Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin

Der Ausbildungsberuf Pharmakant/Pharmakantin wird nach § 4 Absatz 1 des Berufsbildungsgesetzes staatlich anerkannt.

Die Ausbildung dauert drei Jahre und sechs Monate.

Die Berufsausbildung gliedert sich in: 1.Pflichtqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1 bis 10,2.vom Ausbildenden festzulegende Wahlqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1 bis 16 im Umfang von insgesamt 72 Wochen; dabei sind aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 1 bis 3 mindestens zwei und aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 4 bis 6 mindestens eine auszuwählen.

Pflichtqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1 bis 10,

vom Ausbildenden festzulegende Wahlqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1 bis 16 im Umfang von insgesamt 72 Wochen; dabei sind aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 1 bis 3 mindestens zwei und aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 4 bis 6 mindestens eine auszuwählen.

(1) Gegenstand der Berufsausbildung sind mindestens die im Ausbildungsrahmenplan (Anlage) aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten (berufliche Handlungsfähigkeit). Eine vom Ausbildungsrahmenplan abweichende sachliche und zeitliche Gliederung des Ausbildungsinhaltes ist insbesondere zulässig, soweit betriebspraktische Besonderheiten die Abweichung erfordern.

(2) Die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin gliedert sich wie folgt (Ausbildungsberufsbild):Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 11.Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht,2.Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes,3.Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care): 3.1Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,3.2Umweltschutz,3.3Qualitätsmanagement,3.4Einsetzen von Energieträgern,3.5Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung,3.6Kostenorientiertes Handeln;4.Arbeitsorganisation und Kommunikation: 4.1Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen,4.2Aufgaben im Team lösen,4.3Informationsbeschaffung,4.4Kommunikations- und Informationssysteme;5.Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,6.Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,7.Pharmazeutische Verfahrenstechnik,8.Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik,9.Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln,10.Lagern;Abschnitt II: Wahlqualifikationen nach § 3 Nummer 21.Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen,2.Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen,3.Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen,4.Galenik für feste Arzneiformen,5.Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen,6.Galenik für sterile Arzneiformen,7.Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen,8.Instrumentelle Analytik,9.Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen,10.Elektrotechnische Arbeiten,11.Prüfen und Entwickeln von Packmitteln,12.Logistik und Lagerung,13.Herstellen und Verpacken von Diagnostika,14.Biotechnologische Wirkstoffgewinnung,15.Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen,16.Internationale Kompetenz.

Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht,

Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes,

Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care): 3.1Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,3.2Umweltschutz,3.3Qualitätsmanagement,3.4Einsetzen von Energieträgern,3.5Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung,3.6Kostenorientiertes Handeln;

Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,

Umweltschutz,

Qualitätsmanagement,

Einsetzen von Energieträgern,

Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung,

Kostenorientiertes Handeln;

Arbeitsorganisation und Kommunikation: 4.1Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen,4.2Aufgaben im Team lösen,4.3Informationsbeschaffung,4.4Kommunikations- und Informationssysteme;

Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen,

Aufgaben im Team lösen,

Informationsbeschaffung,

Kommunikations- und Informationssysteme;

Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,

Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,

Pharmazeutische Verfahrenstechnik,

Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik,

Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln,

Lagern;

Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen,

Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen,

Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen,

Galenik für feste Arzneiformen,

Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen,

Galenik für sterile Arzneiformen,

Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen,

Instrumentelle Analytik,

Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen,

Elektrotechnische Arbeiten,

Prüfen und Entwickeln von Packmitteln,

Logistik und Lagerung,

Herstellen und Verpacken von Diagnostika,

Biotechnologische Wirkstoffgewinnung,

Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen,

Internationale Kompetenz.

(1) Die in § 4 genannten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sollen so vermittelt werden, dass die Auszubildenden zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit im Sinne von § 1 Absatz 3 des Berufsbildungsgesetzes befähigt werden, die insbesondere selbstständiges Planen, Durchführen und Kontrollieren einschließt. Diese Befähigung ist auch in Prüfungen nach den §§ 6 bis 10 nachzuweisen.

(2) Die Ausbildenden haben unter Zugrundelegung des Ausbildungsrahmenplans für die Auszubildenden einen Ausbildungsplan zu erstellen.

(3) Die Auszubildenden haben einen schriftlichen Ausbildungsnachweis zu führen. Ihnen ist Gelegenheit zu geben, den schriftlichen Ausbildungsnachweis während der Ausbildungszeit zu führen. Die Ausbildenden haben den schriftlichen Ausbildungsnachweis regelmäßig durchzusehen.

(1) Die Abschlussprüfung besteht aus den beiden zeitlich auseinanderfallenden Teilen 1 und 2. Durch die Abschlussprüfung ist festzustellen, ob der Prüfling die berufliche Handlungsfähigkeit erworben hat. In der Abschlussprüfung soll der Prüfling nachweisen, dass er die dafür erforderlichen beruflichen Fertigkeiten beherrscht, die notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit dem im Berufsschulunterricht zu vermittelnden, für die Berufsausbildung wesentlichen Lehrstoff vertraut ist. Die Ausbildungsordnung ist zugrunde zu legen. Dabei sollen Qualifikationen, die bereits Gegenstand von Teil 1 der Abschlussprüfung waren, in Teil 2 der Abschlussprüfung nur insoweit einbezogen werden, als es für die Feststellung der Berufsbefähigung erforderlich ist.

