191/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje

a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou osobou, (dále jen „zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“),

b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití tohoto prostředku při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“).

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,4)

b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle údajů, které uvádí výrobce v návodu,

c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,

d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“) a fyzická nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při poskytování zdravotní péče,

(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků harmonizovaných norem5) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku.

(3) Jestliže harmonizované normy5) nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.6)

(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany autorizovanou osobou, pokud mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nestanoví jinak.

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě.

(2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě i na prodejním balení.

(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby9) odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami

č. 3, 7 a 9

k tomuto nařízení.

(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla, pokud jde o význam a tvar

označení CE,8)

uvádět třetí strany v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost české značky shody7) nebo označení CE.8)

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení nesmějí být opatřeny označením CE.8)

(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou shody7) nebo označením CE,8) zejména jde-li o prostředek, který

a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce zvolil tento způsob posuzování shody, nebo

b) neodpovídá schválenému typu, nebo

c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné základní požadavky, nebo

d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného

ES prohlášení o shodě,

učiní autorizovaná osoba vhodná opatření podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.

(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, mohou být uváděny na trh, jestliže

a) splňují základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití,

b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě, a

c) jsou označeny CE.8)

Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny k použití lékařem pro implantování do lidského těla.

(2) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh, jestliže splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování a jestliže jsou řádně připraveny pro implantování lékařem do lidského těla.

(3) Pokud aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro klinické hodnocení splňují požadavky stanovené v § 17 a přílohou č. 11 k tomuto nařízení, nesmějí být kladeny překážky jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky hodnotit.

(4) Po ukončení klinického hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou být tyto prostředky uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených v § 4 a v příloze č. 11 k tomuto nařízení.

(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky uvedené v příloze č. 11 k tomuto nařízení a je-li k nim přiloženo o tom prohlášení podle této přílohy.

(6) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy, jestliže je

a) výrobce nebo dovozce, nebo

uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 4 odst. 1 nebo 2 stanovené tímto nařízením.

(1) Postup v případech, kdy

a) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jsou opatřeny

označením CE,8) a

b) zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,

které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis.10)

(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.10) Jde zejména o případy, jestliže nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z

a) nedodržení základních požadavků podle § 4 odst. 1 tohoto nařízení, kdy uvedené prostředky nevyhovují zcela nebo částečně normám podle § 4 odst. 2 tohoto nařízení,

b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatku v samotných normách.

(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod11) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.12)

(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) postupují v oblasti nežádoucích příhod11) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.13)

(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce nebo dovozce před jeho označením CE8) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s

1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.

(3) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.

(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba,

a) s výrobcem,

(1) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovaná osoba nebo výrobce, popřípadě

b) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)

přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.

(2) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce, popřípadě

a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,

b) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,

příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její autorizaci.

(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od

a) výrobce, nebo

nezbytné informace nebo údaje.

(4) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 3 a 5 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě

b) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)

podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.

(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují

označení CE,8)

pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.

(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak

označení CE8)

vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 11 odst. 1 až 3 uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v členských státech Evropských společenství, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, o adrese těchto míst a současně sděluje i popis příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje ministerstvo.

(2) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.19)

(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh v členských státech Evropských společenství aktivní implantabilní zdravotnické prostředky podle odstavce 1, nemá v členském státě zapsané sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, určí v členském státě Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, o jejich adrese a o kategorii příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje tato osoba ministerstvo.

(1) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, popřípadě

a) dovozce, nebo

předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny, prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení; v České republice se předkládá uvedené prohlášení ministerstvu a ústavu.

(2) Klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku lze zahájit

a) po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1 příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznámí výrobci, popřípadě

1. dovozci, nebo

během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo

b) se souhlasem příslušného úřadu členského státu Evropských společenství i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

(3) Ve spojitosti s prováděním klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ministerstvo v případě potřeby učiní vhodná opatření.

(1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění postupů podle

§ 11

tohoto nařízení a k plnění dalších specifických úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách, které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím.

(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a

b) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3 až 11, vztahuje-li se na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky mezinárodní smouva,2) nebo

k tomuto nařízení.

(1) Údaje

a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích uvedených v § 16,

b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech,

c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci nežádoucích příhod,20)

d) o klinických zkouškách

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích; jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)

(1) Ustanovení § 15 odst. 1, § 16 odst. 1 a § 19 se, s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije ode dne zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost, bude-li tento den dřívější.

(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají z příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, může plnit u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pokud se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) dovozce, a to až do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.

Zrušuje se nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou

a) § 5 odst. 1, § 5 odst. 3, § 5 odst. 4, § 5 odst. 6 písm. d), § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 1 až 3, § 13 odst. 1 písm. a), § 13 odst. 2 písm. a), § 13 odst. 4 písm. a), § 14 odst. 1, § 14 odst. 2, § 16 odst. 1, § 16 odst. 3, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 a § 18 odst. 2 písm. a), které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, které nabývají účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se zplnomocněného zástupce v těchto přílohách nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost a § 3 písm. e), § 7 písm. b), § 11 odst. 4, § 11 odst. 5 písm. b), § 12, § 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b), § 13 odst. 3 písm. b), § 13 odst. 4 písm. b), § 13 odst. 5, § 16 odst. 2 a 4, § 17 odst. 1 písm. b), § 17 odst. 2 písm. a) bodu 2 a § 18 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení, které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.