1985 LSF 229 FORSLAG TIL LOV OM MILJØ OG GENSPLEJSNING M.V.

Kapitel 1

Formål og område

Kapitel 1

Formål og område

§ 1. Loven har til formål at sikre miljø, natur og sundhed, herunder

ernæringshensyn i forbindelse med anvendelse af genteknologi.

Stk. 2. Ved genteknologi forstås i denne lov anvendelse af

genteknikkerne gensplejsning, herunder selvkloning og deletion

samt cellehybridisering.

Stk. 3. Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en

organisme eller i en celle indføres uden for organismen eller

cellen fremstillet arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer

eller ad naturlig vej kan forekomme i den pågældende organisme

eller celle.

Stk. 4. Ved gensplejsning forstås i denne lov endvidere dannelsen af

nye kombinationer af genetisk materiale, jfr. stk. 2, der

inkorporeres i en værtscelle, hvor de naturligt forekommer

(selvkloning), samt ændring af en organismes eller celles

arveanlæg ved udtagning og fjernelse af dele af arvematerialet

(deletion).

Stk. 5. Ved cellehybridisering forstås i denne lov dannelsen af

levende celler med nye kombinationer af genetisk materiale ved

sammensmeltning af to eller flere celler ved metoder, som ikke

forekommer naturligt.

Stk. 6. Ved bedømmelsen af omfanget og arten af foranstaltningerne

til forebyggelse og imødegåelse af skadevirkninger på miljø, natur

og sundhed skal der lægges vægt på de ydre omgivelsers

beskaffenhed og økologiske forhold samt risikoen for en uønsket

påvirkning som følge af den anvendte genteknologi. Endvidere skal

der lægges vægt på, at befolkningen beskyttes mod sundhedsrisici.

§ 1. Loven har til formål at sikre sundhed, miljø og natur i

forbindelse med anvendelse af gensplejsning.

Stk. 2. Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en

organisme eller i en celle indføres udenfor organismen eller

cellen fremstillet arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer

eller ad naturlig vej kan forekomme i den pågældende organisme

eller celle.

Stk. 3. Ved administration af loven skal der tages hensyn til, at

befolkningen beskyttes mod sundhedsrisici, at miljø og natur

beskyttes mod økologiske risici, og til at anvendelsen af

gensplejsning fremmes til gavn for samfundet.

Kapitel 2

Godkendelser m.v.

Kapitel 2

Godkendelser m.v.

§ 2. Lovens regler om genteknologisk fremstillede organismer og

celler finder tilsvarende anvendelse på stoffer og produkter,

herunder levnedsmidler m.v., hvori sådanne celler, organismer

eller væv heraf indgår.

§ 2. Lovens regler om gensplejsede organismer og celler finder

tilsvarende anvendelse på stoffer og produkter, herunder

levnedsmidler m.v., hvori sådanne celler, organismer eller væv

heraf indgår.

Kapitel 3

Tilsyn

Kapitel 3

Tilsyn

§ 3. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at andre genteknologier

end de i § 1, stk. 2-5, nævnte omfattes af loven, og at loven kan

anvendes på organismer og celler fremstillet ved benyttelse af

sådanne andre genteknologier og på stoffer og produkter, hvori

sådanne organismer og celler indgår.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at visse

genteknologisk fremstillede organismer og celler og visse

anvendelser heraf i nærmere bestemt omfang undtages fra loven.

§ 3. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at andre genteknologier

end gensplejsning omfattes af loven, og at loven kan anvendes på

organismer og celler fremstillet ved benyttelse af andre

genteknologier end gensplejsning og på stoffer og produkter, hvori

sådanne organismer og celler indgår.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om, at visse

gensplejsede organismer og celler og visse anvendelser heraf i

nærmere bestemt omfang undtages fra loven.

Kapitel 4

Myndigheder

Kapitel 4

Myndigheder

§ 4. Foruden den danske stat finder loven anvendelse for aktiviteter

på fiskeriterritoriet, som fastlagt efter lov om Danmarks Riges

fiskeriterritorium, når disse aktiviteter udføres af danske

statsborgere og selskaber o.lign. med hjemsted i Danmark, jfr. dog

§ 4. Foruden den danske stat, finder loven anvendelse for aktiviteter

på fiskeriterritoriet, som fastlagt efter lov om Danmarks Riges

fiskeriterritorium, når disse aktiviteter udføres af danske

statsborgere og selskaber o.lign. med hjemsted i Danmark, jfr. dog

Kapitel 5

Klage

Kapitel 5

Klage

kapitel 5. Dette kan give administrative problemer i de tilfælde,

hvor en kapitel 5 godkendelse skal meddeles af

kommunalbestyrelsen. For at forenkle sagsgangen er det hensigten i

disse tilfælde at lade amtsrådet overtage kompetencen til at

meddele miljøgodkendelse, således at alle forhold vedrørende

miljøet i forbindelse med en virksomhed, der anvender

gensplejsning, behandles af en myndighed. Herved skabes der

forudsætning for, at de to afgørelser træffes samtidig, således at

klagefristerne løber parallelt. En sådan overflytning af

godkendelseskompetence kan ske administrativt i medfør af § 18 og

Kapitel 5

Til § 26

Ifølge bestemmelsen kan alle afgørelser efter loven påklages. Det

gælder såvel afgørelser i sager vedrørende godkendelse efter §§

10-13, som afgørelser truffet af tilsynsmyndigheden jfr. § 19.

Tilsvarende gælder for afgørelser truffet med hjemmel i regler

udstedt i medfør af loven.

Bestemmelsen i stk. 1 fastlægger, at enhver, der må antages at have

en væsentlig individuel interesse i sagens udfald, kan påklage

afgørelsen. Efter den tilsvarende formulering i

naturfredningslovens § 45, stk. 1, anerkendes lokale

interessegrupper, som f.eks. naturhistoriske foreninger på egnen

og lokalkomiteer af Dansk Ornithologisk Forening som

klageberettigede, idet de som brugere af et område har en særlig

interesse i dette. Der tilsigtes ikke med dette lovforslag nogen

ændring heri.

Bestemmelser svarende til stk. 1, som giver de nærmeste omboende

m.fl., som eventuelt vil kunne blive berørt af afgørelsen,

mulighed for at påklage afgørelsen, har inden for anden

miljølovgivning vist sig ikke på tilstrækkelig måde i alle

situationer at kunne sikre en klagesagsbehandling vedrørende de

forhold, som er omhandlet i lovforslagets kap. 2. For eksempel

fordi omgivelserne er ubeboede. Med forslaget søges dette behov

varetaget ved, at en række landsdækkende organisationer er

foreslået tillagt klageadgang.

Der er her taget udgangspunkt i miljøbeskyttelseslovens ordning,

herunder det seneste forslag til ændring af miljebeskyttelsesloven

(L 176 - Folketingsåret 1985-86). Således er Danmarks

Naturfredningsforening, Danmarks Sportsfiskerforbund, Danmarks

Havfiskeriforening, Dansk Fiskeriforening, Forbrugerrådet og

Arbejdsbevægelsens Erhvervsråd tillagt klageadgang efter

lovforslaget.

Samtlige disse organisationer tillægges adgang til at påklage

afgørelser, der kan påvirke omgivelserne. Det vil sige afgørelser

i godkendelsessager efter §§ 10-11. Herudover får Forbrugerrådet

og Arbejderbevægelsens Erhvervsråd adgang til at påklage

afgørelser efter § 12 og § 13 om henholdsvis stoffer og produkter

og levnedsmidler m.v. I sådanne sager kan det i modsætning til de

afgørelser, der vedrører omgivelserne, være ganske vanskeligt at

finde den kreds, som har en væsentlig, individuel interesse i

afgørelsen, og det er derfor hensigtsmæssigt at lade

Forbrugerrådet og Arbejderbevægelsens Erhvervsråd få adgang til at

varetage denne gruppes interesser. Forbrugerrådet og

Arbejderbevægelsens Erhvervsråd deltager da også allerede i et

vist omfang i administrationen af lov om kemiske stoffer og

produkter og levnedsmiddelloven. Dette sker gennem medlemskab af

bl.a. Bekæmpelsesmiddelrådet, Kosmetikrådet og Levnedsmiddelrådet.

Der tillægges organisationerne adgang til også at påklage

tilsynsmyndighedens afgørelser. Embedslægeinstitutionen har efter

miljøbeskyttelsesloven adgang til at påklage afgørelser efter

loven. Erfaringerne hermed har været positive. Embedslægerne har

på en nyttig måde medvirket ved lovens administration og sikret en

lægelig vinkel i behandlingen af miljøspørgsmål.

Det vil derfor være hensigtsmæssigt, at denne ordning overføres til

denne lovs område. Under hensyn til den påvirkning af den

menneskelige sundhed, som brugen af genteknologi måtte kunne give

anledning til, tillægges embedslægerne klageadgang, således at de

på tilsvarende måde som efter miljøbeskyttelsesloven kan påklage

afgørelser med særlig betydning for forholdene i lokalsamfundet,

jfr. § 10, og som er truffet af lokale, folkevalgte myndigheder.

Der tillægges endvidere embedslægerne klageadgang med hensyn til

tilsynsmyndighedernes afgørelser efter § 19 for så vidt angår

virksomhed omfattet af § 10 samt afgørelser efter § 29.

Til § 27

Klagefristen udløber på 4 ugers dagen fra den dag, hvor afgørelsen er

kommet frem til den pågældende. Dette betyder, at en klage skal

være myndighederne i hænde senest på 4 ugers dagen herfor. Ved

annoncering udløber klagefristen på 4 ugers dagen for

offentliggørelsen uanset tidspunktet for den individuelle

underretning. Herved søger man at imødegå det problem, der ellers

kan opstå, hvis man ikke sørger for at få underrettet samtlige

klageberettigede samtidig, idet klagefristen da vil løbe fra

forskellige tidspunkter. I den forbindelse kan der henvises til

bestemmelsen i § 28, stk. 3, om obligatorisk annoncering ved

godkendelser efter § 10. Det kan i praksis give anledning til

tvivl om retstilstanden, når klagefristen udløber på en lørdag,

eller en helligdag. Ved formuleringen i stk. 1 er det derfor

præciseret, at klagefristen i disse tilfælde forlænges til den

følgende hverdag.

Bestemmelsen om, at en godkendelse ikke må udnyttes, før klagefristen

er udløbet, skyldes hensynet til, at andre klageberettigede, end

den afgørelsen retter sig til, skal have en realistisk mulighed

for at klage.

Under hensyn til de mulige påvirkninger af sundhed, miljø og natur,

som brugen af genteknologi kan give anledning til, er det lovens

hovedregel, at en klage over en meddelt godkendelse skal have

opsættende virkning. Tilsvarende bestemmes det, at klage over

påbud eller forbud har opsættende virkning, således at det i det

enkelte tilfælde kan bestemmes, at påbudet eller forbudet skal

efterkommes uanset klage. Det vil bl.a. være relevant, hvor der

gives påbud for at forebygge eller afværge en nærliggende fare for

sundhed, miljø eller natur.

Forudsætningen for, at bestemmelsen i stk. 4 kan finde anvendelse,

er, at der er truffet en afgørelse med et selvstændigt materielt

indhold. Det forhold, at myndighederne konstaterer, at en

aktivitet omfattet af loven udøves uden tilladelse, eller vilkår i

en godkendelse ikke overholdes, og dette meddeles den pågældende,

eller det pålægges at træffe de fornødne foranstaltninger til

opfyldelse af en meddelt godkendelse, betyder ikke, at der er tale

om et påbud eller forbud, som kan påklages. Dette forudsætter, at

der træffes en afgørelse med et selvstændigt materielt indhold,

f.eks. ved at det bestemmes, at et vilkår skal opfyldes på en

bestemt måde i et tilfælde, hvor der ikke af virksomheden selv er

truffet foranstaltning hertil. I begge tilfælde er der mulighed

for, at klagemyndigheden kan bestemme, at der ikke skal tillægges

en klage opsættende virkning. Det forudsættes, at klagemyndigheden

hurtigt tager stilling til spørgsmålet om opsættende virkning,

således at spørgsmålet eventuelt afgøres forlods, uden at der

samtidig tages stilling til sagens realitet.

Af praktiske grunde skal en klage indgives til den myndighed, der har

truffet afgørelse i sagen. Denne vil herefter samlet kunne

fremsende sagsmaterialet til klagemyndigheden, eventuelt ledsaget

af en nærmere begrundelse for den trufne afgørelse.

Til § 28

De afgørelser, der skal træffes indenfor rammerne af denne lov, vil

som oftest være af stor betydning og vil kunne have væsentlige

konsekvenser for sundhed, miljø og natur. Det er derfor

væsentligt, at beslutningerne fremstår på en klar og overskuelig

måde. Derfor er der fastsat krav om, at afgørelser skal være

skriftlige. Dette vil bl.a. have betydning ved det efterfølgende

tilsynsarbejde, men også være af betydning i henseende til

retssikkerheden for de virksomheder m.v., der er genstand for

myndighedernes beslutning.

Bestemmelsen om, at der skriftligt skal gives meddelelse til de

klageberettigede, skal endvidere sikre, at lovens klagemuligheder

ikke gøres illusoriske. Potentielle klagere skal sikres

underretning om myndighedernes afgørelser inden klagefristens

udløb. Det er en selvfølge, at privatpersoner, der har indgivet

klage over en afgørelse, får besked om den beslutning, som

myndighederne træffer i den anledning, også for at den pågældende

kan få lejlighed til at påklage afgørelsen.

Formålet med amtsrådets underretningsforpligtelse overfor

levnedsmiddelstyrelsen er at sikre de centrale miljømyndigheder et

overblik over, hvad der foregår på gensplejsningsområdet lokalt,

herunder at give ministeren mulighed for at udnytte den beføjelse,

der foreslås efter bestemmelsen i § 25, stk. 3.

Med hensyn til den obligatoriske offentlige annoncering henvises til

bemærkningerne til § 27.

Til § 29

Amtsrådets og kommunalbestyrelsernes afgørelser kan indbringes for en

central administrativ instans. Ordningen svarer til, hvad der

kendes fra miljøbeskyttelsesloven kapitel 5.

Ofte vil det være sådan, at der samtidig med meddelelsen af en

godkendelse efter denne lov også skal tages stilling til en

ansøgning om sædvanlig miljøgodkendelse efter

miljøbeskyttelseslovens kapitel 5. Dette rejser et særligt problem

i henseende til en smidig og hurtig sagsbehandling for borgerne i

det tilfælde, hvor kapitel 5 godkendelsen skal meddeles af

kommunalbestyrelsen. Det er hensigten at forenkle

sagsekspeditionen i disse tilfælde ved at lade amtsrådet overtage

kompetencen til at meddele miljøgodkendelse, således at alle

forhold til miljøet i forbindelse med en virksomhed, der anvender

gensplejsning, behandles af amtsrådet. Herved sikres det, at

borgeren kun behøver indsende en samlet ansøgning. Der sikres også

mulighed for, at de to afgørelser træffes samtidig, således at

klagefristerne løber parallelt. En sådan overflytning af

godkendelseskompetence kan ske administrativt med hjemmel i

miljøbeskyttelseslovens § 18 og § 39.

Ansøgning om godkendelse efter denne lov bør i overensstemmelse med

princippet i miljøbeskyttelseslovens § 40, stk. 2, indgives til

kommunalbestyrelsen, der så videresender materialet til amtsrådet.

Herved skal ansøgning i sager, hvor der også bliver tale om

godkendelse efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 5 kun indsendes

til en myndighed, ligesom kommunalbestyrelsen sikres mulighed for

indseende med, hvilke aktiviteter der foregår indenfor kommunens

område.

Hvor der herefter bliver tale om at påklage amtsrådets afgørelser,

vil det efter lovforslaget være sådan, at en godkendelse efter

denne lov skal påklages til levnedsmiddelstyrelsen, mens en

kapitel 5 godkendelse skal påklages til miljøstyrelsen. Da en

klage efter begge regelsæt skal fremsendes gennem amtsrådet,

forudsættes denne opsplitning af klagen ikke at medføre

vanskeligheder for borgerne. Det vil påhvile

levnedsmiddelstyrelsen og miljøstyrelsen indbyrdes at påse, at

klagerne bliver behandlet hos den rigtige centrale myndighed.

Klagemyndighederne vil endvidere tilstræbe, at de to sagsforløb i

videst muligt omfang bringes frem til en afgørelse samtidig.

Til §§ 30 og 31

I de fleste større sager er der et retssikkerhedsmæssigt behov for at

få mulighed for at få en sag vurderet i to forskellige instanser.

I overensstemmelse hermed kan levnedsmiddelstyrelsens 2.

instansafgørelser i sager efter § 10 påklages til miljøankenævnet.

Tilsvarende gælder de afgørelser, som miljøministeren eller den,

som bemyndiges hertil, træffer som tilsynsmyndighed efter § 19,

samt ministerens afgørelser efter »call-in«-bestemmelsen i § 25.

På samme måde som efter miljøbeskyttelseslovens ordning kan

levnedsmiddelstyrelsens afgørelser i sager vedrørende klager over

amtsrådets og kommunalbestyrelsens afgørelser indbringes for

miljøankenævnet.

Levnedsmiddelstyrelsens afgørelser i levnedsmiddelsager efter § 13

vil kunne påklages til miljøministeren, jfr. bemærkningerne til §

24.

Miljøankenævnet er oprindelig nedsat med hjemmel i

miljøbeskyttelsesloven, men har fået tillagt opgaver som ankeorgan

også i sager efter anden lovgivning indenfor miljøministeriet, som

f.eks. lov om kemiske stoffer og produkter, genanvendelsesloven,

vandforsyningsloven, havmiljøloven, og by- og landzoneloven.

Ankenævnets sammensætning efter lovforslaget svarer til

miljøbeskyttelseslovens ordning. Der er således tale om, at

Industrirådet, Landbrugsorganisationerne og Arbejderbevægelsens

Erhvervsråd i fællesskab kommer med en indstilling til

miljøministeren om et antal sagkyndige, mens

levnedsmiddelstyrelsen i samarbejde med miljøstyrelsen og

fredningsstyrelsen fremkommer med en indstilling om den anden

gruppe. Forud for afgivelsen af sin indstilling om beskikkelse af

medlemmer rådfører levnedsmiddelstyrelsen sig med Dansk

Fiskeriforening, Danmarks Havfiskeriforening, Forbrugerrådet,

Danmarks Naturfredningsforening, Danmarks Sportsfiskerforbund,

Kommunernes Landsforening, Amtsrådesforeningen, Hovedstadsrådet

samt Københavns og Frederiksberg kommuner.

Der er endvidere mulighed for, at særligt sagkyndige kan medvirke i

forbindelse med behandlingen af særlige sager, f.eks.

fiskerisagkyndige i sager om udledning til havet eller særligt

biologisk sagkyndige i sager om udsætning af organismer frembragt

ved gensplejsning med henblik på belysning af påvirkningen af

flora og fauna.

Det er som ved de andre love, hvor miljøankenævnet fungerer som

ankeorgan, ikke hensigten, at de beskikkede medlemmer skal udpeges

som egentlige interesserepræsentanter. Det er meget væsentligt for

ankenævnets funktion og for arbejdet med beskyttelsen af sundhed,

miljø og natur, at nævnets medlemmer er sagkyndige, der kan træffe

konkrete, ofte meget detaljerede afgørelser. Der må således lægges

overordentlig stor vægt på, at nævnet efter sit formål skal være

en uvildig, sagkyndig instans til efterprøvelse af amtskommunernes

og levnedsmiddelstyrelsens afgørelser.

Der vil være mulighed for, at sagkyndige medlemmer kan beskikkes for

en periode, der er mindre end 4 år.

Ministeren kan fastsætte nærmere regler for ankenævnets virke i sager

indenfor lovens område. Hovedreglen må imidlertid være, at de

processuelle regler, der i dag er fastlagt for miljøankenævnets

behandling af sager efter miljøbeskyttelsesloven, skal finde

tilsvarende anvendelse her.

Til kapitel 6

Til § 32

De foreslåede straffebestemmelser bygger på de principper, der blev

gennemført ved ændringen af miljøbeskyttelsesloven i 1984 (L 250

af 25. maj 1984).

Ændringerne i miljøbeskyttelsesloven skete på baggrund af »Betænkning

om håndhævelse af bygge- og miljølovgivningen« og efter, at der i

den offentlige debat fra mange sider var rejst kritik af

strafreaktionen i de afsagte domme på miljøområdet.

Ved ændringen af miljøbeskyttelsesloven blev det lovfæstet, at det

skal anses som en skærpende omstændighed ved en overtrædelse af

miljøloven, hvis der ved overtrædelsen er forvoldt skade på

miljøet eller fremkaldt fare derfor, eller hvis der ved

overtrædelsen er opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel. Dette

gælder også, hvis overtrædelsen er begået ved grov uagtsomhed.

Baggrunden for dette forslag var, at overtrædelser af miljøloven kan

medføre vanskeligt oprettelige eller uoprettelige miljøskader,

ligesom udledning af miljøgifte eller miljøfremmede stoffer enten

direkte eller gennem optagelse i fødekæderne kan medføre

betydelige skadevirkninger eller fare herfor. Man fandt det derfor

nødvendigt, at de idømte straffe i sådanne tilfælde fik en så

tilstrækkelig præventiv effekt, at der ikke kunne opstå risiko for

en almindelig forringelse af det ydre miljø.

Disse præventive hensyn gør sig i endnu højere grad gældende på

gensplejsningsområdet, hvor effekten på det ydre miljø af f.eks.

en udledning i mange tilfælde kan være helt ukendt eller kun

delvis undersøgt.

Bøderne bør derfor udmåles således, at de bliver virkelig følelige og

får en stærk præventiv effekt. Det må ikke kunne betale sig at

overtræde loven. Det bør endvidere betragtes som skærpende

omstændigheder, når der er tale om gentagelsestilfælde, manglende

efterkommelse af påbud og andre lignende tilfælde, hvor det må

anses for godtgjort, at der er handlet med fuld bevisthed om

overtrædelsen.

I stk. 3 er foreslået en bestemmelse om, at der i visse tilfælde kan

pålægges bødestraf, selv om overtrædelsen ikke sker uagtsom eller

forsætligt (objektivt ansvar). Hovedsigtet med bestemmelsen er at

gøre det muligt at ramme skjult uagtsomhed ved at placere ansvaret

for en strafbar overtrædelse, hvor det af bevismæssige årsager

ikke er muligt at statuere uagtsomhedsansvar. Objektivt ansvar kan

endvidere virke som incitament til påpasselighed og etablering af

bedre kontrolforanstaltninger. En tilsvarende bestemmelse findes i

lov om kemiske stoffer og produkter.

Stk. 1, nr. 9 om uforsvarlig omgang med gensplejset materiale dækker

handlinger, der kan karakteriseres som »almen farlige«. En sådan

bestemmelse skønnes hensigtsmæssig under hensyntagen til, at loven

omfatter organismer og celler, hvis virkning på miljøet er ukendt.

En tilsvarende bestemmelse findes i øvrigt i lov om kemiske

stoffer og produkter.

I overensstemmelse med forslagene i betænkning nr. 996/ 1983 om

ansvarsplacering m.v. i kommunestyret præciseres det i stk. 5, at

kommuner og kommunale fællesskaber kan pålægges bødeansvar.

Bestemmelsen forudsætter, at den strafbare handling er begået af

kommunen eller det kommunale fællesskab som driftsherre,

arbejdsgiver eller lignende.

Forældelsesfristen er for visse straffebestemmelser fastsat til 5 år,

ligesom det er tilfældet i miljøbeskyttelsesloven. Det gælder de

overtrædelser, der typisk kan være skjulte lovovertrædelser, mens

der for overtrædelser af bestemmelser, hvor det er lettere at

opdage en lovovertrædelse, gælder en 2 årig forældelse.

Til § 33

I bestemmelsen fastsættes, at også i de sager, hvor der er hjemlet

straf af fængsel, er politisager. Det er endvidere bestemt, at der

er adgang til at bringe de retsmidler, der er nævnt i

retsplejelovens kapitel 73 om ransagning, i anvendelse i sager

efter § 32, stk. 2 i samme omfang som i statsadvokatsager.

Til § 34

Det fremgår af straffelovens § 152 og § 264 b, at det er undergivet

strafansvar at røbe, hvad der erfares som en hemmelighed i

offentlig tjeneste. Det vil normalt bero på en konkret vurdering,

hvorvidt en oplysning har krav på hemmeligholdelse. I praksis vil

det betyde, at for eksempel oplysninger om drifts- eller

fabrikationsforhold, der har væsentlig økonomiske eller

konkurrencemæssig betydning for en virksomhed, skal behandles

fortroligt. Offentlighedslovens afgrænsning af, hvad der er

undtaget fra adgangen til aktindsigt vil ofte være vejledende.

