1996 LSF 35 FORSLAG TIL LOV OM ÆNDRING AF LOV OM APOTEKSVIRKSOMHED, LOV OM LÆGEMIDLER M.V. (OPRETTELSE AF EN LÆGEMIDDELSTYRELSE)

§ 1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved § 31 i lov nr. 386 af 22. maj 1996, foretages følgende ændringer

1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

2. Overaltilovenændres'Sundhedsstyrelsens' til: »Lægemiddelstyrelsens«.

§ 1

I lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 657 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 386 af 22. maj 1996, foretages følgende ændringer

1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

2. Overaltilovenændres'Sundhedsstyrelsens' til: »Lægemiddelstyrelsens«.

§ 2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, foretages følgende ændringer

1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

2. Overaltilovenændres'Sundhedsstyrelsens' til: »Lægemiddelstyrelsens«.

§ 2

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, foretages følgende ændringer

1. Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

2. Overaltilovenændres'Sundhedsstyrelsens' til: »Lægemiddelstyrelsens«.

§ 3

I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 77 af 31. januar 1994, som ændret ved § 7 i lov nr. 1133 af 21. december 1994 og § 24 i lov nr. 1120 af 20. december 1995, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 1, 3. pkt., § 7, stk. 2, 3. pkt., § 7, stk. 5, 2. pkt., § 7, stk. 6, 1. pkt., § 7, stk. 7, 1. og 2. pkt., og § 7, stk. 8, 1. og 3. pkt., ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«, og i § 7, stk. 1, 4. pkt., § 7, stk. 2, 4. pkt., og § 7, stk. 6, 2. pkt., ændres »Sundhedsstyrelsens« til: »Lægemiddelstyrelsens«.

2. I § 27 f, stk. 2, ændres »Sundhedsstyrelsens« til: »Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrelsens«.

3. I § 27 h ændres »og Sundhedsstyrelsen« til: », Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen«.

§ 3

I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 77 af 31. januar 1994, som ændret ved § 7 i lov nr. 1133 af 21. december 1994 og § 24 i lov nr. 1120 af 20. december 1995, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 1, 3. pkt., § 7, stk. 2, 3. pkt., § 7, stk. 5, 2. pkt., § 7, stk. 6, 1. pkt., § 7, stk. 7, 1. og 2. pkt., og § 7, stk. 8, 1. og 3. pkt., ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen« og i § 7, stk. 1, 4. pkt., § 7, stk. 2, 4. pkt., og § 7, stk. 6, 2. pkt., ændres »Sundhedsstyrelsens« til: »Lægemiddelstyrelsens«.

2. I § 27 f, stk. 2, ændres »Sundhedsstyrelsens« til: »Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrelsens«.

3. I § 27 h, ændres »og Sundhedsstyrelsen« til: », Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen«.

§ 4

I lov nr. 503 af 24. juni 1992 om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, som ændret senest ved § 1 i lov nr. 499 af 12. juni 1996, foretages følgende ændring

1. I § 7, stk. 3, 1. og 3. pkt., ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

§ 4

I lov nr. 503 af 24. juni 1992 om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, som ændret senest ved § 1 i lov nr. 499 af 12. juni 1996, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 3, 1. og 3. pkt., ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

§ 5

I lov nr. 1120 af 20. december 1995 om erstatning for lægemiddelskader foretages følgende ændringer

1. I § 3, stk. 3, og § 12, stk. 1, nr. 1, ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

2. § 19, stk. 1, nr. 3, affattes således

»3) 1 medlem udpeget af Sundhedsstyrelsen,».

3. I § 19, stk. 1, indsættes efter nr. 3 som nyt nummer

»4) 1 medlem udpeget af Lægemiddelstyrelsen,».

Nr. 4-6 bliver herefter nr. 5-7.

§ 5

I lov nr. 1120 af 20. december 1995 om erstatning for lægemiddelskader foretages følgende ændringer

1. I § 3, stk. 3, og § 12, stk. 1, nr. 1, ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Lægemiddelstyrelsen«.

2. § 19, stk. 1, nr. 3, affattes således

»3) 1 medlem udpeget af Sundhedsstyrelsen,».

