1994 LSF 261 FORSLAG TIL LOV OM ERSTATNING FOR LÆGEMIDDELSKADER

Kapitel 1

Lovens anvendelsesområde

§ 1. Til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende (lægemiddelskade), ydes erstatning efter reglerne i denne lov. Det samme gælder for efterladte til sådanne patienter.

Stk. 2. Med patienter sidestilles personer, der deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg), der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det samme gælder for vævs-, organ- og vævsvæskedonorer. Til forsøgspersoner og donorer, der er omfattet af bestemmelsen, ydes også erstatning for psykisk skade.

Stk. 3. Med lægemiddelskade sidestilles skade forårsaget af et lægemiddel på en person, der plejer eller behandler den, til hvem et lægemiddel er ordineret. Erstatning ydes kun i det omfang, skaden ikke dækkes af arbejdsskadeforsikringsloven.

Stk. 4. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke skader efter stk. 1-3, der er omfattet af loven.

Kapitel 2

Erstatningsudmåling m.v.

§ 2. Erstatning ydes kun, hvis lægemidlet erhvervsmæssigt er udleveret i Danmark til forbrug eller kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg). Udleveringen skal være sket gennem apotek, sygehus, læge eller tandlæge.

Kapitel 3

Erstatningsordningens finansiering

§ 3. Ved et lægemiddel forstås i denne lov en vare, som er bestemt til at tilføres mennesker for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner.

Stk. 2. Lægemidlet skal være godkendt til markedsføring i Danmark i henhold til gældende regler. Dette gælder dog ikke for lægemidler, der anvendes ved kliniske afprøvninger (biomedicinske forsøg), jf. § 1, stk. 2.

Stk. 3. Magistrelt fremstillede lægemidler og lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner, er omfattet af loven.

Stk. 4. Naturlægemidler, homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater er ikke omfattet af loven. Dette gælder dog ikke, såfremt disse produkter anvendes ved kliniske afprøvninger (biomedicinske forsøg) med henblik på at opnå markedsføringstilladelse som lægemiddel, jf. stk. 2, 1. pkt.

Stk. 5. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemidler m.v. efter stk. 1-4, der er omfattet af loven.

Kapitel 4

Sagernes behandling

§ 4. En lægemiddelskade forvoldt af et receptpligtigt lægemiddel erstattes kun, hvis lægemidlet er ordineret til skadelidte.

Kapitel 5

Forældelsesbestemmelser

§ 5. Som lægemiddelskade anses ikke sygdomme eller anden skade som

1) skyldes, at lægemidlet ikke har haft den tilsigtede effekt på den pågældende patient, eller

2) skyldes fejl eller forsømmelse i forbindelse med ordination eller udlevering af lægemidlet til patienten.

Kapitel 6

Ikrafttrædelses- og ændringsbestemmelser m.v.

§ 6. En lægemiddelskade, der er opstået som følge af bivirkninger af et lægemiddel erstattes kun, hvis bivirkningerne efter deres karakter eller omfang går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Bestemmelsen omfatter både kendte og ukendte, samt konkret påregnelige og upåregnelige bivirkninger.

Stk. 2. Ved afgørelser i henhold til stk. 1 skal der særligt tages hensyn til

1) arten og sværhedsgraden af den sygdom, som behandlingen rettede sig imod,

2) den skadelidtes helbredstilstand,

3) skadens omfang og

4) mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for skadens indtræden i betragtning.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om, hvilke lægemiddelskader efter §§ 4-6, der er omfattet af loven.

§ 7. Der ydes kun erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidler.

§ 8. Loven gælder ikke for skader, der er omfattet af lov om erstatning for vaccinationsskader.

§ 9. Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i lov om erstatningsansvar, jf. dog reglerne i dette kapitel.

Stk. 2. Erstatning m.v. ydes kun, såfremt beløb fastsat efter stk. 1 overstiger 3000 kr.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at erstatning for tabt arbejdsfortjeneste og godtgørelse for svie og smerte kun ydes, såfremt skaden har medført uarbejdsdygtighed eller sygdom ud over en nærmere fastsat periode, der højst kan udgøre 3 måneder.

Stk. 4. Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse på lægemiddelskader, der er omfattet af § 1, stk. 2.

§ 10. Erstatning ydes ikke til dækning af afledte regreskrav, jf. § 17 i lov om erstatningsansvar.

§ 11. Erstatningen til patienten eller dennes efterladte kan nedsættes eller efter omstændighederne helt bortfalde, hvis patienten forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden.

§ 12. Ved en serieskade forstås lægemiddelskader, som er påført flere personer og forårsaget af samme egenskab hos samme substans i et eller flere lægemidler, og

1) som beror på bivirkninger, der ikke på tidspunktet for lægemidlets udlevering var angivet i det af Sundhedsstyrelsen godkendte resume af lægemidlets egenskaber eller registreret i lægemiddelkataloget, og som medfører skade af en sådan karakter, at denne ikke ved lægemidlets udlevering burde være forudset af en fagmand, eller

2) som skyldes en defekt ved lægemidlet som følge af instruktions-, fabrikations- eller distributionsfejl.

Stk. 2. En serieskade henføres til det år, hvor det første erstatningskrav rejses over for sundhedsministeren eller Patientforsikringsforeningen, jf. § 18, uanset hvornår de senere skader anmeldes.

§ 13. Erstatningssummen for skader i henhold til loven er begrænset til 150 mio. kr. pr. kalenderår.

Stk. 2. Erstatningssummen for hver enkelt serieskade, jf. § 12, er dog begrænset til 100 mio. kr.

Stk. 3. Erstatningssummen for lægemiddelskader ved kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg) er begrænset til 25 mio. kr. pr. forsøg.

Stk. 4. Erstatningen kan ikke overstige 5 mio. kr. pr. skadelidte.

§ 14. Er de i § 13 angivne beløb ikke tilstrækkelige til at dække alle de skadelidtes krav, foretages en forholdsmæssig nedsættelse af de enkelte krav, dog kun i endnu ikke udbetalte erstatningsbeløb. Viser det sig, efter at en skade er indtruffet, at en sådan nedsættelse kan blive nødvendig, kan det bestemmes, at erstatningen indtil videre alene ydes med en del af de anerkendte krav.

§ 15. I det omfang patienten eller dennes efterladte har fået eller har krav på at få erstatning i henhold til loven, kan erstatningskrav ikke rejses mod nogen, der måtte have pådraget sig erstatningsansvar for skaden.

Stk. 2. Reglen i stk. 1 gælder ikke i de tilfælde, hvor der er erstatningsansvar efter reglerne i lov om produktansvar.

§ 16. I det omfang staten yder erstatning efter denne lov, indtræder Sundhedsministeriet i patientens krav mod lægemiddelproducenter og mellemhandlere i henhold til lov om produktansvar.

Stk. 2. Staten kan afholde udgifter til advokat, sagsanlæg m.v. til inddrivelse af erstatning fra lægemiddelproducenter og mellemhandlere efter lov om produktansvar, jf. stk. 1. Inddrevne erstatningsbeløb i forbindelse hermed tilgår staten.

§ 17. Udgifter til erstatninger samt andre udgifter til erstatningsordningen afholdes af staten.

Stk. 2. Sundhedsministeren foretager beregning og udbetaling af erstatninger. Sundhedsministeren kan bemyndige andre, herunder private, til at foretage beregning og udbetaling af erstatninger m.v. efter denne bestemmelse.

§ 18. Sundhedsministeren behandler og træffer afgørelse i sager efter denne lov.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan bemyndige Patientforsikringsforeningen, jf. lov om patientforsikring, til at behandle og træffe afgørelse i sager efter stk. 1. Patientforsikringsforeningens udgifter i forbindelse hermed afholdes af staten, jf. § 17, stk. 1.

Stk. 3. I tilfælde, hvor sundhedsministeren har bemyndiget andre end offentlige myndigheder til at varetage opgaver efter denne lov, finder forvaltningsloven tilsvarende anvendelse.

