1994 LSF 129 FORSLAG TIL LOV OM ÆNDRING AF LOV OM LÆGEMIDLER OG LOV OM APOTEKSVIRKSOMHED (LÆGEMIDDELSTATISTIK, KONTROL MED KLINISKE AFPRØVNINGER, OPRETTELSE OG NEDLÆGGELSE AF HÅNDKØBSUDSALG M.V.)

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret senest ved lov nr. 380 af 18. maj 1994, foretages følgende ændringer

1. I § 5 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Veterinærdirektoratets repræsentanter har mod behørig dokumentation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse efter § 8 til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk. Veterinærdirektoratets repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.«

2. § 7, stk. 1, nr. 3, affattes således

»3) ikke svarer til det, der angives på etiket og lign.,».

3. Efter § 7 indsættes

» § 7 a. Oplysninger m.v., som Sundhedsstyrelsen får kendskab til eller kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomhed og godkendelse af lægemidler i henhold til denne lov eller bestemmelser udstedt i medfør af loven, kan anvendes til kontrol med og godkendelse af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler, samt i forbindelse med godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger af andre lægemidler.«

4. I § 8, stk. 1, indsættes som 2. pkt.

»Der må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse foretages toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om markedsføringstilladelse eller vedligeholdelse af markedsføringstilladelse.«

5. § 9, stk. 2, affattes således

»Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.«

6. § 9, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«

7. I § 9 indsættes efter stk. 3 som nye stykker

»Stk. 4. De virksomheder og foreninger m. v., der er nævnt i stk. 3, skal endvidere efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen give Sundhedsstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at Sundhedsstyrelsen kan offentliggøre oplysningerne.

Stk. 5. Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler, skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et lægemiddel.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 6.

8. Efter § 10 indsættes

»Kapitel 3 a

Visse stoffer til veterinær anvendelse«.

9. I § 12, stk. 1, ændres »der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister,» til: »der ikke er godkendt til markedsføring her i landet efter § 13,», og »registreret« ændres til: »godkendt«.

10. I § 12, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

11. Efter § 13 indsættes

» § 13 a. Sundhedsstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter reglerne i dette kapitel.«

12. § 20, stk. 1, nr. 4, affattes således

»4) specialiteten forhandles, udleveres eller etiketteres i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2,».

13. § 20, stk. 1, nr. 5, affattes således

»5) der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. § 14, stk. 2,».

14. I § 22, stk. 1, indsættes som 3. pkt.

»Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes om prisen på visse grupper af farmaceutiske specialiteter, der er undtaget fra apoteksforbehold.«

15. I § 22 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke

»Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke underrettes om priserne på farmaceutiske specialiteter, der ikke kan leveres af indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant, og kan herunder fastsætte pligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant til at underrette Sundhedsstyrelsen, såfremt en farmaceutisk specialitet ikke kan leveres.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

16. Efter § 22 indsættes

» § 22 a. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra bestemmelsen i stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen tildeler den enkelte lægemiddelpakning et varenummer efter anmodning fra fremstilleren af lægemidlet eller fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan for en aftalt periode overlade den opgave, der er nævnt i stk. 3, til en privat institution eller lignende, der påtager sig de af Sundhedsstyrelsen fastsatte vilkår herfor. Overtrædes vilkår, kan Sundhedsstyrelsen fratage institutionen eller organisationen den tildelte opgave.

Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om betaling for tildeling af et varenummer efter stk. 3. Den institution eller organisation, der er nævnt i stk. 4, kan opkræve betaling for tildeling af varenumre efter stk. 3.«.

17. I § 23 a ændres »§§ 13-23« til: »§§ 13-22«.

18. I § 24 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Anmeldere og medanmeldere af kliniske afprøvninger, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal have en repræsentant med bopæl her i landet.«

Stk. 3-9 bliver herefter stk. 4-10.

19. § 24, stk. 6, som bliver stk. 7, affattes således

»Stk. 7. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der under afprøvningen optræder

1) alvorlige bivirkninger, medmindre Sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelsen af afprøvningen i særlige tilfælde bestemmer andet, eller

2) alvorlige hændelser, medmindre Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde bestemmer andet.«

20. § 24, stk. 7, som bliver stk. 8, affattes således

»Stk. 8. Ved afprøvningens afslutning skal den forsøgsansvarlige indsende resultaterne af afprøvningen til Sundhedsstyrelsen.«

21. § 24, stk. 9, som bliver stk. 10, affattes således

»Stk. 10. Sundhedsministeren bemyndiges til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger og for virksomhedsgodkendelse til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg i henhold til § 8, stk. 1.«

22. I § 24 indsættes som stk. 11

»Stk. 11. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger af lægemidler. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne, sygehusene, praksis og lign. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Sundhedsstyrelsen har adgang til indsigt i patientjournaler og lign., såfremt patienten eller forsøgspersonen i forbindelse med deltagelsen i forsøget skriftligt er informeret om Sundhedsstyrelsens journaladgang.«

23. I § 25, stk. 3, 1. pkt., ændres »immunologiske præparater« til: »immunologiske testpræparater«.

24. § 25, stk. 3, 2. pkt., affattes således

»Hver forhandling eller udlevering skal indberettes til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvordan indberetningen skal foretages. Det kan bestemmes, at indberetningen skal foretages i maskinlæsbar stand.«

25. § 25, stk. 4, affattes således

»Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om distribution i henhold til stk. 1 og 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte særlige vilkår i medfør af stk. 2 og kan tilbagekalde tilladelser, hvis vilkår ikke overholdes, eller såfremt der optræder alvorlige bivirkninger.«

26. § 26, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame m.v. for lægemidler.«

27. I § 41, stk. 2, 3. pkt., ændres »Detailhandelens Fællesråd« til: »Dansk Handel & Service«.

28. § 44, stk. 1, nr. 1, affattes således

»1) overtræder § 5, § 6, stk. 1 og 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, § 20, stk. 3, § 22 a, stk. 1, § 24, stk. 1 og 4, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.«

29. § 44, stk. 1, nr. 4, affattes således

»4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 5, stk. 3, 2. pkt., § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2, 3, 4, 5 eller 6, § 10 c, stk. 4, § 14, stk. 4, § 19, stk. 1, § 24, stk. 5, 7 eller 8, § 29, stk. 4, eller § 30.«

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret senest ved lov nr. 380 af 18. maj 1994, foretages følgende ændringer

1. § 7, stk. 1, nr. 3, affattes således

»3) ikke svarer til det, der angives på etiket o. lign.,».

2. Efter § 7 indsættes

» § 7a. Oplysninger m. v., som Sundhedsstyrelsen får kendskab til eller kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomhed og godkendelse af lægemidler i henhold til denne lov eller bestemmelser udstedt i medfør af loven, kan anvendes til kontrol med og godkendelse af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler, samt i forbindelse med godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger af andre lægemidler.«.

3. I § 8, stk. 1, indsættes som 2. pkt.

»Der må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse foretages toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om markedsføringstilladelse eller vedligeholdelse af markedsføringstilladelse.«.

4. § 9, stk. 2, affattes således

» Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.«.

5. § 9, stk. 3, affattes således

» Stk. 3. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«.

6. I § 9 indsættes efter stk. 3 som nye stykker

» Stk. 4. De virksomheder og foreninger m. v., der er nævnt i stk. 3, skal endvidere efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen give Sundhedsstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at Sundhedsstyrelsen kan offentliggøre oplysningerne.

Stk. 5. Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler, skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et lægemiddel.«.

Stk. 4 bliver herefter stk. 6.

7. Efter § 10 indsættes

»Kapitel 3 a

Visse stoffer til veterinær anvendelse«

8. I § 12, stk. 1, ændres »der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister,» til: »der ikke er godkendt til markedsføring her i landet efter § 13,» og »registreret« ændres til: »godkendt«.

9. I § 12, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

10. Efter § 13 indsættes

» § 13 a. Sundhedsstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter reglerne i dette kapitel.«.

11. § 20, stk. 1, nr. 4, affattes således

»4) specialiteten forhandles, udleveres eller etiketteres i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2,».

12. § 20, stk. 1, nr. 5, affattes således

»5) der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. § 14, stk. 2,».

13. I § 22, stk. 1, indsættes som 3. pkt.

»Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes om prisen på visse grupper af farmaceutiske specialiteter, der er undtaget fra apoteksforbehold.«.

14. I § 22 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke

» Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke underrettes om priserne på farmaceutiske specialiteter, der ikke kan leveres af indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant, og kan herunder fastsætte pligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant til at underrette Sundhedsstyrelsen, såfremt en farmaceutisk specialitet ikke kan leveres.«.

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

15. Efter § 22 indsættes

» § 22a. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra bestemmelsen i stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen tildeler den enkelte lægemiddelpakning et varenummer efter anmodning fra fremstilleren af lægemidlet eller fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan for en aftalt periode overlade den opgave, der er nævnt i stk. 3, til en privat institution eller lignende, der påtager sig de af Sundhedsstyrelsen fastsatte vilkår herfor. Overtrædes vilkår, kan Sundhedsstyrelsen fratage institutionen eller organisationen den tildelte opgave.

Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om betaling for tildeling af et varenummer efter stk. 3. Den institution eller organisation, der er nævnt i stk. 4, kan opkræve betaling for tildeling af varenumre efter stk. 3.«.

16. I § 23 a ændres »§§ 13-23« til: »§§ 13-22«.

17. I § 24 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

» Stk. 3. Anmeldere og medanmeldere af kliniske afprøvninger, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal have en repræsentant med bopæl her i landet.«.

Stk. 3-9 bliver herefter stk. 4-10.

18. § 24, stk. 6, som bliver stk. 7, affattes således

» Stk. 6. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der under afprøvningen optræder

1) alvorlige bivirkninger, medmindre Sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelsen af afprøvningen i særlige tilfælde bestemmer andet, eller

2) alvorlige hændelser, medmindre Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde bestemmer andet.«.

19. § 24, stk. 7, som bliver stk. 8, affattes således

» Stk. 7. Ved afprøvningens afslutning skal den forsøgsansvarlige indsende resultaterne af afprøvningen til Sundhedsstyrelsen.«.

20. § 24, stk. 9, som bliver stk. 10, affattes således

» Stk. 9. Sundhedsministeren bemyndiges til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger og for virksomhedsgodkendelse til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg i henhold til § 8, stk. 1.«.

21. I § 24 indsættes som nyt stk. 11

» Stk. 11. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger af lægemidler. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne, sygehusene, praksis o. lign. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Sundhedsstyrelsen har adgang til indsigt i patientjournaler o. lign, såfremt patienten eller forsøgspersonen i forbindelse med deltagelsen i forsøget skriftligt er informeret om Sundhedsstyrelsens journaladgang.«.

22. I § 25, stk. 3, 1. pkt., ændres »immunologiske præparater« til: »immunologiske testpræparater«.

23. § 25, stk. 3, 2. pkt., affattes således

»Hver forhandling eller udlevering skal indberettes til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvordan indberetningen skal foretages. Det kan bestemmes, at indberetningen skal foretages i maskinlæsbar stand.«.

24. § 25, stk. 4, affattes således

»Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om distribution i henhold til stk. 1 og 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte særlige vilkår i medfør af stk. 2 og kan tilbagekalde tilladelser, hvis vilkår ikke overholdes, eller såfremt der optræder alvorlige bivirkninger.«.

25. § 26, stk. 3, affattes således

» Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame m.v. for lægemidler.«.

26. I § 41, stk. 2, 3. pkt., ændres »Detailhandelens Fællesråd« til: »Dansk Handel & Service«.

27. § 44, stk. 1, nr. 1, affattes således

»1) overtræder § 5, § 6, stk. 1 og 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, § 20, stk. 3, § 22 a, stk. 1, § 24, stk. 1 og 4, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.«.

28. § 44, stk. 1, nr. 4, affattes således

»4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2, 3, 4, 5 eller 6, § 10 c, stk. 4, § 14, stk. 4, § 19, stk. 1, § 24, stk. 5, 7 eller 8, § 29, stk. 4, eller § 30.«.

§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret senest ved lov nr. 380 af 18. maj 1994, foretages følgende ændringer

1. I § 5 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Veterinærdirektoratets repræsentanter har mod behørig dokumentation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse efter § 8 til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk. Veterinærdirektoratets repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.«

2. § 7, stk. 1, nr. 3, affattes således

»3) ikke svarer til det, der angives på etiket og lign.,».

3. Efter § 7 indsættes

» § 7 a. Oplysninger m.v., som Sundhedsstyrelsen får kendskab til eller kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomhed og godkendelse af lægemidler i henhold til denne lov eller bestemmelser udstedt i medfør af loven, kan anvendes til kontrol med og godkendelse af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler, samt i forbindelse med godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger af andre lægemidler.«

4. I § 8, stk. 1, indsættes som 2. pkt.

»Der må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse foretages toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om markedsføringstilladelse eller vedligeholdelse af markedsføringstilladelse.«

5. § 9, stk. 2, affattes således

»Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.«

6. § 9, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«

7. I § 9 indsættes efter stk. 3 som nye stykker

»Stk. 4. De virksomheder og foreninger m. v., der er nævnt i stk. 3, skal endvidere efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen give Sundhedsstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at Sundhedsstyrelsen kan offentliggøre oplysningerne.

Stk. 5. Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler, skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et lægemiddel.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 6.

8. Efter § 10 indsættes

»Kapitel 3 a

Visse stoffer til veterinær anvendelse«.

9. I § 12, stk. 1, ændres »der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister,» til: »der ikke er godkendt til markedsføring her i landet efter § 13,», og »registreret« ændres til: »godkendt«.

10. I § 12, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

11. Efter § 13 indsættes

» § 13 a. Sundhedsstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter reglerne i dette kapitel.«

12. § 20, stk. 1, nr. 4, affattes således

»4) specialiteten forhandles, udleveres eller etiketteres i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2,».

13. § 20, stk. 1, nr. 5, affattes således

»5) der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. § 14, stk. 2,».

14. I § 22, stk. 1, indsættes som 3. pkt.

»Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes om prisen på visse grupper af farmaceutiske specialiteter, der er undtaget fra apoteksforbehold.«

15. I § 22 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke

»Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke underrettes om priserne på farmaceutiske specialiteter, der ikke kan leveres af indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant, og kan herunder fastsætte pligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant til at underrette Sundhedsstyrelsen, såfremt en farmaceutisk specialitet ikke kan leveres.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

16. Efter § 22 indsættes

» § 22 a. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra bestemmelsen i stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen tildeler den enkelte lægemiddelpakning et varenummer efter anmodning fra fremstilleren af lægemidlet eller fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan for en aftalt periode overlade den opgave, der er nævnt i stk. 3, til en privat institution eller lignende, der påtager sig de af Sundhedsstyrelsen fastsatte vilkår herfor. Overtrædes vilkår, kan Sundhedsstyrelsen fratage institutionen eller organisationen den tildelte opgave.

Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om betaling for tildeling af et varenummer efter stk. 3. Den institution eller organisation, der er nævnt i stk. 4, kan opkræve betaling for tildeling af varenumre efter stk. 3.«.

17. I § 23 a ændres »§§ 13-23« til: »§§ 13-22«.

18. I § 24 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Anmeldere og medanmeldere af kliniske afprøvninger, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal have en repræsentant med bopæl her i landet.«

Stk. 3-9 bliver herefter stk. 4-10.

19. § 24, stk. 6, som bliver stk. 7, affattes således

»Stk. 7. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der under afprøvningen optræder

1) alvorlige bivirkninger, medmindre Sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelsen af afprøvningen i særlige tilfælde bestemmer andet, eller

2) alvorlige hændelser, medmindre Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde bestemmer andet.«

20. § 24, stk. 7, som bliver stk. 8, affattes således

»Stk. 8. Ved afprøvningens afslutning skal den forsøgsansvarlige indsende resultaterne af afprøvningen til Sundhedsstyrelsen.«

21. § 24, stk. 9, som bliver stk. 10, affattes således

»Stk. 10. Sundhedsministeren bemyndiges til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger og for virksomhedsgodkendelse til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg i henhold til § 8, stk. 1.«

22. I § 24 indsættes som stk. 11

»Stk. 11. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger af lægemidler. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne, sygehusene, praksis og lign. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Sundhedsstyrelsen har adgang til indsigt i patientjournaler og lign., såfremt patienten eller forsøgspersonen i forbindelse med deltagelsen i forsøget skriftligt er informeret om Sundhedsstyrelsens journaladgang.«

23. I § 25, stk. 3, 1. pkt., ændres »immunologiske præparater« til: »immunologiske testpræparater«.

24. § 25, stk. 3, 2. pkt., affattes således

»Hver forhandling eller udlevering skal indberettes til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvordan indberetningen skal foretages. Det kan bestemmes, at indberetningen skal foretages i maskinlæsbar stand.«

25. § 25, stk. 4, affattes således

»Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om distribution i henhold til stk. 1 og 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte særlige vilkår i medfør af stk. 2 og kan tilbagekalde tilladelser, hvis vilkår ikke overholdes, eller såfremt der optræder alvorlige bivirkninger.«

26. § 26, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame m.v. for lægemidler.«

27. I § 41, stk. 2, 3. pkt., ændres »Detailhandelens Fællesråd« til: »Dansk Handel & Service«.

28. § 44, stk. 1, nr. 1, affattes således

»1) overtræder § 5, § 6, stk. 1 og 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, § 20, stk. 3, § 22 a, stk. 1, § 24, stk. 1 og 4, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.«

29. § 44, stk. 1, nr. 4, affattes således

»4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 5, stk. 3, 2. pkt., § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2, 3, 4, 5 eller 6, § 10 c, stk. 4, § 14, stk. 4, § 19, stk. 1, § 24, stk. 5, 7 eller 8, § 29, stk. 4, eller § 30.«

