Verordnung über die Angabe von Arzneimittelbestandteilen (ambtangv)

(1) Die in der Anlage genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen unterliegen nicht der Verpflichtung zur Angabe nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und sie in Arzneimitteln der in der Anlage jeweils genannten Anwendungsbereiche verwendet werden.

(2) Werden Geruchs- oder Aromastoffe in Arzneimitteln in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 oder 2 genannten Anwendungsbereichen verwendet, so dürfen diese mit der zusammenfassenden Bezeichnung "Geruchsstoffe" oder "Aromastoffe" angegeben werden. Enthalten sie Bergamottöl, Beta-Asaron oder Safrol, so sind diese anzugeben.

(3) Werden Farbstoffe verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung "Farbstoff" oder "Farbstoffe", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden.

(4) Werden Alkyl-4-hydroxybenzoate als Konservierungsmittel verwendet, so dürfen diese mit der Bezeichnung "Paraben" oder "Parabene", gefolgt von der EWG-Nummer oder den EWG-Nummern, angegeben werden. Dies gilt nur für Arzneimittel in den in der Anlage unter den Nummern 1.1 und 2 genannten Anwendungsbereichen.

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 1992 in Kraft.

1Stoffe zur pH-Wert-Einstellung oder zur Pufferung 1.1in Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut einschließlich der Vaginalschleimhaut, mit Ausnahme der Arzneimittel zur Anwendung am Auge:Äpfelsäure und ihre SalzeBernsteinsäureCitronensäure und ihre NatriumsalzeEssigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und KaliumsalzeKaliumhydroxidMaleinsäureMilchsäure und ihr NatriumsalzNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidSalzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und CalciumsalzeSchwefelsäure und ihre Natrium-, Kalium- und MagnesiumsalzeWasserWeinsäure 1.2in Arzneimitteln zur Anwendung am Auge:Essigsäure und ihre Natrium- und KaliumsalzeKaliumhydroxidNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidSalzsäureWasser 2Stoffe in oral anzuwendenden Arzneimitteln:Äpfelsäure und ihre SalzeBernsteinsäureCelluloseCitronensäure und ihre NatriumsalzeDrucktinten und ihre BestandteileEssigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und KaliumsalzeFette, natürlicheGelatineKaliumhydroxidMaleinsäureMono- und Disaccharide, abbaubare, ausgenommen Lactose, sowie Sorbit und Xylit, wenn mit der Tagesdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene nicht mehr als 3 g und für Kinder nicht mehr als 2 g verabreicht werdenMilchsäure und ihr NatriumsalzNatriumcarbonatNatriumhydrogencarbonatNatriumhydroxidÖle, natürlicheSalzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und CalciumsalzeSchwefelsäure und ihre Natrium- und KaliumsalzeSiliciumdioxidStärkeWasserWeinsäure 3Stoffe in Impfstoffen in physiologisch unbedeutenden Mengen:Aminosäuren und Peptide, Purine und PyrimidineElektrolyteMono- und Disaccharide, abbaubareVitamine und ihre VorprodukteWasserZuckeralkohole (Dulcit, Inosit, Mannit, Sorbit)

Stoffe zur pH-Wert-Einstellung oder zur Pufferung

in Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut einschließlich der Vaginalschleimhaut, mit Ausnahme der Arzneimittel zur Anwendung am Auge

Äpfelsäure und ihre Salze

Bernsteinsäure

Citronensäure und ihre Natriumsalze

Essigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und Kaliumsalze

Kaliumhydroxid

Maleinsäure

Milchsäure und ihr Natriumsalz

Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydroxid

Salzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Calciumsalze

Schwefelsäure und ihre Natrium-, Kalium- und Magnesiumsalze

Wasser

Weinsäure

in Arzneimitteln zur Anwendung am Auge

Essigsäure und ihre Natrium- und Kaliumsalze

Kaliumhydroxid

Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser

Stoffe in oral anzuwendenden Arzneimitteln

Äpfelsäure und ihre Salze

Bernsteinsäure

Cellulose

Citronensäure und ihre Natriumsalze

Drucktinten und ihre Bestandteile

Essigsäure und ihre Magnesium-, Natrium- und Kaliumsalze

Fette, natürliche

Gelatine

Kaliumhydroxid

Maleinsäure

Mono- und Disaccharide, abbaubare, ausgenommen Lactose, sowie Sorbit und Xylit, wenn mit der Tagesdosis des Fertigarzneimittels für Erwachsene nicht mehr als 3 g und für Kinder nicht mehr als 2 g verabreicht werden

Milchsäure und ihr Natriumsalz

Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydroxid

Öle, natürliche

Salzsäure und ihre Natrium-, Kalium-, Magnesium- und Calciumsalze

Schwefelsäure und ihre Natrium- und Kaliumsalze

Siliciumdioxid

Stärke

Wasser

Weinsäure

Stoffe in Impfstoffen in physiologisch unbedeutenden Mengen

Aminosäuren und Peptide, Purine und Pyrimidine

Elektrolyte

Mono- und Disaccharide, abbaubare

Vitamine und ihre Vorprodukte

Wasser

Zuckeralkohole (Dulcit, Inosit, Mannit, Sorbit)

Auf Grund des § 12 Abs. 1a des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der durch Artikel 1 Nr. 5 des Gesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) eingefügt worden ist, in Verbindung mit Artikel 56 Abs. 1 des Zuständigkeitsanpassungs-Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705) und dem Organisationserlaß des Bundeskanzlers vom 23. Januar 1991 (BGBl. I S. 530) verordnet der Bundesminister für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten

Der Bundesrat hat zugestimmt.