1985 BTL 229 BETÆNKNING OVER FORSLAG TIL LOV OM MILJØ OG GENSPLEJSNING M.V. NR L 229 1985-86, 1. SAMLING BLAD NR 1030

§ 00. Den, der er omfattet af § 0, skal have tegnet og opretholde en

forsikring til dækning af erstatningskrav for skade som følge af

fremstilling eller brug, herunder udsætning, af gensplejsede

organismer eller celler. Forsikringen skal tegnes i et

forsikringsselskab og på betingelser, som fastsættes af

miljøministeren. Ministeren kan fastsætte regler om

forsikringssummens størrelse.«

En ganske stor del af de skader, der måtte opstå på

gensplejsningsområdet, må antages at ville være produktskader.

Sådanne skader vil være omfattet af EF-direktiv 85/374/EØF om

produktansvar. Dette direktivs bestemmelser er i vidt omfang

bindende for medlemsstaterne. Gennemførelse af dette direktiv i

Danmark, jfr. herom i øvrigt besvarelsen af spørgsmål 33, vil i

hvert fald nødvendiggøre ændringer i de her skitserede

bestemmelser for så vidt angår bestemmelsen om egen skyld.

Det kan bemærkes, at indførelsen af sådanne bestemmelser kræver en

række overvejelser, herunder ikke mindst med hensyn til den

forsikringsmæssige dækning, som ikke vil kunne afklares inden den

forudsatte ikrafttræden af lovforslaget den 1. juni 1986.'

Spørgsmål 70

Kan § 3, stk. 2, bruges til at undtage de mest brugte organismer

(coli, bacellus og bagegær) fra lovens bestemmelser?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som oplyser

følgende, hvortil jeg kan henvise

»§ 3, stk. 2, fastlægger, at miljøministeriet kan bestemme, at visse

gensplejsede organismer og celler og visse anvendelser heraf kan

undtages fra loven i et nærmere bestemt omfang.

Det kan bekræftes, at denne bestemmelse gør det muligt at undtage

visse arter og stammer af E. coli og Bacillus samt visse

bagegærstammer.

Som det er anført i besvarelsen af spørgsmål 27, finder

miljøministeriet ikke, at der endnu findes et videns- eller

erfaringsgrundlag, som gør det muligt at bringe bestemmelsen i §

3, stk. 2, i anvendelse i den nærmeste fremtid.«

Spørgsmål 71

ad bemærkningerne til § 14

Er det teknisk muligt at kræve, at gensplejsede organismer skal være

mærkede, så det altid er muligt at konstatere, om organismer, der

findes i et miljø, er gensplejsede eller ikke?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som oplyser

følgende, hvortil jeg kan henvise

»Der eksisterer en lang række biologiske og biokemiske metoder til

identifikation og påvisning af kendte organismer.

For gensplejsede organismer må det forventes, at selve den

gensplejsede egenskab vil være et vigtigt kendetegn.

Som sikkerhed for, at den gensplejsede egenskab stadig udelukkende

befinder sig i den organisme, hvori den bevidst er blevet indsat,

er det nødvendigt, at der findes eksakte metoder til påvisning af

såvel selve organismen som den gensplejsede egenskab.

Det er ikke muligt helt generelt at afgøre, om det er teknisk muligt

(eller nødvendigt) at mærke en gensplejset organisme, således at

det vil være muligt at konstatere, om den findes i et givet miljø.

Bemærkningerne til § 14 fastslår imidlertid, at der i en eventuel

godkendelse kan stilles krav om, at sådanne metoder findes for den

af godkendelsen omhandlede organisme.«

Spørgsmål 72

ad svaret på spørgsmål 3, bilag 25

Spørgsmålet bedes besvaret fyldestgørende også med henblik på regler

for offentliggørelse og fortrolighed, idet der henvises til, at

ministeren af folketinget er pålagt at fremsætte lov om

registrering i indeværende samling og derfor nu må kende de

påtænkte regler, og idet der henvises til, at kendskab til disse

regler er af betydning for vurdering af § 9 i lovforslaget.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for arbejdsministeriet, som har oplyst

følgende, hvortil jeg kan henholde mig

»I forlængelse af, hvad der er oplyst i svaret på spørgsmål 3, kan

det om reglerne om registrering supplerende oplyses, at

bekendtgørelsen tænkes opbygget ud fra følgende principper

a. Registreringen vil ske i det eksisterende register for stoffer og

materialer (produktregistret).

b. Registreringen vil omfatte oplysninger om projekter, som er

anmeldt/ godkendt/ klassificeret i medfør af de regler, som

arbejdsministeren, miljøministeren og landbrugsministeren

fastsætter i henhold til de love, som gælder inden for deres

respektive områder.

c. Opbevaring af de registrerede oplysninger sker i overensstemmelse

med gængse sikkerhedsbestemmelser.

d. Alle myndigheder, som har opgaver i forbindelse med de under b.

nævnte love, vil få direkte adgang til registret. Herudover vil

andre (myndigheder, gensplejsningsrådet, forskere, andre grupper,

offentligheden i øvrigt) få adgang til registret, men kun i et

vist, nærmere afgrænset omfang og bl.a. afhængigt af, hvilke

oplysninger der indlægges i registret.

e. Endelig vil bekendtgørelsen indeholde bestemmelser om

tavshedspligt, klage og straf.

Specielt med hensyn til fastsættelsen af, hvilke oplysninger der kan

udleveres til »andre«, er dette endnu ikke afklaret. Inden en

sådan afklaring kan ske, skal der forhandles med en række

ministerier og andre myndigheder, ligesom der skal ske høring af

arbejdsmiljørådet m.fl.

Arbejdsministeriet vil i den givne anledning give tilsagn om, at

folketingets miljø- og planlægningsudvalg vil blive orienteret om

reglerne, når disse foreligger.'

Spørgsmål 74

Kan ministeren oplyse, hvorvidt princippet om, at godkendelse og

tilsyn skal følges ad, indebærer, at ministeren indtil udgangen af

1987 også vil lægge tilsynet centralt?

I benægtende fald bedes ministeren oplyse, hvorvidt han i henhold til

§ 3, stk. 2, til at undtage visse gensplejsede organismer eller

celler eller visse anvendelser generelt fra loven. Det forventes

videre ikke, at der i den nærmeste fremtid vil fremkomme et sådant

grundlag for generelle undtagelser fra loven, hverken for

udledning eller for bevidst udsætning.

Når bestemmelsen trods dette er medtaget i loven, skyldes det, at man

på lidt længere sigt må antage, at erfaringsgrundlaget vil

tillade en sådan lempelse for visse grupper af organismer og

celler i visse anvendelser. Her sigter man især på de typer af

organismer, som i ikke-gensplejset form er velkendte fra den

bioteknologiske produktion.

De internationalt accepterede NIH-guidelines fra USA har netop

gennemgået en sådan udvikling. I takt med en øget viden og

erfaring er indeslutningskrav og risikoklassifikation for en række

organismer og anvendelser inden for forskning blev sænket.

Endvidere er en række organismer helt blevet undtaget fra

NIH-guidelines.

I Danmark har man i forbindelse med det af forskningsrådene i 1976

nedsatte registreringsudvalg vedrørende genetic engineering dog

fortsat opretholdt et registreringsønske også for disse

kategorier.

NIH-guidelines varetager imidlertid primært de sundhedsmæssige

aspekter ved gensplejsning, mens egentlige miljømæssige eller

økologiske betragtninger kun indgår med mindre vægt. Derfor har

man i miljøministeriet anset det for nødvendigt at præcisere et

krav om en miljømæssig vurdering af anvendelsen af

gensplejsningen.

Som anført er en del af de organismer, som der aktuelt og

forventeligt i fremtiden vil blive gensplejset på, almindeligt

kendte fra industriel bioteknologi. Det gælder bakterier som for

eksempel Bacillus subtilis og forskellige mælkesyrebakterier samt

svampe som Penicillium, Aspergillus og bagegær (saccharomyces).

Det vil således ikke kunne udelukkes at sådanne industrielt anvendte

og forholdsvis velkarakteriserede organismer vil kunne udtages

helt eller delvis.

Det skal bemærkes, at det ikke i sig selv vil være en tilstrækkelig

betingelse for undtagelse fra loven, at en given organisme er

teknisk og praktisk velkendt. For størsteparten af de industrielt

anvendte mikroorganismer gælder det, at de ikke kan betragtes som

velkarakteriserede i videnskabelig forstand. Generelt eksisterer

der et stot gab mellem de videnskabeligt set velkarakteriserede

mikroorganismer og de industrielt anvendte.

Det vil derfor også i brugen af § 3, stk. 2, til undtagelse fra loven

være nødvendigt at gå frem fra sag til sag.«

Spørgsmål 29

Kunne de, der skal ansøge om tilladelse, blive lettet med kun at

indsende en ansøgning, som så i administrationen fordeles til

diverse kontorer, tilsyn og styrelser?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

udtalt følgende, hvortil jeg kan henvise

»Udgangspunktet for udformningen af de bestemmelser i lovforslaget,

som indeholder administrative reguleringer, f.eks.

godkendelsesordningerne efter §§ 10-13 og kapitlerne 3 og 5 om

henholdsvis tilsyn og klage, har været den administrative

struktur, som findes i den eksisterende miljølovgivning.

Med hensyn til godkendelse efter §§ 11-13 meddeles disse af

miljøministeren. Ministeren er, jfr. § 14, bemyndiget til at

fastsætte nærmere regler om gennemførelsen af

godkendelsesordningerne efter §§ 10-13. Ved fastsættelse af

sådanne regler vil det blive tilstræbt at gøre reglerne så enkle

som muligt.

Under afsnittet om den administrative struktur i de almindelige

bemærkninger til lovforslaget er det angivet, at man har fundet

det mest hensigtsmæssigt at samle opgaverne om gensplejsning i

levnedsmiddelstyrelsen. Alle ansøgninger om godkendelse efter §§

11-13 vil derfor skulle indsendes til levnedsmiddelstyrelsen.

Med hensyn til ansøgninger om amtsrådets godkendelse efter § 10

indgives sådanne i overensstemmelse med ordningen i

miljøbeskyttelsesloven til kommunalbestyrelsen, som så

videresender materialet til amtsrådet.

Det vil ofte være tilfældet, at der samtidig med meddelelse af

godkendelse efter denne lov også skal tages stilling til en

ansøgning om miljøgodkendelse efter miljøbeskyttelseslovens

kapitel 5. I dag er det sådan, at kapitel 5-godkendelser i visse

tilfælde meddeles af kommunalbestyrelsen og i andre tilfælde af

amtsrådet. For at forenkle sagsgangen er det derfor hensigten i

alle tilfælde, hvor der også skal meddeles tilladelse efter denne

lovgivning, at overlade amtsrådet kompetencen til at meddele

miljøgodkendelse. Herved behandles alle forhold vedrørende miljøet

i forbindelse med en virksomhed, der anvender gensplejsning, af en

myndighed. Ansøgeren vil således kun behøve at indsende en

ansøgning.

Imidlertid kan der i forbindelse med godkendelse af en virksomhed,

der anvender gensplejsning, også blive tale om godkendelse efter

anden miljølovgivning, f.eks. ved udsætning, hvortil der kræves

godkendelse efter naturfredningslovens § 43, som administreres af

fredningsstyrelsen. Der kan endvidere blive tale om godkendelse

efter lovgivning, som administreres i andre ministerier.