Lægemiddelskadeankenævnet

§ 19. Sundhedsministeren nedsætter et lægemiddelskadeankenævn, som består af

1) En af sundhedsministeren udnævnt formand, som skal være dommer,

2) 2 medlemmer udpeget af sundhedsministeren,

3) 2 medlemmer udpeget af Sundhedsstyrelsen med henholdsvis medicinsk og farmaceutisk sagkundskab,

4) 2 medlemmer udpeget i fællesskab af Amtsrådsforeningen i Danmark, Hovedstadens Sygehusfællesskab og Københavns og Frederiksberg Kommuner,

5) 1 medlem udpeget af De Samvirkende Invalideorganisationer,

6) 1 medlem udpeget af Forbrugerrådet.

Stk. 2. Lægemiddelskadeankenævnets medlemmer udpeges for 4 år. Finder udpegningen sted i løbet af en periode, gælder den kun til periodens udløb.

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter efter forhandling med Lægemiddelskadeankenævnet dettes forretningsorden. Ministeren kan heri fastsætte regler om honorar til nævnets formand og medlemmer.

Stk. 4. Udgifter til drift af Lægemiddelskadeankenævnet afholdes af staten, jf. § 17, stk. 1.

§ 20. De afgørelser, der træffes efter § 18, stk. 1 og 2, kan indbringes for Lægemiddelskadeankenævnet, der har den endelige administrative afgørelse. Lægemiddelskadeankenævnet kan tillægge en klage opsættende virkning.

Stk. 2. Klage til Lægemiddelskadeankenævnet skal indgives inden 3 måneder efter, at klageren har fået meddelelse om afgørelsen.

Stk. 3. Lægemiddelskadeankenævnet kan se bort fra overskridelse af klagefristen, når der er særlige grunde hertil.

Stk. 4. Lægemiddelskadeankenævnets afgørelse kan indbringes for landsretten. Indbringelse skal ske inden 6 måneder efter, at afgørelsen er meddelt.

§ 21. Sundhedsministeren eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter denne lov, kan af kommuner, amtskommuner og andre vedkommende, herunder sygehuse, apoteker, institutioner, behandlende læger m.v. samt den skadelidte og vedkommende medicinalfirma, forlange meddelt enhver oplysning, herunder sygehusjournaler, journaloptegnelser m.v., som skønnes er af betydning for behandling af sager efter loven.

Stk. 2. Sundhedsministeren eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter denne lov, skal afgive de oplysninger til Lægemiddelskadeankenævnet, som er nødvendige for nævnets varetagelse af opgaver efter loven.

§ 22. Erstatningskrav efter denne lov skal være anmeldt til sundhedsministeren eller den, ministeren bemyndiger til at varetage opgaver efter denne lov, senest 3 år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller burde have fået kendskab til skaden.

Stk. 2. Forældelse af erstatningskrav efter denne lov indtræder dog senest 10 år efter den dag, lægemidlet er udleveret til skadelidte.

§ 23. Loven træder i kraft den 1. januar 1996. Loven gælder ikke, såfremt det lægemiddel, der har forvoldt skaden, er udleveret til skadelidte inden lovens ikrafttræden.

§ 24. I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 77 af 31. januar 1994, som ændret ved lov nr. 1133 af 21. december 1994, foretages følgende ændringer

1. I § 7, stk. 1, ændres »75 pct.« 3 steder til: »74,7 pct.«.

2. I § 7, stk. 2, ændres »50 pct.« 3 steder til: »49,8 pct.«.

3. I § 7, stk. 3, ændres »50 pct.« til: »49,8 pct.« og »75 pct.« til: »74,7 pct.«.

4. I § 7, stk. 5, ændres »75 pct.« 2 steder til: »74,7 pct.« og »50 pct.« 2 steder til: »49,8 pct.«.

5. I § 7, stk. 6, ændres »75 pct.« til: »74,7 pct.« og »50 pct.« til: »49,8 pct.«.

§ 25. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

1. Lovforslagets hovedindhold

Ved lovforslaget indføres der en erstatningsordning, der forbedrer patienters muligheder for at få erstatning for skader, der skyldes egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende. Hidtil har skadelidte patienter kun haft mulighed for at opnå erstatning for lægemiddelskader efter reglerne om produktansvar. Lægemiddelskader er som altovervejende hovedregel ikke omfattet af lov om patientforsikring.

Efter lovforslaget kan sundhedsministeren bemyndige den eksisterende patientforsikringsforening, der behandler sager efter lov om patientforsikring, til at varetage undersøgelse og afgørelse af de anmeldte erstatningssager.

Sundhedsministeriet eller den, der bemyndiges hertil, varetager beregning og udbetaling af erstatning i de sager, som godkendes hertil.

Staten afholder alle udgifter til erstatning og til erstatningsordningen i øvrigt, der i alt anslås til ca. 12,4 mio. kr. årligt. Bevillingen hertil er tilvejebragt med en reduktion af de generelle tilskud til amterne i forbindelse med en nedsættelse af sygesikringslovens medicintilskud til forbrugerne på henholdsvis 75% til 74,7% og 50% til 49,8%.

Der fastsættes endvidere i lovforslaget forskellige årlige maksimumsbeløb for statens udbetaling af erstatning, f.eks. et samlet maksimum på 150 mio. kr. årligt for alle skader.

Endvidere nedsætter sundhedsministeren et lægemiddelskadeankenævn, der efter sin funktion svarer til det ankenævn, der er nedsat efter lov om patientforsikring.

Lægemiddelerstatningsordningen træder i kraft 1. januar 1996. Loven gælder ikke, såfremt det lægemiddel, der har forvoldt skaden, er udleveret inden lovens ikrafttræden.

2. Lovforslagets baggrund

2.1. Umiddelbar baggrund

Lovforslaget er i lighed med Sundhedsministeriets lovforslag om Blødererstatningsfonden et led i regeringens opfølgning af Østre Landsrets dom af 14. februar 1995 i blødererstatningssagen. Sundhedsministeren udtalte således i sin pressemeddelelse af 22. februar 1995 om blødererstatningssagens politiske konsekvenser bl.a., at regeringen vil tage initiativ til, at der snarest gennem særlig lovgivning søges etableret en lægemiddelforsikringsordning, der dækker lægemiddelområdet bredt, og sikrer patienterne en lettere adgang til at opnå erstatning end efter produktansvarsloven.

Forud for lovforslagets fremsættelse har Sundhedsministeriet ført forhandlinger med medicinalbranchen med henblik på etablering af en frivillig lægemiddelerstatningsordning, finansieret af medicinalbranchen selv. Da det har vist sig, at der ikke inden for den nærmeste fremtid kan forventes en tilstrækkelig bred tilslutning til en frivillig lægemiddelerstatningsordning, har regeringen fundet det nødvendigt at etablere en erstatningsordning ved lovgivning og med en anden finansieringsordning.

Det bemærkes, at lovforslaget i betydelig grad bygger på principperne i lov om patientforsikring og på det forslag til erstatningsordning for lægemiddelskader, som Foreningen af danske Medicinfabrikker (MEFA) senest har udsendt, dog således at der i lovforslaget er taget særligt højde for, at der ikke er tale om en frivillig og forsikringsbaseret erstatningsordning.

2.2. Frivillige ordninger

Som nærmere redegjort for nedenfor under afsnit 4 medfører et EF-direktiv fra 1985 (85/374/EØF) om produktansvar, at det ikke er muligt ved dansk lovgivning at forpligte medicinalbranchen til at betale til en lægemiddelforsikringsordning, der rækker ud over EF-direktivets produktansvar.

Direktivet er derimod ikke til hinder for, at lægemiddelbranchen frivilligt påtager sig et ansvar, der rækker ud over direktivets regler, og dermed forbedrer patienternes muligheder for at få erstatning for lægemiddelskader.

Brancheorganisationerne på medicinalområdet har allerede i 1983 og flere gange senere ført forhandlinger om etablering af en frivillig lægemiddelforsikringsordning, men uden at der kunne opnås den ønskede brede enighed inden for branchen, dvs. omfattende såvel Foreningen af danske Medicinfabrikker (MEFA), som Medicinindustriforeningen (MEDIF), der repræsenterer importører af lægemidler.