§ 2

I lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed, som ændret senest ved § 3 i lov nr. 1133 af 21. december 1994, foretages følgende ændringer

1. I § 1, stk. 1, nr. 3, ændres »tilladelse til« til: »beslutning om«.

2. § 7, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan give påbud om oprettelse, flytning eller nedlæggelse af et håndkøbsudsalg eller et medicinudleveringssted, hvis strukturmæssige eller lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler derfor.«

3. § 9, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes

»Dyrlæger, der har ret til at praktisere her i landet, må udlevere lægemidler, som er indkøbt på et dansk apotek, til brug for dyr, de har under behandling.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om dyrlægers adgang til at udlevere lægemidler, der er lovligt indkøbt i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, til brug for dyr, de pågældende dyrlæger har i behandling her i landet.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

4. I § 11, nr. 3, ændres »navneangivelse« til: »navneangivelse, jf. dog § 13, stk. 2«.

5. § 11, nr. 6, affattes således

»6) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m. v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til den offentlige sygesikring samt til sundhedsministeren eller til en anden myndighed efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse.«

6. I § 11 indsættes som stk. 2

»Stk. 2. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage de oplysninger, der er nævnt i § 11, stk. 1, nr. 6, kan offentliggøre oplysningerne.«

7. I § 12, stk. 1, nr. 1, ændres »lægemidler« til: »lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2«.

8. I § 12 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at særlige kategorier af de varer, der er nævnt i § 12, stk. 1, nr. 4, kan fremstilles og videresælges til andre apoteker.«

9. I § 13 indsættes som stk. 2

»Stk. 2. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.«

10. I § 14 ændres »registreret« til: »markedsføringstilladelse til«.

11. § 34, stk. 5, ophæves.

12. I § 56, stk. 1, nr. 4, ændres »registreres« til: »godkendes«.

13. I § 57, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

14. I § 57, stk. 3, ændres »registreringen i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister« til: »den af Sundhedsstyrelsen meddelte markedsføringstilladelse.«

15. § 58 affattes således

» § 58. Sygehusapotekerne skal udarbejde regnskabsoplysninger efter regler, der fastsættes af sundhedsministeren. Sundhedsministeren kan i reglerne fastsætte bestemmelse om sygehusapotekernes indberetning af oplysninger til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Ejere af sygehusapoteker skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysninger vedrørende apotekets forhold.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan videregive de indberettede regnskabsoplysninger nævnt i stk. 1 og oplysningerne nævnt i stk. 2 til sundhedsministeren.

Stk. 4. Sygehusapotekerne skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«

16. I § 65 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke

»Stk. 5. Veterinærdirektoratets repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker. Veterinærdirektoratets repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af alle recepter på lægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.«

17. Efter § 71 a indsættes

» § 71 b. Sundhedsministeren fastsætter regler om apotekers indbetaling af bidrag til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved varetagelsen af myndighedsopgaver efter loven. De private apotekers bidrag fastsættes som en procentsats af apotekets omsætning. Sygehusapotekernes bidrag fastsættes til et fast årligt beløb for hvert sygehusapotek og sygehusapoteksfilial.

Stk. 2. Afgifter efter stk. 1, der ikke indbetales rettidigt, tillægges rente på 1,3 pct. månedlig for hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at regne.«

18. § 72, stk. 1, nr. 1, affattes således

»1) overtræder §§ 1-3, § 3 a, stk. 1, § 11, § 12, stk. 2, § 13, § 14, § 31, stk. 1, 2 og 3, 1. pkt., eller § 41, stk. 1 og 2,».

19. I § 72, stk. 1, nr. 2, udgår »§ 44,» og »§ 65, stk. 3 og 4« ændres til: »§ 65, stk. 3, 4 og 5, 2. pkt.«

20. § 79 b ophæves.

§ 2

I lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed, som ændret senest ved lov nr. 451 af 1. juni 1994, foretages følgende ændringer

1. I § 1, stk. 1, nr. 3, ændres »tilladelse til« til: »beslutning om«.

2. § 7, stk. 3, affattes således

»Sundhedsstyrelsen kan give påbud om oprettelse, flytning eller nedlæggelse af et håndkøbsudsalg eller et medicinudleveringssted, hvis strukturmæssige eller lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler derfor.«.

3. § 9, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes

» § 9. Dyrlæger, der har ret til at praktisere her i landet, må udlevere lægemidler, som er indkøbt på et dansk apotek, til brug for dyr, de har under behandling.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om dyrlægers adgang til at udlevere lægemidler, der er lovligt indkøbt i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, til brug for dyr, de pågældende dyrlæger har i behandling her i landet.«.

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

4. I § 11, nr. 3, ændres »navneangivelse« til: »navneangivelse, jf. dog § 13, stk. 2.«.

5. I § 12, stk. 1, nr. 1, ændres »lægemidler« til: »lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2.«.

6. I § 13 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke

» Stk. 2. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.«.

7. § 11, nr. 6, affattes således

»Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m. v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til Den Offentlige Sygesikring samt til sundhedsministeren eller til en anden myndighed efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse.«.

8. I § 11 indsættes som stk. 2

» Stk. 2. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage de oplysninger, der er nævnt i § 11, stk. 1, nr. 6, kan offentliggøre oplysningerne.«

9. I § 14 ændres »registreret« til: »markedsføringstilladelse til«.

10. § 34, stk. 5, ophæves.

11. I § 56, stk. 1, nr. 4, ændres »registreres« til: »godkendes«.

12. I § 57, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

13. I § 57, stk. 3, ændres »registreringen i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister« til: »den af Sundhedsstyrelsen meddelte markedsføringstilladelse.«.

14. § 58 affattes således

»Sygehusapotekerne skal udarbejde regnskabsoplysninger efter regler, der fastsættes af sundhedsministeren. Sundhedsministeren kan i reglerne fastsætte bestemmelse om sygehusapotekernes indberetning af oplysninger til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Ejere af sygehusapoteker skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysninger vedrørende apotekets forhold.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan videregive de indberettede regnskabsoplysninger nævnt i stk. 1 og oplysningerne nævnt i stk. 2 til sundhedsministeren.

Stk. 4. Sygehusapotekerne skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«.

15. Efter § 71 a indsættes

» § 71 b. Sundhedsministeren fastsætter regler om apotekers indbetaling af bidrag til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved varetagelsen af myndighedsopgaver efter loven. De private apotekers bidrag fastsættes som en procentsats af apotekets omsætning. Sygehusapotekernes bidrag fastsættes til et fast årligt beløb for hvert sygehusapotek og sygehusapoteksfilial.

Stk. 2. Afgifter efter stk. 1, der ikke indbetales rettidigt, tillægges rente på 1,3 pct. månedlig for hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at regne.«.

16. § 72, stk. 1, nr. 1, affattes således

»1) overtræder §§ 1-3, § 3 a, stk. 1, § 11, § 12, stk. 2, § 13, § 14, § 31, stk. 1, 2 og 3, 1. pkt., eller § 41, stk. 1 og 2,».

17. I § 72, stk. 1, nr. 2, udgår: »§ 44,».

18. § 79b ophæves.

§ 2

I lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed, som ændret senest ved § 3 i lov nr. 1133 af 21. december 1994, foretages følgende ændringer

1. I § 1, stk. 1, nr. 3, ændres »tilladelse til« til: »beslutning om«.

2. § 7, stk. 3, affattes således

»Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan give påbud om oprettelse, flytning eller nedlæggelse af et håndkøbsudsalg eller et medicinudleveringssted, hvis strukturmæssige eller lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler derfor.«

3. § 9, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes

»Dyrlæger, der har ret til at praktisere her i landet, må udlevere lægemidler, som er indkøbt på et dansk apotek, til brug for dyr, de har under behandling.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om dyrlægers adgang til at udlevere lægemidler, der er lovligt indkøbt i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, til brug for dyr, de pågældende dyrlæger har i behandling her i landet.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

4. I § 11, nr. 3, ændres »navneangivelse« til: »navneangivelse, jf. dog § 13, stk. 2«.

5. § 11, nr. 6, affattes således

»6) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m. v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til den offentlige sygesikring samt til sundhedsministeren eller til en anden myndighed efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse.«

6. I § 11 indsættes som stk. 2

»Stk. 2. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage de oplysninger, der er nævnt i § 11, stk. 1, nr. 6, kan offentliggøre oplysningerne.«

7. I § 12, stk. 1, nr. 1, ændres »lægemidler« til: »lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2«.

8. I § 12 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke

»Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at særlige kategorier af de varer, der er nævnt i § 12, stk. 1, nr. 4, kan fremstilles og videresælges til andre apoteker.«

9. I § 13 indsættes som stk. 2

»Stk. 2. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.«

10. I § 14 ændres »registreret« til: »markedsføringstilladelse til«.

11. § 34, stk. 5, ophæves.