I forbindelse med udarbejdelsen af samarbejdsaftaler mellem de

berørte myndigheder vil der blive lagt vægt på at etablere en

procedure, således at ansøgninger efter §§ 11-13 kun skal

indsendes til en myndighed, f.eks. levnedsmiddelstyrelsen, som

herefter i det omfang det er nødvendigt videresender ansøgningen

til de respektive godkendelsesmyndigheder.

Der vil samtidig blive taget initiativ til en drøftelse mellem de

berørte myndigheder med henblik på at vurdere mulighederne for at

udarbejde fælles ansøgningsskemaer.«

Spørgsmål 30

Ministeren bedes redegøre for, om bestemmelser i EF kan komme i

konflikt med § 13, stk. 2, og § 17, hvor der tales om import.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henholde mig

»Der er ikke i EF-regie vedtaget retligt bindende fællesbestemmelser

om gensplejsning.

Det er derfor Romtraktatens bestemmelser om varernes frie

bevægelighed, der finder anvendelse i relation til national

lovgivning i de enkelte medlemsstater. Reglerne herom findes i

traktatens kapitel 2, især artikel 30, hvorefter kvantitative

indførselsrestriktioner og alle foranstaltninger med tilsvarende

virkning er forbudt. Undtagelse kan dog gøres efter artikel 36,

blandt andet under hensyntagen til beskyttelse af menneskers og

dyrs liv og sundhed og beskyttelse af planter.

Det skal i denne forbindelse også nævnes, at den nye bestemmelse i

traktatens artikel 100 A - som dog endnu ikke er i kraft - på

tilsvarende måde indeholder regler, der bevirker, at eventuelle

foranstaltninger, der kan virke handelshindrende, dog er

acceptable, når sundhedsmæssige eller miljømæssige hensyn

nødvendiggør disse.

Det er levnedsmiddelstyrelsens vurdering, at lovforslagets

bestemmelser ikke er i konflikt med Romtraktaten, idet

bestemmelserne netop er udformet for at tilgodese de ovennævnte

sundheds- og miljømæssige hensyn. Der henvises i øvrigt tillige

til besvarelsen af spørgsmål 49.

Det bemærkes, at EF-Kommissionen har taget initiativ til nedsættelse

af en komite, »BRIC«, Biotechnology Regulation Interservice

Committee, som internt i kommissionen for tiden arbejder med

spørgsmålet om behov for fællesskabsregler på det bioteknologiske

område.'

Spørgsmål 31

Hvilken offentlig sikkerhed ligger der i egenkontrol fra

virksomhedernes side (§ 16)?

Svar

Spørgsmålet har været forelagt levnedsmiddelstyrelsen, som har oplyst

følgende, hvortil jeg kan henholde mig

»Det er i § 16 forudsat, at der i forbindelse med meddelelse af

godkendelse vil blive fastsat vilkår, og herunder vil der være

mulighed for at fastsætte vilkår om egenkontrol.

Det er normalt i miljøsager, at virksomheder pålægges en egenkontrol,

og den kan være en værdifuld del af den samlede kontrol, også i

sager vedrørende gensplejsning.

Den offentlige sikkerhed ved egenkontrol ligger bl.a. i, at

myndighederne opstiller kravene til denne egenkontrol og

kontrollerer, at virksomheden gennemfører egenkontrollen efter

kravene. I relation til produktionsgodkendelse efter § 10 vil der

være nøje sammenhæng mellem myndighedens risikovurdering - og

dermed grundlaget for godkendelsen - og en række af de vilkår, som

fastsættes.

Det kan således være relevant ikke blot at udføre målinger i det ydre

miljø, f.eks. målinger af, hvor mange kim der slipper ud til luft,

spildevand og slam, men også at skabe sikkerhed for, at udstyret

er korrekt indrettet og betjenes af sagkyndigt personale, og at

driftsforudsætninger er opfyldt.

Det er derfor nærliggende dels at pålægge virksomheden en

driftskontrol bestående i regelmæssig kontrol af relevante

parametre, dels at stille krav om, at der føres journal/

kontrolbog, der skal kunne anvendes som dokumentation ved

tilsynsmyndighedens kontrolbesøg. Det er ligeledes nærliggende,

at myndigheden fastsætter krav vedrørende målingernes udførelse,

analysemetoder og rapportering.

Det må imidlertid bemærkes, at virksomhedens egenkontrol ikke

påregnes at være den eneste form for kontrol, men forudsættes at

blive suppleret med en stikprøvevis kontrol udøvet af

myndighederne.«

Spørgsmål 33

Ministeren bedes komme med udkast til en paragraf, som pålægger

producenter af gensplejsede produkter et produkt- og

erstatningsansvar, både når der er tale om enkelte produkter og

systemskader.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Produktgodkendelsesbestemmelser skulle gerne medvirke til at sikre,

at der ikke senere sker skader, som man på godkendelsestidspunktet

havde mulighed for at påregne. Spørgsmålet om selvstændige

bestemmelser om produktansvar er taget op i EF-sammenhæng. Således

har EFs ministerråd den 25. juli 1985 vedtaget et direktiv om

tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov

fastsætte bestemmelser om produktansvar (85/374/EØF). Dette

direktiv skal være gennemført i de enkelte medlemslande senest den

30. juli 1988.

Direktivets regler omfatter ansvar for industrielt fremstillede

varer. Landbrugsvarer, der ikke har været genstand for en

forarbejdning af industriel karakter, som kan forårsage en defekt

ved produktet, omfattes ikke umiddelbart af direktivet; men der er

mulighed for nationalt at medtage disse. Ansvaret kan gøres

gældende mod enhver, der har haft andel i produktionsprocessen,

for så vidt som et færdigt produkt eller delprodukt af et sådant

eller et leveret materiale lider af en defekt. Ved afgørelsen af,

om et produkt er behæftet med en fejl, skal der lægges vægt på, om

det frembyder den sikkerhed, som forbrugerne kan gøre krav på.

Justitsministeren vil i denne samling fremsætte et lovforslag med

henblik på gennemførelse af direktivet.

På denne baggrund findes det rigtigst at udskyde spørgsmålet om, på

hvilken måde der i givet fald mest hensigtsmæssigt kan udarbejdes

egentlige produktansvarsregler på gensplejsningsområdet, indtil

folketinget har haft lejlighed til at behandle det pågældende

lovforslag.«

Spørgsmål 40

Ministeren bedes komme med forslag til, hvorledes en bred løbende

information af borgerne og offentligheden kan sikres i forbindelse

med denne lovgivning.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Befolkningen vil rimeligt nok føle et betydeligt behov for

informationer, når nye teknikker som gensplejsning indføres i

samfundet. En bred, folkelig indsigt i, hvad gensplejsning er, og

hvad det kan anvendes til, er derfor nødvendig, for at borgerne

kan tage selvstændig og kvalificeret stilling til den debat, der

rent faktisk allerede foregår i medierne. Miljøministeriet har

således allerede udgivet en debatbog om gensplejsning, ligesom

ministeriet har produceret en videofilm om emnet. Endvidere kan

det nævnes, at planlægningsrådet for forskningen har udsendt en

publikation om gensplejsning og forskningen.

Levnedsmiddelstyrelsen har i januar 1986 på et pressemøde fremlagt

grundlaget for at vurdere den eventuelle risiko ved gensplejsning.

En bred løbende information om gensplejsning kunne bestå i en

forholdsvis kortvarig, bredere oplysningskampagne rettet mod

størstedelen af befolkningen, fulgt op af en løbende

informationsindsats til mere specificerede målgrupper i

befolkningen, over en længere tidsperiode.

En indledende, overordnet oplysningskampagne kunne bestå i

OBS-udsendelser i TV samt radiospots med kortfattet

oplysningsmateriale udlagt på bibliotekerne.

En indledende kampagne kunne suppleres med andre aktiviteter i

massemedierne, med tyngden på nære, lokale medier, som lokale

ugeaviser, lokalradio og lokal-TV. Dette kunne være i form af

pressemeddelelser, artikler og lydbånd til udsendelse i

lokalradioer.

Tryksager og pressemateriale skulle være af kortfattet karakter, men

henvise til muligheder for at få fat i uddybende information.

Foruden denne kortvarige, kampagneagtige indsats kunne der

iværksættes en langsigtet og differentieret oplysingsindsats over

for en række afgrænsede målgrupper i samfundet, som har specielle

interesser i gensplejsning. Endelig kunne der iværksættes en

langsigtet oplysningsindsats i uddannelsessystemet. Der kunne over

en årrække udarbejdes målrettet undervisningsmateriale til

folkeskole, gymnasie og HF og videregående uddannelser inden for

formidlingsområdet.

Endelig kunne der udarbejdes særlige tilbud til hele

voksenundervisningssektoren, f.eks. aftenskoler og folkehøjskoler.

Det kunne være lister over foredragsholdere, debatoplæg, en

uddybende pjece og eventuelt en diasserie og et videoprogram.«

Jeg kan tilføje, at jeg endnu ikke har taget stilling til omfanget og

karakteren af den informationskampagne, som skal gennemføres i

forbindelse med denne lovgivning. Men jeg lægger vægt på, at en

bred information i forbindelse med denne lovgivning og

gensplejsningsområdet i det hele taget vil blive gennemført. Det

vil ske i samarbejde mellem de involverede ministerier.

Spørgsmål 41

Ministeren bedes ligeledes redegøre for, hvad en sådan information

vil koste, og hvordan den kan finansieres.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»En informationsindsats som den, der er fremlagt som svar på

spørgsmål nr. 40, vil over en femårig periode det første år koste

ca. 2,0 mill. kr. til kampagneaktiviteter, ca. 0,3 mill. kr. til

stærkt målrettede informationsaktiviteter og ca. 0,5 mill. kr. til

undervisningsmateriale, i alt ca. 2,8 mill. kr. det 1. år. I de

følgende 4 år regnes med ca. 0,3 mill. kr. til stærkt målrettede

informationsaktiviteter og ca. 0,5 mill. kr. til opfølgende

undervisningsmateriale, i alt ca. 3,2 mill. kr.

Information om gensplejsning i det foreslåede omfang vil således i

alt beløbe sig til ca. 6 mill. kr. fordelt over 5 år.

De nødvendige ressourcer til gennemførelse af information m.v. bliver

søgt afsat som en særbevilling udover de løbende driftsudgifter

der følger af loven. Udgifterne vil blive tilvejebragt indenfor de

samlede ressourcer som er nødvendige for lovens gennemførelse.«

Spørgsmål 43

I hvilket omfang vil afgørelser i henhold til lovens kapitel 2 være

begrundet, og i givet fald vil sådanne begrundelser være eller

blive gjort tilgængelige for offentligheden af

afgørelsesmyndigheden?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Med hensyn til begrundelser af afgørelser vil levnedsmiddelstyrelsen

følge den almindelige praksis i miljøministeriet og ledsage den

konkrete afgørelse af en begrundelse, der nærmere redegør for,

hvilke hensyn der er tillagt betydning ved afgørelsen, hvilke

retsregler der har fundet anvendelse, og hvilke praktiske forhold

der er lagt til grund for afgørelsen.

Disse forhold fremgår endvidere af forvaltningslovens kapitel 6 og

vil således gælde for enhver forvaltningsafgørelse, herunder også

for afgørelser truffet af amts- og primærkommuner.

Forvaltningsloven træder i kraft den 1. januar 1987.

