455/2017 Sb.

1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování

1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje

typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů

1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+

2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)

3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+

4 pomnoženo na VERO buňkách

Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)

Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum (PT)1 25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1 25 mikrogramů

Pertactinum (PRN)1 8 mikrogramů

Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3 10 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)

NEBO

1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b

(DTaPHibVHBIPV)

Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje

typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4

Antigenum tegiminis hepatitidis B5 10 mikrogramů

Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů

(Polyribosylribitoli phosphas)

conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)

2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)

3 pomnoženo na VERO buňkách

4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou

5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha

Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2

Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů

Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3

typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4

typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4

1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky

Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU

Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU

Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů

Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů

Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů

* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů

NEBO

1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje

* Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.

Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU* (2 Lf)

Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf)

Pertusové antigeny

Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů

Pertactinum - 3 mikrogramy

Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů

Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)

NEBO

1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje

Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena

Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů

Pertussis membranae externae proteinum1 2,5 mikrogramů

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+

1j) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje

Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 - 20 mikrogramů

1adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramů

2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)

3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.

1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b

Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje

Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).

1d) očkovací látka proti tetanu

Jedna dávka obsahuje

Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek

1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli

Jedna dávka obsahuje

Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů

1f) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Jedna dávka obsahuje

Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí

2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

3 50% infekční dávka tkáňové kultury

1g) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě

Jedna dávka obsahuje

Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) .....40 antigenních D jednotek*

Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ........8 antigenních D jednotek*

Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) .....32 antigenních D jednotek*

* nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.

1h) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím

Jedna dávka obsahuje

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 141 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C1 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A1 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F1 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F1 2,2 µg

1 Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 11 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 31 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 41 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 51 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A1 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B1 4,4 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F1 2,2 µg

Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V1 2,2 µg

1ch) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje

typus 2 (kmen MEF-1)2 - 8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)2 - 32 D jednotek antigenu

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+

2 pomnoženo na VERO buňkách

Diphtheriae anatoxinum1 - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum1 - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena

Pertussis anatoxinum1 - 8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum1 - 8 mikrogramů

Pertaktin1 2,5 mikrogramů

Virus poliomyelitidis inactivatum

typus 1 (kmen Mahoney)2 - 40 D jednotek antigenu

1i) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína)

2. Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování

2a) očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé

Jedna dávka obsahuje

Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů

2b) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli

Jedna dávka obsahuje

Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů

2c) očkovací látka proti vzteklině

2d) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé

Jedna dávka obsahuje

Hepatitis A virus inactivatum

2e) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí

2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)

3 50% infekční dávka tkáňové kultur

3. Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování

3a) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé

Hepatitis A virus inactivatum

3b) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti

Virus hepatitis A inactivatum