12. I § 56, stk. 1, nr. 4, ændres »registreres« til: »godkendes«.

13. I § 57, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

14. I § 57, stk. 3, ændres »registreringen i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister« til: »den af Sundhedsstyrelsen meddelte markedsføringstilladelse.«

15. § 58 affattes således

» § 58. Sygehusapotekerne skal udarbejde regnskabsoplysninger efter regler, der fastsættes af sundhedsministeren. Sundhedsministeren kan i reglerne fastsætte bestemmelse om sygehusapotekernes indberetning af oplysninger til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Ejere af sygehusapoteker skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysninger vedrørende apotekets forhold.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan videregive de indberettede regnskabsoplysninger nævnt i stk. 1 og oplysningerne nævnt i stk. 2 til sundhedsministeren.

Stk. 4. Sygehusapotekerne skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«

16. I § 65 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke

»Stk. 5. Veterinærdirektoratets repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker. Veterinærdirektoratets repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af alle recepter på lægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.«

17. Efter § 71 a indsættes

» § 71 b. Sundhedsministeren fastsætter regler om apotekers indbetaling af bidrag til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved varetagelsen af myndighedsopgaver efter loven. De private apotekers bidrag fastsættes som en procentsats af apotekets omsætning. Sygehusapotekernes bidrag fastsættes til et fast årligt beløb for hvert sygehusapotek og sygehusapoteksfilial.

Stk. 2. Afgifter efter stk. 1, der ikke indbetales rettidigt, tillægges rente på 1,3 pct. månedlig for hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at regne.«

18. § 72, stk. 1, nr. 1, affattes således

»1) overtræder §§ 1-3, § 3 a, stk. 1, § 11, § 12, stk. 2, § 13, § 14, § 31, stk. 1, 2 og 3, 1. pkt., eller § 41, stk. 1 og 2,».

19. I § 72, stk. 1, nr. 2, udgår »§ 44,» og »§ 65, stk. 3 og 4« ændres til: »§ 65, stk. 3, 4 og 5, 2. pkt.«

20. § 79 b ophæves.

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 1995.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan tillade, at et magistrelt lægemiddel, der fremstilles og forhandles på et apotek på tidspunktet for denne lovs ikrafttræden, og som er omfattet af § 13, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 9, fortsat kan fremstilles og forhandles i en periode efter den 1. juli 1995, dog ikke længere end til 1. juli 1997.

§ 3

Loven træder i kraft den 1. juli 1995.

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 1995.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan tillade, at et magistrelt lægemiddel, der fremstilles og forhandles på et apotek på tidspunktet for denne lovs ikrafttræden, og som er omfattet af § 13, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 9, fortsat kan fremstilles og forhandles i en periode efter den 1. juli 1995, dog ikke længere end til 1. juli 1997.

§ 4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Oprindeligt fremsat forslag

§ 4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Lovforslaget indeholder forslag til ændringer af lægemiddelloven på følgende områder

- nærmere præcisering af bestemmelser om kontrol med kliniske afprøvninger af og markedsføringstilladelser til lægemidler.

- indførelse af en bestemmelse om, at virksomheder tilpligtes at trække et lægemiddel ud af specialitetstaksten, såfremt virksomhederne ikke har kunnet levere det pågældende lægemiddel i en nærmere fastsat periode.

- indførelse af en hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning af gebyr for tildeling af varenumre til lægemiddelpakninger.

Lovforslaget indeholder endvidere forslag til bestemmelser i lægemiddelloven og apotekerloven, der vil gøre det muligt for Sundhedsstyrelsen at videregive oplysninger om lægemidler i statistisk bearbejdet form.

Økonomiske, administrative, personalemæssige, erhvervsøkonomiske og miljømæssige konsekvenser af lovforslaget

Lovforslaget vil ikke få økonomiske eller administrative konsekvenser for amtskommuner eller kommuner.

Lovforslagets § 1, nr. 3, som bestemmer, at alle virksomheder, der udfører nærmere angivne toksikologiske og farmakologiske forsøg, skal godkendes og i fornødent omfang inspiceres af Sundhedsstyrelsen, vil indebære en udvidelse af Sundhedsstyrelsens indsats på området. Omfanget heraf skønnes at være beskedent, idet alle virksomheder, som har tilladelse til at håndtere lægemidler efter lægemiddellovens § 8, stk. 1, i forvejen har pligt til at lade sig underkaste denne godkendelse og inspektion. Opgaven vil kunne brugerfinansieres, jf. § 1, nr. 20.

Herudover ventes lovforslaget ikke at få økonomiske eller administrative konsekvenser af betydning for staten.

Erhvervsøkonomiske og miljømæssige konsekvenser af lovforslaget

Lovforslagets § 1, nr. 5-6, og § 2, nr. 7-8 og 14 bestemmer, at de oplysninger, Sundhedsstyrelsen, Sundhedsministeriet eller en myndighed, som Sundhedsministeriet udpeger dertil, modtager og indhenter vedrørende omsætning m. v., kan offentliggøres. Det er ikke muligt at frembringe en meningsfuld statistik eller at drage nytte af de indhentede oplysninger i f. eks. behandlingsmæssig henseende, uden at det fra tid til anden vil kunne indebære, at oplysninger om f. eks. omsætning af enkelte præparater bliver kendt. Det kan ikke udelukkes, at enkelte virksomheder i nogle tilfælde vil finde, at en sådan offentliggørelse kan skade virksomhedens konkurrenceposition. Heroverfor står det samfundsmæssige hensyn til en relevant og anvendelig lægemiddelinformation.

Det er Regeringens opfattelse, at den påvirkning af konkurrenceforholdene, en offentliggørelse måtte påføre en virksomhed, er yderst beskeden, og at virksomhederne af sundhedsmæssige hensyn må tåle de virkninger, bestemmelsen måtte få.

Bestemmelsen i lovforslagets § 1, nr. 14, får som konsekvens, at præparater, der i en periode ikke kan skaffes fra leverandøren, slettes af Specialitetstaksten, og derfor ikke kan sælges fra apotek. Denne situation ventes at opstå meget sjældent. Konsekvensen for en virksomheds omsætning og indtjening vil være yderst begrænset, da salget kun må indstilles, hvis et lægemiddel af andre årsager alligevel ikke kan leveres. Salget vil blive genoptaget hurtigst muligt og senest 14 dage efter, at leverandøren kan efterkomme efterspørgslen. Der henvises iøvrigt til bemærkningerne til bestemmelsen.

Efter lovforslagets § 1, nr. 15, fastslås, at tildeling af varenumre er en myndighedsopgave, som dog af Sundhedsstyrelsen kan overlades til en privat institution eller organisation. Hidtil er opgaven finansieret af brancheorganisationer i lægemiddelindustrien. Fremover vil opgaven blive finansieret af de enkelte virksomheder, idet der opkræves betaling for tildeling og administration af varenumre. Det betyder, at virksomheder, der hidtil ikke har bidraget til finansiering af opgaven, kommer til at bære en del af udgifterne. Omvendt vil andre virksomheders bidrag blive tilsvarende nedsat. Der er derfor alene tale om en omfordeling af en udgift.

Lovforslaget ventes ikke at få andre erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Lovforslaget vil ikke få miljømæssige konsekvenser.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser

Til § 1, nr. 1

Ifølge den gældende bestemmelse i § 7, stk. 1, nr. 3, kan Sundhedsstyrelsen forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der ikke svarer til det, der angives på etiket, i reklamer o. lign.

Efter de gældende EF-direktiver om lægemidler kan sundhedsmyndighederne i medlemslandene suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse, såfremt et lægemiddel er skadeligt ved forskriftsmæssig anvendelse, er uden terapeutisk værdi eller ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning.

Det vil derfor ikke være i overensstemmelse med EF-retten at forbyde forhandling af et lægemiddel som følge af, at der er uoverensstemmelse mellem lægemidlet og de oplysninger om lægemidlet, som anføres i en reklame for det pågældende lægemiddel. Bestemmelsen i lovens § 7, stk. 1, foreslås derfor ændret, således at det fremgår, at Sundhedsstyrelsen ikke kan forbyde forhandling af et lægemiddel, fordi lægemidlet ikke svarer til oplysningerne i en reklame for lægemidlet. Sådanne uoverensstemmelser vil Sundhedsstyrelsen kunne reagere imod i medfør af bestemmelserne i lovens kapitel 6 om reklame for lægemidler.

Efter forslaget vil Sundhedsstyrelsen fortsat kunne forbyde forhandling af et lægemiddel, såfremt lægemidlet ikke er i overensstemmelse med oplysningerne på etiketten eller i andet materiale, der har været forelagt de godkendende myndigheder.

Til § 1, nr. 2

Det fremgår af den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 9, stk. 2, at oplysninger og materialer, som Sundhedsstyrelsen kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomheden, kan anvendes til kontrol af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler.

Bestemmelsens formulering og placering i lovens kapitel 3 om godkendelse og kontrol med virksomheder kan føre til den utilsigtede fortolkning af bestemmelsen, at beføjelsen til at anvende oplysninger m. v. i andre sammenhænge, end hvor de er indhentet, alene eksisterer i forbindelse med kontrolvirksomhed og ikke i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler.

Baggrunden for den foreslåede ny bestemmelse i § 7 a er derfor ønsket om at præcisere, at Sundhedsstyrelsen kan anvende oplysninger m. v., der stammer fra Sundhedsstyrelsens kontrolvirksomhed eller godkendelse af lægemidler, ved kontrollen med eller i forbindelse med godkendelsen af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler, samt i forbindelse med godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger af andre lægemidler.

Det er dog ikke hensigten med den foreslåede bestemmelse, at Sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelse af synonyme lægemidler i videre omfang, end det følger af gældende regler, skal kunne lade dokumentationsmateriale vedrørende allerede godkendte lægemidler danne grundlag for godkendelse af synonyme lægemidler.

Til § 1, nr. 3

Den toksikologiske og farmakologiske dokumentation, der indsendes i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler, skal være baseret på forsøg udført efter gældende regler for god laboratoriepraksis.

Ifølge § 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 110 af 17. februar 1989 om god laboratoriepraksis for lægemidler kontrollerer Sundhedsstyrelsen virksomheder, som erklærer, at de udfører toksikologiske og farmakologiske forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler og vedligeholdelse af markedsføringstilladelser.

Det fremgår imidlertid af § 4 i den nævnte bekendtgørelse, at bekendtgørelsen kun omfatter virksomheder, der i medfør af lægemiddellovens § 8, stk. 1, har Sundhedsstyrelsens tilladelse til håndtering af lægemidler. Virksomheder, der ikke har en sådan tilladelse, kan frivilligt underkaste sig bekendtgørelsens bestemmelser, men den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 8, stk. 1, hjemler ikke adgang til at kræve, at sådanne virksomheder undergives Sundhedsstyrelsens kontrol.

Baggrunden for forslaget er derfor, at Regeringen finder det hensigtsmæssigt, at alle laboratorier, der udfører ovennævnte toksikologiske og farmakologiske forsøg, godkendes og i fornødent omfang inspiceres af Sundhedsstyrelsen.

Til § 1, nr. 4

Der er alene tale om en konsekvensændring som følge af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr. 2.

Til § 1, nr. 5-6

Ifølge de gældende bestemmelser i lægemiddellovens § 9, stk. 3, og apotekerlovens § 11, nr. 6, indhenter Sundhedsstyrelsen oplysninger hos importører, producenter og grossister samt hos apotekere om omsætning m. v. af lægemidler. De indhentede oplysninger gør det muligt at udarbejde en fuldstændig statistik over omsætning og forbrug af lægemidler.

Forpligtelsen for virksomhederne til efter anmodning at give Sundhedsstyrelsen oplysninger om omsætning af lægemidler m. v. blev indført ved lov nr. 203 af 18. maj 1982 om ændring af lov om lægemidler. Det fremgik af bemærkningerne til det fremsatte lovforslag, at der skulle tages hensyn til, at offentliggørelse af statistiske oplysninger bør ske i en sådan form, at det så vidt muligt undgås, at de afdækker oplysninger, som må betragtes som forretningshemmeligheder.

Med lov nr. 280 af 6. maj 1993 blev der tilvejebragt grundlag for at opbygge en statslig lægemiddelstatistik. Da der har været usikkerhed om, i hvilket omfang Sundhedsstyrelsen har kunnet videregive oplysninger fra statistikken, har Sundhedsstyrelsen været meget tilbageholdende med at offentliggøre de bearbejdede resultater.

Efter regeringens opfattelse bør der ikke herske tvivl om, at Sundhedsstyrelsen har adgang til at offentliggøre talmateriale, der har betydelig relevans for lægemiddelområdet.

Oplysningerne vil blive offentliggjort i en sådan form, at omsætningen af de enkelte lægemidler som udgangspunkt ikke fremgår direkte. Oplysningerne vil derfor blive offentliggjort på stofniveau, således at omsætningen af de enkelte lægemidler kun vil kunne blive synlig i tilfælde, hvor der alene findes et lægemiddel under en given stofgruppe.

I det omfang virksomhederne udveksler oplysninger om omsætningen af de enkelte lægemidler, vil en virksomhed dog kunne beregne omsætningen af et konkret lægemiddel fra en virksomhed, der ikke har ønsket at udveksle oplysninger med de øvrige virksomheder.

Den foreslåede bestemmelse afskærer imidlertid ikke Sundhedsstyrelsen fra at offentliggøre omsætningstal for konkrete lægemidler, hvor forholdene nødvendiggør dette. Det kan således eksempelvis blive aktuelt at videregive omsætningstal for konkrete lægemidler til brug for arbejdet i centrale eller lokale lægemiddelkomiteer eller iøvrigt at offentliggøre omsætning af konkrete lægemidler med henblik på andre initiativer, der skal sikre en rationel lægemiddelanvendelse såvel i økonomisk som i terapeutisk henseende. Offentliggørelse af omsætningen af et konkret præparat kan endvidere være nødvendig for at belyse sammenhængen mellem konstaterede bivirkninger eller et konstateret misbrug af det pågældende præparat.

Den foreslåede bestemmelse giver endvidere mulighed for i besvarelsen af folketingsspørgsmål at give oplysninger om forbruget og omsætningen af konkrete præparater.

Den foreslåede bestemmelse åbner iøvrigt mulighed for at samle varetagelsen af opgaven med at føre en central statistik på sundhedsområdet hos en enkelt myndighed.

Offentliggørelse af konkrete omsætningstal for konkrete præparater vil normalt ikke ske, såfremt virksomheden over for Sundhedsstyrelsen klart dokumenterer, at virksomheden vil lide væsentlig skade ved offentliggørelsen. Det forudsættes derfor, at Sundhedsstyrelsen, inden styrelsen første gang udarbejder statistikken, anmoder virksomheden om at tilkendegive, hvorvidt offentliggørelse af omsætningstal for enkelte præparater vil kunne påføre virksomheden en væsentlig skadevirkning.

Ved Sundhedsstyrelsens vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens argumenter for at undtage et enkelt præparat fra offentliggørelse, må Sundhedsstyrelsen lægge vægt på, om de skadelige virkninger skyldes, at konkurrencen er sat ud af kraft gennem en hindring af fuld gennemsigtighed på den pågældende del af lægemiddelmarkedet. Hensynet til at fastholde manglende konkurrence kan ikke i sig selv begrunde undladelse af at offentliggøre oplysninger, ligesom sundheds- og samfundsmæssige hensyn i sig selv kan begrunde offentliggørelse.

Selv om oplysningerne om omsætning m. v. af lægemidler ifølge bestemmelsen vil blive indsendt til Sundhedsministeren eller en anden myndighed, vil der imidlertid fortsat være et behov for, at Sundhedsstyrelsen i konkrete situationer indhenter supplerende og specifikke oplysninger om omsætningen m. v. af konkrete lægemidler. Sådanne oplysninger vil dog kun blive indhentet i den udstrækning, de ikke i forvejen er indberettet til Sundhedsministeren eller en anden myndighed, som sundhedsministeren udpeger. Det foreslås derfor i den nye bestemmelse i stk. 4, at Sundhedsstyrelsen får adgang til at indhente sådanne oplysninger. Den nye bestemmelse i stk. 4 svarer derfor til den nugældende § 9, stk. 3.

Til § 1, nr. 7

Der er tale om en redaktionel ændring. For at lette overskueligheden foreslås det, at bestemmelserne i §§»erne 10a-10c om visse stoffer til veterinær anvendelse samles i et særskilt kapitel.

Til § 1, nr. 8 og 9

Der er tale om konsekvensrettelser.

Til § 1, nr. 10

Det foreslås, at det udtrykkeligt kommer til at fremgå af loven, at Sundhedsstyrelsen har pligt til at føre et register over de lægemidler, som søges godkendt og som godkendes, således at Sundhedsstyrelsen til enhver tid har kendskab til, hvilke lægemidler der lovligt må markedsføres i Danmark, og hvilke lægemidler, der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse for.

Til § 1, nr. 11

Der henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 1.

Til § 1, nr. 12

Der er alene tale om en konsekvensrettelse som følge af Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.

Til § 1, nr. 13

Den foreslåede bestemmelse tager specielt sigte på de sera og vacciner, der i henhold til regler udstedt i medfør af lægemiddelloven og anden lovgivning er undtaget fra apoteksforbehold. Der er imidlertid ikke tale om, at de pågældende lægemidler frit kan forhandles, idet de efter reglerne kun kan udleveres enten fra Statens Seruminstitut, Statens Veterinære Serumlaboratorium og tilsvarende institutioner eller fra et apotek. Da de pågældende lægemidler således ikke er frit omsættelige, bør princippet om ens priser overalt i landet også finde anvendelse for disse lægemidler, for så vidt forhandlingen sker fra et apotek.

Til § 1, nr. 14

Efter den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 22 kan sundhedsministeren bestemme, at Sundhedsstyrelsen skal underrette apotekerne om forbrugerprisen på en apoteksforbeholdt farmaceutisk specialitet. Den Specialitetstakst, der i dag udsendes til apotekerne, indeholder priserne på samtlige apoteksforbeholdte lægemidler, herunder også prisen på lægemidler, der rent faktisk ikke er til apotekernes rådighed. Der er således idag i Specialitetstaksten optaget lægemidler, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke kan levere. Dette volder både lægerne, apotekerne og patienterne vanskeligheder.

Et særligt problem kan herunder opstå, hvis det billigste præparat i en gruppe af lægemidler omfattet af ordningen med fast kronetilskud ikke kan leveres. I et sådant tilfælde vil tilskuddet til lægemidlerne i gruppen efter reglerne skulle beregnes ud fra blandt andet prisen på det lægemiddel, der ikke kan leveres. Det vil derfor ikke være muligt at købe et præparat i en sådan gruppe med fuldt tilskud.

Med henblik på at sikre, at de apoteksforbeholdte lægemidler, der optages i Specialitetstaksten, også reelt markedsføres her i landet, foreslås det, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke skal underrettes om priser på lægemidler, som indehaveren af markedsføringstilladelsen reelt ikke er i stand til at levere til apotekerne. Optages et lægemiddel ikke i Specialitetstaksten, er det i praksis ensbetydende med, at lægemidlet ikke vil kunne forhandles fra et apotek.

Formålet med de foreslåede regler er at sikre, at de lægemidler, der optages i Specialitetstaksten, også er til rådighed for markedet. Det vil derfor i de foreslåede administrative regler blive fastsat, at Sundhedsstyrelsen ikke kan underrette apotekerne om prisen på et lægemiddel, såfremt Sundhedsstyrelsen har dokumentation for, at indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant i en periode på 4 uger ikke har kunnet imødekomme efterspørgslen efter det pågældende lægemiddel. Sådan dokumentation vil for eksempel kunne bestå af 10 apotekers uafhængige indberetninger til Sundhedsstyrelsen om, at det pågældende lægemiddel ikke har kunnet leveres. Indberetning fra et flertal af grossisterne om, at de ikke kan få effektueret afgivne ordrer på et lægemiddel, vil ligeledes give grundlag for at slette lægemidlet af Specialitetstaksten.

Et kortvarigt, midlertidigt stop for leverancen af et lægemiddel vil således ikke automatisk indebære, at præparatet slettes af Specialitetstaksten.

Hertil kommer, at så snart indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler Sundhedsstyrelsen, at han er i stand til at efterkomme efterspørgslen, optages præparatet så hurtigt, det er teknisk muligt, igen i Specialitetstaksten. Det bemærkes i denne forbindelse, at Specialitetstaksten udsendes hver 14. dag.

Der vil samtidig i de administrative regler blive fastsat en pligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant til at underrette Sundhedsstyrelsen, såfremt han i en periode på 4 uger ikke har været i stand til at efterkomme efterspørgslen efter et bestemt lægemiddel. En manglende overholdelse af denne pligt vil kunne sanktioneres med bøde.

Til § 1, nr. 15

Efter bestemmelserne i bekendtgørelse om mærkning af og indlægssedler til lægemidler skal farmaceutiske specialiteters ydre emballage være forsynet med et varenummer. Hver dispensationsform, styrke og pakningsstørrelse af et lægemiddel tildeles et særskilt varenummer, der gør det muligt entydigt at identificere den pågældende pakning. Den nuværende Specialitetstakst er baseret på dette varenummersystem. Den entydige identifikation af pakningen er endvidere nødvendig i statistisk øjemed.

De varenumre, der anvendes her i landet, er baseret på et fælles nordisk varenummersystem.

Ordningen med tildeling af varenumre har hidtil været administreret af Dansk Lægemiddel Statistik, der imidlertid ikke har ønsket at forestå tildelingen af varenumre på de hidtidige vilkår, hvor virksomheder, der ikke har været tilsluttet Dansk Lægemiddel Statistik, har fået tildelt varenumre vederlagsfrit.

Det foreslås på denne baggrund, at pligten til at forsyne den enkelte lægemiddelpakning med et varenummer fastsættes i loven, og at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om varenumre, herunder om det varenummersystem, der skal anvendes. Der tilvejebringes hermed mulighed for at fastholde det nuværende system med fælles nordiske varenumre, men også for at lade dette afløse af et andet system, hvis udviklingen gør dette hensigtsmæssigt. Indtil videre er det ikke hensigten, at naturlægemidler, vitamin- og mineralpræparater, radioaktive lægemidler og homøopatiske lægemidler skal forsynes med et varenummer. Udkast til de nævnte administrative regler vil blive sendt til udtalelse hos de berørte myndigheder og brancheorganisationer.

Det foreslås samtidigt, at Sundhedsstyrelsen får ansvaret for at tildele de enkelte lægemiddelpakninger et varenummer.

Dansk Lægemiddel Statistik har hidtil på tilfredsstillende måde varetaget opgaven med tildeling af varenumre. Med den foreslåede bestemmelse i stk. 4 åbnes der mulighed for at overlade opgaven til en privat institution eller organisation, der er indstillet på at påtage sig denne. Blandt andet MEFA og MEDIF har udtrykt ønske om, at opgaven fortsat varetages af branchen.

Det er derfor hensigten at overlade opgaven til en institution eller organisation etableret af organisationerne på området, såfremt institutionen er villig til at påtage sig de af Sundhedsstyrelsen fastsatte vilkår for varetagelsen af opgaven. Der vil i givet fald blandt andet blive stillet krav om, at indehavere af markedsføringstilladelser behandles fuldstændig ens og uafhængigt af tilknytning til en brancheorganisation eller ej. Det vil således være et vilkår, at organisationen påtager sig at tildele alle lægemidler et varenummer. Det vil endvidere være et vilkår, at betalingen til institutionen for tildelingen af varenumre opkræves på et objektivt grundlag, der kan godkendes af Sundhedsstyrelsen.

Efter den foreslåede bestemmelse i stk. 4 vil Sundhedsstyrelsen kunne fratage institutionen opgaven, såfremt de fastsatte vilkår ikke overholdes.

De omkostninger, der idag er forbundet med administrationen af varenummerordningen afholdes af de brancheorganisationer, der står bag Dansk Lægemiddel Statistik. Efter Regeringens opfattelse bør omkostningerne herved fortsat afholdes af branchen. Det er imidlertid efter Regeringens opfattelse ikke rimeligt, at virksomheder, der står udenfor organisationerne bag DLS, ikke bidrager til dækning af omkostningerne. Det foreslås derfor, at der tilvejebringes hjemmel til, at såvel myndighedernes som en eventuel privat institutions omkostninger ved administrationen af opgaven med tildeling af varenumre kan dækkes ind gennem betaling for tildelingen. Det er herved forudsat, at der ikke opkræves en højere betaling, end det er nødvendigt for at dække omkostningerne ved varetagelsen af den nævnte opgave.

Til § 1, nr. 16

Efter bestemmelsen i den gældende lovs § 23a kan Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde undtage bestemte lægemidler eller lægemiddelgrupper fra §§ 13-23. Det har ikke været hensigten med bestemmelsen i § 23 a, at Sundhedsstyrelsen med henvisningen til § 23 skulle kunne undtage visse lægemidler og lægemiddelgrupper fra Konkurrencerådets tilsyn.

Som følge heraf foreslås det, at »§§ 13-23« ændres til »§§ 13-22«.

Til § 1, nr. 17

Efter lovens § 14, stk. 2, skal en ansøger til eller en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, have en repræsentant med bopæl her i landet. Det har i praksis vist sig uhensigtsmæssigt, at der ikke kan stilles tilsvarende krav til anmeldere af kliniske afprøvninger.

Det foreslås derfor, at der i denne henseende stilles samme krav til anmeldere og medanmeldere af kliniske afprøvninger som til ansøgere om og indehavere af markedsføringstilladelser.

Til § 1, nr. 18 og 19

Ifølge den gældende lægemiddellovs § 24, stk. 6, skal den ansvarlige for varetagelsen af en klinisk afprøvning omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der optræder alvorlige bivirkninger i forbindelse med den kliniske afprøvning, og skal ved forsøgets afslutning indsende resultater af afprøvningen til Sundhedsstyrelsen.

I henhold til den gældende § 24, stk. 7, kan Sundhedsministeren fastsætte regler om, at den forsøgsansvarlige har pligt til at opbevare dokumentation for den kliniske afprøvning i en bestemt periode.

Ved kliniske afprøvninger, hvor alvorlige bivirkninger er forventelige eller ligefrem er et led i forsøget, forekommer det unødvendigt, at den forsøgsansvarlige løbende skal indberette alle alvorlige bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. I forbindelse med sådanne afprøvninger er det kun ukendte og uforudsete alvorlige bivirkninger, som Sundhedsstyrelsen har interesse i at få indberettet.