Ifølge lovforslagets § 28, stk. 3, vil der altid skulle ske offentlig

annoncering ved meddelelse af godkendelser efter lovforslagets §

10. Dette svarer til miljøbeskyttelseslovens ordning. Endvidere

skal der ved beslutninger efter loven gives skriftlig underretning

til privatpersoner, der må antages at have en væsentlig individuel

interesse i beslutningen, jfr. lovforslagets § 28, stk. 2, nr. 1,

og til organisationer, der er klageberettigede, jfr. lovforslagets

§ 10, og afgørelser efter § 29.«

Til § 29

18) Paragraffen affattes således

»§ 29. Amtsrådets og kommunalbestyrelsens afgørelse efter loven eller

i henhold til regler udstedt efter loven kan påklages til

levnedsmiddelstyrelsen.«

Til § 30

19) Stk. 1 affattes således

»Levnedmiddelstyrelsens afgørelse efter § 29 i sager, hvor afgørelsen

er truffet af amtsrådet, kan påklages til det miljøankenævn, der

er nedsat i henhold til lov om miljøbeskyttelse.«

Til § 32

20) Stk. 1, nr. 1, affattes således

»1) overtræder § 8 eller § 9.«

21) I stk. 4 udgår ordene »§ 11, stk. 3«.

Til § 35

22) Efter stk. 2 indsættes som nyt stykke

»Stk. 3. Der skal inden den 1. januar 1987 søges om klassifikation af

laboratorier og laboratorieområder omfattet af § 9, stk. 1, hvis

disse er lovlig påbegyndt efter de hidtil gældende regler før den

1. juni 1986. Forskningsaktiviteter omfattet af § 9, stk. 1, kan

dog, medmindre andet bestemmes, fortsætte på de hidtil gældende

vilkår, indtil der er truffet afgørelse om klassifikation.«

Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.

BEMÆRKNINGER

Til nr. 1, 3, 4, 6, 8 og 14

Ændringsforslagene er konsekvenser af ændringsforslag nr. 2.

Til nr. 2

Folketinget vedtog i maj måned 1984 en beslutning om gennemførelsen

af en ernæringspolitik. Miljøministeriet har administreret

levnedsmiddelloven med tilhørende bestemmelser i overensstemmelse

med denne folketingsbeslutning. Da der nu foreligger et

lovforslag, der bl.a. vedrører levnedsmidler, findes det

imidlertid hensigtsmæssigt udtrykkeligt i bestemmelsens stk. 1 at

nævne ernæringshensynet som et af de formål, der skal varetages

ved lovens administration.

Bestemmelsen i stk. 2 og stk. 3 har til formål at afgrænse lovens

område.

Den anvendte definition af gensplejsning svarer til EFs definition,

som lyder

»Ved arbejde med rekombinant DNA forstås dannelsen af nye

kombinationer af genetisk materiale ved indføring af

nukleindsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet

uden for cellen i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet

vektorsystem, således at de kan inkorporeres i en værtsorganisme,

hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere

sig.«

Denne definition af gensplejsning er fremsat inden for EF (anvendt i

Rådshenstilling af 30. juni 1982 (82/472/EØF)) i forbindelse med

registrering af arbejde med rekombinant DNA. Denne definition har

siden ligget til grund for indenrigsministeriets

gensplejsningsudvalgs lovudkast til en kommende lov om

gensplejsning (betænkning nr. 1043: Genteknologi og sikkerhed,

afgivet af indenrigsministeriets gensplejsningsudvalg).

Med stk. 4 præciseres, at loven principielt også omfatter de former

for gensplejsning, hvor arvematerialer isoleres fra en organisme

og senere atter indføres i samme organisme, den såkaldte

selvkloning. At dette forhold ikke er omfattet af EFs definition,

er sandsynligvis et udtryk for, at definitionen er skabt til

afgrænsning af problemer, der kan opstå i forbindelse med

laboratoriemæssigt arbejde med gensplejsning. Selvkloning er

imidlertid et vigtigt område ved afgrænsningen af problemer, der

kan opstå i forbindelse med den industrielle og miljømæssige

anvendelse af gensplejsede organismer. Også de tilfælde, hvor

gensplejsningsteknikken anvendes til målrettet at fjerne en del af

en organismes arvemasse, deletion, skal henregnes til lovens

område.

Elementerne i gensplejsningsprocessen kan f.eks. være »bæresystemer«

(vektorer) for arvemassen (plasmider, transposoner, kloroplaster

m.v.), men også gensplejsningsteknikker, hvor »bæresystemet« ikke

er et biologisk vektorsystem, og hvor rekombineringen af

DNA-molekylerne finder sted inde i cellen (in vivo), tænkes

omfattet af definitionen.

Stk. 5 præciserer, at også cellehybridisering er omfattet af loven.

Cellehybridiseringsteknikker er teknikker, der muliggør, at

arvemateriale fra forskellige arter bringes til at danne nye

kombinationer. Teknikken er mindre specifik end

gensplejsningsteknikken, og det kan derfor ikke så præcist

forudsiges, hvilke egenskaber hybridcellen vil få.

Sikkerhedsmæssige overvejelser af omtrent tilsvarende karakter som

for gensplejsning vil derfor gøre sig gældende.

Cellehybridisering (specielt protoplast-fusion) forventes at få stor

betydning inden for bl.a. planteforædling og

fremstillingsvirksomhed og ved nedbrydning af miljøfremmede

forbindelser i miljø og natur og dermed for lovens afsnit om

udledning og udsætning samt om levnedsmidler.

Bestemmelsen i stk. 6 svarer i sin formulering til princippet i § 1,

stk. 3, i miljøbeskyttelsesloven, således som den af ministeren er

foreslået affattet i bilag 36 i forbindelse med behandlingen af

forslaget til ændring af miljøbeskyttelsesloven (L 176 -

folketingsåret 1985-86).

Til nr. 5

Anvendelse af genteknologi i forbindelse med fremstilling af

levnedsmidler er en fremstillingsteknik, der kan sidestilles med

brugen af tilsætningsstoffer og konservering af levnedsmidler ved

bestråling. Ud fra denne betragtning foreslås det, at

gensplejsning på samme måde reguleres tværgående inden for et

regelsæt.

Til nr. 7

Ændringsforslaget sigter på en præcisering af, at ministeren skal

udarbejde nærmere regler om udledning.

Til nr. 9 og 10

Der findes i dag ingen erfaringer med udsætning af genteknologisk

fremstillede organismer eller celler, og da disse organismer

udsættes for at virke i det fri, bør dette område være omfattet af

specielle bestemmelser. Det findes derfor rigtigst, at udsætninger

som udgangspunkt ikke er tilladt. Begrundelsen herfor er, at der

mangler systematisk naturvidenskabelig viden om følgerne af en

bevidst udsætning af nye arter i et givet miljø. Internationalt er

der også bred enighed om, at udsætning af gensplejsede organismer

kræver vurdering fra sag til sag.

Ministeren kan i særlige tilfælde godkende udsætning, hvor der

foreligger en tilstrækkelig viden om de økologiske konsekvenser.

Til nr. 11

Ændringsforslaget sigter på en præcisering af, at ministeren skal

udarbejde nærmere regler om fastsættelse af vilkår i forbindelse

med meddelelse af godkendelser.

Til nr. 12

Bestemmelsen svarer i sit indhold til den tilsvarende bestemmelse i

miljøbeskyttelseslovens § 44, stk. 4 og 5, således som den af

ministeren er foreslået affattet i bilag 36 i forbindelse med

behandlingen af forslaget til ændring af miljøbeskyttelsesloven (L

176 - folketingsåret 1985-86).

Til nr. 13

Bestemmelsen sigter på at præcisere, at ministeren skal udarbejde

nærmere regler om tilsyn.

Til nr. 15

Forslaget sigter på en tydeliggørelse af, hvilke personer der kan

deltage i husundersøgelser efter loven, idet det ønskes

præciseret, at tilsynsmyndigheden har mulighed for at betjene sig

af personer med en ganske særlig sagkundskab, som ikke er fast

tilknyttet tilsynsmyndigheden.

Til nr. 16

Baggrunden for forslaget er et ønske om at præcisere bestemmelsen i

forvaltningslovens kapitel 6 om begrundelsespligt. Den skriftlige

begrundelse skal bl.a. indeholde en redegørelse for den foretagne

risikovurdering.

Til nr. 17

Bestemmelsen i lovforslaget om underretning af embedslægerne skal ses

i sammenhæng med lovforslagets § 26, stk. 2, om klageadgang for

embedslægerne. Af hensyn til embedslægernes mulighed for indseende

med afgørelser, hvori de er klageberettigede, er det her foreslået

at indføje, at underretning om afgørelser truffet af

levnedsmiddelstyrelsen som 2. instans efter § 29 også meddeles

embedslægerne.

Til nr. 18

Baggrunden for forslaget er, at det efter den nuværende formulering

kan misfortolkes således, at kommunalbestyrelsen skulle have

opgaver efter § 10, hvilket ikke har været hensigten.

Til nr. 19

Baggrunden for forslaget er, at det efter den nuværende formulering

kan misfortolkes således, at levnedsmiddelstyrelsens afgørelse i

relation til levnedsmidler kan påklages til miljøankenævnet,

hvilket ikke har været hensigten, jfr. princippet om, at

levnedsmiddelsager ikke behandles i miljøankenævnet.

Til nr. 20

Ved en fejltagelse er overtrædelse af § 9 ikke strafsanktioneret

efter lovforslaget. Forslaget sigter på at korrigere dette

forhold.

Til nr. 21

Ændringsforslaget er en konsekvens af ændringsforslag nr. 9.

Til nr. 22

Baggrunden for forslaget er, at de forskningsaktiviteter, som

foreslås omfattet af bestemmelsen i § 9, stk. 1, i dag kan udøves

uden en klassifikation som foreslået i lovforslaget. Reglerne om

klassificering af laboratorier og laboratorieområder skal

udarbejdes af arbejdsministeren i medfør af arbejdsmiljølovens

bestemmelser. Det vil ikke være praktisk muligt at få disse regler

klar til lovens ikrafttræden den 1. juni 1986. Derfor foreslås der

en overgangsordning for forskning med gensplejsning.

Indtil de nødvendige regler foreligger, bør projektrådgivningsgruppen

i forbindelse med Registreringsudvalget for genetic engineering

fortsat foretage en vurdering af sagerne i samarbejde med

repræsentanter for arbejdsministeriet og miljøministeriet.

Ahlmann-Ohlsen (KF) Fischer (KF) Lis Aaltonen (KF) Helge Adam

Møller (KF) Bente Nielsen (V) Sønderby (V) Maisted (FD)

Steffensen (KrF) fmd. Hans Hækkerup (S) Camre (S) Erik Holst

(S) Tove Lindbo Larsen (S) Henning Nielsen (S) Løvig Simonsen

(S) Margrete Auken (SF) nfmd. Leif Hermann (SF) Lone Dybkjær

(RV)

Partierne CD, VS og FP havde ikke medlemmer i udvalget.

Nogle af udvalgets spørgsmål til miljøministeren og dennes svar herpå

Spørgsmål 3

Hovedlinierne i den påtænkte bekendtgørelse om obligatorisk

registrering af forsøg bedes tilstillet udvalget, især hvad angår

klassificering af laboratorier og godkendelse af særligt risikable

forsøg samt regler for offentliggørelse og fortrolighed.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for arbejdsministeriet, som har oplyst

følgende, hvortil jeg kan henholde mig

»Om det regelarbejde, der er under forberedelse i direktoratet for

arbejdstilsynet, kan oplyses, at det tager sigte på at supplere

arbejdsmiljølovgivningens øvrige regler.

Specielt for så vidt angår forskning kan nævnes, at der vil være

behov for at fastsætte regler om anmeldelse/godkendelsesordninger,

klassificering af laboratorier, registrering.

Klassificering af laboratorier tænkes baseret på internationale

retningslinier, herunder NIH-guidelines og OECD.

I overensstemmelse med sædvanlig procedure i forbindelse med

regeludarbejdelse på arbejdsmiljøområdet vil arbejdsmiljørådet

blive hørt, inden reglerne fastsættes. Hertil kommer, at reglerne

som nævnt i svaret på spørgsmål 1 vil blive diskuteret med

folketingets arbejdsmarkedsudvalg inden udstedelsen.«

Spørgsmål 18

Hvorfor er muligheden for at tilbagekalde en ansøgning i tilfælde af

ny viden taget ud af lovteksten og anbragt i bemærkningerne, idet

der henvises til, at i lovudkastet i indenrigsministeriets

betænkning var denne mulighed medtaget i lovteksten?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

udtalt følgende, hvortil jeg kan henvise

»I lovforslagets § 16, stk. 2, er angivet, at en godkendelse kan

tilbagekaldes i tilfælde af vilkårsovertrædelser, eller såfremt

det skønnes påkrævet af hensyn til sundhed, miljø eller natur. Af

rent lovtekniske grunde er muligheden for at tilbagekalde en

godkendelse i tilfælde af ny viden anbragt i bemærkningerne, og

der er herved ikke tilsigtet nogen realitetsændring i forhold til

lovudkastet i indenrigsministeriets betænkning.

Hensigten bag bestemmelsen er stadig at sikre, at der efterfølgende

kan gribes ind, og at en tidligere afgørelse kan revideres.

Ændrede vurderinger som følge af nye oplysninger eller ny viden

fremkommet ved senere forskningsresultater vil kunne medføre en

tilbagekaldelse, såfremt hensynet til sundhed, miljø eller natur

kræver det.«

Spørgsmål 23

Ministeren bedes uddybe bemærkningerne om »råd for gensplejsning«.

Hvorledes tænkes det sammensat, hvilke kommentarer har der i

diverse høringsperioder været til denne sammensætning, hvilke

beføjelser får rådet, og hvem skal finansiere dets arbejde?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for undervisningsministeriet, som har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henholde mig

»De forslag til regulering af gensplejsningsområdet, som regeringen i

øjeblikket arbejder med, og som foreløbig har udmøntet sig i

lovforslag 229 og 230 vedrørende reguleringer på henholdsvis

miljø- og jordbrugsområdet, bygger bl.a. på indenrigsministeriets

betænkning nr. 1043 vedrørende »Genteknologi og sikkerhed« og de

indkomne høringssvar hertil samt regeringens videre overvejelser

vedrørende disse problemer.

Det gælder også forslaget om nedsættelsen af et sagkyndigt

genteknologisk råd til at følge den danske og internationale

udvikling på genteknologiområdet.

Der er endnu ikke truffet beslutning om den konkrete sammensætning af

rådet og rådets kommissorium. Spørgsmålet om rådets sammensætning

og mandat overvejes i øjeblikket nøje i sammenhæng med de øvrige

initiativer såvel på gensplejsningsområdet som mere generelt på

hele det bioteknologiske område for på forhånd at sikre den bedst

mulige koordinering mellem de forskellige kommende

foranstaltninger. Fra regeringens side forestiller man sig et råd

sammensat af eksperter m.fl., der skal have til opgave at rådgive

regeringen om de initiativer, udviklingen skal følge i den danske

og internationale udvikling på genteknologiområdet, samt vurdere

de langsigtede perspektiver både for den erhvervsmæssige

anvendelse og i sikkerhedsmæssig henseende. Det er ikke tanken, at

rådet skal have opgaver i forbindelse med den løbende

myndighedsudøvelse på området, men det skal stå til disposition

for alle involverede ministerier i generelle og principielle

spørgsmål.

Der er ikke taget endelig stilling til, i hvilket omfang det

genteknologiske råd skal behandle de etiske aspekter ved

gensplejsning på det, der ligger ud over det humanbiologiske

område, eller om disse spørgsmål skal varetages i en anden regie.

Rådet vil blive nedsat administrativt under undervisningsministeriet

i løbet af de kommende måneder.'

Spørgsmål 24

Ministeren bedes oplyse størrelsen af de gebyrer, som omtales i § 23.

Hvilke kriterier lægges til grund for udregning af størrelsen?

Tænkes disse penge øremærket til særlige formål, f.eks.

uddannelse?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Ifølge gældende praksis kan gebyrer fastsættes således, at de dækker

myndighedernes omkostninger ved administration af godkendelses- og

tilsynsordninger.

De gebyrer, myndighederne modtager, vil kunne anvendes til

driftsudgifter, herunder for eksempel indkøb af apparatur, køb af

undersøgelser, efteruddannelse og tjenesterejser. Derimod vil de

modtagne gebyrer ikke kunne anvendes til lønninger.

Med hensyn til gebyrernes størrelse vil disse på lidt længere sigt

blive fastsat således, at indtægterne vil kunne svare til de

udgifter, der er forbundet med varetagelsen af de pågældende

opgaver.

Der er ikke på nuværende tidspunkt taget stilling til den konkrete

udmøntning af gebyrstørrelserne.«

Spørgsmål 25

Hvorledes sikres mangfoldighed i naturen med lovforslaget i relation

til arvemasse?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen og

fredningsstyrelsen, der har oplyst følgende, hvortil jeg kan

henvise

»Lovforslaget om miljø og gensplejsning m.v. har til formål at sikre

sundhed, miljø og natur i forbindelse med brug af gensplejsning. I

de almindelige bemærkninger anføres, at godkendelse til brug af

gensplejsede organismer vil kunne gives, når miljøets kvalitet,

sundheden, naturen og dyre- og plantelivet ikke skades eller

forringes.

De senere år har der været voksende opmærksomhed og international

bekymring omkring den fremadskridende forringelse af natur og

miljø som følge af kulturpåvirkningen. Det gælder såvel på mere

overordnet, økologisk niveau som på det artsmæssige og det

genetiske niveau. Den internationale bekymring har her ført til

oprettelse af frøbanker og lignende, ligesom der er blevet indgået

konventioner og rekommandationer, som forpligter landene til at

sikre fuglerastepladser, bevarelse af naturområder, naturlige

dyre- og plantebestanddele m.m.

De mulige følger af brug af gensplejsningsteknik i forædlingsarbejdet

i industri og især i landbrug og anden jordbrugsproduktion har

ligeledes været diskuteret. Det er her blevet fremhævet, at der

bliver mulighed for en mere lokalt tilpasset forædling, der i

højere grad, end tilfældet er i dag, udnytter de lokale dyre- og

plantearter og -sorter. Det er ligeledes blevet fremhævet, at en

mere præcis og måske hurtigere forædling, der også inddrager

gensplejsningsteknikken i sine virkemidler, vil sikre en bredere

udnyttelse af naturens mangfoldighed. Heroverfor fremføres det, at

der er risiko for, at de internationale udviklingstendenser især

inden for frøforædling vil gå mod øget ensretning af de

jordbrugsmæssigt vigtge plantearter og -sorter. Brugt i denne

sammenhæng kan den moderne genteknologi - herunder gensplejsningen

- medføre en formindskelse af den genetiske variabilitet og

mangfoldighed i naturen. Denne lov varetager visse af disse

aspekter.

Anvendelsen af gensplejsningsteknik vil direkte kunne få betydning

ved, at der som resultat af udsætning, udledning eller udslip af

gensplejsede organismer sker en påvirkning af dyrkede eller

vildtlevende dyrs og planters arvemasse eller levevilkår.

Lovforslaget sigter mod regulering af dette forhold.

Interessen for bevaring af genetisk variation i vilde eller dyrkede

arter og racer af afgrøder eller nyttedyr i almindelighed bør

løses gennem andre initiativer.

Problematikken om sikring af naturens mangfoldighed - genetisk såvel

som på andre niveauer - er vigtig.

Bevarelsen af genetisk mangfoldighed i naturen skal sikres ved en

flerhed af initiativer. Loven om miljø og gensplejsning er et

blandt flere instrumenter til dette. Andre er en nedbringelse af

pesticidforbruget, udlægningen af marginaljorder, bevarelse af

agerlandets småbiotoper (vandhuller, levende hegn m.v.), valg af

driftsform med hensyn til skove og agerland, etablering af

genbanksamarbejder. Også internationalt er der behov for en

indsats, bl.a. gennem nedbringelse af svovludslip fra produktionen

m.m.«

Spørgsmål 27

Hvilke gensplejsede organismer tænkes der på i § 3, stk. 2, og

hvorfor er denne bestemmelse indsat?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Internationalt såvel som i Danmark er erfaringerne med den

industrielle eller landbrugsmæssige anvendelse af gensplejsede

organismer og celler endnu meget sparsomme. I dag foreligger der

kun oplysninger om nogle få faktiske industrielle anvendelser. For

Danmarks vedkommende har der endnu kun været tale om oplysninger

om enkelte forsøg med industriel brug af gensplejsede

mikroorganismer. De foreliggende godkendelser til industriel

produktion er som bekendt under behandling efter at være blevet

indanket til miljøstyrelsen.

For bevidst udsættelse af gensplejsede organismer eller celler er

forholdet det, at der ikke foreligger oplysning om danske

projekter, mens der internationalt kendes et mindre antal

eksempler. USA og England har i et par tilfælde meddelt

godkendelse til udsætning, men disse godkendelser er endnu ikke

blevet anvendt.

Miljøministeriet finder på denne baggrund, at der ikke endnu findes

et videns- eller erfaringsgrundlag, som gør det muligt at benytte

§ 10-sager, vil afgørelser om godkendelse blive truffet af

levnedsmiddelstyrelsen og ikke amtet. I denne situation kan de

centrale og decentrale myndigheder i samarbejde tilrettelægge

tilsynsarbejdet. Herved er der mulighed for at støtte amternes

opbygning af ekspertise til senere varetagelse af såvel

godkendelses- som kontrolopgaver.

Spørgsmål 85

Kan ministeren (jfr. svaret på spørgsmål 76) bekræfte, at enhver

fortolkningstvivl undgås, når der i lovforslaget reelt er anvendt

en anden definition end EF-definitionen?

Spørgsmål 86

Vil ministeren redegøre for, hvorfor EF-definitionen ikke er anvendt?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Den definition, der er valgt i lovforslagets § 1, stk. 2, adskiller

sig ikke indholdsmæssigt fra EF-definitionen.

Det forhold, at der er valgt en anden formulering, skyldes, at

EF-definitionen har en meget teknisk karakter.

Levnedsmiddelstyrelsen har derfor valgt en sproglig tilpasning med

henblik på at gøre definitionen mindre teknisk og dermed mere

velegnet til at indgå i en lovtekst.«

§ 11, stk. 3, § 12, stk. 2, og § 13, stk. 2, er alle indsat i loven

for at give miljøministeren særligt restriktive beføjelser i

sager, hvor dette måtte skønnes nødvendigt. Sådanne tilfælde må

imidlertid vurderes konkret og fra sag til sag. Da der ikke

foreligger en sådan konkret anledning, er der i sagens natur ikke

anledning til umiddelbart at tage disse bemyndigelser i brug.

Hvis eller når der måtte blive behov herfor, vil afgørelsen og

regelfastsættelsen ske på det samme grundlag og de samme

principper, som er skitseret i lovforslagets bemærkninger til § 14

og § 15 om risikovurdering.

2. § 14. Det kan oplyses, at der vil blive udfærdiget regler om

godkendelsesordninger som anført i § 14 og § 15. Det vil

imidlertid ikke være praktisk muligt at have disse bekendtgørelser

klar til lovens ikrafttræden den 1. juni 1986. Indtil de

nødvendige bekendtgørelser vil kunne være klar i løbet af 1986,

vil levnedsmiddelstyrelsen bistå amtsrådene med løsningen af

eventuelle godkendelsessager ud over, hvad der i almindelighed er

forudsat i forbindelse med dette lovforslags myndighedsstruktur.

Dette vil i en overgangsperiode svare til, hvad der har været

tilfældet i forbindelse med Vestsjællands amtsråds behandling af

Novos gensplejsningsfabrik i Kalundborg. Der er i bemærkningerne

til paragrafferne skitseret principper og grundlag for disse

regelfastsættelser. Bekendtgørelser, som udstedes, vil fastsætte

den nærmere procedure og indholdet af godkendelsesordningerne.«

Spørgsmål 51

Hvorledes forestiller ministeren sig tilsynsmyndighedens kontrol af

prøveresultater udført, jfr. § 19, stk. 5, 1. pkt.?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Den første sætning i § 19, stk. 5, fastsætter tilsynsmyndighedens

ret til egenhændigt at udtage prøver af gensplejsede organismer og

celler med henblik på kontrolundersøgelser i laboratoriet.

I lovforslaget opereres der med to niveauer for kontrol med

gensplejsede organismer og celler: Virksomhedernes egenkontrol og

tilsynsmyndighedernes kontrol.

Den daglige kontrol med produktion, rensning, udslip m.v. vil blive

pålagt virksomhederne.

Tilsynsmyndighedernes vigtigste arbejdsredskab vil være

virksomhedernes godkendelser i medfør af kapitel 2. Heri vil blive

fastsat en række krav og parametre, som kan kontrolleres ved en

kombination af tilsyn og laboratorieundersøgelser.

Tilsynet vil blive udført af de samme myndigheder som på

miljøområdet. De specielle teknikker til kontrolundersøgelser, som

er påkrævet til optælling og identifikation af gensplejsede

organismer, vil dog som hovedregel blive udviklet i

miljøministeriet.

Den typiske kontrolopgave, som også kendes fra miljølovens område,

vil være kontrol med udslip af gensplejsede organismer og celler

til det omgivende miljø. Her vil der blive tale om en

stikprøvekontrol efter et program, som aftales mellem

levnedsmiddelstyrelsen og tilsynsmyndigheden. Kontrollen vil blive

tilrettelagt således, at den gør det muligt at vurdere

virksomhedens egenkontrol.

Det kan også blive aktuelt at kontrollere, hvilken organisme som

benyttes i en given produktion. Det kan være for at kontrollere,

om den anvendte organisme er godkendt.«

Spørgsmål 55

Hvilke regler gælder der for transport med gensplejsede organismer,

og hvilke regler agter ministeren at fastsætte efter § 14, stk. 2?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Med hensyn til international vejtransport af farligt gods gælder den

europæiske konvention om international transport af farligt gods

ad vej (ADR-konventionen), jfr. justitsministeriets bekendtgørelse

nr. 162 af 26. april 1985. Grænseoverskridende transport af

gensplejsede organismer skal således ske i overensstemmelse med

konventionens bestemmelser, forudsat at godset kan klassificeres

som farligt i konventionens forstand.

Bestemmelser om national vejtransport af farligt gods findes i

justitsministeriets bekendtgørelse nr. 2 af 2. januar 1985. Denne

bekendtgørelse ligger tæt op ad ADR-konventionens bestemmelser.

Statens brandinspektion har overfor justitsministeriet oplyst, at

gensplejsede organismer i Forbundsrepublikken er henført under en

af konventionens fareklasser som »smittefarligt og modbydeligt

virkende stoffer«.

Der findes således ikke udtryjkkelige bestemmelser om transport af

gensplejsede organismer og celler. En forudsætning for, at de to

bekendtgørelser kan finde anvendelse, er, at de risici, som

sådanne organismer og celler indebærer, vil kunne indplaceres i de

eksisterende risikoklasser.

Med henblik på at sikre, at der ikke opstår situationer, hvor der

ikke vil være tilstrækkelig hjemmel til at fastsætte bestemmelser

om transport, foreslås derfor en bestemmelse som lovforslagets §

14, stk. 2.

Eventuelle bestemmelser om transport af gensplejsede organismer og

celler vil skulle indeholde regler om transportens gennemførelse,

emballage og mærkning, indretning af køretøjer m.v., tvangsruter,

uddannelse af chauffører m.m.'

Spørgsål 56

Hvilken status har risikoanalyser med hensyn til offentliggørelse,

aktindsigt m.v.?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg her henviser

»Risikovurderinger indgår som en central del af

godkendelsesproceduren. Der kan derfor ventes stor interesse for

disse vurderinger. Miljøministeriet vil ikke mindst af denne grund

opfatte det som en vigtig opgave at formidle resultaterne af disse

vurderinger til offentligheden.

Der vil dog også ved denne formidling af oplysninger blive taget

hensyn til virksomhedernes behov for at holde visse typer af

oplysninger fortrolige for at beskytte virksomhedens

konkurrencemæssige interesser.

Adgangen til aktindsigt i sager, der er eller har været til

behandling i den offentlige forvaltning, er reguleret i lov nr.

280 af 10. juni 1970 om offentlighed i forvaltningen. Loven

afløses den 1. januar 1987 af en ny offentlighedslov. Efter begge

love vil der være mulighed for at nægte aktindsigt, hvor der er

tale om oplysninger om tekniske indretninger eller fremgangsmåder

eller drifts- eller forretningsforhold eller lignende, for så vidt

det er af væsentlig økonomisk betydning for den person eller

virksomhed oplysningen angår, at begæringen nægtes.

Hvis kun dele af et dokument kan være genstand for aktindsigt, skal

den pågældende gøres bekendt hermed.

Det fremgår af folketingets ombudsmands praksis, at myndighederne

skal foretage en selvstændig prøvelse af, om der i den konkrete

sag er behov for at tilbageholde en oplysning.«

Jeg vil gerne tilføje, at jeg anser information og debat om

gensplejsning og anden bioteknologi for en væsentlig opgave, som

vil blive prioriteret højt i den kommende tid.

Spørgsmål 57

Over hvor lang periode forventes »worst case«-forsøg at løbe ved

risikovurderinger i forbindelse med produktionstilladelser?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som oplyser

følgende, hvortil jeg kan henvise

»»Worst case«-forsøg indgår som en af de typer af forsøg og

undersøgelser, som vil indgå i en risikovurdering. Omfanget af

sådanne »worst case«-forsøg vil imidlertid afhænge af den konkrete

sag. Ansøgninger, der udelukkende omhandler organismer, der i

deres ikke-gensplejsede variant er velkarakteriserede og i

almindelighed vurderet som harmløse, og hvor der udelukkende er

tilført gener for velkendte harmløse eller uproblematiske

egenskaber, vil kunne behandles på relativt kort tid.

Tidsforbruget vil tillige afhænge af den påtænkte anvendelse af

den gensplejsede organisme.

Generelt vil man kunne inddele de nødvendige forsøg i kortvarige og

langvarige forsøg. Kortvarige forsøg vil typisk være sådanne, som

skal bruges til vurdering af de akutte toksikologiske virkninger

eller af organismens overlevelsesevne i forskellige miljøer,

undersøgelse af organismens genetiske stabilitet og evne til

overførsel af genetisk materiale til andre organismer. Sådanne

forsøgs varighed kan variere fra uger og måneder op til et år.

Undersøgelse af langtidsvirkninger vil i sagens natur forløbe over

længere perioder. Det gælder således vurdering af et givet stofs

eventuelle kræftfremkaldende virkninger eller en organismes

indvirkning på et bestemt områdes økologiske balance,

artssammensætning m.m. Som forberedelse af langtidsforsøg skal der

ofte foretages mindre for-forsøg (pilot-forsøg), som skal vise,

hvorledes langtidsforsøgene bedst kan tilrettelægges.

Tidsforbruget vil derfor afhænge af den undersøgte arbejdshypotese og

de formodede risicis art. Det skal for eksempel vurderes om »worst

case« er en kolonisering af menneskets tarm med en mere eller

mindre velkarakteriseret mikroorganisme, eller om organismen

producerer biologisk aktive stoffer (enzymer, hormoner m.m.) eller

ikke-aktive stoffer (proteiner, organiske syrer, kulhydrater

m.m.). Eller det skal vurderes, om »worst case« er et udslip eller

utilsigtet spredning af en organisme med toksiske egenskaber eller

mindre aggressive stoffer, og om organismen indvirker på højere

eller lavere niveau i fødekæder, eller om virkningen er mere eller

mindre specifik og afhængig af økologisk vigtige arter osv. osv.

Tidsforbruget vil også afhænge af, hvilket niveau der kan accepteres

for risici.

Endelig kan følgende bemærkes, vedrørende de nævnte undersøgelser

For det første vil sådanne undersøgelser af toksisk eller anden

virkning på mennesker, dyr eller natur være velkendte for

virksomhederne for en lang række anvendelser. Det gælder f.eks.

lægemidler, enzymer og bakteriekulturer til levnedsmidler.

Virksomhederne vil der typisk allerede i deres

forsknings-udviklingsfase have foretaget en del af disse forsøg.

Dette gælder dog sædvanligvis ikke for de økologisk orienterede

»worst case«.

For det andet vil man typisk gå trinvis frem, således at det kan

forventes at ikke alle forsøg behøver at blive gennemført. Hvis en

organisme i et bredt spektrum af simulerede økosystemmodeller ikke

overlever eller viderebringer genetisk materiale, vil der være

mulighed for at udelade andre undersøgelser, som forudsætter evne

til overlevelse i miljøet eller tarmen.'

Spørgsmål 58

Er det ministerens opfattelse, at der blandt de sagkyndige, der skal

stå for risikovurderingen, skal være økologisk ekspertise?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henholde mig

»En del af de oplysninger, der skal tilvejebringes til brug for en

risikovurdering, vedrører økologiske forhold.

Der skal således gives oplysninger om økologiske karakteristika for

modtagerorganismen og for den gensplejsede organisme, den

gensplejsede organismes mulighed for overlevelse, formering,

spredning og etablering i det ydre miljø og de mulige konsekvenser

heraf samt den gensplejsede organismes samspil med relevante

biologiske systemer, herunder f.eks. muligheden for, at den

gensplejsede egenskab kan overføres til andre organismer.

På den baggrund vil det være særdeles væsentligt, at økologisk

ekspertise inddrages i risikovurderingen.«

Spørgsmål 59

Hvorfor skal en godkendelse kun kunne tilbagekaldes i tilfælde af

»grov eller gentagen« overtrædelse, idet der henvises til, at den

pågældende passus ikke var medtaget i lovudkastet i betænkningen

Genteknologi og Sikkerhed?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

udtalt følgende, hvortil jeg kan henvise

»Ved indsættelsen af den pågældende pasus om, at en godkendelse kan

tilbagekaldes i tilfælde af grov eller gentagen overtrædelse af

vilkårene, har det kun været hensigten at præcisere, hvad der i

dag gælder ifølge den almindelige forvaltningsret. Den, der har

fået en tilladelse af et bestemt indhold, har heri et særligt

grundlag for sine forventninger til myndighedernes fremtidige

adfærd inden for det pågældende felt. Forvaltningsmyndigheden kan

derfor kun ændre forvaltningsakten, hvor ønsket om ændringen er

begrundet ud fra et væsentlighedskriterie.

Tilbagekaldelse i tilfælde af vilkårsovertrædelse vil derfor

forudsætte, at overtrædelsen er grov. Det vil herefter bero på en

konkret vurdering af tilfældet, herunder bl.a. hvorledes vilkårene

er udformet, om der er grundlag for tilbagekaldelsen.

Lovforslagets § 16, stk. 2 opregner også andre væsentlige kriterier,

som kan lægges til grund for en tilbagekaldelse af en godkendelse.

En godkendelse vil herefter altid kunne tilbagekaldes, såfremt det

skønnes påkrævet af hensyn til sundhed, miljø eller natur. Med

hensyn til fortolkningen af denne passus henvises til besvarelsen

af spørgsmål nr. 18.«

Spørgsmål 61

Hvordan afgrænses de, der har en »individuel«, væsentlig interesse i

sagen' i betragtning af, at levende organismer i givet fald kan

brede sig på et ikke på forhånd afgrænset område?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Efter gældende ret antages det, at enhver, der har en individuel,

væsentlig interesse i afgørelsen, er berettiget til at klage.

Heraf følger, at afgørelsens adressat i hvert fald er

klageberettiget. En person, der har henledt myndighedernes

opmærksomhed på et forhold og herved været anledning til, at der

træffes en afgørelse, vil derimod ikke, alene af den grund, have

den fornødne interesse i sagens udfald til at kunne klage. Berører

en afgørelse flere personer med en vis styrke, vil de alle være

klageberettigede, uanset at interesserne ikke måtte være

sammenfaldende. Dette er selvsagt tilfældet i partstvister. Men

også fjernereliggende forhold vil efter omstændighederne kunne

begrunde en klageadgang, således at en bredere kreds af berørte

naboer vil kunne klage.

Dette lovforslag er udformet i overensstemmelse hermed, jfr.

lovforslagets § 26, stk. 1, nr. 1 og 2. Herudover er

embedslægeinstitutionen og en række større landsdækkende

organisationer i nærmere bestemt omfang tillagt klageadgang, jfr.

lovforslagets § 26, stk. 2-4. Organisationerne er tillagt

klageadgang med henblik på at varetage interesser af mere generel

karakter og for at sikre, at der kan ske en klagebehandling også i

tilfælde, hvor de nærmeste omboende ikke efter de sædvanlige

klageregler vil være klageberettigede.

Med hensyn til en konkret afgrænsning i praksis af lovforslagets §

26, stk. 1, nr. 2, vil den tilsvarende bestemmelse i

miljøbeskyttelseslovens § 74 kunne give en vis vejledning. Det

fremgår heraf, at man inden for miljøbeskyttelsesområdet er

forholdsvis tilbageholdende med at anerkende klageadgang, hvor den

potentielle klager bor i nogen afstand fra den virksomhed eller

lignende, som sagen angår.

Disse afgørelser kan imidlertid kun anses for vejledende.«

Spørgsmål 62

Vedrørende det påtænkte register over forsøg under

arbejdsministeriet: Hvilken kontrol mod udslip m.v. under forsøg

vil miljøministeren have?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som oplyser

følgende, hvortil jeg kan henvise

»Forsøg med gensplejsede organismer kan efter loven foregå efter § 9

om regulering af forskning og § 10 om regulering af produktion.

1. Når forsøg med gensplejsede organismer eller celler sker i anlæg

og lokaliteter, som ikke er klassificerede, og i øvrigt er opført

eller anvendt til egentlig produktion, vil kontrollen med udslip

og udledning ske ved den godkendelse og de vilkår, der meddeles i

medfør af lovens § 10. Konkret tænkes denne kontrol efter opgavens

karakter varetaget af amtsrådene, jfr. også besvarelsen af

spørgsmål 50 og 51.

2. Når forsøg med gensplejsede organismer eller celler derimod

udføres i områder, der er klassificerede som forskningsområder

efter § 9, vil der skulle ske en helhedsvurdering af de

miljømæssige og de arbejdsmæssige forhold, hvorunder eventuelle

vilkår for eller forbud mod udledning vil blive fastsat

koordineret med arbejdsministeriets krav til arbejdsmiljøet.

Det præciseres i bemærkningerne til § 9, at arbejdsministeriet i de

kommende regler vil indsætte en bestemmelse om udviklings- og

forsøgsproduktion med et rumfang på mindre end 10 liter. Denne

klassificering kan også få betydning for beskyttelsen af det ydre

miljø, og miljøministeriet vil derfor i medfør af § 9, stk. 2,

kunne supplere med regler til sikring af det ydre miljø.

Til forsøg i volumina over 10 liter vil arbejdsministeriet efter

forhandling med miljøministeriet og det pågældende amtsråd kunne

give dispensation, således at også disse forsøg kan foregå efter

reglen i § 9. Tilsynet tænkes som ovenfor anført at skulle følge

principperne om decentralisering som i det netop fremsatte forslag

til lov om ændring af miljøbeskyttelsesloven. Men den endelige

beslutning om placering er ikke fastlagt i lovforslaget.

3. Forsøg vil endvidere med tilladelse fra miljøministeren kunne

udføres i skoler o.lign. uden for de klassificerede

forskningslaboratorier. Sådanne forsøg vil kun blive tilladt, hvis

der er absolut sikkerhed for, at forsøgene kan udføres inden for

samme risikoniveau som andre biologiske skoleforsøg. Forsøgene

skal forestås af lærere med sagkundskab inden for mikrobiologisk

teknik og almindelige laboratoriemæssige sikkerhedsregler. Der vil

kun blive givet tilladelse til brug af organismer, hvor risici i

forbindelse med udledning eller udslip ikke repræsenterer nye

problemer i forhold til andre biologiske forsøg, som allerede

indgår i undervisningen i dag. Regler herfor findes i

retningslinier for biologiforsøg i gymnasieskolen. Der henvises

her til Risikovejledningen m.v., RS 02-15 og 09-01, Direktoratet

for gymnasieskolerne og højere forberedelseseksamen.«

Spørgsmål 64 og 65

Det fremgår af betænkning 1043/ 1985 om genteknologi og sikkerhed, s.

105 ff, at det er sædvanligt, at der ved lovregulering af såkaldt

farlig bedrift medtages erstatningsbestemmelser i loven. Dette bør

også ske i det foreliggende lovforslag.

Ministeren bedes på den baggrund udarbejde udkast til bestemmelser om

objektivt ansvar for skade, der indtræder ved den af loven

omfattede virksomhed.

I tilknytning hertil ønskes oplyst, hvilke bestemmelser om en

obligatorisk ansvarsforsikringsordning for virksomheder,

laboratorier m.v. der så vil være omfattet af loven.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Ifølge redegørelsen om erstatningsansvar i betænkningen fra

indenrigsministeriets gensplejsningsudvalg findes der ikke

generelle lovbestemmelser om erstatningsansvar for skader i

forbindelse med forskning og produktion. Det betyder, at dansk

rets almindelige erstatningsregel (culpareglen) vil finde

anvendelse. Efter denne regel er det en forudsætning for ansvar,

at skadelidte kan bevise, at den, der har forvoldt skaden, har

udvist fejl eller forsømmelser. Der har imidlertid i domstolenes

praksis været en vis tendens til i stadigt stigende omfang at

anlægge en skærpet bedømmelse af skadevolderens adfærd inden for

områder, hvor der foreligger en teknisk brist ved materiel, eller

hvor området indebærer betragtelige faremuligheder. En sådan

skærpelse kan ske ved, at man tilnærmer ansvaret til et ansvar

uden skyld fra skadevolders side, eller ved, at bevisbyrden

omlægges.

I betænkningen udtaler justitsministeriet på side 107, at man må anse

det for nærliggende at antage, at domstolene vil anlægge en

skærpet culpabedømmelse inden for gensplejsningsområdet.

Inden for særlige områder er der imidlertid fastsat regler om

objektivt ansvar som f.eks. lov om naturgasforsyning, lov om

luftfart og lov om vandforsyning. Objektivt ansvar betyder, at

skadevolderen pålægges et erstatningsansvar, uden at der er udvist

fejl eller forsømmelser, der kan tilregnes skadevolder.

I en række tilfælde er bestemmelser om objektivt ansvar kombineret

med regler om en lovpligtig ansvarsforsikring. Lov om

naturgasforsyning indeholder ikke regler om forsikring eller anden

sikkerhed for erstatningskrav, men loven giver hjemmel for, at en

eneretsbevilling kan gøres betinget af, at der tegnes betryggende

forsikring.

Således som retspraksis har udviklet sig inden for området »farlig

bedrift«, er der næppe den store forskel med hensyn til

ansvarsbedømmelsen, hvad enten der foreligger udtrykkelige regler

om objektivt ansvar eller ej. Hvis der skal indføres sådanne

regler, vil det være mest hensigtsmæssigt at koncentrere reglerne

om den erhvervsmæssige udnyttelse af gensplejsning og der få

etableret en obligatorisk forsikringsordning.

En eventuel bestemmelse herom kunne teknisk udformes i

overensstemmelse med følgende

»§ 0. Den, der erhvervsmæssigt fremstiller, importerer eller bruger

gensplejsede organismer eller celler, herunder foretager udsætning

af sådanne, skal erstatte skader, der hidrører fra den pågældendes

fremstilling m.v. af sådanne organismer og celler.

Stk. 2. Ersteatningen kan nedsættes eller bortfalde, såfremt det

oplyses, at skadelidte forsætligt eller ved grov uagtsomhed har

medvirket til skaden.

§ 12, stk. 1, og § 13, stk. 1, giver efter levnedsmiddelstyrelsens

skøn tilstrækkelig sikkerhed, jfr. også besvarelsen af spørgsmål

11. Levnedsmiddelstyrelsen skønner derfor ikke, at der ved lovens

ikrafttræden er særlige behov for at fastsætte regler efter disse

skærpede paragraffer.

§ 18, stk. 2, agter at sikre, at tilsyn ikke på noget tidspunkt

henlægges til kommunalbestyrelsen.

Spørgsmål 75

Vil ministeren lade kommunalbestyrelser som tilsynsmyndighed udgå af

loven (jfr. § 18, stk. 2)?

Svar

Indledningsvis kan jeg nævne, at lovforslaget i høj grad er bygget op

om, at godkendelser gives af de centrale myndigheder, mens tilsyn

af praktiske hensyn så vidt muligt bygger på de eksisterende

ordninger.

I sager om godkendelse efter § 10 har lovforslaget taget udgangspunkt

i, at godkendelses- og tilsynsbeføjelser skulle ligge hos samme

myndighed, hvilket i denne type sager ville være amtsrådet. Det

vil være nærliggende, at den sagkundskab, som er lagt til grund

ved afgørelsen, under alle omstændigheder kan inddrages i

tilrettelæggelsen af tilsynet.

Dette vil i perioden frem til udgangen af 1987 formentlig bedst kunne

sikres, hvis tilsynet kan tilrettelægges i et samarbejde mellem de

centrale og decentrale myndigheder, men således, at det egentlige

tilsyn primært påhviler den decentrale myndighed, det vil sige

amtet.

Med hensyn til omtalen af kommunalbestyrelsen i § 18, stk. 2, kan jeg

oplyse, at det ikke har været tanken, at kommunalbestyrelsen

skulle være tilsynsmyndighed i relation til afgørelser efter § 10.

Derimod er kommunalbestyrelserne nævnt, for at man på

levnedsmiddelområdet - dvs. i relation til sager omhandlet af

lovforslagets § 13 - har mulighed for at bygge på det eksisterende

kontrolsystem.

På det genteknologiske område er det selvfølgelig nærliggende, at

levnedsmiddelstyrelsen - der som central myndighed skal give

tilladelserne - også yder faglig bistand ved den kommunale

myndigheds tilsyn og kontrol.

Det er derimod ikke hensigtsmæssigt, at levnedsmiddelstyrelsen helt

overtager tilsynet på levnedsmiddelområdet, idet de kommunale

levnedsmiddelkontrolenheder i forvejen vil have en række

tilsynsopgaver på disse virksomheder. Derfor vil det ikke være

rationelt, hvis de kommunale myndigheder ikke også samtidig kan

udføre en række tilsynsopgaver på det genteknologiske område.

Jeg kan derfor ikke gå ind for, at kommunalbestyrelser som

tilsynsmyndighed helt udgår af loven.

Spørgsmål 76

ad ændringsforslag 2), § 1, stk. 3

Ministeren bedes kommentere, om det ikke vil være mere

hensigtsmæssigt af hensyn til klarheden, at der sættes punktum

efter »arvemasse«, således at ordene »som ikke sædvanligvis

forekommer eller ad naturlig vej kan forekomme i den pågældende

organisme eller celle« udgår.

Herefter kan man så i bemærkningerne præcist henvise til

EF-definitionen. Nu vil der være anledning til fortolkningstvivl

som følge af forskellige formuleringer.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

udtalt følgende, hvortil jeg kan henvise

»Den valgte definition er udformet med henblik på at undgå

fortolkningstvivl.

Såfremt man sætter punktum efter ordet arvemasse, vil definitionen

blive mindre præcis, og dermed vil der i højere grad være

anledning til fortolkningstvivl.«

Spørgsmål 77

ad lovforslagets § 2, sidste linje

Vil det ikke være mere korrekt at erstatte ordet »væv«, der har en

specifik anatomisk betydning, med »dele«, så sidste linje bliver

»eller dele heraf indgår«?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»Baggrunden for anvendelse af ordet »væv« i lovforslagets § 2 er, at

levnedsmiddelstyrelsen har fundet, at det var den mest beskrivende

betegnelse med henblik på at præcisere, at loven også omhandler

produkter, der efter høst, slagtning m.v. hidrører fra en

gensplejset organisme.'

Spørgsmål 82

Hvilke administrative konsekvenser, herunder i form af økonomiske og

personelle ressourcer (inkl. eventuelle merudgifter), forudser

ministeren at forslaget vil have inden 1987 og efter 1987 i

henholdsvis kommuner og amtskommuner?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, der har

udtalt følgende, hvortil jeg kan henvise

»I overensstemmelse med de betænkningsbidrag, som ministeren har

afgivet, og besvarelsen af spørgsmål 88 vil godkendelser efter

lovforslagets § 10 indtil den 1. februar 1988 skulle gives af

miljøministeriet ved anvendelse af call-in-bestemmelsen i

lovforslagets § 25. Det må antages, at dette vil betyde, at der

vil være et forholdsvis beskedent ressourceforbrug i

amtskommunerne i denne periode. På lidt længere sigt skønnes det

imidlertid, at der vil være et behov for en vis ressourceudvidelse

i amtskommunerne ud over det ressourceforbrug, der i forvejen

medgår ved løsningen af opgaver efter miljøbeskyttelsesloven, som

er beslægtede med opgaverne efter dette lovforslag. Det er ikke

muligt på nuværende tidspunkt at komme med noget præcist skøn

over, hvilke udgifter der vil blive tale om i 1988. Størrelsen af

disse vil blive søgt nærmere belyst i forbindelse med den samlede

redegørelse for, hvorledes loven har virket, som ministeren vil

afgive omkring 1. februar 1988.

Med hensyn til primærkommunerne vil de efter lovforslaget alene

skulle have visse opgaver som tilsynsmyndighed på

levnedsmiddelområdet. Dette svarer til levnedsmiddellovens

nuværende ordning.

Da der således ikke her er tale om nye opgaver, idet man i forvejen

foretager tilsyn og udtager prøver på virksomhederne, skønnes der

ikke at blive tale om væsentlige merudgifter for kommunerne.«

Spørgsmål 83

I hvilken takt (fordelt på år) vil personaleopbygningen til de i

bemærkningerne på s. 15 omtalte 20 personer (årsværk) ske, og

hvilke konkrete arbejdsopgaver vil disse få?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

udtalt følgende, hvortil jeg kan henvise

»Af de 20 nye stillinger, som vil blive tilført til varetagelsen af

de nye opgaver inden for gensplejsningsområdet i samtlige

ministerier, skal en del af disse placeres i miljøministeriet.

I miljøministeriet er der på nuværende tidspunkt ved intern

omprioritering overført 5 årsværk til levnedsmiddelstyrelsen. I

overensstemmelse med folketingets dagsorden af 4. februar 1986 er

der i styrelsen sket yderligere omprioriteringer, således at i alt

9 ACere nu arbejder med gensplejsning. Hertil kommer laborant- og

HK-funktioner. Som det fremgår er der sket en mindre tilgang til

området siden lovforslaget blev fremsat.

De nye arbejdsopgaver, som følger af lovforslaget, og som kræver

øgede personaleressourcer med henblik på at opnå en tilstrækkelig

sagkundskab, er områder som toksikologi, mikrobiologi og biokemi,

især proteinkemi. Kendskab til økologiske forhold for

genteknologisk frembragte mikroorganismer, planter og dyr vil også

kræve øgede personaleressourcer.

Endvidere vil konkrete arbejdsopgaver som udarbejdelse af lovgivning,

bekendtgørelser og cirkulærer m.v., vejledning af decentrale

myndigheder, informationsvirksomhed og deltagelse i internationalt

samarbejde om bl.a. reguleringsmæssige foranstaltninger kræve

øgede personaleressourcer.

Udbygningstakten for denne videnopbygning kan ikke opgøres nærmere

for indeværende.«

Spørgsmål 84

Ministeren bedes for godkendelses- og tilsynssystemets vedkommende

eksemplificere (gerne med Nordisk Gentofte, NOVO eller en anden

virksomhed som eksempel), hvilke konsekvenser det i følgende tre

tilfælde vil have/ ville have haft, såfremt den eksisterende

lovgivning havde fortsat uændret, såfremt lovforslaget vedtages i

den af ministeren fremsatte form, og såfremt de fremsatte

ændringsforslag til lovforslaget vedtages.

Svar

Såfremt den eksisterende lovgivning havde fortsat uændret, ville

konsekensen for så vidt angår produktion ved hjælp af gensplejsede

organismer være, at alene miljøbeskyttelseslovens regler kom til

anvendelse.

Godkendelsesordningen i miljøbeskyttelseslovens kapitel 5 er knyttet

til en liste over virksomhedstyper, som er anført i bilag til

miljøbeskyttelsesloven. Godkendelse og tilsyn ville påhvile

amtskommunerne eller kommunerne og ville efter de nye principper i

miljøbeskyttelsesloven skulle følges ad.

Gensplejsningsvirksomhed kan imidlertid også tænkes på virksomheder,

som i miljøbeskyttelseslovens forstand er reglementsvirksomheder,

og som ikke kræver godkendelse ifølge den eksisterende lovgivning.

Ved bortfald af lovforslaget vil det således ikke være sikret, at der

foretages en risikovurdering af påtænkte produktioner, ligesom

myndighederne altså i så fald heller ikke får lejlighed til at

opstille relevante vilkår og blive opmærksomme på kontrolbehov.

Såfremt lovforslaget vedtages som fremsat af miljøministeren den 2.

april 1986, vil enhver produktion, hvortil der anvendes

gensplejsede organismer, skulle godkendes af amtsrådet, ligesom

amtsrådet er forudset at få tillagt ansvaret for tilsynet. Det vil

være muligt for amtsrådene i udstrakt grad at få rådgivning fra

levnedsmiddelstyrelsen i den første tid efter lovens ikrafttræden.

Såfremt ændringsforslaget til lovforslaget vedtages og

call-in-bestemmelsen i § 25, stk. 1, i en periode anvendes i alle

§ 28, stk. 2, nr. 2.

Der er således i lovforslaget taget højde for at sikre den del af

offentligheden, som må anses for nærmest berørt af en afgørelse,

information om, hvilke beslutninger der træffes.«

Spørgsmål 46

Skal § 10 forstås således, at amtsrådet udelukkende skal tage

stilling til udledningstilladelser på grundlag af ansøgerens

oplysninger om sammensætningen af spildevandet fra virksomheden?

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

udtalt følgende, hvortil jeg kan henvise

»Hovedsigtet med lovforslagets § 10 er at skabe mulighed for at

vurdere og godkende de udledninger af gensplejsede organismer og

celler, der vil finde sted i forbindelse med

produktionsvirksomhed. Produktion må således ikke påbegyndes, før

der er foretaget en vurdering af de sundhedsmæssige, miljø- og

naturmæssige konsekvenser en udledning har.

Vurderingen skal foretages på baggrund af de oplysninger, som skal

angives i forbindelse med en ansøgning om godkendelse.

Lovforslagets § 10 skal derfor ses i sammenhæng med §§ 14-15 og

bemærkningerne hertil. Det er tanken, at det ved udstedelse af

bekendtgørelser i medfør af §§ 14-15 skal præciseres, hvilken

procedure der skal følges ved godkendelsen, ligesom

bekendtgørelser mere detaljeret skal beskrive, hvilke oplysninger

en ansøgning skal indeholde.

Af bemærkningerne til § 14 fremgår det således, at en ansøgning bl.a.

skal indeholde oplysninger om den gensplejsede organismes samspil

med relevante biologiske systemer, herunder økologiske

konsekvenser, og en ansøgning skal også indeholde oplysninger om

selve anvendelsen af den gensplejsede organisme. Endvidere skal

der med ansøgningen indsendes oplysninger om de valgte metoder til

indeslutning (fysisk og/ eller biologisk indeslutning af

organismen) og planer for og metoder til afbødning af eventuelle

uheld eller skader som følge af utilsigtet spredning eller andre

utilsigtede virkninger.

Der skal således ved enhver godkendelse af produktion, hvor der

fremstilles eller anvendes gensplejsede organismer eller celler,

indgå vurderinger på grundlag af oplysninger, som muliggør en

vurdering af de eventuelle risici forbundet med produktionen.

Ansøgerens oplysninger om sammensætningen af spildevandet vil alene

ikke være tilstrækkelig som grundlag for godkendelsesmyndighedens

vurdering af ansøgningen.«

Spørgsmål 47

Agter ministeren i forbindelse med lovens ikrafttræden, at fastsætte

regler i medfør af § 11, stk. 3, § 12, stk. 2, § 13, stk. 2, og §

14? I bekræftende fald bedes oplyst, på hvilket grundlag disse

regler vil blive udfærdiget.

Svar

Jeg har forelagt spørgsmålet for levnedsmiddelstyrelsen, som har

oplyst følgende, hvortil jeg kan henvise

»1. § 11, stk. 3, § 12, stk. 2, og § 13, stk. 2, giver mulighed for

at indføre begrænsninger i eller forbud mod brugen af gensplejsede

organismer til udsætning og til fremstilling, salg, import og

anvendelse af stoffer, produkter og levnedsmidler.

Det almindelige krav om godkendelse, som fastsættes af § 11, stk. 1,

Udvalget har behandlet lovforslaget i nogle møder. I forbindelse

hermed har udvalget stillet spørgsmål til miljøministeren, som

denne har besvaret skriftligt. Nogle af disse besvarelser er

optrykt som bilag til denne betænkning.

Udvalget har modtaget mundtlige og/eller skriftlige henvendelser fra

Aktieselskabet De Danske Sukkerfabrikker,

AMFEP, The Association of Microbial Food Enzyme Producers,

A/S Alfred Benzon,

Industrirådet,

MEFA, Foreningen af danske Medicinfabrikker,

Registreringsudvalget vedrørende Genetic Engineering,

Forskningssekretariatet,

Wettstein, Dieter von, professor, Carlsberg Laboratorium.

Der er af ministeren stillet ændringsforslag, hvorom henvises til de

ledsagende bemærkninger.

Miljøministeren har over for udvalget givet tilsagn om at anvende

call-in-bestemmelsen i § 25, stk. 1, i alle sager om godkendelse

efter § 10 indtil efter afgivelsen af den nedenfor nævnte

redegørelse, som ministeren vil give folketinget omkring den 1.

februar 1988.

Ministeren har endvidere givet tilsagn om, at der, forinden der gives

den første godkendelse til udsætning, vil blive givet folketinget

en redegørelse, således at folketinget kan drøfte de principielle

aspekter herved.

Ministeren har endelig givet tilsagn om, at der omkring 1. februar

1988 vil blive givet folketinget en samlet redegørelse for,

hvorledes loven har virket. Redegørelsen vil indeholde en

vurdering af, i hvilket omfang oplysninger, som indgives af

virksomheder m.fl., skal være offentligt tilgængelige, specielt

når oplysningen er EDB-registreret. Denne vurdering vil blive

foretaget af et udvalg, som ministeren nedsætter. Spørgsmålet om

levnedsmidler, der er fremstillet ved hjælp af genteknologi, men

som ikke indeholder genteknologisk fremstillede organismer, vil

ligeledes indgå i redegørelsen. Endelig vil ministeren redegøre

for, hvorledes opgavefordelingen mellem de centrale og de

decentrale myndigheder har virket.

Ministeren har over for udvalget oplyst, at baggrunden for en

gebyrordning, jfr. lovforslagets § 23, er, at myndighederne skal

have mulighed for at få dækket deres omkostninger ved

administrationen af godkendelses- og tilsynsordninger. Ifølge

gældende praksis kan gebyrerne alene give dækning for de faktisk

afholdte udgifter. Det vil sige, at gebyrerne skal ses under

synsvinklen, at der er tale om betaling for en ydelse.

Gebyrerne skal således anvendes til dækning af udgifter til løn,

indkøb af apparatur, køb af undersøgelser, efteruddannelse,

tjenesterejser o.l.

Der er ikke på nuværende tidspunkt taget stilling til den konkrete

størrelse af gebyrerne. Men det er meningen, at gebyrerne skal

fastsættes således, at indtægterne svarer til de udgifter, der er

forbundet med varetagelsen af de pågældende opgaver.

Ved tilrettelæggelsen af ordningen vil der blive taget udgangspunkt

i, at der betales et beløb til dækning af de almene

grundomkostninger ved den indledende sagsbehandling, og at der

herudover betales et beløb til dækning af omkostningerne ved en

mere omfattende sagsbehandling med foretagelse af undersøgelser

m.v.

Herefter indstiller et flertal (udvalget med undtagelse af de frie

demokraters medlem) lovforslaget til vedtagelse med de af

ministeren stillede ændringsforslag. Flertallet er bekendt med, at

venstresocialisterne støtter flertallets indstilling.

Et mindretal inden for flertallet (det radikale venstres medlem af

udvalget) finder, at det på baggrund af de ændringer, der nu sker

i miljøbeskyttelsesloven, ikke havde været nødvendigt med en

særskilt lov for miljø og genteknologi. De særlige betingelser for

genteknologi kunne have været indarbejdet heri. Mindretallet

finder endvidere, at det er vanskeligt på nuværende tidspunkt at

vurdere personalebehovet, men finder, at det virker lidt voldsomt

på baggrund af, at der endnu ikke foreligger oplysninger om øgede

produktionsansøgninger fra virksomheder. Mindretallet finder

derfor, at der indtil videre i så høj grad som muligt bør trækkes

på viden opbygget i hel- eller halvoffentlige institutioner,

universiteter m.v., og at der bør tilføres ressourcer hertil.

Et mindretal (de frie demokraters medlem af udvalget) vil redegøre

for sin stilling til lovforslaget ved 3. behandling.

ÆNDRINGSFORSLAG

Af

miljøministeren, tiltrådt af et flertal (udvalget med undtagelse af

FD)

Til titlen

1) Titlen affattes således

»Forslag

til

Lov om miljø og genteknologi«

Til § 1

2) Paragraffen affattes således

»§ 1. Loven har til formål at sikre miljø, natur og sundhed, herunder

ernæringshensyn i forbindelse med anvendelse af genteknologi.

Stk. 2. Ved genteknologi forstås i denne lov anvendelse af

genteknikkerne gensplejsning, herunder selvkloning og deletion

samt cellehybridisering.

Stk. 3. Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en

organisme eller i en celle indføres uden for organismen eller

cellen fremstillet arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer

eller ad naturlig vej kan forekomme i den pågældende organisme

eller celle.

Stk. 4. Ved gensplejsning forstås i denne lov endvidere dannelsen af

nye kombinationer af genetisk materiale, jfr. stk. 2, der

inkorporeres i en værtscelle, hvor de naturligt forekommer

(selvkloning), samt ændring af en organismes eller celles

arveanlæg ved udtagning og fjernelse af dele af arvematerialet

(deletion).

Stk. 5. Ved cellehybridisering forstås i denne lov dannelsen af

levende celler med nye kombinationer af genetisk materiale ved

sammensmeltning af to eller flere celler ved metoder, som ikke

forekommer naturligt.

Stk. 6. Ved bedømmelsen af omfanget og arten af foranstaltningerne

til forebyggelse og imodegåelse af skadevirkninger på miljø, natur

og sundhed skal der lægges vægt på de ydre omgivelsers

beskaffenhed og økologiske forhold samt risikoen for en uønsket

påvirkning som følge af den anvendte genteknologi. Endvidere skal

der lægges vægt på, at befolkningen beskyttes mod sundhedsrisici.«

Til § 2

3) I § 2 ændres »gensplejsede« til: »genteknologisk fremstillede«.

(Vedtages ændringsforslaget, foretages tilsvarende ændringer i § 3,

stk. 2, § 6, stk. 1, § 8, § 9, stk. 1 og 2, § 10 (2 steder), § 11,

stk. 2, § 12, stk. 1 og 2, § 13, stk. 1 og 2, § 14, stk. 2, § 19,

stk. 5, § 20, stk. 1, og § 32, stk. 1, nr. 9).

Til § 3

4) Stk. 1 affattes således

»Miljøministeren kan fastsætte regler om, at andre genteknologier end

de i § 1, stk. 2-5, nævnte omfattes af loven, og at loven kan

anvendes på organismer og celler fremstillet ved benyttelse af

sådanne andre genteknologier og på stoffer og produkter, hvori

sådanne organismer og celler indgår.«

Til § 6

5) Stk. 3-5 udgår.

Til § 9

6) I stk. 1 ændres »gensplejsning« til: »genteknologi«.

(Vedtages ændringsforslaget, foretages en tilsvarende ændring i § 35,

stk. 4).

7) I stk. 2 ændres »kan træffe« til: »træffer«, og »fastsætte« ændres

til: »fastsætter«.

8) Stk. 3 affattes således

»Stk. 3. Miljøministeren kan tillade eller fastsætte regler om, at

visse genteknologiske forsøg i undervisningsøjemed kan gennemføres

uden for de laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i

stk. 1.«

Til § 11

9) Stk. 1, affattes således

»Genteknologisk fremstillede organismer eller celler må ikke

udsættes, herunder ikke udsættes i forsøgsøjemed.«

10) Stk. 3 affattes således

»Stk. 3. Miljøministeren kan i særlige tilfælde meddele godkendelse

til udsætning.«

Til § 16

11) I stk. 1 ændres »kan der fastsættes« til: »fastsættes der«.

12) Stk. 2-4 affattes således

»Stk. 2. I 4 år efter meddelelse af en godkendelse i henhold til §§

10-13 kan der kun meddeles påbud eller forbud, såfremt

1) der er fremkommet nye oplysninger om den genteknologisk

fremstillede organismes eller celles skadelige virkning,

2) den genteknologisk fremstillede organisme eller celle medfører

skadevirkninger på miljø, natur eller sundhed, der ikke kunne

forudses ved godkendelsens meddelelse, eller

3) påvirkningen af miljø, natur eller sundhed i øvrigt går ud over

det, som blev lagt til grund ved godkendelsen.

Stk. 3. Når der er forløbet mere end 4 år efter godkendelsen, kan

tilsynsmyndigheden ændre vilkårene heri, når det er begrundet i

hensynet til miljø, natur og sundhed, eller hvis der er udviklet

økologisk mindre belastende produktionsmetoder.

Stk. 4. En godkendelse kan gøres tidsbegrænset.«

Til § 18

13) I stk. 1 ændres ordene »kan fastsætte« til: »fastsætter«.

Til § 19

14) I stk. 1 og 3 ændres »sundhed, natur og miljø« til: »miljø, natur

eller sundhed«.

(Vedtages ændringsforslaget, foretages tilsvarende ændringer i § 20,

stk. 1, § 32, stk. 1, nr. 9, og § 32, stk. 2, nr. 1).

Til § 21

15) Stk. 1 affattes således

»Tilsynsmyndigheden og personer, herunder personer med en særlig

sagkundskab, der af tilsynsmyndigheden er bemyndiget hertil, har,

hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig

legitimation, uden retskendelse, adgang til offentlige og private

ejendomme og lokaliteter for at udøve tilsynsvirksomhed.«

Til § 28

16) Som nyt stk. 2 indsættes

»Stk. 2. Afgørelser, der meddeles skriftligt, skal angive de

hovedhensyn, der har været bestemmende for afgørelsen.

Redegørelsen herfor medfølger ved underretning efter § 28, stk.

3.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

17) Stk. 2, nr. 3, der bliver stk. 3, nr. 3, affattes således

»3) embedslægeinstitutionen for så vidt angår afgørelser efter § 10

og afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af

Ingen

Nr BTL 229

Betænkning over Forslag til lov om miljø og gensplejsning m.v.

Nr L 229 1985-86, 1. samling Blad nr 1030

Afgivet af miljø- og planlægningsudvalget

Afgivet: 19860523