3. I § 19, stk. 1, indsættes efter nr. 3 som nyt nummer

»4) 1 medlem udpeget af Lægemiddelstyrelsen,».

Nr. 4, 5 og 6 bliver herefter nr. 5, 6 og 7.

§ 6

I lov nr. 310 af 6. juni 1973 om levnedsmidler m.m., som ændret senest ved lov nr. 407 af 22. maj 1996, foretages følgende ændring

1. I § 43, stk. 3, indsættes efter »sundhedsstyrelsen,»: »lægemiddelstyrelsen,».

§ 6

I lov nr. 310 af 6. juni 1973 om levnedsmidler m.m., som ændret senest ved § 1 i lov nr. 407 af 22. maj 1996 foretages følgende ændring

1. I § 43, stk. 3, indsættes efter »sundhedsstyrelsen,»: »lægemiddelstyrelsen,».

§ 7

Loven træder i kraft den 1. januar 1997.

Oprindeligt fremsat forslag

§ 7

Loven træder i kraft den 1. januar 1997.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Gennem ændringsforslag til Finanslovsforslaget for 1997 søges Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling udskilt fra Sundhedsstyrelsen og omdannet til en selvstændig styrelse under Sundhedsministeriet (Lægemiddelstyrelsen).

Regeringens beslutning om at oprette en Lægemiddelstyrelse er truffet i erkendelse af, at Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling, som i øvrigt ligger geografisk adskilt fra den øvrige Sundhedsstyrelse, adskiller sig ganske væsentligt fra Sundhedsstyrelsens andre afdelinger. Afdelingens opgaver har en anden karakter end styrelsens øvrige opgaver. Afdelingen, som er større end styrelsens øvrige afdelinger tilsammen, er udskilt bevillingsmæssigt fra Sundhedsstyrelsen og har status som nettostyret statsvirksomhed, ligesom der er indgået fristyrelseskontrakt med afdelingen.

Beslutningen skal også ses på baggrund af, at den internationale konkurrence mellem de nationale lægemiddelmyndigheder skærpes i disse år. I andre lande opbygges stærke, selvstændige lægemiddelagenturer. Det er ikke uden betydning for dansk medicinindustri, at de danske lægemiddelmyndigheder fortsat er med helt fremme blandt de europæiske myndigheder.

Endelig skal beslutningen ses i sammenhæng med det forudgående udredningsarbejde vedrørende Sundhedsstyrelsens struktur, som bl.a. mundede ud i en rapport i maj 1996 med anbefalinger om lægemiddelafdelingens fremtidige opgaver og administration. Rapporten beskriver desuden lægemiddelafdelingens organisation og fordelingen af ressourcer mellem de forskellige funktionsområder. Sundhedsstyrelsen har i forlængelse af rapporten behandlet spørgsmålet om grænse- og samarbejdsflader på specifikke områder i forbindelse med en fordeling af opgaverne mellem de to styrelser.

Lægemiddelstyrelsen skal herefter som udgangspunkt overtage de opgaver, som hidtil er varetaget i Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling, mens Sundhedsstyrelsen i det væsentlige skal varetage de opgaver, som i dag varetages i styrelsens øvrige afdelinger. Det bemærkes i den forbindelse, at det er hensigten at bevare det centrale sundhedsfaglige ansvar for lægemidlers anvendelse samlet i Sundhedsstyrelsen.

Med lovforslaget gennemføres de nødvendige tekniske konsekvensændringer, som oprettelse af en Lægemiddelstyrelse forudsætter. Der foreslås således en række ændringer i apotekerloven, lægemiddelloven og sygesikringsloven. Herudover foreslås mindre ændringer af loven om et videnskabsetisk komitesystem, lov om erstatning for lægemiddelskader og levnedsmiddelloven. Den kompetence, disse love tillægger Sundhedsstyrelsen, skal som konsekvens af oprettelsen af Lægemiddelstyrelsen overføres til eller deles med denne. Der henvises herom til bemærkningerne til de enkelte bestemmelser.