Senest har MEFA i 1994 fremlagt et forslag til en lægemiddelforsikringsordning, der efter en temadag den 1. februar 1995 om ordningen blev udsendt som et tilbud til hele den danske lægemiddelbranche.

Denne ordning vil ifølge det seneste udkast af 28. december 1994 omfatte både udviklingsskader og systemskader, og der stilles heller ikke krav om, at skadelidte skal føre fuldt bevis for, at det anvendte lægemiddel var defekt. Skadelidte skal alene godtgøre, at skaden med væsentlig overvejende sandsynlighed skyldes det anvendte lægemiddel. Erstatningerne udmåles efter reglerne i erstatningsansvarsloven.

En frivillig erstatningsordning efter disse retningslinier vil medføre forbedrede erstatningsmuligheder for de skadelidte. Det har imidlertid vist sig, at den foreslåede frivillige ordning ikke kan forventes at opnå tilslutning fra hele medicinalbranchen, idet navnlig MEDIF ikke kunne tilslutte sig ordningen, således at ordningen kun ville komme til at omfatte knap 50 % af de lægemidler, der sælges i Danmark.

En erstatningsordning, der kun dækker ca. halvdelen af alle lægemidler, vil betyde, at det i mange tilfælde vil bero på tilfældigheder, om en indtrådt lægemiddelskade giver grundlag for erstatning. Dette kan ikke være tilfredsstillende set ud fra et forbrugersynspunkt.

Sundhedsministeriet har under forhandlinger i marts måned 1995 med hele branchen også fremlagt andre modeller for en frivillig af lægemiddelbranchen finansieret lægemiddelerstatningsordning - f.eks. en ordning med aftalte bidrag over en årrække til en lægemiddelerstatningsfond - men dette fandt heller ikke tilslutning i branchen.

Selv om en udvidet lægemiddelerstatningsordning bedst og mest naturligt bør betales af branchen selv, bl.a. på grund af den nære sammenhæng med det eksisterende produktansvar, som branchen allerede har for lægemiddelskader, så finder Sundhedsministeriet, at den manglende tilslutning fra hele medicinalbranchen til en frivillig erstatningsordning for lægemiddelskader må resultere i, at et udvidet ansvar for lægemiddelskader i stedet må baseres på, at andre end producenter og importører finansierer erstatningerne. Det er dog som anført en forudsætning, at der gøres regres mod producenten i det omfang, der er mulighed herfor efter produktansvarsloven.

3. Afgrænsning over for lov om patientforsikring

Ved lov nr. 367 af 6. juni 1991 om patientforsikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 849 af 14. oktober 1992 med senere ændringer (herunder lov nr. 217 af 29. marts 1995 om forsøg i den primære sundhedssektor), blev der med virkning fra den 1. juli 1992 oprettet en offentligt styret patientforsikringsordning, hvorefter der gives patienter erstatning for skader opstået under behandling m.v. i sygehusvæsenet.

Patientforsikringsloven har gjort det lettere og hurtigere for patienter at få erstatning for behandlingsskader på offentlige sygehuse, idet der ydes erstatning efter ordningen, også selv om der ikke er begået lægelige fejl.

Loven har således udvidet patienters ret til erstatning i forhold til dansk rets almindelige erstatningsregel (culpareglen), hvorefter skadelidte skal kunne bevise, at der er begået fejl eller udvist forsømmelse.

Patientforsikringsordningen administreres af Patientforsikringsforeningen, der er en forening af forsikringsselskaber m.fl. Foreningen modtager, oplyser og afgør alle erstatningssager efter denne lov.

Det fremgår udtrykkeligt af lov om patientforsikring, § 3, stk. 3, at erstatning efter denne lov ikke ydes for skader, der skyldes egenskaber ved de lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende.

Baggrunden for, at lægemiddelskader ikke blev medtaget i patientforsikringsloven var, at lægemiddelskader er omfattet af lov om produktansvar, herunder EF-direktivet fra 1985 om produktansvar. På tidspunktet for patientforsikringslovens vedtagelse blev der lagt vægt på, at en lægemiddelerstatningsordning skulle baseres på et udvidet produktansvar for medicinalproducenter og -importører, og dette var kun muligt gennem en frivillig erstatningsordning, etableret af medicinalbranchen selv.

I denne forbindelse skal det fremhæves, at nærværende lovforslag om erstatning for lægemiddelskader ikke er baseret på et udvidet produktansvar, men på en udvidet erstatningsordning - finansieret gennem en reduktion af sygesikringslovens medicintilskud.

Patientforsikringsloven omfatter således ikke lægemiddelskader, der er opstået som følge af egenskaber - såvel kendte som ukendte - ved de anvendte lægemidler. Disse skader opfanges nu af lovforslaget.

Hvis skaden derimod skyldes, at der er begået fejl ved ordineringen af det pågældende lægemiddel, eller hvis anvisninger vedrørende dets brug i øvrigt ikke er blevet fulgt af vedkommende medicinalperson, falder skaden inden for patientforsikringslovens § 2, stk. 1, nr. 1, og der ydes erstatning, hvis lovens betingelser i øvrigt er opfyldt. Patienten vil endvidere kunne have ret til erstatning i henhold til patientforsikringslovens § 2, stk. 1, nr. 3, hvis lægemiddelskaden kunne være undgået ved hjælp af en anden, ligeværdig behandlingsteknik eller -metode, medmindre denne indebar en tilsvarende risiko for en anden lægemiddelskade.

4. Forholdet til EU-retten

Et lægemiddel er et produkt, og er dermed omfattet af de gældende regler om produktansvar, herunder lov nr. 371 af 7. juni 1989 om produktansvar. Ved produktansvar i bred forstand forstås det erstatningskrav, der opstår, når et produkt under brug volder skade på person eller ting.

Produktansvarsloven indeholder regler om objektivt ansvar (dvs. ansvar uden »skyld«) for skader, der forvoldes af defekte produkter. Ansvaret efter loven påhviler producenter og importører. Mellemhandlere hæfter direkte over for forbrugerne for producentens ansvar.

Produktansvarsloven bygger på et EF-direktiv fra 1985 (85/374/EØF) om produktansvar for producenter og importører. Direktivet er vedtaget på grundlag af Rom-traktatens art. 100, som giver hjemmel til at harmonisere regler i medlemsstaterne, der har direkte betydning for varernes frie bevægelighed.

Direktivet er et såkaldt maksimum-direktiv. Det betyder, at der ikke i dansk lovgivning kan pålægges producenter og importører et strengere ansvar for produktansvar end efter direktivet.

Direktivet indeholder en række regler, der ofte i praksis begrænser mulighederne for at gennemføre erstatningskrav for produktansvar i forbindelse med lægemiddelskader.

En vigtig begrænsning følger af direktivets bevisbyrderegler, hvorefter skadelidte skal føre bevis for, at skaden skyldes en defekt ved det pågældende produkt. Det er ofte vanskeligt for skadelidte at bevise, at der består denne årsagssammenhæng mellem skaden og lægemidlet. Dette gør sig særligt gældende, når patienten har indtaget lægemidler fra flere forskellige producenter mod samme lidelse.

Som følge af direktivets karakter af et maksimumdirektiv er det ikke muligt ved national lov at lempe beviskravene. På lægemiddelskadeområdet kan det således ikke lade sig gøre at pålægge samme lempede beviskrav som i patientforsikringsloven, hvor en overvejende sandsynlig årsagssammenhæng er tilstrækkelig.

En anden vigtig begrænsning består i, at producenten kun er ansvarlig for skader, der skyldes en defekt ved produktet. Ved defekt forstås, at produktet ikke frembyder den sikkerhed, som med rette kan forventes, under hensyn til bl.a. markedsføringen, den anvendelse af produktet, som med rimelighed kan forventes, og tidspunktet, da produktet blev bragt i omsætning.

Producenten er ikke ansvarlig for de såkaldte systemskader, dvs. skader, der skyldes kendte, men uundgåelige bivirkninger ved produktet. Forudsat at der ved markedsføringen er givet tilstrækkelig information om risikoen for sådanne bivirkninger, gør denne risiko ikke lægemidlet »defekt«. Direktivet åbner ikke mulighed for at lade produktansvarsreglerne gælde for systemskader.