Det samme er tilfældet for afprøvninger, hvor der er en forventet stor dødelighed blandt (de alvorligt syge) forsøgsdeltagere, og hvor forsøget netop har til formål at undersøge, om der kan ske en reduktion af dødeligheden ved anvendelse af et givent lægemiddel. I sådanne tilfælde vil der som oftest være nedsat en uvildig sikkerhedskomite, der løbende vurderer forsøget og de indtrufne dødsfald. Hvis en sådan sikkerhedskomite ved den løbende vurdering bliver bekendt med ukendte og uforudsete alvorlige hændelser, vil komiteen straks kunne rette henvendelse herom til Sundhedsstyrelsen. Hvis forsøget forløber normalt, vil det være tilstrækkeligt, at komiteen med jævne mellemrum orienterer Sundhedsstyrelsen om komiteens bedømmelse af forsøget og de indtrufne dødsfald.

Formålet med den foreslåede ændring af § 24, stk. 6 og 7, er derfor at skabe hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelsen af forsøget kan undtage alvorlige bivirkninger og hændelser, som Sundhedsstyrelsen på forhånd har en forventning om vil optræde i forsøget, fra pligten til omgående indberetning, således at indberetningen kan foregå på en mere praktisk og hensigtsmæssig måde.

Det bemærkes i den forbindelse, at Sundhedsstyrelsen fortsat i medfør af den foreslåede § 24, stk. 7, ved forsøgets afslutning skal gøres bekendt med forsøgets resultater, herunder med de indberetninger, som blev undtaget fra pligten til omgående indberetning.

Til § 1, nr. 20

Ifølge den gældende bestemmelse i § 24, stk. 9, er sundhedsministeren bemyndiget til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger.

På baggrund af den foreslåede bestemmelse i § 1, nr. 3, hvorefter der ikke uden virksomhedsgodkendelse fra Sundhedsstyrelsen må udføres nærmere angivne toksikologiske og farmakologiske forsøg, finder Regeringen, at hjemlen til opkrævning af gebyr i § 24, stk. 9, bør udvides, således at sundhedsministeren tillige bemyndiges til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om virksomhedsgodkendelse til at foretage de under § 1, stk. 3, nævnte toksikologiske og farmakologiske forsøg.

Til § 1, nr. 21

Ifølge den nugældende lægemiddellovs § 24 må kliniske afprøvninger af lægemidler først påbegyndes, når Sundhedsstyrelsen har meddelt tilladelse hertil.

Afprøvninger, der skal indgå i en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis.

Sundhedsstyrelsen har ikke adgang til inspektion af kliniske afprøvninger og dermed til kontrol af, at reglerne for god klinisk praksis faktisk overholdes, og at afprøvningerne iøvrigt udføres i overensstemmelse med den protokol, i henhold til hvilken afprøvningen er godkendt.

Forslaget til et nyt stk. 11 i lovens § 24 indeholder hjemmel til, at Sundhedsstyrelsen får adgang til inspektion af virksomheder, sygehuse, praksis o. lign., der udfører eller har udført kliniske afprøvninger af lægemidler. For at Sundhedsstyrelsen kan have mulighed for at kontrollere, om reglerne for god klinisk praksis overholdes eller har været overholdt, indebærer den foreslåede bestemmelse endvidere en regel om, at Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden, herunder indsigt i patientjournaler o. lign. Sundhedsstyrelsens adgang til at kontrollere patientjournaler er dog efter forslaget betinget af, at patienten eller forsøgspersonen i forbindelse med deltagelsen i forsøget er skriftligt informeret om Sundhedsstyrelsens journaladgang.

Adgangen til inspektion påtænkes kun anvendt i forbindelse med afprøvninger, der udføres i henhold til reglerne for god klinisk praksis.

Til § 1, nr. 22

Efter den gældende bestemmelse i § 25, stk. 3, kan Statens Seruminstitut og statens veterinære serumlaboratorier i særlige tilfælde og i begrænset mængde forhandle eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske præparater, der ikke har markedsføringstilladelse.

Begrebet »immunologiske præparater« omfatter ifølge ordlyden samtlige behandlingspræparater, der påvirker immunsystemet, selv om præparaternes primære formål måtte være et helt andet. Som eksempel på et immunologisk præparat kan nævnes et præparat til behandling af AIDS, hvis primære formål er at bremse udviklingen af AIDS via påvirkning af immunsystemet.

»Immunologiske testpræparater« er en mindre gruppe af præparater inden for gruppen af immunologiske præparater. Som eksempel på et immunologisk testpræparat kan nævnes tuberkulinprøver, hvormed man kan teste, om en tuberkulosevaccine fortsat er virksom.

Baggrunden for den foreslåede ændring af § 25, stk. 3, 1. pkt., er et ønske om afklaring af, at den særlige adgang for Statens Seruminstitut og statens veterinære serumlaboratorier til at forhandle og udlevere ikke-godkendte lægemidler kun omfatter immunologiske testpræparater og ikke alle immunologiske præparater.

Til § 1, nr. 23

Ifølge den gældende bestemmelse i § 25, stk. 3, 2. pkt., skal Sundhedsstyrelsen straks underrettes om Statens Seruminstituts og statens veterinære serumlaboratoriums begrænsede udlevering af sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske præparater, der ikke har markedsføringstilladelse.

Der har vist sig behov for at systematisere og effektivisere disse indberetninger. Med den foreslåede ændrede formulering af bestemmelsen i lovens § 25, stk. 3, 2. pkt., tilvejebringes der hjemmel for Sundhedsstyrelsen til at fastsætte regler om, hvorledes indberetningen skal foretages.

Det er hensigten, at hver enkelt udlevering eller forhandling skal indberettes. Det har imidlertid vist sig uhensigtsmæssigt, at indberetning sker løbende i forbindelse med den enkelte udlevering eller forhandling. Det vil derfor i de kommende regler blive fastsat, at de omhandlede tilfælde af forhandling og udlevering skal samles og indberettes samlet for en nærmere fastsat periode, der ikke vil overstige 3 måneder.

Til § 1, nr. 24

I henhold til den gældende bestemmelse i § 25, stk. 1, kan lægemidler sælges eller udleveres til klinisk afprøvning, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

Ifølge den gældende bestemmelse i § 25, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger.

I henhold til den gældende bestemmelse i § 25, stk. 4, kan Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om salg eller udlevering i henhold til § 25, stk. 1 og 2, og kan stille særlige vilkår for udleveringstilladelser i henhold til stk. 2.

Der har vist sig et praktisk behov for at få en udtrykkelig lovhjemmel til at tilbagekalde udleveringstilladelser i situationer, hvor tilladelsens indehaver ikke overholder vilkår fastsat i medfør af § 25, stk. 2, eller såfremt der optræder alvorlige bivirkninger. Lægemiddelloven indeholder i § 8, stk. 3, § 15, stk. 1, nr. 3, og i § 24, stk. 4, på andre områder en tilsvarende lovhjemmel.

Formålet med den foreslåede ændring af § 25, stk. 4, er derfor at tilvejebringe en udtrykkelig hjemmel for, at Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en udleveringstilladelse, hvis tilladelsens adressat ikke overholder de i tilladelsen fastsatte vilkår.

Til § 1, nr. 25

Ombudsmanden har i forbindelse med en konkret sag udtalt, at den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 26, stk. 3, hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler, ikke indeholder tilstrækkelig hjemmel til, at sundhedsministeren kan fastsætte regler for ydelser, der ikke kan betragtes som reklame, men som kan have en tilsvarende virkning. Det er således ombudsmandens opfattelse, at der i den gældende lovgivning er hjemmel til at forbyde ikke-omkostningsbegrundede rabatter, mens der ikke er hjemmel til at forbyde omkostningsbegrundede rabatter. Ombudsmanden henstillede samtidig, at den pågældende hjemmelsmangel afhjælpes.

Baggrunden for den gældende bestemmelse i lægemiddellovens § 26, stk. 3, er blandt andet at forhindre, at læger, dyrlæger eller andre medicinalpersoner tilskyndes til at ordinere lægemidler i situationer, hvor ordineringen af de pågældende lægemidler ikke er nødvendig.

Det er endvidere hensigten med bestemmelsen at undgå, at læger, dyrlæger eller andre medicinalpersoner har økonomisk interesse i ordinationen af lægemidler. Dette gælder både i forbindelse med omfanget af medicinalpersonernes ordinationer, valg af præparat og valg af lægemiddelvirksomhed eller leverandør.

En sådan uønsket påvirkning af læger, dyrlæger eller andre medicinalpersoner vil der være tale om, hvad enten de pågældende medicinalpersoner modtager omkostningsbegrundede eller ikke-omkostningsbegrundede rabatter.

Det foreslås derfor, at der i overensstemmelse med Ombudsmandens udtalelse tilvejebringes hjemmel til at forbyde omkostningsbegrundede rabatter til medicinalpersoner, hvilket iøvrigt er i overensstemmelse med artikel 9 i direktiv 92/28 EØF om reklame for humanmedicinske lægemidler.