Økonomiske og administrative konsekvenser m.v.

Da lovforslaget er af teknisk karakter og alene gennemfører nogle konsekvensændringer som følge af, at der på ændringsforslaget til finansloven for 1997 søges oprettet en Lægemiddelstyrelse, har lovforslaget ingen selvstændige økonomiske, administrative, erhvervsøkonomiske eller miljømæssige konsekvenser.

Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ikke aspekter af relevans for EU-retten.

Udtalelser over lovforslaget

Lovforslaget har været forelagt for, Danmarks Apotekerforening, Dansk Farmaceutforening, Danske Apoteksassistenters Forening, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Danske Tandlægeforening, Den Nye Tandlægeforening, Den Danske Dyrlægeforening, BFID, D.M.I.-Dansk Medicinindustri SMC, MEDIF, MEFA, MEGROS, Parallelimportørforeningen af Lægemidler, Helsebranchens Leverandørforening, Dansk Handel & Service,Veterinærmedicinsk Industriforening, Forbrugerrådet og Landbrugsrådet.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser

Til § 1

Ved lovændringen overføres Sundhedsstyrelsens kompetence på apoteksområdet til Lægemiddelstyrelsen.

Som eksempel kan nævnes, at det i loven er fastlagt, at det er Sundhedsstyrelsen, der skal indstille til ministeren, hvem der skal have en ledig apoteksbevilling, ligesom det er bestemt, at ministeren kan henlægge sine beføjelser efter loven til Sundhedsstyrelsen.

Til § 2

Ved lovændringen overføres Sundhedsstyrelsens kompetence efter lægemiddelloven til Lægemiddelstyrelsen.

Som eksempel herpå kan nævnes, at Sundhedsstyrelsen har kompetencen til at tilbagekalde præparater fra markedet, hvis kvaliteten er for dårlig osv.

Til § 3

Ved lovændringen overføres Sundhedsstyrelsens kompetence på medicintilskudsområdet efter sygesikringsloven til Lægemiddelstyrelsen.

Sygesikringsloven bestemmer, at ministeren skal rådføre sig med Sundhedsstyrelsen i sager om generelt sygesikringstilskud til lægemidler, og at det er Sundhedsstyrelsen, der afgør sager om enkelttilskud til lægemidler.

Til § 4

Efter bestemmelsen i § 7, stk. 3, 1. og 3. pkt. i lov om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter afgiver den regionale videnskabsetiske komite for så vidt angår projekter, hvori indgår klinisk afprøvning af lægemidler, en indstilling om den videnskabsetiske bedømmelse af projektet til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen giver den endelige tilladelse til iværksættelsen af projektet. Det foreslås, at indstillingen afgives til Lægemiddelstyrelsen, og at Lægemiddelstyrelsen giver den nævnte tilladelse.

Til § 5

Efter § 3, stk. 3, i lov om erstatning for lægemiddelskader er bl.a. lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, importeres til brug for enkeltpersoner, omfattet af loven. I bestemmelsen i lovens § 12, stk. 1, nævnes »det af Sundhedsstyrelsen godkendte resume af lægemidlets egenskaber«, det vil sige det såkaldte produktresume. Det følger af de foreslåede ændringer af lægemiddelloven, at kompetencen til at udstede enkeltudleveringstilladelser og til at godkende produktresumeet for et lægemiddel henlægges til Lægemiddelstyrelsen.

Efter lovens § 19, stk. 1, udpeger Sundhedsstyrelsen to medlemmer af Lægemiddelskadeankenævnet. Det ene medlem skal være i besiddelse af medicinsk sagkundskab, og det andet af farmaceutisk sagkundskab. Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen fremover udpeger et medlem hver.

Til § 6

I levnedsmiddellovens § 43, stk. 3, nævnes Sundhedsstyrelsen som en af de myndigheder, der har pligt til at bistå sundhedsministeren ved dennes administration af loven. Med lovforslaget foreslås en del af Sundhedsstyrelsens kompetence overført til Lægemiddelstyrelsen. Som konsekvens heraf foreslås det, at Lægemiddelstyrelsen på samme måde som Sundhedsstyrelsen får pligt til at bistå sundhedsministeren ved dennes administration af levnedsmiddelloven.

Til § 7

Ikrafttrædelsesdatoen er foreslået fastsat til den 1. januar 1997, hvor Lægemiddelstyrelsen forventes oprettet i forbindelse med vedtagelsen af finansloven for 1997.

Skriftlig fremsættelse (30. oktober 1996)

Sundhedsministeren (Yvonne Herløv Andersen)

Jeg tillader mig herved for Folketinget at fremsætte

Forslag til lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed, lov om lægemidler m.v. (Oprettelse af en Lægemiddelstyrelse).

(Lovforslag nr. L 35).

Lovforslaget er en udløber af regeringens beslutning om gennem et ændringsforslag til finanslovsforslaget at udskille Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling fra Sundhedsstyrelsen og omdanne den til en selvstændig styrelse under Sundhedsministeriet under navnet Lægemiddelstyrelsen.

Baggrunden for beslutningen om at oprette en Lægemiddelstyrelse er, at Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling, adskiller sig ganske væsentligt fra Sundhedsstyrelsens andre afdelinger, som den i øvrigt ligger adskilt fra. Afdelingens opgaver er af en anden karakter end styrelsens øvrige opgaver. Desuden er afdelingen større end styrelsens øvrige afdelinger tilsammen, den er udskilt bevillingsmæssigt fra Sundhedsstyrelsen og har status som nettostyret statsvirksomhed, ligesom der er indgået fristyrelseskontrakt med afdelingen.

Hertil kommer, at den internationale konkurrence mellem de nationale lægemiddelmyndigheder skærpes i disse år. Der opbygges stærke, selvstændige lægemiddelagenturer i andre lande. Dansk medicinindustri har også interesse i, at de danske lægemiddelmyndigheder fortsat er med helt fremme blandt de europæiske myndigheder.

Endelig skal beslutningen ses i sammenhæng med det forudgående udredningsarbejde vedrørende Sundhedsstyrelsens struktur, som bl.a. mundede ud i en rapport i maj 1996 med anbefalinger om lægemiddelafdelingens fremtidige opgaver og administration.

Lægemiddelstyrelsen skal som udgangspunkt overtage de opgaver, som hidtil er varetaget i Sundhedsstyrelsens Lægemiddelafdeling, mens Sundhedsstyrelsen i det væsentlige skal varetage de opgaver, som i dag varetages i styrelsens øvrige afdelinger. Det er imidlertid hensigten at bevare det centrale sundhedsfaglige ansvar for lægemidlers anvendelse samlet i Sundhedsstyrelsen.

Med lovforslaget gennemføres de nødvendige tekniske konsekvensændringer, som oprettelse af en lægemiddelstyrelse forudsætter. Der foreslås således en række ændringer i apotekerloven, lægemiddelloven og sygesikringsloven. Herudover foreslås mindre ændringer af loven om et videnskabs-etisk komitesystem, lov om erstatning for lægemiddelskader og levnedsmiddelloven. Den kompetence, disse love tillægger Sundhedsstyrelsen, skal som konsekvens af oprettelsen af Lægemiddelstyrelsen overføres til eller deles med denne.

Idet jeg henviser til bemærkningerne til lovforslaget, skal jeg anbefale det til Folketingets velvillige behandling.

Ingen

Nr LSF 35

Forslag til Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed, lov om lægemidler m.v. (Oprettelse af en lægemiddelstyrelse)

Fremsat af sundhedsministeren (Yvonne Herløv Andersen)

den 30. oktober 1996

Vedtaget ved tredjebehandling den 20. december 1996

Lov nr. 1228 af 27/12/1996