(2) Bei der Ermittlung des Gesamtergebnisses wird Teil 1 der Abschlussprüfung mit 30 Prozent und Teil 2 der Abschlussprüfung mit 70 Prozent gewichtet.

(1) Teil 1 der Abschlussprüfung soll zum Ende des zweiten Ausbildungsjahres stattfinden.

(2) Teil 1 der Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage für die ersten 18 Ausbildungsmonate aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.

(3) Teil 1 der Abschlussprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen 1.Pharmazeutische Produktionstechnik,2.Arbeitsstoffe und Verfahren.

Pharmazeutische Produktionstechnik,

Arbeitsstoffe und Verfahren.

(4) Für den Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,b)Arbeitsmittel festlegen,c)Arbeitsabläufe selbstständig planen,d)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit, zum Umweltschutz und qualitätssichernde Maßnahmen auswählen und ergreifen sowiee)Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentierenkann;2.dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Herstellen pharmazeutischer Darreichungsformen,b)Durchführen von Messungen oder Bestimmungen von Stoffkonstanten,c)Durchführen von Inprozesskontrollen;3.der Prüfling soll je eine Arbeitsaufgabe zu der Nummer 2 Buchstabe a, b und c durchführen;4.die Prüfungszeit beträgt insgesamt sechs Stunden;5.die Aufgabe zu Nummer 2 Buchstabe a ist mit 50 Prozent, die zu Nummer 2 Buchstabe b mit 20 Prozent und die zu Nummer 2 Buchstabe c mit 30 Prozent zu gewichten.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,b)Arbeitsmittel festlegen,c)Arbeitsabläufe selbstständig planen,d)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit, zum Umweltschutz und qualitätssichernde Maßnahmen auswählen und ergreifen sowiee)Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentierenkann;

Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,

Arbeitsmittel festlegen,

Arbeitsabläufe selbstständig planen,

Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit, zum Umweltschutz und qualitätssichernde Maßnahmen auswählen und ergreifen sowie

Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren

dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Herstellen pharmazeutischer Darreichungsformen,b)Durchführen von Messungen oder Bestimmungen von Stoffkonstanten,c)Durchführen von Inprozesskontrollen;

Herstellen pharmazeutischer Darreichungsformen,

Durchführen von Messungen oder Bestimmungen von Stoffkonstanten,

Durchführen von Inprozesskontrollen;

der Prüfling soll je eine Arbeitsaufgabe zu der Nummer 2 Buchstabe a, b und c durchführen;

die Prüfungszeit beträgt insgesamt sechs Stunden;

die Aufgabe zu Nummer 2 Buchstabe a ist mit 50 Prozent, die zu Nummer 2 Buchstabe b mit 20 Prozent und die zu Nummer 2 Buchstabe c mit 30 Prozent zu gewichten.

(5) Für den Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)praxisbezogene Aufgaben unter Berücksichtigung qualitätssichernder Fragestellungen bearbeiten,b)rechtliche Grundlagen bei der Herstellung von Arzneimitteln beachten,c)arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,d)berufsbezogene Berechnungen durchführen sowiee)Maßnahmen zur Sicherheit, zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehenkann;2.dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,b)Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,c)Anwenden von Grundlagen des Qualitätsmanagements,d)Durchführen von Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik,e)Anwenden mikrobiologischer Arbeitstechniken,f)Erfassen und Auswerten von Messwerten, Auswählen der Messgeräte,g)Unterscheiden von Arzneiformen,h)Unterscheiden von Packstoffen und Packmitteln sowiei)Herstellen von Granulat und nicht überzogenen Tabletten, Cremes und Injektionslösungen sowie Durchführung zugehöriger Inprozesskontrollen;3.der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;4.die Prüfungszeit beträgt 150 Minuten.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)praxisbezogene Aufgaben unter Berücksichtigung qualitätssichernder Fragestellungen bearbeiten,b)rechtliche Grundlagen bei der Herstellung von Arzneimitteln beachten,c)arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,d)berufsbezogene Berechnungen durchführen sowiee)Maßnahmen zur Sicherheit, zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehenkann;

praxisbezogene Aufgaben unter Berücksichtigung qualitätssichernder Fragestellungen bearbeiten,

rechtliche Grundlagen bei der Herstellung von Arzneimitteln beachten,

arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,

berufsbezogene Berechnungen durchführen sowie

Maßnahmen zur Sicherheit, zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehen

dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,b)Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,c)Anwenden von Grundlagen des Qualitätsmanagements,d)Durchführen von Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik,e)Anwenden mikrobiologischer Arbeitstechniken,f)Erfassen und Auswerten von Messwerten, Auswählen der Messgeräte,g)Unterscheiden von Arzneiformen,h)Unterscheiden von Packstoffen und Packmitteln sowiei)Herstellen von Granulat und nicht überzogenen Tabletten, Cremes und Injektionslösungen sowie Durchführung zugehöriger Inprozesskontrollen;

Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,

Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,

Anwenden von Grundlagen des Qualitätsmanagements,

Durchführen von Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik,

Anwenden mikrobiologischer Arbeitstechniken,

Erfassen und Auswerten von Messwerten, Auswählen der Messgeräte,

Unterscheiden von Arzneiformen,

Unterscheiden von Packstoffen und Packmitteln sowie

Herstellen von Granulat und nicht überzogenen Tabletten, Cremes und Injektionslösungen sowie Durchführung zugehöriger Inprozesskontrollen;

der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;

die Prüfungszeit beträgt 150 Minuten.