Til § 1, nr. 26

Der er alene tale om en konsekvensrettelse som følge af, at Detailhandelens Fællesråd har skiftet navn til Dansk Handel & Service.

Til § 1, nr. 27

Det foreslås, at overtrædelse af § 6, stk. 1, hvorefter et lægemiddels navn ikke må være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber iøvrigt eller egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler, strafsanktioneres.

Det foreslås endvidere, at den foreslåede § 22 a, stk. 1, kan straffes.

De øvrige forslag til ændringer er konsekvensrettelser som følge af lovforslaget.

Til § 1, nr. 28

De foreslåede ændringer er konsekvensrettelser som følge af lovforslaget.

Til § 2, nr. 1

Der er alene tale om en redaktionel ændring som følge af, at der ikke efter gældende lov stilles krav om godkendelse af oprettelse af sygehusapotek.

Til § 2, nr. 2

Sundhedsstyrelsen kan ifølge den gældende bestemmelse i § 7, stk. 3, »i særlige tilfælde« give påbud om oprettelse, flytning eller nedlæggelse af håndkøbsudsalg.

Af lovbemærkningerne til denne bestemmelse fremgår, at Sundhedsstyrelsen vil kunne pålægge en apoteker at oprette et håndkøbsudsalg eller medicinudleveringssted, hvor hensynet til lægemiddelforsyningen i et bestemt geografisk område tilsiger det. Sundhedsstyrelsen kan endvidere pålægge en apoteker at nedlægge et håndkøbsudsalg eller et medicinudleveringssted, hvor dette klart er placeret i et andet apoteks »naturlige opland«.

De etablerede håndkøbsudsalg og (medicinudleveringssteder) indebærer, at der reelt eksisterer et meget fintmasket distributionsnet for lægemidler her i landet. Dette distributionsnet sikrer, at også befolkningen på mere afsides beliggende lokaliteter kan forsynes med lægemidler på en måde, der ikke er unødig omkostningsfordyrende.

Den afgørende svaghed ved udlevering af lægemidler gennem håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder er, at der ikke samtidig er mulighed for at yde relevant faglig rådgivning i forbindelse med udleveringen, fordi der ikke er ansat faguddannet personale.

Brugen af håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder kan ikke undgås, såfremt befolkningen i mindre lokalsamfund skal kunne forsynes med lægemidler på en rimelig bekvem måde. Håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder bør alene indgå som et integreret led i apoteksstrukturen i de tilfælde, hvor hensynet til at sikre lokalbefolkningen en rimelig let adgang til medicin taler herfor. Afstanden til apotek/apoteksfilial samt mulighederne iøvrigt for at opnå forsyning fra en fagbetjent enhed må ved vurderingen heraf tillægges afgørende vægt.

Efter regeringens opfattelse vil der i almindelighed ikke være behov for opretholdelse eller oprettelse af håndkøbsudsalg/medicinudleveringssteder i bysamfund med apotek, på tankstationer eller på jernbanestationer mv. Med den foreslåede ændrede formulering af bestemmelsen i apotekerlovens § 7, stk. 3, sikres Sundhedsstyrelsen adgang til i videre omfang, end det er muligt efter den gældende lovgivning, at kræve håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder nedlagt i tilfælde, hvor hensynet til at dække forsyningsmæssigt behov gennem udsalgene ikke er til stede.

Til § 2, nr. 3

Der er alene tale om en konsekvensrettelse af bestemmelsen i § 9, stk. 1 og 2.

Til § 2, nr. 4-6

Det er et grundlæggende princip i lægemiddellovgivningen, at der kun kan markedsføres lægemidler, såfremt myndighederne har foretaget en vurdering af lægemidlernes kvalitet, sikkerhed og effekt.

Efter lægemiddelloven er der åbnet mulighed for, at apoteket kan fremstille et såkaldt magistrelt lægemiddel, dvs. et lægemiddel, der fremstilles i overensstemmelse med lægens anvisninger til brug for en konkret patient. Der er endvidere tradition for, at det enkelte sygehus ved visse behandlinger anvender lægemidler, der er specielt fremstillede til det pågældende sygehus.

Der er på det seneste konstateret en betydelig stigning i apotekernes fremstilling af magistrelle lægemidler efter dyrlægerecept til behandling af dyr. Der er i mange tilfælde tale om lægemidler, hvor der ved behandlingen kunne anvendes et af Sundhedsstyrelsen godkendt industrifremstillet lægemiddel. På tilsvarende måde findes der eksempler på større samlede fremstillinger af magistrelle lægemidler til mennesker, hvor der ligeledes er mulighed for behandling med industrifremstillede lægemidler.

Det har ikke været hensigten med adgangen til fremstilling af magistrelle lægemidler efter lægeordination, at der skulle ske en massefremstilling af ikke-godkendte lægemidler, når der samtidig har været industrifremstillede godkendte lægemidler til behandlingen af den pågældende sygdom.

Det foreslås på denne baggrund præciseret, at apotekere ikke må fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der af Sundhedsstyrelsen er udstedt en markedsføringstilladelse.

Vurderingen af, hvorvidt et industrielt fremstillet lægemiddel kan erstatte et magistrelt fremstillet lægemiddel, vil ikke alene afhænge af, hvorvidt de to lægemidler er nøjagtigt identiske. Det afgørende er, at lægemidlerne har samme terapeutiske virkning. Mindre forskelle i sammensætning, styrke m. v. vil ikke gøre det lovligt at fremstille det pågældende lægemiddel. Det vil endvidere indgå i vurderingen, hvorvidt det pågældende lægemiddel fremstilles i større mængder.

Det bemærkes endeligt, at det ikke har været hensigten med den foreslåede bestemmelse at bringe sygehusenes traditionsbestemte fremstilling af magistrelle lægemidler til ophør. Den foreslåede bestemmelse udelukker derfor ikke, at en apoteker som led i en sygehusleverance kan fremstille magistrelle lægemidler til brug på sygehuset i overensstemmelse med sygehuslægernes forskrifter.

Til § 2, nr. 7-8

Der henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 5-6.

Det er ikke hensigten med den foreslåede bestemmelse, at den samlede omsætning for det enkelte apotek offentliggøres. Som nævnt i bemærkningerne til § 1, nr. 5-6, kan der blive tale om blandt andet til brug i det lokale lægemiddelkomite-arbejde at videregive oplysninger om et konkret apoteks omsætning af bestemte lægemidler til den lokale lægemiddelkomite.

Til § 2, nr. 9

Der er alene tale om en konsekvensrettelse som følge af, at begrebet »registrering« er erstattet af begrebet »markedsføringstilladelse« ved lov nr. 380 af 18. maj 1994 om ændring af lov om lægemidler.

Til § 2, nr. 10

Ved en fejl ender den nuværende affattelse af bestemmelsen med et nyt stk. 5, som der imidlertid ikke er knyttet nogen lovtekst til.

Det foreslås derfor, at stk. 5 ophæves.

Til § 2, nr. 11-13

Der henvises til bemærkningerne til § 2, nr. 3.

Til § 2, nr. 14

Bestemmelsen i den gældende lovs § 58 foreslås ændret, således at de statistiske oplysninger om sygehusapotekernes omsætning af lægemidler indsendes til sundhedsministeren eller til en anden myndighed, som sundhedsministeren udpeger, jf. den foreslåede § 58, stk. 4.

For så vidt angår de foreslåede bestemmelser om offentliggørelse af oplysningerne henvises til bemærkningerne til § 1, nr. 5-6, og § 2, nr. 7-8.

Den foreslåede affattelse af § 58, stk. 1-3, svarer indholdsmæssigt til den gældende bestemmelse i § 58.

Det bemærkes i denne forbindelse, at den foreslåede bestemmelse i § 58, stk. 3, ikke er til hinder for, at Sundhedsstyrelsen i bearbejdet og samlet form offentliggør de indberettede oplysninger fra sygehusapotekerne, således som det allerede idag sker for de private apotekers vedkommende i form af Sundhedsstyrelsens årlige publikation »Undersøgelse over Apotekernes Driftsforhold«.

Til § 2, nr. 15 og 18

Der er tale om en rettelse af en trykfejl i lov nr. 451 af 1. juni 1994.

Til § 2, nr. 16-17

Der er tale om en teknisk korrektion af straffebestemmelserne i § 72, stk. 1, nr. 1 og 2, idet Regeringen foreslår, at overtrædelse af § 9, stk. 1, og § 44 ikke længere kan straffes, og at bestemmelsen i § 12, stk. 2, i stedet kan straffes med bøde.

Til § 3

Det foreslås, at lovændringen træder i kraft den 1. juli 1995.

Efter 2. behandling den 19. maj 1995

§ 4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Ingen

Nr LSF 129

Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed (Lægemiddelstatistik, kontrol med kliniske afprøvninger, oprettelse og nedlæggelse af håndkøbsudsalg m.v.)

Fremsat af sundhedsministeren (Yvonne Herløv Andersen)

den 18. januar 1995

Vedtaget ved tredjebehandling den 23. maj 1995

Lov nr. 439 af 14/06/1995