

Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr.

3. Basisstof

Et basisstof skal ikke godkendes efter kapitel 7.

Et basisstof defineres som

Et stof, der er optaget i bilag I B til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter, og hvis væsentligste anvendelse ikke er som pesticid, men som i begrænset omfang, og uden direkte at markedsføres til denne anvendelse, anvendes som biocid enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et ublandet fortyndingsmiddel, som ikke i sig selv er et stof, der giver anledning til bekymring.

4. Anden EF-regulering

a) Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter

b) Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater

c) Rådets direktiv 90/677/EØF af 13. december 1990 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske præparater

d) Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske præparater, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler

e) Rådets direktiv 92/74/EØF af 22. september 1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om veterinærmidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske veterinærlægemidler

f) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

g) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

h) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger

i) Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler, Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse, og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer

j) Rådets direktiv 89/109/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler

k) Rådets direktiv 92/46/EØF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion af afsætning af rå mælk, varmebehandlet mælk og mælkebaserede produkter

l) Rådets direktiv 89/437/EØF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsføring af æggeprodukter

m) Rådets direktiv 91/493/EØF af 22. juli 1991 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer

n) Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelser for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet

o) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter der anvendes i foderstoffer og Rådets direktiv 77/101/EØF af 23. november 1976 om markedsføring af ublandede foderstoffer

p) Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler

q) Rådets direktiv 95/5/EF af 27. februar 1995 om ændring af direktiv 92/120/EØF om betingelser for indrømmelse af midlertidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsætning af visse produkter af animalske oprindelse

r) Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler«.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene herfor overtrædes. Hvis nye oplysninger fører til, at et godkendt middel anses for særligt f Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene herfor overtrædes. Hvis nye oplysninger fører til, at et godkendt middel anses for særligt farligt for sundheden eller særligt skadeligt for miljøet, jf. § 35, stk. 1, behandles sagen efter § 35 d og § 35 e uden forudgående tilbagekaldelse af den eksisterende godkendelse. Hvis midlet optages på bilag 2, liste A, bortfalder godkendelsen.

Tilbagekaldelse og ændring

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse ændres for så vidt angår brugsvilkårene, hvis de Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 38. En godkendelse kan tilbagekaldes, såfremt vilkårene for godkendelsen overtrædes. En godkendelse ændres for så vidt angår brugsvilkårene, hvis det findes nødvendigt på baggrund af ny videnskabelig eller teknisk viden og for at beskytte sundhed og miljø.

Stk. 2. En godkendelse skal straks tilbagekaldes, såfremt det konstateres, at det pågældende kemiske stof eller produkt medfører alvorlig fare for sundheden eller miljøet.

Stk. 2. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel, hvor aktivstoffet er optaget på et af bilagene, som omtalt i § 33, stk. 4, kan tilbagekaldes, hvis der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen. Det samme gælder for sådanne midler, hvis godkendelsesbetingelserne ikke længere er opfyldt.

Stk. 3. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse på de klassificeringer, der er meddelt af Giftnævnet.

Stk. 3. Miljø- og energiministeren kan midlertidigt forbyde import, salg og anvendelse af et bekæmpelsesmiddel, hvor aktivstoffet er optaget på et eller flere af bilagene, jf. § 33, stk. 4, hvis der er en begrundet formodning om, at der foreligger en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.«

Stk. 4. Miljø- og energiministeren kan midlertidigt forbyde import, salg og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der allerede er godkendt i et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber, og hvor aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet er optaget på EF-listen, jf. § 35 a, stk. 1. Det er en betingelse, at der er en begrundet formodning om, at der foreligger en risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.

4. § 38 a affattes således

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 38 a. Med henblik på at nedsætte det samlede forbrug af godkendelsespligtige stoffer og produkter kan ministeren fastsætte regler om begrænsning i e Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 38 a. Med henblik på at nedsætte det samlede forbrug af godkendelsespligtige stoffer og produkter kan ministeren fastsætte regler om begrænsning i eller forbud mod anvendelse af sådanne stoffer og produkter på bestemte arealer.

»§ 38 a. Med henblik på at nedsætte det samlede forbrug af godkendelsespligtige stoffer og produkter kan ministeren fastsætte regler om begrænsning i eller forbud mod anvendelse af sådanne stoffer og produkter på bestemte arealer eller bestemte tidspunkter af året. Desuden kan ministeren fastsætte regler om begrænsning af retten til at erhverve plantebeskyttelsesmidler, baseret på måltal for anvendelse af bestemte plantebeskyttelsesmidler over for bestemte skadegørere.«

5. § 45, stk. 2, affattes således

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 45. Miljø- og energiministeren kan henlægge sine opgaver efter loven til Miljøstyrelsen eller andre statslige myndigheder og institutioner. Minister Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 45. Miljø- og energiministeren kan henlægge sine opgaver efter loven til Miljøstyrelsen eller andre statslige myndigheder og institutioner. Ministeren kan fastsætte regler om adgangen til klage over disse myndigheders afgørelser, herunder at disse myndigheder har den endelige administrative afgørelse i sådanne sager.

Stk. 2. Ved varetagelsen af de opgaver, der påhviler ministeren, bistås denne af Miljøstyrelsen og Levnedsmiddelstyrelsen. Efter forhandling med pågældende minister kan miljø- og energiministeren fastsætte regler om, i hvilket omfang Arbejdstilsynet, Sundhedsstyrelsen, embedslægerne, toldvæsenet og politiet medvirker ved varetagelsen af opgaver efter loven.

»Stk. 2. Ved varetagelsen af de opgaver, der påhviler ministeren, bistås denne af Miljøstyrelsen og Skov- og Naturstyrelsen. Efter forhandling med pågældende minister kan miljø- og energiministeren fastsætte regler om, i hvilket omfang Arbejdstilsynet, institutioner under Sundhedsministeriet og Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, embedslægerne, toldvæsenet og politiet medvirker ved varetagelsen af opgaver efter loven.«

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 47 a. Ministeren kan indgå aftale om hel eller delvis privat finansiering af tilsynet efter denne lov. Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 47 a. Ministeren kan indgå aftale om hel eller delvis privat finansiering af tilsynet efter denne lov.

6. I § 47 a indsættes efter stk. 1 som nyt stk.

»Stk. 2. Ministeren kan fastsætte regler om betaling af gebyr til hel eller delvis dækning af udgifterne ved tilsyn efter loven, bortset fra tilsyn efter kapitel 7, eller regler fastsat i medfør af loven.«

7. § 55, stk. 1, 2. pkt., affattes således

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 55. Det miljøklagenævn, der er nedsat i henhold til lov om miljøbeskyttelse, er klagemyndighed for afgørelser efter denne lovs kapitel 6 og 7, der t Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 55. Det miljøklagenævn, der er nedsat i henhold til lov om miljøbeskyttelse, er klagemyndighed for afgørelser efter denne lovs kapitel 6 og 7, der træffes i første instans af den myndighed, ministeren bemyn-diger hertil. Afgørelser om plante-beskyttelsesmidler, jf. § 33, stk. 2, hvor det eller de aktive stoffer er optaget eller søgt optaget på en af EF-Kommissionen udarbejdet og offentliggjort liste over aktive stoffer, godkendt til brug i plantebeskyttel-sesmidler, kan dog ikke indbringes for Miljøklagenævnet.

Stk. 2.

»Afgørelser om plantebeskyttelsesmidler eller biocidmidler, hvor det eller de aktive stoffer er optaget eller søgt optaget på EF-listerne over aktive stoffer, godkendt til brug i plantebeskyttelsesmidler eller biocidmidler, kan dog ikke indbringes for Miljøklagenævnet.«

8. I § 59, stk. 1, nr. 1 ændres »§ 35 c, § 37« til: »§ 34, stk. 2, § 35 d, stk. 1,«.

9. I § 59, stk.1, nr. 8, ændres »§ 35, stk. 8,« til : »§ 35, stk. 5, 2. pkt., «.

10. I § 59, stk. 3, ændres »§ 35, stk. 5,« til: »vilkår meddelt efter § 35, stk. 5,«.

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 59. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 59. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der

11. I § 59, stk. 4, ændres »§ 33, stk.6, § 35, stk.7, § 36, stk.2, § 36 a, § 38 a,« til: »§ 33, stk.3, § 33, stk. 5, § 35, stk.. 6, § 36, stk. 2, § 37, § 37 a, § 38, stk. 3, § 38 a,«.

1) overtræder § 10, stk. 3, § 11, stk. 1, § 19, § 22, stk. 1, § 24, stk. 1 og 3, § 35 c, § 37 eller De Europæiske Fællesskabers forordninger vedrørende de af denne lov omfattede kemiske stoffer, produkter og varer,

2) undlader at indgive meddelelse i henhold til § 25, stk. 2, eller at indhente godkendelse efter § 33, stk. 1,

3) tilsidesætter vilkår knyttet til en tilladelse efter § 25, stk. 3, eller til en godkendelse efter § 35, stk. 5,

4) undlader at efterkomme forbud, påbud eller anmodning efter § 30, § 30 a, § 30 b, § 30 c, § 31, § 32 a, § 38 d, stk. 5, eller § 48,

5) undlader at meddele oplysninger efter § 13, stk. 1, § 38 d, stk. 4, jf. stk. 1-3, eller § 39,