Efter direktivet er producenten endvidere ikke ansvarlig for de såkaldte udviklingsskader, dvs. skader forårsaget af en defekt ved produktet, som det på grundlag af den faglige viden, man havde, da produktet blev bragt i omsætning, ikke var muligt at opdage.

På dette punkt indeholder direktivet en undtagelse fra maksimumprincippet, idet der er givet medlemslandene mulighed for - efter en nærmere fastsat procedure i direktivet - at lade de nationale produktansvarsregler gælde for udviklingsskader. I forbindelse med vedtagelsen af den danske produktansvarslov i 1989 blev det overvejet, om udviklingsskader skulle være omfattet af loven. Man afstod imidlertid fra en endelig stillingtagen, navnlig fordi der samtidig førtes forhandlinger om etablering af en frivillig lægemiddelforsikringsordning. Produktansvarsloven indeholder derfor en bestemmelse om, at producenten ikke er ansvarlig for udviklingsskader, jf. lovens § 7, stk. 1, nr. 4.

En eventuel ændring af produktansvarsloven, således at udviklingsskader inddrages under produktansvaret, vil kun medføre meget begrænsede forbedringer for forbrugerne vedrørende lægemiddelskader.

Lovændringen skal nemlig være i overensstemmelse med direktivets bevisbyrderegler, hvorefter skadelidte skal føre bevis for, at skaden skyldes en defekt ved det pågældende produkt. Der er således som nævnt ovenfor ikke mulighed for at lempe beviskravene på samme måde som i patientforsikringsloven. Endvidere er det efter direktivet ikke muligt at lade systemskader - som er langt de mest almindelige lægemiddelskader - være omfattet af produktansvarsloven.

Det må antages, at direktivet udtømmende gør op med, i hvilket omfang producenter kan drages til ansvar for skader, der forårsages af en defekt ved produktet. Dette skyldes dels, at direktivet er vedtaget på grundlag af traktatens art. 100, dels at direktivets formål blandt andet er at skabe ensartede konkurrencevilkår, dels at direktivet på enkelte punkter udtrykkeligt åbner mulighed for, at medlemsstaterne kan vælge at fravige direktivets hovedregler. Direktivets bestemmelser er endvidere relativt klart udformede.

Direktivet betyder, at der på den ene side ikke er mulighed for ved lov at pålægge producenterne et videregående ansvar end efter direktivet, f.eks. i form af betaling til en lovpligtig videregående lægemiddelforsikringsordning, og på den anden side er der heller ikke mulighed for at fritage producenterne for ansvar for skader, som er omfattet af direktivet. Der skal således være mulighed for regres (refusion) mod producenten i de tilfælde, hvor der kan gøres ansvar gældende direkte efter produktansvarsloven.

Ved lovforslaget etableres en lægemiddelerstatningsordning, hvortil udgifterne afholdes af staten gennem en nedsættelse af medicintilskudssatserne i sygesikringsloven (50 og 75%-satserne). Lovforslaget er således ikke er baseret på et udvidet produktansvar for producenter og importører. På den baggrund kan det konkluderes, at forslaget ikke er i strid med EF-direktivet fra 1985 om produktansvar.

5. Lovforslagets økonomiske og administrative konsekvenser m.v.

5.1. Erstatningsordningens finansiering

Udgifterne til erstatningsordningen består dels af de egentlige erstatningsudbetalinger, dels af driftsudgifter til undersøgelse og afgørelse af alle erstatningssager (forudsættes overdraget til Patientforsikringsforeningen), dels af driftsudgifter til administration af erstatningsberegninger, udbetalinger, regressagsanlæg m.v. (der evt. kan overdrages til en særlig administration), dels af Sundhedsministeriets driftsudgifter i øvrigt til ordningen, herunder driften af det lægemiddelskadeankenævn, der skal oprettes efter ordningen.

Der kan endvidere blive tale om indtægter for staten vedrørende de regres (refusions-) krav, der måtte blive gennemført i henhold til produktansvarsloven over for lægemiddelproducenter, importører m.fl.

Overordnet set vil der på Sundhedsministeriets finanslovskonto (§ 16) for finansåret 1996 - jf. nærmere i afsnit 5.3. - blive optaget bevillingskonti, hvorefter alle de ovenfor nævnte udgifter kan afholdes og indtægter indtægtsføres.

Som anført ovenfor giver de gældende EU-regler kun mulighed for, at udgifterne til en udvidet erstatningsadgang for produktskader - her lægemiddelskader - kan finansieres enten frivilligt af lægemiddelbranchen selv eller af andre, f.eks. forbrugerne eller staten.

Efter de hidtidige overvejelser var det planen, at samtlige udgifter vedrørende erstatningsordningen skulle afholdes af en afgift, der blev pålagt de lægemidler, der blev solgt fra landets apoteker, således at det blev forbrugerne, der kom til at finansiere den udvidede erstatningsadgang. Denne finansieringsordning har imidlertid vist sig alt for kompliceret.

Ordningen kunne gennemføres enten ved en procentuel afgift eller en stykpris pr. lægemiddelpakning. Disse modeller ville være lovlige, men uanset hvilke af de to modeller der vælges, vil de være uhensigtmæssige på grund af de store byrdefordelingsmæssige og administrative komplikationer, ordningen vil medføre.

Endvidere ville de samlede udgifter til erstatningsordningen stå i skærende modsætningsforhold til de faktisk udbetalte erstatninger.

Regeringen har derfor valgt en anden forbrugerfinansieret løsning, hvorefter udgiften til erstatningsordningen tilvejebringes ved, at man reducerer sygesikringslovens medicintilskud på 75 % til 74,7 % og tilskuddet på 50 % til 49,8 %. En reduktion af denne størrelse vil være næsten umærkelig, da der i dag årligt udbetales 3,4 mia. kr. i tilskud, svarende til ca. 50 % af apotekernes samlede omsætning af lægemidler i primærsektoren. Amterne, Københavns og Frederiksberg Kommuner sparer herved årligt ca. 14 mio. kr. i sygesikringstilskud. Af dette sparede beløb, som hjemtages over de amtskommunale bloktilskud, forudsættes - via Finansministeriet - tilført Sundhedsministeriet ca. 12,4 mio. kr. som et permanent rammeløft til erstatningsordningen og ca. 1-2 mio. kr. tilført primærkommunernes tilskudspulje, jf. nedenfor.

Denne finansieringsordning vil ikke belaste apotekerne.

Fordelen ved denne løsning vil være, at der ikke er forbundet administrationsudgifter med selve finansieringsordningen, ligesom der heller ikke bliver spørgsmål om at pålægge moms. Der vil kunne komme et mindre kompensationskrav fra primærkommunerne, som vil få øgede sociale udgifter til de personer, der kan få bistand til øgede medicinudgifter, men disse udgifter skønnes kun at ville udgøre ca. 10-15 %, dvs. mellem 1 og 1,6 mio. kr. Endvidere vil der være den fordel ved løsningen, at patienter, der i dag får 100 % refusion af deres medicinudgifter, ikke bliver berørt.

Som anført er det ikke alle patienter, der kommer til at finansiere ordningen. Da de patienter, der omfattes af finansieringen imidlertid repræsenterer hovedparten af apotekernes samlede omsætning, og da de patienter, der varigt eller ofte får receptpligtig medicin typisk har størst risiko for at få en skade, findes det rimeligt at pålægge denne patientgruppe at finansiere erstatningsordningen, bl.a. også fordi beløbet hertil for den enkelte patient er meget lille.

