327/2013 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto

1. V § 2 odst. 1 se slova „nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby“ nahrazují slovy „, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků“.

10. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost“ nahrazují slovy „Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 000 Kč“ nahrazuje slovy „2 000 Kč/hod.“.

11. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí

„O-005Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnostiProvedení odborných úkonů v hodinové sazbě.2 000 Kč/hod.O-006Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravkůZpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.“.1 000 Kč/hod.

12. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova

„* registrace homeopatika

* registrace tradičního rostlinného přípravku

* registrace podobného biologického přípravku.“.

13. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují.

14. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní

„R-049Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence90 000 Kč“.

15. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu I A“ vkládají slova „, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „6 000 Kč“.

16. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „6 700 Kč“ nahrazuje částkou „15 000 Kč“.

17. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „33 900 Kč“ nahrazuje částkou „70 000 Kč“.

18. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní

„R-050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna)* změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“.15 000 Kč

19. V příloze č. 1 části A se položka s kódem R-016 zrušuje.

2. V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

20. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova

„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

21. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

22. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní

„R-051Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státemŘešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost“.120 000 Kč

23. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „13 900 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.

24. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 800 Kč“ nahrazuje částkou „12 000 Kč“.

25. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova

„* registrace tradičního rostlinného přípravku

* registrace podobného biologického přípravku.“.

26. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se vkládají slova „zjednodušeným postupem“.

27. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní

„R-052Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu“.70 000 Kč

28. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „10 000 Kč“.

29. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „4 000 Kč“.

3. V § 4 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6.

30. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „40 000 Kč“ nahrazuje částkou „60 000 Kč“.

31. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „15 000 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.

32. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „60 000 Kč“ nahrazuje částkou „80 000 Kč“.

33. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova

„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

34. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

35. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty

„Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))

kde

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II

mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.“.

36. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“ slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova

„pouze propuštění šarží

výroba ostatních léčivých přípravků

výroba hodnocených léčivých přípravků

k povolené výrobě léčivých přípravků

nebo naopak (sterilní i nesterilní)“.

37. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „primárního balení, sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „48 900 Kč“ nahrazuje částkou „56 200 Kč“.

38. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova

„nemůže být použita samostatně

včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění“.

39. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „včetně sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „64 500 Kč“ nahrazuje částkou „74 200 Kč“.

4. V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí

„(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.“.

40. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova

„nemůže být použita samostatně

včetně sekundárního balení a propouštění“.

41. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova

„nemůže být použita samostatně“.

42. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují.

43. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova

„nemůže být použita samostatně

nepoužije se položka I-001“.

44. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova

„nepoužije se položka I-001“.

45. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci „Kategorie“ slova „; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce“ zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova

„změna identifikačních údajů

změna nebo další kvalifikovaná osoba

změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti

v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly

společná úhrada za všechny změny“.

46. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci „Kategorie“ za slova „pomocných látek“ vkládají slova „, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb“.

47. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova

„jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

48. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)“ nahrazují slovy „(fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

49. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují věty

„Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.

Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu

změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny“.

5. V § 5 odst. 1 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

50. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“.

51. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí

„I-037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků3 300 KčI-038Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků1 500 KčI-039Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPNa náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele55 000 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajůI-040Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPZa každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů30 000 KčI-041Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravkůs kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad25 300 KčI-042Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků“.za každý další sklad v rámci jednoho povolení13 300 Kč

52. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „léčiv“ nahrazuje slovy „léčivých přípravků“.

53. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci „Kategorie“ slova „osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny“ nahrazují slovy „závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče“ a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“.

54. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slova „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, slova „oddělení výdeje léčiv“ se nahrazují slovy „oddělení pro výdej léčivých přípravků“ a na konci textu sloupce se doplňují slova „změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny“.

55. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, za slovo „vybavení“ se vkládají slova „lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků“ a slovo „osvědčení“ se nahrazuje slovy „závazném stanovisku“.

56. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí

„K-007Povolení nemocniční výjimky90 000 KčK-008Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu20 000 KčK-009Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů“.2 500 Kč

57. V příloze č. 1 část B zní

„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

PoložkaZkouškaVýše náhradyPŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE1.Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky500 Kč2.Přípravné práce před analýzou610 Kč3.Validace biologických metod1 950 KčFYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY4.Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku40 Kč5.Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku40 Kč6.Potenciometrické stanovení pH810 Kč7.Hustota a relativní hustota1 010 Kč8.Index lomu810 Kč9.Optická otáčivost1 010 Kč10.Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem1 620 Kč11.Viskozita – měření rotačním viskozimetrem1 620 Kč12.Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem1 210 Kč13.Destilační rozmezí610 Kč14.Teplota varu610 Kč15.Stanovení vody destilací610 Kč16.Teplota tání – kapilární metoda16a.u látky deklarované610 Kč16b.u látky nedeklarované1 210 Kč17.Teplota skápnutí610 Kč18.Teplota tuhnutí610 Kč19.Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí1 620 Kč20.Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií2 830 Kč21.Stanovení UV-VIS spektrofotometrií2 020 Kč22.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií22a.kvalitativní stanovení – za každou soustavu1 130 Kč22b.semikvantitativní stanovení – za každou soustavu1 740 Kč23.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií23a.stanovení jednoduché5 660 Kč23b.stanovení složitější6 460 Kč24.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií24a.stanovení jednoduché5 040 Kč24b.stanovení složitější7 460 Kč25.Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem12 740 Kč26.Vylučovací chromatografie26a.vylučovací chromatografie albuminu10 040 Kč26b.vylučovací chromatografie imunoglobulinů12 740 Kč27.Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů4040 Kč28.Měrná elektrická vodivost810 Kč29.Zkoušky totožnosti iontů a skupin480 Kč30.Pach200 Kč31.Amonium (limitní zkouška)480 Kč32.Arsen (limitní zkouška)2 020 Kč33.Vápník (limitní zkouška)480 Kč34.Chloridy (limitní zkouška)480 Kč35.Fluoridy (limitní zkouška)480 Kč36.Hořčík (limitní zkouška)480 Kč37.Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)480 Kč38.Těžké kovy (limitní zkouška)480 Kč39.Železo (limitní zkouška)480 Kč40.Fosforečnany (limitní zkouška)480 Kč41.Draslík (limitní zkouška)480 Kč42.Sírany (limitní zkouška)480 Kč43.Síranový popel2 420 Kč44.Celkový popel2 420 Kč45.Volný formaldehyd45a.metoda A480 Kč45b.metoda B1 620 Kč46.Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel6 460 Kč47.Zbytkový ethylenoxid a dioxan6 460 Kč48.Číslo kyselosti1 210 Kč49.Číslo esterové1 210 Kč50.Číslo hydroxylové1 210 Kč51.Číslo jodové1 210 Kč52.Číslo peroxidové1 210 Kč53.Číslo zmýdelnění1 210 Kč54.Dusík mineralizací s kyselinou sírovou4 040 Kč55.Chelatometrické titrace1 010 Kč56.Semimikrostanovení vody2 020 Kč57.Fenol v imunních sérech a vakcínách1 620 Kč58.Oxidanty1 010 Kč59.Celkové bílkoviny1 620 Kč60.Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)60a.rozpadavost ve vodě400 Kč60b.rozpadavost v žaludeční šťávě1 010 Kč60c.rozpadavost v duodenální šťávě1 820 Kč61.Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)400 Kč62.Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)62a.disoluce krátkodobá1 010 Kč62b.disoluce dlouhodobá4 850 Kč63.Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)4 850 Kč64.Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku100 Kč65.Oděr neobalených tablet400 Kč66.Pevnost tablet200 Kč67.Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích6 460 Kč68.Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích6 460 Kč69.Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků200 Kč70.Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech100 Kč71.Stejnoměrnost dávkových jednotek100 Kč72.Odměrné stanovení látek72a.Titrace1 010 Kč72b.Retitrace1 210 Kč72c.titrace v heterogenním prostředí1 210 Kč72d.titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)1 210 Kč73.Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku100 Kč74.Makroskopický popis, vzhled200 KčMIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY75.Zkouška na sterilitu75a.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)1 210 Kč75b.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)1 410 Kč75c.zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace2 210 Kč75d.zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace2 210 Kč76.Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)76a.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 22 020 Kč76b.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B2 020 Kč76c.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A1 620 Kč76d.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B2 020 Kč77.Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)77a.nevodné perorální přípravky2 020 Kč77b.vodné perorální přípravky2 020 Kč77c.přípravky pro rektální podání2 020 Kč77d.přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha2 020 Kč77e.přípravky pro vaginální podání2 020 Kč77f.transdermální náplasti2 020 Kč77g.přípravky pro inhalační podání2 020 Kč77h.lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru2 020 Kč77i.látky pro farmaceutické použití2 020 Kč78.Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití78a.rostlinné LP kategorie A2 020 Kč78b.rostlinné LP kategorie B2 020 Kč78c.rostlinné LP kategorie C2 020 Kč79.Účinnost protimikrobních konzervačních látek6 000 Kč80.Bakteriální endotoxiny1 620 Kč81.Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test2 830 Kč82.Imunochemické metody82a.metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)4 040 Kč82b.imunoprecipitační metody – Ouchterlony4 040 Kč82c.imunoprecipitační metody – Mancini2 420 Kč83.Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu70 000 Kč84.Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách84a.Monovakcína5 460 Kč84b.Divakcína7 850 Kč84c.Trivakcína13 090 Kč85.Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách11 850 Kč

Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.“.

58. V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 800 Kč“ nahrazuje částkou „6 500 Kč“.

59. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci „Úhrada“ částka „2 200 Kč“ nahrazuje částkou „2 600 Kč“.

6. V § 5 odst. 3 a 4 se slova „odst. 7“ nahrazují slovy „odst. 6“.

60. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 600 Kč“ nahrazuje částkou „5 400 Kč“.

61. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci „Úhrada“ částka „6 100 Kč“ nahrazuje částkou „7 100 Kč“.

62. V příloze č. 2 části A kapitole „Registrace“ položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí

„RN – 01Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)111 100 KčRN-D – 51Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 KčRN – 02Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)85 700 KčRN-D– 52Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 KčRN – 03Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele52 400 KčRN-D – 53Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 KčRN – 04Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)75 900 KčRN-D – 54Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 KčRN – 05Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)17 600 KčRN-D – 55Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 KčRN – 06Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)58 800 KčRN-D– 56Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 KčRN – 07Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))31 800 KčRN-D – 57Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 KčRN – 08Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem48 500 KčRN-D – 58Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 KčRN – 09Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)25 000 KčRN-D – 59Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům3 900 KčRN– 10Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)24 000 KčRN-D – 60Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 KčRN – 11Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)3 900 KčRN – 43Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)5 900 KčRN – 12Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)43 600 KčRN-D – 62Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 KčRN – 13Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup)23 500 KčRN-D – 63Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 KčRN – 14Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele4 900 KčR – 15Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavkůnení úhradaRN – 16Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje2 900 KčČeská republika jako referenční členský státRRMS/NR – 17aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.197 800 KčRRMS/NR – 17bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.227 200 KčRRMS/NR – 17cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.256 500 KčRRMS/NR-D – 67Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 KčRRMS/R – 18aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.107 700 KčRRMS/R – 18bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.137 100 KčRRMS/R – 18cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.166 500 KčRRMS/R-D – 68Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 KčRRMS/NR – 19aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.102 300 KčRRMS/NR – 19bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.117 000 KčRRMS/NR – 19cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.131 700 KčRRMS/NR-D – 69Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 KčRRMS/R – 20aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.78 300 KčRRMS/R – 20bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.93 000 KčRRMS/R – 20cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.107 700 KčRRMS/R-D – 70Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 KčRRMS/NR – 21aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.137 600 KčRRMS/NR – 21bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.157 200 KčRRMS/NR – 21cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.176 700 KčRRMS/NR-D – 71Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 KčRRMS/R – 22aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.93 000 KčRRMS/R – 22bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.112 600 KčRRMS/R – 22cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.132 200 KčRRMS/R – 72Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 KčRRMS/EX – 23aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS73 400 KčRRMS/EX – 23bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS88 100 KčRRMS/EX – 23cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS102 800 KčRRMS/EX-D – 73Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 KčRRMS/EX – 42aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS97 900 KčRRMS/EX – 42bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS112 600 KčRRMS/EX – 42cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS127 300 KčRRMS/EX-D – 82Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 KčRRMS/CC – 24aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.31 800 KčRRMS/CC – 24bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.41 600 KčRRMS/CC – 24cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.46 500 KčRRMS/RU – 25aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS68 500 KčRRMS/RU – 25bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS78 300 KčRRMS/RU – 25cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS83 200 KčRRMS/ZII – 26aŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS28 400 KčRRMS/ZII – 26bŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS30 800 KčRRMS/ZII – 26cŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS33 300 KčRRMS/ZIB – 27Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem6 400 KčRRMS/ZIA – 28Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem3 900 KčRRMS/PR – 29Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem89 100 KčČeská republika jako příslušný členský stát (CMS)RCMS – 30Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji65 100 KčRCMS – 31Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele.38 200 KčRCMS – 32Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.55 300 KčRCMS – 33Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku.21 100 KčRCMS – 34Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).8 800 KčRCMS/ZII– 35Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu16 600 KčRCMS/ZIB – 36Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2 900 KčRCMS/ZIA – 37Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2 900 KčRCMS/PR – 38Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu35 300 KčSouběžný dovozRSD – 39Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku14 700 KčRSD – 40Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku9 300 KčVydání certifikátu pro léčivý přípravekRC – 41Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO1 200 Kč“.

63. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní

„I-27Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce“.8 400 Kč

64. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí

„I-28Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží17 700 KčI-29Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma“.8 400 Kč

65. V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci „Úhrada“ částka „8 400 Kč“ nahrazuje slovy „8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů“.

66. V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci „Úhrada“ částka „700 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“.

67. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí

„L-03Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR500 KčL-04Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR1 500 KčL-05Laboratorní rozbor na žádostNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“.

68. V příloze č. 2 části A se slova „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ“ nahrazují slovy „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“.

69. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní

„E-02Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM“.

7. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ zrušuje.

70. V příloze č. 2 část B zní

„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

PoložkaZkouškaÚhradaFYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY1Vzhled250 Kč2Stanovení velikosti částic2aMikroskopicky1 800 Kč2bsítováním - 1 síto1 300 Kč2cza každé další síto se přičítá k položce 2b220 Kč3Vzduchotěsnost290 Kč4Stanovení rozpustnosti450 Kč5Ztráta sušením1 800 Kč6Karl Fisher titrace2 500 Kč7Stanovení sušiny, odparku1 000 Kč8Stanovení popela8acelkový popel2 600 Kč8bsíranový popel příp. složitější zpopelnění2 600 Kč9Stanovení teploty tání instrumentálně850 Kč10Stanovení hustoty10aPyknometricky1 010 Kč10bHustoměrem1 010 Kč11Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem1 700 Kč12Stanovení indexu lomu (refraktometrie)1 000 Kč13Stanovení spektrofotometrické3 700 Kč14Titrační stanovení2 000 Kč15Měření pH (elektrometricky)810 Kč16Měření elektrické vodivosti810 Kč17Chromatografie na tenké vrstvě2 800 Kč18Chromatografie kapalinová vysokoúčinná18a1 analyt6 500 Kč18b1 analyt ve dvou vzorcích7 980 Kč18c1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o1 750 Kč18d1 analyt – 3 vzorky9 730 Kč18e1 analyt – 4 vzorky11 480 Kč18f2 analyty v jednom stanovení8 500 Kč18g3 a více analytů v 1 stanovení10 600 Kč19Plynová chromatografie6 500 Kč20Barevné a srážecí reakce700 Kč21Stanovení účinnosti pepsinu6 000 Kč22Disoluce - UV/VIS6 400 Kč23Disoluce – HPLC7 200 Kč24Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost770 Kč25Spektrofotometrie v infračervené oblasti3 000 Kč26Zkoušky totožnosti iontů a skupin550 Kč27Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)27arozpadavost ve vodě480 Kč27brozpadavost v žaludeční šťávě1 300 Kč27crozpadavost v duodenální šťávě2 000 Kč28Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků400 KčMIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY29Zkouška na sterilitu7 210 Kč30Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)30amikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)2 320 Kč30bmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu2 390 Kč30cmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit3 200 Kč30dmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává3 400 Kč30emikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda2 390 Kč30fmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání2 420 Kč31Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou3 200 Kč32Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách2 200 Kč33Identifikace bakteriálního kmene700 Kč34Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace2 900 Kč35aZkouška na mykoplazmata – kultivačně6 890 Kč35bZkouška na mykoplazmata – PCR3 400 Kč36Bakteriální endotoxiny2 100 Kč37Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem43 300 Kč38Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)18 500 Kč39Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA14 300 Kč40Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů6 260 Kč41Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)10 000 Kč42Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí22 000 Kč43Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích11 100 Kč44Stanovení počtu hyf ve vakcínách1 500 Kč45Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže10 300 Kč46Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou12 200 Kč

OC - 01Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa)14 550 KčOC - 02Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)6 500 KčOC - 05Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)12 450 KčOC - 06Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)43 550 KčOC - 07Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)18 750 KčOC - 08Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) “.22 250 Kč

71. V příloze č. 3 se částka „556 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“ a částka „420,90 Kč“ se nahrazuje částkou „490 Kč“.

8. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.“.

9. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.“.

Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. října 2013.