106/2008 Sb. Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

Tato vyhláška stanoví

a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,

b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

Prodejci vyhrazených léčivých přípravků1) jsou povinni, aby

a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,

b) vyhrazené léčivé přípravky2) byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků3), které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,

c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,

d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky4) byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění5).

Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů6) (dále jen „školitel“).

(1) Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o

a) ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti,

b) vyhrazených léčivých přípravcích2), zejména o jejich

1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití,

2. nežádoucích účincích,

3. fyzikálně chemických vlastnostech,

4. aplikačních formách, dávkách a dávkování,

5. obalech a obalové technice,

6. mikrobiální čistotě,

7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji,

8. zneškodňování.

(2) Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.

(1) Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.

(2) Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.

(1) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.

(2) Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.

(3) Zkouška je hodnocena stupněm „vyhověl“ nebo stupněm „nevyhověl“. K dosažení stupně „vyhověl“ je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.

(4) Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.

(1) Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.

(2) Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.

Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky.

Zrušují se

1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv.

2. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008.