305/1998 Sb. Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe)

Zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“) jsou uvedeny v příloze č. 1.

(1) Právnická osoba nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání (dále jen „žadatel“), která žádá Ministerstvo životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) o vydání osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“), předloží písemný program zabezpečení systému jakosti ve zkušebním zařízení podle zásad (dále jen „program“). Zkušební zařízení je právnická nebo fyzická osoba oprávněná k podnikání, která má potřebné vybavení k provádění studií.

(2) Žadatel v programu předkládá

a) doklady o připravenosti zkušebního zařízení naplánovat, provést, dokumentovat a archivovat studii o vlivu zkoušené položky na zkušební systém,

b) doklady o ustavení útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,

c) jméno a příjmení osoby, která je za řízení útvaru zabezpečení jakosti odpovědná,

d) doklady o vymezení rozsahu činnosti útvaru zabezpečení jakosti a způsobu kontroly jejich dodržování,

e) popis organizačního začlenění útvaru zabezpečení jakosti ve zkušebním zařízení,

f) stanovení kvalifikačních předpokladů všech pracovníků zkušebního zařízení,

g) údaje o systému řízení dokumentace ve zkušebním zařízení,

h) popis systému vnitřních kontrol a auditů studií ve zkušebním zařízení, který provádí jednotka zabezpečení jakosti,

i) doklady o způsobu zajištění vzájemné informovanosti pracovníků ve zkušebním zařízení o všech okolnostech týkajících se systému zabezpečení jakosti.

(3) Vzor žádosti o ověření dodržování zásad je uveden v příloze č. 2.

Ověření dodržování zásad se provádí formou kontroly zkušebního zařízení nebo studie, kterou zajišťuje ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby.

Vzor osvědčení, které se žadateli vydává, je uveden v příloze č. 3.

(1) Kontrolu dodržování zásad zajišťuje ve zkušebních zařízeních ministerstvo prostřednictvím jím zřízené právnické osoby formou periodických kontrol zkušebního zařízení nebo studií.

(2) Zpráva o výsledku periodických kontrol zkušebního zařízení nebo studie obsahuje

a) název, sídlo a identifikační číslo zkušebního zařízení,

b) data, kdy byla provedena kontrola,

c) jména a příjmení pracovníků, kteří se zúčastnili kontroly,

d) předmět kontroly,

e) závěry a doporučení týkající se udělení, zachování či odejmutí osvědčení,

f) stanovisko zkušebního zařízení k závěrům kontroly.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.