5.2. Erstatningsudgifter

Størrelsen af erstatningsudgifterne er vanskelige at opgøre, men kan mest naturligt opgøres på grundlag at de aktuelle erfaringer fra den svenske lægemiddelforsikringsordning. Herefter forudsættes der i 1995 at blive anmeldt ca. 380 skader til anslået i alt ca. 16,3 mio. svenske kroner i udbetalte erstatningsbeløb. Efter en reduktion for befolkningstal, en vis kursforskel og det forhold, at der i Sverige er et relativt større forbrug af lægemidler end i Danmark, anslås udgiften i Danmark at udgøre ca. 10 mio. dkr., svarende til ca. 230 årligt anmeldte skader, når ordningen er fuldt indkørt. Tages der højde for, at antal anmeldte (antagne) skader i de første år vil være mindre på grund af overgangsreglen om, at erstatningsordningen kun omfatter skader fra lægemidler, der er udleveret til patienten efter lovens ikrafttræden den 1. januar 1996, skønnes i det første år kun ca. 150 anmeldte skader, svarende til ca. 7 mio. dkr. i erstatning. Udgiftsniveauet forventes først at have nået sit endelige niveau to til tre år efter ordningens ikrafttræden.

5.3. Erstatningsordningens samlede udgifter

Idet der henvises til de udgiftsområder, der er nævnt ovenfor i afsnit 5.1., skal nedenfor nærmere redegøres for indhold og størrelse af disse udgifter.

Det forudsættes, at de nævnte udgifter senere kan optages på ændringsforslag til finanslov 1996.

Udgiftsområderne anslås til følgende

a. Udgifter til erstatningsudbetalinger. Som anført ovenfor under afsnit 5.2. anslås disse udgifter at udgøre fra 7-10 mio. kr. årligt, men udsving kan meget vel komme på tale. Udgiften optages som en lovbunden udgift på Sundhedsministeriets finanslovskonto i 1996 og BO-årene med følgende beløb 9,0 mio. kr. Udgiften vil maksimalt kunne udgøre de nævnte 100/150 mio. kr. årligt, som er anført i lovens maksimeringsbestemmelser. Merudgifter vil blive reguleret på de årlige tillægsbevillingslove, om nødvendigt i efterfølgende år for erstatningsafvigelse i slutningen af året, da erstatningsudbetaling skal ske, når beslutning er truffet. På samme finanslovskonto vil der skulle optages indtægter i forbindelse med de regreskrav (refusion), der måtte blive gennemført over for de efter produktansvarsloven direkte ansvarlige lægemiddelproducenter, importører m.v. Indtægterne er yderst vanskelige at opgøre, men forventes at blive væsentlig mindre beløb end de tilsvarende erstatnings- udgifter, idet det netop er vanskeligt at gennemføre refusionskrav p.g.a. bevisbyrdereglerne i produktansvarsloven. Da der i øvrigt næppe kan forventes gennemført refusionskrav i 1996, vil der ikke blive optaget et indtægtsbeløb for dette år 0,0 mio.kr. b. Driftsudgifter. 1. Udgifter til undersøgelse og afgørelse af alle erstatningssager, der som anført forudsættes overdraget til Patientforsikringsforeningen mod betaling af heraf følgende udgifter (aflønning af sagsbehandlere og faglige konsulenter samt til husleje, brug af teknisk apparatur, indkøring m.v.), der foreløbigt for 1996 kan sættes til 1,2 mio.kr. 2. Udgifter til informationsmateriale om erstatningsordningen anslås til årligt ca. 0,2 mio.kr. 3. Udgifter bl.a. til personale m.v., til beregning og udbetaling af erstatninger efter indstilling fra Patientforsikringsforeningen samt til omkostninger til advokat m.v. ved gennemførelse af regreskrav mod lægemiddelproducenter m.v. Udgiften sættes til i alt ca. 1,0 mio.kr. 4. Sundhedsministeriets almindelige driftsudgifter til personale m.v. vedr. varetagelse og tilsyn med lægemiddelerstatningsordningen forudsættes i 1996 og følgende år at udgøre i alt ca. 0,5 mio.kr. 5. Driftsudgifter til personale, honorar m.v. til Lægemiddelskadeankenævnets sekretariat. Nævnets funktion svarer til det tilsvarende patientskadeankenævn, som Sundhedsministeriet har oprettet i relation til den almindelige patientforsikringsordning bortset fra, at Sundhedsministeriet direkte skal afholde driftsudgiften til lægemiddelskadeankenævnet uden refusion fra forsikringssystemet. Udgiften sættes til 0,5 mio.kr. ------------ De samlede driftsudgifter til lægemiddel- erstatningsordningen vil derfor årligt udgøre ca. 3,4 mio.kr.

Med de ovenfor nævnte 9 mio. kr. til erstatninger vil den samlede udgift for 1996 udgøre ca. 12,4 mio.kr.

Udgifterne i de følgende år anslås for erstatninger, der er meget vanskelige at vurdere, at udgøre ca. samme beløb, idet der her er optaget et beløb, der svarer til et vejet gennemsnit i de første 3 år. Udgifterne i de følgende år vedrørende de øvrige driftsudgifter kan forventes at stige lidt, navnlig vedrørende driftsudgifterne til Patientforsikringsforeningen og erstatningsberegningerne, nemlig med i alt ca. 0,5 mio. kr.

Det bemærkes, at erstatningsudgifterne, der som anført er optaget som lovbundne udgifter, kan stige udover det skønnede niveau. Såfremt det med årene viser sig, at udgiftsniveauet grundlæggende er skønnet for lavt, forudsættes der optaget forhandlinger omkring en evt. yderligere reduktion af sygesikringstilskuddene til en dækning af statens merudgifter ved ordningen.

Da ordningen efter loven træder i kraft 1. januar 1996, vil det blive nødvendigt allerede i 1995 at afholde udgifter til forberedelse af ordningens ikrafttræden. Det vil bl.a. dreje sig om ansættelse af personale og anskaffelse af faciliteter i øvrigt for Patientforsikringsforeningen samt til forudgående information om ordningen og dens ikrafttræden. Disse udgifter vil blive søgt særskilt på aktstykke til finansudvalget. Udgiften hertil anslås til ca. 0,5 mio.kr., som vil blive afholdt over finanslovens generelle reserver.

5.4. De administrative konsekvenser for myndighederne ved lægemiddelerstatningsordningens indførelse vil være overførsel af selve erstatningsordningens administration til Patientforsikringsforeningen, og evt. overladelse til andre af beregning og udbetaling af de erstatninger, som Patientforsikringsforeningen beslutter, samt oprettelsen af et lægemiddelskadeankenævn.

5.5. Andre konsekvenser af lovforslaget

Lovforslaget har ikke miljømæssige eller erhvervsøkonomiske konsekvenser. Vedrørende sidstnævnte henvises dog til, at lægemiddelbranchen i Danmark med den nye erstatningsordning gives en særlig begunstigelse - igennem forbrugernes indirekte betaling af en lettere og videregående adgang til erstatning for personer, der benytter branchens produkter - som imidlertid anses for at være ikke-diskriminerende, jf. art. 6 og art. 30 i EF-traktaten, idet alle produkter, uanset oprindelse, der sælges i Danmark, er omfattet af ordningen.

6. Lægemiddelerstatningsordninger i andre lande

Sverige har siden 1978 haft en lægemiddelforsikringsordning baseret på en frivillig aftalt forsikring ydet af et konsortium af forsikringsselskaber, der dog fra 1994 primært består af Tryg/Hansa forsikringsselskabet. Praktisk taget alle lægemiddelproducenter og importører er omfattet af den frivillige svenske ordning. Den i nærværende lovforslag foreslåede ordning bygger i betydelig grad på indhold og erfaringer med den svenske ordning.

Norge har som et led i den i 1988 oprettede (midlertidige) patientskadeerstatningsordning medtaget skader forårsaget af lægemidler. Lægemiddelskader bedømmes herefter dog udelukkende efter den norske produktansvarslov (L nr. 104 af 23. december 1988).

Finland har siden 1984 haft en frivillig lægemiddelforsikringsordning, der i princippet svarer til den svenske lægemiddelforsikringsordning. Ordningen er opretholdt som en frivillig af branchen finansieret forsikringsordning, selv om Finland fra 1987 fik indført en lovreguleret patientforsikringsordning, i princippet svarende til den danske ordning.