6) undlader at foretage undersøgelser som nævnt i § 40 eller § 41 eller undlader at afgive prøver efter § 50,

7) undlader at klassificere og mærke et stof i overensstemmelse med kravene i den liste, der udarbejdes i henhold til § 21,

8) overtræder forskrifter bekendtgjort på emballagen til et godkendt stof eller produkt, jf. § 35, stk. 8,

9) modvirker adgang til en ejendom i strid med § 49 eller

10) ved uforsvarlig omgang med farlige stoffer eller produkter udsætter menneskers eller husdyrs liv eller sundhed for fare eller forvolder ikke ubetydelig skade på miljøet.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed, og hvis der ved overtrædelsen er

1) voldt skade på menneskers eller husdyrs liv eller sundhed eller fremkaldt fare derfor eller

2) voldt skade på miljøet eller fremkaldt fare derfor eller

3) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel, herunder ved besparelser, for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3. For overtrædelse af § 22, stk. 1, § 24, stk. 1 og 3, § 25, stk. 3, § 33, stk. 1, og § 35, stk. 5, kan der pålægges en producent, en importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, uagtet overtrædelsen ikke kan tilregnes den ansvarlige som uagtsom eller forsætlig. For dette bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. I regler og forskrifter, der udstedes i medfør af § 4 a, § 7 a, § 10, stk. 4, § 12, stk. 1, 2 og 5, § 13, stk. 2, § 15, § 22, stk. 2-4, § 22 a, § 22 b, § 23, § 24, stk. 4, § 26, § 27, § 30, § 30 a, § 30 b, § 30 c, § 31, § 32, § 32 a, § 33, stk. 6, § 35, stk. 7, § 36, stk. 2, § 36 a, § 38 a, § 38 b, § 38 c, § 39, § 41, § 42 og § 43 kan der fastsættes straf af bøde. Det kan endvidere fastsættes, at straffen kan stige til hæfte eller fængsel i 2 år under omstændigheder som beskrevet i stk. 2.

Stk. 5. I regler og forskrifter, der udstedes i medfør af § 22, stk. 2-4, § 23, § 26 og § 27, kan det fastsættes, at der pålægges en producent, en importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, uagtet overtrædelsen ikke kan tilregnes den ansvarlige som uagtsom eller forsætlig. For dette bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 6. Er der ved en overtrædelse opnået en økonomisk fordel, konfiskeres denne efter reglerne i straffelovens 9. kapitel, selv om der ved overtrædelsen ikke er voldt skade på miljøet eller sundheden eller fremkaldt fare derfor. Kan der ikke ske konfiskation, skal der tages særskilt hensyn hertil ved udmåling af en bøde, herunder en eventuel tillægsbøde.«

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 61. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for overtrædelser omfattet af § 59, stk. 1, nr. 1-4, 7, 8 og 10, samt for overtrædelser af regler o Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 61. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for overtrædelser omfattet af § 59, stk. 1, nr. 1-4, 7, 8 og 10, samt for overtrædelser af regler og forskrifter udstedt i medfør af § 4 a, § 7 a, § 10, stk. 4, § 12, stk. 1, 2 og 5, § 22, stk. 2-4, § 22 a, § 23, § 24, stk. 4, § 26, § 27, § 30, § 30 a, § 30 b, § 30 c, § 31, § 32, § 32 a og § 33, stk. 6.

12. I § 61 ændres »§ 33, stk. 6,« til : »§ 33, stk. 5,«

13. §64 affattes således

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
§ 64. Staten har udpantningsret for gebyrer og afgifter efter § 12, stk. 6, § 25, stk. 4, § 32 b, § 36, § 36 a, § 40, stk. 2 og § 43, stk. 1, og for a Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

§ 64. Staten har udpantningsret for gebyrer og afgifter efter § 12, stk. 6, § 25, stk. 4, § 32 b, § 36, § 36 a, § 40, stk. 2 og § 43, stk. 1, og for afholdte undersøgelsesudgifter efter § 40, stk. 2.

»Staten har udpantningsret for gebyrer og afgifter efter § 10 a, stk. 3, § 12, stk. 6, § 25, stk. 4, § 32 b, § 36, § 37, § 40, stk. 2, § 43, stk,1 og § 47 a, stk. 2, og for afholdte undersøgelsesudgifter efter § 40, stk. 2.«

14. Bilag 1 affattes således

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
Den fulde tekst Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

Fremsat den 15. december 1999 af miljø- og energiministeren (Svend Auken)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter1)

Lovforslag som fremsat 1999 157 Valid
Officielle noter Forslag til Lov om ændring af lov om kemiske stoffer og produkter Open official source

1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter.

Need to analyze how this provision applies to your matter?

Cross-reference this statute against case law, commentaries, and related legislative provisions inside Legislator AI.

Open in Legislator →