Oplysninger, der efter offentligheden ikke er undergivet

aktindsigt, må således normalt betragtes som hemmelige.

Myndighederne vil således være afskåret fra til udenforstående at

videregive oplysninger, som efter de nævnte bestemmelser i

stafffeloven, bør behandles fortroligt.

Bestemmelserne i § 152 og § 264 b omfatter den, som er ansat hos en

offentlig myndighed. Der er imidlertid endvidere behov for at

formulere bestemmelsen, således at strafansvaret udstrækkes også

til særligt sagkyndige og deres medhjælpere, som bistår

myndighederne. På grund af de komplekse problemstillinger, som

loven omhandler, må det påregnes, at der vil kunne opstå behov

for, at myndighederne får bistand fra udefra kommende eksperter.

Efter den foreslåede bestemmelse vil disse personer og deres

medhjælpere være underlagt den samme tavshedspligt som ansatte hos

den offentlige myndighed selv.

Den 1. januar 1987 træder i øvrigt nye bestemmelser i kraft i

straffelovens § 152 og §§ 152 c-152 f, som på en mere detaljeret

måde regulerer spørgsmålet om tavshedspligt. Bestemmelsen er

derfor overflødig fra den 1. januar 1987 og foreslås derfor

ophævet fra denne dato, jfr. lovforslagets § 35, stk. 1.

Til § 35

I forbindelse med Folketingets forhandlinger om forespørgsel F 18

vedrørende bioteknologi (Folketingstidende 1985-86, spalte

6363-6406) vedtoges en motiveret dagsorden, der bl.a. pålagde

miljøministeren

- at gennemføre et midlertidigt stop for godkendelse af nye ikke

ansøgte tilladelser til industriel brug af gensplejsede

organismer, dog således at nye tilladelser kan udstedes i henhold

til eksisterende lovgivning med virkning fra 1. juni 1986, såfremt

ny lovgivning ikke er vedtaget inden denne dato.

Under hensyn hertil og under hensyn til det betydelig behov, der er

for hurtigt at få tilvejebragt den nødvendige lovgivning, foreslås

det, at loven træder i kraft den 1. juni 1986.

Den moratorieordning, som Folketinget ved dagsordenen tilkendegav et

ønske om, blev iværksat ved cirkulære af 10. februar 1986 fra

miljøministeren om midlertidigt stop for godkendelser og

tilladelser efter miljøbeskyttelsesloven til industrielt brug af

gensplejsede organismer.

Vedrørende stk. 2 henvises til bemærkningerne til § 34.

Baggrunden for bestemmelsen i stk. 3 er, at en række af de

aktiviteter, som foreslås omfattet af lovens godkendelsesordning

på nuværende tidspunkt kan udøves uden tilladelse. Dette vil

eksempelvis gælde for virksomheder omfattet af miljøreglementet.

Det vil sige virksomheder, som nok er omfattet af

miljøbeskyttelsesloven, men ikke af godkendelsesordningens i

lovens kapitel 5.

Det er væsentligt, at myndighederne så hurtigt som muligt får

lejlighed til at vurdere sådanne aktiviteter og til at tage

stilling til om og i givet fald på hvilke betingelser disse

aktiviteter kan foregå. Bestemmelsen omfatter alle aktiviteter,

som er påbegyndt før lovens ikrafttræden. Fristen for at ansøge om

en sådan godkendelse er sat til den 1. oktober 1986.

Ifølge bestemmelsen i stk. 4 skal der ikke søges om godkendelse efter

stk. 3, hvis der ved lovens ikrafttræden var meddelt tilladelse

til anvendelse af gensplejsning efter de hidtil gældende regler.

Virksomhed omfattet af stk. 4 er omfattet af lovens øvrige

bestemmelser.

Til § 36

Under hensyn til den hastige udvikling på det genteknologiske område

findes det hensigtsmæssigt at foreslå en revisionsbestemmelse i

loven, således at man indenfor en forholdsvis kort årrække kan få

lejlighed til at vurdere erfaringerne med loven.

Til § 37

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig

anordning sættes i kraft for Grønland.

§ 5. Lovens regler om salg gælder også udbud til salg, opbevaring i

salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse mod eller uden vederlag.

Stk. 2. Lovens regler om produktion og fremstilling gælder også

tilvirkning, opbevaring, aftapning, emballering og ompakning.

§ 5. Lovens regler om salg gælder også udbud til salg, opbevaring i

salgsøjemed, tilbud og enhver overgivelse mod eller uden vederlag.

Stk. 2. Lovens regler om produktion og fremstilling gælder også

tilvirkning, opbevaring, aftapning, emballering og ompakning.

Kapitel 6

Straffe, ikrafttrædelses- og

overgangsbestemmelser

Kapitel 6

Straffe, ikrafttrædelses- og

overgangsbestemmelser

§ 6. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse for genteknologisk

fremstillede organismer og celler bestemt til eksport.

Stk. 2. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse i forbindelse med

lægemidler og foderstoffer.

§ 6. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse for gensplejsede

organismer og celler bestemt til eksport.

Stk. 2. Lovens §§ 12-13 finder ikke anvendelse i forbindelse med

lægemidler og foderstoffer.

Stk. 3. Uanset at der gælder særlige regler om kød, slagteaffald,

kødvarer, mælk og konsummælkprodukter, smør, ost, flødeis

(mælkeis), mælkekonserves, margarine m.m., æg og ægprodukter, fisk

og fiskevarer og slagtet fjerkræ og slagtede kaniner, kommer denne

lovs bestemmelser om salg af levnedsmidler og om disses

tilvirkning, sammensætning og betegnelse til anvendelse, medmindre

der stilles mindst lige så strenge krav i de særlige love eller i

regler fastsat i medfør heraf.

Stk. 4. De efter denne lov fastsatte regler finder anvendelse,

medmindre andet er fastsat i regler udstedt efter de i stk. 3

nævnte særlige love.

Stk. 5. Der kan ikke i regler udstedt efter de i stk. 3 nævnte

særlige love fastsættes bestemmelser om brug af

tilsætningsstoffer, herunder tekniske hjælpestoffer, der

indeholder gensplejsede organismer eller celler.

§ 7. Ved fastsættelsen af regler efter loven forhandler

miljøministeren med arbejdsministeren, landbrugsministeren,

indenrigsministeren, fiskeriministeren, industriministeren og

undervisningsministeren samt med de efter ministerens skøn nærmest

berørte landsomfattende erhvervs- og forbrugerorganisationer og de

kommunale organisationer.

§ 7. Ved fastsættelsen af regler efter loven forhandler

miljøministeren med arbejdsministeren, landbrugsministeren,

indenrigsministeren, fiskeriministeren, industriministeren og

undervisningsministeren samt med de efter ministerens skøn nærmest

berørte landsomfattende erhvervs- og forbrugerorganisationer og de

kommunale organisationer.

§ 8. Genteknologisk fremstillede organismer eller celler må ikke

fremstilles, sælges, importeres eller anvendes, bortset fra de i

§ 8. Gensplejsede organismer eller celler må ikke fremstilles,

sælges, importeres eller anvendes, bortset fra de i §§ 9-13 og 17

nævnte tilfælde, jfr. dog § 6.

§§ 9-13 og 17 nævnte tilfælde, jfr. dog § 6.

§ 9. Forskning med genteknologi eller anvendelse af genteknologisk

fremstillede organismer eller celler i forbindelse med forskning

må kun foregå i laboratorier eller inden for laboratorieområder,

der er klassificeret til dette formål efter regler udstedt efter

lov om arbejdsmiljø.

Stk. 2. Miljøministeren træffer bestemmelse eller fastsætter regler

om udledning af genteknologisk fremstillede organismer eller

celler fra de laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i

stk. 1, herunder om forbud mod udledning og om foranstaltninger,

der skal træffes for at forebygge, at udledning kan finde sted.

Stk. 3. Miljøministeren kan tillade eller fastsætte regler om, at

visse genteknologiske forsøg i undervisningsøjemed kan gennemføres

uden for de laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i

stk. 1.

§ 9. Forskning med gensplejsning eller anvendelse af gensplejsede

organismer eller celler i forbindelse med forskning må kun foregå

i laboratorier eller inden for laboratorieområder, der er

klassificeret til dette formål efter regler udstedt efter lov om

arbejdsmiljø.

Stk. 2. Miljøministeren kan træffe bestemmelse eller fastsætte regler

om udledning af gensplejsede organismer eller celler fra de

laboratorier og laboratorieområder, der er nævnt i stk. 1,

herunder om forbud mod udledning og om foranstaltninger, der skal

træffes for at forebygge, at udledning kan finde sted.

Stk. 3. Miljøministeren kan tillade eller fastsætte regler om, at

visse forsøg i undervisningsøjemed med gensplejsede organismer

eller celler kan gennemføres uden for de laboratorier og

laboratorieområder, der er nævnt i stk. 1.

§ 10. Produktion, hvor der fremstilles eller anvendes genteknologisk

fremstillede organismer eller celler, må ikke påbegyndes, uden at

der foreligger en godkendelse hertil fra amtsrådet med hensyn til

udledning af genteknologisk fremstillede organismer eller celler

til det ydre miljø. Dette gælder også produktion, der sker i

forbindelse med udvikling, afprøvning og forsøg, når denne

produktion m.v. ikke er omfattet af reglerne i § 9.

§ 10. Produktion, hvor der fremstilles eller anvendes gensplejsede

organismer eller celler, må ikke påbegyndes, uden at der

foreligger en godkendelse hertil fra amtsrådet med hensyn til

udledning af gensplejsede organismer eller celler til det ydre

miljø. Dette gælder også produktion, der sker i forbindelse med

udvikling, afprøvning og forsøg, når denne produktion m.v. ikke er

omfattet af reglerne i § 9.

§ 10. Det findes rigtigst at følge de almindelige

decentraliseringsprincipper, hvorefter de lokale folkevalgte

myndigheder i videst muligt omfang afgør sager, der vedrører

lokale forhold. En decentral ordning vil samtidig muliggøre, at

godkendelser kan meddeles sammen med den miljøgodkendelse, som

skal meddeles i medfør af miljøbeskyttelseslovens kapitel 5, når

en sådan er fornøden. Der er herved også tilstræbt en så hurtig og

effektiv sagsbehandling som muligt af hensyn til virksomhederne.

I det omfang amtsrådene ikke har den fornødne sagkundskab i

forbindelse med godkendelserne, vil der iøvrigt være mulighed for

at købe en sådan bl.a. fra de offentlige forskningsinstitutioner,

ligesom der vil blive mulighed for rådgivning fra

levnedsmiddelstyrelsen, der i miljøministeriet opbygger

sagkundskab indenfor gensplejsning og rådgiver herom. Ligeledes

kan amtsrådene høre sundhedsstyrelsen vedrørende en mulig

smitterisiko.

Med hensyn til udsætning af organismer og med hensyn til stoffer og

produkter samt levnedsmidler m.v. indeholder lovforslaget et

centralt godkendelsessystem, idet tilladelser i 1. instans skal

gives af miljøministeren eller den, ministeren henlægger sine

beføjelser til jfr. §§ 11-13 og § 24. Der bygges herved i et vist

omfang på den eksisterende myndighedsstruktur, idet principperne i

loven om kemiske stoffer og produkter og levnedsmiddelloven

følges. Et centralt godkendelsessystem for udsætninger bryder

imidlertid med den ellers altovervejende decentrale

myndighedsstruktur indenfor naturfredningsloven. Baggrunden herfor

er, at der her er tale om organismer, der bevidst er konstrueret

til at skulle kunne klare sig og virke ude i naturen. Organismerne

og deres virkemåde ude i naturen skal være særdeles godt kendt,

før de sættes ud, således at der ikke opstår problemer for

allerede eksisterende dyr, planter og naturområder. I disse sager,

hvor afgørelsens indhold ikke er begrænset til et bestemt

geografisk område, er der behov for ensartethed i afgørelserne,

som bedst sikres ved, at afgørelserne træffes centralt.

I relation til klage over afgørelser i medfør af dette lovforslag

følges de sædvanlige klageordninger i ministeriets lovgivning,

jfr. lovforslagets kapitel 5. Det betyder, at klage over

amtsrådenes godkendelser i forbindelse med produktion kan påklages

til den centrale myndighed, levnedsmiddelstyrelsen, og herfra

videre til miljøankenævnet. Godkendelse af stoffer og produkter og

udsætninger, som i 1. instans gives af miljøministeren eller den,

ministeren bemyndiger dertil, kan ligeledes påklages til

miljøankenævnet. Godkendelse af levnedsmidler, som i 1. instans

gives af miljøministeren eller den, ministeren bemyndiger dertil,

kan ikke påklages til miljøankenævnet, idet dette nævn ikke har

kompetence på levnedsmiddelområdet i øvrigt. Disse afgørelser vil

i praksis blive truffet af levnedsmiddelstyrelsen og vil i

overensstemmelse med de gældende regler på levnedsmiddelområdet i

et vist omfang kunne påklages til ministeren.

Reguleringen af gensplejsning inddrager spørgsmål, som efter den

eksisterende lovgivning omfattes af naturfredningsloven,

levnedsmiddelloven, miljøbeskyttelsesloven og lov om kemiske

stoffer og produkter. Efter den nuværende opgavefordeling i

miljøministeriet varetages disse opgaver af henholdsvis

fredningsstyrelsen, levnedsmiddelstyrelsen og miljøstyrelsen. På

grund af gensplejsningens tværgående karakter i forhold til den

eksisterende opgavefordeling har man fundet det rigtigst at samle

disse opgaver et sted i ministeriet. Herved vil man på en

hensigtsmæssig måde muliggøre opbygningen af den fornødne faglige

og administrative sagkundskab på området. Udfra en samlet

bedømmelse er det blevet besluttet, at denne samling af opgaver

skal ske i levnedsmiddelstyrelsen.

6. Afgrænsing til anden lovgivning

Indenfor miljøbeskyttelsesområdet opretholdes de gældende love og

bekendtgørelser også efter dette lovforslag. Således vil især

godkendelse efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 5 være nødvendig

sideløbende med godkendelse efter dette lovforslags bestemmelser,

jfr. § 10.

Indenfor levnedsmiddelområdet vil levnedsmiddellovens bestemmelser

også forsat være gældende. En smidig administration skulle være

sikret ved, at det er en og samme myndighed,

levnedsmiddelstyrelsen, der skal give godkendelse efter de to

love. En række levnedsmidler er efter den eksisterende lovgivning

både reguleret i levnedsmiddelloven og i særlige love under

landbrugsministeriets og fiskeriministeriets områder. Efter den

eksisterende lovgivning skal tilsætningsstoffer, herunder

bakterie- og skimmelkulturer samt enzymer godkendes af

levnedsmiddelstyrelsen, selvom stofferne skal anvendes i

landbrugs- eller fiskeriprodukter. Denne ordning videreføres efter

dette lovforslag.

Indenfor naturfredningsområdet vil naturfredningslovens generelle

beskyttelsesbestemmelser også fortsat finde anvendelse. Det

drejer sig om beskyttelse af visse naturtyper som vådområder,

heder, strandenge og strandsumpe (§§ 43, 43 a og 43 b).

For områder, der ikke er omfattet af de nævnte generelle

beskyttelsesbestemmelser, vil der kunne fastsættes tilsvarende

bestemmelser ved fredning efter naturfredningslovens kap. III

eller § 60. Bl.a. under hensyn til, at der efter lovforslaget i

vidt omfang kan varetages de hensyn, der følger af

naturfredningslovens § 1, vil udsætning af gensplejsede organismer

i almindelighed ikke tillige kræve særskilt tilladelse efter

naturfredningsloven. Der vil således ikke kræves speciel

tilladelse efter naturfredningslovens §§ 43, 43 a og 43 b i

tilfælde, hvor der udsættes gensplejsede organismer i naturen,

selvom en sådan udsætning vil indebære, at områdets tilstand

ændres.

For så vidt angår arbejdsmiljøspørgsmål i forbindelse med produktion

ved anvendelse af genteknologi, vil dette - som andre

arbejdsmiljøspørgsmål - blive varetaget af arbejdsministeriet/

arbejdstilsynet i medfør af lov om arbejdsmiljø.

Landbrugsministeren vil endvidere fremsætte et forslag til lov om

gensplejsning m.v. vedrørende jordbrugsproduktion m.v.

Landbrugsministerens forslag vil skulle sikre varetagelsen af

hensynet til jordbrugsproduktionen (husdyr, planter,

levnedsmidler, foderstoffer og bier m.v.) samt hensynet til

forarbejdningsvirksomhed, der knytter sig hertil, (f. eks.

slagterier og mejerier). Endelig vil landbrugsministerens

lovforslag give mulighed for at varetage hensyn til

vildtbestanden.

Landbrugsministerens lovforslag vil have sammenhæng med

landbrugsministeriets eksisterende lovgivning på områderne

husdyr, planter, levnedsmidler, foderstoffer og bier m.v. samt

jagt- og vildtforvaltning.

Den gældende afgrænsning mellem landbrugsministeriets og

miljøministeriets kompetence vil således blive videreført ved de 2

lovforslag på gensplejsningsområdet.

Ansvaret for epidemibekæmpelsen varetages af sundhedsstyrelsen,

embedslægerne og epidemikommissionerne. Epidemilovens bestemmelser

kan finde anvendelse, såfremt der optår mistanke om, at der er

sket smitte fra et menneske til et andet med en gensplejset

mikroorganisme. Med henblik på at kunne iværksætte de nødvendige

foranstaltninger i en sådan situation, er det vigtigt, at der er

en tæt kommunikation mellem sundhedsstyrelsen og miljøministeriet,

således at det sikres, at sundhedsstyrelsen, embedslægerne og

epidemikommissionerne kan følge udviklingen, ligesom der skal

opbygges en tilstrækkelig viden i det eksisterende

behandlingssystem.

7. Samarbejde

I forbindelse med regulering af gensplejsede organismer m.v. i bl.a.

forskning og produktion vil der blive tale om flere kompetente

myndigheder. Først og fremmest vil det være arbejdsministeriet og

miljøministeriet, som skal arbejde med disse spørgsmål, idet

arbejdsministeriet skal tage sig af det indre miljø, medens

miljøministeriet skal tage sig af det ydre miljø. Hertil kommer,

at indenrigsministeriet, landbrugsministeriet, fiskeriministeriet

m.fl. vil medvirke på deres respektive områder. Det forudsættes

derfor, at der mellem disse myndigheder etableres et samarbejde,

så der ikke unødigt skabes problemer i forhold til de

virksomheder, hvor produktionen sker. Miljøministeriet vil derfor

indgå samarbejdsaftaler med de øvrige relevante ministerier om

koordineringen af de forskellige myndigheders opgaver. Der

henvises iøvrigt til § 7 og § 24.

Endvidere skal der sikres sundhedsstyrelsen mulighed for at overvåge,

at der ikke sker svigt af de forebyggende foranstaltninger, som er

iværksat af de kompetente myndigheder, ligesom viden, der har

betydning for behandling og epidemiberedskab skal videreformidles

til sundhedsstyrelsen.

Herudover vil der under undervisningsministeriet blive nedsat et råd

for genteknologi, der får til opgave at rådgive regeringen om de

initiativer, udviklingen måtte give anledning til og stå til

disposition for alle involverede ministerier. Miljøministeriet vil

rådføre sig med rådet i generelle og principielle spørgsmål. Rådet

skal sammensættes af eksperter, og det skal følge den danske og

internationale udvikling på genteknologiområdet samt vurdere de

langsigtede perspektiver både for den erhvervsmæssige anvendelse

og i sikkerhedsmæssig henseende. Rådet skal ikke have opgaver i

forbindelse med den løbende myndighedsudøvelse på området.

8. Hvad er gensplejsning?

Gensplejsning er en del af begrebet genteknologi. Genteknologi dækker

over en samling af teknikker, der er specielt beregnede på

målrettet at ændre indholdet og sammensætningen af levende

organismers arvemasse. Organismen vil herved få tilført

egenskaber, der på forhånd er ønskede, og som nedarves fra

generation til generation. Den traditionelle bioteknologi har

gennem avls- og forældlingsarbejde i hundreder af år arbejdet med

at fremelske bestemte egenskaber hos mikroorganismer, planter og

dyr. Men den traditionelle bioteknologi har været tidskrævende, og

de naturlige artsbarrierer har kun sjældent ladet sig overskride.

Med gensplejsning har bioteknologien fået et helt anderledes

perspektiv. Udviklingstiden for organismer med bestemte egenskaber

regnes i mange tilfælde i måneder snarere end år, og

arveegenskaber fra forskellige arter kan i højere grad kombineres

efter ønske.

Alle levende organismer videregiver de arvelige egenskaber fra en

generation til den næste på principielt samme måde. De arvelige

egenskaber er bestemt af gener, som er opbygget af nøjagtig samme

typer af molekyler (DNA og RNA), hvad enten det drejer sig om

bakterier, planter, dyr eller mennesker. De enkelte gener er

indbyrdes forskellige, selv om de er opbygget af samme slags

molekyler. Dette svarer til, at ord kan være forskellige, selv om

de er skrevet med samme bogstaver. Det er den totale samling af en

celles gener, der betinger, at cellen udvikles til bakterie,

plante, dyr eller menneske.

Når højerestående organismer (planter, dyr og mennesker) formerer

sig, vil afkommets arvelige egenskaber altid bestå af en

kombination af arvemateriale fra forældrene med lige dele fra hver

af disse. For bakterier og andre mikroorganismer kan arvemateriale

dog i et vist omfang udveksles på tværs af artsgrænserne.

Med gensplejsning er mennesket blevet i stand til at overskride

artsbarrierer og bevidst ændre i og tilføre specifikke egenskaber

til en celles arvemasse, også for højerestående organismer.

Opdagelsen af nogle bestemte enzymsystemer (restriktions-enzymer) har

gjort det muligt at skære i de lange DNA-tråde, som generne består

af. Andre enzymer (ligaser) er i stand til at føje sådanne

DNA-brud sammen igen. Ved gensplejsning anvender man

restriktionsenzymerne til at »skære« gener ud af arvemassen fra en

celle, der besidder den egenskab, man ønsker at overføre til en

celle, der ikke har denne egenskab. For at få det udskårne gen

transporteret ind i modtagercellen (ofte kaldet værtsorganismen),

kan man anvende forskellige »bæresystemer«, kaldet vektorer. Disse

bæresystemer kan være f.eks. plasmider, som er små ringformede

stykker arvematerialer, som findes frit i cellen uafhængigt af

cellens øvrige arvemasse. Plasmidernes arvemasse virker på samme

måde som cellens øvrige arvemasse, og det er muligt at overføre

plasmiderne til en ny værtsorganisme. Da cellen vil opfatte

plasmidet med det indsplejsede »fremmede« arvemateriale på samme

måde som dens eget, vil cellen nu producere det stof, som det

indsatte arvemateriale er kodet til.

Med gensplejsningsteknikken har det traditionelle forædlingsarbejde

fået mulighed for tidsmæssigt at skyde genvej. Det er ikke længere

nødvendigt at basere sig på tilfældige mutationer eller krydsning

med nærtbeslægtede arter. Mennesket kan bevidst udvælge og

kombinere arveegenskaber fra i princippet alle levende organismer

med henblik på udnyttelse i forskning, industri eller landbrug.

Med gensplejsning kan bakterier bringes til at producere stoffer, som

man ellers kun kunne skaffe i små mængder (f.eks. væksthormon og

interferoner) eller måske slet ikke (f.eks. visse typer af

vacciner). Gensplejsningsteknikken kan også bruges til at gøre

planter modstandsdygtige overfor ukrudtsmidler, sådan at planten

vil være den eneste plante, der kan gro på en mark, der er

sprøjtet med midlet. Man vil kunne fremstille bakterier og andre

organismer, der kan bruges som bekæmpelsesmidler uden de nuværende

kemiske bekæmpelsesmidlers giftighed, og organismer, der kan

bruges i forureningsbekæmpelsen. Man vil kunne fremstille

levnedsmidler, der er billigere og mere sunde, eller levnedsmidler

ud fra f.eks. affaldsstoffer.

9. Registreringsudvalget

Registreringsudvalget er idag det eneste forum, der beskæftiger sig

med gensplejsning i relation til registrering og kontrol.