7. Hørte myndigheder, organisationer m.fl.

Forslaget har været til udtalelse hos Justitsministeriet, Finansministeriet (Budgetdepartementet), Erhvervsministeriet, Finanstilsynet, Skatteministeriet, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Amtsrådsforeningen, Sygesikringens Forhandlingsudvalg, Amternes Lægemiddelregistreringskontor, Hovedstadens Sygehusfællesskab, Assurandørsocietetet, Patientforsikringsforeningen, Danmarks Apotekerforening, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark (BFID), Foreningen af Parallelimportører, Dansk Medicinindustri SMC, Foreningen af Danske Medicinfabrikker (MEFA), Medicinindustriforeningen (MEDIF), Lægeforeningen, Danmarks Tandlægeforening, Københavns Kommune og Forbrugerrådet.

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Bestemmelsen angiver lovens centrale dækningsområde. Efter stk. 1 ydes der erstatning til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende. En sådan skade kaldes i loven en lægemiddelskade. Lovens dækningsområde er således udvidet i forhold til patientforsikringslovens dækningsområde, idet der ydes erstatning uanset om lægemiddelskaden f.eks. er sket som følge af helbredsforanstaltninger på et sygehus, hos en privatpraktiserende medicinalperson eller ved indtagelse af håndkøbsmedicin, købt på et apotek. Det afgørende er, at skaden er forvoldt af et lægemiddel. Patientforsikringsloven dækker kun skader på offentlige sygehuse og sygehuse, det offentlige har driftsoverenskomst med.

Udtrykket »undersøgelse, behandling eller lignende« skal i lighed med det tilsvarende udtryk i patientforsikringsloven forstås bredest muligt. Rent forebyggende foranstaltninger er således også omfattet.

Både danske og udenlandske patienter er omfattet af loven, og det er uden betydning, om det skadeforvoldende lægemiddel er indtaget i Danmark eller i udlandet. Det bemærkes dog, at det i henhold til lovens § 2 er en betingelse for erstatning, at lægemidlet erhvervsmæssigt er udleveret i Danmark.

Kun fysiske skader falder inden for lovens område. Det indebærer, at rent psykisk skade ikke berettiger til erstatning efter loven. Patientforsikringsloven indeholder en tilsvarende begrænsning i dækningsområdet. Baggrunden herfor er, at det i mange tilfælde vil være vanskeligt at fastslå, om skader af rent psykisk karakter er forårsaget af anvendelsen af lægemidler eller følger af grundsygdommen. Behandling af psykiske sygdomme er ikke som sådan undtaget. Hvis der ved sådan behandling indtræder fysisk skade som følge af de anvendte lægemidler, er skaden omfattet af loven. Psykiske følger af en fysisk skade er ligeledes omfattet, derimod ikke fysiske følger af en rent psykisk skade.

Det bemærkes, at der i henhold til § 1, stk. 2, 3. pkt., ydes erstatning for psykisk skade til forsøgspersoner og donorer.

Det er kun skader, der er opstået som følge af selve lægemidlets egenskaber, der omfattes af loven. Skyldes skaden derimod den måde, lægemidlet er anvendt på, falder den uden for loven. I dette tilfælde vil skaden ofte være omfattet af patientforsikringsloven. Der henvises i øvrigt til afsnit 3 i de almindelige bemærkninger.

De såkaldte interaktionsskader, dvs. skader, der opstår som følge af, at patienten indtager flere lægemidler samtidig, er omfattet af loven.

I overensstemmelse med almindelige erstatningsretlige principper er det fastsat i bestemmelsen, at efterladte kan få krav på erstatning, hvis lægemiddelskaden medfører patientens død.

Reglen i stk. 2 fastslår, at sunde forsøgspersoner, der deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler, er omfattet af loven, selv om disse ikke er patienter. Tilfælde, hvor forsøget indgår som led i undersøgelse eller behandling af personer, er omfattet af stk. 1. Sunde forsøgspersoner kan enten være raske personer, eller personer, der lider af en sygdom, som er irrelevant i forhold til forsøget, dvs. tilfælde, hvor forsøget ikke har nogen diagnostisk eller terapeutisk værdi for personen.

Bestemmelsen omfatter dels forsøg i private firmaer, f.eks. lægemiddelproducentfirmaer, dels forsøg i sygehusvæsenet/universiteter og i den primære sundhedssektor.

Ved klinisk afprøvning af lægemidler eller biomedicinsk forsøg forstås et projekt med forskningsmæssigt sigte, jf. lov om et videnskabsetisk komitesystem m.v. Lægemiddelskader opstået i forbindelse med forsøg dækkes, uanset om reglerne om anmeldelse m.v. er overholdt. Det samme gælder for kliniske afprøvninger, jf. lægemiddellovens kapitel 5. Det medfører, at der kan gives erstatning for skader til personer, der i god tro deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler, som Sundhedsstyrelsen ikke har godkendt, men hvor lægemidlet som sådant er godkendt, f.eks. til andre lidelser. Der kan endvidere gives erstatning for skader til personer, der deltager i kliniske afprøvninger, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen, men har til formål at afprøve et lægemiddel, der ikke er godkendt. Endelig kan der gives erstatning for skader til personer, der i god tro deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler i tilfælde, hvor Sundhedsstyrelsen hverken har godkendt lægemidlet eller forsøget.

Biomedicinske forsøg og kliniske afprøvninger foretaget i udlandet er ikke omfattet af loven.

I lighed med patientforsikringsloven dækkes skader, der rammer donorer.

Til forsøgspersoner og donorer, der er omfattet af bestemmelsen, ydes der også erstatning for psykiske skader. En sådan regel findes også i patientforsikringsloven.

Formålet med stk. 3 er at dække skader, der rammer læger eller plejepersonale i forbindelse med indgivelse m.v. af et lægemiddel til patienten. Det er naturligvis en betingelse for erstatning, at det er lægemidlet, der har forårsaget skaden.

Erstatning ydes kun i det omfang, skaden ikke dækkes af arbejdsskadeforsikringsloven, der omfatter skader, der rammer ansatte.

Efter stk. 4 kan sundhedsministeren fastsætte regler om den nærmere afgrænsning, jf. ovenfor, af lovens dækningsområde. Bestemmelsen tager sigte på at præcisere dækningsområdet.

Til § 2

Bestemmelsen fastslår, at det er en betingelse for erstatning efter loven, at det skadeforvoldende lægemiddel erhvervsmæssigt er udleveret i Danmark. Såvel danske som udenlandske lægemidler er omfattet.

Lægemidler anskaffet i udlandet er ikke omfattet af loven, uanset om lægemidlet er fremstillet af en dansk virksomhed.

Hvis det skadevoldende lægemiddel ikke er udleveret i Danmark, ydes der ikke erstatning, uanset om den udenlandske virksomhed i øvrigt distribuerer lægemidlet i Danmark.

Udleveringen skal være sket til forbrug, hvilket skal ses i sammenhæng med lovens § 1, stk. 1, om lægemidlets anvendelse ved undersøgelse, behandling eller lignende. For så vidt angår biomedicinske forsøg og kliniske afprøvninger henvises til § 1, stk. 2.

Det er en betingelse for erstatning, at lægemidlet er udleveret gennem apotek, sygehus, læge eller tandlæge. Herved undtages lægemidler, der hidrører direkte fra fabrikant eller importør.

Til § 3

Bestemmelsen definerer i stk. 1 et lægemiddel. Kun varer bestemt til mennesker (humane lægemidler) er omfattet, hvilket medfører, at lægemidler til dyr (veterinære lægemidler) er undtaget. På dette punkt gøres der således en afvigelse fra den definition af lægemiddelbegrebet, der er fastsat i lægemiddellovens § 1, stk. 1. Både receptpligtig og håndkøbsmedicin er omfattet.

Det er formålet med markedsføringen eller udleveringen af en vare (»bestemt til at....«), som er afgørende for, om den anses for et lægemiddel. Varerne skal udbydes som virksomme overfor sygdom, sygdomssymptomer eller smerter. Slankemidler er f.eks. typisk omfattet, men ikke kosmetik. Halvfabrikater er omfattet, hvis det er klart, at de eventuelt i omarbejdet form, skal anvendes som lægemidler.

I det omfang svangerskabsforebyggende midler kan karakteriseres som lægemidler, herunder P-piller og minipiller, er de omfattet af loven.