(1) Teil 2 der Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten nach § 3 sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.

(2) Teil 2 der Abschlussprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen 1.Fertigungstechnik,2.Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement,3.Wirtschafts- und Sozialkunde.

Fertigungstechnik,

Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement,

Wirtschafts- und Sozialkunde.

(3) Für den Prüfungsbereich Fertigungstechnik bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,b)Arbeitsmittel festlegen,c)Arbeitsabläufe selbstständig planen und durchführen,d)Arbeitszusammenhänge erkennen,e)Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren,f)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit sowie zum Umweltschutz ergreifen sowieg)qualitätssichernde Maßnahmen durchführenkann;2.hierfür ist aus folgenden Gebieten und Tätigkeiten auszuwählen: a)Herstellen von Darreichungsformen in einem Arbeitsschritt undb)Herstellen von Darreichungsformen in zwei Arbeitsschritten;3.der Prüfling soll zwei Arbeitsaufgaben nach Nummer 2 Buchstabe a oder eine Arbeitsaufgabe nach Nummer 2 Buchstabe b durchführen; dabei ist eine der nach § 3 Nummer 2 gewählten Wahlqualifikationen zu berücksichtigen;4.die Prüfungszeit beträgt insgesamt acht Stunden.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,b)Arbeitsmittel festlegen,c)Arbeitsabläufe selbstständig planen und durchführen,d)Arbeitszusammenhänge erkennen,e)Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren,f)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit sowie zum Umweltschutz ergreifen sowieg)qualitätssichernde Maßnahmen durchführenkann;

Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,

Arbeitsmittel festlegen,

Arbeitsabläufe selbstständig planen und durchführen,

Arbeitszusammenhänge erkennen,

Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren,

Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit sowie zum Umweltschutz ergreifen sowie

qualitätssichernde Maßnahmen durchführen

hierfür ist aus folgenden Gebieten und Tätigkeiten auszuwählen: a)Herstellen von Darreichungsformen in einem Arbeitsschritt undb)Herstellen von Darreichungsformen in zwei Arbeitsschritten;

Herstellen von Darreichungsformen in einem Arbeitsschritt und

Herstellen von Darreichungsformen in zwei Arbeitsschritten;

der Prüfling soll zwei Arbeitsaufgaben nach Nummer 2 Buchstabe a oder eine Arbeitsaufgabe nach Nummer 2 Buchstabe b durchführen; dabei ist eine der nach § 3 Nummer 2 gewählten Wahlqualifikationen zu berücksichtigen;

die Prüfungszeit beträgt insgesamt acht Stunden.

(4) Für den Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)praxisbezogene Fälle unter Berücksichtigung damit zusammenhängender qualitätssichernder Fragestellungen lösen,b)berufsbezogene Berechnungen durchführen,c)arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,d)Gesetze, Verordnungen und GMP-Regeln anwenden sowiee)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehenkann;2.dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Durchführen pharmazeutischer Dokumentationen,b)Planen und Festlegen von Arbeitsschritten, Anpassen an veränderte Situationen,c)Beschreiben und Auswählen von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,d)Steuern und Regeln von Prozessen,e)Planen und Durchführen der Herstellung von Darreichungsformen unter Berücksichtigung der entsprechenden Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufe sowie der dazugehörigen Inprozesskontrollen,f)Beschreiben von Arzneimitteln nach galenischer Form,g)Bedienen und Warten von Maschinen und Geräten zur Herstellung und Verpackung,h)Durchführen von Verfahrensoptimierungen und Auswählen von Verfahren sowiei)nach § 3 Nummer 2 gewählte Wahlqualifikationen, wobei aus der Auswahlliste nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II zwei aus den Nummern 1 bis 3 sowie mindestens eine aus den Nummern 4 bis 16 einzubeziehen sind;3.der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;4.die Prüfungszeit beträgt 210 Minuten;5.die Aufgaben zu der Nummer 2 Buchstabe a bis c und zu der Nummer 2 Buchstabe d bis h sind mit jeweils 25 Prozent, sowie die zu der Nummer 2 Buchstabe i mit 50 Prozent zu gewichten.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er a)praxisbezogene Fälle unter Berücksichtigung damit zusammenhängender qualitätssichernder Fragestellungen lösen,b)berufsbezogene Berechnungen durchführen,c)arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,d)Gesetze, Verordnungen und GMP-Regeln anwenden sowiee)Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehenkann;

praxisbezogene Fälle unter Berücksichtigung damit zusammenhängender qualitätssichernder Fragestellungen lösen,

berufsbezogene Berechnungen durchführen,

arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,

Gesetze, Verordnungen und GMP-Regeln anwenden sowie

Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehen

dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen: a)Durchführen pharmazeutischer Dokumentationen,b)Planen und Festlegen von Arbeitsschritten, Anpassen an veränderte Situationen,c)Beschreiben und Auswählen von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,d)Steuern und Regeln von Prozessen,e)Planen und Durchführen der Herstellung von Darreichungsformen unter Berücksichtigung der entsprechenden Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufe sowie der dazugehörigen Inprozesskontrollen,f)Beschreiben von Arzneimitteln nach galenischer Form,g)Bedienen und Warten von Maschinen und Geräten zur Herstellung und Verpackung,h)Durchführen von Verfahrensoptimierungen und Auswählen von Verfahren sowiei)nach § 3 Nummer 2 gewählte Wahlqualifikationen, wobei aus der Auswahlliste nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II zwei aus den Nummern 1 bis 3 sowie mindestens eine aus den Nummern 4 bis 16 einzubeziehen sind;