Registreringsudvalget vedrørende genetic engineering (gensplejsning)

blev nedsat i juli 1976 på initiativ af fire statslige

forskningsråd (Statens naturvidenskabelige Forskningsråd, Statens

lægevidenskabelige Forskningsråd, Statens jordbrugs- og

veterinærvidenskabelige Forskningsråd og Statens

teknisk-videnskabelige Forskningsråd).

Registreringsudvalget har siden 1976 varetaget registreringen af og

kontrollen med gensplejsning. Det er frivilligt, om et

laboratorium eller en produktionsvirksomhed ønsker at anmelde et

gensplejsningsprojekt til registreringsudvalget, med mindre der

søges offentlig støtte til projektet.

Registreringsudvalget har været bistået af en gruppe særligt

sagkyndige, projektrådgivningsgruppen. Projektrådgivningsgruppen

er sammensat af mikrobiologisk sagkyndige, og har udover den

rådgivende funktion i registreringsudvalget og forskningsrådene,

foretaget vurderinger af de risici, der har været forbundet med

projekterne. Projektrådgivningsgruppen har sammen med

repræsentanter fra Statens Seruminstitut besøgt og rådgivet

samtlige laboratorier, der har anmeldt projekter til

registreringsudvalget.

Indtil 31. december 1984 var der, siden 1976, anmeldt 103 projekter,

heraf 4 produktionsprojekter. Cirka 90 pct. af disse krævede det

laveste niveau for laboratoriesikkerhed (BL1), og cirka 10 pct. af

projekterne krævede et højere niveau for laboratoriesikkerhed

(BL2). Der har ikke været anmeldt projekter på højere

sikkerhedsniveau.

10. Gensplejsning og sikkerhed

Fra starten har der været debat om, hvorvidt gensplejsning kan være

farlig for mennesker og miljø. For det laboratoriemæssige arbejde

med forskning har en restriktiv regulering i startfasen skabt

rimelig bred enighed om, hvilke forholdsregler, der kræves for at

sikre såvel mennesker som miljø mod utilsigtede udledninger eller

påvirkninger. En række standarder er blevet udarbejdet, som sikrer

rammerne for forskning med gensplejsning i

forskningslaboratorierne. Bred international tilslutning til

regler og rekommandationer fra National Institutes of Health

(NIH-guidelines) i USA har trods nationale særbestemmelser og

tilpasninger skabt rimeligt sikre og ens forhold for forskningen

internationalt set. Nationale tilpasninger af kravene i

NIH-guidelines til laboratorieklassifikation og regler for

indeslutning og håndtering af gensplejsningsteknikker og

kategorier af organismer indgår som et væsentligt vilkår, der

sikrer, at genteknologisk forskning kan ske med skyldig

hensyntagen til sundhed, miljø og natur.

Der kendes ikke i dag tilfælde, hvor produktion ved hjælp af

gensplejsede organismer har medført uønskede konsekvenser for

sundhed, miljø og natur. Med hensyn til udsætning af gensplejsede

organismer er der i dag ingen erfaring, men det må forventes, at

der her kan vise sig at være en større risiko, idet disse

organismer udsættes for at virke i naturen.

Med henblik på en vurdering af eventuelle risici i forbindelse med

bevidst udsætning eller udslip af gensplejsede mikroorganismer har

miljømyndighederne i USA, EPA (Environmental Protection Agency),

iværksat et omfattende udrednings- og forskningsarbejde. Dette

arbejde er resulteret i en række rapporter, artikler m.m., som

påpeger usikkerhedsmomenterne i forbindelse med udsætning af

gensplejsede mikroorganismer. Hovedkonklusionen er, at det ikke i

dag er muligt på videnskabeligt grundlag at forudsige en

gensplejset organismes skæbne efter udsætningen. På denne baggrund

anbefaler EPA en vurdering fra sag til sag. Endvidere påpeger EPA

behovet for en øget forskning omkring metoder til vurdering af

risici, monitering og afbødning af eventuelle uønskede

konsekvenser af en udsætning i miljøet. Disse forhold er bl.a.

beskrevet i James W. Gillet et al.: Potential Impacts af

Environmental Release of Biotechnology Products: Assessment,

Regulation, and Research Needs (Ecosystems Research Center,

Cornell University, Ithaca, N.Y. 14853, February 1985), og Vincent

T. Covello and Joseph R. Fiksel: The Suitability and Applicability

of Risk Assessment Methods for Environmental Applications of

Biotechnology (National Science Foundation, Washington D. C.,

August 1985).

En konference med deltagere fra såvel økologiske som

molekylærbiologiske forskerkredse afholdt i juni 1985 i

Philadelphia viste samme usikkerhed om de økologiske følger af en

udsætning af gensplejsede organismer. Konferencerapporten er

Harlyn O. Halvorson et al.: Engineered Organisms in the

Environment: Scientific Issues. (Proceedings af a

cross-disciplinary Symposium held in Philadelphia, Pensylvania,

10-13 June, 1985. American Society for Microbiology, Washington D.

C. 1985).

Det kan således ikke på forhånd afvises, at der kan være uønskede

virkninger forbundet med anvendelsen af gensplejsning. Det er

derfor vigtigt at få klarlagt de eventuelle risici og omfanget af

og sandsynligheden for, at gensplejsning får utilsigtede og

uacceptable konsekvenser for sundhed, miljø og natur. Hertil

kommer, at anvendelsen af teknologien kan blive introduceret i

virksomheder, der ikke på forhånd har erfaringer med forgæring

eller anden bioteknologi eller håndtering af biologiske materialer

og organismer. Det skal endvidere bemærkes, at anvendelse af

gensplejsede organismer i landbrug, skovbrug, fiskeopdræt og

miljøindustri generelt vil betyde, at organismerne dyrkes,

opdrættes eller anvendes i det fri. Dette vil øge mulighederne for

utilsigtet spredning af gensplejsede organismer. Samtidig

forventes det, at gensplejsningen vil finde bred anvendelse i

forbindelse med produktion af levnedsmidler m.v. Dette vil i

sagens natur medføre, at mennesker nødvendigvis vil komme i

kontakt med og indtage gensplejsede organismer.

På baggrund af den stigende anvendelse af gensplejsning foreslås det

derfor, at der skal foretages en sundheds- og miljømæssig

vurdering af eventuelle risici, forinden en godkendelse meddeles

til anvendelse af gensplejsning.

Sigtet med lovforslaget er altså at forebygge mulige skader.

Et vigtigt forhold er videre, at eventuelle risici i forbindelse med

gensplejsning er væsensforskellige fra risici, for eksempel i

forbindelse med uheld i den kemiske industri, for så vidt angår de

miljø- og naturmæssige konsekvenser. Udslip af gensplejsede

organismer fra en produktion vil i givet fald ikke blot kunne

udløse en toksisk påvirkning eller økologisk forstyrrelse, som med

tiden vil mindskes eller forsvinde i takt med nedbrydning eller

fortynding. Organismerne vil principielt være i stand til at

overleve og formere sig i miljøet og derved give anledning til

fornyet og eventuelt forstærket påvirkning.

For så vidt angår en toksikologisk vurdering af de sundhedsmæssige

risici og konsekvenser vil en vurdering af eventuelle risici i

betydeligt omfang kunne bygge på epidemiologisk forskning,

lægevidenskabelige erfaringer med sygdomsfremkaldende organismer

og erfaringer fra den traditionelle toksikologiske vurdering af

levnedsmidler, kemiske stoffer m.m.

Derfor giver lovforslaget myndighederne adgang til de oplysninger,

der er nødvendige for at foretage en vurdering af eventuelle

risici ved en påtænkt anvendelse af gensplejsede organismer, og

mulighed for på basis heraf at udstikke administrative rammer for

en sådan anvendelse.

I denne vurdering af eventuelle risici vil man kunne basere sig på

anbefalinger i retningslinier udarbejdet i OECD-regie samt på

overvejelser og metoder udviklet ved forskning i tilknytning til

miljømyndighederne (EPA) i USA.

De nærmere præciseringer af hvilke oplysningstyper, der vil være

behov for, hvilke undersøgelser og eksperimenter, som skal udføres

m.m., vil blive fastsat i bekendtgørelser, der tænkes udstedt i

medfør af loven.

De vigtigste oplysninger vil angå den gensplejsede organismes evne

til overlevelse, formering og spredning i miljø og natur. Det kan

i denne forbindelse blive nødvendigt, at man lader foretage en

række eksperimenter med organismen i forskellige typer af

modeløkosystemer, der simulerer biologiske og fysisk-kemiske

forhold i de naturlige systemer, som organismen kan formodes

spredt til og udsat i. På baggrund af sådanne mikrokosmos-studier

kan der fra sag til sag foretages begrænsede eksperimenter i

drivhus eller i det fri, når der kan opnås den fornødne sikkerhed

for fysisk eller biologisk indeslutning.

Etablering af en praksis for vurdering af eventuelle risici vil

muliggøre, at der kan indhøstes erfaringer og oplysninger. Den

erfaring og viden, der tilvejebringes fra andre lande bl.a. gennem

de internationale organisationer, vil sammenholdt hermed kunne

danne basis for at udarbejde metoder og procedurer, der i løbet af

en periode kan resultere i videnskabeligt funderede anbefalinger

af hvilken produktionsindretning, hvilke organismetyper og

egenskaber m.m., der af sikkerhedshensyn bør anvendes eller undgås

ved anvendelse af gensplejsede organismer i industriel eller anden

produktion. Indtil en sådan generelt anvendelig praksis er

tilvejebragt, vil det være nødvendigt at vurdere den enkelte

udledning og den enkelte tilsigtede udsætning konkret fra sag til

sag.

Samtidig vil en sådan systematisk vurdering af eventuelle risici og

indsamling af viden og erfaringer være en vigtig forudsætning for

og hjælp til at spore oprindelsen til enhver skadelig virkning,

der måtte forekomme i forbindelse med brug af gensplejsning. På

samme vis vil det danne et vigtigt grundlag for en administrativ

fastlæggelse af regler for anvendelse af gensplejsning, herunder

forbud, begrænsninger og undtagelser på relevante områder.

11. Anvendelse af gensplejsning

Gensplejsning må forventes i løbet af en relativt kort årrække at

vinde indpas på mange områder indenfor industri og landbrug. Den

enkelte borger kommer til at stifte bekendtskab med de

gensplejsede organismer i levnedsmidler, plast,

husholdningshjælpemidler, rengøringsmidler, bekæmpelsesmidler,

medicin og som udsatte dyr og planter i naturen.

Medicinalindustrien vil i de kommende år markedsføre en række

produkter, både kendte og helt nye, der er produceret ved hjælp af

gensplejsede organismer.

Men også i den øvrige kemiske industri må vi forvente at få fordele

af at benytte gensplejsning. I dag fremstilles ca. 10 pct. af de

mest anvendte kemikalier ved gæringsprocesser. Med gensplejsning

forventer man at kunne øge effektiviteten i produktionen og

mindske forureningen.

En anden industri, der forventes at ville gøre brug af gensplejsning

i produktionen, er levnedsmiddelindustrien. En stor del af

levnedsmiddelindustrien er baseret på bearbejdningsteknikker, som

udnytter mikroorganismer til ændring af råvarer. Her kan nævnes øl

og mejeriprodukter. De mikroorganismer, der benyttes i disse og

mange andre processer, vil måske kunne erstattes af mere

effektive, gensplejsede mikroorganismer. Man kan også tænke sig,

at behovet for aromastoffer og andre tilsætningsstoffer bliver

mindre.

Men også landbruget kommer ind i billedet. Her vil det være muligt at

benytte gensplejsning i planteforædlingen til udvikling af nye

sorter, der har højere ernæringsværdi, eller varianter, der har en

hurtigere vækst, har modstandskraft overfor sygdomme eller bedre

er i stand til at tåle tørke og kulde. Også indenfor husdyrbruget

er mulighederne mange.

Genteknologiske metoder kan endvidere få betydning for opdræt af fisk

og skaldyr m.v. f. eks. ved genteknologisk forædlingsarbejde og i

forbindelse med sygdomsbekæmpelse i dambrug og inden for

akvakultur. I havforskning kan man bl.a. tænke sig genteknologi

anvendt til genetisk mærkning af fisk til brug for vurdering af

fiskebestande.

Der er mange produktionsmæssige perspektiver ved gensplejsning.

Hertil kommer, at der er mulighed for at opnå en bedre

miljøkvalitet og en mere økologisk tilpasset produktion ved

konstruktion af gensplejsede organismer, der kan bruges i

bekæmpelse af forurening. En anden mulighed er at omlægge

produktioner, der i dag er forurenende, til mindre forurenende

bioteknologisk produktion. Der kan således blive tale om

udviklingen af renere teknologier. Et tredje perspektiv er en

formindskelse af verdens sultproblemer, hvis man ved hjælp af

gensplejsning kan fremstille billigere madvarer af høj

ernæringsmæssig kvalitet.

Med de nye bioteknologier står vi således overfor teknikker, der har

utroligt store perspektiver. I Danmark har vi en lang tradition

for at anvende bioteknologi, og gensplejsning vil med fordel kunne

indpasses i den eksisterende mere traditionelle bioteknologi.

Danmark har på dette område fortrinlige muligheder for at være

blandt de førende i verden, for at skabe konkurrencedygtig

produktion, for at komme ind på nye markeder og for at skaffe

fremmed valuta og gode arbejdspladser.

Den samlede forskningsindsats for at udvikle og anvende bioteknologi

tages op i forbindelse med det kommende bioteknologiske

forsknings- og udviklingsprogram. Et forslag hertil er udarbejdet

af tre sagkyndige. Her skal det dog fremhæves, at en

samfundsmæssig udnyttelse af gensplejsningens mulige positive

miljømæssige virkninger kræver en målrettet offentlig

forskningsindsats. Forskning i såvel miljømæssigt hensigtsmæssig

udvikling af gensplejsning og bioteknologi som forskning i

miljømæssige risici bør tages op. Det må forventes, at

gennemførelsen af dette lovforslag vil inspirere offentlige og

private forskere og beslutningstagere til at tage den miljømæssige

udfordring i gensplejsning op.

12. Internationale perspektiver

Flere internationale organisationer, herunder European Science

Foundation (den fælles europæiske forskningsorganisation), EF,

OECD, Europarådet og WHO, har de senere år beskæftiget sig med

gensplejsning, både etisk og sikkerhedsmæssigt.

OECD

The Committee for Scientific and Technological Policy under OECDs

Directorate for Science, Technology and Industry nedsatte i midten

af 1983 ad hoc arbejdsgruppen »Safety and Regulations in

Biotechnology«. Gruppen besluttede allerede på sit første møde at

afgrænse »Biotechnology« til egentlig gensplejsning (Recombinant

DNA).

Gruppens mandat var at

- skabe oversigt over de enkelte medlemslandes status med hensyn til

sikkerhed ved brug af gensplejsede organismer i industri, landbrug

og miljø, anskuet på baggrund af eksisterende eller planlagte

lovgivninger og reguleringer,

- identificere kriterier, der er blevet benyttet eller vil kunne

benyttes ved overvågning eller godkendelse af gensplejsede

organismers brug i industri, landbrug og miljø,

- overveje de mulige metoder til overvågning af fremtidig produktion

og brug af gensplejsede organismer i industri, landbrug og miljø.

Repræsentanter fra forskningssekretariatet, levnedsmiddelstyrelsen og

miljøstyrelsen deltog i en række møder, som resulterede i en

rapport »Recombinant DNA Safety Considerations«. Rapporten

forventes offentliggjort i april 1986.

EF

EF-Kommissionen fremsatte i 1979 forslag til direktiv om

sikkerhedsforanstaltninger mod formodede risici i forbindelse med

gensplejsning. Forslaget blev anbefalet af den økonomiske og

sociale komite, men senere afvist af en indkaldt ekspertgruppe.

Efter høring i forskellige organisationer og medlemslande ændrede

EF-Kommissionen direktivforslaget til et forslag om en

henstilling. I overensstemmelse hermed fremkom Rådet for de

Europæiske Fællesskaber den 30. juni 1982 med en henstilling om

registrering af arbejde i forbindelse med gensplejsning.

I marts 1985 vedtog Rådet for de Europæiske Fællesskaber et 5-årigt

handlingsprogram for forskning vedrørende bioteknologi, der

indledtes i 1985. Der blev afsat 55 mill. ECU til formålet.

Handlingsprogrammet består af 2 områder: 1) Forskning og uddannelse

og 2) Samordning. Forskningsområdet indeholder bl.a. en målsætning

om risikovurdering. Der ønskes udviklet nye metoder til opdagelse

af forurening med mikroorganismer og til vurdering af eventuelle

risici i forbindelse med anvendelsen af biomolekylær teknik i

industrien (navnlig i forbindelse med forarbejdning af

færdigvarer) og landbruget. Med hensyn til samordning er der

formuleret en målsætning om gennemførelse af en samordningsaktion,

der tager sigte på at forbedre standarder og færdigheder indenfor

biologisk forskning og effektivisere anvendelsen af

forskningsresultater til fremme for Fællesskabets og

medlemsstaternes sociale og økonomiske målsætninger.

13. Hørte myndigheder og organisationer

Det foreliggende lovforslag har været genstand for høring af og i et

vist omfang forhandling med

Indenrigsministeriet, Arbejdsministeriet, Undervisningsministeriet.

Industriministeriet, Landbrugsministeriet, Justitsministeriet,

Forsvarsministeriet, Fiskeriministeriet, Udenrigsministeriet,

Ministeriet for Grønland, Ministeriet for skatter og afgifter,

Administrationsdepartementet, Budgetdepartementet, Akademiet for

de Tekniske Videnskaber, Dansk Arbejdsgiverforening, Danmarks

Sportsfiskerforbund, Den Danske Dyrlægeforening, Danske

Veterinærhygiejnikeres Organisation, Håndværksrådet, De Danske

Handelsforeningers Fælles-Organisation, De samvirkende

Købmandsforeninger i Danmark, Dansk Organisation af

Detailhandelskæder, Naturfredningsrådet, Miljøankenævnet,

Biologforbundet, Foreningen af Danske Biologer, Foreningen af

Yngre Biologer, Entomologisk Forening, Dansk Ornithologisk

Forening, Dansk Botanisk Forening, De Samvirkende Danske

Landboforeninger, Danske Husmandsforeninger, Fællesforeningen for

Danmarks Brugsforeninger, Dansk Skovforening, Det Danske

Hedeselskab, Danmarks Erhvervsgartnerforening, Dansk

Fiskeriforening, Friluftsrådet, Greenpeace, Tolvmandsforeningerne,

Danmarks Havfiskeriforening, Industrirådet, De danske Mejeriers

Fællesorganisation, Landbrugsrådet, Forbrugerrådet, NOAH,

Kommunernes Landsforening, Sundhedsstyrelsen, Statens

Seruminstitut, Danmarks Naturfredningsforening, Amtsrådsforeningen

i Danmark, Hovedstadsrådet, Københavns Kommune, Frederiksberg

Kommune, Landsorganisationen i Danmark, Arbejderbevægelsens

Erhvervsråd, Specialarbejderforbundet i Danmark, Statens

Husholdningsråd, Den kongelige Veterinær- og Landbohøjskole,

Grosserer-Societetet og Industrifagene.

Lovforslaget har desuden været fremsendt til andre, der har fremsat

ønske herom.

Endelig vil lovforslaget blive notificeret overfor EF-Kommissionen i

medfør af reglerne i EF-informationsaftalerne af henholdsvis 28.

maj 1969 og 5. marts 1973.

14. Administrative og økonomiske konsekvenser

Anvendelse af gensplejsning vil i løbet af en kortere periode berøre

flere ministeriers myndighedsområder. Det drejer sig ud over

miljøministeriet om arbejdsministeriet, indenrigsministeriet,

fiskeriministeriet, landbrugsministeriet og

undevisningsministeriet.

Løsningen af de respektive opgaver indenfor de enkelte ministerier

vil i videst muligt omfang ske ved at bruge eksisterende,

tilgængelig sagkundskab, ligesom man vil samarbejde mellem

ministerierne med henblik på en optimal udnyttelse af

ressourcerne. For at kunne administrere deres respektive områder,

vil de pågældende myndigheder imidlertid også have brug for egen

sagkundskab dels for at kunne inddrage og anvende den eksterne

sagkundskab og dels for at kunne administrere området.

Miljøministeriet påbegyndte i årene 1983-84 en opbygning af viden på

området samtid med, at man deltog i internationalt arbejde om

bioteknologiske spørgsmål. I efteråret 1985 skulle der for første

gang udarbejdes en godkendelse til anvendelse af den nye teknologi

til en dansk virksomhed, og dette medførte øgede behov for

specialviden på området.

I øjeblikket er 6 akademikere og 4 HK/ laboranter beskæftiget på

gensplejsningsområdet i levnedsmiddelstyrelsen. Disse ressourcer

er blevet tilvejebragt gennem interne omprioriteringer inden for

miljøministeriets område.

Det er naturligvis vanskeligt at skønne over ressourcebehovet i de

kommende år i det enkelte ministerium, og dermed til området i sin

helhed.

Hertil kommer, at det er vanskeligt at vurdere, i hvilken takt der er

behov for at tilføre medarbejdere til det nye område. Det er

derfor tanken, at foretage en revurdering af ressourcebehovet med

udgangen af 1987.

I perioden indtil da vil de nødvendige personaleressourcer til

området bliver fremskaffet ved, at der i de øvrige ministerier

sker en tilsvarende omprioritering til fordel for

gensplejsningsområdet, som allerede er sket i miljøministeriet.

Herudover vil der blive tilført i alt 20 nye stillinger til

varetagelse af opgaver på gensplejsningsområdet i samtlige

ministerier.

Herudover vil der som anført ovenfor være behov for ressoucer til køb

af undersøgelser m.v.

Det bemærkes, at betaling af gebyrer, jfr. lovforslagets § 23, på

lidt længere sigt vil kunne dække de udgifter, der er forbundet

med varetagelsen af opgaverne efter dette lovforslag.

Amtsrådene forudsættes at godkende virksomheder, der anvender

gensplejsning, på samme måde, som godkendelser efter

miljøbeskyttelseslovens kapitel 5.

I hvilket omfang dette vil kunne medføre øgede udgifter for

amtsrådene er ikke klarlagt, men det skal bemærkes, at

levnedsmiddelstyrelsen i denne fase vil bistå i udstrakt grad med

de opgaver, der påhviler amtsrådene.

Endvidere er der i loven mulighed for, at miljøministeren kan

bestemme, at tilsyn og kontrol varetages af amtsrådet eller

kommunalbestyrelsen. Dette skønnes umiddelbart ikke at medføre

forøgede udgifter.

Bemærkninger til de enkelte bestemmelser

Til kapitel 1

Til § 1

Lovforslaget har til formål at sikre sundhed, miljø og natur i

forbindelse med anvendelse af gensplejsede organismer og celler.

Lovforslaget sigter således mod at beskytte befolkningen mod

sundhedsskadelige stoffer og gensplejsede organismer og celler i

levnedsmidler og andre stoffer og produkter, der er fremstillet

ved hjælp af gensplejsning, eller som indeholder gensplejsede

organismer eller celler. Lovforslaget sigter videre mod

beskyttelse af naturen og det omgivende miljø, herunder områder,

planter og dyr, som er af rekreativ interesse for befolkningen,

eller som er af naturvidenskabelig, undervisningsmæssig eller

historisk interesse. Også brug af gensplejsning og gensplejsede

organismer eller celler uden for egentlig produktion f.eks. i

private hjem og omgivelser vil være omfattet af lovforslaget.

Ved gensplejsning forstås en teknik, hvorved der i en organisme eller

i en celle indføres uden for organismen eller cellen fremstillet

arvemasse, som ikke sædvanligvis forekommer eller ad naturlig vej

kan forekomme i den pågældende organisme eller celle.

Den anvendte definition af gensplejsning svarer til EF's definition,

som lyder

»Ved arbejde med rekombinant DNA forstås dannelsen af nye

kombinationer af genetisk materiale ved indføring af

nukleinsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet

udenfor cellen i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet

vektorsystem, således at de kan inkorporeres i en værtsorganisme,

hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere

sig.«

Denne definition af gensplejsning er fremsat inden for EF og anvendt

i Rådshenstilling af 30. juni 1982 (82/ 472/ EØF) i forbindelse

med registrering af arbejde med rekombinant DNA. Denne definition

har siden ligget til grund for indenrigsministeriets

gensplejsningsudvalgs udkast til en kommende lovgivning om

gensplejsning (Betænkning nr. 1043: Genteknologi og sikkerhed,

afgivet af indenrigsministeriets gensplejsningsudvalg).

Af definitionen fremgår det, at der ved gensplejsning er tale om

indførsel af uden for cellen fremstillet arvemasse i en celle

eller en organisme. Med arvemasse menes både DNA-molekyler og

RNA-molekyler. Der kan her være tale om både kunstigt fremstillet

arvemasse og arvemasse isoleret fra celler og organismer. For at

en celle eller organisme skal kunne opfattes som gensplejset, må

den indførte arvemasse ikke sædvanligvis forekomme eller ad

naturlig vej kunne fremkomme i den pågældende celle eller

organisme.

Af bestemmelsen fremgår det endvidere, at måden, hvorpå den uden for

cellen fremstillede arvemasse indføres i cellen eller organismen,

ingen betydning har på definitionen af gensplejsning. Indføring

kan f.eks. ske ved hjælp af et »bære-system« (en vektor), som

f.eks. kan være plasmider, transposoner og kloroplaster. Også

tilfælde, hvor den uden for cellen fremstillede arvemasse indføres

i en celle eller organisme via en sammensmeltning

(cellehybridisering) af cellen eller organismen med en forud

gensplejset celle, er omfattet af definitionen.

Ved »ad naturlig vej kan forekomme« forstås i denne sammenhæng »i

naturen forekommende«. Mange organismer, som i naturen lever

geografisk eller klimatisk adskilt, vil imidlertid være i stand

til at udveksle arvematerialer, hvis de bringes sammen. Dette

udnyttes blandt andet i det traditionelle landbrugsmæssige

forædlingsarbejde, som ikke er omfattet af denne lov. Hvis der ved

hjælp af gensplejsning overføres arvemateriale mellem sådanne

naturligt adskilte organismer, vil det indførte arvemateriale

imidlertid ikke anses for at kunne fremkomme ad naturlig vej.

Som eksempel på afgrænsningen kan nævnes, at krydsning af to

plantearter ved traditionelle forædlingsmetoder ikke vil være

omfattet af loven. Hvis en planteart tilføres en eller flere

egenskaber ved gensplejsning, er denne gensplejsede plante derimod

omfattet af loven, ligesom det er tilfældet, hvis den gensplejsede

plante anvendes til forædling af andre planter, hvor disse

egenskaber ikke sædvanligvis forekommer eller ad naturlig vej kan

fremkomme.

Ved godkendelse af en gensplejset plante vil derfor såvel den

specifikke egenskab, som er overført, som selve anvendelsen af

denne plante indgå som et vigtigt forhold, når det skal vurderes,

om planten uden videre skal kunne anvendes ved videre

forædlingsarbejde. For eksempel vil en gensplejset plante med et

højt indhold af visse toksiske stoffer, såsom alkaloider, kunne

tænkes godkendt til udsætning og uden problemer finde anvendelse

som råmateriale i en teknisk produktion eller en

lægemiddelproduktion, mens den pågældende plante ikke anses for

velegnet til foderstof- eller levnedsmiddelproduktion. Det vil

derfor være uønsket, hvis den gensplejsede egenskab ved videre

krydsning overføres til planter, der indgår i

levnedsmiddelproduktion.

Tilsvarende vil gælde, hvis den gensplejsede egenskab ved videre

forædling, for eksempel ved cellehybridisering, overføres på tværs

af artsgrænserne. Her kan spredning af resistens over for

ukrudtsmidler anføres som eksempel på et muligt miljømæssigt

problem.

Tilsvarende forhold vil endvidere gælde for gensplejsede

mikroorganismer og i et nærmere bestemt omfang også for dyr.

Ved organismer forstås i denne lov enhver organisme, hvad enten det

drejer sig om encellede eller flercellede komplicerede,

udviklingsmæssigt højtstående organismer. I lovens forstand vil

organismer bl.a. være planter, dyr samt mikroorganismer, herunder

virus. Ved en organisme kan forstås ethvert levende væsen, hvilket

her vil betyde formeringsdygtige eller biologisk aktive.

Lovens definition på gensplejsning omhandler ikke den såkaldte

selvkloning, hvor der alene sker en omflytning af en organismes

eller celles egen arvemasse.

Lovens definition på gensplejsning omhandler ligeledes ikke såkaldte

deletioner, hvor der fjernes dele af en organismes eller celles

arvemateriale.

Loven omhandler ikke nykombinationer af arvemasse, når dette sker ved

sammensætning af to eller flere celler, som ikke i sig selv er

gensplejsede (cellehybridisering).

Lovforslaget omhandler endvidere ikke anvendelse af gensplejsning på

mennesker. Der vil således ikke inden for denne lovs rammer kunne

udføres forskning eller forsøg med anvendelse af gensplejsning på

mennesker. Såvel de etiske som de sundhedsmæssige aspekter af

genteknologisk diagnostik, af genterapi eller af anden

manipulation med og ændring af den menneskelige arvemasse i

medicinsk sammenhæng falder uden for denne lovs rammer. Disse

forhold hører under indenrigsministeriets ressort og er omhandlet

af lovforslag (L 91) om lov om oprettelse af et etisk råd og

regulering af visse bio-medicinske forsøg.

Lovforslaget omhandler endvidere ikke beskyttelse af arbejdsmiljøet,

som reguleres af lov om arbejdsmiljø (lov nr. 681 af 23. december

1975). Da miljøministeriets opgaver efter dette lovforslag hænger

snævert sammen med arbejdsministeriets opgaver efter lov om

arbejdsmiljø, vil der mellem disse to myndigheder blive etableret

et nært samarbejde om de opgaver, der skal varetages overfor de

enkelte forsknings- og produktionsvirksomheder.

Bestemmelsen i stk. 3 opregner de hovedprincipper, som skal lægges

til grund ved administrationen af loven.

Med gensplejsning står man overfor en ny, avanceret bioteknologisk

metode, som på en hidtil ukendt måde målrettet kan udvikle

organismer med egenskaber, som findes specielt ønskelige. Det

bliver hermed muligt bevidst at ændre på en levende organismes

egenskaber, således at den får en evne til f.eks. at producere

stoffer, som den fra naturens hånd ikke har haft. Det er f.eks.

blevet muligt at give bagegær evne til at fremstille insulin, selv

om det ikke nogen sinde har været en naturlig egenskab ved

bagegær.

Sådanne tekniske muligheder åbner perspektiver, der nødvendiggør en

nærmere vurdering af, om der kan blive tale om uønskede virkninger

for den menneskelige sundhed, miljøet eller naturen. Gensplejsede

organismer og celler er fremmede i vores verden, og der er ikke

knyttet noget erfaringsgrundlag til deres anvendelse. Dette

betyder, at det er nødvendigt med vurdering af de eventuelle

risici i de enkelte sager.

Ved produktion må det klarlægges, hvorledes gensplejsede organismer,

der f.eks. udledes med spildevandet, påvirker det økologiske

system. Tilsvarende gælder, når en gensplejset organisme eller

celle bevidst udsættes i naturen, og den er konstrueret til at

udføre et »arbejde« der. Der kan eksempelvis være tale om

bakterier, der skal anvendes til nedbrydning af affaldsstoffer i

spildevand, eller gensplejsede planter, der er særlig

modstandsdygtige overfor sygdomme. Hvis man fremstiller og

udsætter sådanne organismer m.v., må man undersøge og vurdere, om

de vil være i stand til at udkonkurrere andre organismer og dermed

forrykke den økologiske balance.

Ligeledes er det i forbindelse med levnedsmidler af stor betydning at

vurdere, om produktion af levnedsmidler ved gensplejsning f.eks.

kan påvirke madens indhold af uønskede stoffer.

Administrationen af loven må samtidig ikke lægge unødige bånd på en

teknologisk udvikling, der rigtigt anvendt, vil kunne bidrage til

løsning af en række af det moderne samfunds alvorlige miljø- og

forsyningsproblemer. Det understreges derfor i lovforslaget, at

der ved administrationen skal tages hensyn til fremme af den

samfundsgavnlige anvendelse af teknologien.

Til § 2

Bestemmelsen tilsigter at undgå overflødige gentagelser i lovteksten

og indebærer, at lovens bestemmelser om gensplejsede organismer og

celler også finder anvendelse, hvor sådanne celler, organismer

eller væv heraf indgår i stoffer og produkter samt levnedsmidler

m.v.

Til § 3

Afgrænsningen mellem gensplejsning og anden genteknologi, der på

kunstig måde ændrer arvemassen, er ikke skarp og ikke altid lige

meningsfuld. Teknikkerne undergår til stadighed forandringer, som

yderligere gør en klar afgrænsning vanskelig. Desuden må der på

baggrund af den hurtige udvikling forventes nye typer af

genteknikker, som vil få miljømæssig betydning. Genteknologier af

anden art end gensplejsning kan også benyttes til at ændre og

nykombinere arvemasse på hidtil ukendt måde, og sådanne

genteknologier kan derfor indebære eventuelle sikkerhedsmæssige

risici af tilsvarende karakter som gensplejsning. Det foreslås

derfor, at loven også for at tage højde for den hastige udvikling

skal kunne bringes i anvendelse på genteknikker, som udvikles i

fremtiden.

På denne baggrund er der i dette lovforslag indført en bemyndigelse

for miljøministeren til i en bekendtgørelse at udvide lovens

anvendelsesområde til at omfatte andre genteknikker end

gensplejsning. Blandt sådanne andre genteknikker kan være

cellehybridisering, deletion og selvkloning.

Cellehybridisering er en teknik, der muliggør, at arvemateriale fra

forskellige arter bringes til at danne nye kombinationer.

Teknikken er mindre specifik end gensplejsningsteknikken.

Deletionsteknikken anvendes til udtagning og fjernelse af dele af en

organismes eller celles arvemateriale.

Selvkloning er en genteknologi, hvori der indgår redskaber og

teknikker, som kendes fra gensplejsning. Ved en selvkloning sker

der en omflytning af dele af en organismes eller celles egen

arvemasse. Også sådanne processer forekommer naturligt, hvorfor

der også her kan være vanskelige afgrænsningsproblemer.

Det kan ikke udelukkes, at der ved anvendelse af cellehybridisering,

deletion og selvkloning kan frembringes organismer eller celler,

som vil frembyde problemer i relation til lovens

anvendelsesområder af ganske lignende karakter som gensplejsede

organismer og celler.

Bestemmelsen i stk. 2 fastlægger, at miljøministeren kan bestemme, at

visse gensplejsede organismer og celler og visse anvendelser heraf

i nærmere bestemt omfang kan undtages fra loven.

Bestemmelsen tænkes anvendt i de tilfælde, hvor det erfaringsmæssige

grundlag for anvendelse af gensplejsning er så udbygget, at den

gensplejsede organisme, produktion m.v. kan betragtes som

risikomæssig uproblematisk.

Dette erfaringsgrundlag eksisterer allerede i dag for en væsentlig

del af forskningen. Det må forventes, at et tilsvarende

erfaringsgrundlag vil udvikles inden for den nærmeste årrække,

specielt vedrørende industriel produktion, således at en række

gensplejsede organismer og celler samt stoffer og produkter og

levnedsmidler m.v. kan undtages fra lovens bestemmelser i nærmere

bestemt omfang.

Hvis ministeren med hjemmel i § 3 bringer andre teknikker ind under

lovens område, vil der blive forhandlet med de i § 7 nævnte

ministerier, organisationer m.m. Samtidig vil der ske høring af

det genteknologiske råd.

Til § 4

Bestemmelsen præciserer, at loven også omfatter aktiviteter med

gensplejsede organismer og celler i de farvandsområder, der indgår

i det danske fiskeriterritorium, herunder indre farvande som

fastlagt i lov om Danmarks Riges fiskeriterritorium. Da

lovforslaget ikke gælder for Færøerne og Grønland vil kun den

øvrige del af det danske fiskeriterritorium, således som det p.t.

er fastlagt i bekendtgørelse nr. 386 af 23. august 1985, være

omfattet. Efter bestemmelsen vil virksomheder etableret eller

registreret i Danmark være underlagt lovens regelsæt også ved

aktiviteter uden for søterritoriet.

Formålet med bestemmelsen er at beskytte mennesker og det vilde dyre-

og planteliv generelt, herunder især de naturtyper, der er

omfattet af naturfredningsloven og internationale forpligtelser,

og at sikre miljøets kvalitet og det økologiske system. Der kan

her henvises til bestemmelsen i artikel 196 i FNs

Havretskonvention.

Til § 5

Bestemmelserne tilsigter at undgå overflødige gentagelser i

lovteksten og indebærer, at de bestemmelser, der angår salg

henholdsvis fremstilling også gælder for de øvrige i paragraffen

nævnte situationer.

Om bestemmelsen bemærkes, at lovens bestemmelser om salg, hvormed

f.eks. sidestilles overgivelse til andre, også finder anvendelse

på organismer, stoffer og produkter m.v., der som mellemprodukter

overføres fra en virksomhed til en anden. Bestemmelserne finder

ligeledes anvendelse på organismer, stoffer og produkter m.v., der

inden for samme virksomhed overføres fra en produktionsenhed til

en fra denne geografisk adskilt enhed, eller som overføres til en

anden juridisk person inden for samme koncern. Dette gælder,

uanset om der er tale om mellemprodukter eller færdigvarer.

Til § 6

Lovens § 12 og § 13 gælder ikke for eksport af varer fremstillet ved

brug af gensplejsede organismer og celler. De virksomheder, der

producerer varer til eksport, skal selvsagt opfylde lovens øvrige

bestemmelser, navnlig jfr. § 10, herunder skal virksomheder, som

til eksport fremstiller gensplejssede organismer beregnet til

udsætning, søge om godkendelse efter lovens § 11, hvis der her i

landet skal laves forsøgsudsætninger.

Produktion af lægemidler og foderstoffer ved hjælp af gensplejsning

er omfattet af lovforslagets § 10. Derimod vil de produkter, der

er et resultat af produktionen ifølge stk. 2, ikke være omfattet

af dette lovforslag, idet disse vil være reguleret af

lægemiddellovgivningen og foderstoflovgivningen.

Bestemmelsen betyder, at den generelle regel i § 8 ikke finder

anvendelse med hensyn til godkendelse af produkter omfattet af

lægemiddellovgivningen og foderstoflovgivningen.

Bestemmelserne i stk. 3-5 angår afgrænsningen til de særlige love om

levnedsmidler, som henhører under landbrugsministeriets og

fiskeriminiseriets forretningsområde og svarer til

levnedsmiddellovens § 7. Henvisningen til de særlige regler om kød

m.v. omfatter også kommende lovgivning, herunder lovgivning om

gensplejsning vedrørende jordbrugsproduktionen.

Reglen i stk. 3 betyder, at denne lovs bestemmelser altid kan finde

anvendelse som et minimum. Da det er ønskeligt, at bestemmelserne

om tilsætningsstoffer i overensstemmelse med praksis holdes samlet

i et regelsæt, er det i stk. 5 foreslået, at bestemmelser herom

kun skal kunne fastsættes af miljøministeren.

Til § 7

Under hensyn til genteknologiens tværgående karakter vil det være

nødvendigt at koordinere udarbejdelsen af bekendtgørelser efter

denne lov med de andre ministerier, der har opgaver inden for

området. Man har derfor i bestemmelsen opregnet, hvilke

ministerier der i alle tilfælde skal medinddrages. Andre relevante

ministerier vil selvsagt også kunne inddrages.

Endvidere vil en række landsomfattende erhvervs- og

forbrugerorganisationer og de kommunale organisationer blive

inddraget i forbindelse med udarbejdelse af bekendtgørelser i

medfør af loven. Det vil ikke være muligt på en fyldestgørende

måde i lovbestemmelsen at opregne de organisationer, der bør

inddrages i regeludarbejdelsen, ligesom der vil kunne være tale om

forskellige organisationer i forskellige sager. Derfor er der i

bestemmelsen givet miljøministeren adgang til at skønne over,

hvilke organisationer, der bør inddrages i det konkrete tilfælde.

Således vil man høre landsdækkende organisationer som f.eks.

Industrirådet, Håndværksrådet, Grosserersocietetet,

Landbrugsrådet, De samvirkende danske Landboforeninger, Danske

Husmandsforeninger, De danske Mejeriers Fællesorganisation,

Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Danmarks Naturfredningsforening,

Forbrugerrådet, Statens Husholdningsråd, Embedslægeforeningen,

Danmarks Sportsfiskerforbund, Danmarks Havfiskeriforening, Dansk

Fiskeriforening, NOAH, Naturfredningsrådet, Amtsrådsforeningen,

Hovedstadsrådet, Kommunernes Landsforening samt Københavns og

Frederiksberg kommuner.

Herudover vil det genteknologiske råd blive inddraget i forbindelse

med udstedelse af generelle regler efter loven.

Endelig vil det være naturligt efter behov at inddrage relevante

brancheorganisationer og faglige organisationer i arbejdet med

regeludarbejdelsen.

Til kapitel 2

Til § 8

Baggrunden for bestemmelsen er, at erfaringerne med gensplejsning på

nuværende tidspunkt er beskedne, og at man derfor finder det mest

rigtigt at afgrænse gensplejsningens anvendelsesområde til de

situationer, hvor der er mulighed for at foretage en vurdering af

de eventuelle risici.

Til § 9

Bestemmelsen tilsigter alene, at forskning med gensplejsning skal ske

under betingelser, som sikrer sundhed, miljø og natur i tilfælde

af udslip eller udledning af gensplejsede organismer.

Efter § 9 må der kun forskes med gensplejsning og med de af loven

omhandlede organismer og celler inden for laboratorier eller

laboratorieområder, der er klassificeret til dette formål efter

arbejdsmiljøloven. Det forudsættes, at de omhandlede laboratorier

og laboratorieområder omfattes af en klassifikation, som sikrer

arbejdsmiljøet, og som sikrer mod udslip af gensplejsede

organismer, samt at der fastsættes regler for udledning af

gensplejsede organismer herfra.

Ved klassifikation af laboratorier og laborato- rieområder tænkes der

taget udgangspunkt i internationalt gældende krav, herunder

retningslinier for arbejde med gensplejsning fastsat af National

Institutes of Health i USA (NIH-guidelines). Med denne lov sigtes

alene på forhold af betydning for beskyttelsen af det ydre miljø

og natur. Da disse laboratorier og laboratorieområder skal

godkendes i henhold til arbejdsmiljøloven, findes det under hensyn

til de særlige forhold på forskningsområdet mest hensigtsmæssigt,

at der sker en samlet vurdering af de miljømæssige og

arbejdsmiljømæssige forhold. Eventuelle forbud mod visse

udledninger og vilkår om eventuelle særlige foranstaltninger til

forebyggelse af uønsket udledning kan således koordineres med

vilkår stillet af arbejdsministeriet.

Arbejdsministeriet vil i de kommende regler herom indsætte en

bestemmelse om, at udviklings- og forsøgsproduktion med rumfang på

mindre end 10 liter kulturvæske vil kunne ske i klassificerede

laboratorier og laboratorieområder. Arbejdsministeriet vil

herudover udforme reglerne således, at der vil kunne dispenseres

fra 10 liter grænsen for udviklings- og forsøgsproduktion, når

dette skønnes forsvarligt. Herved sikres det, at sådanne

produktioner, som i volumen overstiger 10 liter, alligevel kan

behandles som forskning. Forud for meddelelse af en sådan

dispensation forhandler arbejdsministeriet med miljøministeriet og

det pågældende amtsråd med henblik på, at § 9 i denne lov finder

anvendelse på den pågældende udviklings- eller forsøgsproduktion.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne til § 10.

Der vil i medfør af bestemmelsen i § 14 blive fastsat regler om

emballering og transport af gensplejsede organismer og celler

imellem klassificerede laboratorier og laboratorieområder, jfr.

bemærkningerne til § 14.

Forsøg i laboratorier og laboratorieområder, som ikke er

klassificeret, jfr. § 9, stk. 1, kan tillades af miljøministeren.

Der er tale om forsøg i lokaler, der anvendes til undervisning

(fysik- og biologilokaler på skoler m.v.), som ikke er registreret

som laboratorier godkendt til forskning med gensplejsning og med

de af loven omhandlede organismer og celler i henhold til lov om

arbejdsmiljø. I tilladelsen kan fastsættes vilkår om, at kun visse

gensplejsningsteknikker, organismer, vektorer m.v. må anvendes.

Til § 10

Bestemmelsen har som den væsentligste funktion at skabe mulighed for

at vurdere og godkende de udledninger af gensplejsede organismer

og celler, der vil finde sted fra produktionsvirksomhed. Formålet

med bestemmelsen er bl.a. at sikre, at produktion ikke påbegyndes,

før der er foretaget en vurdering af, hvad udledningen - tilsigtet

som utilsigtet - vil have af konsekvenser for sundhed, miljø og

natur. Reglen omfatter udledning såvel til luften som til vand og

jord.

Ved udledning forstås enhver overførsel af organismer og celler til

miljø og natur, uanset måden, det finder sted på, når overførslen

sker uden henblik på at opnå en bestemt funktion i miljø eller

natur. Der vil således både kunne være tale om udledning via

spildevand, luft, affald m.v.

Vurderingen skal baseres på oplysninger, som angivet i § 14 og § 15.

Hver enkelt sag vil blive behandlet for sig. Der tænkes udarbejdet

et særligt oplysningsskema til brug ved ansøgning om godkendelse

af udledning, jfr. bemærkningerne til § 14 og § 15. En godkendelse

meddelt af amtsrådet undtager ikke virksomheden for anden

lovgivning, f.eks. miljøbeskyttelsesloven og arbejdsmiljøloven.

Hvis der foretages eller fremkommer ændringer af den gensplejsede

organisme eller celle, skal der ske meddelelse herom til

godkendelsesmyndighederne, jfr. også bemærkningerne til § 15, stk.

2. Inden der foretages væsentlige ændringer i den godkendte

organisme eller celle eller i den anvendelse, som organismen eller

cellen er godkendt til, skal der søges om ny godkendelse.

I forbindelse med vurderingen af de af virksomheden meddelte

oplysninger om den produktion, der tænkes iværksat, kan amtsrådet

fastsætte vilkår om indretningen af virksomheden, jfr. § 16. Disse

vilkår vil omhandle foranstaltninger, der begrænser udledningen

til miljø og natur kvantitativt eller kvalitativt.

Vilkår om indretning af virksomheden kan f.eks. være krav med henblik

på en begrænsning af virksomhedens udledning af gensplejsede

organismer (fysisk indeslutning). Der tænkes indført 3

standardkategorier af fysisk indeslutning: 1, 2 og 3 med stigende

grad af fysisk indeslutning. Med baggrund i vurderingen af

virksomhedens produktion via oplysningerne fra oplysningsskemaet

vil vilkårene for fysisk indeslutning typisk blive fastlagt til en

af disse standardkategorier. De 3 standardkategorier tænkes

opbygget efter de retningslinier, der har været drøftet i OECD's

ad hoc Group on Safety and Regulations in Biotechnology.

Ved udviklings-, afprøvnings- og forsøgsproduktion forstås al

virksomhed med gensplejsede organismer og celler, der ikke er

omfattet af bestemmelsen i § 9 om forskningslaboratorier, og som

ikke kan opfattes som egentlig produktion. OECD's ad hoc Group on

Safety and Regulations in Biotechnology har kortlagt, at

»Large-scale« industriel anvendelse af gensplejsede organismer i

de fleste OECD-lande arbitrært er fastsat til voluminer på 10

liter kulturvæske og derover. NIH-guidelines opererer med den

samme grænse. Denne grænse vil også som udgangspunkt blive anvendt

her i landet. Udviklings- og forsøgsproduktion med voluminer af

kulturvæsker på mindre end 10 liter vil således være undtaget fra

godkendelsesordningen. Disse udviklings- og forsøgsproduktioner

vil i stedet være omfattet af klassifikationssystemet, som er

beskrevet i § 9 og bemærkningerne hertil.

Derimod kommer § 10 under alle omstændigheder til anvendelse, såfremt

der er tale om egentlig produktion uanset denne produktions

størrelse, dvs. også hvis volumen er under 10 liter.

Bestemmelsen i § 10 svarer til, hvad der kendes fra

miljøbeskyttelseslovens kapitel 5. Det findes rigtigst også på

dette område at følge de almindelige decentraliseringsprincipper,

hvorefter de lokale folkevalgte myndigheder i videst muligt omfang

afgør sager, der vedrører lokale forhold. Under hensyn til

opgavens karakter har man fundet det mest hensigtsmæssigt at lade

amtsrådene være godkendelsesmyndighed.

Ganske ofte vil det være sådan, at der samtidig med meddelelse af

godkendelse efter denne lov også skal tages stilling til en

ansøgning om miljøgodkendelse efter miljøbeskyttelseslovens

§ 10 må det i den første tid efter lovens ikrafttræden forventes,

at amtsrådene vil have behov for en ikke ubetydelig rådgivning med

henblik på tilvejebringelsen af et tilstrækkeligt

beslutningsgrundlag i enkeltsager. Levnedsmiddelstyrelsen vil

kunne bistå med at fremskaffe de nødvendige oplysninger forud for

amtsrådets stillingtagen til, om en godkendelse kan meddeles, men

det vil være op til amtsrådet at afgøre, om og i givet fald på

hvilke nærmere betingelser en godkendelse kan meddeles.

Til § 11

§ 11. Genteknologisk fremstillede organismer eller celler må ikke

udsættes, herunder ikke udsættes i forsøgsøjemed.

Stk. 2. Ved udsætning forstås enhver overførsel af genteknologisk

fremstillede organismer eller celler til miljø eller natur, uanset

måden det finder sted på, når overførslen sker med henblik på at

opnå en bestemt funktion i miljø eller natur.

Stk. 3. Miljøministeren kan i særlige tilfælde meddele godkendelse

til udsætning.

§ 11. Gensplejsede organismer eller celler må ikke udsættes, herunder

udsættes i forsøgsøjemed, uden godkendelse fra miljøministeren.

Stk. 2. Ved udsætning forstås enhver overførsel af gensplejsede

organismer eller celler til miljø eller natur, uanset måden det

finder sted på, når overførslen sker med henblik på at opnå en

bestemt funktion i miljø eller natur.

Stk. 3. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod udsætning af gensplejsede organismer eller celler

omfattet af stk. 1.

§ 11 fastsætter, at der altid skal foreligge godkendelse fra

miljøministeren, førend der kan ske udsætning i miljø eller natur

af gensplejsede organismer. Bestemmelsen omfatter derfor også

forsøgsudsætninger i forbindelse med udviklings- og

afprøvningsvirksomhed. Sådanne forsøg vil efter deres natur ikke

altid kunne foregå i klassificerede laboratorier og

laboratorieområder.

Bestemmelsen skal, jfr. § 14 og § 15, sikre, at der kan foretages en

vurdering af de mulige sundhedsmæssige og miljø- og naturmæssige

indvirkninger en udsætning af gensplejsede organismer kan have.

Udsætning af planter omfatter såvel udspredning af pollen, frø og

vegetative dele som egentlig udplantning af planter. Udsætning af

dyr omfatter enhver udsætning af dyr, inklusive husdyr, herunder

også dyr, som er blevet podet med gensplejsede organismer eller

celler for eksempel i vom eller tarm.

Der tænkes udarbejdet et særligt oplysningsskema, jfr. bemærkningerne

til § 14, som anvendes som grundlag for godkendelse af udsætning i

miljø og natur.

Hvis der foretages eller forekommer ændringer af den gensplejsede

organisme eller celle, skal der ske meddelelse herom til

godkendelsesmyndigheden, jfr. også bemærkningerne til § 15, stk.

2. Inden der foretages væsentlige ændringer i den godkendte

organisme eller celle eller i den anvendelse, som organismen eller

cellen er godkendt til, skal der søges om ny godkendelse.

§ 11 fastlægger herudover, at miljøministeren i fornødent omfang kan

indføre begrænsninger i eller forbud mod udsætning af gensplejsede

organismer og celler ved nærmere fastsættelse af regler herfor.

For at hindre utilsigtet spredning i miljø og natur er også udsætning

foretaget af den almindelige borger i hus, have, drivhus m.m. i

andet øjemed end egentlig produktionsvirksomhed omfattet af lovens

bestemmelser om godkendelse af udsætning. Som hovedregel vil

udsætning i denne forstand almindeligvis være godkendt i og med de

vilkår, som stilles ved meddelelse om godkendelse til salg af

gensplejsede organismer.

Det vil generelt være formålstjenligt, om der kan meddeles en

almengyldig godkendelse til brug af bestemte gensplejsede dyr,

planter eller mikroorganismer, således at den enkelte jordbruger

ikke selvstændigt skal ansøge om godkendelse til udsætning. Denne

almene godkendelse kan med fordel meddeles på det tidspunkt, hvor

en gensplejset organisme efter endt forsknings- og

udviklingsarbejde overgår til opformering i egentlig

produktionsvirksomhed, jfr. dog bemærkningerne til § 2 om

begrænsninger ved anvendelse til videre forædling.

I visse specielle tilfælde vil en godkendelse efter § 12 om stoffer

og produkter, der indeholder gensplejsede organismer eller celler,

samtidig være ensbetydende med en godkendelse til udsætning af

disse organismer og celler. I sådanne tilfælde vil der i

forbindelse med godkendelsen være foretaget vurderinger af de

eventuelle sundhedsmæssige og miljø- og naturmæssige risici. En

godkendelse efter § 11 vil derfor være unødvendig. Som eksempel

herpå kan anføres biologiske bekæmpelsesmidler, som indeholder

gensplejsede organismer eller celler, idet en godkendelse efter

dette lovforslag dog ikke samtidig undtager for godkendelse efter

lov om kemiske stoffer og produkter.

Bestemmelsen om udsætning finder også anvendelse ved udsætning i

havmiljøet, jfr. også lovforslagets § 4. Danmark har ved

tiltrædelsen af Den Europæiske Naturbeskyttelseskonvention,

Bonn-konventionen om migrerende dyrearter og FNs Havretskonvention

forpligtet sig til at forebygge uheldige økologiske konsekvenser

ved introduktion af ikke hjemmehørende arter i havmiljøet.

Bestemmelsen i stk. 2 giver miljøministeren mulighed for at udarbejde

bekendtgørelser om begrænsninger i eller forbud mod udsætning af

visse gensplejsede organismer eller celler.

Til § 12

Bestemmelsen om godkendelse af stoffer og produkter, som indeholder

gensplejsede organismer eller celler, inden fremstilling, salg,

import eller anvendelse har til formål at forebygge skader på

sundhed, natur og miljø som følge af et stofs eller et produkts

indhold af gensplejsede organismer eller celler. Bestemmelsen

finder anvendelse, hvad enten et stof eller produkt indeholder

organismer eller celler, der helt eller delvist betinger stoffets

eller produktets egenskaber, eller organismerne eller cellerne

udgør en restkoncentration eller forurening med uønskede

organismer eller celler (kontaminering).

Bestemmelsen kan endvidere finde anvendelse, hvor stoffer og

produkter kan give anledning til, at gensplejsede organismer eller

celler indirekte via affald m.v. spredes til miljø og natur.

Det er ikke hensigten at vurdere og godkende andre egenskaber ved

stoffet eller produktet end de, der kan skyldes tilstedeværelsen

af gensplejsede organismer og celler, som måtte have betydning for

sundhed, miljø og natur. Godkendelsen vedrører således alene den

gensplejsede organisme eller celle og undtager ikke producent

eller importør for anden lovgivning, f.eks. lov om kemiske stoffer

og produkter.

Der tænkes udarbejdet et særligt oplysningsskema, som anvendes i

forbindelse med godkendelsen af stoffer og produkter, jfr.

bemærkningerne til § 14. På grundlag af oplysningsskemaet kan

ministeren fastsætte nærmere vilkår om salg, import og anvendelse

af stoffet eller produktet.

Vilkårene vil have til hensigt at begrænse skader på sundhed, miljø

og natur, som kan skyldes et stofs eller et produkts indhold af

gensplejsede organismer eller celler. Sådanne vilkår kan dreje sig

om mærkning, emballering, opbevaring eller nærmere forskrifter for

anvendelsen.

Hvis der foretages eller fremkommer ændringer af den gensplejsede

organisme eller celle, skal der ske meddelelse herom til

godkendelsesmyndighederne, jfr. bemærkningerne til § 15, stk. 2.

Inden der foretages væsentlige ændringer i den godkendte organisme

eller celle eller i den anvendelse, som organismen eller cellen er

godkendt til, skal der søges om ny godkendelse.

Miljøministeren kan efter lovforslagets § 3, stk. 2, bestemme, at

nærmere angivne stoffer og produkter, som indeholder gensplejsede

organismer eller celler, herunder produkter, som indeholder

gensplejsede organismer eller celler, som i begrænset omfang

findes som restkoncentration i disse, helt eller delvis undtages

fra loven. Der tænkes her fortrinsvis på visse typer af produkter

og stoffer produceret her i landet, hvor der er mulighed for at

stille vilkår og føre kontrol med fremstillingen. Såfremt man

f.eks. undtager visse bekæmpelsesmidler fra godkendelse efter

denne bestemmelse, betyder det ikke, at de samtidig fritages fra

godkendelse efter anden lovgivning - herunder lov om kemiske

stoffer og produkter.

Oplysningsskemaet tænkes udformet, således at det i givet fald bliver

muligt på samme skema at ansøge om godkendelse i henhold til både

denne lov og lov om kemiske stoffer og produkter.

Efter stk. 2 foreslås det, at ministeren kan udstede bekendtgørelser,

der begrænser eller forbyder fremstilling, salg, import eller

anvendelse af organismer eller celler omfattet af stk. 1.

Til § 13

Der er som omtalt under de almindelige bemærkninger store muligheder

for anvendelse af gensplejsning i forbindelse med produktion af

levnedsmidler.

Levnedsmidler er nok den del af miljøet, som mennesket kommer i mest

intim kontakt med, idet et menneske gennem et livsforløb vil

indtage omkring 100 tons af miljøet som mad og drikke. Det er

derfor nødvendigt at sikre sig, at der ikke i forbindelse med

anvendelse af gensplejsning sker en sundhedsmæssigt betænkelig

udvikling med levnedsmidler.

I overensstemmelse hermed har bestemmelsen i § 13 til formål at

videreføre levnedsmiddellovens princip om at beskytte forbrugerne

mod sundhedsrisiko. Bestemmelsen vedrører levnedsmidler,

levnedsmiddelingredienser og tilsætningsstoffer, herunder tekniske

hjælpestoffer, der indeholder eller består af gensplejsede

organismer eller celler.

Bestemmelsen omhandler levnedsmidler, der i sig selv er en

gensplejset organisme eller celle og levnedsmidler, som er en del

af en gensplejset organisme, samt levnedsmidler, som efter høst,

slagtning m.v. hidrører fra en gensplejset organisme.

Ved levnedsmidler forstås i denne lov - som i lov om levnedsmidler -

spisevarer, drikkevarer, nydelsesmidler eller andre varer, der er

bestemt til at fortæres af mennesker.

Ved levnedsmiddelingrediens forstås i denne lov ethvert stof eller

produkt, som finder anvendelse i forbindelse med produktion af et

levnedsmiddel eller i forbindelse med produktion af andre

levnedsmiddelingredienser.

Ved tilsætningsstoffer, herunder tekniske hjælpestoffer, forstås

ethvert stof, som uden i sig selv at være et egentligt

levnedsmiddel, anvendes ved fremstilling eller tilberedning af et

levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens.

Som parallel til de regler, der i dag eksisterer - f.eks. om

godkendelse af tilsætningsstoffer i medfør af levnedsmiddelloven -

foreslås etableret en godkendelsesordning for levnedsmidler og

levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller består af

gensplejsede organismer eller celler, jfr. dog bestemmelsen i

lovforslagets § 6, stk. 3 og 4. Tilsvarende etableres en

godkendelsesordning for tilsætningsstoffer. Godkendelsesbeføjelser

vil blive henlagt til levnedsmiddelstyrelsen.

Ved vurdering af ansøgning om godkendelse af levnedsmidler,

levnedsmiddelingredienser, tilsætningsstoffer, herunder tekniske

hjælpestoffer, skal der foretages en sundhedsmæssig vurdering af,

om de pågældende stoffer forsvarligt kan anvendes som ansøgt. Ved

godkendelsen kan der fastsættes vilkår om anvendelsesområder,

herunder vilkår for den videre anvendelse af de herved fremkomne

produkter. Godkendelsesmyndighederne kan, jfr. § 14, kræve, at

ansøgeren forelægger oplysninger og foretager eller lader foretage

analyser m.v. til brug for en vurdering af en ansøgning om

godkendelse. I vurderingen bør indgå undersøgelser og

helhedsvurderinger af de sundhedsmæssige forhold, herunder såvel

de toksikologiske som de mulige sygdomsfremkaldende egenskaber ved

de pågældende organismer, celler m.v. Disse oplysninger skal gøre

det muligt at vurdere, om det omhandlede levnedsmiddel m.v.

forsvarligt kan anvendes.

For så vidt angår planter og dyr, der anvendes som levnedsmidler -

eller som råvarer hertil - må forventes etableret et samarbejde

med landbrugsministeriet.

Hvis der foretages eller fremkommer ændringer i en gensplejset

organisme eller celle, skal der ske meddelelse herom til

godkendelsesmyndigheden, jfr. også bemærkningerne til § 15, stk.

2. Inden der foretages væsentlige ændringer i den godkendte

organisme eller celle eller i den anvendelse, som organismen eller

cellen er godkendt til, skal der søges om ny godkendelse.

I maj 1984 vedtog folketinget en beslutning om gennemførelse af en

ernæringspolitik. På levnedsmiddelområdet administreres der i dag

i overensstemmelse med den ernæringspolitik, som folketinget har

vedtaget. Også når der er tale om levnedsmidler m.v. fremstillet

ved hjælp af gensplejsning, vil man administrere i

overensstemmelse hermed. Der er således ikke i loven medtaget

særlige bestemmelser specielt med henblik på varetagelsen af

ernæringsmæssige hensyn.

Det foreslås endvidere, at miljøministeren kan fastsætte regler om

begrænsninger i eller forbud mod fremstilling, salg, import og

anvendelse af levnedsmidler, levnedsmiddelingredienser,

tilsætningsstoffer, herunder tekniske hjælpestoffer, som er

omfattet af loven.

Til § 14

Ministeren fastsætter ifølge denne bestemmelse de nærmere regler om

gennemførelse af de godkendelsesordninger, der er omhandlet af §§

10-13. Det er således tanken, at man i bekendtgørelser kan

fastsætte den nærmere procedure og mere detaljeret beskrive

indholdet i godkendelsesordningerne. Heri kan indgå, at de

oplysninger, der skal indsendes ved ansøgning om godkendelse, skal

udformes efter et særligt skema. Dette tænkes udarbejdet for de

enkelte sagstyper, jfr. §§ 10-13.

De til en godkendelse fornødne oplysninger vil afhænge af den enkelte

sag. I almindelighed vil der være tale om mere eller mindre

detaljerede oplysninger inden for følgende områder

- karakteristik af modtager- og donororganismer,

- karakteristik af vektor,

- karakteristik af den gensplejsede organisme,

- økologiske karakteristika for modtagerorganismen og for den

gensplejsede organisme,

- overlevelse, formering, spredning og etablering af den gensplejsede

organisme i miljø og natur,

- sundhedsmæssige vurderinger af den gensplejsede organisme,

- den gensplejsede organismes samspil (interaktion) med relevante

biologiske systemer, herunder økologiske konsekvenser heraf, og

- anvendelsen, herunder omstændighederne ved anvendelsen af den

gensplejsede organisme.

Under hensyntagen til den fremtidige genteknologiske udvikling kan

der blive tale om et behov for andre typer af oplysninger end de

ovenfor anførte, herunder at nogle bliver unødvendige for

vurderingen af de eventuelle risici.

Enhver ansøgning i forbindelse med organismer, der skal udsættes,

skal følges af oplysninger om foranstaltninger til overvågning af

udsætningens forløb og konsekvenser, herunder oplysninger om

- organismens forventede skæbne i miljø og natur,

- planer og procedurer for identifikation, påvisning og overvågning

af organismen,

- de valgte metoder til indeslutning (containment) (fysisk og/ eller

biologisk indeslutning af organismen),

- planer for og metoder til afbødning af eventuelle uheld eller

skader, som følge af utilsigtet spredning eller andre utilsigtede

virkninger.

Der kan endvidere fastsættes nærmere regler om, under hvilke

omstændigheder fornyet godkendelse skal indhentes.

Samvirke mellem myndighederne af hensyn til en smidig administration

vil ligeledes indgå i bekendtgørelsen. F.eks. vil der ved et

samarbejde med arbejdsmiljømyndighederne og landbrugsmyndighederne

kunne sikres en koordinering af de oplysninger, der vil blive

krævet efter denne lov og efter arbejdsministeriets og

landbrugsministeriets regler.

Dette vil så vidt muligt ske ved udformning af fælles

oplysningsskemaer m.v.

Således vil det være formålstjenligt, at en godkendelse til udsætning

af dyr og planter sker i et samvirke med landbrugsministeriet,

således at der som hovedregel vil kunne meddeles samtidige

generelle godkendelser til anvendelse af gensplejsede dyr og

planter.

Ved generelle godkendelser mindskes behovet for efterfølgende

godkendelser, når den gensplejsede organisme skal opformeres eller

anvendes i en virksomhed eller et jordbrug. Samme forhold gør sig

gældende for levnedsmidler m.v. F.eks. vil en bakteriekultur

generelt kunne godkendes til brug i mælkeprodukter.

I stk. 2 er der mulighed for, at der kan udarbejdes regler om

oplagring, transport og affaldsdeponering, herunder transit.

Regler om transport må i givet fald drøftes nærmere med

justitsministeriet med henblik på en vurdering af, om sådanne

regler kan gennemføres ved ændring af justitsministeriets

bekendtgørelse nr. 2 af 2. januar 1985 om (national) vejtransport

af farligt gods, eller om der er behov for særlige regler på dette

specielle område. Tilsvarende gælder med hensyn til international

vejtransport og en eventuel anvendelse af den europæiske

konvention om international transport af farligt gods ad vej

(ADR-konventionen), jfr. justitsministeriets bekendtgørelse nr.

162 af 26. april 1985.

Til § 15

Ifølge § 15 skal ansøgeren i forbindelse med ansøgning om godkendelse

indgive oplysninger om organismer eller celler og disses mulige

indvirkning på sundhed, miljø og natur, således at de fornødne

vilkår kan fastsættes.

Bestemmelsen giver godkendelsesmyndigheden mulighed for at kræve

oplysninger forelagt, som må anses for nødvendige i forbindelse

med vurdering af en ansøgning, herunder i forbindelse med

vurdering af de eventuelle risici. Det præciseres, at myndigheden

kan kræve, at ansøgeren foretager eller fremlægger resultater fra

undersøgelser af og eksperimenter med den organisme eller den

produktions- eller den forsøgsvirksomhed, der søges om godkendelse

af.

Bestemmelsen skal videre sikre, at myndighederne kan give nærmere

retningslinier for, hvorledes undersøgelserne og eksperimenterne

skal tilrettelægges, og hvilke metoder og teknikker der ønskes

inddraget. I det omfang myndighederne skønner det påkrævet, kan de

kræve undersøgelserne henlagt til laboratorier autoriseret af

statens tekniske prøvenævn eller om nødvendigt vælge selv at

forestå undersøgelsen på egne laboratorier.

Det bestemmes videre, at godkendelsesmyndigheden kan kræve, at

eventuelle udgifter i forbindelse med undersøgelser, herunder

eksperimenter og analyser, som myndighederne skønner fornødne for

en risikovurdering, skal betales af ansøgeren.

I forbindelse med enhver godkendelse skal der foretages en vurdering

af de mulige sundhedsmæssige og miljø- og naturmæssige følger af

et udslip, udledning eller udsætning af gensplejsede organismer,

uanset om disse må anses for egnede til overlevelse eller

etablering i det ydre miljø. I en vurdering af de eventuelle

risici vil der indgå såvel kvantitative vurderinger af

sandsynligheden for uheld som kvantitative og kvalitative

vurderinger af konsekvenserne heraf for sundhed, miljø og natur.

En vurdering af de eventuelle risici sigter på at vurdere de mulige

følger af udslip, udledning eller udsættelse i miljø eller natur

af en gensplejset organisme eller celle. Til brug for

myndighedernes vurdering af de eventuelle risici kan der kræves

forelagt oplysninger om og undersøgelser af den pågældende

organismes genetiske, fysiologiske og økologiske egenskaber,

herunder om overlevelsesevne, formeringsevne, spredningsevne og

etableringsevne. Endvidere kan der kræves forelagt oplysninger om

og undersøgelser af biologiske såvel som fysisk-kemiske forhold

vedrørende økosystemer, som organismen kan forventes at kunne

komme i kontakt med som følge af udsættelsen. I myndighedernes

vurdering af de eventuelle risici kan indgå vurderinger af

organismens toksikologiske såvel som økotoksikologiske virkninger

på sundhed, miljø og natur. Fem overordnede forhold er væsentlige

i denne forbindelse

- vil organismen være i stand til at overleve i miljø eller natur?

- vil den kunne formere sig?

- vil den kunne spredes til og etablere sig i miljø eller natur uden

for udslips-, udlednings- eller udsættelsesstedet?

- vil organismen være i stand til at overføre genetisk materiale til

andre organismer og derfor kunne etablere sig i genetisk forstand,

også selv om organismen i sig selv uddør?

- endelig skal det vurderes, om organismen eller genetisk materiale

herfra vil kunne give anledning til skader eller uønskede

virkninger på sundhed, miljø eller natur?

Det skal således bl.a. vurderes, om mikroorganismer vil kunne spredes

fra menneske til menneske ved direkte eller indirekte smitte,

herunder om der findes antibiotika, der er virksomme overfor disse

mikroorganismer, eller andre muligheder for at behandle og for at

standse en eventuel smittespredning. Såfremt smitterisiko ikke kan

udelukkes skal sundhedsstyrelsen høres.

I vid udstrækning vil der være tale om oplysninger, som ansøgeren

under alle omstændigheder er i besiddelse af, da de nødvendigvis

indgår i den forudgående forsknings- og udviklingsproces eller i

planlægning af den ansøgte produktion eller udsætning i miljø og

natur. For importørers vedkommende vil det ofte være en

forudsætning for at opnå godkendelse, at de fornødne oplysninger

fra forsker eller producent stilles til rådighed for

myndighederne.

Ved industriel udviklings-, afprøvnings- eller produktionsvirksomhed

vil gensplejsede organismer sædvanligvis være fysisk og/ eller

biologisk indesluttet. I en række tilfælde vil der imidlertid

kunne forventes et vist udslip eller udledning af organismer via

luftafkast, spildevand, fast affald m.v. Ligeledes kan der ske

udslip i forbindelse med driftsforstyrrelser eller andre uheld.

En vurdering af de eventuelle risici i forbindelse med industriel

anvendelse bør derfor principielt følge ovennævnte retningslinier.

Der kan derfor stilles krav om indgivelse af samme typer og omfang

af oplysninger og undersøgelser ved ansøgning om godkendelse til

produktion, som i forbindelse med en ansøgning om godkendelse til

udsætning.

I tilfælde, hvor der ansøges om godkendelse til udsætning af

gensplejsede organismer, øges sandsynligheden for, at organismerne

overlever og eventuelt etablerer bestande. Afprøvning på

forsøgsarealer udgør en særlig risikofaktor, fordi organismer

herved bringes ud i det fri for første gang. Der vil derfor i

sagens natur ikke på forhånd findes erfaring fra friland. Selv om

der er tale om et mindre forsøgsareal, sikrer dette ikke i sig

selv, at organismen ikke vil kunne spredes utilsigtet. Erfaringer

fra udsættelser af naturligt forekommende organismer viser, at nye

arter har været i stand til at spredes og etablere levedygtige

bestande, også selv om de er blevet udsat i et lille antal i et

mindre område. Inden der kan meddeles godkendelse til udsætning,

må der derfor foretages en vurdering af, om organismen kan

forventes at være i stand til at medføre skader eller

forstyrrelser i det økologiske system, den ønskes udsat i, eller

som den uønsket vil kunne være i stand til at sprede sig til.

Efter stk. 2 skal der ske meddelelse til godkendelsesmyndighederne,

hvis der foretages eller fremkommer ændringer af den gensplejsede

organisme eller celle. Bestemmelsen sikrer, at der ikke uden

fornyet godkendelse foretages ændringer i en gensplejset organisme

eller celle eller i anvendelsen heraf, når disse ændringer

væsentligt overskrider de vilkår, som er fastsat i forbindelse med

en meddelt godkendelse.

Med ændringer i en allerede godkendt organisme eller celle eller i

anvendelsen heraf, menes tilsigtede ændringer, som angår den

gensplejsede organisme eller celle, som er beskrevet i

godkendelsesskrivelsen. Mindre ændringer i en gensplejset

organismes eller celles arvemasse, som udelukkende er beregnet på

at effektivisere en celles produktion af et i øvrigt uproblematisk

stof (f.eks. ved codon optimering), tænkes ikke at skulle bevirke,

at der skal indhentes fornyet godkendelse.

Til § 16

Bestemmelsen fastslår, at der i forbindelse med godkendelse efter §§

10-13 kan fastsættes vilkår.

Disse vilkår har sammenhæng med den vurdering af de eventuelle

risici, der foretages på baggrund af de i medfør af § 14 og § 15

givne oplysninger. Hvis der f.eks. i en industriel produktion

anvendes en organisme, som på baggrund af de foreliggende

oplysninger ikke ønskes spredt i det ydre miljø, kan der

fastsættes vilkår om virksomhedens indretning med henblik på at

forhindre eller afbøde følgerne af et udslip. Som eksempler herpå

kan nævnes recirkulation af brugsvand, krav om varmebehandling af

spildevand, slam og andet affald, og krav om særlige

sikkerhedsforanstaltninger i tilfælde af driftsuheld. I

tilknytning hertil kan suppleres med vilkår om, at virksomheden

skal foretage en løbende eller periodisk driftskontrol.

I denne forbindelse skal det bemærkes, at det ikke herved er

hensigten at komme ind på arbejdsmiljølovens område. Opstilling

af sådanne vilkår vil ske i et samarbejde med arbejdstilsynet.

Hvor der er tale om udsætning, kan det f.eks. være relevant at

fastsætte visse begrænsninger - kvantitativt, geografisk eller

sæsonmæssigt - for anvendelsen af den gensplejsede organisme eller

celle. Der kunne f.eks. være tale om en gensplejset organisme, der

ønskes anvendt i bekæmpelsesøjemed, hvor det ville være relevant,

at organismen kun måtte anvendes på en nærmere afgrænset tid af

året. Bestemmelsen fastsætter, at der i visse tilfælde kan stilles

vilkår om, at en godkendelse til udsætning kombineres med

betingelser om overvågning af et nærmere afgrænset område i en

kortere eller længere årrække. Udgifterne hertil forudsættes på

samme måde som udgifterne til sædvanlig egenkontrol afholdt af den

pågældende virksomhed selv.

For så vidt angår stoffer og produkter, jfr. § 12, og levnedsmidler

m.v., jfr. § 13, kan der også være tale om vilkår, f.eks. om

anvendelse.

Stk. 2 åbner mulighed for, at en godkendelse kan tilbagekaldes, hvis

det skønnes nødvendigt, f.eks. som følge af vilkårsovertrædelser

eller nye oplysninger og ny viden. Dette skyldes, at

forudsætninger, som godkendelsen er baseret på, meget hurtigt kan

vise sig at være ufuldstændige, hvilket kan gøre det nødvendigt at

revidere en godkendelse. Dertil kommer, at ny viden kan føre til

ændrede vurderinger, uanset at der ikke foreligger nye oplysninger

i forbindelse med den konkrete godkendelse.

Ifølge bestemmelsen i stk. 3 kan en godkendelse gøres tidsbegrænset.

Den hurtige teknologiske udvikling gør, at det af hensyn til

beskyttelsen af sundhed, miljø og natur kan være hensigtsmæssigt

at give en godkendelse for en kortere periode. Der vil herved

blive skabt et retligt grundlag for myndighederne for på ny at

vurdere sagen, herunder foretage en revision af tidligere meddelte

vilkår. Det må forventes, at denne mulighed vil indgå som en

normal del af godkendelsesproceduren efter §§ 10-13.

Til § 17

Udvikling og kontrol af anvendelsen af gensplejsning vil i mange

tilfælde komme til at fungere i et udstrakt internationalt

samarbejde, og de kontrollerende myndigheder vil kunne udnytte

erfaringer fra andre lande i et gensidigt samarbejde.

Lovforslaget giver i den forbindelse ministeren mulighed for at tage

hensyn til godkendelser, der er givet som led i et andet lands

godkendelsessystem.

Dette vil i praksis kunne ske, enten ved at den udenlandske

godkendelse uden videre træder i stedet for en dansk godkendelse,

eller ved at der tages hensyn til udenlandsk gennemførte

laboratorieforsøg eller undersøgelser af produktionsprocesser m.v.

i forbindelse med den danske godkendelsesprocedure.

Der vil ved anvendelsen af denne bemyndigelse blive taget konkret

stilling til om og i hvilket omfang, hvert enkelt lands

godkendelser og undersøgelser kan erstatte de tilsvarende danske.

Til kapitel 3

Til § 18

I bestemmelserne præciseres tilsyns- og kontrolforpligtelsens omfang.

En forudsætning for, at lovens godkendelsesordninger kan fungere på

en hensigtsmæssig måde, er, at der føres et effektivt, opsøgende

tilsyn. Myndighederne må derfor føre løbende kontrol med, at de

gældende bestemmelser, vilkår m.v. er overholdt. Det vil således

ikke være tilstrækkeligt kun at aflægge besøg på virksomheder

m.v., når der klages over forhold omfattet af loven.

Myndigheden vil bl.a. have til opgave

- at gennemføre kontrol og tilsyn med producenter, importører og

forhandlere,

- at udtage prøver til analyse hos producenter, importører og

forhandlere,

- at udføre eller lade udføre - analyser af såvel mikrobiologisk som

kemisk art.

Tilsynsmyndigheden skal bl.a. påse, at den anvendte organisme eller

celle til stadighed er den, der er godkendt. Producenter og

importører skal over for myndighederne kunne dokumentere, at hvert

produceret parti indeholder, henholdsvis er fremstillet, ved hjælp

af den organisme eller celle, som er grundlaget for godkendelsen,

jfr. herom også bemærkningerne til § 15.

I forbindelse med godkendelse af et produkt vil der typisk være

opstillet en specifikation, der bl.a. beskriver produktets

sammensætning. Ved efterfølgende laboratorieundersøgelser vil det

være muligt at undersøge, om produktet stadig svarer til

specifikationen. Når produktionen foregår her i landet, kan der

ved godkendelsen stilles krav til selve produktionsgangen, jfr.

bemærkningerne til § 16. Kravene kan kontrolleres ved en

kombination af tilsyn og laboratorieundersøgelser. For importerede

produkter fremstillet ved gensplejsning må der stilles krav om, at

der ved godkendelsen fremlægges en produktspecifikation.

Specifikationen skal være udformet, så den kan bruges ved

kontrolarbejdet.

I relation til udledning til det ydre miljø kan der som tidligere

nævnt være stillet særlige krav til produktion og

produktionsbetingelser. F.eks. kan et krav om, at højst et bestemt

antal bakterier må udledes med spildevand måske kun sikres

opfyldt, hvis der er krav om varmebehandling af spildevandet. Der

kan også tænkes særlige krav om kimfiltre i udsugnings- og

ventilationssystemer og krav om behandling af slam. Disse krav må

indeholde parametre, som kan kontrolleres, ligeledes her ved en

kombination af tilsyn og laboratorieundersøgelser.

I det omfang, der af hensyn til det ydre miljø er stillet vilkår og

forskrifter for indretning og drift af virksomheden, vil det ofte

være relevant at pålægge virksomhederne at foretage en løbende

eller periodisk egenkontrol i forbindelse med driften, jfr. § 16.

Fortløbende målinger af denne art bør udføres på en sådan måde, at

myndighederne ved besøg på stedet let kan overbevise sig om

driftstilstanden for den forløbne periode ved hjælp af udskrifter

af måleresultater. Såfremt virksomhederne ikke selv er i stand til

at udføre målingerne, må de søge bistand hos private eller

offentlige laboratorier.

Det må imidlertid understreges, at virksomhedens egenkontrol ikke vil

være tilstrækkelig. Egenkontrollen må derfor suppleres med en

stikprøvevis kontrol fra myndighederne.

Den nærmere tilrettelæggelse af tilsyns- og kontrolvirksomhed kan

ikke hensigtsmæssigt fastlægges direkte i loven, men bør

fastsættes i mere detaljerede regler, som kan afpasses efter

opgavernes art. Man har derfor ved udformning af lovforslaget lagt

til grund, at den nøjagtige fastlæggelse af, hvem der skal udføre

tilsyn og kontrol, sker ved senere bekendtgørelser.

Det er, jfr. § 18, stk. 2, forudsat, at ministeren kan bestemme, at

tilsyn og kontrol udføres af amtsrådet eller kommunalbestyrelsen.

I det netop fremsatte forslag til lov om ændring af

miljøbeskyttelsesloven (L 176, Folketingsåret 1985-86) er det

foreslået, at godkendelses- og tilsynsbeføjelserne ligger hos

samme myndighed. Dette princip vil blive lagt til grund ved

tilrettelæggelsen af tilsynsbestemmelserne indenfor denne lov.

Herefter vil amtsrådene, der er godkendelsesmyndighed efter § 10,

også blive tilsynsmyndighed med hensyn til udledninger fra

produktionsvirksomheder.

Det må forudses, at der - specielt i de nærmeste år - vil være behov

for at kunne yde en vidtgående rådgivning til de decentrale

myndigheder. Det vil næppe være realistisk, at (alle) decentrale

myndigheder får mulighed for at ansætte de nødvendige sagkyndige

til løsning af opgaverne.

For så vidt angår udsætning i naturen af gensplejsede organismer er

det tanken, at såvel godkendelse som tilsyn varetages af

miljøministeriet. Imidlertid påtænkes amtsrådene inddraget i

tilsynet, idet tilsynsopgaverne til en vis grad ligner de opgaver,

der i dag varetages af amtsrådene i medfør af naturfredningsloven,

ligesom det forhold, at amtsrådet er placeret i lokalsamfundet,

giver mulighed for en mere effektiv varetagelse af visse tilsyns-

og kontrolopgaver, end hvis de skulle udøves centralt.

Stoffer og produkter, der indeholder gensplejsede organismer skal

godkendes jfr. § 12. Efter det eksisterende system i medfør af lov

om kemiske stoffer og produkter varetages tilsynet hovedsagelig af

kemikaliekontrollen. Det vil nærmere blive overvejet, i hvilket

omfang kemikaliekontrollen vil kunne medvirke ved tilsynet efter

denne lov, når der er tale om virksomheder m.v., hvor

kemikaliekontrollen i forvejen kommer i forbindelse med tilsyn

efter lov om kemiske stoffer og produkter. Det analytiske arbejde

tænkes dog foretaget af levnedsmiddelstyrelsen.

I henhold til levnedsmiddelloven er det i dag levnedsmiddelstyrelsen

og veterinærdirektoratet, der er godkendelsesmyndighed og de

kommunale myndigheder, der varetager kontrollen med, at loven og

de med hjemmel i loven udstedte bestemmelser overholdes. På

enkelte områder foretages analytiske-kemiske undersøgelser dog i

levnedsmiddelstyrelsen. I relation til levnedsmiddelområdet, jfr.

lovforslagets § 13, tænkes princippet i den sædvanlige

arbejdsdeling mellem den centrale og decentrale myndighed

videreført. Den centrale myndighed vil være

levnedsmiddelstyrelsen. Hvad angår de decentrale myndigheder, vil

det være mest hensigtsmæssigt, at de miljø- og

levnedsmiddelkontrolenheder, som ifølge levnedsmiddellovens § 51

på kommunalbestyrelsens vegne fører tilsyn og kontrol med

levnedsmiddelloven, tillige varetager tilsynsopgaver efter dette

lovforslags § 13. Der vil dog også her være behov for, at visse

kontrolopgaver, f.eks. udførelse af mere komplicerede

undersøgelser, løses i levnedsmiddelstyrelsen.

Ligeledes er det nærliggende, at levnedsmiddelstyrelsen yder faglig

bistand ved den kommunale myndigheds tilsyn og kontrol. Et sådant

samarbejde kendes fra andre områder, hvor tilsyn og kontrol kan

være af særlig kompliceret natur, f.eks. i sager om behandling af

levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser med ioniserende

stråling.

I det omfang der findes særlige tilsynsmyndigheder for de i

lovforslagets § 6, stk. 3, nævnte reguleringsområder, varetages

tilsynet på de pågældende områder af disse myndigheder.

Til § 19

Bestemmelsen fastslår tilsynsmyndighedernes mulighed for indgriben,

såfremt man ved udførelsen af tilsynet bliver opmærksom på

forhold, der er i strid med loven eller bestemmelser fastsat i

medfør heraf eller i strid med vilkår, der er fastsat i

forbindelse med en godkendelse.

Tilsynsmyndighedernes afgørelser skal meddeles skriftligt, jfr. § 28

samt indeholde oplysning om til hvilken myndighed, der kan klages.

Efter omstændighederne må myndighederne tilsvarende kunne meddele

påbud og forbud mundtligt, hvor det er nødvendigt med henblik på

øjeblikkeligt at afværge eller mindske en overhængende fare for

menneskers og dyrs sundhed og sikkerhed eller for at imødegå en

alvorlig forurening. I disse tilfælde skal et mundtligt meddelt

påbud eller forbud snarest muligt tillige meddeles skriftligt.

I forbindelse med, at der meddeles påbud eller forbud, bør der altid

fastsættes en frist for at efterkomme tilsynsmyndighedens

afgørelse. Dette er nødvendigt både af hensyn til at sikre en

effektiv beskyttelse af sundhed, miljø og natur, men også med

henblik på at skabe forudsætningerne for en hensigtsmæssig

opfølgning på tilsynsarbejdet.

Bestemmelserne i stk. 2 og 3 svarer til lignende bestemmelser i

miljøbeskyttelsesloven, hvor de er indført ved

»Håndhævelses-loven« (Lov nr. 250 af 23. maj 1984) med henblik på

at kunne foretage administrative selvhjælpshandlinger.

Ved stk. 3 er der skabt udtrykkelig hjemmel for selvhjælpshandlinger

uden forudgående påbud i situationer, hvor der er tale om

betydelig fare. Myndighederne skal således kunne foretage de

nødvendige forholdsregler uden forudgående påbud i tilfælde af

fare for sundheden, miljø og natur samt i tilfælde, hvor

øjeblikkelig indgriben er påkrævet for at afværge skade, f.eks.

væsentlig forurening. I de pågældende tilfælde ville myndigheden

formentlig allerede efter almindelige retsgrundsætninger være

beføjet til at gribe ind. Imidlertid findes det rimeligt også på

dette område at lovfæste en udtrykkelig adgang for myndighederne

til at foretage de nødvendige indgreb i disse situationer.

Bestemmelsen vil navnlig være af betydning, hvis det ikke er muligt

at få kontakt med den, der er ansvarlig for det pågældende

forhold. Der skal snarest muligt gives skriftlig underretning om

myndighedens beslutning.

Bestemmelsen i stk. 4 sikrer, at tilsynsmyndighedernes adgang til

lokaler m.m., som omfattes af bestemmelsen i stk. 2 og 3 i givet

fald kan gennemtvinges. Politiet bestemmer under hensyn til

almindelige politimæssige overvejelser, hvorledes bistanden efter

stk. 4 skal ydes.

Bestemmelsen i stk. 5 om tilsynsmyndighedernes ret til at udtage

prøver uden vederlag er også fastslået i andre love på

miljøområdet. Man har endvidere foreslået en adgang til, at en

virksomhed kan pålægges selv at udtage prøver og forsende disse

samt betale udgifterne herved.

Såfremt tilsynsmyndigheden under tilsynsbesøg finder gensplejsede

organismer eller celler, som ikke opfylder lovens krav, kan

myndighederne tage organismerne eller cellerne i forvaring.

Såfremt der måtte opstå problemer hermed, kan politiet anmodes om

at yde bistand og i givet fald foretage beslaglæggelse m.v.

Til § 20

Bestemmelsen skal sikre tilsynsmyndigheden og embedslægeinstitutionen

(sundhedsstyrelsen) mulighed for straks at kunne gribe ind overfor

driftsforstyrrelser eller uheld, der kan medføre utilsigtet

udledning af gensplejsede organismer eller celler, eller som kan

være til skade for sundhed, miljø og natur.

Formålet med underretningen er, at tilsynsmyndigheden skal have

lejlighed til at vurdere, om driftsforstyrelsen eller uheldet

indebærer risiko for skade på mennesker eller skade på f.eks.

rensningsanlæg, vandforsyningsanlæg, vandløb, søer, m.v. Pligten

for virksomheden til at underrette tilsynsmyndigheden indtræder,

når man på virksomheden er blevet opmærksom på, at en

driftsforstyrrelse eller et uheld har medført væsentlig forurening

eller indebærer fare herfor. Såfremt situationen omkring

driftsforstyrrelsen eller uheldet skulle have en sådan karakter,

at det er udelukket samtidig med iværksættelsen af afværge- og

bekæmpelsesforanstaltninger at tage skridt til underretning af

tilsynsmyndigheden, skal underretning først finde sted, når de

nødvendige foranstaltninger er iværksat. Det forhold, at en

virksomhed får afværget en væsentlig forurening af omgivelserne

eller en risiko herfor, indebærer ikke, at underretning af

tilsynsmyndigheden er unødvendig.

Ved den foreslåede bestemmelse i stk. 2 fremhæves, at underretning af

tilsynsmyndigheden ikke fritager en virksomhed for pligten til at

træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse og bekæmpe

den opstående forurening eller for at bringe faren for væsentlig

forurening til ophør. Underretning af tilsynsmyndigheden efter §

20 overfører således på ingen måde dette ansvar til

tilsynsmyndigheden.

I øvrigt bemærkes, at et formål med § 20 også er at give

tilsynsmyndigheden mulighed for at vurdere, om en

driftsforstyrrelse eller et uheld bør bevirke at der meddeles

påbud eller eventuelt forbud, som kan forebygge eller afværge

risikoen for fortsat eller fremtidige driftsforstyrelser eller

uheld.

Bestemmelsen indebærer ikke et krav om opbygning af nyt beredskab i

kommunerne.

Til § 21

Efter bestemmelsen har tilsynsmyndigheden mod behørig legitimation

adgang til virksomheder m.v., der fremstiller, bearbejder,

opbevarer eller forbruger organismer eller celler, stoffer og

produkter samt levnedsmidler m.v., som er fremstillet ved

gensplejsning.

Der er endvidere mulighed for, at tilsynsmyndigheden kan betjene sig

af personer med en ganske særlig sagkundskab, som ikke er fast

knyttet til myndigheden. Myndighederne har adgang, uden at der

skal indhentes retskendelse.

Tilsynsmyndighedernes adgang til lokaler m.m., som omfattes af

bestemmelsen i stk. 1, kan i givet fald gennemtvinges ved

politiets bistand. Politiet bestemmer under hensyn til almindelige

politimæssige overvejelser, hvorledes bistanden skal ydes.

Til § 22

For at give myndighederne mulighed for at vurdere organismer eller

celler, stoffer og produkter, levnedsmidler m.v., påhviler der

producenten, sælgeren, importøren m.fl. en generel oplysningspligt

om såvel tekniske som økonomiske forhold. Oplysningspligten gælder

ikke alene i forhold til tilsynet med at loven overholdes, men i

det hele taget når det har betydning for myndighedernes

administration af loven.

Oplysninger om økonomiske og regnskabsmæssige forhold kan i praksis

være den enkleste måde at få dokumentation for, at reglerne

overholdes, men kan også få betydning for, hvilke indgreb, der

eventuelt bør foretages. Oplysningerne om regnskabsmæssige og

økonomiske forhold kan selvsagt kun kræves, hvor det har betydning

for lovens administration. Bestemmelsen vil navnlig få betydning,

hvor man undersøger konkrete forhold om en enkelt virksomhed. Den

vil dog også være af betydning i andre relationer, bl.a. ved at

give grundlag for tilvejebringelse af oplysninger til brug for

myndighedernes regulering af området.

Bestemmelsen skal sammenholdes med forslagets § 19 om

tilsynsmyndighedens adgang til at udtage prøver.

Oplysninger efter denne bestemmelse kan forlanges både af de

godkendende myndigheder og af tilsynsmyndighederne. Der erindres

om, at myndighederne efter lovforslagets § 34 har tavshedspligt.

Til § 23

Bestemmelsen giver ministeren adgang til at fastsætte regler om, at

der skal betales gebyrer i forbindelse med myndighedernes

behandling af ansøgninger om godkendelse og i forbindelse med det

offentliges tilsyn og kontrol med, at meddelte godkendelser

overholdes. Gebyrernes størrelse vil på lidt længere sigt blive

fastsat på en sådan måde, at indtægterne vil kunne svare til de

udgifter, der er forbundet med varetagelsen af de pågældende

opgaver. Fastsættelsen af sådanne gebyrer vil ske efter

forhandling med de relevante myndigheder og organisationer, jfr. §

7.

Til kapitel 4

Til § 24

Som det fremgår af de almindelige bemærkninger, er det hensigten, at

administrationen af loven i miljøministeriet skal henlægges til

levnedsmiddelstyrelsen. De opgaver, som påtænkes placeret i

styrelsen, vil være følgende

- at administrere godkendelsesordningerne efter §§ 11-13,

- at fungere som klagemyndighed for afgørelser truffet af amtsrådene

efter § 10, eller af amtsrådene og kommunalbestyrelserne som

tilsynsmyndighed, jfr. § 19,

- at rådgive amtsrådene i forbindelse med deres opgaver efter § 10 og

§ 12. Stoffer og produkter, som indeholder genteknologisk

fremstillede organismer eller celler, og som ikke er omfattet af §

13, må ikke fremstilles, sælges, importeres eller anvendes uden

godkendelse fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

genteknologisk fremstillede organismer eller celler omfattet af

stk. 1.

§ 12. Stoffer og produkter, som indeholder gensplejsede organismer

eller celler, og som ikke er omfattet af § 13, må ikke

fremstilles, sælges, importeres eller anvendes uden godkendelse

fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

gensplejsede organismer eller celler omfattet af stk. 1.

§ 12, stk. 2, § 13, stk. 2, og §§ 14, 17 og 18 kan der fastsættes

straf af bøde. Det kan endvidere bestemmes, at straffen kan stige

til hæfte eller fængsel i indtil 1 år under tilsvarende

omstændigheder, som anført i stk. 2.

Stk. 5. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges

selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en

kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i

lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det

kommunale fællesskab bødeansvar.

Stk. 6. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for

overtrædelser m.v., som omhandlet i stk. 1, nr. 1 og 3.

§ 13. Levnedsmidler, levnedsmiddelingredienser og tilsætningsstoffer,

herunder tekniske hjælpestoffer, der indeholder eller består af

genteknologisk fremstillede organismer eller celler, må ikke

fremstilles, sælges, importeres eller anvendes uden godkendelse

fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

genteknologisk fremstillede organismer og celler omfattet af stk.

1.

§ 13, stk. 2, og §§ 14, 17 og 18 kan der fastsættes straf af bøde.

Det kan endvidere bestemmes, at straffen kan stige til hæfte eller

fængsel i indtil 1 år under tilsvarende omstændigheder som anført

i stk. 2.

Stk. 5. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber,

andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges

selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en

kommune eller et kommunalt fællesskab, der er omfattet af § 60 i

lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det

kommunale fællesskab bødeansvar.

Stk. 6. Forældelsesfristen for strafansvaret er 5 år for

overtrædelser m.v., som omhandlet i stk. 1, nr. 1 og 3.

§ 13. Levnedsmidler, levnedsmiddelingredienser og tilsætningsstoffer,

herunder tekniske hjælpestoffer, der indeholder eller består af

gensplejsede organismer eller celler, må ikke fremstilles, sælges,

importeres eller anvendes uden godkendelse fra miljøministeren.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om begrænsning i eller

forbud mod fremstilling, salg, import og anvendelse af

gensplejsede organismer og celler omfattet af stk. 1.

§ 14. Miljøministeren kan fastsætte nærmere regler om gennemførelsen

af godkendelsesordningerne efter §§ 10-13.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om oplagring, transport

og affaldsdeponering af genteknologisk fremstillede organismer og

celler.

§ 14. Miljøministeren kan fastsætte nærmere regler om gennemførelsen

af godkendelsesordningerne efter §§ 10-13.

Stk. 2. Miljøministeren kan fastsætte regler om oplagring, transport

og affaldsdeponering af gensplejsede organismer og celler.

§ 15. Den, der ansøger om godkendelse efter §§ 10-13, skal efter

godkendelsesmyndighedens bestemmelse give oplysninger og foretage

eller lade foretage undersøgelser til sagen, herunder foretage

eller lade foretage undersøgelser efter bestemte retningslinier og

på bestemte laboratorier. Foretager godkendelsesmyndigheden selv

undersøgelser, kan den pålægge ansøgeren at afholde udgifterne

hertil.

Stk. 2. Den, der har fået godkendelse efter §§ 10-13, skal underrette

godkendelsesmyndigheden om ændringer i eller tilføjelser til de

allerede indsendte oplysninger.

§ 15. Den, der ansøger om godkendelse efter §§ 10-13, skal efter

godkendelsesmyndighedens bestemmelse give oplysninger og foretage

eller lade foretage undersøgelser til sagen, herunder foretage

eller lade foretage undersøgelser efter bestemte retningslinier og

på bestemte laboratorier. Foretager godkendelsesmyndigheden selv

undersøgelser, kan den pålægge ansøgeren at afholde udgifterne

hertil.

Stk. 2. Den, der har fået godkendelse efter §§ 10-13, skal underrette

godkendelsesmyndigheden om ændringer i eller tilføjelser til de

allerede indsendte oplysninger.

§ 16. I forbindelse med meddelelse af godkendelse efter §§ 10-13

fastsættes der vilkår, herunder vilkår om egenkontrol,

overvågning, anvendelsesbegrænsninger, virksomhedens indretning og

om afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden.

Stk. 2. I 4 år efter meddelelse af en godkendelse i henhold til §§

10-13 kan der kun meddeles påbud eller forbud, såfremt

1) der er fremkommet nye oplysninger om den genteknologisk

fremstillede organismes eller celles skadelige virkning,

2) den genteknologisk fremstillede organisme eller celle medfører

skadevirkninger på miljø, natur eller sundhed, der ikke kunne

forudses ved godkendelsens meddelelse, eller

3) påvirkningen af miljø, natur eller sundhed i øvrigt går ud over

det, som blev lagt til grund ved godkendelsen.

Stk. 3. Når der er forløbet mere end 4 år efter godkendelsen, kan

tilsynsmyndigheden ændre vilkårene heri, når det er begrundet i

hensynet til miljø, natur og sundhed, eller hvis der er udviklet

økologisk mindre belastende produktionsmetoder.

Stk. 4. En godkendelse kan gøres tidsbegrænset.

§ 16. I forbindelse med meddelelse af godkendelse efter §§ 10-13 kan

der fastsættes vilkår, herunder vilkår om egenkontrol,

overvågning, anvendelsesbegrænsninger, virksomhedens indretning og

om afgivelse af oplysninger til tilsynsmyndigheden.

Stk. 2. En godkendelse kan tilbagekaldes i tilfælde af grov eller

gentagen overtrædelse af vilkårene, eller såfremt det skønnes

påkrævet af hensyn til sundhed, miljø eller natur.

Stk. 3. En godkendelse kan gøres tidsbegrænset.

§ 17. Miljøministeren kan bestemme, at stoffer og produkter, jfr. §

12, og levnedsmidler m.v., jfr. § 13, som importeres, og som er

godkendt i et andet land, på visse betingelser ikke skal godkendes

her i landet.

§ 17. Miljøministeren kan bestemme, at stoffer og produkter, jfr. §

12, og levnedsmidler m.v., jfr. § 13, som importeres, og som er

godkendt i et andet land, på visse betingelser ikke skal godkendes

her i landet.

§ 18. Miljøministeren fastsætter regler om tilsyn med,

1) at loven og de regler, der er udstedt efter loven, overholdes,

2) at vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser overholdes, og

3) at beslutninger om påbud og forbud efterkommes.

Stk. 2. Miljøministeren kan bestemme, at tilsynet skal udføres af

amtsrådet eller kommunalbestyrelsen.

§ 18. Miljøministeren kan fastsætte regler om tilsyn med

1) at loven og de regler, der er udstedt efter loven, overholdes,

2) at vilkår fastsat i forbindelse med godkendelser overholdes, og

3) at beslutninger om påbud og forbud efterkommes.

Stk. 2. Miljøministeren kan bestemme, at tilsynet skal udføres af

amtsrådet eller kommunalbestyrelsen.

§§ 18-19 med henblik på at sikre, at amtsrådet har det fornødne

beslutningsgrundlag for at kunne træffe afgørelse,

- at medvirke i arbejdet med at påse, at loven og bestemmelser

udstedt i medfør af loven overholdes (tilsyn og kontrol),

- at foretage en videnopbygning i miljøministeriet, således at

ministeriet kan foretage den fornødne vurdering af eventuelle

risici og kontrol af gentekniske aktiviteter.

Styrelsen vil endvidere skulle iværksætte undersøgelser af

genteknologi med henblik på en vurdering af dennes indvirkning på

sundhed, miljø og natur. Herudover vil levnedsmiddelstyrelsen

skulle udarbejde forslag til regler inden for lovens område,

herunder de nødvendige bekendtgørelser til opfølgning af lovens

godkendelsesordninger, ligesom styrelsen i miljøministeriet vil

have hovedansvaret for det internationale samarbejde. Styrelsen

vil i den forbindelse i samarbejde med andre myndigheder have

ansvaret for det internationale samarbejde indenfor lovens område.

For så vidt angår tilsynet med overholdelsen af loven, påtænkes dette

i videst muligt omfang at skulle følge med

godkendelseskompetencen. Dette svarer til den ordning, der

foreslås i det seneste forslag til ændring af

miljøbeskyttelsesloven (L 176 folketingsåret 1985-86). Det

betyder, at amtsrådene skal føre tilsyn med egne godkendelser

efter § 10 og levnedsmiddelstyrelsen som udgangspunkt med

godkendelser meddelt centralt, jfr. §§ 11-13. Imidlertid må det

forventes at amtsråd og kommunalbestyrelser skal medvirke ved

dette tilsyn, f.eks. ved prøveudtagning og

laboratorieundersøgelser og løbende tilsynsbesøg, jfr.

bemærkningerne til § 18.

En stor del af tilsynsaktiviteten må i øvrigt forventes at ville

vedrøre kontrol af, at der ikke igangsættes aktiviteter omfattet

af loven, uden at der foreligger de fornødne godkendelser.

Arbejdet hermed bliver formentlig mere omfattende og kompliceret

end tilsynet med de virksomheder, som er godkendt.

Det er efter forslaget tanken, at amtsrådets afgørelser efter § 10

skal kunne påklages til levnedsmiddelstyrelsen og herfra til

miljøankenævnet, og at levnedsmiddelstyrelsens afgørelser i første

instans efter § 11 og § 12 skal kunne påklages til

miljøankenævnet. Se nærmere herom i bemærkningerne til § 29 samt §

30. Derimod er det tanken på levnedsmiddelområdet, jfr.

lovforslagets § 13, at etablere en klageadgang til miljøministeren

svarende til den allerede gældende ordning på

levnedsmiddelområdet. Det betyder, at kun sager af principiel

betydning, eller sager som i øvrigt må anses for at være af

væsentlig betydning, jfr. miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329

af 25. juni 1985, kan indbringes for ministeren.

Ved udformningen af lovforslaget er der endvidere åbnet mulighed for,

at ministeren kan overføre sine opgaver efter loven til andre

institutioner i miljøministeriet. Således vil fredningsstyrelsen

kunne tænkes at få opgaver vedrørende økologiske vurderinger for

dyr og planter. Afgørelser efter § 11 om udsætning af gensplejsede

organismer og celler bør træffes i et samvirke mellem

fredningsstyrelsen og levnedsmiddelstyrelsen. Endelig kan

ministeren bestemme, at miljøstyrelsen og dennes laboratorier skal

bistå ved løsningen af opgaver efter loven.

Ifølge bestemmelsen i stk. 2 må det forudses, at andre statslige

myndigheder medvirker i et samarbejde ved gennemførelsen af lovens

bestemmelser. Som eksempler kan nævnes arbejdsministeriet/

arbejdstilsynet i forbindelse med den kommende lovpligtige

registrering af genteknologiske aktiviteter, landbrugsministeriet

i forbindelse med dyre- og planteområdet, sundhedsstyrelsen i

forbindelse med vurderingen af risikoen for smittespredning blandt

mennesker og seruminstituttet, som har særlig sagkundskab

vedrørende fremstilling af f.eks. vaccine.

Sundhedsstyrelsen vil straks blive underrettet gennem embedslægen,

såfremt der sker uheld, hvor mennesker inficeres af en gensplejset

organisme, jfr. bemærkningerne til § 20.

Ligeledes vil sundhedsstyrelsen blive hørt i forbindelse med

behandlingen af klagesager, såfremt der ankes med henvisning til

risikoen for menneskers sundhed.

Der er endvidere behov for et samarbejde og en samordning mellem

sundhedsstyrelsen og levnedsmiddelstyrelsen indenfor

lægemiddelområdet. Sundhedsstyrelsen godkender både virksomheder,

der fremstiller lægemidler, bl.a. med henblik på hygiejnekrav, og

lægemidler med henblik på deres egnethed i patientbehandlingen.

Efter dette lovforslags § 10 skal amtsrådene godkende

lægemiddelvirksomheder med hensyn til udledninger til

omgivelserne, og der bør derfor etableres et samarbejde med

sundhedsstyrelsen herom med henblik på at sikre, at gensplejsede

organismer og celler fra disse virksomheder ikke medfører

miljøproblemer.

Som det fremgår af de almindelige bemærkninger, skal der i det fælles

register mellem arbejds- og miljøministeriet om stoffer og

materialer (produktregistret) ske en registrering af alle

gensplejsningsaktiviteter på såvel forsknings- som

produktionsområdet. Registreringen vil vedrøre forhold af

betydning for såvel det ydre miljø som arbejdsmiljøet.

Registreringsordningen skal forestås af arbejdsministeriet og

gennemføres med hjemmel i arbejdsmiljøloven. Der er ikke på

nuværende tidspunkt taget nærmere stilling til, hvordan denne

registreringsordning skal tilrettelægges. Etableringen af

registreringsordningen vil ske i samarbejde mellem de to

ministerier og vil blive tilrettelagt på en sådan måde, at

virksomheder m.m. i videst muligt omfang kun skal indgive

oplysninger et sted.

I forhold til landbrugsministeriet vil der f.eks. med hensyn til

udsætninger efter lovforslagets § 11 og med hensyn til

levnedsmidler, jfr. § 13, være behov for et samarbejde. For så

vidt angår udsætninger bør landbrugsministeriet inddrages, således

at dets forskningsinstitutioner kan bidrage med deres ekspertise,

og således at der kan ske en koordination mellem på den ene side

udviklingen på husdyrs- og planteavlsområdet og på den anden side

hensynet til beskyttelse af miljø og natur.

Udsætning og udledning af miljøfremmede organismer på de lavester led

i fødekæderne kan få uheldige virkninger på fiskebestandenes

sammensætning og fiskeriudbyttet. Det må endvidere forudses, at

der inden for en overskuelig periode kan blive udviklet metoder,

der gør det muligt at forædle fisk, vandplanter m.v. genetisk.

Sådanne forædlede højere organismer vil kunne finde anvendelse til

produktion i dambrug og akvakulturerhvervet. Miljøministeriet vil

derfor etablere et samarbejde med fiskeriministeriet om spørgsmål

vedrørende godkendelse af udsætninger, jfr. § 11, indenfor

dambrugserhvervet og i havmiljøet med henblik på produktion samt

i områder af fiskerimæssig interesse.

Endelig vil det sagkyndige råd, der tænkes nedsat i

undervisningsministeriet, blive inddraget i generelle og

principielle spørgsmål indenfor lovens område.

Omfanget af den bistand, der kan blive behov for fra institutioner

uden for miljøministeriet, vil blive fastsat efter forhandlinger

med de berørte ministerier.

I stk. 3 bestemmes, at Hovedstadsrådet, som for det øvrige

miljøområde på vegne af Roskilde, Frederiksborg og Københavns amt

samt Københavns og Frederiksberg kommune udøver de opgaver, der

for det øvrige land varetages af amtsrådene.

Til § 25

Bestemmelsen i stk. 1 tænkes kun anvendt undtagelsesvis, f.eks. i

sager om større virksomheder, hvor behandlingen kræver en særlig

teknisk sagkundskab, eller i sager, hvor der forekommer stærke

modsætninger mellem hensynet til beskyttelsen af sundhed, miljø og

natur og andre samfundshensyn, f.eks. egnsudviklingshensyn.

Ministerens afgørelser om sagens materielle spørgsmål efter stk.

1, vil kunne påklages til miljøankenævnet.

Selvom f.eks. et spørgsmål om en virksomheds forurening ikke er

indbragt for de lokale myndigheder, foreslås det, at der som en

del af den aktive indsats fra de centrale myndigheders side inden

for lovens område bliver hjemmel for, at ministeren kan pålægge

vedkommende amtsråd at optage en sag til behandling og beslutning.

Ligeledes vil det være hensigtsmæssigt, at ministeren kan pålægge

de kommunale myndigheder at tage mere generelle spørgsmål op til

behandling, f.eks. spørgsmålet om forholdene ved en produktion

omfattet af lovforslagets § 10 og omgivelserne, f.eks. et vandløb

eller et boligområde.

Tilsvarende gælder, hvor kommunalbestyrelserne har tilsynsopgaver,

hvilket hovedsageligt må forventes at blive aktuelt på

levnedsmiddelområdet.

I sager af større betydning kan det være ønskeligt, at ministeren -

uden at der foreligger en egentlig klage - kan tage en afgørelse

op til nærmere undersøgelse og eventuelt ændre denne. Der er som i

den tilsvarende bestemmelse i miljøbeskyttelseslovens § 69 a ikke

fastsat nogen bestemt frist for ministerens adgang til at tage

lokale myndigheders afgørelser op til prøvelse, men det er klart,

at der må være en tidsmæssig grænse for, hvornår ministeren kan

tage et sådant skridt. Bestemmelsen er ikke udtryk for en

almindelig klageadgang. Dens anvendelse beror alene på

ministerens egen vurdering. Ministerens afgørelse vil kunne

påklages til miljøankenævnet.

Amtsrådene og kommunalbestyrelserne vil komme i besiddelse af en

betydelig sum af oplysninger vedrørende anvendelsen af

gensplejsning inden for deres område. Disse oplysninger vil

fremkomme dels i forbindelse med behandlingen af

godkendelsessager, dels i forbindelse med tilsynsarbejdet. Såfremt

det drejer sig om oplysninger, som rådene ikke allerede er i

besiddelse af, vil det være deres opgave på ministerens begæring

at indsamle og eventuelt i et vist omfang behandle disse

oplysninger.

Efter almindelige forvaltningsretlige synspunkter skal amtsråd og

kommunalbestyrelsen efter anmodning give miljøministeren alle

oplysninger af betydning for ministerens administration af loven.

§ 19. Tilsynsmyndigheden kan meddele påbud eller forbud, når der

konstateres overtrædelse af loven, regler udstedt efter loven,

vilkår for godkendelser, eller såfremt det skønnes påkrævet af

hensyn til miljø, natur eller sundhed.

Stk. 2. Hvis påbud eller forbud ikke efterkommes, kan

tilsynsmyndigheden lade foranstaltningen udføre for den

ansvarliges regning.

Stk. 3. I tilfælde, hvor øjeblikkelige indgreb er påkrævet for at

afværge skade på eller fare for miljø, natur eller sundhed,

foretager tilsynsmyndigheden det nødvendige uden påbud og for den

ansvarliges regning.

Stk. 4. Politiet yder tilsynsmyndigheden bistand ved udøvelsen af

beføjelser efter stk. 2 og 3. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

Stk. 5. Tilsynsmyndigheden kan udtage prøver til nærmere undersøgelse

af organismer og celler. Udtagning af sådanne prøver sker uden

vederlag, ligesom den, der besidder genteknologisk fremstillede

organismer eller celler, uden vederlag efter anmodning skal

udtage, emballere og forsende prøver til undersøgelse efter

tilsynsmyndighedens nærmere bestemmelse.

§ 19. Tilsynsmyndigheden kan meddele påbud eller forbud, når der

konstateres overtrædelse af loven, regler udstedt efter loven,

vilkår for godkendelser, eller såfremt det skønnes påkrævet af

hensyn til sundhed, miljø eller natur.

Stk. 2. Hvis påbud eller forbud ikke efterkommes, kan

tilsynsmyndigheden lade foranstaltningen udføre for den

ansvarliges regning.

Stk. 3. I tilfælde, hvor øjeblikkelige indgreb er påkrævet for at

afværge skade på eller fare for sundhed, miljø eller natur,

foretager tilsynsmyndigheden det nødvendige uden påbud og for den

ansvarliges regning.

Stk. 4. Politiet yder tilsynsmyndigheden bistand ved udøvelsen af

beføjelser efter stk. 2 og 3. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

Stk. 5. Tilsynsmyndigheden kan udtage prøver til nærmere undersøgelse

af organismer og celler. Udtagning af sådanne prøver sker uden

vederlag, ligesom den, der besidder gensplejsede organismer eller

celler, uden vederlag efter anmodning skal udtage, emballere og

forsende prøver til undersøgelse efter tilsynsmyndighedens nærmere

bestemmelse.

§ 20. Den, der efter §§ 9-13 er ansvarlig for forhold eller

indretninger, skal straks underrette tilsynsmyndigheden og

embedslægeinstitutionen om alle driftsforstyrrelser eller uheld,

der kan medføre udledninger af genteknologisk fremstillede

organismer eller celler, som kan være til skade for miljø, natur

eller sundhed eller indebære fare herfor.

Stk. 2. Underretning efter stk. 1 bevirker ingen indskrænkning i den

ansvarliges pligt til at søge følgerne af driftsforstyrrelser

eller uheld effektivt afværget eller forebygget.

§ 20. Den, der efter §§ 9-13 er ansvarlig for forhold eller

indretninger, skal straks underrette tilsynsmyndigheden og

embedslægeinstitutionen om alle driftsforstyrrelser eller uheld,

der kan medføre udledninger af gensplejsede organismer eller

celler, som kan være til skade for sundhed, miljø eller natur

eller indebære fare herfor.

Stk. 2. Underretning efter stk. 1 bevirker ingen indskrænkning i den

ansvarliges pligt til at søge følgerne af driftsforstyrrelser

eller uheld effektivt afværget eller forebygget.

§ 21. Tilsynsmyndigheden og personer, herunder personer med en særlig

sagkundskab, der af tilsynsmyndigheden er bemyndiget hertil, har,

hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig

legitimation, uden retskendelse, adgang til offentlige og private

ejendomme og lokaliteter for at udøve tilsynsvirkomhed.

Stk. 2. Politiet yder bistand hertil. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

§ 21. Tilsynsmyndigheden og personer, der af denne er bemyndiget

dertil, har, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod

behørig legitimation, uden retskendelse, adgang til offentlige og

private ejendomme og lokaliteter for at udøve tilsynsvirkomhed.

Stk. 2. Politiet yder bistand hertil. Justitsministeren kan efter

forhandling med miljøministeren fastsætte nærmere regler herom.

§ 22. Den, der er ansvarlig for virksomhed, der omfattes af §§ 9-13,

skal efter anmodning fra miljøministeren, godkendelses- eller

tilsynsmyndigheden give alle oplysninger, herunder om økonomiske

og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for myndighedens

administration af loven.

§ 22. Den, der er ansvarlig for virksomhed, der omfattes af §§ 9-13,

skal efter anmodning fra miljøministeren, godkendelses- eller

tilsynsmyndigheden give alle oplysninger, herunder om økonomiske

og regnskabsmæssige forhold, som har betydning for myndighedens

administration af loven.

§ 23. Miljøministeren kan fastsætte gebyrer til hel eller delvis

dækning af myndighedernes udgifter ved behandling af

godkendelsessager, undersøgelser, tilsyn og kontrol.

§ 23. Miljøministeren kan fastsætte gebyrer til hel eller delvis

dækning af myndighedernes udgifter ved behandling af

godkendelsessager, undersøgelser, tilsyn og kontrol.

§ 24. Henlægger miljøministeren sine beføjelser efter loven til

levnedsmiddelstyrelsen eller andre institutioner under

miljøministeriet, kan ministeren fastsætte regler om adgangen til

at klage over disse myndigheders afgørelser, herunder at disse

myndigheder har den endelige administrative afgørelse, jfr. dog §

30.

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan

miljøministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller

institutioners medvirken ved varetagelsen af opgaver efter loven.

Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. I hovedstadsområdet udøver hovedstadsrådet de opgaver, som

loven henlægger til amtsrådene, eller som henlægges til amtsrådene

i henhold til regler udstedt efter loven.

§ 24. Henlægger miljøministeren sine beføjelser efter loven til

levnedsmiddelstyrelsen eller andre institutioner under

miljøministeriet, kan ministeren fastsætte regler om adgangen til

at klage over disse myndigheders afgørelser, herunder at disse

myndigheder har den endelige administrative afgørelse, jfr. dog §

30.

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan

miljøministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller

institutioners medvirken ved varetagelsen af opgaver efter loven.

Stk. 1 finder tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. I hovedstadsområdet udøver Hovedstadsrådet de opgaver, som

loven henlægger til amtsrådene, eller som henlægges til amtsrådene

i henhold til regler udstedt efter loven.

§ 25. Miljøministeren kan i konkrete sager af mere vidtrækkende

betydning bestemme, at afgørelser efter loven skal træffes af

ministeren i stedet for af amtsrådet.

Stk. 2. Miljøministeren kan pålægge amtsrådene og

kommunalbestyrelserne at tage spørgsmål, herunder konkrete sager,

omfattet af loven op til behandling og beslutning.

Stk. 3. Miljøministeren kan på eget initiativ tage en afgørelse, der

er truffet af en kommunalbestyrelse eller et amtsråd, op til

nærmere undersøgelse og afgørelse.

§ 25. Miljøministeren kan i konkrete sager af mere vidtrækkende

betydning bestemme, at afgørelser efter loven skal træffes af

ministeren i stedet for af amtsrådet.

Stk. 2. Miljøministeren kan pålægge amtsrådene og

kommunalbestyrelserne at tage spørgsmål, herunder konkrete sager,

omfattet af loven op til behandling og beslutning.

Stk. 3. Miljøministeren kan på eget initiativ tage en afgørelse, der

er truffet af en kommunalbestyrelse eller et amtsråd, op til

nærmere undersøgelse og afgørelse.

§ 26. Afgørelser i henhold til denne lov eller i henhold til regler

udstedt efter loven kan påklages af

1) den, afgørelsen retter sig til,

2) den, som i øvrigt har individuel, væsentlig interesse i sagen.

Stk. 2. Embedslægeinstitutionen kan påklage afgørelser efter § 10,

efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af § 10, og

afgørelser efter § 29.

Stk. 3. Danmarks Naturfredningsforening, Danmarks

Sportsfiskerforbund, Danmarks Havfiskeriforening og Dansk

Fiskeriforening kan påklage afgørelser efter §§ 10-11, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 10-11, og afgørelser

efter § 29.

Stk. 4. Forbrugerrådet og Arbejderbevægelsens Erhvervsråd kan påklage

afgørelser efter §§ 10-13, 19 og 29.

Stk. 5. Amtsrådet kan påklage levnedsmiddelstyrelsens afgørelser

efter § 29.

Stk. 6. I regler, der udstedes efter loven, kan der fastsættes

bestemmelser om embedslægeinstitutionens, Danmarks

Naturfredningsforenings, Danmarks Sportsfiskerforbunds, Danmarks

Havfiskeriforenings, Dansk Fiskeriforenings, Forbrugerrådets og

Arbejderbevægelsens Erhvervsråds adgang til at påklage afgørelser.

§ 26. Afgørelser i henhold til denne lov eller i henhold til regler

udstedt efter loven kan påklages af

1) den, afgørelsen retter sig til,

2) den, som iøvrigt har individuel, væsentlig interesse i sagen.

Stk. 2. Embedslægeinstitutionen kan påklage afgørelser efter § 10,

efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af § 10, og

afgørelser efter § 29.

Stk. 3. Danmarks Naturfredningsforening, Danmarks

Sportsfiskerforbund, Danmarks Havfiskeriforening og Dansk

Fiskeriforening kan påklage afgørelser efter §§ 10-11, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 10-11, og afgørelser

efter § 29.

Stk. 4. Forbrugerrådet og Arbejderbevægelsens Erhvervsråd kan påklage

afgørelser efter §§ 10-13, 19 og 29.

Stk. 5. Amtsrådet kan påklage levnedsmiddelstyrelsens afgørelser

efter § 29.

Stk. 6. I regler, der udstedes efter loven, kan der fastsættes

bestemmelser om embedslægeinstitutionens, Danmarks

Naturfredningsforenings, Danmarks Sportsfiskerforbunds, Danmarks

Havfiskeriforenings, Dansk Fiskeriforenings, Forbrugerrådets og

Arbejderbevægelsens Erhvervsråds adgang til at påklage afgørelser.

§ 27. Klagefristen er 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den

pågældende. I tilfælde, hvor offentlig annoncering har fundet

sted, jfr. § 28, stk. 4, regnes klagefristen fra

offentliggørelsen, uanset tidspunktet for eventuel individuel

underretning. Hvis klagefristen udløber på en lørdag, en søndag

eller en helligdag, forlænges klagefristen til den følgende

hverdag.

Stk. 2. En godkendelse efter §§ 10-13 må ikke udnyttes før udløbet af

klagefristen.

Stk. 3. Klage over en meddelt godkendelse efter §§ 10-13 har

opsættende virkning, indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger

eller klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 4. En klage over et påbud eller forbud har opsættende virkning,

indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger eller

klagemyndigheden bestemmer andet. Den myndighed, der træffer

afgørelse om påbud eller forbud, kan dog, når særlige grunde taler

herfor, samtidig med påbudet eller forbudet bestemme, at dette

skal efterkommes uanset klage. Uanset om denne beslutning

påklages, skal påbudet eller forbudet efterkommes, indtil

klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 5. Klage indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen,

og fremsendes herfra til klagemyndigheden ledsaget af det

materiale, der er indgået i sagens bedømmelse.

§ 27. Klagefristen er 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den

pågældende. I tilfælde, hvor offentlig annoncering har fundet

sted, jfr. § 28, stk. 3, regnes klagefristen fra

offentliggørelsen, uanset tidspunktet for eventuel individuel

underretning. Hvis klagefristen udløber på en lørdag, en søndag

eller en helligdag, forlænges klagefristen til den følgende

hverdag.

Stk. 2. En godkendelse efter §§ 10-13 må ikke udnyttes, før udløbet

af klagefristen.

Stk. 3. Klage over en meddelt godkendelse efter §§ 10-13 har

opsættende virkning, indtil klagemyndighedens afgørelse

foreligger, eller klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 4. En klage over et påbud eller forbud har opsættende virkning,

indtil klagemyndighedens afgørelse foreligger, eller

klagemyndigheden bestemmer andet. Den myndighed, der træffer

afgørelse om påbud eller forbud, kan dog, når særlige grunde taler

herfor, samtidig med påbudet eller forbudet bestemme, at dette

skal efterkommes uanset klage. Uanset om denne beslutning

påklages, skal påbudet eller forbudet efterkommes, indtil

klagemyndigheden bestemmer andet.

Stk. 5. Klage indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen,

og fremsendes herfra til klagemyndigheden ledsaget af det

materiale, der er indgået i sagens bedømmelse.

§ 28. Miljøministerens, amtsrådets og kommunalbestyrelsens

beslutninger efter denne lov meddeles skriftligt til den eller de

for de pågældende forhold ansvarlige.

Stk. 2. Afgørelser, der meddeles skriftligt, skal angive de

hovedhensyn, der har været bestemmende for afgørelsen.

Redegørelsen herfor medfølger ved underretning efter § 28, stk. 3.

Stk. 3. Underretning om den trufne beslutning meddeles samtidig

skriftligt til

1) privatpersoner, der må antages at have en individuel, væsentlig

interesse i at få kundskab om afgørelser efter §§ 10-11 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§

10-11,

2) organisationer, der er klageberettigede efter § 26, stk. 3 og 4,

3) embedslægeinstitutionen for så vidt angår afgørelser efter § 10 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §

10 og afgørelser efter § 29,

4) levnedsmiddelstyrelsen for så vidt angår beslutninger truffet af

amtsrådet efter § 10, og

5) andre berørte myndigheder.

Stk. 4. Underretning til de i stk. 3, nr. 1, nævnte privatpersoner

kan eventuelt finde sted ved offentlig annoncering. Ved meddelelse

af godkendelse efter § 10 skal der altid foretages offentlig

annoncering.

§ 28. Miljøministerens, amtsrådets og kommunalbestyrelsens

beslutninger efter denne lov meddeles skriftligt til den eller de

for de pågældende forhold ansvarlige.

Stk. 2. Underretning om den trufne beslutning meddeles samtidig

skriftligt til

1) privatpersoner, der må antages at have en individuel, væsentlig

interesse i at få kundskab om afgørelser efter §§ 10-11 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§

10-11,

2) organisationer, der er klageberettigede efter § 26, stk. 3 og 4,

3) embedslægeinstitutionen for så vidt angår afgørelser efter § 10 og

afgørelser efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af §

10,

4) levnedsmiddelstyrelsen for så vidt angår beslutninger truffet af

amtsrådet efter § 10, og

5) andre berørte myndigheder.

Stk. 3. Underretning til de i stk. 2, nr. 1, nævnte privatpersoner

kan eventuelt finde sted ved offentlig annoncering. Ved meddelelse

af godkendelse efter § 10 skal der altid foretages offentlig

annoncering.

§ 29. Amtsrådets og kommunalbestyrelsens afgørelse efter loven eller

i henhold til regler udstedt efter loven kan påklages til

levnedsmiddelstyrelsen.

§ 29. Amtsrådets og kommunalbestyrelsens afgørelser efter § 10 og

efter § 19 vedrørende virksomhed, der er omfattet af § 10, eller i

henhold til regler udstedt efter loven kan påklages til

levnedsmiddelstyrelsen.

§ 30. Levnedsmiddelstyrelsens afgørelse efter § 29 i sager, hvor

afgørelsen er truffet af amtsrådet, kan påklages til det

miljøankenævn, der er nedsat i henhold til lov om

miljøbeskyttelse.

Stk. 2. Tilsvarende gælder afgørelser truffet af miljøministeren

eller den, der bemyndiges dertil, efter §§ 11-12, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 11-12, og afgørelser

efter § 25, stk. 1 og 3.

§ 30. Levnedsmiddelstyrelsens afgørelser efter § 29 kan påklages til

det miljøankenævn, der er nedsat i henhold til lov om

miljøbeskyttelse.

Stk. 2. Tilsvarende gælder afgørelser truffet af miljøministeren,

eller den, der bemyndiges dertil, efter §§ 11-12, efter § 19

vedrørende virksomhed, der er omfattet af §§ 11-12, og afgørelser

efter § 25, stk. 1 og 3.

§ 31. Miljøankenævnet er i sin virksomhed uafhængigt af instruktion

om den enkelte sags behandling og afgørelse.

Stk. 2. Ved behandlingen af klagesager medvirker sagkyndige

medlemmer, der beskikkes af miljøministeren for indtil 4 år ad

gangen. Antallet af beskikkede medlemmer fastsættes af

miljøministeren. Medlemmerne beskikkes af miljøministeren efter

indstilling fra

1) Industrirådet, Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Håndværksrådet,

Landbrugsrådet, De Danske Landboforeninger og Danske

Husmandsforeninger i forening,

2) levnedsmiddelstyrelsen i samarbejde med miljøstyrelsen og

fredningsstyrelsen.

Stk. 3. Nævnet kan i øvrigt indkalde sagkyndige til at give

vejledende udtalelser.

Stk. 4. Afgørelser i de enkelte sager træffes af formanden eller en

stedfortræder samt 2 eller 4 beskikkede medlemmer med lige mange

fra hver af de to grupper, der er nævnt i stk. 2. Afgørelser

træffes ved stemmeflerhed.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om ankenævnets

sammensætning og virksomhed ved behandling af sager i henhold til

denne lov.

§ 31. Miljøankenævnet er i sin virksomhed uafhængigt af instruktion

om den enkelte sags behandling og afgørelse.

Stk. 2. Ved behandlingen af klagesager medvirker sagkyndige

medlemmer, der beskikkes af miljøministeren for indtil 4 år ad

gangen. Antallet af beskikkede medlemmer fastsættes af

miljøministeren. Medlemmerne beskikkes af miljøministeren efter

indstilling fra

1) Industrirådet, Arbejderbevægelsens Erhvervsråd, Håndværksrådet,

Landbrugsrådet, De Danske Landboforeninger og Danske

Husmandsforeninger i forening,

2) levnedsmiddelstyrelsen i samarbejde med miljøstyrelsen og

fredningsstyrelsen.

Stk. 3. Nævnet kan iøvrigt indkalde sagkyndige til at give vejledende

udtalelser.

Stk. 4. Afgørelser i de enkelte sager træffes af formanden eller en

stedfortræder samt 2 eller 4 beskikkede medlemmer med lige mange

fra hver af de to grupper, der er nævnt i stk. 2. Afgørelser

træffes ved stemmeflerhed.

Stk. 5. Ministeren kan fastsætte nærmere regler om ankenævnets

sammensætning og virksomhed ved behandling af sager i henhold til

denne lov.

§ 32. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige

lovgivning, straffes med bøde den, der

1) overtræder § 8 eller § 9,

2) påbegynder eller driver virksomhed omfattet af §§ 10-13 uden

godkendelse,

3) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse efter § 16,

4) undlader at efterkomme et forbud eller påbud efter § 19, stk. 1,

5) undlader at afgive prøver efter § 19, stk. 5, eller at fremkomme

med oplysninger efter §§ 15 og 22,

6) undlader at give underretning efter § 20,

7) overtræder § 27, stk. 2,

8) driver virksomhed i strid med § 35, stk. 4, eller

9) ved uforsvarlig omgang med genteknologisk fremstillede organismer

eller celler forvolder skade på miljø, natur eller sundhed eller

fremkalder fare herfor.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år,

hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed,

og hvis der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på miljø, natur eller sundhed eller fremkaldt fare

herfor eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv

eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. For overtrædelse af § 8, § 9, stk. 1, § 10, § 11, stk. 1, §

12, stk. 1, og § 13, stk. 1, kan der pålægges en producent, en

importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv

om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller

uagtsom. For bødestraf fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. I regler, der udstedes efter § 3, § 9, stk. 2, § 12, stk. 2,

§ 32. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige

lovgivning, straffes med bøde den, der

1) overtræder § 8,

2) påbegynder eller driver virksomhed omfattet af §§ 10-13 uden

godkendelse,

3) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse efter § 16,

4) undlader at efterkomme et forbud eller påbud efter § 19, stk. 1,

5) undlader at afgive prøver efter § 19, stk. 5, eller at fremkomme

med oplysninger efter §§ 15 og 22,

6) undlader at give underretning efter § 20,

7) overtræder § 27, stk. 2,

8) driver virksomhed i strid med § 35, stk. 3, eller

9) ved uforsvarlig omgang med gensplejsede organismer eller celler,

forvolder skade på sundhed, miljø eller natur eller fremkalder

fare herfor.

Stk. 2. Straffen kan stige til hæfte eller fængsel i indtil 1 år,

hvis overtrædelsen er begået forsætligt eller ved grov uagtsomhed,

og hvis der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på sundhed, miljø eller natur eller fremkaldt fare

herfor, eller

2) opnået eller tilsigtet en økonomisk fordel for den pågældende selv

eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. For overtrædelse af § 8, § 9, stk. 1, § 10, § 11, stk. 1, §

12, stk. 1, og § 13, stk. 1, kan der pålægges en producent, en

importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv

om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller

uagtsom. For bødestraf fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. I regler, der udstedes efter § 3, § 9, stk. 2, § 11, stk. 3,

§ 33. Sagerne behandles som politisager. Retsmidlerne i

retsplejelovens kapitel 73 kan anvendes i samme omfang som i

statsadvokatsager.

§ 33. Sagerne behandles som politisager. Retsmidlerne i

retsplejelovens kapitel 73 kan anvendes i samme omfang som i

statsadvokatsager.

§ 34. Myndigheder og personer, der udøver opgaver efter loven, samt

enhver, der i øvrigt yder bistand hertil, er underkastet

tavshedspligt efter borgerlig straffelovs §§ 152 og 264 b.

§ 34. Myndigheder og personer, der udøver opgaver efter loven, samt

enhver, der i øvrigt yder bistand hertil, er underkastet

tavshedspligt efter borgerlig straffelovs §§ 152 og 264b.

§ 34 i miljøbeskyttelsesloven.

Ansøgning om godkendelse efter denne lov bør i overensstemmelse med

princippet i miljøbeskyttelseslovens § 40, stk. 2, indgives til

kommunalbestyrelsen, der så videresender materialet til amtsrådet.

Herved skal ansøgning i sager, hvor der også bliver tale om

godkendelse efter miljøbeskyttelseslovens kapitel 5, kun indsendes

til en myndighed, ligesom kommunalbestyrelsen sikres mulighed for

indseende med, hvilke aktiviteter der foregår inden for kommunens

område.

Hvor der herefter bliver tale om at påklage amtsrådets afgørelser,

vil det efter lovforslaget være sådan, at godkendelsen efter denne

lov skal påklages til levnedsmiddelstyrelsen, mens

miljøgodkendelsen skal påklages til miljøstyrelsen. Da en klage

efter begge regelsæt skal fremsendes gennem amtsrådet, forudsættes

denne opsplitning af klagen ikke at medføre vanskeligheder for

borgerne. Det vil påhvile levnedsmiddelstyrelsen og miljøstyrelsen

indbyrdes at påse, at klagerne bliver behandlet hos den rigtige

centrale myndighed. Klagemyndighederne vil endvidere tilstræbe, at

de to sagsforløb i videst muligt omfang bringes frem til en

afgørelse samtidig.

I forhold til amtsrådenes godkendelseskompetence efter lovforslagets

§ 35. Loven træder i kraft ved bekendtgørelsen i Lovtidende.

Stk. 2. § 34 ophæves den 1. januar 1987.

Stk. 3. Der skal inden den 1. januar 1987 søges om klassifikation af

laboratorier og laboratorieområder omfattet af § 9, stk. 1, hvis

disse er lovligt påbegyndt efter de hidtil gældende regler før den

1. juni 1986. Forskningsaktiviteter omfattet af § 9, stk. 1, kan

dog, medmindre andet bestemmes, fortsætte på de hidtil gældende

vilkår, indtil der er truffet afgørelse om klassifikation.

Stk. 4. Der skal inden den 1. oktober 1986 søges om godkendelse

efter denne lov til virksomhed omfattet af §§ 10-13, hvis

virksomheden er lovligt påbegyndt efter de hidtil gældende regler

før den 1. juni 1986. Virksomheden kan dog, medmindre

godkendelsesmyndigheden bestemmer andet, fortsætte på de hidtil

gældende vilkår, indtil afgørelser efter denne lov foreligger.

Stk. 5. Der skal ikke søges godkendelse efter stk. 4 for forhold

omfattet af §§ 10-13 i det omfang, der ved lovens ikrafttræden var

meddelt tilladelse til anvendelse af genteknologi efter de hidtil

gældende regler.

§ 35. Loven træder i kraft den 1. juni 1986.

Stk. 2. § 34 ophæves den 1. januar 1987.

Stk. 3. Der skal inden den 1. oktober 1986 søges om godkendelse efter

denne lov til virksomhed omfattet af §§ 10-13, hvis virksomheden

er lovlig påbegyndt efter de hidtil gældende regler før den 1.

juni 1986. Virksomheden kan dog, medmindre godkendelsesmyndigheden

bestemmer andet, fortsætte på de hidtil gældende vilkår, indtil

afgørelser efter denne lov foreligger.

Stk. 4. Der skal ikke søges godkendelse efter stk. 3 for forhold

omfattet af §§ 10-13, i det omfang, der ved lovens ikrafttræden

var meddelt tilladelse til anvendelse af gensplejsning efter de

hidtil gældende regler.

§ 36. Loven optages til revision i folketingsåret 1989-1990.

§ 36. Loven optages til revision i folketingsåret 1989-1990.

§ 37.

§ 37. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Loven kan dog ved

kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de afvigelser,

som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

Oprindeligt fremsat lovforslag

Blad nr 729

§ 37.

§ 37. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland. Loven kan dog ved

kongelig anordning sættes i kraft for Grønland med de afvigelser,

som de særlige grønlandske forhold tilsiger.

BEMÆRKNINGER TIL LOVFORSLAGET

Almindelige bemærkninger

1. Indledning

Miljøministeren har i forbindelse med Forespørgsel nr. F 18

vedrørende bioteknologi m.v. (Folketingstidende, spalte 6363-6406,

4. februar 1986) oplyst, at det er regeringens opfattelse, at der

på det genteknologiske område bør tilvejebringes en offentlig

regulering, der kan hindre skader på mennesker og miljø.

Miljøministeren oplyste i forbindelse hermed, at der inden for

ministeriets arbejdsområde: miljøbeskyttelse, naturbeskyttelse,

levnedsmidler og kemiske stoffer og produkter, ville blive fremsat

lovforslag i denne samling. Miljøministeren nævnte endvidere, at

landbrugsministeren ville fremsætte lovforslag om anvendelsen af

genteknologi i den landbrugsmæssige produktion. Endvidere blev det

oplyst, at der vil blive iværksat en registrering af

genteknologiske aktiviteter i tilknytning til det eksisterende

produktregister, der administreres af arbejdsministeriet i

samarbejde med miljøministeriet, og det blev oplyst, at der i

undervisningsministeriets regie vil blive oprettet et særligt råd

for genteknologi, som skal være rådgivende for myndighederne.

Folketinget vedtog i forbindelse med forespørgslen en motiveret

dagsorden, hvorefter det blev pålagt miljøministeren

- at fremsætte lovforslag om vilkår for produktion med og anvendelse

af gensplejsede organismer m.v. senest den 2. april 1986,

- at gennemføre et midlertidigt stop for godkendelse af nye ikke

ansøgte tilladelser til industriel brug af gensplejsede

organismer, dog således at nye tilladelser kan udstedes i henhold

til eksisterende lovgivning med virkning fra 1. juni 1986, såfremt

ny lovgivning ikke er vedtaget inden denne dato,

- at opbygge den nødvendige ekpertise i miljøministeriet for at kunne

varetage den nødvendige kontrol og risikovurdering.

Endvidere blev det pålagt regeringen

- at fremsætte forslag til lov om obligatorisk registrering af forsøg

med gensplejsede organismer i indeværende samling,

- at sikre, at den offentlige forskning i genteknologi, herunder

problemer ved genteknologien og de langsigtede

anvendelsesperspektiver, opprioriteres.

2. Formålet med lovforslaget

Sikring af sundhed og miljø i forbindelse med gensplejsning vil blive

varetaget både af miljøministeriet og af arbejdsministeriet i

relation til forskning, produktion og gensplejsede produkter.

Formålet med dette lovforslag er alene at sikre sundhed, miljø og

natur i relation til miljøministeriets almindelige arbejdsområde.

Der er således ikke tale om beskyttelse af arbejdsmiljø, som vil

ske efter den gældende arbejdsmiljølov. (Lov nr. 681 af 23.

december 1975 med senere ændringer).

Dette lovforslag omhandler ikke anvendelse af gensplejsning på

mennesker. Indenrigsministeren har den 28. november 1985 om dette

emne fremsat lovforslag (L 91) om lov om oprettelse af et etisk

råd og regulering af visse bio-medicinske forsøg.

3. Baggrund for lovforslaget

Registreringsudvalget vedrørende genetic engineering (gensplejsning),

der er nedsat i de statslige forskningsråds regie i juli 1976,

fremhævede allerede i sin første rapport fra december 1977

ønskeligheden af, at registrering og kontrol henlægges i andet

regie end forskningsrådenes. Registreringsudvalget ønskede

endvidere behovet for ny lovgivning undersøgt i lyset af

eksisterende love af relevans for området. Også Teknologirådet har

udtrykt ønske om fastlæggelse af sikkerhedskrav. På baggrund heraf

blev der i oktober 1983 i indenrigsministeriets regie nedsat et

udvalg, der skulle udarbejde forslag til organisationen af og det

materielle indhold i en offentlig administreret registrerings- og

tilsynsordning med gensplejsning og andre bioteknologiske

arbejdsprocesser, der indvirker på organismers arvemasse. Formålet

med tilsynet skulle være at beskytte mennesker og det omgivende

miljø mod de risici, der er forbundet med gensplejsning og den

nævnte øvrige bioteknologi.

Udvalgets arbejde resulterede i betænkning nr. 1043, 1985, om

genteknologi og sikkerhed. Det fremgår af betænkningen, at det ud

fra en samlet overvejelse er udvalgets opfattelse, at det vil være

hensigtsmæssigt at sikre, at der er lovgivningsmæssigt grundlag

for kontrol med anvendelse af gensplejsning indenfor såvel forsøg,

forskning og udvikling, som produktion. Den eksisterende

lovgivning gennemgås i betænkningen, og da lovgivningen på en lang

række punkter ikke giver den fornødne hjemmel til at regulere

gensplejsning, foreslår flertallet i udvalget en række

foranstaltninger til afhjælpning heraf, herunder en række

lovinitiativer.

På miljøområdet foreslås således i betænkningens kapitel 10 en lov om

genteknologi vedrørende produktion og produkter m.v. Det vurderes,

at miljøministeriets eksisterende lovgivning ikke på

tilstrækkelig vis vil kunne sikre sundhed, miljø og natur i

forbindelse med genteknologi. Den eksisterende lovgivning indenfor

dette område er: Lov om miljøbeskyttelse (lov nr. 372 af 13. juni

1973 med senere ændringer), lov om kemiske stoffer og produkter

(lov nr. 212 af 23. maj 1979 med senere ændringer), lov om

naturfredning (lov nr. 314 af 18. juni 1969 med senere ændringer)

og lov om levnedsmidler m.m. (lov nr. 310 af 6. juni 1973 med

senere ændringer).

Betænkningen har i efteråret 1985 været udsendt til høring, og bl.a.

på baggrund heraf er dette lovforslag udarbejdet.

4. Lovforslagets hovedprincipper

Lovforslaget skal regulere udledning fra forskning og produktion,

baseret på gensplejsning, af hensyn til sundhed, miljø og natur.

Lovforslaget regulerer endvidere, ligeledes af hensyn til sundhed,

miljø og natur, udsætning af gensplejsede organismer og celler,

stoffer og produkter, der indeholder gensplejsede organismer eller

celler, og levnedsmidler m.v., der indeholder gensplejsede

organismer eller celler.

Lovforslaget er i hovedsagen bygget op efter de principper,

miljøministeriets eksisterende lovgivning er baseret på.

Godkendelse vil kunne gives, når miljøets kvalitet, sundheden,

naturen og dyre- og plantelivet ikke skades eller forringes. I

forbindelse med godkendelsen skal der foretages en vurdering af

eventuelle risici, hvor myndighederne vil tage udgangspunkt i de

retningslinier, man arbejder med internationalt bl.a. i OECD

sammenhæng.

Det er væsentligt, at der føres tilsyn og kontrol med, at loven og de

regler, der er fastsat med hjemmel i loven, overholdes. Tilsyns-

og kontrolforpligtelsen vil indebære, at myndigheden påser, at

vilkår, der er fastsat i forbindelse med godkendelser, bliver

overholdt. Disse vilkår anses for meget centrale i relation til

kontrollen, idet de opstillede vilkår har sammenhæng med den

vurdering af eventuelle risici, der foretages i den konkrete sag.

Det er tanken, at tilsyn og kontrol i videst muligt omfang skal

varetages af de decentrale myndigheder. Samtidig bør det påregnes,

at en betydelig del af tilsyns- og kontrolarbejdet vil dreje sig

om at påse, at der ikke foregår aktiviteter omfattet af loven uden

de nødvendige godkendelser. Det bemærkes, at det på grund af de

begrænsede erfaringer på området såvel her som i udlandet ikke er

muligt udtømmende at angive, hvorledes tilsyn og kontrol skal

gennemføres.

De etiske aspekter i forbindelse med gensplejsning bør nøjere

overvejes, således at generelle retningslinier herfor eventuelt

senere kan udstikkes. Det vil nærmere blive overvejet, i hvilket

regie sådanne retningslinier kan udstikkes, herunder om det

særlige råd for genteknologi, som skal oprettes i

undervisningsministeriets regie, kunne arbejde med de etiske

spørgsmål.

5. Den administrative struktur

Lovforslaget bygger på den administrative struktur, som findes i den

eksisterende miljølovgivning.

I overensstemmelse med strukturen i miljøbeskyttelsesloven skal

godkendelser af gensplejsning i forbindelse med produktion efter

lovforslaget gives i 1. instans af amtsrådene, jfr. lovforslagets

Ingen

Nr LSF 229

Forslag til Lov om miljø og gensplejsning m.v.

Fremsat af miljøministeren

den 2. april 1986