I kravet om, at varerne skal »tilføres« ligger, at de skal indføres i organismen eller virke på hud eller slimhinder.

Varer som bruges i sygdomsbehandlingen uden at være lægemidler, f.eks. termometre, injektionssprøjter m.v. (medicinske utensilier) er ikke omfattet af loven.

Det bestemmes i stk. 2 , at lægemidlet skal være godkendt til markedsføring i Danmark. Der henvises herved til gældende regler i lægemiddelloven om Sundhedsstyrelsens kontrol med lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effekt. Det bemærkes, at Sundhedsstyrelsens godkendelse ikke nødvendigvis er ensbetydende med, at lægemidlet frembyder tilstrækkelig sikkerhed, idet styrelsen sædvanligvis er afhængig af de informationer, den får fra virksomhederne.

Godkendelseskravet gælder ikke for lægemidler, der anvendes ved kliniske afprøvninger (biomedicinske forsøg), jf. § 1, stk. 2.

Endvidere bemærkes, at samtlige lægemidler, der opfylder lovens krav, således er omfattet af erstatningsordningen, uanset hvilken producent, importør eller lignende, der lancerer lægemidlet.

I stk. 3 præciseres det, at magistrelt fremstillede lægemidler og lægemidler, der efter forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen importeres til brug for enkeltpersoner, jf. lægemiddellovens § 25, stk. 2, er omfattet af loven.

Ved magistrelt fremstillede lægemidler forstås lægemidler, som er fremstillet på apotek til den enkelte patient, og som forhandles og udleveres fra et apotek uden angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse. Denne definition fremgår af lægemiddellovens § 11, stk. 3.

Selv om magistrelt fremstillede lægemidler ikke betragtes som farmaceutiske specialiteter i henhold til lægemiddellovens kapitel 4, findes det urimeligt, hvis skader forvoldt af disse lægemidler ikke giver adgang til erstatning.

Bestemmelsen i stk. 4 indebærer en begrænsning af de lægemidler, der er omfattet af loven, idet det fastslås, at naturlægemidler, homøopatiske lægemidler og vitamin- og mineralpræparater er undtaget fra loven. Disse lægemidler er i øvrigt ikke omfattet af apotektsforbeholdet, dvs. de kan forhandles af andre end apotekere.

De nævnte varegrupper skal forstås i overensstemmelse med lægemiddellovens § 15, stk. 2. Det er uden betydning, om varerne er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

I det omfang naturlægemidler, homøopatiske lægemidler og vitamin- og mineralpræparater anvendes ved kliniske afprøvninger (biomedicinske forsøg) med henblik på at opnå markedsføringstilladelse som lægemidler, jf. § 3, stk. 2, 1. pkt., er de omfattet af loven.

Til § 4

Bestemmelsen indeholder en særregel om receptpligtige lægemidler. Såfremt en lægemiddelskade er forvoldt af et receptpligtigt lægemiddel, er det en betingelse for erstatning, at lægemidlet er ordineret til skadelidte. Baggrunden herfor er, at der i forbindelse med receptpligtig medicin skal være foretaget en lægelig vurdering af den pågældende patient. Anvendes receptpligtig medicin af andre end den, til hvem den er ordineret, ydes der ikke erstatning. Der henvises i øvrigt til lovens § 11, hvorefter erstatningen kan nedsættes eller efter omstændighederne helt bortfalde, hvis patienten forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden. Herunder kan f.eks. henhøre tilfælde, hvor patienten ikke har fulgt lægelige anvisninger i forbindelse med ordination af lægemidler.

Til § 5

Bestemmelsen opregner 2 tilfældegrupper, der ikke berettiger til erstatning.

Nr. 1 udelukker erstatning for sygdom og skade, der skyldes, at lægemidlet ikke har haft den tilsigtede virkning på den pågældende patient.

Heraf følger, at der ikke ydes erstatning i tilfælde, hvor der lides skade, fordi et lægemiddels forventede effekt udebliver. I disse tilfælde er skadesårsagen ikke egenskaber ved det anvendte lægemiddel, men derimod grundsygdommen eller evt. den stillede diagnose. Bestemmelsen omfatter ikke det forhold, at den udeblevne effekt skyldes fejl ved lægemidlet.

Efter nr. 2 udelukkes erstatning for skader, der skyldes fejl eller forsømmelse i forbindelse med ordination eller udlevering af lægemidlet til patienten. Udtrykket fejl eller forsømmelse skal forstås i overensstemmelse med dansk rets almindelige erstatningsregel, dvs. culpareglen. I det følgende nævnes nogle typetilfælde på fejl eller forsømmelse, hvor der ifølge bestemmelsen ikke ydes erstatning: Forkert ekspedition af et lægemiddel på apotek eller hospital, en behandlende læges fejlskøn, forandringer af lægemidlets stoffer på grund af senere tilførelse af andre stoffer eller på grund af forkert opbevaring og forkerte anvisninger eller information givet af lægen til patienten.

Efter omstændighederne berettiger visse af disse typetilfælde til erstatning efter patientforsikringsloven.

Til § 6

Bestemmelsen omfatter, jf. præciseringen i stk. 1, 2. pkt., både systemskader og udviklingsskader. Der henvises til de almindelige bemærkninger afsnit 4, hvor disse begreber er beskrevet.

I forbindelse med godkendelse af et nyt lægemiddel sker der en prøvelse af, om lægemidlet ved normal anvendelse medfører skadevirkninger, der står i misforhold til den påtænkte nyttevirkning. Denne prøvelse tager normalt sigte på en generel bedømmelse af lægemidlet.

I hvert enkelt behandlingstilfælde forudsættes det, at den behandlende læge foretager en risikovurdering - en afvejning af lægemidlets virkninger og bivirkninger med sværhedsgraden af den sygdom, behandlingen vedrører. Dette skal sammenholdes med patientens almene tilstand og andre relevante omstændigheder.

Jo alvorligere sygdommen er, desto større risiko må patienten acceptere uden at kunne kræve erstatning. Det må også tages i betragtning, at en patient med nedsat almen tilstand lettere rammes af skader, og at skaden kan være betydelig alvorligere end hos en i øvrigt rask person. På den anden side gælder, at jo mere bagatelagtig en sygdom er, desto mindre bivirkning bør patienten tåle, før der kan blive tale om erstatning.

På baggrund heraf er det ikke anset for rimeligt at yde erstatning for komplikationer, der er foranlediget af grundsygdommen eller den heraf nødvendige behandling. I overensstemmelse hermed omfatter loven ikke skader, der indtræder som følge af behandlingskomplikationer, som man ved en rimelighedsvurdering finder, at patienten selv må bære, f.eks. fordi det har været nødvendigt at behandle en alvorlig sygdom med et lægemiddel, som er kendt for at kunne give svære bivirkninger.

Stk. 1 omfatter på den ene side kendte og konkret påregnelige bivirkninger (systemskader). Bestemmelsen omfatter således alle bivirkninger, der i den konkrete situation burde være forudset af en fagmand. Ved vurderingen heraf indgår bl.a. de oplysninger, der fremgår af indlægssedlen, der medfulgte lægemidlet. Skader forårsaget af sådanne bivirkningstyper erstattes kun, hvis de går ud over det almindeligt kendte niveau herfor.

Bestemmelsen omfatter på den anden side også skader forårsaget af ukendte eller upåregnelige bivirkninger (udviklingsskader), og disse erstattes, hvis skaden går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Reglen er en skønsregel, og afvejningen foretages på grundlag af de kriterier, der er nævnt i stk. 2.

Til § 7

Her præciseres nærmere, at beviskravet er lempet til overvejende sandsynlighed.

Overvejende sandsynlighed foreligger, når det er mere sandsynligt, at skaden skyldes lægemidlet, end den skyldes andre forhold.

Til § 8

I lighed med patientforsikringsloven gælder loven ikke for skader, der er omfattet af vaccinationsloven.

Til § 9

I stk. 1 fastslås, at det er dansk rets almindelige erstatningsudmålingsregler, der finder anvendelse.

Den i stk. 2 fastsatte bagatelgrænse på 3.000 kr. svarer til niveauet for andre tilsvarende ordninger i Norden og f.eks. til den nye private tandskadeforsikring. Beløbet er dog væsentligt lavere end den 20.000-kroners regel, der er indeholdt i patientforsikringslovens § 5, stk. 2, som imidlertid på grund af sin størrelse har givet anledning til flere problemer.

Med den relativ lave bagatelgrænse på 3.000 kr. i stk. 2 kan det blive relevant at anvende den supplerende bagatelgrænseregel, der er optaget i stk. 3 , hvorefter en vis, ikke urimelig, forlængelse af sygdomsperioden, som følge af en lægemiddelskade, ikke erstattes.

Efter stk. 4 gælder de i stk. 2 og 3 nævnte erstatningsbegrænsninger ikke for personer, der deltager i kliniske afprøvninger af lægemidler (biomedicinske forsøg) samt donorer.

Skattemæssigt vil erstatningerne og godtgørelserne blive omfattet af de almindelige skatteregler for erstatninger. Efter disse regler afhænger den skattemæssige behandling af erstatningens udspring. Erstatning, der udbetales til dækning af tabt arbejdsfortjeneste efter erstatningsansvarslovens § 2, er skattepligtig, medens godtgørelse for svie og smerte samt varigt men, jf. erstatningsansvarslovens §§ 3 og 4, eller erstatning for erhvervsevnetab, jf. erstatningsansvarslovens § 5, eller tab af forsørger, jf. erstatningsansvarslovens § 12 - 14, der udbetales som engangsbeløb, er skattefri. Erstatning til dækning af andre udgifter, f.eks. helbredelsesudgifter, udgifter til hjælpemidler og transport, vil normalt ligeledes være skattefri.

Til § 10

Det fastsættes heri, som i patientforsikringslovens § 5, stk. 4, at f.eks. en arbejdsgiver ikke kan kræve erstatning efter loven for tab som følge af, at en ansat har været fraværende på grund af en lægemiddelskade. (Det såkaldte »afledte« regreskrav).

Til § 11

Bestemmelsen svarer til patientforsikringslovens § 6.

Til § 12

Bestemmelsen definerer begrebet serieskade, som lægges til grund for beregning af de årlige erstatningsmaksimeringer efter §§ 13-14.

Til §§ 13-14

Bestemmelserne fastsætter en række maksimeringer for de erstatningsbeløb, staten skal afholde.

Beløbene svarer til de maksimeringer, der er fastsat for MEFA's forsikringstilbud og for de forsikringsbaserede lægemiddelforsikringsordninger i Sverige og Finland. Teoretisk set kan maksimeringen blive aktuelt i enkelte tilfælde, således at en forholdsmæssig nedbringelse af erstatningssummer kan komme på tale.

Som anført kan der foretages foreløbig delvis udbetaling af erstatninger. Endvidere vil erstatningssagsforberedelsen ofte foregå over længere tid, således at man kan nå at vurdere, om maksimeringsgrænserne kan tænkes at blive aktuelle.

Da der er tale om en ekstraordinær forbrugerbeskyttelse, og da patienterne i øvrigt ikke er afskåret fra at anlægge sag direkte mod lægemiddelproducenterne for resterende erstatningsbeløb, findes maksimeringen velbegrundet.

Til § 15

Formålet med stk. 1 er at koordinere forholdet mellem erstatning efter loven og adgangen til at rejse erstatningskrav efter almindelige erstatningsregler. Bestemmelsen svarer til patientforsikringslovens § 7.

Reglen i stk. 2 , der svarer til patientforsikringslovens § 8 a, indebærer, at patienten kan vælge mellem at påberåbe sig produktansvarsreglerne (dvs. produktansvarsloven eller det i retspraksis udviklede produktansvar) eller lov om erstatning for lægemiddelskader.

Til § 16

Bestemmelsen i stk. 1 skal sikre, at Sundhedsministeriet efter foretagen udbetaling af erstatninger, kan overtage retten til at føre regressag mod den efter produktansvarsloven ansvarlige producent eller mellemhandler. I de tilfælde, hvor Sundhedsministeriet skønner, at der er rimelig udsigt til opnå erstatning igennem sagsanlæg, vil Sundhedsministeriet rejse sag ved domstolene.

Til § 17

Vedrørende § 17, stk. 1 henvises til afsnit 5 i de almindelige bemærkninger om lovforslagets økonomiske og administrative konsekvenser.

Den bemyndigelse, der er i stk. 2 er givet sundhedsministeren til at overgive erstatningsberegninger og udbetalinger til andre, tager sigte på at indgå aftale med f.eks. et forsikringsselskab om, at det med den særlige ekspertise disse beregninger forudsætter, herunder eventuelt undersøgelse af patienters mengrad osv., kan foretage disse beregninger m.v.

Til § 18

Det vil være naturligt, at Patientforsikringsforeningen, der i forvejen administrerer den almindelige patientforsikringsordning, også administrerer lægemiddelerstatningsordningen, jf. den bemyndigelse, der i stk. 2 er givet sundhedsministeren til at bestemme dette.

Patientforsikringsforeningen vil bl.a. hermed også kunne sikre, at sager, der fejlagtigt måtte være rejst efter den ene ordning, kan overgå til den anden erstatningsordning.

Derimod vil det ikke være naturligt også at overdrage selve erstatningsudbetalingen, jf. lovens § 17, stk. 2, til Patientforsikringsforeningen, da foreningen heller ikke varetager denne opgave på det almindelige patientforsikringsområde.

Til §§ 19-20

Bestemmelserne svarer nøje til reglerne i patientforsikringsloven om Patientskadeankenævnet. Dog er Lægemiddelskadeankenævnet sammensat lidt bredere, idet Forbrugerrådet er taget med.

En afgørelse kan påklages til Lægemiddelskadeankenævnet af den, som afgørelsen vedrører, og i øvrigt af enhver, der har retlig interesse i sagen. Selv om lægemiddelproducenterne ikke bidrager direkte til erstatningsordningen vil de senere kunne få forelagt et regreskrav. De vil derfor efter en konkret vurdering været berettiget til at indbringe klager for ankenævnet.

Til § 21

Formålet med bestemmelsen er dels at sikre, at de pågældende myndigheder m.v. kan videregive oplysninger uden at overtræde regler om tavshedspligt, dels at udpege de institutioner m.v., der vil være forpligtet til at udlevere oplysninger.

Reglen svarer til patientforsikringslovens § 17, stk. 1, men er dog udvidet med apoteker og medicinalfirmaer. Det understreges, at oplysninger kun kan kræves udleveret, når de er af betydning for behandling af erstatningssager efter loven.

Til § 22

Den 3-årige forældelsesfrist - suppleret med den 10-årige absolutte forældelsesfrist - svarer til produktansvarslovens regler, idet 10-årsfristen i produktansvarsloven dog regnes allerede fra det tidspunkt, hvor produktet blev bragt i omsætning.

Der vil således være mulighed for, at Sundhedsministeriet kan nå at anlægge sag om regreskrav efter produktansvarsloven inden for den heri fastsatte 3-årsfrist.

Til § 23

Loven gælder kun, såfremt det skadeforvoldende lægemiddel er udleveret til patienten efter den 1. januar 1996.

Til § 24

Gennem nedsættelse af medicintilskudssatserne i sygesikringsloven fra henholdsvis 75 pct. og 50 pct. til 74,7 pct. og 49,8 pct. opnås årligt en offentlig besparelse på ca. 14 mio. kr., som gennem en reduktion af de generelle tilskud til amterne anvendes dels til statens udbetaling af erstatninger for lægemiddelskader og til administration heraf (ca. 12 mio. kr.), dels til kompensation til primærkommunerne (ca. 1-2 mio. kr) for øget social bistand til klienters lægemiddeludgifter. Der henvises i øvrigt til lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 25

Bestemmelsen fastslår, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland. Det beror på de respektive direkte ansvarlige for de to dele af riget, om erstatningsordningen også skal gælde her.

Ingen

Nr LSF 261

Forslag til Lov om erstatning for lægemiddelskader

Fremsat af sundhedsministeren (Yvonne Herløv Andersen)

den 17. maj 1995