Durchführen pharmazeutischer Dokumentationen,

Planen und Festlegen von Arbeitsschritten, Anpassen an veränderte Situationen,

Beschreiben und Auswählen von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,

Steuern und Regeln von Prozessen,

Planen und Durchführen der Herstellung von Darreichungsformen unter Berücksichtigung der entsprechenden Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufe sowie der dazugehörigen Inprozesskontrollen,

Beschreiben von Arzneimitteln nach galenischer Form,

Bedienen und Warten von Maschinen und Geräten zur Herstellung und Verpackung,

Durchführen von Verfahrensoptimierungen und Auswählen von Verfahren sowie

nach § 3 Nummer 2 gewählte Wahlqualifikationen, wobei aus der Auswahlliste nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II zwei aus den Nummern 1 bis 3 sowie mindestens eine aus den Nummern 4 bis 16 einzubeziehen sind;

der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;

die Prüfungszeit beträgt 210 Minuten;

die Aufgaben zu der Nummer 2 Buchstabe a bis c und zu der Nummer 2 Buchstabe d bis h sind mit jeweils 25 Prozent, sowie die zu der Nummer 2 Buchstabe i mit 50 Prozent zu gewichten.

(5) Für den Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde bestehen folgende Vorgaben: 1.Der Prüfling soll nachweisen, dass er allgemeine wirtschaftliche und gesellschaftliche Zusammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt darstellen und beurteilen kann;2.der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;3.die Prüfungszeit beträgt 60 Minuten.

Der Prüfling soll nachweisen, dass er allgemeine wirtschaftliche und gesellschaftliche Zusammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt darstellen und beurteilen kann;

der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;

die Prüfungszeit beträgt 60 Minuten.

(1) Die einzelnen Prüfungsbereiche sind wie folgt zu gewichten: 1. Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik15 Prozent,2. Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren15 Prozent,3. Prüfungsbereich Fertigungstechnik30 Prozent,4. Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement30 Prozent,5. Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde10 Prozent.

1. Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik15 Prozent,

2. Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren15 Prozent,

3. Prüfungsbereich Fertigungstechnik30 Prozent,

4. Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement30 Prozent,

5. Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde10 Prozent.

(2) Die Abschlussprüfung ist bestanden, wenn die Leistungen 1.im Gesamtergebnis von Teil 1 und Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend“,2.im Ergebnis von Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend“,3.im Prüfungsbereich Fertigungstechnik und im Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement jeweils mit mindestens „ausreichend“ und4.in keinem Prüfungsbereich von Teil 2 der Abschlussprüfung mit „ungenügend“bewertet worden sind.

im Gesamtergebnis von Teil 1 und Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend“,

im Ergebnis von Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend“,

im Prüfungsbereich Fertigungstechnik und im Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement jeweils mit mindestens „ausreichend“ und

in keinem Prüfungsbereich von Teil 2 der Abschlussprüfung mit „ungenügend“

Auf Antrag des Prüflings ist die Prüfung in einem der in Teil 2 der Abschlussprüfung mit schlechter als „ausreichend“ bewerteten Prüfungsbereiche, in denen Prüfungsleistungen mit eigener Anforderung und Gewichtung schriftlich zu erbringen sind, durch eine mündliche Prüfung von etwa 15 Minuten zu ergänzen, wenn dies für das Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. Bei der Ermittlung des Ergebnisses für diesen Prüfungsbereich sind das bisherige Ergebnis und das Ergebnis der mündlichen Ergänzungsprüfung im Verhältnis von 2 : 1 zu gewichten.

Diese Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft.

Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 1

Lfd. Nr.AusbildungsberufsbildZu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und FähigkeitenZeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat

1. – 12. Monat13. – 18. Monat19. – 42. Monat

1234

I.1Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1)a)Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbesondere Abschluss, Dauer und Beendigung, erklärenb)gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Ausbildungsvertrag nennenc)Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nennend)wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennene)wesentliche Bestimmungen der für den ausbildenden Betrieb geltenden Tarifverträge nennen

Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbesondere Abschluss, Dauer und Beendigung, erklären

gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Ausbildungsvertrag nennen

Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nennen

wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennen

wesentliche Bestimmungen der für den ausbildenden Betrieb geltenden Tarifverträge nennen

I.2Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 2)a)Aufbau und Aufgaben des ausbildenden Betriebes erläuternb)Grundfunktionen des ausbildenden Betriebes wie Beschaffung, Fertigung, Absatz und Verwaltung erklärenc)Beziehungen des ausbildenden Betriebes und seiner Beschäftigten zu Wirtschaftsorganisationen, Berufsvertretungen und Gewerkschaften nennend)Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweisen der betriebsverfassungs- oder personalvertretungsrechtlichen Organe des ausbildenden Betriebes beschreiben

Aufbau und Aufgaben des ausbildenden Betriebes erläutern

Grundfunktionen des ausbildenden Betriebes wie Beschaffung, Fertigung, Absatz und Verwaltung erklären

Beziehungen des ausbildenden Betriebes und seiner Beschäftigten zu Wirtschaftsorganisationen, Berufsvertretungen und Gewerkschaften nennen

Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweisen der betriebsverfassungs- oder personalvertretungsrechtlichen Organe des ausbildenden Betriebes beschreiben

I.3Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care) (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3)

I.3.1Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.1)a)Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz feststellen und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung ergreifenb)berufsbezogene Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften anwendenc)Verhaltensweisen bei Unfällen beschreiben sowie erste Maßnahmen einleitend)Vorschriften des vorbeugenden Brandschutzes anwenden; Verhaltensweisen bei Bränden beschreiben und Maßnahmen zur Brandbekämpfung ergreifen während der gesamten Ausbildung zu vermitteln

Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz feststellen und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung ergreifen

berufsbezogene Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften anwenden

Verhaltensweisen bei Unfällen beschreiben sowie erste Maßnahmen einleiten

Vorschriften des vorbeugenden Brandschutzes anwenden; Verhaltensweisen bei Bränden beschreiben und Maßnahmen zur Brandbekämpfung ergreifen

e)Aufgaben der zuständigen Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden erläuternf)persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und handhabeng)Sicherheitseinrichtungen am Arbeitsplatz bedienen und ihre Funktionsfähigkeit erhaltenh)Explosionsgefahren beschreiben und Maßnahmen zum Explosionsschutz ergreifeni)Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Behältern und Fördersystemen zuordnenj)Regeln der Arbeitshygiene anwendenk)ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit ergreifenl)mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und vermeiden

Aufgaben der zuständigen Berufsgenossenschaft und der für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden erläutern

persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und handhaben

Sicherheitseinrichtungen am Arbeitsplatz bedienen und ihre Funktionsfähigkeit erhalten

Explosionsgefahren beschreiben und Maßnahmen zum Explosionsschutz ergreifen

Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Behältern und Fördersystemen zuordnen

Regeln der Arbeitshygiene anwenden

ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit ergreifen

mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und vermeiden

I.3.2Umweltschutz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.2)Zur Vermeidung betriebsbedingter Umweltbelastungen im beruflichen Einwirkungsbereich beitragen, insbesondere a)mögliche Umweltbelastungen durch den Ausbildungsbetrieb und seinen Beitrag zum Umweltschutz an Beispielen erklärenb)für den Ausbildungsbetrieb geltende Regelungen des Umweltschutzes anwendenc)Möglichkeiten der wirtschaftlichen und umweltschonenden Energie- und Materialverwendung nutzend)Abfälle vermeiden; Stoffe und Materialien einer umweltschonenden Entsorgung zuführen

mögliche Umweltbelastungen durch den Ausbildungsbetrieb und seinen Beitrag zum Umweltschutz an Beispielen erklären

für den Ausbildungsbetrieb geltende Regelungen des Umweltschutzes anwenden

Möglichkeiten der wirtschaftlichen und umweltschonenden Energie- und Materialverwendung nutzen

Abfälle vermeiden; Stoffe und Materialien einer umweltschonenden Entsorgung zuführen

I.3.3Qualitätsmanagement (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.3)a)Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur pharmazeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachtenb)über Grundsätze des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelherstellung, insbesondere Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle, Auskunft gebenc)Verfahren zur Probenahme und zur Probenvorbereitung für die Inprozesskontrolle und die Qualitätskontrolle unterscheiden, Proben nehmend)qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Personal, insbesondere Personalhygiene, durchführene)Inprozesskontrolle statistisch auswertenf)qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räumlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hygienemaßnahmen, durchführen11

Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur pharmazeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachten

über Grundsätze des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelherstellung, insbesondere Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle, Auskunft geben

Verfahren zur Probenahme und zur Probenvorbereitung für die Inprozesskontrolle und die Qualitätskontrolle unterscheiden, Proben nehmen

qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Personal, insbesondere Personalhygiene, durchführen

Inprozesskontrolle statistisch auswerten

qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räumlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hygienemaßnahmen, durchführen

g)pharmazeutische Dokumentationen durchführenh)qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktionsvorgängen, insbesondere Produktionshygiene, durchführeni)Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unternehmen darstellen und deren Anforderungen bei der Arbeit berücksichtigenj)Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Betriebsmitteln und Personal durchführenk)korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inprozesskontrolle einleiten16

pharmazeutische Dokumentationen durchführen

qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktionsvorgängen, insbesondere Produktionshygiene, durchführen

Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unternehmen darstellen und deren Anforderungen bei der Arbeit berücksichtigen

Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Betriebsmitteln und Personal durchführen

korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inprozesskontrolle einleiten

I.3.4Einsetzen von Energieträgern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.4)a)die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energiearten unterscheiden; Zusammenhänge der Energieumwandlung beschreibenb)Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und Maschinen und Apparate, insbesondere Wärmetauscher, einsetzen2

die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energiearten unterscheiden; Zusammenhänge der Energieumwandlung beschreiben

Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und Maschinen und Apparate, insbesondere Wärmetauscher, einsetzen

I.3.5Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.5)a)Fördersysteme einschließlich Armaturen bedienen und pflegenb)Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften einsetzenc)Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorbereiten, prüfen, reinigen und warten sowie bei Störungen Maßnahmen einleitend)Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Verschleiß, Unterkühlung und Überhitzung ergreifen6*)

Fördersysteme einschließlich Armaturen bedienen und pflegen

Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften einsetzen

Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorbereiten, prüfen, reinigen und warten sowie bei Störungen Maßnahmen einleiten

Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Verschleiß, Unterkühlung und Überhitzung ergreifen

I.3.6Kostenorientiertes Handeln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.6)a)Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im eigenen Arbeitsbereich nutzenb)zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen2*)

Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im eigenen Arbeitsbereich nutzen

zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen

I.4Arbeitsorganisation und Kommunikation (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4)

I.4.1Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.1)a)Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Betriebsmittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstellenb)Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funktionsplänen und Verfahrensvorschriften erklären2

Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Betriebsmittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstellen

Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funktionsplänen und Verfahrensvorschriften erklären

c)Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten einschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher und terminlicher Vorgaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte Situation anpassen4

Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten einschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher und terminlicher Vorgaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte Situation anpassen

I.4.2Aufgaben im Team lösen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.2)a)Problemlösungsmethoden anwendenb)Kommunikationsregeln anwenden; Kommunikationsmittel einsetzenc)Aufgaben im Team bearbeiten und abstimmen; Ergebnisse auswerten, kontrollieren und darstellen4

Problemlösungsmethoden anwenden

Kommunikationsregeln anwenden; Kommunikationsmittel einsetzen

Aufgaben im Team bearbeiten und abstimmen; Ergebnisse auswerten, kontrollieren und darstellen

I.4.3Informations- beschaffung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.3)a)Informationsquellen, insbesondere Dokumentationen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch englischsprachige, nutzenb)Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbesondere Standardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicherheitsdaten und -hinweise beachtenwährend der gesamten Ausbildung zu vermitteln

Informationsquellen, insbesondere Dokumentationen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch englischsprachige, nutzen

Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbesondere Standardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicherheitsdaten und -hinweise beachten

I.4.4Kommunikations- und Informationssysteme (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.4)a)betriebsspezifische Kommunikations- und Informationssysteme einsetzenb)mit Standardsoftware und arbeitsplatzspezifischer Software arbeitenc)Regeln zum Datenschutz und zur Datensicherheit anwenden6

betriebsspezifische Kommunikations- und Informationssysteme einsetzen

mit Standardsoftware und arbeitsplatzspezifischer Software arbeiten

Regeln zum Datenschutz und zur Datensicherheit anwenden

I.5Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 5)a)Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundlagen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduktion sowie Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkeiten hinsichtlich Aggregatszustandsänderungen sowie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gasvolumina beachtenb)die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren, Basen, Salze und Oxide und die organischen Stoffklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale und Carbonsäuren unterscheidenc)mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösungen umgehend)mit Lösemitteln umgehene)mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft, umgehen4

Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundlagen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduktion sowie Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkeiten hinsichtlich Aggregatszustandsänderungen sowie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gasvolumina beachten

die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren, Basen, Salze und Oxide und die organischen Stoffklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale und Carbonsäuren unterscheiden

mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösungen umgehen

mit Lösemitteln umgehen

mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft, umgehen

f)Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungsweise, unterscheideng)Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelstabilität durchführenh)Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbarkeit und ihren Einfluss auf die Wirkung der Arzneistoffe, unterscheideni)Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagernj)Ansatzberechnungen durchführenk)Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellenl)Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen12

Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungsweise, unterscheiden

Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelstabilität durchführen

Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbarkeit und ihren Einfluss auf die Wirkung der Arzneistoffe, unterscheiden

Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagern

Ansatzberechnungen durchführen

Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellen

Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen

I.6Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 6)a)physikalische Größen und Stoffkonstanten, insbesondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brechzahl und Schmelztemperatur bestimmen und auswertenb)Säure-Base-Titrationen durchführen und auswerten; pH-Wert bestimmen4

physikalische Größen und Stoffkonstanten, insbesondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brechzahl und Schmelztemperatur bestimmen und auswerten

Säure-Base-Titrationen durchführen und auswerten; pH-Wert bestimmen

I.7Pharmazeutische Verfahrenstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 7)a)Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik durchführen, insbesondere zerkleinern, klassieren, trocknen, filtrieren, destillieren, extrahieren, homogenisieren, mischenb)mikrobiologische Arbeitstechniken und Methoden zur Keimzahlreduzierung anwenden12

Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik durchführen, insbesondere zerkleinern, klassieren, trocknen, filtrieren, destillieren, extrahieren, homogenisieren, mischen

mikrobiologische Arbeitstechniken und Methoden zur Keimzahlreduzierung anwenden

I.8Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 8)a)Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnenb)Messwerte erfassen und auswerten, Maßnahmen zur Beseitigung von Messfehlern veranlassen3

Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnen

Messwerte erfassen und auswerten, Maßnahmen zur Beseitigung von Messfehlern veranlassen

c)Prozesse steuernd)Prozesse regeln4

Prozesse steuern

Prozesse regeln

I.9Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 9)a)rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln beachtenb)Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirksamkeit sowie Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit unterscheidenc)Granulat und nicht-überzogene Tabletten herstellen sowie Inprozesskontrollen durchführend)Creme herstellen und Inprozesskontrollen durchführene)Injektionslösung herstellen und Inprozesskontrollen durchführenf)Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Einsetzbarkeit unterscheiden14

rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln beachten

Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirksamkeit sowie Zusammensetzung und Bioverfügbarkeit unterscheiden

Granulat und nicht-überzogene Tabletten herstellen sowie Inprozesskontrollen durchführen

Creme herstellen und Inprozesskontrollen durchführen

Injektionslösung herstellen und Inprozesskontrollen durchführen

Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Einsetzbarkeit unterscheiden

I.10Lagern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 10)a)Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entleerenb)Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagernc)Wareneingangskontrollen durchführen4

Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entleeren

Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagern

Wareneingangskontrollen durchführen

Abschnitt II: Wahlqualifikationen nach § 3 Nummer 2

Lfd. Nr.AusbildungsberufsbildZu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und FähigkeitenZeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat

1. – 12. Monat13. – 18. Monat19. – 42. Monat

1234

II.1Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1)a)feste Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und wartenc)Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und Lackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselherstellung nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten12

feste Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben

Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten

Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und Lackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselherstellung nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, bedienen und warten

d)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in fester Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfene)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von festen Arzneiformen durchführen

Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in fester Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen

Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von festen Arzneiformen durchführen

II.2Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 2)a)halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und wartenc)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in halbfester und flüssiger Form sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen durchführen12

halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpfchen nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben

Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten

Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in halbfester und flüssiger Form sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen

Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen durchführen

II.3Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 3)a)sterile Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreibenb)Räume und Einrichtungen für die Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen vorbereitenc)unterschiedliche Methoden der Sterilisation und Keimreduktion anwendend)Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden, bedienen und wartene)Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in steriler Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfenf)chargenbezogene und nichtchargenbezogene Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen durchführeng)optische Kontrollen an parenteralen Arzneimitteln durchführen12

sterile Arzneimittel nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben

Räume und Einrichtungen für die Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen vorbereiten

unterschiedliche Methoden der Sterilisation und Keimreduktion anwenden

Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Abfüllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden, bedienen und warten

Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in steriler Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen überprüfen

chargenbezogene und nichtchargenbezogene Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen durchführen

optische Kontrollen an parenteralen Arzneimitteln durchführen

II.4Galenik für feste Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 4)a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von festen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für feste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten12

Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von festen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten

Formulierungsentwicklung oder -optimierung für feste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten

II.5Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 5)a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für halbfeste und flüssige Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten12

Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen durchführen, Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten

Formulierungsentwicklung oder -optimierung für halbfeste und flüssige Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten

II.6Galenik für sterile Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 6)a)Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von sterilen Arzneiformen durchführen, dabei Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswertenb)Formulierungsentwicklung oder -optimierung für sterile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten12

Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von sterilen Arzneiformen durchführen, dabei Verfahren auswählen, Prozessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten

Formulierungsentwicklung oder -optimierung für sterile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten

II.7Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungs- einrichtungen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 7)a)Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und kalibrieren, Ergebnisse dokumentierenb)Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitseinrichtungen überprüfen und wartenc)Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhalten und überprüfen sowie bei Störungen Maßnahmen ergreifend)Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellene)Steuerungseinrichtungen wartenf)Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen12

Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und kalibrieren, Ergebnisse dokumentieren

Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitseinrichtungen überprüfen und warten

Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhalten und überprüfen sowie bei Störungen Maßnahmen ergreifen

Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellen

Steuerungseinrichtungen warten

Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen

II.8Instrumentelle Analytik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 8)a)Proben für analytische Bestimmungen vorbereitenb)Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmethoden durchführenc)Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chromatografischen Methoden durchführend)Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spektroskopischen Methoden durchführene)Freisetzungsuntersuchungen durchführen6

Proben für analytische Bestimmungen vorbereiten

Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmethoden durchführen

Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chromatografischen Methoden durchführen

Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spektroskopischen Methoden durchführen

Freisetzungsuntersuchungen durchführen

II.9Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 9)a)bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und einer Herstellungsanweisung mitwirkenb)Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und betrieblichen Hygiene entwickelnc)Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung planen, entwickeln, organisieren und dokumentierend)betriebliches Dokumentationssystem und technische Zulassungsdokumentation anwendene)Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und Vorschriften vorbereiten und durchführenf)vorbereitende Maßnahmen für interne und externe Inspektionen durchführen12

bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und einer Herstellungsanweisung mitwirken

Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und betrieblichen Hygiene entwickeln

Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung planen, entwickeln, organisieren und dokumentieren

betriebliches Dokumentationssystem und technische Zulassungsdokumentation anwenden

Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und Vorschriften vorbereiten und durchführen

vorbereitende Maßnahmen für interne und externe Inspektionen durchführen

g)bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergebnisse bewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umsetzung sicherstellenh)die Bearbeitung von internen und externen Reklamationen sicherstellen

bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergebnisse bewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umsetzung sicherstellen

die Bearbeitung von internen und externen Reklamationen sicherstellen

II.10Elektrotechnische Arbeiten (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 10)a)„die fünf Sicherheitsregeln“ anwendenb)Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren durch Strom bei unterschiedlichen Netzsystemen ergreifenc)elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Dreiphasenwechselstromkreis messend)Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, geschirmte und ungeschirmte Leitungen herstellene)Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise auswählen, einbauen, kennzeichnen und dokumentierenf)elektrische Motoren unterscheiden, Motorschaltungen aufbauen und Motoren in Betrieb nehmeng)Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststellen und Maßnahmen einleitenh)Vorschriften des elektrischen Explosionsschutzes anwenden12

„die fünf Sicherheitsregeln“ anwenden

Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren durch Strom bei unterschiedlichen Netzsystemen ergreifen

elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Dreiphasenwechselstromkreis messen

Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, geschirmte und ungeschirmte Leitungen herstellen

Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise auswählen, einbauen, kennzeichnen und dokumentieren

elektrische Motoren unterscheiden, Motorschaltungen aufbauen und Motoren in Betrieb nehmen

Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststellen und Maßnahmen einleiten

Vorschriften des elektrischen Explosionsschutzes anwenden

II.11Prüfen und Entwickeln von Packmitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 11)a)Primär- und Sekundärpackmittel aus unterschiedlichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunststoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentieren sowie Statuskennzeichnung vornehmenb)an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken6

Primär- und Sekundärpackmittel aus unterschiedlichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunststoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentieren sowie Statuskennzeichnung vornehmen

an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken

II.12Logistik und Lagerung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 12)a)Lagerbedingungen und -organisation für unterschiedliche Güter beurteilenb)Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer Eigenschaften der Lagerung zuweisenc)Umschlagsaufgaben im Rahmen des logistischen Konzeptes planen und die Durchführung organisierend)Störungen im logistischen System feststellen sowie deren Beseitigung veranlassene)Bestandskontrollen durchführen und Korrekturen einleiten6

Lagerbedingungen und -organisation für unterschiedliche Güter beurteilen

Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer Eigenschaften der Lagerung zuweisen

Umschlagsaufgaben im Rahmen des logistischen Konzeptes planen und die Durchführung organisieren

Störungen im logistischen System feststellen sowie deren Beseitigung veranlassen

Bestandskontrollen durchführen und Korrekturen einleiten

II.13Herstellen und Verpacken von Diagnostika (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 13)a)Funktionsweisen diagnostischer Produkte beschreibenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfenc)Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von Diagnostika durchführen12

Funktionsweisen diagnostischer Produkte beschreiben

Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen

Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen

Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von Diagnostika durchführen

II.14Biotechnologische Wirkstoffgewinnung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 14)a)GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Betriebe beachtenb)Vorschriften zur biologischen Sicherheit beachtenc)grundlegende Methoden des Gentransfers beschreibend)Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen anzüchtene)Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum industriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und wartenf)Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hochdruckhomogenisieren aufarbeiteng)Trennleistung von Chromatografiesäulen berechnen, Chromatografiesäulen für die Trennung vorbereiten und regenerierenh)Proteine durch unterschiedliche chromatografische Verfahren trenneni)Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Trennung von Proteinen durchführenj)Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leitfähigkeit messenk)Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermentations-, Chromatografie- und Membrantrennprozessen einsetzenl)Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und sterilisierenm)biologisches Material entsorgen24

GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Betriebe beachten

Vorschriften zur biologischen Sicherheit beachten

grundlegende Methoden des Gentransfers beschreiben

Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen anzüchten

Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum industriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und warten

Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hochdruckhomogenisieren aufarbeiten

Trennleistung von Chromatografiesäulen berechnen, Chromatografiesäulen für die Trennung vorbereiten und regenerieren

Proteine durch unterschiedliche chromatografische Verfahren trennen

Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Trennung von Proteinen durchführen

Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leitfähigkeit messen

Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermentations-, Chromatografie- und Membrantrennprozessen einsetzen

Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und sterilisieren

biologisches Material entsorgen

II.15Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 15)a)therapeutische Systeme nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung unterscheidenb)Maschinen und Anlagen zur Herstellung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfenc)Einrichtungen zur Verpackung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfend)Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von therapeutischen Systemen durchführen12

therapeutische Systeme nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung unterscheiden

Maschinen und Anlagen zur Herstellung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen

Einrichtungen zur Verpackung von therapeutischen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen

Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von therapeutischen Systemen durchführen

II.16Internationale Kompetenz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 16)a)fremdsprachliche Informationsquellen, insbesondere technische Regelwerke, Betriebsanleitungen und Arbeitsanweisungen, auswerten und anwendenb)Auskünfte in einer Fremdsprache gebenc)im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Besonderheiten berücksichtigen6

fremdsprachliche Informationsquellen, insbesondere technische Regelwerke, Betriebsanleitungen und Arbeitsanweisungen, auswerten und anwenden

Auskünfte in einer Fremdsprache geben

im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Besonderheiten berücksichtigen

Auf Grund des § 4 Absatz 1 in Verbindung mit § 5 des Berufsbildungsgesetzes vom 23. März 2005 (BGBl. I S. 931), von denen § 4 Absatz 1 durch Artikel 232 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung